Paclitaxel Ebewe Novartis medicament pentru cancer ovarian, cancer de sân (16,7 ml)

Formă farmaceutică Cutie
Specificații Paclitaxel

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Paclitaxel	6 mg

Utilizări

indicații

Paclitaxel „eBewe” indicații pentru tratament în următoarele cazuri:

Cancer ovarian

În prima chimioterapie a cancerului ovarian, Paclitaxelul în combinație cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer ovarian avansat sau tumorilor reziduale (> 1 cm), după intervenție chirurgicală.

A doua chimioterapie a carcinomului ovarian metastatic după utilizarea standardului de platină.

Cancer de sân

În tratamentul suportului pentru cancerul de sân, Paclitaxel este indicat pentru tratamentul carbohidratării metastatice la sânii cu limfadenopatie pozitivă după antraciclină și ciclofosfamidă (AC). Tratamentul de sprijin cu paclitaxel ar trebui considerat o opțiune pentru extinderea regimului de tratament cu antracicline. Paclitaxelul este indicat în tratamentul inițial pentru cancerul de sân metastatic sau progresie locală în coordonare cu o antraciclină pentru pacienții în conformitate cu terapia cu antraciclină sau în combinație cu trastuzumab pentru pacienții cu HER-2 excesiv la niveluri 3+ determinate de substanțele chimice ale țesutului imunitar și pacienții care nu sunt adecvati pentru terapia cu antraciclină. care au eșuat sau nu sunt potrivite pentru terapia cu antracicline.

Cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC)

Paclitaxelul în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul carcinomului pulmonar fără celule mici la pacienții care nu pot interveni chirurgical și/sau fără raze.

u Sarcom Kaposi la pacienții cu SIDA (KS)

Paclitaxelul este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu SIDA cu o tumoare Sarcom Kaposi învinsă în terapia anterioară cu lipozom antracicline.

Farmacocologie

grup farmacologic - tratament cod ATC: L01CD01.

Paclitaxelul este un nou medicament anti-micro-țevi, care adună micro-tuburi din tuburi binare și stabilizează țevile microscopice datorită blocării procesului de coincidență. Această stabilitate inhibă reorganizarea normală a microplasei, care este esențială pentru vacanța (timpul) scăderii diviziunii celulare și a activității mitocondriilor. Mai mult decât atât, Paclitaxelul promovează, de asemenea, formarea de structuri anormale ale fasciculelor de microcipuri pe tot parcursul ciclului celular și a nenumărate stele ale conductului microscopic în perioada gândacului.

În chimioterapia pentru tratamentul cancerului ovarian, eficacitatea și siguranța Paclitaxelului sunt evaluate în două teste principale, controlate, aleatoriu (comparativ cu ciclofosfamidă 750 mg/m2, Cisplatină 75 mg/m2). În testul între grupuri (B-MS CA 139-209), peste 650 de paciente cu cancer ovarian primar IIB-C, III sau IV sunt tratate cu până la 9 loturi de paclitaxel (175 mg/m2 timp de 3 ore) și apoi utilizează Cisplatin (75 mg/m2) sau placebo.

Al doilea test principal (GOG-111/BMS CA139-022) a evaluat pe maximum 6 tratamente cu paclitaxel (135 mg/m2 timp de 24 de ore), apoi Cisplatin (75 mg/m2) sau placebo pe mai mult de 400 de paciente cu cancer ovarian primar III/IV, cu dimensiunea tumorii abdominale > 1 cm sau o intervenție chirurgicală metastază. În timp ce două moduri diferite de utilizare a Paclitaxelului nu sunt comparate direct între ele, în ambele teste, pacienții tratați cu Paclitaxel în asociere cu cisplatină au o rată de răspuns semnificativă, timpul pentru ca boala să progreseze mai mult, timpul de supraviețuire este mai lung în comparație cu terapia standard. La pacientele cu cancer ovarian avansat, paclitaxelul in perfuzie intravenoasă timp de 3 ore mai târziu este cisplatină care prezintă o creștere a neurotoxicității, dureri musculare/dureri articulare, dar reducând insuficiența medulară comparativ cu pacienții tratați cu ciclofosfamidă/cisplatină.

În tratamentul suportului pentru cancerul de sân, 3121 de pacienți cu ganglioni limfatici pozitivi sunt tratați cu Paclitaxel sau non-chimioterapie după 4 tratamente cu doxorubicină și ciclofosfamidă (CALGB 9344, BMS CA 139-223). Durata medie de urmărire este de 69 de luni. În general, pacienții tratați cu Paclitaxel au redus semnificativ cu 18% din riscul de recidivă (P = 0,0014) și au redus semnificativ cu 19% din riscul de deces (P = 0,0044) comparativ cu pacienții cu un singur tratament AC. Analiza de salvare arată beneficii pentru toate grupurile de pacienți.

