パクリタキセルエベベノバルティス卵巣がん・乳がん治療薬 (16.7ml)

剤形箱
仕様パクリタキセル

成分

成分情報	コンテンツ
パクリタキセル	6mg

用途

適応症

パクリタキセル「eBewe」は次の場合の治療に適応します:

卵巣がん

卵巣がんの最初の化学療法では、パクリタキセルとシスプラチンの併用が、進行卵巣がん患者または術後の残存腫瘍 (> 1cm) の治療に適応されます。

標準的なプラチナを使用した後の卵巣転移性癌の 2 回目の化学療法。

乳がん

乳がんサポートの治療において、パクリタキセルは、アントラサイクリンおよびシクロホスファミド (AC) 後の陽性リンパ節腫脹を伴う乳房の転移性炭水化物の治療に適応されています。パクリタキセル補助治療療法は、アントラサイクリン治療計画を拡大するための選択肢として考慮されるべきです。パクリタキセルは、転移性乳がんまたは局所進行の初期治療で、アントラサイクリン療法に従う患者にはアントラサイクリンと併用するか、免疫組織化学物質によって決定されるレベル 3 以上の過剰な HER-2 を有する患者およびアントラサイクリン療法に適さない患者にはトラスツズマブと組み合わせて適応されます。

単独療法では、パクリタキセルは、アントラサイクリン療法に失敗した患者またはアントラサイクリン療法に適さない患者の乳房の転移性がんの治療に適応されます。アントラサイクリン療法。

非小細胞肺がん (NSCLC)

パクリタキセルとシスプラチンの併用は、手術ができない、または放射線照射ができない患者の非小細胞肺がんの治療に適応されます。

エイズ患者（KS）におけるサルコムカポジ

パクリタキセルは、以前のリポソームアントラサイクリン療法でサルコムカポジ腫瘍が破壊されたエイズ患者の治療に適応されます。

薬理学

薬理学的グループ - ATC コード治療: L01CD01。

パクリタキセルは新しい抗マイクロパイプ薬で、バイナリーチューブからマイクロチューブを集め、偶然の過程をブロックすることでマイクロパイプを安定させます。この安定性は、細胞分裂の低下とミトコンドリアの活性の休暇（時間）に不可欠なマイクロメッシュの正常な再構成を阻害します。さらに、パクリタキセルは、細胞周期全体を通じてマイクロチップの束の異常な構造の形成も促進し、ゴキブリの期間には顕微鏡の管の無数の星の形成も促進します。

卵巣がん治療のための化学療法では、パクリタキセルの有効性と安全性が 2 つの主要な試験で、対照的かつ無作為に評価されます (シクロホスファミド 750 mg/m2、シスプラチン 75 mg/m2 と比較)。グループ間の試験（B-MS CA 139-209）では、原発性卵巣がん IIB-C、III、または IV の患者 650 人以上が、パクリタキセル 9 バッチ（175 mg/m2 3 時間）まで治療され、その後シスプラチン（75 mg/m2）またはプラセボが使用されます。

2 番目の主要検査 (GOG-111/BMS CA139-022) では、腹部手術後または転移後に腫瘍サイズが 1cm を超える 400 人を超える原発性卵巣がん患者 III/IV を対象に、最大 6 回のパクリタキセル治療 (135 mg/m2 24 時間)、その後のシスプラチン (75 mg/m2) またはプラセボを評価しました。パクリタキセルを使用する 2 つの異なる方法を直接比較することはできませんが、両方の試験において、シスプラチンと組み合わせてパクリタキセル治療を受けた患者は、標準治療と比較した場合、顕著な奏効率、つまり病気の進行時間が長くなり、生存期間も長くなりました。進行卵巣がん患者の場合、3 時間後にシスプラチンであるパクリタキセルを点滴すると、シクロホスファミド / シスプラチンで治療された患者と比較して、神経毒性、筋肉痛/関節痛が増加しますが、骨髄不全は軽減されます。

乳がんサポートの治療では、リンパ節陽性の患者 3,121 人が、ドキソルビシンおよびシクロホスファミドによる 4 回の治療後にパクリタキセルまたは非化学療法を受けています (CALGB 9344、BMS CA 139-223)。平均追跡時間は 69 か月です。一般に、パクリタキセルで治療された患者は、単回AC治療を受けた患者と比較して、再発リスクが18%減少し（P = 0.0014）、死亡リスクが19%減少しました（P = 0.0044）。レスキュー分析は、すべての患者グループにとってメリットがあることを示しています。

