أدوية أورستن 10 ملغ دلتا فارما تخفض نسبة الكولسترول الكلي (3 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات روسوفاستاتين

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
روسوفاستاتين	10 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يستخدم أورستين 10 ملغ دلتا في الحالات التالية:

المرضى الذين يعانون من ارتفاع نسبة الكولسترول في الدم

العلاج المقترن بنظام غذائي لتقليل زيادة الكوليسترول الكلي والكولسترول المرتبط بالبروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL - C) والبروتين الدهني B والدهون الثلاثية ولزيادة الكميات المرتبطة بالكوليسترول مع البروتين الدهني عالي الكثافة (HDL - C) في المرضى الذين يعانون من كوليسترول الدم (أنابيب فريدريكسون IA وIIB).

العلاج المقترن بالنظام الغذائي عندما يكون لدى المريض زيادة في الدهون الثلاثية في المصل (أنبوب فريدريكسون الرابع).

خفض إجمالي الكوليسترول والكوليسترول المرتبط بالبروتين الدهني منخفض الكثافة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم، ويستخدم للعلاج بالاشتراك مع علاجات دهون الدم الأخرى أو إذا لم تكن هناك شروط لإجراء تلك العلاجات.

العلاج المقترن بنظام غذائي لخفض الكوليسترول الكلي والكوليسترول المرتبط بالبروتين الدهني منخفض الكثافة والبروتين الدهني منخفض الكثافة والبروتين الدهني B لدى الرجال والنساء بعد البلوغ، الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا، يعانون من فرط الزيجوت المفرط الليونيك وبعد العلاج الكامل مع النظام الغذائي للاختبارات لا تزال النتائج على النحو التالي:

الكولسترول المرتبط بالبروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C)> 190 ملجم / ديسيلتر.
هناك تاريخ للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية منذ سن مبكرة.
بالنسبة للمرضى البالغين الذين ليس لديهم مظاهر سريرية لمرض القلب التاجي، ولكن هناك العديد من عوامل الخطر التي تؤدي إلى الإصابة بأمراض القلب التاجية مثل العمر، والتدخين، وارتفاع ضغط الدم، ونسبة HDL - C (الكوليسترول المرتبط بالبروتين الدهني عالي الكثافة)، أو عائلة لديها تاريخ مبكر من أمراض القلب التاجية. تم تعيين أورستن لـ:
تقليل خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب.
يقلل من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

يؤدي العلاج المقترن بنظام غذائي لخفض نسبة الكوليسترول الكلي، LDL-C، إلى إبطاء عملية تصلب الشرايين لدى المرضى البالغين.

علم الأدوية

يعتبر روسوفاستاتين مثبطًا انتقائيًا وتنافسيًا لـ HMG - Coa Reductase، وهو المحفز لعملية تحويل 3 - هيدروكسي - 3 - ميثيل جلوتاريل - الإنزيم المساعد A إلى ميفالونات، وهي مادة مقدمة للكوليسترول.

يدور الكوليسترول والدهون الثلاثية في شكل مركب مع البروتين الدهني. عند الطرد المركزي، تنفصل هذه المجمعات إلى HDL (البروتين الدهني عالي الكثافة)، LDL (البروتين الدهني منخفض الكثافة)، وVLDL (البروتين الدهني منخفض جدًا). ترتبط الدهون الثلاثية (TG) والكوليسترول الموجودان في الكبد بالـ VLDL ويدخلان إلى البلازما ليتوزعا على الأنسجة المحيطية.

يتكون LDL من VLDL ويتم سحب الاستثمار بشكل رئيسي من خلال مستقبلات عالية الحزن مع LDL. تظهر الدراسات السريرية والمرضية أن التركيز العالي في بلازما الكوليسترول الكلي والكوليسترول المرتبط بـ LDL (LDL - C) والبروتين الدهني B (APOB) يسبب تصلب الشرايين لدى البشر وهي عوامل خطر لتطور أمراض القلب والأوعية الدموية، في حين أن مستويات الكوليسترول المرتبطة بالبروتين الدهني (HDL - C) ترتبط بخطر خطر تقليل خطر خطر التسبب في خطر خطر التسبب في خطر المرض. الدائرة.