Pacienții cu tumori necunoscute sau fără receptori hormonali, riscul de recidivă a bolii a scăzut cu 28% (IC 95%: 0,59-0,86). În lotul de pacienți cu receptori hormonali, riscul de recidivă a scăzut cu 9% (IC 95%: 0,78-1,07). Cu toate acestea, designul cercetării nu investighează efectul terapiei AC extinzând mai mult de 4 tratamente. Este imposibil de exclus posibilitatea unor efecte de observare care se pot datora parțial diferenței perioadei de chimioterapie între 2 loturi (AC 4 tratamente; AC + Paclitaxel 8 loturi). Prin urmare, tratamentul de susținere cu Paclitaxel ar trebui considerat o opțiune pentru terapia prelungită cu AC.

Într-un al doilea cel mai mare studiu clinic în sprijinirea tratamentului cancerului de sân pozitiv cu un design similar, 3060 de paciente au fost selectate aleatoriu pentru tratament cu 4 tratamente AC (NSABP B-28, BMS CA139-270) și apoi tratament cu Paclitaxel la o doză mai mare de 225 mg/m2. Timpul mediu de monitorizare este de 64 de luni, pacienții cu tratament suplimentar cu suplimente de Paclitaxel scad semnificativ cu 17% din riscul de recidivă din lotul de pacienți tratați doar cu AC (P = 0,006); Paclitaxel a suplimentat pacienții, ceea ce a redus riscul de deces la 7% (IC 95%: 0,78-1,12). Toate analizele sunt favorizate pentru a beneficia de pacienții care utilizează Paclitaxel. În acest studiu, pacienții cu tumori cu receptori hormonali reduc riscul de recidivă la 23% (IC 95%: 0,6-0,92); În diviziunea pacienților cu tumori fără recidivă a receptorilor hormonali, boala este redusă cu 10% (IC 95%: 0,7-1,11).

În tratamentul inițial al cancerului de sân metastatic, eficiența și siguranța Paclitaxelului sunt evaluate în două studii cheie cu control, aleatoriu, de fază III.

În primul studiu (BMS CA139-278), regimul de coordonare rapidă a injectării cu doxorubicină (50 mg/m2) la 24 de ore de la Paclitaxel și a continuat (220 mg/m2 perfuzie intravenoasă în 3 ore) (AT), comparativ cu standardul Fac (5-FU 500 mg/m2, 500 mg/m2, 500 mg/m2, doxorubicin, mg) se aplică la fiecare 3 săptămâni pentru 8 tratamente. În acest studiu aleatoriu, 267 de pacienți cu cancer de sân metastatic fără chimioterapie înainte sau numai cu antraciclină în terapia suplimentară au fost implicați în studiu. Rezultatele arată că diferența este semnificativă în ceea ce privește timpul de boală progresivă a pacienților tratați la AT comparativ cu pacienții cu tratament FAC (8,2 față de 6,2 luni; p = 0,029). Durata medie de viață este mai mult despre grupul paclitaxel/doxorubicină comparativ cu grupul FAC (23,0 față de 18,3 luni; p = 0,004). 44% dintre pacienții din AT și 48% dintre pacienții cu FAC au o a doua, 7% chimioterapie pentru ei (grupul AT) și 50% (FAC) sunt tratați cu Taxan. Rata generală de răspuns este semnificativ mai mare în grupul AT comparativ cu grupul FAC (68% față de 55%). Rata generală de răspuns este de 19% dintre pacienții din grupul Paclitaxel/Doxorubicină, comparativ cu 8% din grupul FAC. Toate rezultatele eficacității medicamentului au fost ulterior confirmate într-o evaluare independentă și oarbă.

În cel de-al doilea studiu principal, eficacitatea și siguranța Paclitaxelului în combinație cu trastuzumab sunt determinate în timp ce se separă grupurile de cercetare Ho648G (pacienți cu cancer de sân metastatic cu suport cu antracicline). Efectul trastuzumab în coordonarea cu Paclitaxel la pacienții netratați cu suport de antraciclină nu a fost dovedit. Combinația de trastuzumab (4 mg/kg din prima doză apoi 2 mg/kg pe săptămână) și Paclitaxel (175 mg/m2) intravenos timp de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni, comparativ cu paclitaxelul unic (175 mg/m2) de perfuzie intravenoasă timp de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni la 188 de pacienți cu cancer de sân cu expresie metastatică sau expresie Her3+ scutite mchiculi) antraciclina. Paclitaxelul este tratat la fiecare 3 săptămâni pentru cel puțin 6 tratamente, în timp ce Trastuzumab este administrat intravenos săptămânal până la progresia bolii. Cercetările arată beneficiile evidente ale combinației Paclitaxel/Trastuzumab în ceea ce privește progresia bolii (6,9 față de 3,0 luni), ratele de răspuns (41% față de 17%) și timpul de răspuns (10,5 față de 4,5 luni) în comparație cu Paclitaxel cu terapie unică. Cea mai semnificativă toxicitate observată în urma combinației Paclitaxel/Trastuzumab este disfuncția cardiacă.