未知の腫瘍がある患者、またはホルモン受容体がない患者では、病気の再発リスクが 28% 減少しました (95% CI: 0.59-0.86)。ホルモン受容体を持つ患者のグループでは、再発リスクが 9% 減少しました (95% CI: 0.78-1.07)。ただし、この研究計画では、4 回以上の治療を拡大した AC 療法の効果は調査されていません。 2 つのグループ (AC 4 回の治療、AC + パクリタキセル 8 バッチ) 間の化学療法期間の違いに部分的に起因する観察効果の可能性を排除することはできません。したがって、AC 療法を延長する場合は、パクリタキセルによる支持療法を選択肢として考慮する必要があります。

同様のデザインによる陽性乳がんの治療をサポートする 2 番目に大きな臨床研究では、3,060 人の患者が 4 種類の AC 治療 (NSABP B-28、BMS CA139-270) による治療と、さらに高用量の 225 mg/m2 でのパクリタキセル治療を受けるために無作為に選択されました。平均モニタリング期間は64か月で、パクリタキセルサプリメントの追加治療を受けた患者は、ACのみで治療された患者グループに比べて再発リスクが17%大幅に減少しました（P = 0.006）。パクリタキセルを投与された患者は、死亡リスクを7%に減少させた(95% CI: 0.78-1.12)。すべての分析は、パクリタキセルを使用している患者に利益をもたらすために優先されます。この研究では、ホルモン受容体を持つ腫瘍患者は再発リスクを 23% (95% CI: 0.6-0.92) に減少させます。ホルモン受容体再発のない腫瘍患者の部門では、病気は 10% 減少します (95% CI: 0.7-1.11)。

転移性乳がんの初期治療において、パクリタキセルの有効性と安全性は、対照、ランダム、第 III 相を含む 2 つの重要な試験で評価されます。

最初の研究 (BMS CA139-278) では、標準的な Fac (5-FU 500 mg/m2、ドキソルビシン 50 mg/mg、シクロファミド 500 mg) と比較した、パクリタキセル (3 時間で 220 mg/m2 の静脈内注入) から 24 時間後のドキソルビシン注射 (50 mg/m2) と継続の迅速調整レジメン (AT) は次のとおりです。 3週間ごとに8回の治療を適用します。このランダム試験では、化学療法前に化学療法を受けなかった、または追加療法でアントラサイクリンのみを投与された転移性乳がん患者267人が研究に参加した。結果は、FAC 治療を受けた患者と比較して、AT で治療された患者の疾患進行期間に関して有意な差があることを示しています (6.2 か月と比較して 8.2 か月; p = 0.029)。平均生存期間は、FAC グループと比較してパクリタキセル/ドキソルビシングループの方が長くなっています (18.3 ヶ月と比較して 23.0 ヶ月; p = 0.004)。 AT患者の44％、FAC患者の48％が2回目の化学療法を受けており、7％（AT群）、50％（FAC）がタキサンで治療されている。一般的な奏効率は、FAC グループと比較して AT グループの方が有意に高くなります (68% 対 55%)。一般的な奏効率は、パクリタキセル/ドキソルビシン群の患者では19%であるのに対し、FAC群では8%です。この薬の有効性に関するすべての結果は、後に独立した盲検評価で確認されました。

2 番目の主要研究では、Ho648G (アントラサイクリンのサポートを受けた転移性乳がん患者) の研究グループを分離しながら、トラスツズマブと併用した場合のパクリタキセルの有効性と安全性が決定されました。アントラサイクリンのサポートを受けている未治療の患者において、パクリタキセルと連携したトラスツズマブの効果は証明されていません。転移性乳がん患者188名を対象に、トラスツズマブ（初回投与量4 mg/kg、その後週2 mg/kg）とパクリタキセル（175 mg/m2）の併用を3週間ごとに3時間静脈内投与した場合と、パクリタキセル単剤（175 mg/m2）を3週間ごとに3時間静脈内投与した場合とを比較した。ミチクリ）アントラサイクリンを免除。パクリタキセルは3週間ごとに少なくとも6回の治療を受けますが、トラスツズマブは病気が進行するまで毎週静脈内投与されます。研究では、パクリタキセル単独療法と比較した場合、疾患の進行性（3.0カ月と比較して6.9）、奏効率（17％と比較して41％）、および反応時間（4.5カ月と比較して10.5）の点で、パクリタキセルとトラスツズマブの併用の明らかな利点が示されています。パクリタキセルとトラスツズマブの併用で観察される最も重大な毒性は、心機能障害です。

