Orsten 10 mg Delta Pharma-Medikamente reduzieren das Gesamtcholesteron (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Rosuvastatin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Rosuvastatin	10 mg

Verwendet

Indikationen

Orsten 10 mg Delta ist in folgenden Fällen angezeigt:

Patienten mit hohem Cholesterinspiegel im Blut

Behandlung in Kombination mit einer Diät zur Reduzierung des Anstiegs des Gesamtcholesterins, des an Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C) gebundenen Cholesterins, des Apolipoproteins B und der Triglyceride und zur Erhöhung der an Lipoprotein hoher Dichte (HDL-C) gebundenen Cholesterinwerte bei Patienten mit Cholesterin im Blut (Fredrickson-Röhrchen IA und IIB).

Behandlung in Kombination mit einer Diät, wenn der Patient erhöhte Triglyceride im Serum aufweist (Fredrickson-Röhrchen IV).

Reduziert das Gesamtcholesterin und das Cholesterin, das an Lipoprotein niedriger Dichte gebunden ist, bei Patienten mit Bluthochdruck, Hypertonie, zur Behandlung in Kombination mit anderen Blutfetttherapien oder, falls nicht, zur Durchführung dieser Therapien.

Behandlung in Kombination mit einer Diät zur Senkung des Gesamtcholesterins, des an Lipoprotein niedriger Dichte gebundenen Cholesterins und Apolipoprotein B bei Männern und Frauen nach der Pubertät im Alter von 10 bis 17 Jahren, die an hyperlyonischer hyperlyonischer Hyperzygote leiden und nach einer vollständigen Behandlung mit der Diät der Tests immer noch folgende Ergebnisse ergeben:

Cholesterin gebunden an Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C) > 190 mg/dl.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind schon in jungen Jahren bekannt.
Für erwachsene Patienten ohne klinische Manifestationen einer koronaren Herzkrankheit, aber es gibt viele Risikofaktoren, die zu einer koronaren Herzkrankheit führen, wie z. B. Alter, Rauchen, Bluthochdruck, HDL-C-Verhältnis (Cholesterin, das an Lipoprotein hoher Dichte gebunden ist) oder eine Familie mit einer frühen koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte. Orsten ist zugeordnet:
reduzieren das Risiko eines Herzinfarkts.
Reduzieren Sie das Schlaganfallrisiko.

Eine Behandlung in Kombination mit einer Diät zur Senkung des Gesamtcholesterins (LDL-C) verlangsamt den atherosklerotischen Prozess bei erwachsenen Patienten.

Pharmakokologie

Rosuvastatin ist ein selektiver und kompetitiver Inhibitor der HMG-Coa-Reduktase und der Katalysator des Umwandlungsprozesses von 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A in Mevalonat, eine Vorstufe von Cholesterin.

Cholesterin und Triglyceride zirkulieren in Form eines Komplexes mit Lipoprotein. Bei der Zentrifuge trennen sich diese Komplexe in HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoprotein) und VLDL (Lipoprotein ist sehr niedrig). Triglycerid (TG) und Cholesterin in der Leber verbinden sich mit VLDL und gelangen ins Plasma, um sich in peripheren Geweben zu verteilen.

LDL wird aus VLDL gebildet und die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über LDL-Rezeptoren mit hoher Konzentration. Klinische und pathologische Studien zeigen, dass die hohen Plasmakonzentrationen von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (LDL-C) und Apolipoprotein B (APOB) Atherosklerose beim Menschen verursachen und Risikofaktoren für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind, während an Lipoprotein (HDL-C) gebundene Cholesterinspiegel mit dem Risiko einer Risikominderung mit dem Risiko einer Risikoverringerung mit dem Risiko einer Risikoverursachung mit dem Risiko einer Verursachung von Risiko mit dem Risiko einer Verursachung von Krankheiten zusammenhängen. Schaltung.

Pharmakokinetik

Absorption

Die maximale Plasmakonzentration von Rosuvastatin liegt etwa 5 Stunden nach dem Trinken. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20 %.