În tratamentul NSCLC progresiv, doza de Paclitaxel 175 mg/m2 apoi Cisplatină 80 mg/m2 a fost evaluată în două teste de fază III (367 de pacienți tratați cu Paclitaxel). Ambele teste sunt aleatoriu, o comparație cu tratamentul cu cisplatină 100 mg/m2, se folosește teniposid 100 mg/m2 apoi Cisplatin 80 mg/m2 cu substanța martor (367 de pacienți din grupul comparativ).

Rezultatele fiecărui test sunt similare. În ceea ce privește rezultatul clinic principal al decesului, nu există o diferență semnificativă între regimul de tratament cu Paclitaxel și substanța de control (durata medie de viață este de 8,1 și 9,5 luni pentru tratamentul cu Paclitaxel, 8,6 și 9,9 luni pentru substanțele de control). În mod similar, despre timpul vieții fără progres, nu arată nicio diferență între grupurile de tratament. Raportul de răspuns clinic mai bun al grupului este tratat cu Paclitaxel. Rezultatele îmbunătățirii calității vieții arată prin anorexie, de asemenea, arată beneficiile tratamentului cu Paclitaxel. Mai mult decât atât, există, de asemenea, dovezi clare ale tratamentului cu Paclitaxel pentru neuropatia periferică (p

În tratamentul sarcomului Kaposi la pacienții cu SIDA, eficacitatea și siguranța Paclitaxelului au fost evaluate într-un studiu non-comparativ la pacientul avansat cu sarcom Kaposi care a tratat anterior chimioterapie. Indicatorii de evaluare clinică sunt răspunsul tumorii după tratament. Din cei 107 pacienți, 63 sunt considerați rezistenți la antraciclina lipozom. Acest grup este considerat un grup central pentru evaluarea eficacității tratamentului. Rata generală de succes (răspuns complet/local) după 15 tratamente este de 57% (IC 44-70%) la pacienții rezistenți la antraciclină lipozom. Peste 50% au răspuns evident după primele 3 tratamente. La pacienții cu rezistență la lipozomi la antraciclină, raportul de răspuns poate fi comparabil între pacienții care nu tratează inhibitori de protează (55,6%) decât pacienții tratați cu inhibitori de protează cu cel puțin 2 luni înainte de tratamentul cu Paclitaxel (60,9%). Timpul mediu de progresie a bolii în grupul central de populație este de 468 de zile (95% CI 257-NE). Timpul mediu de supraviețuire nu a fost calculat, dar este de 617 zile la o rată mai mică de 95% din grupul central de pacienți.

Farmacocinetica dinamică

La perfuzia intravenoasă, concentrația plasmatică este proporțională cu doza de transmitere intravenoasă și scade cu grafice în 2 faze.

Dinamica paclitaxelului este determinată în condiții statice Mach cu o perioadă de 3 ore și 24 de ore cu doze de 135 și 175 mg/m2. Timpul mediu de vânzare al ultimei faze este de la 3,0-52,7 ore, în timp ce valoarea medie a clearance-ului corporal nu depinde de 11,6 până la 24,0 litri/oră/m2 de clearance-ul corporal va scădea atunci când concentrația de paclitaxel în plasmă este mare. Volumul mediu de distribuție în stare stabilă este de 198-688 litri/m2, dovedind că există o distribuție largă în afara vaselor de sânge și/sau puternic atașat de țesut. Dacă se transmite 3 ore și se mărește doza de Paclitaxel, doza crescută nu este legată liniar de creșterea parametrilor farmacocinetici. Dacă o creștere de 30% a dozei, de la 135 mg/m2 la 175 mg/m2, atunci CMAX va crește cu 75% din valoarea ASC0-fit va crește cu 81%.

După o perfuzie intravenoasă de 100 mg/m2 în 3 ore la 19 pacienți cu SK, media cmax este de 1530 ng/ml (aproximativ 761–2860 ng/ml interval variabil) și AC ASC în medie de 5619 ng/ml (aproximativ 2609 - 9428 ng/ml). Clearance-ul este de 20,6 l/h/m2 (variabila 11-38) iar volumul de distributie este de 291 l/m2 (circa 121-638 variabile). Timpul mediu de vânzare pentru ultima fază este de 23,7 ore (variabil 12-33 ore).

