Paclitaxel Ebewe Novartis φάρμακο για τον καρκίνο των ωοθηκών, τον καρκίνο του μαστού (16,7 ml)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί
Προδιαγραφές Πακλιταξέλη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Πακλιταξέλη	6 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Paclitaxel "eBewe" ενδείξεις για θεραπεία στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Καρκίνος ωοθηκών

Στην πρώτη χημειοθεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, η πακλιταξέλη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για θεραπεία σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών ή υπολειπόμενους όγκους (> 1 cm), μετά από χειρουργική επέμβαση.

Η δεύτερη χημειοθεραπεία του μεταστατικού καρκινώματος των ωοθηκών μετά τη χρήση τυπικής πλατίνας.

Καρκίνος του μαστού

Στη θεραπεία της υποστήριξης του καρκίνου του μαστού, το Paclitaxel ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού υδατάνθρακα σε μαστούς με θετική λεμφαδενοπάθεια μετά από ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC). Η θεραπεία υποστήριξης με πακλιταξέλη θα πρέπει να θεωρείται ως επιλογή για την επέκταση του θεραπευτικού σχήματος με ανθρακυκλίνη. Η πακλιταξέλη ενδείκνυται στην αρχική θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή τοπική εξέλιξη σε συντονισμό με μια Ανθρακυκλίνη για ασθενείς σύμφωνα με τη θεραπεία με Ανθρακυκλίνη ή σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για ασθενείς με υπερβολικό HER-2 σε 3+ επίπεδα που καθορίζονται από χημικές ουσίες του ανοσοποιητικού ιστού και ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με ανθρακυκλίνη, υποδεικνύεται η θεραπεία με ανθρακυκλίνη. στον μαστό για ασθενείς που απέτυχαν ή δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με ανθρακυκλίνη.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)

Η πακλιταξέλη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκινώματος του πνεύμονα σε ασθενείς που δεν μπορούν να χειρουργηθούν ή/και χωρίς ακτίνες.

u Sarcom Kaposi σε ασθενείς με AIDS (KS)

Η πακλιταξέλη ενδείκνυται για θεραπεία για ασθενείς με AIDS με ηττημένο όγκο Sarcom Kaposi στην προηγούμενη θεραπεία με λιποσωμικό ανθρακυκλίνη.

Φαρμακολογική

Φαρμακολογική ομάδα - Θεραπεία με κωδικό ATC: L01CD01.

Το Paclitaxel είναι ένα νέο φάρμακο κατά των μικροσωλήνων, που συλλέγει μικροσωλήνες από δυαδικούς σωλήνες και σταθεροποιεί τους μικροσκοπικούς σωλήνες λόγω του αποκλεισμού της διαδικασίας σύμπτωσης. Αυτή η σταθερότητα αναστέλλει τη φυσιολογική αναδιοργάνωση του μικροπλέγματος, το οποίο είναι απαραίτητο για τις διακοπές (χρόνο) της μειωμένης κυτταρικής διαίρεσης και τη δραστηριότητα των μιτοχονδρίων. Επιπλέον, το Paclitaxel προάγει επίσης τον σχηματισμό μη φυσιολογικών δομών δεσμίδων μικροτσίπ σε όλο τον κυτταρικό κύκλο και αμέτρητων αστεριών του μικροσκοπικού αγωγού κατά την περίοδο της κατσαρίδας.

Στη χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Paclitaxel αξιολογούνται σε δύο κύριες δοκιμές, ελεγχόμενες, τυχαία (σε σύγκριση με κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, σισπλατίνη 75 mg/m2). Στη δοκιμή μεταξύ των ομάδων (B-MS CA 139-209), πάνω από 650 ασθενείς με πρωτοπαθή καρκίνο των ωοθηκών IIB-C, III ή IV έλαβαν θεραπεία έως και 9 παρτίδες πακλιταξέλης (175 mg/m2 για 3 ώρες) και στη συνέχεια χρησιμοποιούν σισπλατίνη (75 mg/m2) ή εικονικό φάρμακο.

Η 2η κύρια δοκιμή (GOG-111/BMS CA139-022) έχει αξιολογηθεί με μέγιστο αριθμό 6 θεραπειών πακλιταξέλης (135 mg/m2 για 24 ώρες) και στη συνέχεια σισπλατίνη (75 mg/m2) ή εικονικό φάρμακο σε περισσότερους από 400 ασθενείς με πρωτοπαθή χειρουργική επέμβαση με καρκίνο των ωοθηκών ή με μέγεθος κοιλιακού όγκου> III/IV. Ενώ δύο διαφορετικοί τρόποι χρήσης του Paclitaxel δεν συγκρίνονται άμεσα μεταξύ τους, και στις δύο δοκιμές οι ασθενείς με θεραπεία με Paclitaxel σε συνδυασμό με σισπλατίνη έχουν σημαντικό ποσοστό ανταπόκρισης, ο χρόνος για μεγαλύτερη εξέλιξη της νόσου, ο χρόνος επιβίωσης είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία. Σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, η ενδοφλέβια έγχυση Paclitaxel για 3 ώρες αργότερα είναι σισπλατίνη που δείχνει αύξηση της νευροτοξικότητας, μυϊκούς πόνους/πόνο στις αρθρώσεις αλλά μειώνει την ανεπάρκεια του μυελού σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη/σισπλατίνη.

Στη θεραπεία της υποστήριξης του καρκίνου του μαστού, 3121 ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες υποβάλλονται σε θεραπεία με Paclitaxel ή μη χημειοθεραπεία μετά από 4 θεραπείες με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (CALGB 9344, BMS CA 139-223). Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης είναι 69 μήνες. Γενικά, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Paclitaxel μείωσαν σημαντικά το 18% του κινδύνου υποτροπής (P = 0,0014) και μείωσαν σημαντικά το 19% του κινδύνου θανάτου (P = 0,0044) σε σύγκριση με ασθενείς με απλή θεραπεία AC. Η ανάλυση διάσωσης δείχνει οφέλη για όλες τις ομάδες ασθενών.