Verteilung

Rosuvastatin wird hauptsächlich in der Leber verteilt, wo die Cholesterinsynthese und die LDL-Clearance - C stattfindet. Das Verteilungsvolumen von Rosuvastatin beträgt etwa 134 Liter. Etwa 90 % von Rosuvastatin werden mit Plasmaproteinen kombiniert, hauptsächlich mit Albumin.

Stoffwechsel

Im Körper wird Rosuvastatin sehr wenig verstoffwechselt, nur etwa 10 %. In-vitro-Studien zum Metabolismus verwenden Leberzellen der Person, die feststellt, dass Rosuvastatin ein schwaches Substrat für den Metabolismus durch Cytochrom P450 ist. CYP2C9 ist das Hauptenzym, das am Stoffwechsel beteiligt ist, während 2C19, 3A4 und 2D6 in geringerem Maße beteiligt sind.

Eliminierung

Etwa 90 % der Rosuvastatin-Dosis werden in konstanter Form und als Metaboliten mit dem Stuhl ausgeschieden, der Rest wird in den Urin ausgeschieden. Etwa 5 % werden unverändert im Urin ausgeschieden. Die Verkaufsverschwendungszeit im Plasma beträgt etwa 19 Stunden.

Die Verkaufsverschwendungszeit erhöht sich nicht, wenn höhere Dosen verwendet werden. Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt etwa 50 Liter/Stunde (der variable Koeffizient beträgt 21,7 %).

Wie bei anderen HMG-Coa-Reduktase-Inhibitoren hängt die Elimination von Rosuvastatin aus der Leber mit dem Transport von Oatp-C zusammen. Dieser Transport ist wichtig für die Eliminierung von Rosuvastatin aus der Leber.

Vor der Einnahme Orsten 10 mg Delta Pharma-Medikamente reduzieren das Gesamtcholesteron (3 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Orsten 10 mg Delta ist ein orales Medikament.

Dosierung

Erwachsene

Empfehlungen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen, bei der das Medikament wirkt, und dann bei Bedarf die Dosis entsprechend den Bedürfnissen und der Reaktion jedes Einzelnen anzupassen, indem die Dosis jeweils im Abstand von mindestens 04 Wochen erhöht wird, und müssen die schädlichen Reaktionen des Medikaments, insbesondere die schädlichen Reaktionen auf das Muskelsystem, überwachen.

Die Höchstdosis von Rosuvastatin bei gleichzeitiger Behandlung mit den oben genannten Arzneimitteln beträgt 10 mg/1 Mal/Tag. Es ist ratsam, Patienten mit einer Diät zu beraten, die den Cholesterinspiegel im Blut entsprechend dem Rosuvastatin-Standard senkt, und diese Diät während der Behandlung beizubehalten.

Sie können das Medikament zu jeder Tageszeit einnehmen, wenn Sie hungrig oder satt sind. Die Dosis hängt individuell von der LDL-C-Konzentration, den Behandlungszielen und der Reaktion des Patienten ab. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Rosuvastatin einmal täglich und die meisten Patienten werden mit dieser Anfangsdosis kontrolliert.

Bei Bedarf kann die Dosis nach 4 Wochen auf 20 mg erhöht werden. Die Erhöhung der Dosis auf 40 mg sollte nur bei Patienten mit schwerer Cholesterinhyperämie im Blut angewendet werden, bei denen ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht (insbesondere Patienten mit hypertonem Cholesterin im Blut), ohne dass die Behandlungsziele mit einer Dosis von 20 mg erreicht werden, und diese Patienten müssen regelmäßig überwacht werden.

Nach der Anfangsdosis und/oder der Rosuvastatin-Dosis sollte der Lipidindex 2–4 Wochen lang überprüft und die Dosis entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.

Kinder

Bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren ist der Cholesterinspiegel im Blut erhöht, die normale Anfangsdosis beträgt 5 mg pro Tag. Der übliche Dosisbereich liegt zwischen 5 und 20 mg x 1 Mal pro Tag.

Ältere Menschen

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg x 1 Mal/Tag.

