Paclitaxel Ebewe Novartis medicamento para el cáncer de ovario y cáncer de mama (16,7 ml)

Forma farmacéutica Caja
Especificaciones Paclitaxel

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Paclitaxel	6mg

Usos

indicaciones

Paclitaxel "eBewe" indicaciones de tratamiento en los siguientes casos:

Cáncer de ovario

En la primera quimioterapia del cáncer de ovario, Paclitaxel en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado o tumores residuales (>1cm), después de la cirugía.

La segunda quimioterapia del carcinoma metastásico de ovario después de usar platino estándar.

Cáncer de mama

En el tratamiento de soporte del cáncer de mama, Paclitaxel está indicado para el tratamiento de la carbohidratos metastásicas en mamas con linfadenopatía positiva después de antraciclina y ciclofosfamida (AC). El tratamiento de soporte con paclitaxel debe considerarse una opción para ampliar el régimen de tratamiento con antraciclinas. Paclitaxel está indicado en el tratamiento inicial del cáncer de mama metastásico o progresión local en coordinación con una antraciclina para pacientes que están de acuerdo con la terapia con antraciclina o en combinación con trastuzumab para pacientes con niveles excesivos de HER-2 en niveles 3+ determinados por sustancias químicas del tejido inmunológico y pacientes que no son adecuados para la terapia con antraciclina. -cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC)

Paclitaxel en combinación con cisplatino está indicado en el tratamiento del carcinoma de pulmón de células no pequeñas en pacientes que no pueden someterse a cirugía y/o no necesitan radiografías.

u Sarcom Kaposi en pacientes con SIDA (KS)

Paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con SIDA con un tumor Sarcom Kaposi derrotado en la terapia previa con antraciclina liposomal.

Farmacología

grupo farmacológico - código ATC de tratamiento: L01CD01.

Paclitaxel es un nuevo fármaco antimicrotubos que reúne microtubos de tubos binarios y estabiliza los tubos microscópicos bloqueando el proceso de coincidencia. Esta estabilidad inhibe la reorganización normal de la micro malla, que es esencial para el descanso (tiempo) de la disminución de la división celular y la actividad de las mitocondrias. Además, Paclitaxel también promueve la formación de estructuras anormales de haces de microchips a lo largo del ciclo celular e innumerables estrellas del conducto microscópico durante el período de cucaracha.

En la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de ovario, la eficacia y seguridad de Paclitaxel se evalúan en dos pruebas principales, controladas y aleatorias (en comparación con ciclofosfamida 750 mg/m2, cisplatino 75 mg/m2). En la prueba entre grupos (B-MS CA 139-209), más de 650 pacientes con cáncer de ovario primario IIB-C, III o IV son tratados con hasta 9 lotes de paclitaxel (175 mg/m2 durante 3 horas) y luego usan cisplatino (75 mg/m2) o placebo.

La segunda prueba principal (GOG-111/BMS CA139-022) ha evaluado un máximo de 6 tratamientos con paclitaxel (135 mg/m2 durante 24 horas), luego cisplatino (75 mg/m2) o placebo en más de 400 pacientes con cáncer de ovario primario III/IV, con un tamaño de tumor > 1 cm después de una cirugía abdominal o metástasis. Si bien dos formas diferentes de usar Paclitaxel no se comparan directamente entre sí, en ambas pruebas los pacientes con tratamiento con Paclitaxel en combinación con cisplatino tienen una tasa de respuesta significativa, el tiempo para que la enfermedad progrese más y el tiempo de supervivencia es más largo en comparación con la terapia estándar. En pacientes con cáncer de ovario avanzado, la infusión intravenosa de paclitaxel durante 3 horas después es cisplatino y muestra un aumento de la neurotoxicidad, dolores musculares/dolor articular, pero reduce la insuficiencia medular en comparación con los pacientes tratados con ciclofosfamida/cisplatino.

En el tratamiento de apoyo al cáncer de mama, 3121 pacientes con ganglios linfáticos positivos son tratados con paclitaxel o sin quimioterapia después de 4 tratamientos con doxorrubicina y ciclofosfamida (CALGB 9344, BMS CA 139-223). El tiempo medio de seguimiento es de 69 meses. En general, los pacientes tratados con Paclitaxel redujeron significativamente el 18% del riesgo de recurrencia (P = 0,0014) y redujeron significativamente el 19% del riesgo de muerte (P = 0,0044) en comparación con los pacientes con tratamiento único con AC. El análisis de Rescue muestra beneficios para todos los grupos de pacientes.

