Medicamento Paclitaxel Ebewe Novartis para câncer de ovário, câncer de mama (16,7 ml)

Forma farmacêutica Caixa
Especificações Paclitaxel

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Paclitaxel	6mg

Usos

indicações

Paclitaxel "eBewe" indicações para tratamento nos seguintes casos:

Câncer de ovário

Na primeira quimioterapia do câncer de ovário, Paclitaxel em combinação com cisplatina é indicado para tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado ou tumores residuais (> 1cm), após cirurgia.

A segunda quimioterapia do carcinoma metastático ovariano após o uso de platina padrão.

Câncer de mama

No tratamento de suporte ao câncer de mama, o Paclitaxel é indicado para tratamento da carboidratação metastática em mamas com linfadenopatia positiva após antraciclina e ciclofosfamida (AC). A terapia de suporte com paclitaxel deve ser considerada uma opção para expandir o regime de tratamento com antraciclina. Paclitaxel é indicado no tratamento inicial para câncer de mama metastático ou progressão local em coordenação com uma antraciclina para pacientes de acordo com a terapia com antraciclina ou em combinação com trastuzumabe para pacientes com HER-2 excessivo em níveis 3+ determinados por produtos químicos do tecido imunológico e pacientes que não são adequados para terapia com antraciclina. terapia.

Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Paclitaxel em combinação com cisplatina é indicado no tratamento de carcinoma pulmonar de células não pequenas em pacientes que não podem fazer cirurgia e/ou não podem fazer radiografias.

u Sarcom Kaposi em pacientes com AIDS (SK)

Paclitaxel é indicado para tratamento de pacientes com AIDS com tumor Sarcom Kaposi derrotado na terapia anterior com antraciclina lipossomal.

Farmacologia

grupo farmacológico - código ATC tratamento: L01CD01.

Paclitaxel é um novo medicamento antimicro-tubos, reunindo micro-tubos de tubos binários e estabilizando os tubos microscópicos devido ao bloqueio do processo de coincidência. Essa estabilidade inibe a reorganização normal da micro malha, essencial para o período de férias (tempo) da diminuição da divisão celular e da atividade das mitocôndrias. Além disso, o Paclitaxel também promove a formação de estruturas anormais de feixes de microchips ao longo do ciclo celular, e inúmeras estrelas do ducto microscópico no período da barata.

Na quimioterapia para tratamento do câncer de ovário, a eficácia e segurança do Paclitaxel são avaliadas em dois testes principais, controlados, aleatoriamente (em comparação com ciclofosfamida 750 mg/m2, Cisplatina 75 mg/m2). No teste entre grupos (B-MS CA 139-209), mais de 650 pacientes com câncer de ovário primário IIB-C, III ou IV são tratadas até 9 lotes de paclitaxel (175 mg/m2 por 3 horas) e depois usam Cisplatina (75 mg/m2) ou placebo.

O segundo teste principal (GOG-111/BMS CA139-022) avaliou um máximo de 6 tratamentos com paclitaxel (135 mg/m2 por 24 horas) e depois cisplatina (75 mg/m2) ou placebo em mais de 400 pacientes com câncer de ovário primário III/IV, com tamanho do tumor > 1cm após cirurgia abdominal ou metástase. Embora duas formas diferentes de usar Paclitaxel não sejam diretamente comparadas entre si, em ambos os testes os pacientes com tratamento com Paclitaxel em combinação com cisplatina apresentam uma taxa de resposta significativa, o tempo para a doença progredir mais longo, o tempo de sobrevivência é maior quando comparado à terapia padrão. Em pacientes com câncer de ovário avançado, a infusão intravenosa de paclitaxel por 3 horas depois é cisplatina mostrando um aumento na neurotoxicidade, dores musculares/dores nas articulações, mas reduzindo a insuficiência medular em comparação com pacientes tratados com ciclofosfamida/cisplatina.

No tratamento de suporte ao câncer de mama, 3.121 pacientes com linfonodos positivos são tratados com Paclitaxel ou não quimioterapia após 4 tratamentos com doxorrubicina e ciclofosfamida (CALGB 9344, BMS CA 139-223). O tempo médio de rastreamento é de 69 meses. Em geral, os pacientes tratados com Paclitaxel reduziram significativamente 18% do risco de recorrência (P = 0,0014) e reduziram significativamente 19% do risco de morte (P = 0,0044) em comparação com pacientes com tratamento único com AC. A análise do Rescue mostra benefícios para todos os grupos de pacientes.

