Оральна рідина Oralegic CPC1HN для лікування сезонного алергічного риніту (2 блістери х 5 туб х 5 мл)

Лікарська форма пити
Характеристики Коробка 2 блістери х 5 туб
Склад Фексофенадин HCl

Склад

Thành phần cho 1ml

Інформація про склад	Зміст
Фексофенадин HCl	6 мг

Використання

показання

Оралегічні препарати показані в таких випадках:

Алергічний риніт (такі симптоми, як безперервне чхання, свербіж у носі, нежить і закладеність носа) у дорослих і дітей віком від 2 років. Препарат зменшує свербіж і кропив'янку. Фексофенадин є активним метаболітом терфенадину, але більше не є токсичним для серця через те, що він не інгібує калієві канали, пов’язані з цитоплазматичним полюсом міокарда. Фексофенадин не має антихолінергічної або дофамінергічної дії та не впливає на інгібування рецепторів альфа-1 або бета-адренергічних рецепторів. У лікувальній дозі препарат не викликає сну і не впливає на центральну нервову систему. Препарат має швидку та тривалу дію.

Фармакокінетика

Всмоктування:

Фексофенадин добре всмоктується при прийомі внутрішньо. Після прийому дози 30 мг у здорових дорослих середня Cmax становить 118,0 нг/мл і спостерігається приблизно через 1 годину. Одночасне застосування 30 мг фексофенадину з їжею з високим вмістом жиру знижує AUC і CMAX у середньому на 30% і 47% для здорових дорослих.

Розподіл:

Приблизно 60-70% фексофенадину зв'язується з білками плазми, головним чином з альбуміном і альфа-1-глікопротеїновою кислотою. Об'єм розподілу становить 5,4 - 5,8 л/кг. Дані про проникнення препарату через плаценту або в грудне молоко невідомі. Фексофенадин не проходить через мозковий бар'єр.

Метаболізм:

Метаболізується близько 5% дози препарату. Фексофенадин значною мірою метаболізується в печінці (0,5-1,5% дози) завдяки ферментній системі цитохрому Р450 до неактивних речовин. 3,5% перетворюються на похідні метилового ефіру, головним чином завдяки кишковим бактеріям.

Виділення:

Час виведення відходів ФЕКСОФЕНАДИНу становить 11-15 годин у нормальних людей і зазвичай триває довше при нирковій недостатності. Препарат виводиться в постійній формі (приблизно 80 %) і приблизно 11 % із сечею.

Спеціальні суб’єкти

Динамічна фармакокінетика у пацієнтів із порушенням функції нирок і печінки та людей похилого віку після прийому разової дози 80 мг фексофенадину гідрохлориду порівняно зі здоровими людьми в окремому дослідженні подібного дизайну:

ниркова недостатність:

Для середньої до - середня ниркова недостатність (кліренс креатиніну 47 - 80 мл/хв) і тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 11 - 40 мл/хв), пікова концентрація фексофенадину в плазмі становить 87% і 111%, а час вивільнення - 59% і 72%, довше, ніж у здорових людей. Пік піків у плазмі у пацієнтів на діалізі (кліренс креатиніну ≤ 19 мл/хв) на 82% вищий і на 31% довший за час продажу, ніж у здорових людей. Виходячи зі збільшення біодоступності та часу реалізації, початкову дозу слід застосовувати 60 мг 1 раз на добу для пацієнтів із порушенням функції нирок. Для дітей з порушенням функції нирок рекомендована початкова доза фексофенадину становить 30 мг 1 раз на добу для пацієнтів віком від 2 до 11 років і 15 мг 1 раз на добу для пацієнтів віком від 6 місяців до 2 років.

Печінкова недостатність:

Фармакокінетика фексофенадину у пацієнтів з печінковою недостатністю не сильно відрізняється від фармакокінетики здорових людей.

Літні люди:

У літніх людей (≥ 65 років) концентрація фексофенадину в плазмі на 99% вища, ніж у молодих людей ( Діти:

Фармакокінетичний аналіз проведено у 77 дітей (віком від 6 місяців до 12 років) з алергічним ринітом і 136 дорослих. Розрахунковий кліренс фексофенадину при пероральному прийомі становить 44% і 36% у дітей віком від 6 до 12 років (n = 14) і від 2 до 5 років (n = 21) порівняно з дорослими.

Застосування дози фексофенадину гідрохлориду 15 мг для дітей віком від 5 місяців до 2 років і дози 30 мг для дітей віком від 2 до 11 років дасть результат. еквівалентно дозі 60 мг для дорослих.

Вплив статі:

У деяких тестах не було виявлено клінічних відмінностей у фармакокінетиці фексофенадину гідрохлориду за статтю.

Перед прийомом Оральна рідина Oralegic CPC1HN для лікування сезонного алергічного риніту (2 блістери х 5 туб х 5 мл)

Спосіб використання

Добре струсіть перед використанням.

Препарати для перорального застосування, можна вживати насичені або голодні.

Дозування

алергічний риніт:

Діти віком від 2 до 11 років: рекомендована доза становить 30 мг (5 мл)/раз х 2 рази/добу. Для пацієнтів із порушенням функції нирок рекомендована початкова доза становить 30 мг (5 мл)/раз х 1 раз/добу. Для пацієнтів із порушенням функції нирок рекомендована початкова доза становить 60 мг (10 мл)/раз/добу.

Діти від 6 місяців до 2 років: рекомендована доза становить 15 мг (2,5 мл)/раз х 2 рази/добу. Для пацієнтів із порушенням функції нирок рекомендована початкова доза становить 15 мг (2,5 мл)/раз/добу. Для пацієнтів із порушенням функції нирок рекомендована початкова доза становить 30 мг (5 мл) 1 раз на добу.