En pacientes con tumores desconocidos o sin receptores hormonales, el riesgo de recurrencia de la enfermedad disminuyó en un 28% (IC 95%: 0,59-0,86). En el grupo de pacientes con receptores hormonales, el riesgo de recurrencia disminuyó un 9% (IC 95%: 0,78-1,07). Sin embargo, el diseño de la investigación no investiga el efecto de la terapia AC ampliando más de 4 tratamientos. Es imposible excluir la posibilidad de efectos de observación que puedan deberse en parte a la diferencia en el período de quimioterapia entre 2 grupos (AC 4 tratamientos; AC + Paclitaxel 8 lotes). Por lo tanto, el tratamiento de apoyo con Paclitaxel debe considerarse una opción para la terapia AC prolongada.

En un segundo estudio clínico más grande para respaldar el tratamiento del cáncer de mama positivo con un diseño similar, se seleccionaron aleatoriamente 3060 pacientes para recibir tratamiento con 4 tratamientos AC (NSABP B-28, BMS CA139-270) y luego tratamiento con paclitaxel en una dosis más alta de 225 mg/m2. El tiempo promedio de seguimiento es de 64 meses, los pacientes con tratamiento adicional de suplementos de Paclitaxel disminuyen significativamente un 17% del riesgo de recurrencia respecto del grupo de pacientes tratados solo con AC (P = 0,006); Paclitaxel complementó a los pacientes, lo que redujo el riesgo de muerte al 7% (IC 95%: 0,78-1,12). Todos los análisis favorecen el beneficio de los pacientes que utilizan Paclitaxel. En este estudio, los pacientes con tumores con receptores hormonales reducen el riesgo de recurrencia al 23% (IC 95%: 0,6-0,92); En la división de pacientes con tumores sin recurrencia de receptores hormonales, la enfermedad se reduce en un 10% (IC 95%: 0,7-1,11).

En el tratamiento inicial del cáncer de mama metastásico, la eficacia y seguridad de Paclitaxel se evalúan en dos ensayos clave con control, aleatorios, de fase III.

En el primer estudio (BMS CA139-278), el régimen de coordinación rápida de inyección de doxorrubicina (50 mg/m2) 24 horas después y continuación de paclitaxel (infusión intravenosa de 220 mg/m2 en 3 horas) (AT), en comparación con el Fac estándar (5-FU 500 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/mg, ciclofamida 500 mg) se aplica cada 3 semanas durante 8 tratamientos. En este ensayo aleatorio, participaron en el estudio 267 pacientes con cáncer de mama metastásico sin quimioterapia antes o solo con antraciclina en la terapia adicional. Los resultados muestran que la diferencia es significativa en cuanto al tiempo de progresión de la enfermedad de los pacientes tratados con AT en comparación con los pacientes con tratamiento con FAC (8,2 frente a 6,2 meses; p = 0,029). El tiempo de vida promedio depende más del grupo de paclitaxel/doxorrubicina en comparación con el grupo de FAC (23,0 en comparación con 18,3 meses; p = 0,004). El 44% de los pacientes en AT y el 48% de los pacientes en FAC reciben una segunda quimioterapia, el 7% (grupo AT) y el 50% (FAC) son tratados con Taxan. La tasa de respuesta general es significativamente mayor en el grupo AT en comparación con el grupo FAC (68% en comparación con 55%). La tasa de respuesta general es del 19 % de los pacientes del grupo de paclitaxel/doxorrubicina en comparación con el 8 % del grupo de FAC. Todos los resultados de la eficacia del fármaco se confirmaron posteriormente en una evaluación independiente y ciega.

En el segundo estudio principal, se determina la eficacia y seguridad de Paclitaxel cuando se combina con trastuzumab separando los grupos de investigación de Ho648G (pacientes con cáncer de mama metastásico con soporte de antraciclina). No se ha demostrado el efecto de trastuzumab en la coordinación con paclitaxel en pacientes no tratados con soporte de antraciclina. La combinación de trastuzumab (4 mg/kg de la primera dosis y luego 2 mg/kg por semana) y paclitaxel (175 mg/m2) por vía intravenosa durante 3 horas, cada 3 semanas en comparación con el paclitaxel único (175 mg/m2) de infusión intravenosa durante 3 horas, cada 3 semanas en 188 pacientes con cáncer de mama metastásico, expresión de Her2 (2+ o 3+ determinada por mchiculi exentos) antraciclina. Paclitaxel se trata cada 3 semanas durante al menos 6 tratamientos, mientras que Trastuzumab se administra por vía intravenosa semanalmente hasta que la enfermedad progrese. Las investigaciones muestran los beneficios obvios de la combinación de Paclitaxel/Trastuzumab en términos de progresión de la enfermedad (6,9 en comparación con 3,0 meses), tasas de respuesta (41 % en comparación con 17 %) y tiempo de respuesta (10,5 en comparación con 4,5 meses) en comparación con la terapia única de Paclitaxel. La toxicidad más importante observada con la combinación de Paclitaxel/Trastuzumab es la disfunción cardíaca.

