파클리탁셀 에베베노바티스 난소암, 유방암치료제(16.7ml)

제형 상자
규격 파클리탁셀

성분

구성정보	콘텐츠
파클리탁셀	6mg

용도

적응증

다음과 같은 경우 치료를 위한 Paclitaxel "eBewe" 적응증:

난소암

난소암의 첫 번째 화학요법에서 파클리탁셀은 시스플라틴과 병용하여 진행성 난소암 환자 또는 수술 후 잔여 종양(> 1cm) 치료에 사용됩니다.

난소 전이성 암종에 대한 표준 백금 사용 후 2차 화학요법입니다.

유방암

유방암 지원 치료에서 파클리탁셀은 안트라사이클린 및 시클로포스파미드(AC) 이후 양성 림프절병증이 있는 유방의 전이성 탄수화물 치료에 사용됩니다. 안트라사이클린 치료 요법을 확장하기 위한 옵션으로 파클리탁셀 지원 치료 요법을 고려해야 합니다. 파클리탁셀은 전이성 유방암 또는 국소 진행에 대한 초기 치료에 안트라사이클린 요법에 따른 환자의 경우 안트라사이클린과 함께 사용하거나 면역 조직 화학물질에 의해 결정된 3+ 수준의 HER-2가 과도한 환자 및 안트라사이클린 요법에 적합하지 않은 환자의 경우 트라스투주맙과 병용하여 사용됩니다.

단일 요법에서 파클리탁셀은 전이성 유방암 치료에 실패했거나 적합하지 않은 환자의 유방 전이성 암종 치료에 사용됩니다. 안트라사이클린 요법.

비소세포폐암(NSCLC)

시스플라틴과 결합된 파클리탁셀은 수술이 불가능하거나 광선이 불가능한 환자의 비소세포폐암종 치료에 사용됩니다.

u AIDS 환자의 Sarcom Kaposi(KS)

파클리탁셀은 이전 리포솜 안트라사이클린 요법에서 패배한 Sarcom Kaposi 종양이 있는 AIDS 환자의 치료에 사용됩니다.

약리학

약리학 그룹 - ATC 코드 치료: L01CD01.

파클리탁셀은 쌍성튜브에서 마이크로튜브를 모아 우연의 과정을 막아 미세한 파이프를 안정화시키는 새로운 안티마이크로파이프 약물이다. 이러한 안정성은 감소된 세포 분열의 휴가(시간)와 미토콘드리아의 활동에 필수적인 마이크로 메쉬의 정상적인 재구성을 방해합니다. 또한 파클리탁셀은 세포주기 전반에 걸쳐 마이크로칩 다발의 비정상적인 구조의 형성을 촉진하고 바퀴벌레 기간 동안 미세한 관의 수많은 별을 촉진합니다.

난소암 치료를 위한 화학요법에서 파클리탁셀의 효과와 안전성은 두 가지 주요 무작위 대조 테스트를 통해 평가됩니다(사이클로포스파미드 750mg/m2, 시스플라틴 75mg/m2와 비교). 그룹 간 테스트(B-MS CA 139-209)에서는 원발성 난소암 IIB-C, III 또는 IV 환자 650명 이상을 최대 9개의 파클리탁셀 배치(3시간 동안 175mg/m2)로 치료한 후 시스플라틴(75mg/m2) 또는 위약을 사용했습니다.

2차 주요 테스트(GOG-111/BMS CA139-022)에서는 복부 수술 또는 전이 후 종양 크기가 1cm를 초과하는 400명 이상의 원발성 난소암 III/IV 환자를 대상으로 최대 6가지 파클리탁셀 치료(24시간 동안 135mg/m2), 시스플라틴(75mg/m2) 또는 위약을 평가했습니다. 파클리탁셀을 사용하는 두 가지 다른 방법을 서로 직접 비교하지는 않지만, 두 테스트 모두에서 시스플라틴과 함께 파클리탁셀 치료를 받은 환자는 상당한 반응률을 보였고 표준 치료법과 비교할 때 질병이 더 오래 진행되는 시간과 생존 기간이 더 깁니다. 진행성 난소암 환자의 경우 3시간 후 파클리탁셀 정맥 주입은 시스플라틴으로 시클로포스파미드/시스플라틴 치료 환자에 비해 신경독성, 근육통/관절통이 증가하지만 골수부전은 감소하는 것으로 나타났습니다.

유방암 지원 치료에서는 양성 림프절 환자 3,121명이 4회의 독소루비신 및 시클로포스파미드 치료(CALGB 9344, BMS CA 139-223) 후 파클리탁셀 또는 비화학요법으로 치료를 받았습니다. 평균 추적 시간은 69개월입니다. 일반적으로 파클리탁셀 치료를 받은 환자는 단일 AC 치료를 받은 환자에 비해 재발 위험이 18%(P = 0.0014) 유의하게 감소했고 사망 위험이 19%(P = 0.0044) 유의하게 감소했습니다. 구조 분석에 따르면 모든 환자 그룹에 이점이 있는 것으로 나타났습니다.