Pacientes com tumores desconhecidos ou sem receptores hormonais, o risco de recorrência da doença diminuiu 28% (IC 95%: 0,59-0,86). No grupo de pacientes com receptores hormonais, o risco de recorrência diminuiu 9% (IC 95%: 0,78-1,07). No entanto, o desenho da pesquisa não investiga o efeito da terapia AC expandindo mais de 4 tratamentos. É impossível excluir a possibilidade de efeitos de observação que possam ser parcialmente devidos à diferença no período de quimioterapia entre 2 grupos (AC 4 tratamentos; AC + Paclitaxel 8 lotes). Portanto, o tratamento de suporte com Paclitaxel deve ser considerado uma opção para terapia prolongada de AC.

Num segundo maior estudo clínico de apoio ao tratamento do cancro da mama positivo com um desenho semelhante, 3.060 pacientes foram selecionados aleatoriamente para tratamento com 4 tratamentos AC (NSABP B-28, BMS CA139-270) e depois tratamento com Paclitaxel numa dose mais elevada de 225 mg/m2. O tempo médio de monitoramento é de 64 meses, os pacientes com tratamento adicional de suplementos de Paclitaxel diminuem significativamente 17% do risco de recorrência do grupo de pacientes tratados apenas com AC (P = 0,006); Pacientes suplementados com paclitaxel, o que reduziu o risco de morte para 7% (IC 95%: 0,78-1,12). Todas as análises são favorecidas para beneficiar os pacientes em uso de Paclitaxel. Neste estudo, pacientes com tumores com receptores hormonais reduzem o risco de recorrência para 23% (IC 95%: 0,6-0,92); Na divisão de pacientes com tumores sem recorrência de receptores hormonais, a doença é reduzida em 10% (IC 95%: 0,7-1,11).

No tratamento inicial do câncer de mama metastático, a eficiência e a segurança do Paclitaxel são avaliadas em dois ensaios principais com controle, aleatório, fase III.

No primeiro estudo (BMS CA139-278), o regime de coordenação rápida de injeção de doxorrubicina (50mg/m2) 24 horas a partir e paclitaxel continuado (infusão intravenosa de 220 mg/m2 em 3 horas) (AT), em comparação com o Fac padrão (5-FU 500 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/mg, ciclofamida 500 mg) são aplicados a cada 3 semanas por 8 tratamentos. Neste ensaio aleatório, 267 pacientes com câncer de mama metastático sem quimioterapia antes ou apenas com antraciclina na terapia adicional estiveram envolvidos no estudo. Os resultados mostram que a diferença é significativa quanto ao tempo de progressão da doença dos pacientes tratados em AT em comparação aos pacientes em tratamento FAC (8,2 comparado a 6,2 meses; p = 0,029). O tempo médio de vida é mais próximo do grupo paclitaxel/doxorrubicina em comparação com o grupo FAC (23,0 em comparação com 18,3 meses; p = 0,004). 44% dos pacientes em AT e 48% dos pacientes FAC têm uma segunda quimioterapia, 7% para eles (grupo AT) e 50% (FAC) são tratados com Taxan. A taxa de resposta geral é significativamente maior no grupo AT em comparação com o grupo FAC (68% em comparação com 55%). A taxa de resposta geral é de 19% dos pacientes no grupo Paclitaxel/Doxorrubicina em comparação com 8% do grupo FAC. Todos os resultados da eficácia do medicamento foram posteriormente confirmados em uma avaliação independente e cega.

No segundo estudo principal, a eficácia e segurança do Paclitaxel quando combinado com trastuzumabe são determinadas ao separar os grupos de pesquisa do Ho648G (pacientes com câncer de mama metastático com suporte de antraciclina). O efeito do trastuzumabe na coordenação com o Paclitaxel em pacientes não tratados com suporte de antraciclina não foi comprovado. A combinação de trastuzumabe (4 mg/kg da primeira dose e depois 2 mg/kg por semana) e Paclitaxel (175 mg/m2) por via intravenosa por 3 horas, a cada 3 semanas em comparação com o paclitaxel único (175 mg/m2) de infusão intravenosa por 3 horas, a cada 3 semanas em 188 pacientes com câncer de mama metastático expressão expressão Her2 (2+ ou 3+ Determinado por mchiculi isentos) antraciclina. O paclitaxel é tratado a cada 3 semanas durante pelo menos 6 tratamentos, enquanto o trastuzumab é administrado semanalmente por via intravenosa até a doença progredir. A pesquisa mostra os benefícios óbvios da combinação de Paclitaxel/Trastuzumabe em termos de doença progressiva (6,9 em comparação com 3,0 meses), taxas de resposta (41% em comparação com 17%) e tempo de resposta (10,5 em comparação com 4,5 meses) quando comparado à terapia única com Paclitaxel. A toxicidade mais significativa observada com a combinação de Paclitaxel/Trastuzumabe é a disfunção cardíaca.