En el tratamiento del NSCLC progresivo, se evaluó la dosis de paclitaxel 175 mg/m2 y luego cisplatino 80 mg/m2 en dos pruebas de fase III (367 pacientes tratados con paclitaxel). Ambas pruebas son aleatorias, una comparación con el tratamiento con cisplatino 100 mg/m2, otra usa teniposid 100 mg/m2 y luego cisplatino 80 mg/m2 con la sustancia de control (367 pacientes del grupo comparativo).

Los resultados en cada prueba son similares. En cuanto al resultado clínico principal de muerte, no existe diferencia significativa entre el régimen de tratamiento con Paclitaxel y la sustancia de control (el tiempo de vida promedio es de 8,1 y 9,5 meses para el tratamiento con Paclitaxel, 8,6 y 9,9 meses para las sustancias de control). De manera similar, sobre el tiempo de vida sin avances, no se observa diferencia entre los grupos de tratamiento. El mejor índice de respuesta clínica en el grupo es tratado con Paclitaxel. Los resultados de mejora de la calidad de vida que se muestran a través de la anorexia también muestran los beneficios del tratamiento con paclitaxel. Además, también hay evidencia clara del tratamiento con paclitaxel para la neuropatía periférica (p

En el tratamiento del sarcoma de Kaposi en pacientes con SIDA, la eficacia y seguridad del paclitaxel se han evaluado en un estudio no comparativo en pacientes con sarcoma de Kaposi avanzado que recibieron quimioterapia previamente. Los indicadores de evaluación clínica son la respuesta del tumor después del tratamiento. De los 107 pacientes, se considera que 63 son resistentes a la antraciclina liposomada. Este grupo se considera un grupo central para evaluar la efectividad del tratamiento. La tasa de éxito general (respuesta completa/local) después de 15 tratamientos es del 57% (IC 44-70%) en pacientes resistentes al liposomado de antraciclina. Más del 50% respondió obviamente después de los primeros 3 tratamientos. En pacientes con resistencia a los liposomas de antraciclina, la tasa de respuesta puede ser comparable entre los pacientes que no tratan inhibidores de la proteasa (55,6%) que los pacientes tratados con inhibidores de la proteasa al menos 2 meses antes del tratamiento con paclitaxel (60,9%). El tiempo promedio de progresión de la enfermedad en el grupo poblacional central es de 468 días (IC 95% 257-NE). El tiempo medio de supervivencia no se ha calculado, pero es de 617 días a una tasa inferior al 95% del grupo de pacientes central.

Farmacocinética dinámica

Cuando se infunde por vía intravenosa, la concentración plasmática es proporcional a la dosis de transmisión intravenosa y disminuye con gráficos de 2 fases.

La dinámica del Paclitaxel se determina en condiciones estáticas de Mach con un período de 3 horas y 24 horas con dosis de 135 y 175 mg/m2. El tiempo medio de venta de la última fase es de 3,0 a 52,7 horas, mientras que el valor medio del aclaramiento corporal no depende de 11,6 a 24,0 litros/hora/m2 del aclaramiento corporal que disminuirá cuando la concentración de paclitaxel en plasma sea alta. El volumen de distribución promedio en estado estable es de 198-688 litros/m2, lo que demuestra que existe una amplia distribución fuera de los vasos sanguíneos y/o fuertemente adheridos al tejido. Si se transmite durante 3 horas y se aumenta la dosis de paclitaxel, el aumento de la dosis no está relacionado linealmente con el aumento de los parámetros farmacocinéticos. Si se aumenta la dosis en un 30%, de 135 mg/m2 a 175 mg/m2, la CMAX aumentará en un 75% y el valor de ajuste AUC0 aumentará en un 81%.

Después de una infusión intravenosa de 100 mg/m2 en 3 horas en 19 pacientes con SK, la cmáx promedio es de 1530 ng/ml (alrededor de 761 a 2860 ng/ml en un rango variable) y el AUC AC en promedio de 5619 ng/ml (alrededor de 2609 - 9428 ng/ml). El aclaramiento es de 20,6 l/h/m2 (variable 11-38) y el volumen de distribución es de 291 l/m2 (alrededor de 121-638 variables). El tiempo medio de venta de la última fase es de 23,7 horas (variable 12-33 horas).

Muy pocos cambios entre los individuos en la distribución de Paclitaxel en todo el cuerpo. No hay evidencia de acumulación de paclitaxel cuando se utilizan muchos tratamientos.