進行性 NSCLC の治療では、パクリタキセル 175 mg/m2、次にシスプラチン 80 mg/m2 の用量が 2 つの第 III 相試験で評価されました (パクリタキセルで治療を受けた患者 367 人)。両方の検査はランダムに行われ、1 つはシスプラチン 100 mg/m2 治療との比較、もう 1 つはテニポシド 100 mg/m2 を使用した後、対照物質とシスプラチン 80 mg/m2 を使用したものとの比較です (比較グループの患者 367 名)。

各テストの結果は類似しています。死亡という主な臨床結果に関しては、パクリタキセルによる治療計画と対照物質による治療計画の間に有意差はありません（平均生存期間は、パクリタキセル治療では8.1か月と9.5か月、対照物質では8.6か月と9.9か月です）。同様に、進行のない生存期間についても、治療群間に差は見られませんでした。臨床反応率が高いグループはパクリタキセルで治療されます。拒食症による生活の質の改善という結果は、パクリタキセル治療の利点も示しています。さらに、末梢神経障害に対するパクリタキセル治療の明確な証拠もあります (p

エイズ患者のカポジ肉腫の治療において、パクリタキセルの有効性と安全性は、以前に化学療法を受けた進行性カポジ肉腫患者を対象とした非比較研究で評価されています。臨床評価指標は、治療後の腫瘍の反応です。 107 人の患者のうち、63 人はリポソームアントラサイクリンに対して耐性があると考えられています。このグループは、治療の有効性を評価するための中心的なグループと考えられています。アントラサイクリンリポソームに耐性のある患者における 15 回の治療後の一般的な成功率 (完全/局所応答) は 57% (CI 44 ～ 70%) です。最初の 3 回の治療後に 50% 以上が明らかに反応しました。アントラサイクリンリポソーム耐性のある患者では、反応率は、パクリタキセル治療の少なくとも 2 か月前にプロテアーゼ阻害剤で治療された患者 (60.9%) とプロテアーゼ阻害剤で治療されなかった患者 (55.6%) とでは同程度でした。中心集団の病気が進行するまでの平均時間は 468 日 (95% CI 257-NE) です。平均生存期間は計算されていませんが、中心患者グループの 95% と低い率で 617 日です。

動的薬物動態

静脈内注入の場合、血漿濃度は静脈内感染の用量に比例し、2 相グラフで減少します。

パクリタキセルの動態は、135 および 175 mg/m2 の用量で 3 時間および 24 時間のマッハ静的条件で測定されます。最終段階の平均販売時間は 3.0 ～ 52.7 時間ですが、体内クリアランスの平均値は 11.6 ～ 24.0 リットル/時間/平方メートルに依存しません。血漿中のパクリタキセルの濃度が高い場合、体内クリアランスは減少します。安定状態での平均分布量は 198 ～ 688 リットル/m2 であり、血管の外側に広く分布しているか、組織に強く付着していることがわかります。 3 時間感染してパクリタキセルの用量を増やす場合、用量の増加は薬物動態パラメーターの増加と直線的に関係しません。用量が 135 mg/m2 から 175 mg/m2 に 30% 増加すると、CMAX は 75% 増加し、AUC0-fit 値は 81% 増加します。

19 人の KS 患者に 100 mg/m2 を 3 時間で静脈内注入した後、平均 cmax は 1530 ng/ml (約 761 ～ 2860 ng/ml 可変範囲)、AC AUC は平均 5619 ng/ml (約 2609 ～ 9428 ng/ml) でした。クリアランスは 20.6 l/h/m2 (変数 11-38)、分配量は 291 l/m2 (約 121-638 変数) です。最終フェーズの平均販売時間は 23.7 時間です (変動により 12 ～ 33 時間)。

体全体のパクリタキセル分布における個人間の変化はほとんどありません。多くの治療法を使用した場合にパクリタキセルが蓄積するという証拠はありません。

インビトロ研究では、この薬剤がタンパク質-ヒト血清に 89 ～ 98% 付着していることが示されています。シメチジン、ラニチジン、デキサメタゾン、またはジフェンヒドラミンの存在は、タンパク質へのパクリタキセルの凝集に影響を与えません。