종양이 알려지지 않았거나 호르몬 수용체가 없는 환자의 경우 질병 재발 위험이 28% 감소했습니다(95% CI: 0.59-0.86). 호르몬 수용체 보유 환자군에서는 재발 위험이 9% 감소했다(95% CI: 0.78-1.07). 그러나 연구 설계에서는 4개 이상의 치료를 확장하는 AC 치료의 효과를 조사하지 않습니다. 두 군(AC 4군, AC + 파클리탁셀 8군) 간 화학요법 기간의 차이로 인해 부분적으로 관찰 효과가 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 파클리탁셀을 이용한 지지 치료는 확장된 AC 요법의 옵션으로 간주되어야 합니다.

유사한 설계로 양성 유방암 치료를 지원하는 두 번째로 큰 규모의 임상 연구에서는 3060명의 환자가 무작위로 4가지 AC 치료(NSABP B-28, BMS CA139-270) 치료와 그 다음 더 높은 용량인 225mg/m2의 파클리탁셀 치료를 위해 선택되었습니다. 평균 모니터링 시간은 64개월이며, 파클리탁셀 보충제를 추가로 치료한 환자는 AC만 치료한 환자 그룹에 비해 재발 위험이 17% 유의하게 감소했습니다(P = 0.006). 파클리탁셀을 보충한 환자는 사망 위험을 7%(95% CI: 0.78-1.12)로 줄였습니다. 모든 분석은 파클리탁셀을 사용하는 환자에게 도움이 되도록 선호됩니다. 이 연구에서 호르몬 수용체가 있는 종양 환자는 재발 위험을 23%(95% CI: 0.6-0.92)로 줄였습니다. 호르몬 수용체 재발이 없는 종양 환자 구분에서는 질병이 10% 감소했다(95% CI: 0.7-1.11).

전이성 유방암의 초기 치료에서 파클리탁셀의 효율성과 안전성은 대조, 무작위, 제3상을 통한 두 가지 주요 시험을 통해 평가됩니다.

첫 번째 연구(BMS CA139-278)에서 표준 Fac(5-FU 500mg/m2, 독소루비신 50mg/mg, 사이클로파미드 500mg)와 비교하여 파클리탁셀(3시간 내에 220mg/m2 정맥 주입) 24시간 후 독소루비신 주사(50mg/m2)의 빠른 조정 요법(AT)은 다음과 같습니다. 8회 치료를 위해 3주마다 적용됩니다. 이번 무작위 임상시험에는 안트라사이클린을 추가 치료하기 전 또는 추가 치료를 받은 적이 없는 전이성 유방암 환자 267명이 연구에 참여했다. 결과는 FAC 치료 환자와 비교하여 AT 치료 환자의 질병 진행 시간에 대한 차이가 유의미하다는 것을 보여줍니다(8.2개월 대 6.2개월; p = 0.029). 평균 수명은 FAC 그룹에 비해 파클리탁셀/독소루비신 그룹에서 더 길었습니다(23.0개월 대 18.3개월; p = 0.004). AT 환자의 44%, FAC 환자의 48%가 2차 화학요법을 받고 있으며, 7%(AT 그룹), 50%(FAC)가 탁산으로 치료를 받고 있습니다. 일반 응답률은 FAC 그룹에 비해 AT 그룹에서 상당히 높습니다(68% 대 55%). 일반 반응률은 파클리탁셀/독소루비신군 환자의 19%, FAC군 환자의 8%로 나타났다. 약물 효과에 대한 모든 결과는 나중에 독립적인 맹검 평가를 통해 확인되었습니다.

두 번째 주요 연구에서는 Ho648G(안트라사이클린을 지원하는 전이성 유방암 환자) 연구 그룹을 분리하면서 트라스투주맙과 병용했을 때 파클리탁셀의 효과와 안전성이 결정되었습니다. 안트라사이클린 지원을 받는 치료되지 않은 환자에서 파클리탁셀과 조화를 이루는 트라스투주맙의 효과는 입증되지 않았습니다. 전이성 유방암 환자 발현 발현 Her2(2+ 또는 3+)를 발현하는 전이성 유방암 환자 188명을 대상으로 트라스투주맙(초회 용량 4mg/kg 이후 주당 2mg/kg)과 파클리탁셀(175mg/m2)을 3주 간격으로 3시간씩 정맥 주사한 것과 비교하여, 단일 파클리탁셀(175mg/m2)을 3주 간격으로 3시간씩 정맥 주입한 경우는 발현 Her2(2+ 또는 3+)를 면제하여 결정함 mchiculi) 안트라사이클린. 파클리탁셀은 3주마다 최소 6회 치료하는 반면, 트라스투주맙은 질병이 진행될 때까지 매주 정맥 주사합니다. 연구에 따르면 단일 요법인 파클리탁셀과 비교했을 때 진행성 질환(6.9개월 대 3.0개월), 반응률(41% 대 17%), 반응 시간(10.5개월 대 4.5개월) 측면에서 파클리탁셀/트라스투주맙 병용요법의 명백한 이점이 나타났습니다. 파클리탁셀/트라스투주맙 병용요법에서 관찰된 가장 심각한 독성은 심장 기능 장애입니다.