Дорослі та діти віком від 12 років: рекомендована доза становить 60 мг (10 мл)/раз х 2 рази/добу. Для пацієнтів із порушенням функції нирок рекомендована початкова доза становить 60 мг (10 мл) 1 раз на добу.

Печінкова недостатність: без коригування дози.

Літні: без коригування дози, за винятком порушень функції нирок.

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб вибрати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити

при передозуванні? Повідомлялося про такі симптоми, як сонливість, запаморочення, сухість у роті.

Поводження: використовуйте звичайні заходи для видалення необроблених наркотиків. Лікування симптомів і поліпшення фізичного стану.

У екстрених випадках негайно телефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медпункти.

Що робити, якщо ви забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійні дози, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

При застосуванні препарату спостерігаються загальні небажані ефекти (ПНБ), такі як:

У контрольних клінічних дослідженнях у дітей віком від 6 до 11 років найбільш небажані побічні ефекти пов'язані з фексофенадину гідрохлоридом за результатами дослідження головного болю. Частота головного болю за синтетичними даними клінічних випробувань становить 1% для пацієнтів, які застосовували 30 мг фексофенадину гідрохлориду (673 дітей), і пацієнтів, які застосовували плацебо (700 дітей). Немає клінічних даних щодо безпеки застосування дітьми фексофенадину гідрохлориду більше 2 тижнів.

У контрольних клінічних дослідженнях у 845 дітей віком від 6 місяців до 5 років з алергічним ринітом 415 дітей отримували фексофенадину гідрохлорид 15 мг або 30 мг і 430 дітей отримували плацебо. Немає несподіваних побічних реакцій у дітей, які лікуються фексофенадином, і побічних ефектів, подібних до дітей старшого віку та дорослих.

Під час клінічних випробувань у дорослих повідомлялося про такі небажані побічні ефекти, як у плацебо.

Нервова система:

Часто (≥ 1/100 до

травна система:

Часто (≥ 1/100 до

загальне:

Не часто (≥ 1/1000 до

Під час післяпродажного моніторингу повідомлялося про наступні небажані реакції у дорослих. Частота їх виникнення невідома (не оцінюється за наявними даними):

Імунна система: реакції гіперчутливості до таких проявів, як ангіоневротичний набряк, задишка, почервоніння та анафілаксія.

Психічні: безсоння, стрес, розлади сну або кошмари.

Серце: тахікардія, барабанна перетинка.

Травлення: діарея.

З боку шкіри та підшкірної тканини: висип, кропив'янка, свербіж.

Інструкція щодо поводження з побічними реакціями:

Повідомити лікаря про появу небажаних ефектів при застосуванні препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

протипоказаний

Оралегічні препарати протипоказані в таких випадках:

Протипоказаний пацієнтам з алергією на будь-які інгредієнти препарату в анамнезі.

Будьте обережні при застосуванні

Необхідно бути дуже обережними при прийомі препарату пацієнтам у таких випадках:

Будьте обережні при застосуванні препаратів пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, особам похилого віку.

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем та механізмами

Препарат може викликати втому, головний біль, запаморочення, тому слід бути обережними при застосуванні водіям, роботі з механізмами.

Застосування препаратів жінкам під час вагітності та годування груддю

Вагітність:

Застосовуйте фексофенадин вагітним жінкам лише тоді, коли користь для матері перевищує ризик для плода через відсутність повних досліджень у вагітних жінок.

Період грудного вигодовування:

Будьте обережні, використовуючи фексофенадин жінкам, які годують груддю, оскільки дані про молоко невідомі.

Інтерактивний препарат

антациди, що містять алюміній і магній, якщо застосовувати їх одночасно з фексофенадином, зменшують всмоктування препарату, тому його слід застосовувати цими препаратами з інтервалом приблизно 2 години.

Взаємодія з еритроміцином і кетоконазолом:

Фексофенадин низький (близько 5%). Однак поділ фексофенадину з кетоконазолом або еритроміцином підвищує концентрацію фексофенадину в плазмі. Фексофенадин не впливає на фармакокінетику еритроміцину та кетоконазолу. У двох окремих дослідженнях фексофенадину гідрохлорид 120 мг двічі на добу (загальна доза 240 мг на добу) застосовували з еритроміцином 500 мг кожні 8 годин або кетоконазолом 400 мг 1 раз на добу в умовах стабільного стану для здорових об’єктів (n = 24 у кожному дослідженні). Немає різниці в побічних реакціях або періоді QTC, коли суб’єкти застосовують фексофенадину гідрохлорид окремо або в комбінації з еритроміцином або кетоконазолом.

Додаткову інформацію про дослідження див. у посібнику користувача, який додається до продукту.

Взаємодія з фруктовим соком:

Фруктовий сік, наприклад грейпфрутовий, апельсиновий і яблучний, може зменшити біодоступність фексофенадину. Це базується на результатах 3 клінічних досліджень із застосуванням стимуляторів шкіри, спричинених гістаміном, разом із фармакокінетичним аналізом. Набряк і почервоніння шкіри помітні при застосуванні фексофенадину гідрохлориду з грейпфрутовим або апельсиновим соком порівняно з водою. Згідно з документами, його можна вичавити з іншим соком, наприклад, яблучним. Клінічне значення цих спостережень невідоме. Крім того, на основі фармакокінетичного аналізу, який об’єднує дані дослідження грейпфрутів і апельсинів з даними біологічного еквівалента, біологічне використання фексофенадину зменшилося на 36%. Тому для максимального ефекту фексофенадину препарат слід запивати водою.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температури нижче 30⁰C.

У недоступному для дітей місці, уважно прочитайте інструкцію перед використанням.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.