No tratamento do CPNPC progressivo, a dose de Paclitaxel 175 mg/m2 seguida de Cisplatina 80 mg/m2 foi avaliada em dois testes de fase III (367 pacientes tratados com Paclitaxel). Ambos os testes são aleatórios, uma comparação com o tratamento com cisplatina 100 mg/m2, um usa teniposido 100 mg/m2 e depois Cisplatina 80 mg/m2 com a substância controle (367 pacientes do grupo comparativo).

Os resultados em cada teste são semelhantes. Em relação ao resultado clínico principal de morte, não há diferença significativa entre o regime de tratamento com Paclitaxel e a substância controle (o tempo médio de vida é de 8,1 e 9,5 meses para o tratamento com Paclitaxel, 8,6 e 9,9 meses para as substâncias controle). Da mesma forma, sobre o tempo de vida sem progresso, não apresentando diferença entre os grupos de tratamento. A melhor taxa de resposta clínica do grupo é tratada com Paclitaxel. Os resultados de melhoria da qualidade de vida através da anorexia também mostram os benefícios do tratamento com Paclitaxel. Além disso, também há evidências claras de tratamento com Paclitaxel para neuropatia periférica (p

No tratamento do Sarcoma de Kaposi em pacientes com AIDS, a eficácia e segurança do Paclitaxel foram avaliadas em um estudo não comparativo no paciente com Sarcoma de Kaposi avançado que já havia tratado quimioterapia. Os indicadores de avaliação clínica são a resposta do tumor após o tratamento. Dos 107 pacientes, 63 são considerados resistentes à antraciclina lipossomal. Este grupo é considerado um grupo central para avaliar a eficácia do tratamento. A taxa geral de sucesso (resposta completa/local) após 15 tratamentos é de 57% (IC 44-70%) em pacientes resistentes ao lipossoma de antraciclina. Mais de 50% obviamente responderam após os primeiros 3 tratamentos. Em pacientes com resistência aos lipossomas de antraciclina, a taxa de resposta pode ser comparável entre pacientes que não tratam inibidores de protease (55,6%) do que pacientes tratados com inibidores de protease pelo menos 2 meses antes do tratamento com Paclitaxel (60,9%). O tempo médio para a doença progredir no grupo populacional central é de 468 dias (IC 95% 257-NE). O tempo médio de sobrevivência não foi calculado, mas é de 617 dias, a uma taxa inferior de 95% do grupo central de pacientes.

Farmacocinética dinâmica

Quando a infusão intravenosa, a concentração plasmática é proporcional à dose de transmissão intravenosa e diminui com gráficos de 2 fases.

A dinâmica do Paclitaxel é determinada em condições estáticas de Mach com um período de 3 horas e 24 horas com doses de 135 e 175 mg/m2. O tempo médio de venda da última fase é de 3,0-52,7 horas, enquanto o valor médio da depuração corporal não depende de 11,6 a 24,0 litros/hora/m2 da depuração corporal diminuirá quando a concentração de paclitaxel no plasma for elevada. O volume médio de distribuição em estado estável é de 198-688 litros/m2, comprovando que existe uma ampla distribuição fora dos vasos sanguíneos e/ou fortemente aderida ao tecido. Se a transmissão for de 3 horas e aumentar a dose de Paclitaxel, o aumento da dose não está linearmente relacionado com o aumento dos parâmetros farmacocinéticos. Se um aumento de 30% da dose, de 135 mg/m2 para 175 mg/m2, então a CMAX aumentará em 75% do valor da AUC0-fit aumentará 81%.

Após uma infusão intravenosa de 100 mg/m2 em 3 horas em 19 pacientes com SK, a cmax média é de 1.530 ng/ml (cerca de 761–2.860 ng/ml de faixa variável) e a AUC AC em média é de 5.619 ng/ml (cerca de 2.609 - 9.428 ng/ml). A depuração é de 20,6 l/h/m2 (variável 11-38) e o volume de distribuição é de 291 l/m2 (cerca de 121-638 variáveis). O tempo médio de venda da última fase é de 23,7 horas (variável de 12 a 33 horas).

Muito poucas alterações entre os indivíduos na distribuição do Paclitaxel por todo o corpo. Não há evidência de acumulação de Paclitaxel quando se utilizam muitos tratamentos.