Patienten mit Nierenversagen

Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Asiatische Patienten

Laut der Pharmakokinetikforschung in den USA bei Asiaten ist die durchschnittliche Absorption von Rosuvastatin bei Asiaten fast doppelt so hoch wie bei Weißen. Diese Erhöhung sollte bei der Entscheidung, mit der Anfangsdosis von 5 mg Rosuvastatin für Asiaten zu beginnen, berücksichtigt werden.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten symptomatisch behandelt und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Orsten 10 mg Delta können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Üblich, ADR> 1/100

Verdauungsstörungen: Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen und Übelkeit, etwa 5 % der Patienten.

Zentralnerv: Kopfschmerzen (4–9 %), Schwindel (3–5 %), verschwommenes Sehen (1–2 %), Schlaflosigkeit, Depression.

Neurologie – Muskeln und Knochen: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.

Leber: Die Ergebnisse des Leberfunktionstests steigen bei 2 % der Patienten um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, aber die meisten von ihnen haben keine Symptome und erholen sich, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Neurologisch – Muskel und Knochen: Muskelerkrankung (kombiniert mit Muskelschwäche und erhöhtem Gehalt an Plasma-Kreatinphosphokinase (CPK)).

Haut: Haut.

Atemwege: Rhinitis, Sinusitis, Halsschmerzen, Husten.

Selten, 1/10000

Neurologisch – Muskulatur und Knochen: Muskelentzündung, Muskelpilot, die zu sekundärem akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie führt.

Anweisungen zum Umgang mit UAW

Veränderungen der Leberenzymkonzentration im Serum treten normalerweise in den ersten Monaten der Statinbehandlung auf. Jeder Patient, der eine hohe Serumtransaminase-Konzentration aufweist, muss den zweiten Leberfunktionstest überwachen, um die Ergebnisse zu bestätigen, und die Behandlung überwachen, bis sich die Anomalien wieder normalisieren.

Wenn die Serumtransaminase- oder ALT-Konzentration (GTP oder GPT) dauerhaft über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts liegt, muss die Behandlung mit Statin abgebrochen werden. Dem Patienten sollte empfohlen werden, alle Anzeichen wie Muskelschmerzen aus unbekannter Ursache, empfindliche Schmerzen und Muskelschwäche sofort zu melden, insbesondere wenn sie mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen.

Die Statintherapie muss abgebrochen werden, wenn die CPK-Konzentration deutlich ansteigt, 10-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts und wenn eine Muskelerkrankung diagnostiziert oder vermutet wird.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Orsten 10 mg Delta ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Patienten mit Lebererkrankungen, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Patienten mit Muskelerkrankungen nehmen Ciclosporin ein.

Schwangere und stillende Frauen.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Auswirkungen auf die Nieren: Proteinurie wird durch den Teststreifen nachgewiesen und hat ihren Ursprung hauptsächlich in den Nierentubuli, was bei Patienten festgestellt wurde, die mit hohen Dosen Rosuvastatin behandelt wurden, insbesondere bei einer Dosis von 40 mg.

Muskeleffekte: Wie andere HMG-Coa-Reduktase-Hemmer kann Rosuvastatin muskelmuskuläre Effekte wie Muskelschmerzen und Muskelschwäche verursachen. Rosuvastatin sollte nicht bei Patienten mit Risikofaktoren wie Patienten über 70 Jahren, Patienten mit nicht nachgewiesenen Schilddrüsenerkrankungen oder Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet werden.

Auswirkungen auf die Leber: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Rosuvastatin bei Patienten mit schwerem Alkoholismus und/oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte anwenden. Leberenzymtests sollten vor und zu Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin durchgeführt werden und bei klinischen Indikationen für frühere Testanforderungen.

Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie aufgrund von Schilddrüsenausfluss oder nephrotischem Syndrom müssen vor Beginn der Anwendung von Rosuvastatin behandelt werden.

Erwägen Sie die Überwachung der Kreatinkinase (CK) in folgenden Fällen:

Vor der Behandlung sollten CK-Tests in den folgenden Fällen durchgeführt werden: eingeschränkte Nierenfunktion, Hypothyreose, genetische Muskelerkrankung in der eigenen oder familiären Vorgeschichte, Muskelerkrankung in der Vorgeschichte aufgrund von Statin oder Fibrat in der Vergangenheit, Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder übermäßiger Alkoholkonsum, 70-jährige Patienten mit Risikofaktoren für Muskelmuster, Medikamente und einige besondere Patienten. In diesen Fällen sollten die Vorteile und Risiken abgewogen und die Patienten bei der Behandlung mit Statinen klinisch überwacht werden.