Foarte puține modificări în rândul indivizilor în distribuția paclitaxelului în organism. Nu există dovezi ale acumulării de paclitaxel la utilizarea multor tratamente.

Cercetările in vitro arată că medicamentul este atașat în proporție de 89-98% serului proteic-uman. Prezența cimetidinei, ranitidinei, dexametazonei sau difenhidraminei nu afectează coeziunea paclitaxelului în proteină.

Distribuția paclitaxelului la om nu a fost clarificată. Valoarea medie a cantității totale de excreție de paclitaxel în urină este de numai 1,3-12,6% din doză, demonstrând că există o îndepărtare semnificativă fără rinichi. Metabolic prin ficat și excreția prin bilă pot fi mecanismul principal de eliminare a Paclitaxelului. Paclitaxelul este metabolizat în principal prin ficat de către catalizatorii enzimelor citocrom P450. La transmiterea marcajului Paclitaxel, media markerilor de îngrășământ sunt următorii metaboliți: 26% 6-alfa-hidroxi-paclitaxel, 2% este 3′-P-Dihidroxi-Paclitaxel și 6% este 6-alfa-3′-P-dhidroxi Paclitaxel. Metabolismul pentru producerea acestor metaboliți hidroxi este catalizat de CYP2C8, CYP3A4 sau de aceste două enzime. Efectul insuficienței hepatice și renale nu a fost determinat asupra distribuției paclitaxelului atunci când este transmis la 3 ore. Parametrii farmacocinetici atinși de la un pacient prin dializă sunt transmisi 3 ore Paclitaxel 135 mg/m2 sunt în intervalul parametrilor specificați la pacienții fără evaluare.

În studiile clinice în care paclitaxelul și doxorubicina au fost tratate simultan, distribuția și eliminarea doxorubicinei și a metaboliților medicamentului sunt prelungite. Concentrația totală de doxorubicină în plasmă atunci când se tratează paclitaxel imediat după doxorubicină este cu 30% mai mare decât atunci când 2 medicamente sunt tratate la 24 de ore.

Când Paclitaxel coordonează tratamentul cu alte terapii, sugerați rezumarea caracteristicilor cisplatinei, doxorubicicinei sau trastuzumabului pentru informații despre cum să utilizați aceste medicamente.

Înainte de a lua Paclitaxel Ebewe Novartis medicament pentru cancer ovarian, cancer de sân (16,7 ml)

How to use Medicinal use Like all other anti -cancer drugs, should be cautious when working with Paclitaxel. The drug is only mixed in aseptic condition because experienced medical staff and in specially designed area. Recommended use of protective gloves. Preventive measures should be taken to avoid exposure to skin and mucosa. If Paclitaxel is exposed to the skin, it is necessary to wash and thoroughly exposed to the drug with soap and water. Observed the skin after exposure to itching, burning and redness. If the mucosa is sticky with Paclitaxel, it is necessary to wash the exposed area with water. The phenomenon of shortness of breath, chest pain, burning throat, vomiting when inhaling the drug. Do not use chemo-dispensing device or similar devices with spearhead due to being able to damage the rubber lid of the vial, leading to no sterile drugs. Preparation of infusion Before transmission, dilute Paclitaxel under sterile conditions with isothermic sodium chloride solution 0.9% or 5% glucose solution to the end concentration of 0.3 - 1.2mg Paclitaxel/ml for infusion. The solution is prepared for transmission to be stable at room temperature within 27 hours. Users are responsible for time and storage conditions. Do not store diluted solution in the refrigerator. After preparation, the solution may be slightly chiseled due to concentrated solvent; Can not filter. Paclitaxel infusion solution must be filtered through the foam film (in-line filter) with the size of the membrane 100,000/mm3 (> 75,000/mm3 for KS patients). Patients have severe neutropenia (neutropenia

Efecte secundare

Cu excepția cazului, următoarele discuții se referă la baza de date de siguranță generală a aproximativ 812 pacienți cu tumori solide pentru tratament unic terapeutic cu Paclitaxel în studii clinice. Deoarece grupul de pacienți cu SK este foarte special, o parte separată se bazează pe 100 de pacienți de cercetare indicați la sfârșitul acestei secțiuni.

Frecvența și severitatea efectelor nedorite sunt în general similare în rândul pacienților care utilizează Paclitaxel pentru tratarea pacienților cu cancer ovarian, de sân sau cu cancer NSCLC. Nu există nicio asociere între vârsta și greutatea efectelor secundare.