La investigación in vitro muestra que el fármaco se une en un 89-98% a las proteínas del suero humano. La presencia de cimetidina, ranitidina, dexametasona o difenhidramina no afecta la cohesión de paclitaxel en la proteína.

No se ha aclarado la distribución de paclitaxel en humanos. El valor medio de la cantidad total de excreción de paclitaxel en la orina es sólo del 1,3 al 12,6 % de la dosis, lo que demuestra que se produce una eliminación significativa sin los riñones. El metabolismo a través del hígado y la excreción a través de la bilis pueden ser el principal mecanismo de eliminación de Paclitaxel. Paclitaxel se metaboliza principalmente a través del hígado mediante catalizadores de las enzimas citocromo P450. Al transmitir el marcado de Paclitaxel, el promedio de los marcadores de fertilizantes son los siguientes metabolitos: 26% es 6-alfa-hidroxi-paclitaxel, 2% es 3′-P-Dihidroxi-Paclitaxel y 6% es 6-alfa-3′-P-dhidroxi Paclitaxel. El metabolismo para producir estos metabolitos hidroxi está catalizado por CYP2C8, CYP3A4 o por estas dos enzimas. No se ha determinado el efecto de la insuficiencia hepática y renal sobre la distribución de Paclitaxel cuando se transmite durante 3 horas. Los parámetros farmacocinéticos alcanzados en un paciente mediante diálisis se transmiten en 3 horas. Paclitaxel 135 mg/m2 se encuentra en el rango de parámetros especificados en pacientes sin evaluación.

En ensayos clínicos en los que se trataron simultáneamente paclitaxel y doxorrubicina, la distribución y eliminación de la doxorrubicina y los metabolitos del fármaco se prolongan. La concentración total de doxorrubicina en plasma cuando se trata con paclitaxel inmediatamente después de doxorrubicina es un 30% mayor que cuando se tratan 2 medicamentos con 24 horas de diferencia.

Cuando Paclitaxel coordine el tratamiento con otras terapias, se sugiere resumir las características de cisplatino, doxorrubicina o trastuzumab para obtener información sobre cómo utilizar estos medicamentos.

antes de tomar Paclitaxel Ebewe Novartis medicamento para el cáncer de ovario y cáncer de mama (16,7 ml)

How to use Medicinal use Like all other anti -cancer drugs, should be cautious when working with Paclitaxel. The drug is only mixed in aseptic condition because experienced medical staff and in specially designed area. Recommended use of protective gloves. Preventive measures should be taken to avoid exposure to skin and mucosa. If Paclitaxel is exposed to the skin, it is necessary to wash and thoroughly exposed to the drug with soap and water. Observed the skin after exposure to itching, burning and redness. If the mucosa is sticky with Paclitaxel, it is necessary to wash the exposed area with water. The phenomenon of shortness of breath, chest pain, burning throat, vomiting when inhaling the drug. Do not use chemo-dispensing device or similar devices with spearhead due to being able to damage the rubber lid of the vial, leading to no sterile drugs. Preparation of infusion Before transmission, dilute Paclitaxel under sterile conditions with isothermic sodium chloride solution 0.9% or 5% glucose solution to the end concentration of 0.3 - 1.2mg Paclitaxel/ml for infusion. The solution is prepared for transmission to be stable at room temperature within 27 hours. Users are responsible for time and storage conditions. Do not store diluted solution in the refrigerator. After preparation, the solution may be slightly chiseled due to concentrated solvent; Can not filter. Paclitaxel infusion solution must be filtered through the foam film (in-line filter) with the size of the membrane 100,000/mm3 (> 75,000/mm3 for KS patients). Patients have severe neutropenia (neutropenia

Efectos secundarios

Excepto por el caso, las siguientes discusiones se refieren a la base de datos de seguridad general de aproximadamente 812 pacientes con tumores sólidos para el tratamiento terapéutico único con Paclitaxel en estudios clínicos. Debido a que el grupo de pacientes con SK es muy especial, una parte separada se basa en 100 pacientes de investigación que se encuentran al final de esta sección.

La frecuencia y gravedad de los efectos no deseados son generalmente similares entre los pacientes que usan paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de mama o de NSCLC. No existe asociación entre la edad y el peso de los efectos secundarios.