Σε ασθενείς με άγνωστους όγκους ή χωρίς ορμονικούς υποδοχείς, ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου μειώθηκε κατά 28% (95% CI: 0,59-0,86). Στην ομάδα των ασθενών με ορμονικούς υποδοχείς, ο κίνδυνος υποτροπής μειώθηκε κατά 9% (95% CI: 0,78-1,07). Ωστόσο, ο σχεδιασμός της έρευνας δεν διερευνά την επίδραση της θεραπείας AC που επεκτείνεται σε περισσότερες από 4 θεραπείες. Είναι αδύνατο να αποκλειστεί η πιθανότητα επιδράσεων παρατήρησης που μπορεί να οφείλονται εν μέρει στη διαφορά στην περίοδο χημειοθεραπείας μεταξύ 2 ομάδων (θεραπείες AC 4, παρτίδες AC + Paclitaxel 8). Επομένως, η υποστηρικτική θεραπεία με Paclitaxel θα πρέπει να θεωρείται ως επιλογή για εκτεταμένη θεραπεία AC.

Σε μια δεύτερη μεγαλύτερη κλινική μελέτη για την υποστήριξη της θεραπείας θετικού καρκίνου του μαστού με παρόμοιο σχεδιασμό, επιλέχθηκαν τυχαία 3060 ασθενείς για θεραπεία με 4 θεραπείες AC (NSABP B-28, BMS CA139-270) και στη συνέχεια θεραπεία με Paclitaxel σε υψηλότερη δόση 225 mg/m2. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης είναι 64 μήνες, οι ασθενείς με πρόσθετη θεραπεία με συμπληρώματα Paclitaxel μειώνουν σημαντικά κατά 17% τον κίνδυνο υποτροπής από την ομάδα ασθενών που έλαβαν μόνο AC (P = 0,006). Η πακλιταξέλη συμπλήρωσε ασθενείς, γεγονός που μείωσε τον κίνδυνο θανάτου στο 7% (95% CI: 0,78-1,12). Όλες οι αναλύσεις ευνοούνται προς όφελος των ασθενών που χρησιμοποιούν Paclitaxel. Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς με όγκους με ορμονικούς υποδοχείς μειώνουν τον κίνδυνο υποτροπής στο 23% (95% CI: 0,6-0,92). Στην κατανομή των ασθενών με όγκους χωρίς υποτροπή ορμονικών υποδοχέων, η νόσος μειώνεται κατά 10% (95% CI: 0,7-1,11).

Στην αρχική θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Paclitaxel αξιολογούνται σε δύο βασικές δοκιμές με έλεγχο, τυχαία, φάση III.

Στην πρώτη μελέτη (BMS CA139-278), το θεραπευτικό σχήμα γρήγορου συντονισμού της ένεσης Doxorubicin (50 mg/m2) 24 ώρες από και συνεχιζόμενη Paclitaxel (220 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση σε 3 ώρες) (AT), σε σύγκριση με το τυπικό Fac (5-FU 25 mg/mg/mg/ 500 mg) εφαρμόζονται κάθε 3 εβδομάδες για 8 θεραπείες. Σε αυτήν την τυχαία δοκιμή, συμμετείχαν στη μελέτη 267 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού χωρίς χημειοθεραπεία πριν ή μόνο με Ανθρακυκλίνη στην πρόσθετη θεραπεία. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η διαφορά είναι σημαντική σχετικά με τον χρόνο προοδευτικής νόσου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο ΑΤ σε σύγκριση με τους ασθενείς με θεραπεία με FAC (8,2 σε σύγκριση με 6,2 μήνες, p = 0,029). Ο μέσος χρόνος ζωής είναι περισσότερο για την ομάδα πακλιταξέλης/δοξορουβικίνης σε σύγκριση με την ομάδα FAC (23,0 σε σύγκριση με 18,3 μήνες, p = 0,004). Το 44% των ασθενών σε AT και το 48% των ασθενών με FAC υποβάλλονται σε δεύτερη χημειοθεραπεία, το 7% για αυτούς (ομάδα AT) και το 50% (FAC) λαμβάνουν θεραπεία με Taxan. Το γενικό ποσοστό απόκρισης είναι σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα AT σε σύγκριση με την ομάδα FAC (68% έναντι 55%). Το γενικό ποσοστό ανταπόκρισης είναι 19% των ασθενών στην ομάδα Paclitaxel/Doxorubicin σε σύγκριση με 8% της ομάδας FAC. Όλα τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου επιβεβαιώθηκαν αργότερα σε μια ανεξάρτητη και τυφλή αξιολόγηση.

Στη δεύτερη κύρια μελέτη, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Paclitaxel όταν συνδυάζεται με τραστουζουμάμπη προσδιορίζονται ενώ διαχωρίζονται οι ομάδες της έρευνας του Ho648G (ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υποστήριξη ανθρακυκλίνης). Η επίδραση της τραστουζουμάμπης σε συντονισμό με την πακλιταξέλη σε ασθενείς χωρίς θεραπεία με υποστήριξη ανθρακυκλίνης δεν έχει αποδειχθεί. Ο συνδυασμός τραστουζουμάμπης (4 mg/kg της πρώτης δόσης και στη συνέχεια 2 mg/kg την εβδομάδα) και πακλιταξέλης (175 mg/m2) ενδοφλεβίως για 3 ώρες, κάθε 3 εβδομάδες σε σύγκριση με την εφάπαξ πακλιταξέλη (175 mg/m2) ενδοφλέβιας έγχυσης για 3 ώρες, κάθε 2 εβδομάδες με καρκίνο του μαστού ή έκφραση Herta σε 1 ασθενείς 3+ Προσδιορίζεται από εξαιρούμενα mchiculi) ανθρακυκλίνη. Η πακλιταξέλη χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για τουλάχιστον 6 θεραπείες, ενώ η τραστουζουμάμπη χορηγείται εβδομαδιαία ενδοφλεβίως έως ότου η νόσος προχωρήσει. Η έρευνα δείχνει τα προφανή οφέλη του συνδυασμού Paclitaxel/Trastuzumab όσον αφορά την προοδευτική νόσο (6,9 σε σύγκριση με 3,0 μήνες), τα ποσοστά ανταπόκρισης (41% έναντι 17%) και τον χρόνο ανταπόκρισης (10,5 έναντι 4,5 μηνών) σε σύγκριση με την πακλιταξέλη μίας θεραπείας. Η πιο σημαντική τοξικότητα που παρατηρείται από το συνδυασμό Paclitaxel/Trastuzumab είναι η καρδιακή δυσλειτουργία.