진행성 NSCLC 치료에서 파클리탁셀 175mg/m2, 시스플라틴 80mg/m2의 용량이 2개의 제III상 시험에서 평가되었습니다(파클리탁셀로 치료받은 환자 367명). 두 테스트 모두 무작위로 수행되었으며, 한 번은 시스플라틴 치료 100mg/m2와 비교했고, 한 번은 테니포시드 100mg/m2를 사용한 다음 대조 물질과 함께 시스플라틴 80mg/m2를 사용했습니다(비교 그룹 환자 367명).

각 테스트의 결과는 유사합니다. 사망의 임상적 주요 결과에 관해서는 파클리탁셀 치료 요법과 대조 물질 사이에 유의한 차이가 없었습니다(평균 수명은 파클리탁셀 치료의 경우 8.1개월과 9.5개월, 대조 물질의 경우 8.6개월과 9.9개월입니다). 마찬가지로 삶의 진전이 없는 시간에 대해서는 치료군 간에 차이가 나타나지 않았습니다. 그룹에서 더 나은 임상 반응 비율은 파클리탁셀로 치료됩니다. 거식증을 통해 삶의 질이 향상되는 결과도 파클리탁셀 치료의 이점을 보여줍니다. 더욱이, 말초 신경병증에 대한 파클리탁셀 치료의 명확한 증거도 있습니다(p

AIDS 환자의 카포시 육종 치료에서 파클리탁셀의 유효성과 안전성은 이전에 화학요법 치료를 받은 진행성 카포시 육종 환자를 대상으로 한 비비교 연구에서 평가되었습니다. 임상 평가 지표는 치료 후 종양의 반응입니다. 107명의 환자 중 63명이 리포솜 안트라사이클린에 내성이 있는 것으로 간주됩니다. 이 그룹은 치료 효과를 평가하는 중심 그룹으로 간주됩니다. 안트라사이클린 리포솜에 내성이 있는 환자의 경우 15회 치료 후 일반적인 성공률(완전/국소 반응)은 57%(CI 44-70%)입니다. 처음 3번의 치료 후에 50% 이상이 분명히 반응했습니다. 안트라사이클린 리포솜 내성 환자의 경우, 프로테아제 억제제를 치료하지 않은 환자의 반응 비율(55.6%)과 파클리탁셀 치료 최소 2개월 전에 프로테아제 억제제를 투여한 환자(60.9%)의 반응 비율이 비슷할 수 있습니다. 중앙 인구 집단에서 질병이 진행되는 평균 시간은 468일(95% CI 257-NE)입니다. 평균 생존기간은 계산되지 않았으나 중앙환자군의 95%로 낮은 비율로 617일이다.

동적 약동학

정맥 주입 시 혈장 농도는 정맥 전달 용량에 비례하며 2상 그래프에서는 감소합니다.

파클리탁셀의 역학은 135 및 175mg/m2 용량을 사용하여 3시간 및 24시간 동안 마하 정적 조건에서 측정되었습니다. 마지막 단계의 평균 판매 시간은 3.0~52.7시간인 반면 체간극의 평균값은 혈장 내 파클리탁셀 농도가 높을 때 체간극의 11.6~24.0리터/시간/m2에 의존하지 않고 감소합니다. 안정된 상태에서의 평균 분포량은 198~688리터/m2로 혈관 외부에 분포가 넓거나 조직에 강하게 부착되어 있음을 입증합니다. 3시간 전염시 파클리탁셀의 용량을 증가시키는 경우, 용량 증가는 약동학적 지표의 증가와 선형적으로 관련되지 않습니다. 135mg/m2에서 175mg/m2로 용량을 30% 증가시키면 CMAX는 AUC0 적합 값의 75% 증가하고 81% 증가합니다.

19명의 KS 환자에게 3시간 동안 100mg/m2를 정맥 주사한 후 평균 cmax는 1530ng/ml(약 761~2860ng/ml 가변 범위)이고 AC AUC는 평균 5619ng/ml(약 2609~9428ng/ml)입니다. 간격은 20.6 l/h/m2(변수 11-38)이고 분배 용량은 291 l/m2(약 121-638 변수)입니다. 마지막 단계의 평균 판매 시간은 23.7시간입니다(12~33시간 변동 가능).

신체 전반에 걸쳐 파클리탁셀 분포에 있어 개인 간의 변화는 거의 없습니다. 많은 치료법을 사용할 때 파클리탁셀이 축적된다는 증거는 없습니다.

시험관 내 연구에 따르면 이 약물은 단백질-인간 혈청에 89~98% 부착되는 것으로 나타났습니다. 시메티딘, 라니티딘, 덱사메타손 또는 디펜히드라민의 존재는 파클리탁셀이 단백질로 응집하는 데 영향을 미치지 않습니다.