El efecto secundario más común es la insuficiencia de la médula ósea. El fenómeno de neutrófilos graves ( 7 días. La reducción de plaquetas aparece en más del 11% de los pacientes. El 3% de los pacientes tiene el número de plaquetas más bajo

La neurotoxicidad, principalmente la neuropatía periférica, parece ser más común y peor cuando se inyecta 175 mg/m2 de paclitaxel durante 3 horas (85 % de los nervios, 15 % grave) en comparación con la infusión intravenosa de 135 mg/m2 durante 24 horas (25 % de la neuropatía periférica, 3 % grave) en combinación con cisplatino. En pacientes con NSCLC y cáncer de ovario, el tratamiento con paclitaxel durante 3 horas y luego el cisplatino aumenta significativamente la incidencia de toxicidad nerviosa grave. La neuropatía periférica puede ocurrir después del primer tratamiento y puede empeorar al continuar usando Paclitaxel. La neuropatía periférica es la causa de dejar de usar Paclitaxel en algunos casos. Los síntomas sensoriales suelen mejorar y recuperarse unos meses después de suspender el tratamiento con paclitaxel. Las enfermedades neurológicas previas debidas a terapias previas no son una contraindicación del tratamiento con Paclitaxel.

El dolor articular o muscular afecta al 60% de los pacientes, de los cuales el 13% de los pacientes son graves.

Las reacciones de sensibilidad claras que pueden provocar la muerte (incluidas hipotensión que necesita tratamiento, angioedema, trastornos respiratorios que deben tratarse con bronquiectasias o urticaria generalizada) ocurren en 2 casos (

La respuesta en el lugar de la inyección durante la infusión intravenosa puede provocar edema local, dolor, eritema y dureza; Además, el drenaje vascular puede provocar inflamación celular. Se ha informado descamación y/o descamación de la piel, a veces relacionada con la salida vascular. También pueden ocurrir trastornos de la pigmentación. La recurrencia de reacciones cutáneas en una posición de salida anterior después de usar Paclitaxel en otra posición, en otras palabras, se llama "recuperación" y rara vez se presenta. No se ha aclarado el tratamiento especial para las reacciones de drenaje vascular.

Efectos no deseados independientemente de la gravedad asociados con el tratamiento con infusión de paclitaxel de tratamiento único en 3 horas en estado metastásico (alrededor de 800 pacientes tratados en ensayos clínicos) y según lo informado durante el seguimiento después de la circulación de paclitaxel.

La frecuencia de los efectos secundarios que se enumeran a continuación utiliza la siguiente convención:

Muy frecuente (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a

Infecciones y parásitos

Muy común: infección (principalmente infección del tracto urinario y del tracto gastrointestinal), con algunos casos de informes de muerte.

Muy frecuentes: insuficiencia medular, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hemorragia

Muy frecuentes: reacciones de sensibilidad leves (principalmente enrojecimiento y sarpullido). Ve.

Muy raro: anafilaxia.

Muy raro: anorexia.

Trastornos mentales

Muy raro: confusión.

Trastornos del sistema nervioso

Muy común: neurotoxicidad (generalmente neuropatía periférica).

Muy raros: trastornos del nervio óptico y/o de la visión (punto de inflamación) en pacientes tratados por encima de las recomendaciones.

Muy raro: envenenamiento con la audición, mala audición, tinnitus, mareos.

Común: ritmo cardíaco lento.

Muy común: hipotensión.

Raros: dificultad para respirar, embriones desbordados, neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, congestión coordinada, insuficiencia respiratoria.

Muy raro: tos.

Muy común: náuseas, vómitos, diarrea, mucositis

Muy raro: necrosis hepática, enfermedad hepática hepática (ambos tienen informes de muerte).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy común: caída del cabello. patas).

Muy frecuentes: dolor muscular, dolor en las articulaciones.

Comunes: la respuesta en el lugar de la inyección (incluido edema local, dolor, eritema, dureza, la salida provoca inflamación celular, fibrosis cutánea y necrosis cutánea).

Comunes: aumentos elevados de AST (SGOT), aumentos de la fosfatasa alcalina. articulaciones, anemia, infección, fiebre, náuseas/vómitos y diarrea que los pacientes solo tratan la AC. Sin embargo, la frecuencia de estos efectos secundarios es adecuada para el tratamiento con paclitaxel en solitario, como se mencionó anteriormente.

Tratamiento de coordinación

Las siguientes discusiones se refieren a los ensayos clínicos en el primer tratamiento del cáncer de ovario (Paclitaxel + Cisplatino: más de 1050 pacientes), 2 pruebas de fase III en el tratamiento inicial del cáncer de mama metastásico: un estudio de coordinación con doxorrubicina (Paclitaxel + Doxorrubicina: 267 pacientes), una prueba de investigación de coordinación con la distribución del grupo (Análisis Paclitaxel + Trastuzumab: 188 pacientes) y 2 pruebas de fase III para tratamiento progresivo de NSLC (Paclitaxel + Cisplatino: más de 360 pacientes). Cuando se realiza una infusión intravenosa durante 3 horas para el tratamiento inicial del cáncer de ovario, neurotoxicidad, dolores musculares/dolor articular y sensibilidad en pacientes en tratamiento con paclitaxel, los pacientes usan cisplatino con mayor y peor frecuencia en pacientes en tratamiento con ciclofosfamida y luego cisplatino. El fenómeno de la infusión intravenosa de paclitaxel durante 3 horas después de usar cisplatino es menos común y más ligero que usar ciclofosfamida y luego usar cisplatino.