Pesquisas in vitro mostram que o medicamento está ligado em 89-98% à proteína do soro humano. A presença de cimetidina, ranitidina, dexametasona ou difenidramina não afeta a coesão do paclitaxel na proteína.

A distribuição do paclitaxel em humanos não foi esclarecida. O valor médio da quantidade total de excreção de paclitaxel na urina é de apenas 1,3-12,6% da dose, comprovando que há remoção significativa sem os rins. O metabolismo pelo fígado e a excreção pela bile podem ser o principal mecanismo de eliminação do Paclitaxel. Paclitaxel metabolizado principalmente através do fígado por catalisadores de enzimas do citocrom P450. Ao transmitir a marcação Paclitaxel, a média dos marcadores de fertilizante são os seguintes metabólitos: 26% 6-alfa-hidroxi-paclitaxel, 2% é 3′-P-Dihidroxi-Paclitaxel e 6% é 6-alfa-3′-P-dhidroxi Paclitaxel. O metabolismo para produzir estes hidroximetabólitos é catalisado pelo CYP2C8, CYP3A4 ou por estas duas enzimas. O efeito da insuficiência hepática e renal não foi determinado na distribuição de Paclitaxel quando transmitido após 3 horas. Os parâmetros farmacocinéticos obtidos de um paciente por meio de diálise são transmitidos 3 horas. Paclitaxel 135 mg/m2 está na faixa de parâmetros especificados em pacientes sem avaliação.

Em ensaios clínicos nos quais Paclitaxel e Doxorrubicina foram tratados simultaneamente, a distribuição e eliminação da doxorrubicina e dos metabólitos do medicamento são prolongadas. A concentração total de doxorrubicina no plasma durante o tratamento com Paclitaxel logo após a Doxorrubicina é 30% maior do que quando 2 medicamentos são tratados com 24 horas de intervalo.

Quando o Paclitaxel coordenar o tratamento com outras terapias, sugira resumir as características da cisplatina, doxorrubicina ou trastuzumabe para obter informações sobre como usar esses medicamentos.

Antes de tomar Medicamento Paclitaxel Ebewe Novartis para câncer de ovário, câncer de mama (16,7 ml)

How to use Medicinal use Like all other anti -cancer drugs, should be cautious when working with Paclitaxel. The drug is only mixed in aseptic condition because experienced medical staff and in specially designed area. Recommended use of protective gloves. Preventive measures should be taken to avoid exposure to skin and mucosa. If Paclitaxel is exposed to the skin, it is necessary to wash and thoroughly exposed to the drug with soap and water. Observed the skin after exposure to itching, burning and redness. If the mucosa is sticky with Paclitaxel, it is necessary to wash the exposed area with water. The phenomenon of shortness of breath, chest pain, burning throat, vomiting when inhaling the drug. Do not use chemo-dispensing device or similar devices with spearhead due to being able to damage the rubber lid of the vial, leading to no sterile drugs. Preparation of infusion Before transmission, dilute Paclitaxel under sterile conditions with isothermic sodium chloride solution 0.9% or 5% glucose solution to the end concentration of 0.3 - 1.2mg Paclitaxel/ml for infusion. The solution is prepared for transmission to be stable at room temperature within 27 hours. Users are responsible for time and storage conditions. Do not store diluted solution in the refrigerator. After preparation, the solution may be slightly chiseled due to concentrated solvent; Can not filter. Paclitaxel infusion solution must be filtered through the foam film (in-line filter) with the size of the membrane 100,000/mm3 (> 75,000/mm3 for KS patients). Patients have severe neutropenia (neutropenia

Efeitos colaterais

Exceto o caso, as discussões a seguir referem-se ao banco de dados de segurança geral de cerca de 812 pacientes com tumores sólidos para tratamento terapêutico único com Paclitaxel em estudos clínicos. Como o grupo de pacientes com SK é muito especial, uma parte separada é baseada em 100 pacientes da pesquisa apresentada no final desta seção.

A frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis são geralmente semelhantes entre pacientes que usam Paclitaxel para tratar câncer de ovário, de mama ou pacientes com câncer de NSCLC. Não há associação entre idade e peso de efeitos colaterais.