Στη θεραπεία του προοδευτικού ΜΜΚΠ, η δόση Paclitaxel 175 mg/m2 και στη συνέχεια Cisplatin 80 mg/m2 αξιολογήθηκε σε δύο δοκιμές φάσης III (367 ασθενείς που έλαβαν Paclitaxel). Και οι δύο δοκιμές γίνονται τυχαία, μία σύγκριση με θεραπεία με σισπλατίνη 100 mg/m2, μία χρήση teniposid 100 mg/m2 και στη συνέχεια Cisplatin 80 mg/m2 με την ουσία ελέγχου (367 ασθενείς συγκριτικής ομάδας).

Τα αποτελέσματα σε κάθε δοκιμή είναι παρόμοια. Όσον αφορά το κλινικό κύριο αποτέλεσμα του θανάτου, δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ του θεραπευτικού σχήματος με Paclitaxel και της ουσίας ελέγχου (ο μέσος χρόνος ζωής είναι 8,1 και 9,5 μήνες για τη θεραπεία με Paclitaxel, 8,6 και 9,9 μήνες για τις ουσίες ελέγχου). Ομοίως, σχετικά με το χρόνο ζωής χωρίς πρόοδο, δεν δείχνει διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας. Η καλύτερη αναλογία κλινικής ανταπόκρισης στην ομάδα αντιμετωπίζεται με Paclitaxel. Τα αποτελέσματα της βελτίωσης της ποιότητας ζωής δείχνουν μέσω της ανορεξίας και τα οφέλη της θεραπείας με Paclitaxel. Επιπλέον, υπάρχουν επίσης σαφείς ενδείξεις θεραπείας με πακλιταξέλη για περιφερική νευροπάθεια (p

Στη θεραπεία του σαρκώματος Kaposi σε ασθενείς με AIDS, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Paclitaxel έχει αξιολογηθεί σε μια μη συγκριτική μελέτη στον προχωρημένο ασθενή με σάρκωμα Kaposi, ο οποίος είχε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία. Οι δείκτες κλινικής εκτίμησης είναι η ανταπόκριση του όγκου μετά τη θεραπεία. Από τους 107 ασθενείς, οι 63 θεωρούνται ανθεκτικοί στην ανθρακυκλίνη λιποσωμάτων. Αυτή η ομάδα θεωρείται κεντρική ομάδα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας. Το γενικό ποσοστό επιτυχίας (πλήρης/τοπική απόκριση) μετά από 15 θεραπείες είναι 57% (CI 44-70%) σε ασθενείς ανθεκτικούς στο λιπόσωμα ανθρακυκλίνης. Πάνω από το 50% προφανώς ανταποκρίθηκε μετά τις πρώτες 3 θεραπείες. Σε ασθενείς με αντίσταση λιποσωμάτων Ανθρακυκλίνης, η αναλογία ανταπόκρισης μπορεί να είναι συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών που δεν λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (55,6%) από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης τουλάχιστον 2 μήνες πριν από τη θεραπεία με Paclitaxel (60,9%). Ο μέσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα του κεντρικού πληθυσμού είναι 468 ημέρες (95% CI 257-NE). Ο μέσος χρόνος επιβίωσης δεν έχει υπολογιστεί αλλά είναι 617 ημέρες σε χαμηλότερο ποσοστό 95% της κεντρικής ομάδας ασθενών.

Δυναμική φαρμακοκινητική

Κατά την ενδοφλέβια έγχυση, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι ανάλογη με τη δόση της ενδοφλέβιας μετάδοσης και μειώνεται με γραφήματα 2 φάσεων.

Η δυναμική της πακλιταξέλης προσδιορίζεται σε στατικές συνθήκες Mach με περίοδο 3 ωρών και 24 ωρών με δόσεις 135 και 175 mg/m2. Ο μέσος χρόνος πώλησης της τελευταίας φάσης είναι από 3,0-52,7 ώρες, ενώ η μέση τιμή της κάθαρσης σώματος δεν εξαρτάται από 11,6 έως 24,0 λίτρα/ώρα/m2 της κάθαρσης σώματος θα μειωθεί όταν η συγκέντρωση της πακλιταξέλης στο πλάσμα είναι υψηλή. Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 198-688 λίτρα/m2, αποδεικνύοντας ότι υπάρχει ευρεία κατανομή εκτός των αιμοφόρων αγγείων και/ή ισχυρά προσκολλημένη στον ιστό. Εάν η μετάδοση 3 ωρών και αυξηθεί η δόση του Paclitaxel, η αυξημένη δόση δεν σχετίζεται γραμμικά με την αύξηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων. Εάν μια αύξηση κατά 30% της δόσης, από 135 mg/m2 σε 175 mg/m2, τότε το CMAX θα αυξηθεί κατά 75% της τιμής προσαρμογής AUC0 θα αυξηθεί κατά 81%.

Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 100 mg/m2 σε 3 ώρες σε 19 ασθενείς με ΚΣ, η μέση cmax είναι 1530 ng/ml (περίπου 761–2860 ng/ml μεταβλητό εύρος) και η AC AUC κατά μέσο όρο 5619 ng/ml (περίπου 2609 - 94 ng/ml). Το διάκενο είναι 20,6 l/h/m2 (μεταβλητή 11-38) και ο όγκος κατανομής είναι 291 l/m2 (περίπου 121-638 μεταβλητές). Ο μέσος χρόνος πώλησης για την τελευταία φάση είναι 23,7 ώρες (μεταβλητή 12-33 ώρες).