الحركية الدوائية

الامتصاص

يبلغ الحد الأقصى لتركيز روسوفاستاتين في البلازما حوالي 5 ساعات بعد تناوله. يبلغ التوافر البيولوجي المطلق حوالي 20%.

التوزيع

يتم توزيع روسوفاستاتين بشكل رئيسي في الكبد، حيث يتم تصنيع الكوليسترول وتصفية LDL - C. ويبلغ حجم توزيع روسوفاستاتين حوالي 134 لترًا. يتم دمج حوالي 90% من مادة روسوفاستاتين مع بروتينات البلازما، وبشكل رئيسي مع الألبومين.

التمثيل الغذائي

يتم استقلاب مادة روسوفاستاتين في الجسم بنسبة قليلة جدًا، حوالي 10% فقط. في الدراسات المختبرية على عملية التمثيل الغذائي، يتم استخدام خلايا الكبد للشخص الذي يحدد أن رسيوفاستاتين هو ركيزة ضعيفة لعملية التمثيل الغذائي من خلال السيتوكروم P450. CYP2C9 هو الإنزيم الرئيسي المشارك في عملية التمثيل الغذائي، ويشارك 2C19 و3A4 و2D6 في مستوى أقل.

القضاء

يتم طرح حوالي 90% من جرعة الروسوفاستاتين في البراز بشكل ثابت ومستقلبات، ويتم إفراز الباقي في البول. يتم إخراج حوالي 5٪ في البول دون تغيير. بيع الوقت الضائع في البلازما حوالي 19 ساعة.

بيع الوقت الضائع لا يزيد عند استخدام جرعات أعلى. يبلغ متوسط تصفية البلازما حوالي 50 لتر/ساعة (المعامل المتغير 21.7%).

كما هو الحال مع مثبطات HMG - Coa Reductase الأخرى، فإن إزالة روسوفاستاتين من الكبد يرتبط بنقل Oatp - C. وهذا النقل مهم في إزالة روسوفاستاتين من الكبد.

قبل اتخاذ أدوية أورستن 10 ملغ دلتا فارما تخفض نسبة الكولسترول الكلي (3 بثور × 10 أقراص)

طريقة الاستخدام

أورستن 10 ملغ دلتا هو دواء يؤخذ عن طريق الفم.

الجرعة

البالغين

توصيات لبدء العلاج بأقل جرعة يعمل بها الدواء ثم إذا لزم الأمر يمكن ضبط الجرعة حسب احتياجات واستجابة كل شخص وذلك بزيادة الجرعة في كل مرة بفاصل زمني لا يقل عن 04 أسابيع ويجب مراقبة التفاعلات الضارة للدواء وخاصة التفاعلات الضارة بالجهاز العضلي.

الجرعة القصوى من رسيوفاستاتين في حالة العلاج المتزامن مع الأدوية المذكورة أعلاه هي 10 ملغ/1 مرة/يوم. ينصح بإرشاد المرضى بنظام غذائي يخفض نسبة الكولسترول في الدم وفق معيار غاز الروسوفاستاتين والمحافظة على هذا النظام الغذائي أثناء العلاج.

يمكن تناول الدواء في أي وقت من اليوم عند الشعور بالجوع أو الشبع. تعتمد الجرعة على الفرد بناءً على تركيز LDL-C وأهداف العلاج واستجابة المريض. الجرعة المبدئية الموصى بها هي روسوفاستاتين 5 ملغ مرة واحدة في اليوم ويتم التحكم في معظم المرضى بهذه الجرعة المبدئية.