O efeito colateral mais comum é a insuficiência da medula óssea. O fenômeno de neutrófilos graves ( 7 dias. A redução de plaquetas aparece em 11% dos pacientes. 3% dos pacientes apresentam o menor número de plaquetas

A neurotoxicidade, principalmente a neuropatia periférica, parece ser mais comum e pior quando se injeta paclitaxel 175 mg/m2 por 3 horas (85% dos nervos, 15% grave) em comparação com a infusão intravenosa de 135 mg/m2 por 24 horas (25% da neuropatia periférica, 3% grave) em combinação com cisplatina. Em pacientes com CPNPC e pacientes com câncer de ovário tratam Paclitaxel por 3 horas e depois usam cisplatina, a incidência de toxicidade nervosa grave aumenta significativamente. A neuropatia periférica pode ocorrer após o primeiro tratamento e pode piorar com a continuação do uso de Paclitaxel. A neuropatia periférica é a causa da interrupção do uso de Paclitaxel em alguns casos. Os sintomas sensoriais são frequentemente melhorados e recuperados alguns meses após a interrupção do tratamento com Paclitaxel. As doenças neurológicas anteriores devido a terapias anteriores não são uma contra-indicação ao tratamento com Paclitaxel.

dores nas articulações ou musculares afetam 60% dos pacientes, dos quais 13% dos pacientes são graves.

Reações de sensibilidade evidente podem levar à morte (incluindo hipotensão que necessita de tratamento, angioedema, distúrbios respiratórios que precisam ser tratados com bronquiectasia ou urticária generalizada) ocorrem em 2 casos (

A resposta ao local da injeção durante a infusão intravenosa pode causar edema local, dor, eritema e endurecimento; Além disso, a drenagem vascular pode causar inflamação celular. Foram relatadas descamações e/ou descamação da pele, algumas vezes relacionadas à saída vascular. Distúrbios de pigmentação também podem ocorrer. A recorrência de reações cutâneas em uma posição de saída anterior após o uso de Paclitaxel em outra posição, em outras palavras, é chamada de "recall" raramente encontrada. O tratamento especial para reações de drenagem vascular não foi esclarecido.

Efeitos indesejáveis, independentemente da gravidade, associados ao tratamento de tratamento único com infusão de Paclitaxel em 3 horas em estado metastático (cerca de 800 pacientes tratados em ensaios clínicos) e conforme relatado durante o monitoramento após a circulação de Paclitaxel.

A frequência dos efeitos colaterais listados abaixo usa a seguinte convenção:

Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100 a

Infecções e parasitas

Muito comum: infecção (principalmente infecção do trato urinário e gastrointestinal), com alguns casos de relatos de óbito.

Muito frequentes: insuficiência medular, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hemorragia

Muito frequentes: reacções de sensibilidade ligeiras (principalmente rubor e erupção cutânea). Ve.

Muito raro: anafilaxia.

Muito raro: anorexia.

Transtornos mentais

Muito raro: confusão.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: neurotoxicidade (geralmente neuropatia periférica).

Muito raros: distúrbios do nervo óptico e/ou visão (ponto de inflamação) em pacientes tratados acima das recomendações.

Muito raro: Veneno com audição, má audição, zumbido, tontura.

Comum: frequência cardíaca lenta.

Muito comum: Hipotensão.

Raros: dificuldade em respirar, transbordamento de embriões, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, congestão coordenada, insuficiência respiratória.

Muito raro: tosse.

Muito comuns: náuseas, vómitos, diarreia, mucosite

Muito raros: necrose hepática, doença hepática cerebral (ambos têm relatos de óbito).

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos

Muito comum: queda de cabelo. pinos).

Muito comuns: dores musculares, dores nas articulações.

Frequentes: A resposta ao local da injeção (incluindo edema local, dor, eritema, dureza, saída leva a inflamação celular, fibrose cutânea e necrose cutânea).

Frequentes: Aumentos elevados de AST (SGOT), aumentos de Fosfatase Alcalina. articulações, anemia, infecção, febre, náusea/vômito e diarréia do que os pacientes tratam apenas AC. Contudo, a frequência destes efeitos secundários é adequada para o tratamento solitário com Paclitaxel, como mencionado acima.

Tratamento de coordenação

As discussões a seguir referem-se aos ensaios clínicos no primeiro tratamento do câncer de ovário (Paclitaxel + Cisplatina: mais de 1.050 pacientes), 2 testes de fase III no tratamento inicial do câncer de mama metastático: Um estudo de coordenação com Doxorrubicina (Paclitaxel + Doxorrubicina: 267 pacientes), um teste de pesquisa de coordenação com a distribuição do grupo (Análise Paclitaxel + Trastuzumab: 188 pacientes) e 2 testes de fase III para progressão progressiva Tratamento NSLC (Paclitaxel + Cisplatina: Mais de 360 pacientes). Quando infusão intravenosa por 3 horas para o tratamento inicial de câncer de ovário, neurotoxicidade, dores musculares / dores nas articulações e sensibilidade em pacientes em tratamento com paclitaxel, então use cisplatina com maior e pior frequência em pacientes com tratamento com ciclofosfamida e depois cisplatina. O fenômeno da infusão intravenosa de paclitaxel por 3 horas após o uso de cisplatina é menos comum e mais leve do que o uso de ciclofosfamida e depois o uso de cisplatina.