Πολύ λίγες αλλαγές μεταξύ των ατόμων στην κατανομή του Paclitaxel σε όλο το σώμα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις συσσώρευσης πακλιταξέλης όταν χρησιμοποιούνται πολλές θεραπείες.

Έρευνα in vitro δείχνει ότι το φάρμακο συνδέεται κατά 89-98% στον ορό πρωτεΐνης-ανθρώπου. Η παρουσία σιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης ή διφαινυδραμίνης δεν επηρεάζει τη συνοχή της πακλιταξέλης στην πρωτεΐνη.

Η κατανομή της πακλιταξέλης στους ανθρώπους δεν έχει διευκρινιστεί. Η μέση τιμή της συνολικής ποσότητας απέκκρισης πακλιταξέλης στα ούρα είναι μόνο 1,3-12,6% της δόσης, αποδεικνύοντας ότι υπάρχει σημαντική αφαίρεση χωρίς τα νεφρά. Ο μεταβολισμός μέσω του ήπατος και η απέκκριση μέσω της χολής μπορεί να είναι ο κύριος μηχανισμός αποβολής της πακλιταξέλης. Η πακλιταξέλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος από καταλύτες των ενζύμων cytocrom P450. Κατά τη μετάδοση της σήμανσης Paclitaxel, ο μέσος όρος των δεικτών του λιπάσματος είναι οι ακόλουθοι μεταβολίτες: 26% 6-άλφα-υδροξυ-πακλιταξέλη, 2% είναι 3'-P-διυδροξυ-πακλιταξέλη και 6% είναι 6-άλφα-3'-P-dhydroxy paclitaxel. Ο μεταβολισμός για την παραγωγή αυτών των υδροξυ μεταβολιτών καταλύεται από τα CYP2C8, CYP3A4 ή από αυτά τα δύο ένζυμα. Η επίδραση της ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας δεν έχει προσδιοριστεί στην κατανομή του Paclitaxel όταν μεταδίδεται 3 ώρες. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που επιτυγχάνονται από έναν ασθενή μέσω της αιμοκάθαρσης μεταδίδονται 3 ώρες Η πακλιταξέλη 135 mg/m2 είναι στο εύρος των καθορισμένων παραμέτρων σε ασθενείς χωρίς αξιολόγηση.

Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες η Paclitaxel και η Doxorubicin έλαβαν ταυτόχρονα θεραπεία, η κατανομή και η αποβολή της doxorubicin και των μεταβολιτών του φαρμάκου παρατείνονται. Η συνολική συγκέντρωση της doxorubicin στο πλάσμα κατά τη θεραπεία με Paclitaxel αμέσως μετά τη Doxorubicin είναι 30% υψηλότερη από ό,τι όταν 2 φάρμακα χορηγούνται με διαφορά 24 ωρών.

Όταν η πακλιταξέλη συντονίζει τη θεραπεία με άλλες θεραπείες, προτείνετε να συνοψίσετε τα χαρακτηριστικά της σισπλατίνης, της δοξορουβικίνης ή της τραστουζουμάμπης για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης αυτών των φαρμάκων.

Πριν τη λήψη Paclitaxel Ebewe Novartis φάρμακο για τον καρκίνο των ωοθηκών, τον καρκίνο του μαστού (16,7 ml)

How to use Medicinal use Like all other anti -cancer drugs, should be cautious when working with Paclitaxel. The drug is only mixed in aseptic condition because experienced medical staff and in specially designed area. Recommended use of protective gloves. Preventive measures should be taken to avoid exposure to skin and mucosa. If Paclitaxel is exposed to the skin, it is necessary to wash and thoroughly exposed to the drug with soap and water. Observed the skin after exposure to itching, burning and redness. If the mucosa is sticky with Paclitaxel, it is necessary to wash the exposed area with water. The phenomenon of shortness of breath, chest pain, burning throat, vomiting when inhaling the drug. Do not use chemo-dispensing device or similar devices with spearhead due to being able to damage the rubber lid of the vial, leading to no sterile drugs. Preparation of infusion Before transmission, dilute Paclitaxel under sterile conditions with isothermic sodium chloride solution 0.9% or 5% glucose solution to the end concentration of 0.3 - 1.2mg Paclitaxel/ml for infusion. The solution is prepared for transmission to be stable at room temperature within 27 hours. Users are responsible for time and storage conditions. Do not store diluted solution in the refrigerator. After preparation, the solution may be slightly chiseled due to concentrated solvent; Can not filter. Paclitaxel infusion solution must be filtered through the foam film (in-line filter) with the size of the membrane 100,000/mm3 (> 75,000/mm3 for KS patients). Patients have severe neutropenia (neutropenia

Παρενέργειες

Εκτός από την περίπτωση, οι ακόλουθες συζητήσεις αναφέρονται στη γενική βάση δεδομένων ασφάλειας περίπου 812 ασθενών με συμπαγείς όγκους για μονή θεραπεία με Paclitaxel σε κλινικές μελέτες. Επειδή η ομάδα των ασθενών με KS είναι πολύ ιδιαίτερη, ένα ξεχωριστό μέρος βασίζεται σε 100 ασθενείς έρευνας που δίνονται στο τέλος αυτής της ενότητας.

Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γενικά παρόμοια μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούν Paclitaxel για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών, του μαστού ή του ΜΜΚΠ. Δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ηλικίας και του βάρους των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπάρκεια του μυελού των οστών. Το φαινόμενο των σοβαρών ουδετερόφιλων ( 7 ημέρες. Η μείωση των αιμοπεταλίων εμφανίζεται σε περισσότερο από 11% των ασθενών. Το 3% των ασθενών έχουν τον χαμηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων

Η νευροτοξικότητα, κυρίως η περιφερική νευροπάθεια, φαίνεται να είναι πιο συχνή και χειρότερη όταν γίνεται ένεση 175 mg/m2 Paclitaxel για 3 ώρες (85% των νεύρων, 15% σοβαρή) σε σύγκριση με 135 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση για 24 ώρες (25% περιφερική νευροπάθεια σε συνδυασμό με 3% σοβαρή νευροπάθεια cisp). Σε ασθενείς με ΜΜΚΠ και ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών λαμβάνουν Paclitaxel για 3 ώρες και στη συνέχεια χρησιμοποιούν σισπλατίνη, η συχνότητα σοβαρής τοξικότητας των νεύρων αυξάνεται σημαντικά. Περιφερική νευροπάθεια μπορεί να εμφανιστεί μετά την πρώτη θεραπεία και μπορεί να είναι χειρότερη όταν συνεχίζεται η χρήση του Paclitaxel. Η περιφερική νευροπάθεια είναι η αιτία της διακοπής της χρήσης του Paclitaxel σε λίγες περιπτώσεις. Τα αισθητηριακά συμπτώματα συχνά βελτιώνονται και ανακάμπτονται μέσα σε λίγους μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Paclitaxel. Οι προηγούμενες νευρολογικές ασθένειες που οφείλονται σε προηγούμενες θεραπείες δεν αποτελούν αντένδειξη της θεραπείας με Paclitaxel.

ο πόνος στις αρθρώσεις ή ο μυϊκός πόνος επηρεάζει το 60% των ασθενών, εκ των οποίων το 13% των ασθενών είναι σοβαροί.

Οι σαφείς αντιδράσεις ευαισθησίας μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο (συμπεριλαμβανομένης της υπότασης που χρειάζεται θεραπεία, του αγγειοοιδήματος, των αναπνευστικών διαταραχών που πρέπει να αντιμετωπιστούν με βρογχεκτασίες ή της διάχυτης κνίδωσης) εμφανίζεται σε 2 περιπτώσεις (

Η απόκριση στο σημείο της ένεσης κατά την ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να οδηγήσει σε τοπικό οίδημα, πόνο, ερύθημα και σκληρότητα. Επιπλέον, η αγγειακή παροχέτευση μπορεί να προκαλέσει κυτταρική φλεγμονή. Έχει αναφερθεί ξεφλούδισμα και/ή απολέπιση δέρματος, που μερικές φορές σχετίζεται με αγγειακή έξοδο. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν διαταραχές μελάγχρωσης. Η επανεμφάνιση δερματικών αντιδράσεων σε προηγούμενη θέση εξόδου μετά τη χρήση του Paclitaxel σε άλλη θέση ονομάζεται με άλλα λόγια "ανάκληση" σπάνια συναντάται. Η ειδική θεραπεία για αντιδράσεις αγγειακής παροχέτευσης δεν έχει διευκρινιστεί.

Ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία της έγχυσης Paclitaxel μίας θεραπείας σε 3 ώρες σε μεταστατική κατάσταση (περίπου 800 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε κλινικές δοκιμές) και όπως αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του Paclitaxel.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιεί την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνό (≥1/10); Συχνές (≥1/100 έως

Λοιμώξεις και παράσιτα

Πολύ συχνές: λοίμωξη (κυρίως ουρολοίμωξη και γαστρεντερική οδό), με ορισμένες περιπτώσεις αναφορών θανάτου.

Πολύ συχνές: ανεπάρκεια μυελού, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, αιμορραγία

Πολύ συχνές: Ήπιες αντιδράσεις ευαισθησίας (κυρίως έξαψη και εξάνθημα). Ve.

Πολύ σπάνιες: Αναφυλαξία.

Πολύ σπάνιες: Ανορεξία.

Ψυχικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Σύγχυση.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: νευροτοξικότητα (συνήθως περιφερική νευροπάθεια).

Πολύ σπάνιες: διαταραχές του οπτικού νεύρου και/ή της όρασης (σημείο ανάφλεξης) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία υψηλότερη από τις συστάσεις.

Πολύ σπάνιες: Δηλητήριο με ακοή, κακή ακοή, εμβοές, ζάλη.

Συχνές: Αργός καρδιακός ρυθμός.

Πολύ συχνές: Υπόταση.

Σπάνιες: Δυσκολία στην αναπνοή, υπερχείλιση εμβρύων, διάμεση πνευμονία, πνευμονική ίνωση, συντονισμένη συμφόρηση, αναπνευστική ανεπάρκεια.

Πολύ σπάνιες: Βήχας.

Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, βλεννογονίτιδα

Πολύ σπάνιες: ηπατική νέκρωση, ηπατική εγκεφαλική νόσος (και τα δύο έχουν αναφορές θανάτου).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ συχνές: τριχόπτωση. καρφίτσες).

Πολύ συχνές: μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις.

Συχνές: Η ανταπόκριση στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του τοπικού οιδήματος, του πόνου, του ερυθήματος, της σκληρότητας, η έξοδος οδηγεί σε κυτταρική φλεγμονή, ίνωση του δέρματος και νέκρωση του δέρματος).

Συχνές: Υψηλή αύξηση της AST (SGOT), Αυξάνεται η Αλκαλική Φωσφατάση. αρθρώσεις, αναιμία, λοίμωξη, πυρετός, ναυτία/έμετος και διάρροια από ότι οι ασθενείς θεραπεύουν μόνο το AC. Ωστόσο, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι κατάλληλη για μοναχική θεραπεία με Paclitaxel, όπως αναφέρθηκε παραπάνω.