인간에서 파클리탁셀의 분포는 명확하지 않습니다. 소변 중 파클리탁셀 총 배설량의 평균값은 투여량의 1.3~12.6%에 불과해 신장 없이도 상당한 제거 효과가 있음이 입증됐다. 간을 통한 대사와 담즙을 통한 배설이 파클리탁셀 제거의 주요 메커니즘이 될 수 있습니다. 파클리탁셀은 사이토크롬 P450 효소의 촉매에 의해 주로 간을 통해 대사됩니다. 파클리탁셀 마킹을 전송할 때 비료 마커의 평균은 다음과 같은 대사산물입니다: 26%는 6-alpha-hydroxy-paclitaxel, 2%는 3'-P-Dihydroxy-Paclitaxel, 6%는 6-alpha-3'-P-dhydroxy Paclitaxel입니다. 이러한 하이드록시 대사산물을 생성하는 대사는 CYP2C8, CYP3A4 또는 이 두 효소에 의해 촉매됩니다. 3시간 동안 투여했을 때 파클리탁셀의 분포에 대한 간 및 신부전의 영향은 확인되지 않았습니다. 투석을 통해 환자로부터 달성된 약동학 매개변수는 3시간 동안 전달됩니다. 파클리탁셀 135mg/m2은 평가가 없는 환자의 지정된 매개변수 범위 내에 있습니다.

파클리탁셀과 독소루비신을 동시에 치료한 임상시험에서 독소루비신과 약물의 대사산물의 분포와 제거가 연장되었습니다. 독소루비신 직후 파클리탁셀을 치료할 때 혈장 내 총 독소루비신 농도는 24시간 간격으로 2가지 약물을 치료할 때보다 30% 더 높습니다.

파클리탁셀이 다른 치료법과 치료를 조화시킬 때 이러한 약물 사용 방법에 대한 정보를 얻기 위해 시스플라틴, 독소루비신 또는 트라스투주맙의 특성을 요약하는 것이 좋습니다.

복용 전 파클리탁셀 에베베노바티스 난소암, 유방암치료제(16.7ml)

How to use Medicinal use Like all other anti -cancer drugs, should be cautious when working with Paclitaxel. The drug is only mixed in aseptic condition because experienced medical staff and in specially designed area. Recommended use of protective gloves. Preventive measures should be taken to avoid exposure to skin and mucosa. If Paclitaxel is exposed to the skin, it is necessary to wash and thoroughly exposed to the drug with soap and water. Observed the skin after exposure to itching, burning and redness. If the mucosa is sticky with Paclitaxel, it is necessary to wash the exposed area with water. The phenomenon of shortness of breath, chest pain, burning throat, vomiting when inhaling the drug. Do not use chemo-dispensing device or similar devices with spearhead due to being able to damage the rubber lid of the vial, leading to no sterile drugs. Preparation of infusion Before transmission, dilute Paclitaxel under sterile conditions with isothermic sodium chloride solution 0.9% or 5% glucose solution to the end concentration of 0.3 - 1.2mg Paclitaxel/ml for infusion. The solution is prepared for transmission to be stable at room temperature within 27 hours. Users are responsible for time and storage conditions. Do not store diluted solution in the refrigerator. After preparation, the solution may be slightly chiseled due to concentrated solvent; Can not filter. Paclitaxel infusion solution must be filtered through the foam film (in-line filter) with the size of the membrane 100,000/mm3 (> 75,000/mm3 for KS patients). Patients have severe neutropenia (neutropenia

부작용

사례를 제외하고 다음 논의는 임상 연구에서 단일 치료 파클리탁셀 치료에 대한 약 812명의 고형 종양 환자의 일반적인 안전성 데이터베이스를 참조합니다. KS 환자 그룹은 매우 특별하기 때문에 이 섹션 마지막 부분에 100명의 연구 환자를 기반으로 별도의 부분이 제공됩니다.

난소암, 유방암 또는 NSCLC 암 환자 치료를 위해 파클리탁셀을 사용하는 환자들 사이에서 원치 않는 효과의 빈도와 심각도는 일반적으로 유사합니다. 연령과 부작용의 체중 사이에는 연관성이 없습니다.

가장 흔한 부작용은 골수부전입니다. 중증 호중구(

주로 말초 신경병증인 신경 독성은 시스플라틴과 병용하여 135mg/m2 정맥 주입(말초 신경병증의 25%, 중증 3%)에 비해 3시간 동안 175mg/m2 파클리탁셀(신경의 85%, 중증 15%)을 주사할 때 더 흔하고 악화되는 것으로 보입니다. NSCLC 및 난소암 환자의 경우 파클리탁셀을 3시간 동안 치료한 후 시스플라틴을 사용하면 중증 신경 독성의 발생률이 유의하게 증가합니다. 말초신경병증은 첫 번째 치료 후 발생할 수 있으며 파클리탁셀을 계속 사용하면 더욱 악화될 수 있습니다. 말초신경병증으로 인해 파클리탁셀 사용을 중단하는 경우도 있습니다. 감각 증상은 파클리탁셀 치료를 중단한 후 몇 달 이내에 호전되고 회복되는 경우가 많습니다. 이전 치료로 인한 이전 신경 질환은 파클리탁셀 치료의 금기증이 아닙니다.