إذا لزم الأمر، يمكن زيادة الجرعة إلى 20 ملغ بعد 4 أسابيع. يجب استخدام زيادة الجرعة إلى 40 مجم فقط للمرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الشديد والمعرضين لخطر كبير للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (خاصة المرضى الذين يعانون من ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم) دون تحقيق أهداف العلاج بجرعة 20 مجم ويحتاج هؤلاء المرضى إلى المراقبة بانتظام.

بعد تناول جرعة البداية و/أو جرعة روسوفاستاتين، يجب فحص مؤشر الدهون لمدة 2-4 أسابيع، وضبط الجرعة حسب نتائج الاختبار.

الأطفال

يعاني الأطفال من عمر 10 إلى 17 عامًا من ارتفاع ضغط الدم في نسبة الكوليسترول في الدم، والجرعة المبدئية الطبيعية هي 5 ملجم يوميًا. تتراوح الجرعة المعتادة من 5 - 20 مجم × مرة واحدة في اليوم.

كبار السن

الجرعة الأولية هي 5 ملغ × مرة واحدة في اليوم.

مرضى الفشل الكلوي

لا حاجة لتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الخفيف إلى المتوسط. ينصح المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين أقل من 60 مل / دقيقة) ببدء جرعة البداية البالغة 5 ملغ ولكن يمنع استخدامهم عند 40 ملغ. يمنع استخدام دواء روسوفاستاتين للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد.

المرضى الآسيويين

وفقًا لأبحاث الحرائك الدوائية التي أجريت في الولايات المتحدة لدى الأشخاص الآسيويين، فإن متوسط امتصاص مادة رسيوفاستاتين لدى الآسيويين يزيد بما يقرب من مرتين أعلى من الأشخاص البيض. يجب أخذ هذه الزيادة في الاعتبار عند اتخاذ القرار ببدء الجرعة الأولية البالغة 5 ملغ من روسوفاستاتين للآسيويين.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة يجب استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

لا يوجد علاج محدد للجرعة الزائدة. عند تناول جرعة زائدة، يجب معالجة المرضى بالأعراض وتطبيق التدابير الداعمة عند الضرورة.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

عند استخدام Orsten 10 mg Delta، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

عادي، ADR> 1/100

الجهاز الهضمي: إسهال، إمساك، انتفاخ البطن، آلام البطن، والغثيان، عند حوالي 5% من المرضى.

العصب المركزي: صداع (4 - 9%)، دوخة (3 - 5%)، عدم وضوح الرؤية (1 - 2%)، أرق، اكتئاب.

طب الأعصاب - العضلات والعظام: آلام العضلات وآلام المفاصل.

الكبد: ترتفع نتائج فحص وظائف الكبد أكثر من 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي لدى 2% من المرضى، لكن معظمهم لا تظهر عليهم أعراض ويتعافون عند إيقاف الدواء.

عصبي - العضلات والعظام: مرض عضلي (يجمع بين ضعف العضلات وزيادة محتوى فسفوكيناز الكرياتين في البلازما (CPK)).

جلد: جلد.

الجهاز التنفسي: التهاب الأنف، التهاب الجيوب الأنفية، التهاب الحلق، السعال.

نادر، 1/10000

عصبي - عضلي وعظمي: التهاب عضلي، عضلي طيار، يؤدي إلى فشل كلوي حاد ثانوي بسبب بيلة الميوجلوبين.

تعليمات حول كيفية التعامل مع التفاعلات الدوائية الضارة

تحدث التغيرات في تركيز إنزيم الكبد في الدم عادة في الأشهر الأولى من علاج الستاتين. يجب على أي مريض لديه تركيز مرتفع من ناقلة الأمين في الدم مراقبة اختبار وظائف الكبد الثاني للتأكد من النتائج ومراقبة العلاج حتى تعود التشوهات إلى وضعها الطبيعي.