En la primera quimioterapia para el cáncer de mama metastásico, se informó que la neutropenia, anemia, neuropatía periférica, dolor muscular/dolor en las articulaciones, debilidad, fiebre y diarrea tenían una frecuencia más alta y una frecuencia grave cuando se infundía Paclitaxel (220 mg/m2) en 3 horas después de 24 horas después. Infusión de doxorrubicina (50 mg/m2) en comparación con 5-Facu 500 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 doxorrubicina 50 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2). Las náuseas y los vómitos en modo paclitaxel (220 mg/m2)/doxorrubicina (50 mg/m2) son menos comunes y más leves que el tratamiento estándar con FAC. El uso de corticosteroides puede contribuir a reducir la frecuencia y la gravedad de los vómitos y las náuseas del tratamiento con Paclitaxel/Doxorrubicina.

Cuando Paclitaxel por vía intravenosa en 3 horas en combinación con Trastuzumab en el primer tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico, los siguientes efectos secundarios (pueden estar relacionados con Paclitaxel o Trastuzumab) se informan con más frecuencia que la terapia única con Paclitaxel: insuficiencia cardíaca (8% en comparación con 1%), infección (46% en comparación con 42%) (47% frente a 23%), tos (42% frente a 22%), sarpullido (39% frente a 18%), dolor en las articulaciones (37% frente a 21%), taquicardia (12% frente a 4%), diarrea (45% frente a 30%), aumento del tono (11% frente a 3%), hemorragias nasales (18% frente a 4%), foliculitis (11% frente a 3%). (13% frente a 3%), insomnio (25% frente a 13%), rinitis (22% frente a 5%), sinusitis (21% frente a 7%) y en el lugar de la inyección (7% frente a 1%). En algunos casos, estas diferencias pueden deberse al número y los períodos de tratamiento de la combinación de Paclitaxel/Trastuzumab en comparación con el tratamiento único de Paclitaxel. Algunas reacciones graves se registran en la misma proporción en ambos grupos de Paclitaxel/Trastuzumab y en el tratamiento único con Paclitaxel. Cuando se usa doxorrubicina en combinación con paclitaxel en el cáncer de mama metastásico, se observaron anomalías en el músculo cardíaco (reducción ≥ ≥ 20% de la tasa de sangre del ventrículo izquierdo) en más del 15% de los pacientes en comparación con el 10% de los pacientes que usan regímenes estándar. Se observa insuficiencia cardíaca hemorrágica en

Se ha notificado neumonía por irradiación en pacientes tratados al mismo tiempo con radioterapia.

Sarcom Kaposi está relacionado con el SIDA

Excepto por los efectos secundarios en el hígado y la sangre (ver más abajo), la frecuencia y el alcance de los efectos secundarios son similares entre el grupo de pacientes con SK y los pacientes con tratamiento con paclitaxel para tumores sólidos, según un estudio clínico que incluyó a 107 pacientes.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: La insuficiencia de la médula ósea es una toxicidad que depende principalmente de la dosis. La leucemia neutra es la toxicidad más importante en la sangre. Durante el primer tratamiento, se produjo neutropenia grave ( 7 días en el 41% y en 30-35 días en más del 8% de los pacientes. Se recupera en 35 días en todos los pacientes en seguimiento. La incidencia de reducción de neutropenia de nivel 4 que dura ≥ 7 días es del 22 %.

La fiebre por neutropenia por paclitaxel se registra en más del 14% de los pacientes y en el 1,3% de los tratamientos. Hay 3 casos de infección (2,8%) durante el uso de Paclitaxel relacionados con medicamentos mortales.

Las plaquetas se detectan en más del 50% de los pacientes y las plaquetas graves ( La anemia (HB

Trastornos hepáticos: Entre los pacientes (> 50% tienen inhibidores de proteasa normales) tienen función hepática normal, 28%, 43% y 44% tienen bilirrubina, fosfatasa alcalina y AST (SGOT) respectivamente. Para cada uno de estos parámetros, el grado de gravedad supera el 1% de los pacientes.

Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.

contraindicado

Paclitaxel "eBewe" contraindicado en los siguientes casos:

Paclitaxel está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al ingrediente activo o cualquier otro ingrediente de la preparación, especialmente con aceite de ricino polioxil. KS).