관절통이나 근육통은 환자의 60%에 영향을 미치며 그 중 13%는 중증입니다.

사망으로 이어질 수 있는 명확한 민감성 반응(치료가 필요한 저혈압, 혈관부종, 기관지 확장증으로 치료가 필요한 호흡기 질환 또는 전반성 두드러기 포함)이 2건(

정맥주입시 주사부위에 대한 반응으로 인해 국소부종, 통증, 홍반, 경직 등이 나타날 수 있으며; 더욱이, 혈관 배수는 세포 염증을 일으킬 수 있습니다. 박리 및/또는 피부 박리가 보고되었으며, 때로는 혈관 탈출과 관련이 있습니다. 색소 침착 장애도 발생할 수 있습니다. 다른 위치에서 파클리탁셀을 사용한 후 이전 종료 위치에서 피부 반응이 재발하는 것을 즉 "기억"이라고 하는 경우가 거의 없습니다. 혈관 배수 반응에 대한 특별한 치료법은 명확하지 않습니다.

전이성 상태에서 3시간 만에 단일 치료 파클리탁셀 주입 치료와 관련된 중증도와 관계없이 원치 않는 효과(임상 시험에서 치료받은 환자 약 800명) 및 파클리탁셀 순환 후 모니터링 중에 보고된 바와 같습니다.

아래 나열된 부작용의 빈도는 다음 규칙을 따릅니다.

매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100 ~

감염 및 기생충

매우 흔함: 감염(주로 요로 감염 및 위장관 감염), 일부 사망 보고 사례도 있습니다.

매우 흔하게: 골수부전, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 출혈

매우 흔하게: 경미한 민감성 반응(주로 홍조 및 발진). Ve.

매우 드물게: 아나필락시스.

매우 드물게: 거식증.

정신 장애

매우 드물다: 혼란.

신경계 장애

매우 흔하게: 신경 독성(보통 말초 신경병증).

매우 드물게: 권장 사항보다 높은 수준으로 치료받은 환자의 시신경 장애 및/또는 시력(인화점).

매우 드물게: 청력에 독이 되고, 청력이 나빠지고, 이명, 현기증이 납니다.

공통: 느린 심박수.

매우 흔하게: 저혈압.

드물게: 호흡 곤란, 배아 과잉, 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 협응성 울혈, 호흡 부전.

매우 드물게: 기침.

매우 흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사, 점막염

매우 드물게: 간 괴사, 간 뇌 질환(둘 다 사망 보고됨).

피부 및 피하 조직 장애

매우 흔한 현상: 탈모. 다리).

매우 흔함: 근육통, 관절통.

흔함: 주사 부위에 대한 반응(국소 부종, 통증, 홍반, 경도, 이탈로 인해 세포 염증, 피부 섬유증 및 피부 괴사가 발생함).

흔하게: 높은 AST 증가(SGOT), 알칼리인산분해효소 증가. 관절, 빈혈, 감염, 발열, 메스꺼움/구토, 설사 등은 AC만 치료하는 환자보다 많다. 그러나 이러한 부작용의 빈도는 위에서 언급한 바와 같이 파클리탁셀 단독 치료에 적합합니다.

조정 처리

다음 논의는 난소암 첫 치료에 대한 임상시험(파클리탁셀+시스플라틴: 1050명 이상), 전이성 유방암 초기 치료에 대한 2상 3상 시험: 독소루비신과의 협응에 관한 연구(파클리탁셀+독소루비신: 267명), 군 분포에 따른 협응에 관한 연구 시험(분석 파클리탁셀+트라스투주맙: 188명)에 관한 것이다. 및 진행성 NSLC 치료를 위한 2개의 제3상 테스트(파클리탁셀 + 시스플라틴: 360명 이상의 환자). 난소암의 초기 치료를 위해 3시간 동안 정맥주사할 경우, 파클리탁셀 치료 환자의 신경 독성, 근육통/관절통 및 민감도는 시클로포스파미드 치료 환자에서 시스플라틴을 사용하고 그 다음에는 시스플라틴을 사용합니다. 시스플라틴 사용 후 3시간 동안 파클리탁셀 정맥주입하는 현상은 시클로포스파미드를 사용한 후 시스플라틴을 사용하는 것보다 덜 흔하고 가볍다.

전이성 유방암에 대한 1차 항암화학요법에서는 호중구감소증, 빈혈, 말초신경병증, 근육통/관절통, 허약, 발열, 설사가 24시간 후 3시간에 파클리탁셀(220 mg/m2)을 주입할 때 빈도가 더 높고 빈도가 심한 것으로 보고되었다. 독소루비신 주입(50mg/m2)과 5-Facu 500mg/m2mg/m2mg/m2mg/m2mg/m2mg/m2mg/m2mg/m2mg/m2 독소루비신 50mg/m2, 사이클로포스파미드 500mg/m2)과 비교했습니다. 파클리탁셀 모드(220mg/m2)/독소루비신(50mg/m2) 모드에서 메스꺼움 및 구토는 표준 FAC 요법보다 덜 흔하고 가볍습니다. 코르티코스테로이드의 사용은 파클리탁셀/독소루비신 치료의 구토 및 메스꺼움의 빈도와 중증도를 줄이는 데 기여할 수 있습니다.