إذا كانت مستويات تركيز ناقلة الأمين في المصل أو ALT (GTP أو GPT) ثابتة أكثر من 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي، فمن الضروري التوقف عن العلاج بالستاتين. يجب أن يُنصح المريض بالإبلاغ الفوري عن أي علامات مثل ألم العضلات لأسباب غير معروفة، والألم الحساس وضعف العضلات، خاصة إذا كان مصحوبًا بعدم الراحة أو الحمى.

يجب إيقاف علاج الستاتين إذا زاد تركيز CPK بشكل ملحوظ، أعلى بـ 10 مرات من الحد الأعلى الطبيعي وإذا تم تشخيصه أو الاشتباه في إصابته بمرض عضلي.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

يمنع استخدامه

يمنع استخدام أورستن 10 ملجم دلتا في الحالات التالية:

المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للروسيوفاستاتين أو أي من مكونات الدواء. المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد، والمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة).

المرضى الذين يعانون من أمراض العضلات، يتناولون السيكلوسبورين.

النساء الحوامل والمرضعات.

كن حذرًا عند استخدامه

التأثيرات على الكلى: يتم الكشف عن البيلة البروتينية بواسطة شريط الاختبار وأصلها الرئيسي هو الأنابيب الكلوية المسجلة في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من روسوفاستاتين، خاصة بجرعة 40 ملغ.

تأثيرات على العضلات: مثل مثبطات إنزيم HMG-Coa Reductase الأخرى، يمكن أن يسبب روسوفاستاتين تأثيرات عضلية مثل آلام العضلات وضعف العضلات. لا ينبغي استخدام روسوفاستاتين للمرضى الذين يعانون من عوامل الخطر مثل المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا، والمرضى الذين يعانون من أمراض الغدة الدرقية غير المثبتة، والمرضى الذين يعانون من أمراض الكلى.

التأثيرات على الكبد: يجب الحذر عند استخدام روسوفاستاتين لدى المرضى الذين يعانون من إدمان الكحول الشديد و/أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد. يجب إجراء اختبارات إنزيمات الكبد قبل وعند البدء بالعلاج بالروسوفاستاتين وفي حالة وجود مؤشرات سريرية لمتطلبات الاختبار السابقة.

المرضى الذين يعانون من فرط كوليستيرول الدم الثانوي بسبب إفرازات الغدة الدرقية أو المتلازمة الكلوية يجب علاجهم قبل البدء باستخدام روسوفاستاتين.

فكر في مراقبة الكرياتين كيناز (CK) في الحالة:

قبل العلاج، ينبغي إجراء اختبارات CK في الحالات التالية: اختلال وظائف الكلى، قصور الغدة الدرقية، التاريخ الذاتي أو العائلي لأمراض العضلات الوراثية، تاريخ أمراض العضلات بسبب الستاتين أو الفيبرات من قبل، تاريخ أمراض الكبد أو شرب الكثير من الكحول، المرضى الذين يبلغون من العمر 70 عامًا والذين لديهم عوامل خطر لأنماط العضلات، والأدوية وبعض المرضى الخاصين. في هذه الحالات، ينبغي النظر في الفوائد أو المخاطر ومراقبة المرضى سريريًا عند علاجهم بالستاتين.

إذا كانت نتائج CK> 5 أضعاف الحد الأعلى للمستوى الطبيعي، فلا تبدأ العلاج بالستاتين.

أثناء علاج الستاتين، يحتاج المرضى إلى الإبلاغ عن وجود مظاهر عضلية مثل آلام العضلات، والتيبس، وضعف العضلات ... وعندما تكون هناك هذه المظاهر، يحتاج المرضى إلى اختبار CK لاتخاذ التدخلات المناسبة.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

يمكن أن يسبب الدواء الدوخة وعدم وضوح الرؤية لدى بعض المرضى (1 - 2%). لذا كن حذرًا عند القيادة أو تشغيل الآلات.

الحمل

إذا كانت المريضة حاملاً أثناء العلاج بالروسوفاستاتين، فيجب إيقاف الدواء.