Cel mai frecvent efect secundar este insuficiența măduvei osoase. Fenomenul de neutrofile severe ( 7 zile. Reducerea trombocitelor apare la peste 11% dintre pacienti. 3% dintre pacienți au cel mai mic număr de trombocite

Neurotoxicitatea, în principal neuropatia periferică, pare să fie mai frecventă și mai gravă atunci când se injectează 175 mg/m2 paclitaxel timp de 3 ore (85% din nervi, 15% sever) comparativ cu 135 mg/m2 perfuzie intravenoasă timp de 24 de ore (25% din neuropatia periferică), în combinație cu ciplatină 3% severă. La pacientele cu NSCLC și pacienții cu cancer ovarian tratează paclitaxel timp de 3 ore, apoi utilizează cisplatină, incidența toxicității nervoase severe crește semnificativ. Neuropatia periferică poate apărea după primul tratament și se poate agrava atunci când se continuă utilizarea Paclitaxel. Neuropatia periferică este cauza întreruperii utilizării Paclitaxelului în câteva cazuri. Simptomele senzoriale sunt adesea îmbunătățite și recuperate în câteva luni după întreruperea tratamentului cu Paclitaxel. Bolile neurologice anterioare datorate terapiilor anterioare nu sunt o contraindicație a tratamentului cu Paclitaxel.

durerile articulare sau musculare afectează 60% dintre pacienți, dintre care 13% dintre pacienți sunt severe.

Reacțiile clare de sensibilitate pot duce la deces (inclusiv hipotensiune arterială care necesită tratament, angioedem, tulburări respiratorii care trebuie tratate cu bronșiectazie sau urticarie pervazivă) apare în 2 cazuri (

Răspunsul la locul injectării în timpul perfuziei intravenoase poate duce la edem local, durere, eritem și durere; Mai mult, drenajul vascular poate provoca inflamații celulare. Au fost raportate peeling și/sau peeling ale pielii, uneori legate de ieșirea vasculară. Pot apărea și tulburări de pigmentare. Recurența reacțiilor cutanate la o poziție anterioară de ieșire după utilizarea Paclitaxel într-o altă poziție, cu alte cuvinte, se numește „rechemare” întâlnită rar. Tratamentul special pentru reacțiile de drenaj vascular nu a fost clarificat.

Efecte nedorite, indiferent de severitatea asociată cu tratamentul perfuziei cu un singur tratament cu Paclitaxel în 3 ore în stare metastatică (aproximativ 800 de pacienți tratați în studii clinice) și așa cum s-a raportat în timpul monitorizării după circulația Paclitaxelului.

Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos utilizează următoarea convenție:

Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 până la

Infecții și paraziți

Foarte frecvente: infecție (în principal infecții ale tractului urinar și tractului gastrointestinal), cu unele cazuri de deces.

Foarte frecvente: insuficiență medulară, neutropenie, anemie, trombocitopenie, leucopenie, sângerare. Ve.

Foarte rare: anafilaxie.

Foarte rare: anorexie.

Tulburări mentale

Foarte rare: confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: neurotoxicitate (de obicei neuropatie periferică).

Foarte rare: tulburări ale nervului optic și/sau vedere (punct de aprindere) la pacienții tratați mai mult decât recomandările.

Foarte rare: otravă cu auzul, auzul rău, tinitus, amețeli.

Frecvente: ritm cardiac lent.

Foarte frecvente: Hipotensiune arterială.

Rare: dificultăți de respirație, embrioni debordați, pneumonie interstițială, fibroză pulmonară, congestie coordonată, insuficiență respiratorie.

Foarte rare: tuse.

Foarte frecvente: greață, vărsături, diaree, mucozită

Foarte rare: necroză hepatică, boală hepatică a creierului (ambele au rapoarte de deces).

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Foarte frecvente: căderea părului. ace).

Foarte frecvente: dureri musculare, dureri articulare.

Frecvente: răspunsul la locul injectării (inclusiv edem local, durere, eritem, duritate, ieșire duce la inflamație celulară, fibroză a pielii și necroză a pielii).

Frecvente: creșteri ridicate ale AST (SGOT), creșterea fosfatazei alcaline. articulații, anemie, infecție, febră, greață/vărsături și diaree decât pacienții tratează numai AC. Cu toate acestea, frecvența acestor reacții adverse este potrivită pentru tratamentul solitar cu Paclitaxel, așa cum sa menționat mai sus.

