Les médicaments Orsten 10 mg Delta Pharma réduisent le cholestérol total (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Rosuvastatine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Rosuvastatine	10 mg

Les usages

indications

Orsten 10 mg Delta est indiqué dans les cas suivants :

Patients présentant un taux de cholestérol sanguin élevé

Traitement associé à un régime alimentaire pour réduire l'augmentation du cholestérol total, du cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de l'apolipoprotéine B, des triglycérides et pour augmenter les quantités de cholestérol liées aux lipoprotéines de haute densité (HDL-C) chez les patients présentant un taux de cholestérol sanguin (tubes de Fredrickson IA et IIB).

Traitement combiné à un régime lorsque le patient présente une augmentation des triglycérides dans le sérum (tube de Fredrickson IV).

Réduire le cholestérol total et le cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité chez les patients souffrant d'hypertension, utilisé pour le traitement en association avec d'autres thérapies lipidiques sanguines ou sinon conditions pour effectuer ces thérapies.

Traitement combiné avec un régime pour réduire le cholestérol total, le cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité, l'apolipoprotéine B chez les hommes et les femmes après la puberté, âgés de 10 à 17 ans, souffrent d'hyperzygote hyperlyonique hyperlyonique et après un traitement complet avec le régime alimentaire, les résultats des tests sont toujours les suivants :

Cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL-C)> 190 mg/dl.
Il existe des antécédents de maladie cardiovasculaire dès le plus jeune âge.
Pour les patients adultes sans manifestations cliniques de maladie coronarienne, il existe de nombreux facteurs de risque conduisant à une maladie coronarienne, tels que l'âge, le tabagisme, l'hypertension artérielle, le rapport HDL - C (cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité) ou une famille ayant des antécédents de maladie coronarienne précoce. Orsten est affecté à :
réduire le risque d'infarctus du myocarde.
réduire le risque d'accident vasculaire cérébral.

Un traitement associé à un régime visant à réduire le cholestérol total, le LDL-C, ralentit le processus athéroscléreux chez les patients adultes.

Pharmacocologie

La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG - Coa Réductase, est le catalyseur du processus de conversion du 3 - Hydroxy - 3 - Méthylglutaryl - Coenzyme A en Mévalonate, précurseur du cholestérol.

le cholestérol et les triglycérides circulent sous forme de complexe avec la lipoprotéine. Lors de la centrifugation, ces complexes se séparent en HDL (lipoprotéine de haute densité), LDL (lipoprotéine de basse densité) et VLDL (lipoprotéine très faible). Les triglycérides (TG) et le cholestérol présents dans le foie se lient aux VLDL et pénètrent dans le plasma pour se distribuer aux tissus périphériques.

Les LDL sont formées à partir des VLDL et leur désinvestissement se fait principalement via les récepteurs hautement sollicités des LDL. Des études cliniques et pathologiques montrent que les concentrations plasmatiques élevées de cholestérol total, de cholestérol lié aux LDL (LDL-C) et d'apolipoprotéine B (APOB) provoquent l'athérosclérose chez l'homme et sont des facteurs de risque de développement de maladies cardiovasculaires, tandis que les taux de cholestérol lié aux lipoprotéines (HDL-C) sont liés au risque de risque de risque de réduction du risque de risque de risque de maladie. circuit.

Pharmacocinétique

absorption

La concentration plasmatique maximale de rosuvastatine se situe environ 5 heures après la consommation. La biodisponibilité absolue est d'environ 20 %.

Distribution

La rosuvastatine est principalement distribuée dans le foie, où se trouvent la synthèse du cholestérol et la clairance des LDL - C. Le volume de distribution de la rosuvastatine est d'environ 134 litres. Environ 90 % de la rosuvastatine est associée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.

Métabolisme

Dans l'organisme, la rosuvastatine est très peu métabolisée, seulement environ 10 %. Les études in vitro sur le métabolisme utilisent les cellules hépatiques de la personne qui détermine que la rosuvastatine est un faible substrat pour le métabolisme par le cytochrome P450. Le CYP2C9 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme, 2C19, 3A4 et 2D6 participant à un niveau inférieur.

Élimination

Environ 90 % de la dose de rosuvastatine est éliminée dans les selles sous une forme constante et sous forme de métabolites, le reste est sécrété dans l'urine. Environ 5 % sont excrétés dans l’urine sous forme inchangée. Le temps de perte de vente dans le plasma est d'environ 19 heures.

Le temps de perte de vente n'augmente pas lors de l'utilisation de doses plus élevées. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 50 litres/heure (le coefficient variable est de 21,7%).

Comme les autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, l'élimination de la rosuvastatine du foie est liée au transport de l'Oatp - C. Ce transport est important pour éliminer la rosuvastatine du foie.

Avant de prendre Les médicaments Orsten 10 mg Delta Pharma réduisent le cholestérol total (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Orsten 10 mg Delta est un médicament oral.