Na primeira quimioterapia para câncer de mama metastático, neutropenia, anemia, neuropatia periférica, dor muscular/dor nas articulações, fraqueza, febre e diarréia relataram ter uma frequência mais alta e frequência grave quando a infusão de Paclitaxel (220 mg/m2) em 3 horas após 24 horas após a infusão de doxorrubicina (50 mg/m2) em comparação com 5-Facu 500 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 doxorrubicina 50 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2). Náuseas e vômitos no modo Paclitaxel (220 mg/m2)/doxorrubicina (50 mg/m2) são menos comuns e mais leves do que a terapia FAC padrão. O uso de corticosteróides pode contribuir para reduzir a frequência e gravidade dos vômitos e náuseas do tratamento com Paclitaxel/Doxorrubicina.

Quando Paclitaxel por via intravenosa em 3 horas em combinação com Trastuzumab no primeiro tratamento para pacientes com câncer de mama metastático, os seguintes efeitos colaterais (podem estar relacionados ao Paclitaxel ou Trastuzumab) são relatados com mais frequência do que a terapia única com Paclitaxel: Insuficiência cardíaca (8% em comparação com 1%), infecção (46% em comparação com 42%) (47% comparado a 23%), tosse (42% comparado a 22%), erupção cutânea (39% comparado a 18%), dor nas articulações (37% comparado a 21%), batimento cardíaco acelerado (12% comparado a 4%), diarréia (45% comparado a 30%), aumento do tônus (11% comparado a 3%), sangramento nasal (18% comparado a 4%), foliculite (11% comparado a 3%). (13% comparado a 3%), insônia (25% comparado a 13%), rinite (22% comparado a 5%), sinusite (21% comparado a 7%) e no local da injeção (7% comparado a 1%). Alguns casos destas diferenças podem ser devidos ao número e períodos de tratamento da combinação de Paclitaxel/Trastuzumab em comparação com o tratamento único com Paclitaxel. Algumas reações graves são registradas na mesma proporção em ambos os grupos de Paclitaxel / Trastuzumabe e tratamento único com Paclitaxel. Quando a doxorrubicina é usada em combinação com paclitaxel no câncer de mama metastático, observou-se músculo cardíaco anormal (redução ≥ ≥ 20% da taxa de sangue ventricular esquerdo) em mais de 15% dos pacientes em comparação com 10% dos pacientes usando regimes de tratamento padrão. Insuficiência cardíaca hemorrágica é observada em

pneumonia por irradiação é relatada em pacientes tratados ao mesmo tempo com radioterapia.

Sarcom Kaposi está relacionado à AIDS

Exceto pelos efeitos colaterais no fígado e no sangue (veja abaixo), a frequência e a extensão dos efeitos colaterais são semelhantes entre o grupo de pacientes com SK e os pacientes em tratamento com paclitaxel para tumores sólidos, com base em um estudo clínico incluindo 107 pacientes.

Distúrbios sanguíneos e sistemas linfáticos: A insuficiência da medula óssea é uma toxicidade principalmente dependendo da dose. A leucemia neutra é a toxicidade mais importante no sangue. Durante o primeiro tratamento, ocorreu neutropenia grave ( 7 dias em 41% e em 30-35 dias em mais de 8% dos pacientes. A recuperação ocorre em 35 dias em todos os pacientes monitorados. A incidência do nível de redução da neutropenia 4 dura ≥ 7 dias é de 22%.

A febre de neutropenia por paclitaxel é registrada em 14% dos pacientes e em 1,3% do tratamento. Há 3 casos de infecção (2,8%) durante o uso de Paclitaxel relacionados a medicamentos letais.

As plaquetas são observadas em mais de 50% dos pacientes e graves (Anemia (HB

Distúrbios hepáticos: Entre os pacientes (> 50% têm inibidores de protease normais) têm função hepática normal, 28%, 43% e 44% têm bilirrubina, fosfatase alcalina e AST (SGOT), respectivamente. Para cada um desses parâmetros, o grau de gravidade é superior a 1% dos pacientes.

Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

contra-indicado

Paclitaxel "eBewe" contra-indicado nos seguintes casos:

Paclitaxel contra-indicado em pacientes com histórico de reações graves de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer outro ingrediente da preparação, especialmente com óleo de rícino Polyoxyl. KS).