Tratament de coordonare

Următoarele discuții se referă la studiile clinice în primul tratament al cancerului ovarian (Paclitaxel + Cisplatin: peste 1050 de pacienți), 2 teste de fază III în tratamentul inițial al cancerului de sân metastatic: Un studiu de coordonare cu Doxorubicin (Paclitaxel + Doxorubicin: 267 de paciente), un test de cercetare de coordonare a grupului de distribuție A. pacienți) și 2 teste de fază III pentru tratamentul progresiv NSLC (Paclitaxel + Cisplatin: Peste 360 de pacienți). Atunci când se administrează perfuzie intravenoasă timp de 3 ore pentru tratamentul inițial al cancerului ovarian, neurotoxicitate, dureri musculare/dureri articulare și sensibilitate la pacienții tratați cu Paclitaxel, apoi se utilizează cisplatină cu o frecvență mai mare și mai slabă la pacienții cu tratament cu ciclofosfamidă și apoi cisplatină. Fenomenul de perfuzie intravenoasă de paclitaxel timp de 3 ore după utilizarea cisplatinei este mai puțin frecvent și mai ușor decât utilizarea ciclofosfamidei și apoi utilizarea cisplatinei.

În prima chimioterapie pentru cancerul de sân metastatic, neutropenie, anemie, neuropatie periferică, dureri musculare/dureri articulare, slăbiciune, febră și frecvență severă raportate la difuziunea severă a Paclitaxelului au o frecvență mai mare a perfuziei. (220 mg/m2) în 3 ore după 24 de ore după perfuzia cu doxorubicină (50 mg/m2) comparativ cu 5-Facu 500 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 doxorubicină 50 mg/m2, cyclofosfamid 50 mg/m2, cyclofosfamid). Greața și vărsăturile în modul Paclitaxel (220 mg/m2)/doxorubicină (50 mg/m2) sunt mai puțin frecvente și mai ușoare decât terapia standard cu FAC. Utilizarea corticosteroizilor poate contribui la reducerea frecvenței și severității vărsăturilor și a grețurilor la tratamentul cu Paclitaxel/Doxorubicin.

Când Paclitaxelul intravenos în 3 ore în asociere cu Trastuzumab în primul tratament pentru pacienții cu cancer de sân metastatic, următoarele reacții adverse (pot fi legate de Paclitaxel sau Trastuzumab sunt raportate mai frecvent cu insuficiența cardiacă (8% comparativ cu Paclitaxelul) 1%), infecție (46% față de 42%) (47% față de 23%), tuse (42% față de 22%), erupții cutanate (39% față de 18%), dureri articulare (37% față de 21%), bătăi rapide ale inimii (12% față de 4%), diaree (45% față de 18%), tonus (45% față de 18%) sângerări nazale (18% față de 4%), foliculită (11% față de 3%). (13% față de 3%), insomnie (25% față de 13%), rinită (22% față de 5%), sinuzită (21% față de 7%) și la locul injectării (7% față de 1%). Unele cazuri în aceste diferențe se pot datora numărului și perioadelor de tratament pentru combinația Paclitaxel/Trastuzumab, comparativ cu Paclitaxel cu un singur tratament. Unele reacții severe sunt înregistrate în același raport în ambele grupuri de Paclitaxel/Trastuzumab și de tratament cu un singur tratament cu Paclitaxel.

Când doxorubicina este utilizată în asociere cu paclitaxel în cancerul de sân metastatic, s-au observat anormalități ale mușchiului cardiac (redus ≥ ≥ 20% din rata de tratament cu ventricul stâng) comparativ cu 15% din pacienții cu sânge din ventricul stâng, comparativ cu 15% la 10% din pacienții tratați cu sângele din ventricul stâng. Insuficiența cardiacă hemoragică este observată la

pneumonia prin iradiere este raportată la pacienții tratați în același timp cu radioterapie.

Sarcom Kaposi este legat de SIDA

Cu excepția efectelor secundare asupra ficatului și sângelui (vezi mai jos), frecvența și amploarea reacțiilor adverse sunt similare între grupul de pacienți cu SK și pacienții tratați cu Paclitaxel pentru tumori solide, pe baza unui studiu clinic care a inclus 107 pacienți.

Tulburări ale sângelui și sistemelor limfatice: Insuficiența măduvei osoase este o toxicitate care depinde în principal de doză. Leucemia neutră este cea mai importantă toxicitate din sânge. În timpul primului tratament, la peste 20% dintre pacienți a apărut neutropenie severă ( 7 zile peste 41% și în 30-35 zile peste 8% dintre pacienți. Se recuperează în 35 de zile la toți pacienții monitorizați. Incidența reducerii neutropeniei nivel 4 durează ≥ 7 zile este de 22%.

Febra neutropeniei paclitaxel este înregistrată la peste 14% dintre pacienți și la 1,3% din tratament. Există 3 cazuri de infecție (2,8%) în timpul utilizării Paclitaxelului legate de medicamentele mortale.