ヒトにおけるパクリタキセルの分布は明らかになっていません。尿中のパクリタキセル排泄総量の平均値は用量のわずか 1.3 ～ 12.6% であり、腎臓を使用しなくても大幅な除去が行われることが証明されています。肝臓による代謝と胆汁による排泄が、パクリタキセルの主な排泄メカニズムとなります。パクリタキセルは、シトクロム P450 酵素の触媒によって主に肝臓を介して代謝されます。パクリタキセルマーキングを送信する場合、肥料マーカーの平均は次の代謝産物です: 26% が 6-α-ヒドロキシ-パクリタキセル、2% が 3'-P-ジヒドロキシ-パクリタキセル、6% が 6-α-3'-P-ジヒドロキシパクリタキセルです。これらのヒドロキシ代謝産物を生成する代謝は、CYP2C8、CYP3A4、またはこれら 2 つの酵素によって触媒されます。肝不全および腎不全が 3 時間感染した場合のパクリタキセルの分布に対する影響は確認されていません。透析を通じて患者から得られた薬物動態パラメータが 3 時間送信されます。評価なしの患者では、パクリタキセル 135 mg/m2 が指定されたパラメータの範囲内にあります。

パクリタキセルとドキソルビシンを同時に治療した臨床試験では、ドキソルビシンと薬物の代謝物の分布と除去が長期化します。ドキソルビシンの直後にパクリタキセルを治療した場合の血漿中のドキソルビシンの総濃度は、2 つの薬剤を 24 時間間隔で治療した場合よりも 30% 高くなります。

パクリタキセルが他の治療法と治療を調整する場合、これらの薬剤の使用方法に関する情報として、シスプラチン、ドキソルビシン、またはトラスツズマブの特徴を要約することを提案します。

服用する前にパクリタキセルエベベノバルティス卵巣がん・乳がん治療薬 (16.7ml)

How to use Medicinal use Like all other anti -cancer drugs, should be cautious when working with Paclitaxel. The drug is only mixed in aseptic condition because experienced medical staff and in specially designed area. Recommended use of protective gloves. Preventive measures should be taken to avoid exposure to skin and mucosa. If Paclitaxel is exposed to the skin, it is necessary to wash and thoroughly exposed to the drug with soap and water. Observed the skin after exposure to itching, burning and redness. If the mucosa is sticky with Paclitaxel, it is necessary to wash the exposed area with water. The phenomenon of shortness of breath, chest pain, burning throat, vomiting when inhaling the drug. Do not use chemo-dispensing device or similar devices with spearhead due to being able to damage the rubber lid of the vial, leading to no sterile drugs. Preparation of infusion Before transmission, dilute Paclitaxel under sterile conditions with isothermic sodium chloride solution 0.9% or 5% glucose solution to the end concentration of 0.3 - 1.2mg Paclitaxel/ml for infusion. The solution is prepared for transmission to be stable at room temperature within 27 hours. Users are responsible for time and storage conditions. Do not store diluted solution in the refrigerator. After preparation, the solution may be slightly chiseled due to concentrated solvent; Can not filter. Paclitaxel infusion solution must be filtered through the foam film (in-line filter) with the size of the membrane 100,000/mm3 (> 75,000/mm3 for KS patients). Patients have severe neutropenia (neutropenia

副作用

この場合を除き、以下の議論は、臨床研究におけるパクリタキセル単剤治療に対する固形腫瘍患者約 812 人の一般安全性データベースに言及しています。 KS 患者のグループは非常に特殊であるため、別の部分はこのセクションの最後に示されている 100 人の研究患者に基づいています。

望ましくない影響の頻度と重症度は、卵巣がん、乳がん、または NSCLC がん患者の治療にパクリタキセルを使用している患者間で一般に同様です。年齢と副作用の体重との間には関連性はありません。

最も一般的な副作用は骨髄不全です。重度の好中球（細胞数 500 個/mm3 未満）の現象が患者の 28% に現れますが、発熱症状とは関係ありません。 7 日を超える重度の好中球減少症患者はわずか 1% です。血小板減少は患者の 11% 以上に見られます。患者の 3% は、研究中に少なくとも 1 回、最低血小板数が 50,000/mm3 未満でした。貧血は患者の 64% 以上に見られますが、重症度 (HB

神経毒性、主に末梢神経障害は、シスプラチンと併用して 135 mg/m2 を 24 時間静脈内注入する場合と比較して、175 mg/m2 パクリタキセルを 3 時間注射する場合 (末梢神経障害の 25%、重篤な 15%) よりも一般的であり、悪化するようです。 NSCLC患者および卵巣がん患者では、パクリタキセルを3時間治療し、その後シスプラチンを使用すると、重度の神経毒性の発生率が大幅に増加します。最初の治療後に末梢神経障害が発生する可能性があり、パクリタキセルの使用を続けると悪化する可能性があります。末梢神経障害が原因でパクリタキセルの使用を中止するケースもいくつかあります。感覚症状は多くの場合、パクリタキセル治療を中止してから数か月以内に改善および回復します。以前の治療法による神経疾患はパクリタキセル治療の禁忌ではありません。