Seja cauteloso quando usado

O paclitaxel só é usado sob a supervisão de um médico especialista com experiência em terapia química anticâncer. Como é possível encontrar reações de hipersensibilidade, é necessário contar com dispositivos de suporte adequados.

Devido à capacidade de escapar dos vasos, recomenda-se que o medicamento monitore de perto a infecção que pode ocorrer na posição de transmissão.

Antes de usar Paclitaxel, é necessário usar para pacientes com corticosteróides, anti-histamínicos, antagonistas H2, quando combinado com cisplatina, paclitaxel deve ser usado antes da cisplatina.

Divulgação reações de hipersensibilidade que apresentam dificuldade para respirar, hipotensão precisam ser tratadas, podem ser angiografia e urticária disseminada, comuns em

A insuficiência da medula óssea (em primeiro lugar a neutropenia) tem uma toxicidade dependendo da dose. Durante o tempo de transmissão do Paclitaxel, monitore sempre a fórmula sanguínea. Os pacientes não devem usar o medicamento até que os neutrófilos atinjam ≥1.500/mm3 (≥1.000/mm3 para pacientes com SK) e as plaquetas atinjam ≥100.000/mm3 (≥75.000/mm3 para pacientes com SK). Na pesquisa clínica do SK, a maioria dos pacientes utiliza a elevação de granulócitos endógenos (G-CSF).

Pacientes com insuficiência hepática podem apresentar maior risco de toxicidade, especialmente 3-4. Não há evidências de que a toxicidade do Paclitaxel aumente quando infundido por 3 horas em pacientes com disfunção hepática leve. Quando o Paclitaxel tem uma transmissão intravenosa mais longa, o fenômeno de insuficiência medular grave pode ser observado em pacientes com insuficiência hepática média a grave. É necessário controlar rigorosamente o desenvolvimento do mieloma. Não existem dados sobre recomendações para alteração da dose em pacientes com insuficiência hepática média a grave.

Não existem dados sobre pacientes com estase biliar grave. Pacientes com insuficiência hepática grave não devem usar Paclitaxel.

Anormalidades graves na transmissão cardíaca rara no monitor de Paclitaxel, mas se o paciente estiver claramente anormal na transmissão cardíaca durante o período de uso de Paclitaxel, é necessário tomar tratamento adequado e sempre monitorar o coração ao continuar a usar Paclitaxel. Ao usar Paclitaxel, ocorre hipotensão ou hipertensão, frequência cardíaca lenta, muitas vezes o paciente não apresenta sintomas e muitas vezes não necessita de tratamento. Necessidade de monitorar regularmente os sinais de vida, especialmente graves durante a primeira hora durante a transmissão do Paclitaxel. Os fenômenos cardiovasculares mais graves em pacientes com CPNPC ocorrem em pacientes com câncer de mama ou de ovário. Um caso de insuficiência cardíaca relacionado ao Paclitaxel foi descoberto em um estudo clínico sobre AIDS-KK. Ao usar a combinação de Paclitaxel com doxorrubicina ou trastuzumabe na quimioterapia inicial, o câncer de mama é metastático, deve-se prestar atenção à função cardíaca. Quando os pacientes são indicados para tratamento com Paclitaxel nessas combinações de medicamentos, eles precisam ser avaliados do ponto de vista cardiovascular, incluindo basicamente história, exame clínico, ECG, ecocardiografia e/ou varredura de Muga. A função cardíaca deve ser monitorizada mais de perto durante todo o processo de tratamento (por exemplo, a cada 3 meses). A supervisão pode ajudar a identificar pacientes com disfunção cardíaca e o médico responsável pelo tratamento deve realizar uma avaliação completa do acúmulo de antraciclina no tratamento (mg/m2) ao tomar uma decisão sobre a frequência da avaliação da função ventricular. É necessário avaliar o declínio da função cardíaca, mesmo que não haja sintomas, os médicos devem avaliar cuidadosamente os benefícios clínicos dos tratamentos e não a capacidade de causar danos ao coração, incluindo lesões que podem não se recuperar. Se existirem terapias adicionais, o controlo da função cardíaca deve ser realizado com mais frequência (por exemplo, após 1-2 tratamentos). Para obter mais informações, resumir as características do produto Herceptin® ou Doxorrubicina.

Apesar da neuropatia periférica comum, raramente há sintomas graves. Em casos graves, recomenda-se reduzir 20% da dose (25% para pacientes com SK) em todas as próximas utilizações de Paclitaxel. Para pacientes com CPNPC e pacientes com câncer de ovário inicialmente tratados, a coordenação da infusão intravenosa de Paclitaxel por 3 horas com Cisplatina aumentará a gravidade da toxicidade quando comparada ao Paclitaxel sozinho e ao tratamento com ciclofosfamida após cisplatina.

