I farmaci Orsten 10mg Delta Pharma riducono il colesterolo totale (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Rosuvastatina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Rosuvastatina	10mg

Usi

indicazioni

Orsten 10 mg Delta è indicato nei seguenti casi:

Pazienti con colesterolo alto

Trattamento combinato con la dieta per ridurre l'aumento del colesterolo totale, del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL - C), dell'apolipoproteina B, dei trigliceridi e per aumentare le quantità di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL - C) nei pazienti con colesterolo nel sangue (tubi di Fredrickson IA e IIB).

Trattamento combinato con la dieta quando il paziente ha un aumento dei trigliceridi nel siero (provetta Fredrickson IV).

Ridurre il colesterolo totale e il colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità in pazienti con ipertensione arteriosa, utilizzato per il trattamento in combinazione con altre terapie lipidiche nel sangue o in caso contrario condizioni per eseguire tali terapie.

Trattamento combinato con una dieta per ridurre il colesterolo totale, il colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità, l'apolipoproteina B negli uomini e nelle donne che dopo la pubertà, di età compresa tra 10 e 17 anni, soffrono di iperzigote iperlionico e dopo un trattamento completo con la dieta i test risultano ancora come segue:

Colesterolo attaccato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C)> 190 mg/dl.
Esiste una storia di malattia cardiovascolare fin dalla giovane età.
Per i pazienti adulti senza manifestazioni cliniche di malattia coronarica, ma ci sono molti fattori di rischio che portano alla malattia coronarica come l'età, il fumo, la pressione alta, il rapporto HDL - C (colesterolo attaccato alle lipoproteine ad alta densità) o una famiglia con una storia di malattia coronarica precoce. Orsten è assegnato a:
riducono il rischio di infarto miocardico.
riducono il rischio di ictus.

Il trattamento combinato con una dieta per ridurre il colesterolo totale, LDL-C, rallenta il processo aterosclerotico nei pazienti adulti.

Farmacologia

La rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo dell'HMG - Coa reduttasi, è il catalizzatore del processo di conversione 3 - Idrossi - 3 - Metilglutaril - Coenzima A in Mevalonato, un precursore del colesterolo.

Colesterolo e trigliceridi circolano sotto forma di un complesso con le lipoproteine. Durante la centrifugazione, questi complessi si separano in HDL (lipoproteine ad alta densità), LDL (lipoproteine a bassa densità) e VLDL (lipoproteine molto basse). I trigliceridi (TG) e il colesterolo nel fegato si collegano alle VLDL e entrano nel plasma per distribuirsi ai tessuti periferici.

L'LDL è formato da VLDL e la cessione avviene principalmente attraverso i recettori ad alto dolore con LDL. Studi clinici e patologici dimostrano che l'elevata concentrazione plasmatica di colesterolo totale, colesterolo legato alle LDL (LDL - C) e apolipoproteina B (APOB) causano aterosclerosi nell'uomo e sono fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari, mentre i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine (HDL - C) sono correlati al rischio di rischio di riduzione del rischio con il rischio di rischio di rischio di rischio di rischio di malattia. circuito.

Farmacocinetica

assorbimento

Il picco di concentrazione plasmatica della rosuvastatina è di circa 5 ore dopo l'assunzione. La biodisponibilità assoluta è di circa il 20%.

Distribuzione

La rosuvastatina si distribuisce principalmente nel fegato, dove avviene la sintesi del colesterolo e l'eliminazione delle LDL - C. Il volume di distribuzione della rosuvastatina è di circa 134 litri. Circa il 90% della rosuvastatina è combinato con proteine plasmatiche, principalmente con albumina.

Metabolismo

Nel corpo, la rosuvastatina viene metabolizzata molto poco, solo il 10% circa. Gli studi in vitro sul metabolismo utilizzano cellule epatiche della persona che determinano che la rosuvastatina è un substrato debole per il metabolismo attraverso il citocromo P450. CYP2C9 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo, 2C19, 3A4 e 2D6 partecipano a un livello inferiore.

Eliminazione

Circa il 90% della dose di rosuvastatina viene eliminata nelle feci in forma costante e metabolizzata, il resto viene escreto nelle urine. Circa il 5% viene escreto nelle urine immodificate. Il tempo di perdita della vendita nel plasma è di circa 19 ore.

Il tempo perso nella vendita non aumenta quando si utilizzano dosi più elevate. La clearance plasmatica media è di circa 50 litri/ora (il coefficiente variabile è del 21,7%).

Come altri inibitori dell'HMG - Coa reduttasi, l'eliminazione della rosuvastatina dal fegato è correlata al trasporto di Oatp - C. Questo trasporto è importante per eliminare la rosuvastatina dal fegato.

Prima di prendere I farmaci Orsten 10mg Delta Pharma riducono il colesterolo totale (3 blister x 10 compresse)

Come usare

Orsten 10 mg Delta è un farmaco orale.