Tenga cuidado al usarlo

Paclitaxel solo se usa bajo la estrecha supervisión de un médico especialista con experiencia en terapia química contra el cáncer. Debido a que es posible encontrar reacciones de hipersensibilidad, es necesario contar con dispositivos de soporte adecuados.

Debido a la capacidad de escapar de los vasos, se recomienda el medicamento para controlar de cerca la infección que pueda ocurrir en la posición de transmisión.

Antes de usar Paclitaxel, es necesario usarlo en pacientes con corticosteroides, antihistamínicos, antagonistas H2, cuando se combina con cisplatino, paclitaxel debe usarse antes de cisplatino.

Revelación de reacciones de hipersensibilidad que tienen dificultad para respirar, hipotensión que debe tratarse, puede ser angiografía y urticaria diseminada, común en

La insuficiencia de la médula ósea (en primer lugar la neutropenia) tiene una toxicidad que depende de la dosis. Durante el tiempo de transmisión de Paclitaxel, siempre controle la fórmula sanguínea. Los pacientes no deben usar el medicamento hasta que los neutrófilos alcancen ≥1.500/mm3 (≥1.000/mm3 para pacientes con SK) y las plaquetas alcancen ≥100.000/mm3 (≥75.000/mm3 para pacientes con SK). En la investigación clínica de KS, la mayoría de los pacientes utilizan la elevación de granulocitos endógenos (G-CSF).

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden tener un mayor riesgo de toxicidad, especialmente 3-4. No hay evidencia de que la toxicidad de Paclitaxel aumente cuando se perfunde durante 3 horas en pacientes con disfunción hepática leve. Cuando Paclitaxel tiene una transmisión intravenosa más prolongada, se puede observar el fenómeno de insuficiencia medular grave en pacientes con insuficiencia hepática media a grave. Es necesario controlar estrictamente el desarrollo del mieloma. No hay datos sobre recomendaciones para cambiar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática media a grave.

No hay datos sobre pacientes con estasis biliar grave. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben utilizar Paclitaxel.

Se monitorean anomalías graves en la transmisión cardíaca poco común en Paclitaxel, pero si el paciente presenta claramente anomalías en la transmisión cardíaca durante el período de uso de Paclitaxel, es necesario tomar el tratamiento adecuado y monitorear siempre el corazón cuando se continúa usando Paclitaxel. Cuando se usa Paclitaxel, se produce hipotensión o hipertensión, frecuencia cardíaca lenta, a menudo el paciente no presenta síntomas y, a menudo, no requiere tratamiento. Es necesario controlar periódicamente los signos de vida, especialmente los graves durante la primera hora cuando se transmite Paclitaxel. Los fenómenos cardiovasculares más graves en pacientes con NSCLC son para pacientes con cáncer de mama o de ovario. En un estudio clínico sobre AIDS-KK se descubrió un caso de insuficiencia cardíaca relacionado con Paclitaxel. Cuando se usa paclitaxel en combinación con doxorrubicina o trastuzumab en la quimioterapia inicial, el cáncer de mama es metastásico, se debe prestar atención a la función cardíaca. Cuando a los pacientes se les indica el tratamiento con paclitaxel en estas combinaciones de medicamentos, es necesario realizar una evaluación cardiovascular que incluya básicamente antecedentes, examen clínico, ECG, ecocardiografía y/o exploración de Muga. La función cardíaca debe controlarse más de cerca durante todo el proceso de tratamiento (por ejemplo, cada 3 meses). La supervisión puede ayudar a identificar pacientes con disfunción cardíaca y el médico tratante debe realizar una evaluación exhaustiva de la acumulación de antraciclina en el tratamiento (mg/m2) al tomar una decisión sobre la frecuencia de la evaluación de la función ventricular. Es necesario evaluar el deterioro de la función cardíaca; incluso si no hay síntomas, los médicos deben evaluar cuidadosamente los beneficios clínicos de los tratamientos en lugar de la capacidad de causar daño cardíaco, incluidas lesiones que pueden no recuperarse. Si existen terapias adicionales, el control de la función cardíaca se debe realizar con mayor frecuencia (por ejemplo, después de 1 o 2 tratamientos). Para más información, para resumir las características del producto Herceptin® o Doxorrubicina.

A pesar de la neuropatía periférica común, rara vez hay síntomas graves. En casos graves, se recomienda reducir el 20% de la dosis (25% para pacientes con SK) en todos los siguientes usos de Paclitaxel. Para pacientes con NSCLC y pacientes con cáncer de ovario tratados inicialmente, la coordinación de la infusión intravenosa de paclitaxel durante 3 horas con cisplatino aumentará la gravedad de la toxicidad en comparación con el tratamiento con paclitaxel solo y ciclofosfamida después del cisplatino.