Trombocitele sunt observate la peste 50% dintre pacienți și severe ( Anemia (HB

Tulburări hepatice: Dintre pacienți (> 50% au inhibitori normali de protează) au funcție hepatică normală, 28%, 43% și 44% au bilirubină, fosfatază alcalină și respectiv AST (SGOT). Pentru fiecare dintre acești parametri, gradul de severitate este de peste 1% dintre pacienți.

Anunțați medicul cu efecte nedorite atunci când utilizați medicamentul.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

contraindicat

Paclitaxel „eBewe” contraindicat în următoarele cazuri:

Paclitaxel este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate grave pentru ingredientul activ sau orice alt ingredient al preparatului, în special cu ulei de ricin Polyoxyl. KS).

Fiți precauți când utilizați

Paclitaxelul este utilizat numai sub supravegherea atentă a unui medic specialist cu experiență în terapia chimică anti-cancer. Deoarece este posibil să întâmpinați reacții de hipersensibilitate, este necesar să aveți dispozitive de suport adecvate.

Datorită capacității de a scăpa de vase, medicamentul este recomandat pentru a monitoriza îndeaproape infecția care poate apărea la poziția de transmitere.

Înainte de a utiliza Paclitaxel, este necesar să se utilizeze la pacienții cu corticosteroizi, antihistaminice, antagoniști H2, atunci când este combinat cu cisplatină, paclitaxelul trebuie utilizat înainte de cisplatină. Aceste reacții se pot datora intermediarilor histaminei. Dacă prezentați reacții grave de hipersensibilitate, transmiterea paclitaxelului trebuie oprită imediat, inițierea tratamentului simptomatic, iar pacienții nu trebuie să mai utilizeze medicamente.

Insuficiența măduvei osoase (în primul rând neutropenia) are o toxicitate în funcție de doză. În timpul transmisiei Paclitaxelului, monitorizați întotdeauna formula de sânge. Pacienții nu trebuie să utilizeze medicamentul până când neutrofilele ajung la ≥1.500/mm3 (≥1.000/mm3 pentru pacienții cu SK) și trombocitele ating ≥100.000/mm3 (≥75.000/mm3 pentru pacienții cu SK). În cercetarea clinică KS, majoritatea pacienților folosesc creșterea granulocitelor endogene (G-CSF).

Pacienții cu insuficiență hepatică pot avea un risc mai mare de toxicitate, în special 3-4. Nu există dovezi că toxicitatea paclitaxelului crește la perfuzia timp de 3 ore la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară. Când paclitaxelul are o transmitere intravenoasă mai lungă, fenomenul de insuficiență medulară severă poate fi observat la pacienții cu insuficiență hepatică medie până la severă. Este necesar să se controleze cu strictețe dezvoltarea mielomului. Nu există date privind recomandările de modificare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică medie până la severă.

Nu există date despre pacienții cu stază biliară severă. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să utilizeze Paclitaxel.

Anomalii grave ale transmisiei cardiace rare în monitorul Paclitaxel, dar dacă pacientul este în mod clar anormal în transmiterea inimii în timpul perioadei de utilizare a Paclitaxel, este necesar să se ia un tratament adecvat și să se monitorizeze întotdeauna inima atunci când se continuă utilizarea Paclitaxel. Când se utilizează Paclitaxel, există hipotensiune sau hipertensiune arterială, ritm cardiac lent, adesea pacientul nu are simptome și adesea nu necesită tratament. Necesitatea monitorizării regulate a semnelor de viață, mai ales grave în prima oră când se transmite Paclitaxel. Fenomenele cardiovasculare mai grave la pacientele cu NSCLC sunt la pacientele cu cancer mamar sau ovarian. Un caz de insuficiență cardiacă legat de Paclitaxel a fost descoperit într-un studiu clinic privind SIDA-KK. Când se utilizează combinația Paclitaxel cu doxorubicină sau trastuzumab în chimioterapia inițială, cancerul de sân este metastatic, ar trebui să acorde atenție funcției inimii. Atunci când pacienții sunt indicați pentru tratamentul cu Paclitaxel în aceste combinații de medicamente, aceștia trebuie evaluați pe baza sistemului cardiovascular, în principal, inclusiv istoric, examen clinic, ECG, ecocardiografie și/sau scanare Muga. Funcția inimii trebuie monitorizată mai îndeaproape pe tot parcursul procesului de tratament (de exemplu, la fiecare 3 luni). Supravegherea poate ajuta la identificarea pacienților cu disfuncție cardiacă și medicul de tratament ar trebui să aibă o evaluare amănunțită a acumulării antraciclinei de tratament (mg/m2) atunci când ia o decizie cu privire la frecvența evaluării funcției ventriculare. Este necesar să se evalueze declinul funcției cardiace, chiar dacă nu există simptome, medicii ar trebui să evalueze cu atenție beneficiile clinice ale tratamentelor, mai degrabă decât capacitatea de a provoca leziuni cardiace, inclusiv leziuni care s-ar putea să nu se recupereze. Dacă există terapii suplimentare, controlul funcției cardiace ar trebui efectuat mai des (de exemplu, după 1-2 tratamente). Pentru mai multe informații, pentru a rezuma caracteristicile produsului Herceptin® sau Doxorubicin.