전이성 유방암 환자의 첫 번째 치료에서 트라스투주맙과 파클리탁셀을 3시간 동안 정맥 주사할 때 다음과 같은 부작용(파클리탁셀 또는 트라스투주맙과 관련될 수 있음)이 파클리탁셀 단일 요법보다 더 흔하게 보고됩니다. 심부전(8% 대 1%), 감염(46% 대 42%)(47% 대 23%), 기침(42% 대 22%), 발진(39% 대 18%), 관절통(37% 대 21%), 빠른 심장박동(12% 대 4%), 설사(45% 대 30%), 긴장 증가(11% 대 3%), 코피(18% 대 3%) 4%), 모낭염(11% 대 3%). (13% 대 3%), 불면증(25% 대 13%), 비염(22% 대 5%), 부비동염(21% 대 7%), 주사부위(7% 대 1%) 등이었다. 이러한 차이의 일부 사례는 단일 치료 파클리탁셀과 비교하여 파클리탁셀/트라스투주맙 병용 치료 횟수 및 기간으로 인한 것일 수 있습니다. 일부 중증 반응은 파클리탁셀/트라스투주맙 및 단일 치료 파클리탁셀 치료 두 그룹에서 동일한 비율로 기록되었습니다.

전이성 유방암에서 독소루비신을 파클리탁셀과 병용하여 사용하는 경우 표준 직면 요법을 사용하는 환자의 10%에 비해 15% 이상의 환자에서 비정상적인 심장 근육(좌심실 혈액 비율의 ≥ 20% 감소)이 관찰되었습니다. 출혈성 심부전은 파클리탁셀/독소루비신 및 표준 시설 모두에서 환자의 1% 미만에서 나타났습니다. 이전에 파클리탁셀과 트라스투주맙을 병용하여 치료한 환자는 안트라사이클린으로 치료받은 적이 있으며 파클리탁셀 단독 치료 환자에 비해 심장 기능 장애의 빈도와 수준이 증가했으며(NYHA 유형 I/II 10% 대 0%, NYHA 유형 III/IV 2% 대 1%) 사망과 관련된 경우는 드뭅니다(트라스툴라브 특성 요약). 드문 경우를 제외하고 모든 경우에 환자는 적절한 의학적 치료에 반응합니다.

방사선 치료를 동시에 받은 환자에게서 방사선 조사 폐렴이 보고되었습니다.

Sarcom Kaposi는 AIDS와 관련이 있습니다

107명의 환자를 대상으로 한 임상연구에 따르면 간 및 혈액에 대한 부작용(아래 참조)을 제외하면 부작용의 빈도와 정도는 KS 환자군과 고형종양에 대한 파클리탁셀 치료 환자군에서 유사합니다.

혈액 장애 및 림프계: 골수 부전은 주로 용량에 따라 독성이 나타납니다. 중성 백혈병은 혈액에서 가장 중요한 독성입니다. 첫 번째 치료 동안 환자의 20% 이상에서 중증 호중구감소증(

파클리탁셀 호중구 감소증 발열은 환자의 14% 이상, 치료 중 1.3%에서 기록됩니다. 사망약물 관련 파클리탁셀 사용 중 감염 사례는 3건(2.8%)이다.

혈소판은 환자의 50% 이상에서 발견되고, 중증(50,000개 세포/mm3 미만)은 9% 이상에서 발견됩니다. 치료 중 적어도 한 번은 혈소판의 14%만이 75,000개 세포/mm3 미만으로 감소합니다. 파클리탁셀과 관련된 출혈 현상은 환자의 3% 미만으로 보고되었으나 출혈이 국소적으로 발생하였다.

빈혈(HB

간 장애: 환자 중(> 50%가 정상적인 단백질 분해효소 억제제를 가지고 있음) 간 기능이 정상이고, 각각 28%, 43% 및 44%가 빌리루빈, 알칼리 포스파타제 및 AST(SGOT)를 가지고 있습니다. 이러한 각 매개변수에 대해 심각도는 환자의 1% 이상입니다.

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Paclitaxel "eBewe"는 다음과 같은 경우에 금기입니다:

활성 성분 또는 제제의 다른 성분, 특히 폴리옥실 피마자유에 대해 심각한 과민 반응 병력이 있는 환자에게 파클리탁셀을 금기합니다. KS).

사용 시 주의하십시오.

파클리탁셀은 화학적 항암 치료 경험이 있는 전문의의 면밀한 감독 하에서만 사용됩니다. 과민반응이 나타날 수 있으므로 적절한 지원 장치가 필요합니다.