Tenha especial cuidado para evitar a injeção de paclitaxel na artéria porque em estudos em animais sobre tolerância local, reações teciduais intensas são perceptíveis após entrar na artéria.

Paclitaxel em combinação com irradiação pulmonar, independentemente da sequência temporal, pode contribuir para o desenvolvimento de pneumonia intersticial.

A conjuntivite falsa rara inclui casos em que os pacientes não são tratados em combinação com antibióticos. Esta reação deve ser considerada enquanto o diagnóstico distinto de diarreia grave ou prolongada ocorre durante o processo ou em um curto período de tratamento com Paclitaxel.

Em pacientes com inflamação rara das mucosas. Se ocorrerem reações graves, a dose de Paclitaxel deve ser reduzida para 25%.

Como o Paclitaxel contém etanol (396 mg/ml), podem ser encontrados efeitos nervosos centrais e outros.

O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas

Nenhuma prova da influência do Paclitaxel nesta possibilidade. Porém, tenha cuidado porque o produto contém álcool.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Mulheres grávidas:

Não há informações sobre o uso de Paclitaxel em grávidas. O paclitaxel é indicado para embrião e teratogenicidade em coelhos e reduz a fertilidade de camundongos.

Assim como outros venenos celulares, o Paclitaxel pode ser prejudicial ao feto quando usado em mulheres grávidas. Portanto, Paclitaxel não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja necessário. Mulheres com probabilidade de engravidar e que usaram Paclitaxel devem ser aconselhadas a evitar a gravidez e precisam notificar o médico para tratamento logo após a gravidez.

Pacientes com homens e mulheres em idade reprodutiva e/ou seus parceiros devem usar métodos contraceptivos pelo menos 6 meses após o tratamento com Paclitaxel.

Pacientes do sexo masculino devem receber aconselhamento sobre reserva de esperma antes do tratamento com Paclitaxel para infertilidade.

mulheres que amamentam:

Contra-indicado o uso de paclitaxel durante a amamentação. Não está claro se o Paclitaxel é excretado pelo leite materno. Deve parar de amamentar durante o tratamento.

Interação medicamentosa

A depuração do paclitaxel não é afetada quando se usa cimetidina anteriormente.

O modo de dosagem recomendado do paclitaxel na quimioterapia inicial para câncer de ovário é o paclitaxel antes da cisplatina. Quando o Paclitaxel é utilizado antes da cisplatina, as propriedades de segurança do Paclitaxel são equivalentes às do Paclitaxel solitário. Quando o Paclitaxel é usado após a cisplatina, o paciente apresenta insuficiência medular mais grave e reduz quase 20% do clearance. Pacientes tratados com Paclitaxel e Cisplatina podem ter maior risco de insuficiência renal do que usar cisplatina solitária no câncer ginecológico.

Devido à atividade de exaustão da doxorrubicina e seus metabólitos ativos podem ser reduzidos quando Paclitaxel e Doxorrubicina são tratados em um futuro próximo, portanto, o Paclitaxel usado na quimioterapia inicial para câncer de mama metastático deve ser usado 24 horas após o uso de Doxorrubicina.

O metabolismo do Paclitaxel é parcialmente catalisado através do Citocrom P450 (isenzima CYP2C8 e 3A4) (leia a seção farmacocinética). A pesquisa clínica prova que o Paclitaxel é metabolizado através do CYP2C8 para formar 6-α-hidroxipaclitaxel, que é a principal via metabólica em humanos. Quando usado em combinação com o cetoconazol, também é uma substância metabólica através do CYP3A4, não inibe a eliminação do Paclitaxel nos pacientes, podendo compartilhar esses dois medicamentos sem ajuste de dose. Falta de dados sobre o efeito das interações medicamentosas entre o Paclitaxel e outros substratos ou com inibidores do CYP3A4. Portanto, é necessário ter cautela ao usar Paclitaxel com os substratos ou inibidores familiares do CYP2C8 ou 3A4 (como eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil) ou toque (como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz, nevirapina).

Estudos em pacientes com SK usam muitos medicamentos ao mesmo tempo sugerem que a depuração corporal de O paclitaxel é visivelmente mais baixo no Nelfinavir e no Ritonavir, mas não no Indinavir. Não há informações completas sobre a interação com outros inibidores de protease. Portanto, o Paclitaxel deve ser cuidadosamente indicado em pacientes tratados simultaneamente com inibidores de protease.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperaturas abaixo de 30⁰C.

Outras drogas

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