Συντονιστική αντιμετώπιση

Οι ακόλουθες συζητήσεις αναφέρονται στις κλινικές δοκιμές στην πρώτη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών (Paclitaxel + Cisplatin: Πάνω από 1050 ασθενείς), 2 δοκιμές φάσης ΙΙΙ στην αρχική θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού: Μια μελέτη συντονισμού με Doxorubicin (Paclitaxel + Doxorubicin: 267 ασθενείς), μια ερευνητική δοκιμασία κατανομής της ομάδας Paclitaxel με συντονισμό Trastuzumab: 188 ασθενείς) και 2 δοκιμασίες φάσης III για προοδευτική θεραπεία NSLC (Paclitaxel + Cisplatin: Πάνω από 360 ασθενείς). Όταν γίνεται ενδοφλέβια έγχυση για 3 ώρες για την αρχική θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, της νευροτοξικότητας, των μυϊκών πόνων/πόνου των αρθρώσεων και της ευαισθησίας σε ασθενείς με θεραπεία με πακλιταξέλη, οι ασθενείς χρησιμοποιούν σισπλατίνη με υψηλότερη και χειρότερη συχνότητα σε ασθενείς με θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη και μετά σισπλατίνη. Το φαινόμενο της ενδοφλέβιας έγχυσης πακλιταξέλης για 3 ώρες μετά τη χρήση σισπλατίνης είναι λιγότερο συχνό και πιο ελαφρύ από τη χρήση κυκλοφωσφαμίδης και μετά τη χρήση σισπλατίνης.

Στην πρώτη χημειοθεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ουδετεροπενία, αναιμία, περιφερική νευροπάθεια, μυϊκός πόνος/πόνος στις αρθρώσεις, αδυναμία, πυρετός και έντονο πόνο Πακλιταξέλη (220 mg/m2) σε 3 ώρες μετά από 24 ώρες μετά την έγχυση Doxorubicin (50 mg/m2) σε σύγκριση με 5-Facu 500 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 δοξορουβικίνη 50 mg/m2 κυκλομφομυ50 mg/m2 δοξορουβικίνη 50 mg/m2 κυκλομφομ50 mg/m2. Η ναυτία και ο έμετος στη λειτουργία Paclitaxel (220 mg/m2)/ντοξορουβικίνη (50 mg/m2) είναι λιγότερο συχνά και ελαφρύτερα από την τυπική θεραπεία με FAC. Η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να συμβάλει στη μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας του εμέτου και της ναυτίας της θεραπείας με Paclitaxel/Doxorubicin.

Όταν η πακλιταξέλη χορηγείται ενδοφλεβίως σε 3 ώρες σε συνδυασμό με Trastuzumab στην πρώτη θεραπεία για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να σχετίζονται περισσότερο με το Traxelitum) Απλή θεραπεία με Paclitaxel: Καρδιακή ανεπάρκεια (8% σε σύγκριση με 1%), λοίμωξη (46% έναντι 42%) (47% έναντι 23%), βήχας (42% έναντι 22%), εξάνθημα (39% έναντι 18%), πόνος στις αρθρώσεις (37% σε σύγκριση με 21%), γρήγορος καρδιακός παλμός (12% σε σύγκριση με 4%) (11% έναντι 3%), ρινορραγίες (18% έναντι 4%), θυλακίτιδα (11% έναντι 3%). (13% έναντι 3%), αϋπνία (25% έναντι 13%), ρινίτιδα (22% έναντι 5%), ιγμορίτιδα (21% έναντι 7%) και στο σημείο της ένεσης (7% έναντι 1%). Ορισμένες περιπτώσεις σε αυτές τις διαφορές μπορεί να οφείλονται στον αριθμό και τις περιόδους θεραπείας για συνδυασμό πακλιταξέλης/τραστουζουμάμπης σε σύγκριση με πακλιταξέλη μίας θεραπείας. Ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις καταγράφονται με την ίδια αναλογία και στις δύο ομάδες Paclitaxel/Trastuzumab και θεραπείας με Paclitaxel με μία θεραπεία.

Όταν η δοξορουβικίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πακλιταξέλη στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, παρατηρήθηκε μη φυσιολογικός καρδιακός μυς (μειωμένος ≥ ≥ 20% του ποσοστού κοιλίας άνω των 0 ασθενών) χρησιμοποιώντας τυπικά σχήματα αντιμετώπισης. Αιμορραγική καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρείται σε

αναφέρεται πνευμονία ακτινοβολίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία.

Ο Sarcom Kaposi σχετίζεται με το AIDS

Εκτός από τις παρενέργειες στο ήπαρ και το αίμα (βλ. παρακάτω), η συχνότητα και η έκταση των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια μεταξύ της ομάδας ασθενών με KS και ασθενών με θεραπεία με πακλιταξέλη για συμπαγείς όγκους, με βάση μια κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 107 ασθενείς.

Διαταραχές αίματος και λεμφικά συστήματα: Η ανεπάρκεια του μυελού των οστών είναι μια τοξικότητα κυρίως ανάλογα με τη δόση. Η ουδέτερη λευχαιμία είναι η πιο σημαντική τοξικότητα στο αίμα. Κατά τη διάρκεια της πρώτης θεραπείας, σοβαρή ουδετεροπενία ( 7 ημέρες σε ποσοστό 41% και σε 30-35 ημέρες πάνω από 8% των ασθενών. Αναρρώνει μέσα σε 35 ημέρες σε όλους τους ασθενείς που παρακολουθούνται. Η επίπτωση της μείωσης της ουδετεροπενίας επιπέδου 4 διαρκεί ≥ 7 ημέρες είναι 22%.

Ο πυρετός ουδετεροπενίας πακλιταξέλης καταγράφεται σε ποσοστό άνω του 14% των ασθενών και στο 1,3% της θεραπείας. Υπάρχουν 3 περιπτώσεις μόλυνσης (2,8%) κατά τη χρήση πακλιταξέλης που σχετίζονται με φάρμακα θανάτου.

Αιμοπετάλια παρατηρούνται περισσότερο από το 50% των ασθενών και σοβαρά ( Αναιμία (HB

Ηπατικές διαταραχές: Μεταξύ των ασθενών (> 50% έχουν φυσιολογικούς αναστολείς πρωτεάσης) έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, το 28%, 43% και 44% έχουν χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση και AST (SGOT) αντίστοιχα. Για καθεμία από αυτές τις παραμέτρους, ο βαθμός βαρύτητας είναι πάνω από 1% των ασθενών.