혈관 탈출 능력으로 인해 약물은 전염 위치에서 발생할 수 있는 감염을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.

파클리탁셀을 사용하기 전에 코르티코스테로이드, 항히스타민제, H2 길항제를 사용하는 환자의 경우 시스플라틴과 병용할 경우 파클리탁셀을 시스플라틴보다 먼저 사용해야 합니다.

호흡 곤란, 저혈압 치료가 필요한 노출 과민 반응, 혈관 조영술 및 확산 두드러기가 있을 수 있으며, 이는 이전에 적절한 약물을 사용한 후 파클리탁셀을 사용하는 환자의 1% 미만에서 흔히 발생합니다. 이러한 반응은 히스타민 매개체로 인해 발생할 수 있습니다. 심각한 과민반응이 나타나면 파클리탁셀 전염을 즉시 중단하고 대증요법을 시작해야 하며 환자는 더 이상 약물을 사용하지 않아야 합니다.

골수부전(우선 호중구감소증)은 용량에 따라 독성이 있습니다. 파클리탁셀 전염 기간 동안 항상 혈액 제제를 모니터링하십시오. 호중구 수치가 ≥1,500/mm3(KS 환자의 경우 ≥1,000/mm3), 혈소판 수치가 ≥100,000/mm3(KS 환자의 경우 ≥75,000/mm3)에 도달할 때까지 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다. KS 임상 연구에서는 대부분의 환자가 내인성 과립구(G-CSF) 상승을 사용합니다.

간부전 환자는 독성 위험이 더 높을 수 있으며, 특히 3-4. 경증 간 기능 장애 환자에게 3시간 주입 시 파클리탁셀의 독성이 증가한다는 증거는 없습니다. 파클리탁셀의 정맥내 전달이 길어지면 중증 내지 중증의 간부전 환자에서 중증 골수부전 현상이 나타날 수 있습니다. 골수종의 발생을 엄격하게 통제할 필요가 있습니다. 중~중증 간부전 환자의 용량 변경 권장 사항에 대한 데이터는 없습니다.

심각한 담즙 정체 환자에 대한 데이터는 없습니다. 중증 간부전 환자는 파클리탁셀을 사용해서는 안 됩니다.

파클리탁셀 모니터에서는 드물게 심장 전파에 심각한 이상이 있으나, 파클리탁셀 사용 기간 동안 환자의 심장 전파에 명백히 이상이 있는 경우에는 적절한 치료를 받아야 하며, 파클리탁셀을 계속 사용하는 경우 항상 심장을 모니터링해야 합니다. 파클리탁셀을 사용하는 경우 저혈압이나 고혈압, 느린 심박수가 나타나며 종종 환자에게 증상이 없으며 치료가 필요하지 않은 경우가 많습니다. 파클리탁셀을 투여하는 첫 시간 동안 특히 심각한 생명의 징후를 정기적으로 모니터링해야 합니다. NSCLC 환자의 더 심각한 심혈관 현상은 유방암이나 난소암 환자의 경우입니다. AIDS-KK 임상시험에서 파클리탁셀과 관련된 심부전 사례가 발견되었습니다. 초기 화학 요법에서 파클리탁셀과 독소루비신 또는 트라스투주맙을 병용하는 경우 유방암은 전이성이므로 심장 기능에 주의해야 합니다. 환자에게 이러한 약물 조합으로 파클리탁셀 치료가 필요한 경우 병력, 임상 검사, ECG, 심장 초음파 검사 및/또는 Muga 스캔을 포함하여 기본적으로 심혈관에 대한 평가가 필요합니다. 치료 과정 전반에 걸쳐(예: 3개월마다) 심장 기능을 더욱 면밀히 모니터링해야 합니다. 감독은 심장 기능 장애가 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며, 치료 의사는 심실 기능 평가 빈도를 결정할 때 안트라사이클린의 치료 축적(mg/m2)에 대한 철저한 평가를 받아야 합니다. 증상이 없더라도 의사는 심장 기능 저하를 평가할 필요가 있으며, 의사는 회복되지 않는 병변을 포함하여 심장 손상을 유발할 수 있는 능력보다는 치료의 임상적 이점을 주의 깊게 평가해야 합니다. 추가 치료법이 있는 경우 심장 기능 조절을 더 자주 수행해야 합니다(예: 1~2회 치료 후). 자세한 내용은 Herceptin® 또는 Doxorubicin의 제품 특성을 요약하십시오.

일반적인 말초신경병증에도 불구하고 심각한 증상이 나타나는 경우는 거의 없습니다. 심한 경우에는 다음 번 파클리탁셀 사용 시 용량을 20%(KS 환자의 경우 25%) 감량하는 것이 권장됩니다. NSCLC 환자와 초기 치료를 받은 난소암 환자의 경우, 시스플라틴과 함께 3시간 동안 파클리탁셀 정맥 주입을 조정하면 파클리탁셀 단독 투여 및 시스플라틴 후 시클로포스파미드 치료와 비교할 때 독성의 중증도가 증가할 것입니다.