関節痛または筋肉痛は患者の 60% に影響を及ぼし、そのうち 13% の患者は重篤です。

死に至る可能性のある明らかな過敏反応 (治療が必要な低血圧、血管浮腫、気管支拡張症による治療が必要な呼吸器疾患、または広汎性蕁麻疹を含む) が 2 件 (

静脈内注入中の注射部位への反応は、局所的な浮腫、痛み、紅斑、硬さを引き起こす可能性があります。さらに、血管の排出は細胞の炎症を引き起こす可能性があります。剥離および/または皮膚の剥離が報告されており、場合によっては血管の出口に関連しています。色素沈着障害も発生する可能性があります。パクリタキセルを別の位置で使用した後、以前の出口位置で皮膚反応が再発すること、言い換えれば、まれに遭遇する「リコール」と呼ばれます。血管排水反応に対する特別な治療法は明確になっていません。

転移状態での 3 時間の単回パクリタキセル点滴治療に関連する重症度に関係なく望ましくない影響 (臨床試験では約 800 人の患者が治療)、およびパクリタキセルの循環後のモニタリング中に報告されています。

以下にリストされている副作用の頻度には、次の規則が使用されています。

非常に一般的 (≥1/10)。一般的 (≧1/100 ～

感染症と寄生虫

非常に一般的: 感染症 (主に尿路感染症と胃腸管感染症)、死亡例も報告されています。

非常に一般的: 骨髄不全、好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症、出血

非常に一般的: 軽度の過敏反応 (主に紅潮と発疹)。ヴェ。

非常にまれです: アナフィラキシー。

非常にまれです: 拒食症。

精神障害

非常にまれです: 混乱。

神経系障害

非常に一般的: 神経毒性 (通常は末梢神経障害)。

非常にまれです: 視神経障害および/または視力 (発火点) が推奨よりも高い治療を受けた患者。

非常にまれです: 聴覚を伴う中毒、難聴、耳鳴り、めまい。

共通: 心拍数が遅い。

非常に一般的: 低血圧。

まれ：呼吸困難、胚の溢れ、間質性肺炎、肺線維症、協調性うっ血、呼吸不全。

非常にまれです: 咳。

非常に一般的: 吐き気、嘔吐、下痢、粘膜炎

非常にまれ: 肝壊死、肝性脳疾患 (どちらも死亡報告あり)。

皮膚および皮下組織の疾患

非常に一般的: 脱毛。ピン）。

非常に一般的なもの: 筋肉痛、関節痛。

共通: 注射部位への反応 (局所的な浮腫、痛み、紅斑、硬さ、出口など) により、細胞炎症、皮膚線維化、皮膚壊死が引き起こされます。

共通: 高 AST 増加 (SGOT)、アルカリホスファターゼ増加。関節、貧血、感染症、発熱、吐き気/嘔吐、下痢は、患者がACのみを治療する場合よりも軽減されます。ただし、前述のように、これらの副作用の頻度は単独のパクリタキセル治療に適しています。

調整処理

以下の議論は、卵巣がんの初回治療における臨床試験 (パクリタキセル + シスプラチン: 1050 人以上の患者)、転移性乳がんの初期治療における 2 つの第 III 相試験について言及しています: ドキソルビシンとの調整に関する研究 (パクリタキセル + ドキソルビシン: 267 人の患者)、グループ分布との調整に関する研究試験 (パクリタキセル + トラスツズマブの分析: 188 人の患者)進行性 NSLC 治療のための 2 つの第 III 相試験 (パクリタキセル + シスプラチン: 360 名以上の患者)。卵巣がんの初期治療で 3 時間の静脈内注入を行った場合、パクリタキセル治療を受けた患者では神経毒性、筋肉痛/関節痛、知覚過敏が生じ、その後シクロホスファミド治療を受けた患者ではシスプラチンの使用頻度が高く、さらに悪い頻度で使用され、その後シスプラチンが使用されます。シスプラチン使用後に 3 時間パクリタキセルを静脈内点滴する現象は、シクロホスファミドを使用してからシスプラチンを使用するよりも頻度が低く、軽度です。