Ενημερώστε τον γιατρό για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

αντενδείκνυται

Η πακλιταξέλη "eBewe" αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Αντενδείκνυται η πακλιταξέλη σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας για το δραστικό συστατικό ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του παρασκευάσματος, ιδιαίτερα με το καστορέλαιο Polyoxyl. KS).

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείται

Η πακλιταξέλη χρησιμοποιείται μόνο υπό τη στενή επίβλεψη ειδικού ιατρού με εμπειρία στη χημική αντικαρκινική θεραπεία. Επειδή είναι πιθανό να συναντήσετε αντιδράσεις υπερευαισθησίας, είναι απαραίτητο να έχετε κατάλληλες συσκευές υποστήριξης.

Λόγω της ικανότητας διαφυγής των αγγείων, το φάρμακο συνιστάται να παρακολουθεί στενά τη μόλυνση που μπορεί να εμφανιστεί στη θέση μετάδοσης.

Πριν από τη χρήση της πακλιταξέλης, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά, ανταγωνιστές Η2, όταν συνδυάζεται με σισπλατίνη, η πακλιταξέλη πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από τη σισπλατίνη. αφού είχε προηγουμένως χρησιμοποιήσει κατάλληλα φάρμακα. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να οφείλονται σε ενδιάμεσους ισταμίνης. Εάν εμφανίσετε σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η μετάδοση του Paclitaxel θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία και οι ασθενείς να μην χρησιμοποιούν πλέον φάρμακα.

Η ανεπάρκεια του μυελού των οστών (πρώτα από όλα η ουδετεροπενία) έχει τοξικότητα ανάλογα με τη δόση. Κατά τη διάρκεια του χρόνου μετάδοσης του Paclitaxel, παρακολουθείτε πάντα τη σύνθεση αίματος. Οι ασθενείς δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το φάρμακο έως ότου τα ουδετερόφιλα φτάσουν τα ≥1.500/mm3 (≥1.000/mm3 για ασθενείς με KS) και τα αιμοπετάλια φτάσουν τα ≥100.000/mm3 (≥75.000/mm3 για ασθενείς με KS). Στην κλινική έρευνα του KS, οι περισσότεροι ασθενείς χρησιμοποιούν την αύξηση των ενδογενών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).

Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο τοξικότητας, ιδιαίτερα 3-4. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η τοξικότητα του Paclitaxel αυξάνεται κατά την έγχυση για 3 ώρες για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία. Όταν η πακλιταξέλη έχει μεγαλύτερη ενδοφλέβια μετάδοση, το φαινόμενο της σοβαρής ανεπάρκειας του μυελού μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Είναι απαραίτητος ο αυστηρός έλεγχος της ανάπτυξης του μυελώματος. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με συστάσεις για αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή στάση των χοληφόρων. Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν πρέπει να χρησιμοποιούν Paclitaxel.

Σοβαρές ανωμαλίες στη σπάνια καρδιακή μετάδοση στο μόνιτορ Paclitaxel, αλλά εάν ο ασθενής είναι σαφώς μη φυσιολογικός στη μετάδοση της καρδιάς κατά την περίοδο χρήσης του Paclitaxel, είναι απαραίτητο να λάβετε την κατάλληλη θεραπεία και να παρακολουθείτε πάντα την καρδιά όταν συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το Paclitaxel. Όταν χρησιμοποιείτε Paclitaxel, υπάρχει υπόταση ή υπέρταση, αργός καρδιακός ρυθμός, συχνά ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα και συχνά δεν χρειάζεται θεραπεία. Χρειάζεται τακτική παρακολούθηση των σημείων ζωής, ιδιαίτερα σοβαρά κατά την πρώτη ώρα κατά τη μετάδοση της πακλιταξέλης. Τα πιο σοβαρά καρδιαγγειακά φαινόμενα σε ασθενείς με ΜΜΚΠ αφορούν ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών. Μια περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας που σχετίζεται με το Paclitaxel ανακαλύφθηκε σε μια κλινική μελέτη για το AIDS-KK. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμό πακλιταξέλης με δοξορουβικίνη ή τραστουζουμάμπη στην αρχική χημειοθεραπεία, ο καρκίνος του μαστού είναι μεταστατικός, θα πρέπει να δίνετε προσοχή στην καρδιακή λειτουργία. Όταν οι ασθενείς ενδείκνυνται για θεραπεία με Paclitaxel σε αυτούς τους συνδυασμούς φαρμάκων, πρέπει να αξιολογούνται καρδιαγγειακά βασικά συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού, της κλινικής εξέτασης, του ΗΚΓ, του ηχοκαρδιογραφίας και/ή της σάρωσης Muga. Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πιο στενά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας (για παράδειγμα κάθε 3 μήνες). Η επίβλεψη μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό ασθενών με καρδιακή δυσλειτουργία και ο γιατρός της θεραπείας θα πρέπει να έχει μια ενδελεχή αξιολόγηση της συσσώρευσης της θεραπείας με ανθρακυκλίνη (mg/m2) όταν αποφασίζει για τη συχνότητα αξιολόγησης της κοιλιακής λειτουργίας. Είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί η έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας, ακόμη και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα, οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τα κλινικά οφέλη των θεραπειών και όχι την ικανότητα πρόκλησης καρδιακής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων των βλαβών που ενδέχεται να μην ανακάμψουν. Εάν υπάρχουν πρόσθετες θεραπείες, ο έλεγχος της καρδιακής λειτουργίας θα πρέπει να γίνεται πιο συχνά (για παράδειγμα μετά από 1-2 θεραπείες). Για περισσότερες πληροφορίες, συνοψίστε τα χαρακτηριστικά του προϊόντος Herceptin® ή Doxorubicin.

Παρά την κοινή περιφερική νευροπάθεια, σπάνια υπάρχουν σοβαρά συμπτώματα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, συνιστάται η μείωση 20% της δόσης (25% για ασθενείς με KS) σε όλη την επόμενη χρήση του Paclitaxel. Για ασθενείς με ΜΜΚΠ και ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν αρχικά θεραπεία, ο συντονισμός της ενδοφλέβιας έγχυσης Paclitaxel για 3 ώρες με σισπλατίνη θα αυξήσει τη σοβαρότητα της τοξικότητας σε σύγκριση με τη θεραπεία με Paclitaxel μόνο και κυκλοφωσφαμίδη μετά από σισπλατίνη.