특히 국소 내성에 대한 동물 연구에서 동맥에 들어간 후 무거운 조직 반응이 눈에 띄기 때문에 동맥에 파클리탁셀을 주사하지 않도록 주의하세요.

폐 방사선 조사와 파클리탁셀을 병용하면 시간 순서에 관계없이 간질성 폐렴이 발생할 수 있습니다.

희귀한 가짜 결막염에는 환자가 항생제와 병용하여 치료받지 않는 경우가 포함됩니다. 이 반응은 파클리탁셀 치료 과정이나 단기간 동안 중증 또는 장기간의 설사라는 뚜렷한 진단이 발생하는 경우 고려해야 합니다.

드문 점액 염증 환자의 경우. 심각한 반응이 나타나면 파클리탁셀 용량을 25%로 줄여야 합니다.

파클리탁셀에는 에탄올(396mg/ml)이 포함되어 있으므로 중추신경계 및 기타 효과가 발생할 수 있습니다.

운전 및 기계 작동 능력에 대한 약물의 영향

이 가능성에 대한 파클리탁셀의 영향에 대한 증거는 없습니다. 다만, 제품에 알코올이 포함되어 있으니 주의하세요.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부:

임산부에게 파클리탁셀을 사용하는 것에 대한 정보는 없습니다. 파클리탁셀은 토끼의 배아 및 최기형성에 대해 사용되며 마우스 생식력을 감소시킵니다.

다른 세포 독과 마찬가지로 파클리탁셀도 임산부에게 사용하면 태아에게 해로울 수 있습니다. 따라서 파클리탁셀은 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 임신할 가능성이 있고 파클리탁셀을 사용한 여성은 임신을 피하도록 권고해야 하며 임신 직후 치료를 위해 의사에게 알려야 합니다.

가임기 남성 및 여성 및/또는 파트너가 있는 환자는 파클리탁셀 치료 후 최소 6개월 동안 피임해야 합니다.

남성 환자는 불임에 대해 파클리탁셀 치료를 받기 전에 정자 보유에 대한 조언을 구해야 합니다.

모유 수유 중인 여성:

모유 수유 시 파클리탁셀 사용은 금기입니다. 파클리탁셀이 모유를 통해 배설되는지 여부는 명확하지 않습니다. 치료 중에는 모유 수유를 중단해야 합니다.

약물 상호작용

시메티딘을 더 일찍 사용해도 파클리탁셀의 청소율은 영향을 받지 않습니다.

난소암의 초기 화학요법에서 파클리탁셀의 권장 투여량 모드는 시스플라틴 전 파클리탁셀입니다. 파클리탁셀을 시스플라틴 전에 사용하는 경우 파클리탁셀의 안전성 특성은 단독 파클리탁셀의 안전성과 동일합니다. 시스플라틴 이후 파클리탁셀을 사용하면 환자의 골수 부전이 더욱 심각해지고 청소율이 거의 20% 감소합니다. 파클리탁셀과 시스플라틴으로 치료받은 환자는 부인과암에서 단일 시스플라틴을 사용하는 것보다 신부전 위험이 더 높을 수 있습니다.

가까운 시일 내에 파클리탁셀과 독소루비신을 치료할 경우 독소루비신과 그 활성 대사물의 소진 활성으로 인해 감소될 수 있으므로 전이성 유방암의 초기 화학요법에 사용하는 파클리탁셀은 독소루비신 사용 후 24시간 후에 사용해야 합니다.

파클리탁셀의 대사는 Cytocrom P450(이효소 CYP2C8 및 3A4)을 통해 부분적으로 촉매됩니다(약동학 섹션을 읽어 보십시오). 임상 연구에 따르면 파클리탁셀은 CYP2C8을 통해 대사되어 인간의 주요 대사 경로인 6-α-하이드록시파클리탁셀을 형성하는 것으로 나타났습니다. 케토코나졸과 병용투여 시 CYP3A4를 통한 대사물질이기도 하여 환자의 파클리탁셀 소실을 저해하지 않으므로 용량 조절 없이 이 두 약물을 공유할 수 있다. 파클리탁셀과 다른 기질 사이 또는 CYP3A4 억제제와의 약물 상호작용 효과에 대한 데이터가 부족합니다. 따라서 파클리탁셀을 CYP2C8 또는 3A4의 친숙한 기질 또는 억제제(예: 에리스로마이신, 플루옥세틴, 젬피브로질) 또는 접촉(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 에파비렌즈, 네비라핀)과 함께 사용할 때는 주의가 필요합니다.

KS 환자에 대한 연구에서는 동시에 많은 약물을 사용하는 것으로 나타났습니다. Paclitaxel의 신체 청소율은 Nelfinavir와 Ritonavir에서 눈에 띄게 낮지만 Indinavir에서는 그렇지 않습니다. 다른 단백질분해효소 억제제와의 상호작용에 대한 완전한 정보는 없습니다. 따라서 단백분해효소 억제제와 동시에 치료를 받는 환자에게는 파클리탁셀의 투여를 신중히 권고해야 한다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

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