فترة الرضاعة

لا توجد بيانات حول إفراز روسوفاستين في حليب الثدي. لا تستخدم روسوفاستاتين للنساء المرضعات.

التفاعل الدوائي

السيكلوسبورين: الاستخدام المتزامن للسيكلوسبورين والروسوفاستاتين، تزيد المساحة تحت المنحنى للروسوفاستاتين بمعدل 7 مرات أعلى ولكن مستويات السيكلوسبورين في البلازما لا تتأثر.

مضادات فيتامين K: مثل مثبطات HMG - Coa Reductase الأخرى، عند البدء في علاج أو زيادة جرعة روسوفاستاتين في المرضى الذين يعالجون في وقت واحد بمضادات فيتامين K (مثل الوارفارين أو أدوية اعتلال التخثر الأخرى) يمكن أن تزيد من قيمة INR. إن إيقاف أو تقليل جرعة رسيوفاستاتين قد يقلل من نسبة INR. في مثل هذه الحالات، يجب مراقبة قيمة Inr.

إيزيتيميب: استخدم رسيوفاستاتين وإزيتيميب في نفس الوقت دون تغيير المساحة تحت المنحنى (AUC) وCMAX لكلا الدواءين. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد التفاعل الدوائي بين روسوفاستاتين وإزيتيميب، كآثار جانبية.

جيميبروزيل: ضعفي مؤشرات CMAX وAUC للرسيوفاستاتين، مما يزيد من خطر آفات العضلات. الفيبرات، جرعات عالية من أدوية هيبوجليسين كوليسترول (> 1 جم/يوم)، يزيد الكولشيسين أيضًا من خطر الإصابة بآفات العضلات عند استخدامه بالتزامن مع رسيوفاستاتين.

تداخل أدوية الستاتين الدهنية مع فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الوبائي (HCV): قد يزيد أتازانافير، أتانازافير + ريتونافير، لوبينافير + ريتونافير من خطر تلف العضلات، والأخطر هو تلف الكلى مما يؤدي إلى فشل كلوي ويمكن أن يسبب الوفاة.

مضادات الحموضة: الاستخدام المتزامن للروسيوفاستاتين مع الأدوية المضادة للحموضة التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم والمغنيسيوم هيدروكسيد المغنيسيوم يقلل حوالي 50٪ من مستويات رسيوفاستاتين في البلازما. ويقل هذا التأثير عند استخدام مضادات الحموضة بعد ساعتين من استخدام عقار روزوفاستاتين.

الإريثرومايسين: يستخدم في نفس الوقت رسيوفاستاتين وإريثرومايسين، مما يقلل 20% AUC و30% CMAX روسوفاستاتين.

وسائل منع الحمل عن طريق الفم/ العلاج بالهرمونات البديلة (HRT): الاستخدام المتزامن لروزوفاستاتين ووسائل منع الحمل عن طريق الفم التي تزيد من المساحة تحت المنحني لإثينيل استراديول هي 26% والنورجيستريل 34%. وتجدر الإشارة إلى أن زيادة تركيز هذه الأدوية في البلازما عند اختيار الدواء عن طريق الفم. لا توجد بيانات عن الحرائك الدوائية للمرضى الذين يستخدمون روسوفاستاتين وHRT في وقت واحد، لذلك من المستحيل استبعاد إمكانية حدوث نفس التأثير.

أدوية أخرى: لا يوجد أي تفاعل سريري عند استخدامها مع الديجوكسين.

المينا سيتوكروم P450: تظهر نتيجة الاختبار في المختبر وفي الجسم الحي أن روسوفاستاتين ليس مثبطًا أو مثبطًا للسيتوكروم P450. علاوة على ذلك، يعتبر الروزوفاستاتين ركيزة ضعيفة لهذه الإنزيمات. وتعتبر هذه الزيادة البسيطة ضئيلة من الناحية السريرية.

التخزين

تخزن الأدوية في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية

ابق بعيدًا عن متناول الأطفال.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.