Posologie

Adultes

Il est recommandé de commencer le traitement avec la dose la plus faible que le médicament agit, puis si nécessaire, d'ajuster la dose en fonction des besoins et de la réponse de chaque personne en augmentant la dose à chaque fois espacée d'au moins 04 semaines et de surveiller les réactions nocives du médicament, en particulier les réactions nocives pour le système musculaire.

la dose maximale de rosuvastatine en cas de traitement simultané avec les médicaments ci-dessus est de 10 mg/1 fois/jour. Il est conseillé de guider les patients avec un régime réduisant le cholestérol sanguin selon la norme du gaz rosuvastatine et de maintenir ce régime pendant le traitement.

Peut prendre le médicament à tout moment de la journée lorsqu'il a faim ou qu'il est rassasié. La dose dépend de l'individu en fonction de la concentration de LDL-C, des objectifs du traitement et de la réponse du patient. La dose initiale recommandée est de 5 mg de rosuvastatine 1 fois/jour et la plupart des patients sont contrôlés à cette dose initiale.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 mg après 4 semaines. L'augmentation de la dose à 40 mg ne doit être utilisée que chez les patients présentant une hypercémolité sévère du cholestérol sanguin et présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (en particulier les patients présentant un cholestérol sanguin hypertonique) sans atteindre les objectifs du traitement à la dose de 20 mg et ces patients doivent être surveillés régulièrement.

Après la dose initiale et/ou la dose de rosuvastatine, l'indice lipidique doit être vérifié pendant 2 à 4 semaines et ajuster la dose en fonction des résultats du test.

Enfants

Les enfants de 10 à 17 ans souffrent d'hypertension artérielle hyperlémique, la dose initiale normale est de 5 mg par jour. La plage de doses habituelle 5 - 20 mg x 1 fois/jour.

Personnes âgées

La dose initiale est de 5 mg x 1 fois/jour.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

Pas besoin d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à moyenne. Il est recommandé aux patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine

Patients asiatiques

Selon les recherches pharmacocinétiques menées aux États-Unis chez les Asiatiques, l'absorption moyenne de la rosuvastatine chez les Asiatiques est près de 2 fois supérieure à celle des Blancs. Cette augmentation doit être prise en compte au moment de décider de commencer la dose initiale de 5 mg de rosuvastatine pour les Asiatiques.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage. En cas de surdosage, les patients doivent être traités avec des symptômes et appliquer des mesures de soutien si nécessaire.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Orsten 10 mg Delta, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

Digestif : diarrhée, constipation, flatulences, douleurs abdominales et nausées, environ 5 % des patients.

Nerf central : maux de tête (4 à 9 %), étourdissements (3 à 5 %), vision floue (1 à 2 %), insomnie, dépression.

Neurologie - muscles et os : douleurs musculaires, douleurs articulaires.

Foie : Les résultats du test de la fonction hépatique augmentent plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, chez 2 % des patients, mais la plupart d'entre eux ne présentent aucun symptôme et récupèrent à l'arrêt du médicament.

Neurologique - musculaire et osseux : maladie musculaire (associant une faiblesse musculaire et une teneur accrue en créatine phosphokinase (CPK) plasmatique).

peau : peau.

Respiratoire : rhinite, sinusite, mal de gorge, toux.

Rare, 1/10000

Neurologique – musculaire et osseux : inflammation musculaire, pilote musculaire, conduisant à une insuffisance rénale aiguë secondaire due à une myoglobinurie.

Instructions sur la façon de gérer les effets indésirables

Des modifications de la concentration sérique des enzymes hépatiques surviennent généralement au cours des premiers mois de traitement par les statines. Tout patient présentant une concentration élevée de transaminases sériques doit surveiller le deuxième test de la fonction hépatique pour confirmer les résultats et surveiller le traitement jusqu'à ce que les anomalies reviennent à la normale.

Si les niveaux de concentration sérique de transaminases ou d'ALT (GTP ou GPT) persistent à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, il est nécessaire d'arrêter le traitement par statine. Il doit être recommandé au patient de signaler immédiatement tout signe tel qu'une douleur musculaire pour des raisons inconnues, une douleur sensible et une faiblesse musculaire, en particulier si elle est accompagnée d'un inconfort ou d'une fièvre.

Doit arrêter le traitement par statine si la concentration de CPK augmente de manière significative, 10 fois supérieure à la limite supérieure de la normale et si une maladie musculaire est diagnostiquée ou suspectée.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Orsten 10 mg Delta est contre-indiqué dans les cas suivants :

Patients présentant une hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des excipients du médicament. Patients atteints d'une maladie du foie, patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine

Patients souffrant de maladies musculaires, les patients prennent de la cyclosporine.

Femmes enceintes et allaitantes.

Soyez prudent lors de l'utilisation

Effets sur les reins : La protéinurie est détectée par la bandelette réactive et a pour origine principale les tubules rénaux enregistrés chez les patients traités par des doses élevées de rosuvastatine, en particulier à la dose de 40 mg.

Effets musculaires : comme d'autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, la rosuvastatine peut provoquer des effets musculaires tels que des douleurs musculaires et une faiblesse musculaire. La rosuvastatine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des facteurs de risque tels que les patients de plus de 70 ans, les patients atteints de maladies thyroïdiennes non prouvées, les patients atteints d'une maladie rénale.