転移性乳がんの最初の化学療法では、好中球減少症、貧血、末梢神経障害、筋肉痛/関節痛、脱力感、発熱、下痢が、パクリタキセル (220 mg/m2) を点滴するとより高い頻度で重篤な頻度で発生することが報告されています。ドキソルビシン点滴（50 mg/m2）の 24 時間後 3 時間後と、5-Facu 500 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 ドキソルビシン 50 mg/m2、シクロホスファミド 500 mg/m2 との比較）。パクリタキセルモード (220 mg/m2)/ドキソルビシン (50 mg/m2) での吐き気と嘔吐は、標準的な FAC 療法よりも頻度が低く、軽度です。コルチコステロイドの使用は、パクリタキセル/ドキソルビシン治療による嘔吐と吐き気の頻度と重症度の軽減に貢献する可能性があります。

転移性乳がん患者の最初の治療において、パクリタキセルをトラスツズマブと組み合わせて3時間以内に静脈内投与した場合、パクリタキセル単独投与よりも次のような副作用（パクリタキセルまたはトラスツズマブに関連している可能性がある）がより一般的に報告されています。治療法: 心不全 (1% と比較して 8%)、感染症 (42% と比較して 46%) (23% と比較して 47%)、咳 (22% と比較して 42%)、発疹 (18% と比較して 39%)、関節痛 (21% と比較して 37%)、心拍数が速くなる (4% と比較して 12%)、下痢 (30% と比較して 45%)、緊張の増加 (以前と比較して 11%) 3%)、鼻血 (4% に対して 18%)、毛嚢炎 (3% に対して 11%)。（13%対3%）、不眠症（25%対13%）、鼻炎（22%対5%）、副鼻腔炎（21%対7%）、注射部位（7%対1%）。これらの違いの一部のケースは、パクリタキセル単独治療と比較したパクリタキセル/トラスツズマブ併用治療の回数および治療期間に起因する可能性があります。一部の重篤な反応は、パクリタキセル/トラスツズマブの両群とパクリタキセル単独治療の両群で同じ割合で記録されています。

転移性乳がんに対してドキソルビシンをパクリタキセルと組み合わせて使用すると、標準的な対向レジメンを使用した患者の 10% と比較して、患者の 15% 以上で異常な心筋（左心室血流率の 20% 以上の低下）が観察されました。出血性心不全は、パクリタキセル/ドキソルビシンと標準施設の両方の患者の 1% 未満で認められます。これまでにアントラサイクリンで治療されていた患者に対するパクリタキセルと連携したトラスツズマブ治療は、パクリタキセル単独治療を受けた患者と比較して心機能障害の頻度とレベルが増加し（NYHA I/II型では0%と比較して10%、NYHA III/IV型では1%と比較して2%）、死亡との関連はまれであった（トラスツラブの特性の概要）。まれなケースを除いて、すべての場合において、患者は適切な治療を受けます。

放射線療法と同時に治療を受けた患者では、放射線照射による肺炎が報告されています。

サルコム・カポジはエイズに関連しています

107 人の患者を含む臨床研究に基づくと、肝臓と血液に対する副作用 (以下を参照) を除いて、副作用の頻度と程度は、KS 患者のグループと固形腫瘍に対するパクリタキセル治療を受けた患者の間で類似しています。

血液障害およびリンパ系: 骨髄不全は主に用量に依存する毒性です。中性白血病は血液における最も重要な毒性です。最初の治療中に、患者の 20% 以上で重度の好中球減少症 (

パクリタキセル好中球減少症発熱は患者の 14% 以上、治療期間の 1.3% で記録されています。死亡治療薬に関連するパクリタキセルの使用中に感染したケースは 3 件 (2.8%) あります。

患者の 50% 以上で血小板が認められ、9% 以上で重度 (細胞数 50,000 個/mm3 未満) が認められます。治療中に少なくとも 1 回、血小板の 14% だけが 75,000 細胞/mm3 未満に減少します。パクリタキセルに関連した出血現象は患者の 3% 未満で報告されていますが、出血は局所的です。

患者の 61% 以上で貧血 (HB

肝障害: 患者 (50% 以上が正常なプロテアーゼ阻害剤を持っている) のうち、肝機能は正常で、それぞれ 28%、43%、44% がビリルビン、アルカリホスファターゼ、AST (SGOT) を持っています。これらの各パラメータの重症度は患者の 1% を超えています。

薬を使用するときは、望ましくない影響がある場合は医師に通知してください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

パクリタキセル「eBewe」は次の場合には禁忌です。

製剤の有効成分またはその他の成分、特にポリオキシルヒマシ油に対する重篤な過敏症反応の病歴のある患者におけるパクリタキセルは禁忌です。 KS).