Tenga especial cuidado al evitar la inyección de paclitaxel en la arteria porque, en estudios con animales sobre la tolerancia local, se notan reacciones tisulares intensas después de ingresar a la arteria.

Paclitaxel en combinación con irradiación pulmonar, independientemente de la secuencia temporal, puede contribuir al desarrollo de neumonía intersticial.

La conjuntivitis falsa rara incluye casos en los que los pacientes no reciben tratamiento en combinación con antibióticos. Esta reacción debe considerarse mientras se produce un diagnóstico distintivo de diarrea grave o prolongada durante el proceso o un período breve de tratamiento con paclitaxel.

En pacientes con inflamación mucosa poco común. Si se producen reacciones graves, la dosis de paclitaxel debe reducirse al 25 %.

Debido a que Paclitaxel contiene etanol (396 mg/ml), se pueden producir efectos nerviosos centrales y de otro tipo.

El efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

No hay pruebas de la influencia de Paclitaxel sobre esta posibilidad. Sin embargo, tenga cuidado porque el producto contiene Alcohol.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Mujeres embarazadas:

No existe información sobre el uso de Paclitaxel en personas embarazadas. Paclitaxel está indicado para embriones y teratogenicidad en conejos y reduce la fertilidad en ratones.

Además de otros venenos celulares, el paclitaxel puede ser perjudicial para el feto cuando se utiliza en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Paclitaxel no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea necesario. Se debe advertir a las mujeres con probabilidades de quedar embarazadas y que hayan usado Paclitaxel que eviten el embarazo y deben notificar al médico para recibir tratamiento inmediatamente después del embarazo.

Los pacientes con hombres y mujeres en edad reproductiva y/o sus parejas deben usar anticonceptivos al menos 6 meses después del tratamiento con Paclitaxel.

Los pacientes masculinos deben buscar asesoramiento sobre la reserva de esperma antes del tratamiento con Paclitaxel para la infertilidad.

mujeres que amamantan:

Contraindicado el uso de paclitaxel durante la lactancia. No está claro si Paclitaxel se excreta a través de la leche materna. Debe dejar de amamantar durante el tratamiento.

Interacción farmacológica

El aclaramiento de paclitaxel no se ve afectado cuando se usa cimetidina antes.

La dosis recomendada de paclitaxel en la quimioterapia inicial para el cáncer de ovario es paclitaxel antes que cisplatino. Cuando se usa paclitaxel antes del cisplatino, las propiedades de seguridad del paclitaxel son equivalentes a la seguridad del paclitaxel solo. Cuando se usa paclitaxel después del cisplatino, el paciente tiene una insuficiencia medular más grave y reduce casi el 20% del aclaramiento. Los pacientes tratados con paclitaxel y cisplatino pueden tener un mayor riesgo de insuficiencia renal que el uso de cisplatino solo en el cáncer ginecológico.

Debido a que la actividad de escape de la doxorrubicina y sus metabolitos activos puede reducirse cuando se tratan con paclitaxel y doxorrubicina en un futuro cercano, el paclitaxel utilizado en la quimioterapia inicial para el cáncer de mama metastásico debe usarse 24 horas después de usar doxorrubicina.

El metabolismo de Paclitaxel está parcialmente catalizado a través del citocromo P450 (isenzima CYP2C8 y 3A4) (lea la sección farmacocinética). La investigación clínica demuestra que el paclitaxel se metaboliza a través de CYP2C8 para formar 6-α-hidroxipaclitaxel, que es la principal vía metabólica en humanos. Cuando se utiliza en combinación con ketoconazol, que también es una sustancia metabólica a través del CYP3A4, no inhibe la eliminación de Paclitaxel en los pacientes, por lo que pueden compartir estos dos fármacos sin necesidad de ajustar la dosis. Falta de datos sobre el efecto de las interacciones farmacológicas entre Paclitaxel y otros sustratos o con inhibidores de CYP3A4. Por lo tanto, es necesario tener cuidado al usar Paclitaxel con los sustratos o inhibidores familiares de CYP2C8 o 3A4 (como eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo) o al tacto (como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz, nevirapina).

Los estudios en pacientes con SK usan muchos medicamentos al mismo tiempo sugieren que el aclaramiento corporal de Paclitaxel es notablemente más bajo en nelfinavir y ritonavir, pero no en indinavir. No hay información completa sobre la interacción con otros inhibidores de proteasa. Por lo tanto, Paclitaxel debe indicarse con precaución en pacientes tratados simultáneamente con inhibidores de la proteasa.

Almacenamiento

Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperaturas inferiores a 30⁰C.

Otras drogas

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