Dosaggio

Adulti

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa con cui il farmaco funziona, quindi, se necessario, è possibile aggiustare la dose in base alle esigenze e alla risposta di ciascuna persona aumentando la dose ogni volta con un intervallo di tempo non inferiore a 04 settimane e monitorare le reazioni dannose del farmaco, in particolare le reazioni dannose al sistema muscolare.

la dose massima di rosuvastatina in caso di trattamento simultaneo con i suddetti farmaci è di 10 mg/1 volta/giorno. È consigliabile guidare i pazienti con una dieta che riduca il colesterolo nel sangue secondo lo standard di Rosuvastatina gas e mantenere questa dieta durante il trattamento.

Puoi assumere il farmaco in qualsiasi momento della giornata quando sei affamato o sazio. La dose dipende dall'individuo in base alla concentrazione di LDL-C, agli obiettivi del trattamento e alla risposta del paziente. La dose iniziale raccomandata è Rosuvastatina 5 mg 1 volta/giorno e la maggior parte dei pazienti è controllata con questa dose iniziale.

Se necessario, la dose può essere aumentata a 20 mg dopo 4 settimane. L'aumento della dose a 40 mg deve essere utilizzato solo per i pazienti con grave ipercemolità del colesterolo nel sangue ad alto rischio di malattie cardiovascolari (in particolare pazienti con colesterolo nel sangue ipertonico) senza raggiungere gli obiettivi del trattamento con una dose di 20 mg e questi pazienti devono essere monitorati regolarmente.

Dopo la dose iniziale e/o la dose di rosuvastatina, l'indice lipidico deve essere controllato per 2-4 settimane e aggiustare la dose in base ai risultati del test.

Bambini

I bambini di età compresa tra 10 e 17 anni soffrono di ipertensione iperlipidica, la dose iniziale normale è di 5 mg al giorno. La dose abituale varia da 5 a 20 mg x 1 volta/giorno.

Anziani

La dose iniziale è 5 mg x 1 volta al giorno.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a media. Si raccomanda ai pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina

Pazienti asiatici

Secondo la ricerca di farmacocinetica condotta negli Stati Uniti sugli asiatici, l'assorbimento medio di rosuvastatina negli asiatici aumenta di quasi 2 volte rispetto ai bianchi. Questo aumento deve essere considerato quando si decide di iniziare la dose iniziale di 5 mg di Rosuvastatina per gli asiatici.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere trattati con sintomi e applicate misure di supporto quando necessario.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Orsten 10 mg Delta, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Digestivo: diarrea, stitichezza, flatulenza, dolore addominale e nausea, circa il 5% dei pazienti.

Nervo centrale: mal di testa (4 - 9%), vertigini (3 - 5%), visione offuscata (1 - 2%), insonnia, depressione.

Neurologia - muscoli e ossa: dolori muscolari, dolori articolari.

Fegato: i risultati del test di funzionalità epatica aumentano di oltre 3 volte il limite superiore della norma, nel 2% dei pazienti, ma la maggior parte di loro non presenta sintomi e guarisce quando si interrompe il farmaco.

Neurologico - muscolare e osseo: malattia muscolare (che combina debolezza muscolare e aumento del contenuto di creatina fosfochinasi plasmatica (CPK)).

pelle: pelle.

Vie respiratorie: rinite, sinusite, mal di gola, tosse.

Raro, 1/10000

Neurologico - muscolare e osseo: infiammazione muscolare, pilota muscolare, che porta a insufficienza renale acuta secondaria dovuta a mioglobinuria.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Cambiamenti nella concentrazione sierica degli enzimi epatici si verificano solitamente nei primi mesi di trattamento con statine. Qualsiasi paziente che presenti un'elevata concentrazione di transaminasi sieriche deve monitorare il secondo test di funzionalità epatica per confermare i risultati e monitorare il trattamento fino al ritorno alla normalità delle anomalie.

Se i livelli di concentrazione di transaminasi sierica o ALT (GTP o GPT) sono persistenti di 3 volte il limite superiore della norma, è necessario interrompere il trattamento con statine. Si deve raccomandare al paziente di segnalare immediatamente eventuali segni quali dolore muscolare per ragioni sconosciute, dolore sensibile e debolezza muscolare, soprattutto se accompagnati da disagio o febbre.

Deve interrompere la terapia con statine se la concentrazione di CPK aumenta in modo significativo, 10 volte superiore al limite superiore della norma e se viene diagnosticata o sospettata una malattia muscolare.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Orsten 10 mg Delta è controindicato nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Pazienti con malattie epatiche, pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina

Pazienti con malattie muscolari, i pazienti assumono ciclosporina.

Donne in gravidanza e in allattamento.

Prestare attenzione quando utilizzato

Effetti sui reni: la proteinuria viene rilevata dalla striscia reattiva e ha l'origine principale dai tubuli renali registrati nei pazienti trattati con dosi elevate di rosuvastatina, soprattutto alla dose di 40 mg.