使用時には注意してください

パクリタキセルは、化学抗がん剤治療の経験を持つ専門医の厳重な監督下でのみ使用されます。過敏反応が起こる可能性があるため、適切なサポート機器が必要です。

この薬剤は血管から逃げる能力があるため、感染部位で発生する可能性のある感染を注意深く監視することが推奨されます。

パクリタキセルを使用する前に、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、H2 アンタゴニストを服用している患者には使用する必要があります。シスプラチンと併用する場合は、シスプラチンよりも前にパクリタキセルを使用する必要があります。

呼吸困難、低血圧の治療が必要な過敏症反応を明らかにし、血管造影や広がるじんましんの可能性があり、以前に適切な薬剤を使用した後にパクリタキセルを使用している患者の 1% 未満で一般的です。これらの反応はヒスタミン中間体によるものである可能性があります。重度の過敏反応が発生した場合は、パクリタキセルの伝達を直ちに中止し、対症療法を開始する必要があり、患者はもう薬物を使用すべきではありません。

骨髄不全 (まず第一に、好中球減少症) には、用量に応じて毒性があります。パクリタキセルの感染時間中は、常に血液製剤を監視してください。患者は好中球が1,500/mm3以上（KS患者の場合は1,000/mm3以上）、血小板が100,000/mm3以上（KS患者の場合は75,000/mm3以上）に達するまで薬剤を使用してはなりません。 KS の臨床研究では、ほとんどの患者が内因性顆粒球の上昇 (G-CSF) を使用します。

肝不全患者は、特に 3 ～ 4 の毒性のリスクが高い可能性があります。軽度の肝機能障害のある患者にパクリタキセルを 3 時間点滴すると毒性が増加するという証拠はありません。パクリタキセルの静脈内感染が長くなると、中程度から重度の肝不全の患者に重度の骨髄不全の現象が見られることがあります。骨髄腫の発生を厳密に制御する必要があります。中度から重度の肝不全患者における用量変更の推奨に関するデータはありません。

重度の胆汁うっ滞患者に関するデータはありません。重度の肝不全患者はパクリタキセルを使用すべきではありません。

パクリタキセルのモニターでまれに

重篤な心臓伝達の異常が見られるが、パクリタキセル使用期間中に明らかに心臓伝達に異常がある場合には、適切な治療を行うとともに、パクリタキセルの使用を継続する場合には常に心臓をモニタリングする必要がある。パクリタキセルを使用すると、低血圧または高血圧、心拍数の低下が見られますが、多くの場合、患者には症状がなく、治療を必要としないことがよくあります。生命の兆候を定期的に監視する必要があり、パクリタキセルを送信する最初の1時間は特に深刻です。 NSCLC患者におけるより深刻な心血管現象は、乳がんまたは卵巣がんの患者に発生します。パクリタキセルに関連した心不全の症例がAIDS-KKに関する臨床研究で発見された。初回化学療法でパクリタキセルとドキソルビシンまたはトラスツズマブを併用する場合、乳がんは転移性であるため、心臓機能に注意を払う必要があります。患者がこれらの薬剤の組み合わせでのパクリタキセル治療を適応とされる場合、基本的に病歴、臨床検査、ECG、心エコー検査および/またはMugaスキャンを含む心血管の評価を行う必要があります。心臓機能は、治療プロセス全体を通じて（たとえば 3 か月ごとに）さらに綿密に監視する必要があります。監督は心機能障害のある患者を特定するのに役立ち、治療医は心室機能評価の頻度を決定する際にアントラサイクリンの治療蓄積量（mg/m2）を徹底的に評価する必要がある。症状がない場合でも、心機能の低下を評価する必要があります。医師は、回復しない可能性のある病変を含む心臓損傷を引き起こす可能性ではなく、治療の臨床的利点を慎重に評価する必要があります。追加の治療がある場合は、心機能の制御をより頻繁に行う必要があります（たとえば、1〜2回の治療後）。詳細については、ハーセプチン® またはドキソルビシンの製品特性を要約してください。

一般的な末梢神経障害にもかかわらず、重篤な症状が現れることはほとんどありません。重篤な場合には、次回パクリタキセルを使用する際には用量の 20% (KS 患者の場合は 25%) 減らすことが推奨されます。 NSCLC患者および最初に治療を受けた卵巣がん患者の場合、パクリタキセルの3時間点滴とシスプラチンを調整すると、パクリタキセル単独およびシスプラチン後のシクロホスファミド治療と比較して、毒性の重症度が増加します。