Προσέξτε ιδιαίτερα να αποφύγετε την ένεση πακλιταξέλης στην αρτηρία, επειδή σε μελέτες σε ζώα σχετικά με την τοπική ανοχή, αντιδράσεις βαρέων ιστών είναι αισθητές μετά την είσοδο στην αρτηρία.

Η πακλιταξέλη σε συνδυασμό με ακτινοβολία των πνευμόνων, ανεξαρτήτως χρονικής αλληλουχίας, μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη διάμεσης πνευμονίας.

Η σπάνια ψεύτικη επιπεφυκίτιδα περιλαμβάνει περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν λαμβάνουν θεραπεία σε συνδυασμό με αντιβιοτικά. Αυτή η αντίδραση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ενώ εμφανίζεται διακριτική διάγνωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ή σε σύντομο χρονικό διάστημα της θεραπείας με Paclitaxel.

Σε ασθενείς με σπάνια φλεγμονή του βλεννογόνου. Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις, η δόση του Paclitaxel θα πρέπει να μειωθεί στο 25%.

Επειδή το Paclitaxel περιέχει αιθανόλη (396 mg/ml), ενδέχεται να παρουσιαστούν επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό και άλλες επιδράσεις.

Η επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχει απόδειξη της επίδρασης της Paclitaxel σε αυτήν την πιθανότητα. Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί γιατί το προϊόν περιέχει αλκοόλ.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Έγκυες γυναίκες:

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της πακλιταξέλης σε έγκυες. Η πακλιταξέλη ενδείκνυται για εμβρυϊκή και τερατογένεση σε κουνέλια και μειώνει τη γονιμότητα των ποντικών.

Όπως και άλλα κυτταρικά δηλητήρια, η πακλιταξέλη μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο όταν χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, το Paclitaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απαραίτητο. Οι γυναίκες που είναι πιθανό να μείνουν έγκυες και έχουν χρησιμοποιήσει Paclitaxel θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη και πρέπει να ειδοποιούν το γιατρό για θεραπεία αμέσως μετά την εγκυμοσύνη.

Ασθενείς με άνδρες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας ή/και τους συντρόφους τους θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Paclitaxel.

Οι άντρες ασθενείς θα πρέπει να βρίσκουν συμβουλές για το απόθεμα σπέρματος πριν από τη θεραπεία με Paclitaxel

γυναίκες που θηλάζουν:

Αντενδείκνυται η χρήση πακλιταξέλης κατά τον θηλασμό. Δεν είναι σαφές εάν η πακλιταξέλη απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος. Θα πρέπει να σταματήσει ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

Η κάθαρση της πακλιταξέλης δεν επηρεάζεται όταν χρησιμοποιείται νωρίτερα η σιμετιδίνη.

Ο συνιστώμενος τρόπος δοσολογίας της πακλιταξέλης στην αρχική χημειοθεραπεία για τον καρκίνο των ωοθηκών είναι η πακλιταξέλη πριν από τη σισπλατίνη. Όταν η πακλιταξέλη χρησιμοποιείται πριν από τη σισπλατίνη, οι ιδιότητες ασφάλειας της πακλιταξέλης είναι ισοδύναμες με την ασφάλεια της μεμονωμένης πακλιταξέλης. Όταν η πακλιταξέλη χρησιμοποιείται μετά από σισπλατίνη, ο ασθενής έχει πιο σοβαρή ανεπάρκεια του μυελού και μειώνει σχεδόν το 20% της κάθαρσης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Paclitaxel και Cisplatin ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας από τη χρήση μονήρης σισπλατίνης στον γυναικολογικό καρκίνο.

Λόγω της δραστηριότητας των καυσαερίων της δοξορουβικίνης και των ενεργών μεταβολιτών της μπορεί να μειωθούν όταν υποβληθούν σε θεραπεία με Paclitaxel και Doxorubicin στο εγγύς μέλλον. Doxorubicin.

Ο μεταβολισμός της πακλιταξέλης καταλύεται μερικώς μέσω του Cytocrom P450 (ισένζυμο CYP2C8 και 3A4) (παρακαλούμε διαβάστε τη φαρμακοκινητική ενότητα). Η κλινική έρευνα αποδεικνύει ότι η πακλιταξέλη μεταβολίζεται μέσω του CYP2C8 για να σχηματίσει την 6-α-υδροξυπακλιταξέλη, η οποία είναι η κύρια οδός μεταβολισμού στους ανθρώπους. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κετοκοναζόλη, είναι επίσης μια μεταβολική ουσία μέσω του CYP3A4, δεν αναστέλλει την αποβολή της Paclitaxel σε ασθενείς, επομένως μπορούν να μοιράζονται αυτά τα δύο φάρμακα χωρίς προσαρμογή της δόσης. Έλλειψη δεδομένων σχετικά με την επίδραση των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της πακλιταξέλης και άλλων υποστρωμάτων ή με αναστολείς του CYP3A4. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Paclitaxel με τα γνωστά υποστρώματα ή αναστολείς του CYP2C8 ή 3A4 (όπως ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη) ή όταν αγγίζετε (όπως ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, νεφαροβιτάλη, νεφαραβιντάλη, νεφαινιδίες). πολλά φάρμακα ταυτόχρονα υποδηλώνουν ότι η κάθαρση της πακλιταξέλης από το σώμα είναι αισθητά χαμηλότερη στο Nelfinavir και στο Ritonavir, αλλά όχι στο Indinavir. Δεν υπάρχουν πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την αλληλεπίδραση με άλλους αναστολείς πρωτεάσης. Επομένως, η πακλιταξέλη θα πρέπει να ενδείκνυται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασίες κάτω από 30⁰C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.