Effets sur le foie : Soyez prudent lorsque vous utilisez la rosuvastatine chez des patients souffrant d'alcoolisme sévère et/ou ayant des antécédents de maladie du foie. Des tests d'enzymes hépatiques doivent être effectués avant et au début du traitement par la rosuvastatine et en cas d'indications cliniques pour les exigences de tests antérieurs.

Les patients présentant une hypercholestérolémie secondaire due à un écoulement thyroïdien ou à un syndrome néphrotique doivent être traités avant de commencer à utiliser la rosuvastatine.

Envisagez de surveiller la créatine kinase (CK) dans le cas :

Avant le traitement, des tests CK doivent être effectués dans les cas suivants : insuffisance rénale, hypothyroïdie, antécédents personnels ou familiaux de maladie musculaire génétique, antécédents de maladie musculaire due à une statine ou à un fibrat, antécédents de maladie du foie ou consommation excessive d'alcool, patients de 70 ans présentant des facteurs de risque de troubles musculaires, de médicaments et certains patients particuliers. Dans ces cas, les bénéfices ou les risques doivent être pris en compte et surveiller cliniquement les patients traités par statine.

Si les résultats de CK> sont 5 fois supérieurs à la limite supérieure du niveau normal, ne commencez pas le traitement par statine.

Pendant le traitement par statines, les patients doivent signaler les manifestations musculaires telles que des douleurs musculaires, des raideurs, une faiblesse musculaire... Lorsqu'il y a ces manifestations, les patients doivent faire un test de CK pour prendre les interventions appropriées.

La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

Le médicament peut provoquer des étourdissements et une vision floue chez certains patients (1 à 2 %). Soyez donc prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.

Grossesse

Si une patiente est enceinte pendant le traitement par la rosuvastatine, le médicament doit être arrêté.

Période de lactation

Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion de la rosuvastine dans le lait maternel. N'utilisez pas la rosuvastatine chez les femmes qui allaitent.

Interaction médicamenteuse

cyclosporine : utilisation simultanée de cyclosporine et de rosuvastatine, l'ASC de la rosuvastatine augmente en moyenne 7 fois plus mais les taux plasmatiques de cyclosporine ne sont pas affectés.

Antagonistes de la vitamine K : comme les autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, le début du traitement ou l'augmentation de la dose de rosuvastatine chez les patients traités simultanément par des antagonistes de la vitamine K (tels que la warfarine ou d'autres médicaments contre la coagulopathie) peuvent augmenter la valeur de l'INR. L'arrêt ou la réduction de la dose de rosuvastatine peut réduire l'INR. Dans de tels cas, la valeur Inr doit être surveillée.

Ézétimib : utiliser simultanément la rosuvastatine et l'ézétimib sans modifier l'ASC et la CMAX des deux médicaments. Cependant, une interaction pharmacologique entre la rosuvastatine et l'ézétimib, en tant qu'effets secondaires, ne peut être exclue.

Gemibrozil : 2 fois les indicateurs CMAX et AUC de la rosuvastatine, augmentant le risque de lésions musculaires. Fibrat, médicaments hypoglycine-cholestérol à haute dose (> 1 g/jour), la colchicine augmente également le risque de lésions musculaires lorsqu'elle est utilisée simultanément avec la rosuvastatine.

L'association de médicaments lipidiques à base de statine avec le VIH et l'hépatite C (VHC) : Atazanavir, Atanazavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir peut augmenter le risque de lésions musculaires, la plus grave étant l'apparition de lésions rénales entraînant une insuffisance rénale et pouvant entraîner la mort.

antiacides : l'utilisation simultanée de rosuvastatine avec des médicaments antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et du magnésium hydroxydé réduit d'environ 50 % les taux plasmatiques de rosuvastatine. Cet effet diminuera lors de l'utilisation d'antiacides après 2 heures de rosuvastatine.

érythromycine : utilisez simultanément la rosuvastatine et l'érythromycine, réduisant ainsi l'ASC de 20 % et la rosuvastatine CMAX de 30 %.

Contraceptifs oraux/traitement hormonal substitutif (THS) : utilisation simultanée de rosuvastatine et de contraceptifs oraux qui augmentent l'ASC de l'éthinylestradiol de 26 % et celle du norgestrel de 34 %. Il convient de noter qu'il est nécessaire d'augmenter la concentration plasmatique de ces médicaments lors du choix d'un médicament oral. Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur les patients utilisant simultanément la rosuvastatine et un THS, il est donc impossible d'exclure la possibilité du même effet.

Autres médicaments : il n'y a aucune interaction clinique lorsqu'il est utilisé avec la digoxine.

cytochrome P450 de l'émail : le résultat des tests in vitro et in vivo montre que la rosuvastatine n'est pas un inhibiteur ni un inhibiteur du cytochrome P450. De plus, la rosuvastatine est un substrat faible pour ces isenzymes. Cette légère augmentation est considérée comme négligeable en termes cliniques.

Conservation

Conserver les médicaments à des températures inférieures à 30°C

Restez hors de portée des enfants.

Autres médicaments

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