局所耐性に関する動物研究では、動脈に入ると重篤な組織反応が顕著になるため、動脈へのパクリタキセル注射は避けるように特に注意してください。

パクリタキセルと肺への放射線照射の組み合わせは、時系列に関係なく、間質性肺炎の発症に寄与する可能性があります。

まれな偽結膜炎には、患者が抗生物質と組み合わせて治療を受けなかった場合も含まれます。この反応は、パクリタキセル治療の過程または短期間で重度の下痢または長期の下痢が発生するという明確な診断が行われている間は考慮する必要があります。

まれに粘膜炎症のある患者。重篤な反応が発生した場合は、パクリタキセルの用量を 25% に減らす必要があります。

パクリタキセルにはエタノール (396 mg/ml) が含まれているため、中枢神経やその他の影響が生じる可能性があります。

機械の運転および操作能力に対する薬剤の影響

この可能性に対するパクリタキセルの影響を示す証拠はありません。ただし、製品にはアルコールが含まれているため注意してください。

妊娠中および授乳中の女性には薬剤を使用してください

妊婦:

妊娠中の人におけるパクリタキセルの使用に関する情報はありません。パクリタキセルはウサギの胚および催奇形性に適応があり、マウスの生殖能力を低下させます。

他の細胞毒と同様、パクリタキセルを妊婦が使用すると胎児に有害となる可能性があります。したがって、パクリタキセルは、必要な場合を除き、妊娠中に使用すべきではありません。妊娠する可能性があり、パクリタキセルを使用したことのある女性は、妊娠を避けるようアドバイスされ、妊娠直後に治療を受けるために医師に通知する必要があります。

生殖年齢の男女および/またはそのパートナーがいる患者は、パクリタキセルによる治療後少なくとも 6 か月は避妊する必要があります。

男性の患者は、不妊症に対するパクリタキセルによる治療の前に、精子の予備力についてアドバイスを受ける必要があります。

授乳中の女性:

授乳中のパクリタキセルの使用は禁忌です。パクリタキセルが母乳を通じて排泄されるかどうかは不明です。治療中は授乳を中止する必要があります。

薬物相互作用

シメチジンを早期に使用した場合、パクリタキセルのクリアランスは影響を受けません。

卵巣がんの初回化学療法におけるパクリタキセルの推奨用量モードは、シスプラチンの前にパクリタキセルを投与することです。パクリタキセルをシスプラチンの前に使用する場合、パクリタキセルの安全性は単独のパクリタキセルの安全性と同等です。シスプラチンの後にパクリタキセルを使用すると、患者はより重度の骨髄不全を起こし、クリアランスが 20% 近く減少します。パクリタキセルとシスプラチンで治療された患者は、婦人科がんにシスプラチンを単独で使用するよりも腎不全のリスクが高い可能性があります。

近い将来パクリタキセルとドキソルビシンを治療するとドキソルビシンの消耗活性とその活性代謝物が減少する可能性があるため、転移性乳がんの初期化学療法で使用されるパクリタキセルはドキソルビシン使用後 24 時間後に使用する必要があります。

パクリタキセルの代謝は、サイトクロム P450 (アイゼンザイム CYP2C8 および 3A4) によって部分的に触媒されます (薬物動態のセクションをお読みください)。臨床研究では、パクリタキセルがCYP2C8を介して代謝されて6-α-ヒドロキシパクリタキセルを形成し、これがヒトにおける主要な代謝経路であることが証明されています。ケトコナゾールと組み合わせて使用すると、ケトコナゾールも CYP3A4 を介する代謝物質であり、患者のパクリタキセルの排出を阻害しないため、用量を調整することなくこれら 2 つの薬剤を共有できます。パクリタキセルと他の基質の間、またはCYP3A4阻害剤との薬物相互作用の影響に関するデータが不足している。したがって、CYP2C8 や 3A4 のよく知られた基質や阻害剤 (エリスロマイシン、フルオキセチン、ゲムフィブロジルなど) やタッチ (リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、エファビレンツ、ネビラピンなど) とパクリタキセルを併用する場合は注意が必要です。

KS 患者を対象とした研究では、同時に大量の薬剤を使用していることが示唆されています。パクリタキセルの体内クリアランスはネルフィナビルとリトナビルでは顕著に低いが、インジナビルではそうではない。他のプロテアーゼ阻害剤との相互作用に関する完全な情報はありません。したがって、プロテアーゼ阻害剤と同時に治療されている患者にはパクリタキセルを慎重に適応させる必要があります。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

その他の薬

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パクリタキセル エベベ ノバルティス 卵巣がん・乳がん治療薬 (16.7ml)

成分

用途

適応症

薬理学