Wenn die CK-Ergebnisse > das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts betragen, beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Statin.

Während der Statinbehandlung müssen Patienten benachrichtigen, wenn Muskelerscheinungen wie Muskelschmerzen, Steifheit, Muskelschwäche usw. auftreten. Wenn diese Erscheinungen auftreten, müssen Patienten CK-Tests durchführen, um geeignete Maßnahmen ergreifen zu können.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Medikament kann bei einigen Patienten (1–2 %) Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Rosuvastatin schwanger ist, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Rosuvastin in die Muttermilch vor. Verwenden Sie Rosuvastatin nicht für stillende Frauen.

Arzneimittelwechselwirkung

Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und Rosuvastatin steigt die AUC von Rosuvastatin durchschnittlich um das Siebenfache, die Plasma-Cyclosporinspiegel werden jedoch nicht beeinflusst.

Vitamin-K-Antagonisten: Wie bei anderen HMG-Coa-Reduktase-Inhibitoren kann der INR-Wert zu Beginn der Behandlung oder Erhöhung der Rosuvastatin-Dosis bei Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (wie Warfarin oder anderen Koagulopathie-Medikamenten) behandelt werden, ansteigen. Das Absetzen oder Reduzieren der Rosuvastatin-Dosis kann die INR senken. In solchen Fällen sollte der Inr-Wert überwacht werden.

Ezetimib: Verwenden Sie gleichzeitig Rosuvastatin und Ezetimib, ohne die AUC und CMAX beider Arzneimittel zu verändern. Allerdings können pharmakologische Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Ezetimib als Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Gemibrozil: 2-fache der CMAX- und AUC-Werte von Rosuvastatin, was das Risiko von Muskelläsionen erhöht. Fibrat, hochdosierte Hypoglycin-Cholesterin-Medikamente (> 1 g/Tag) und Colchicin erhöhen bei gleichzeitiger Anwendung mit Rosuvastatin ebenfalls das Risiko von Muskelläsionen.

Die Kombination von Statin-Lipid-Medikamenten mit HIV und Hepatitis C (HCV): Atazanavir, Atanazavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir kann das Risiko einer Muskelschädigung erhöhen, das schwerwiegendste Muster ist Nierenschädigung, die zu Nierenversagen führt und zum Tod führen kann.

Antazida: Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit Antazida, die Aluminiumhydroxyd und Magnesiumhydroxyd enthalten, senkt den Rosuvastatin-Plasmaspiegel um etwa 50 %. Dieser Effekt nimmt ab, wenn Antazida nach 2 Stunden Rosuvastatin eingenommen werden.

Erythromycin: Verwenden Sie gleichzeitig Rosuvastatin und Erythromycin, wodurch die AUC von Rosuvastatin um 20 % und die CMAX von Rosuvastatin um 30 % reduziert werden.

Orale Kontrazeptiva/Hormonersatz (HRT)-Ersatztherapie: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva, die die AUC von Ethinylestradiol um 26 % und von Norgestrel um 34 % erhöhen. Es ist zu beachten, dass bei der Wahl oraler Medikamente die Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma zunimmt. Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten vor, die Rosuvastatin und HRT gleichzeitig anwenden, daher ist es unmöglich, die Möglichkeit derselben Wirkung auszuschließen.

Andere Medikamente: Bei der Anwendung mit Digoxin gibt es keine klinische Wechselwirkung.

Schmelz-Cytochrom P450: Das Ergebnis des In-vitro- und In-vivo-Tests zeigt, dass Rosuvastatin kein Inhibitor oder Cytochrom-P450-Inhibitor ist. Darüber hinaus ist Rosuvastatin ein schwaches Substrat für diese Isenzyme. Dieser kleine Anstieg wird aus klinischer Sicht als vernachlässigbar angesehen.

Lagerung

Arzneimittel bei Temperaturen unter 30 °C lagern

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

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