Effetti muscolari: come altri inibitori dell'HMG - Coa reduttasi, la rosuvastatina può causare effetti muscolo-muscolari come dolore muscolare, debolezza muscolare. La rosuvastatina non deve essere utilizzata in pazienti con fattori di rischio come pazienti di età superiore a 70 anni, pazienti con malattie della tiroide non provate, pazienti con malattie renali.

Effetti sul fegato: prestare attenzione quando si utilizza rosuvastatina in pazienti con alcolismo grave e/o con una storia di malattia epatica. I test degli enzimi epatici devono essere eseguiti prima e quando si inizia il trattamento con rosuvastatina e in caso di indicazioni cliniche per precedenti requisiti di test.

I pazienti con ipercolesterolemia secondaria dovuta a secrezione tiroidea o sindrome nefrosica devono essere trattati prima di iniziare a utilizzare la rosuvastatina.

Considera il monitoraggio della creatina chinasi (CK) nel caso:

Prima del trattamento, i test della CK devono essere eseguiti nei seguenti casi: funzionalità renale compromessa, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattia muscolare genetica, storia di malattia muscolare dovuta in precedenza a statine o fibrati, storia di malattia epatica o consumo di grandi quantità di alcol, pazienti di 70 anni con fattori di rischio per la struttura muscolare, farmaci e alcuni pazienti speciali. In questi casi, è necessario considerare i benefici o i rischi e monitorare clinicamente i pazienti trattati con statine.

Se i risultati della CK> 5 volte il limite superiore del livello normale, non iniziare il trattamento con statine.

Durante il trattamento con statine, i pazienti devono avvisare quando ci sono manifestazioni muscolari come dolore muscolare, rigidità, debolezza muscolare... Quando ci sono queste manifestazioni, i pazienti devono testare la CK per intraprendere gli interventi appropriati.

La capacità di guidare e di usare macchinari

Il farmaco può causare vertigini e visione offuscata in alcuni pazienti (1 - 2%). Prestare quindi attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.

Gravidanza

Se una paziente è incinta durante il trattamento con rosuvastatina, il farmaco deve essere interrotto.

Periodo di allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di Rosuvastina nel latte materno. Non usare rosuvastatina per le donne che allattano.

Interazione farmacologica

ciclosporina: con l'uso simultaneo di ciclosporina e rosuvastatina, l'AUC della rosuvastatina aumenta in media 7 volte di più, ma i livelli plasmatici di ciclosporina non sono influenzati.

Antagonisti della vitamina K: come altri inibitori della HMG - Coa reduttasi, quando si inizia a trattare o si aumenta la dose di rosuvastatina in pazienti trattati contemporaneamente con antagonisti della vitamina K (come warfarin o altri farmaci per la coagulopatia) è possibile aumentare il valore INR. L’interruzione o la riduzione della dose di rosuvastatina può ridurre l’INR. In questi casi, il valore Inr dovrebbe essere monitorato.

Ezetimib: utilizzare contemporaneamente rosuvastatina ed ezetimib senza modificare l'AUC e la CMAX di entrambi i farmaci. Tuttavia, non si può escludere un'interazione farmacologica tra rosuvastatina ed ezetimib come effetti collaterali.

Gemibrozil: 2 volte gli indicatori CMAX e AUC della rosuvastatina, aumentando il rischio di lesioni muscolari. Fibrat, farmaci per il colesterolo ipoglicina ad alte dosi (> 1 g/giorno), la colchicina aumenta anche il rischio di lesioni muscolari se usata contemporaneamente alla rosuvastatina.

Combinando i farmaci statinici lipidici con l'HIV e l'epatite C (HCV): Atazanavir, Atanazavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir possono aumentare il rischio di danno muscolare, il più grave è il danno renale che porta a insufficienza renale e può causare la morte.

antiacidi: l'uso simultaneo di rosuvastatina con farmaci antiacidi contenenti idrossido di alluminio e magnesio idrossido riduce circa il 50% dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Questo effetto diminuirà quando si utilizzano antiacidi dopo Rosuvastatina 2 ore.

eritromicina: utilizzare contemporaneamente rosuvastatina ed eritromicina, riducendo del 20% l'AUC e il 30% della CMAX di rosuvastatina.

Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (HRT): l'uso simultaneo di rosuvastatina e contraccettivi orali che aumentano l'AUC dell'etinilestradiolo è del 26% e del Norgestrel è del 34%. Va notato che aumentare la concentrazione di questi farmaci nel plasma quando si sceglie un farmaco orale per via orale. Non sono disponibili dati farmacocinetici sui pazienti che utilizzano rosuvastatina e TOS contemporaneamente, quindi è impossibile escludere la possibilità dello stesso effetto.

Altri farmaci: non vi è alcuna interazione clinica se utilizzato con la digossina.

smalto citocromo P450: il risultato dei test in vitro e in vivo mostra che la rosuvastatina non è un inibitore o un inibitore del citocromo P450. Inoltre, la rosuvastatina è un substrato debole per questi isenzimi. Questo piccolo aumento è considerato trascurabile in termini clinici.

Conservazione

Conservare i farmaci a temperature inferiori a 30 ° C

Stai fuori dalla portata dei bambini.

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