În ciuda neuropatiei periferice comune, rareori există simptome grave. În cazurile severe, se recomandă reducerea cu 20% din doza (25% pentru pacienții cu SK) în toate utilizările următoare de Paclitaxel. Pentru pacienții cu NSCLC și pacienții cu cancer ovarian tratați inițial, coordonarea perfuziei intravenoase cu paclitaxel timp de 3 ore cu cisplatină va crește severitatea toxicității în comparație cu paclitaxel în monoterapie și tratamentul cu ciclofosfamidă după cisplatină.

Aveți grijă în special să evitați injectarea de paclitaxel în arteră, deoarece în studiile pe animale privind toleranța locală, reacțiile tisulare grele sunt vizibile după ce intră în arteră.

Paclitaxelul în combinație cu iradierea pulmonară, indiferent de secvența temporală, poate contribui la dezvoltarea pneumoniei interstițiale.

Conjunctivitele false rare includ cazurile în care pacienții nu sunt tratați în combinație cu antibiotice. Această reacție trebuie luată în considerare în timp ce diagnosticul distinctiv de diaree severă sau prelungită are loc în timpul procesului sau la o perioadă scurtă de tratament cu Paclitaxel.

La pacienții cu inflamație mucoasă rară. Dacă apar reacții grave, doza de paclitaxel trebuie redusă la 25%.

Deoarece Paclitaxelul conține etanol (396 mg/ml), pot fi întâlnite efecte asupra sistemului nervos central și alte efecte.

Efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există dovezi ale influenței Paclitaxelului asupra acestei posibilități. Cu toate acestea, aveți grijă deoarece produsul conține alcool.

Folosiți medicamente pentru femei în timpul sarcinii și alăptării

Femei însărcinate:

Nu există informații despre utilizarea Paclitaxel la gravide. Paclitaxelul este indicat pentru embrioni și teratogenitate la iepuri și reduce fertilitatea șoarecilor.

Ca și alte otravă celulară, Paclitaxelul poate fi dăunător pentru făt atunci când este utilizat la femeile însărcinate. Prin urmare, paclitaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar. Femeile care sunt susceptibile de a rămâne însărcinate și au utilizat Paclitaxel trebuie sfătuite să evite sarcina și trebuie să informeze medicul pentru tratament imediat după sarcină.

femei care alăptează:

Este contraindicată utilizarea paclitaxelului în timpul alăptării. Nu este clar dacă paclitaxelul se excretă prin laptele matern. Ar trebui să înceteze alăptarea în timpul tratamentului.

Interacțiunea medicamentoasă

Clearance-ul paclitaxelului nu este afectat atunci când se utilizează cimetidin mai devreme.

Modul de dozare recomandat de paclitaxel în chimioterapia inițială pentru cancerul ovarian este pentru paclitaxel înainte de cisplatină. Când paclitaxelul este utilizat înainte de cisplatină, proprietățile de siguranță ale paclitaxelului sunt echivalente cu siguranța paclitaxelului singur. Când paclitaxel este utilizat după cisplatină, pacientul are o insuficiență medulară mai severă și reduce cu aproape 20% din clearance-ul. Pacienții tratați cu paclitaxel și cisplatină pot prezenta un risc mai mare de insuficiență renală decât utilizarea cisplatinei singure în cancerul ginecologic.

Datorită activității de evacuare a doxorubicinei și a metaboliților săi activi pot fi reduse atunci când paclitaxel și doxorubicină sunt tratate în viitorul apropiat, astfel încât paclitaxelul utilizat în chimioterapia inițială pentru cancerul de sân metastatic ar trebui utilizat după ore de doxorubicină.

Metabolismul paclitaxelului este parțial catalizat prin Cytocrom P450 (izoenzima CYP2C8 și 3A4) (vă rugăm să citiți secțiunea de farmacocinetică). Cercetările clinice demonstrează că paclitaxelul se metabolizează prin CYP2C8 pentru a forma 6-α-hidroxipaclitaxel, care este principala cale de metabolism la om. Atunci când este utilizat în combinație cu ketoconazol, este, de asemenea, o substanță metabolică prin CYP3A4, nu inhibă eliminarea Paclitaxelului la pacienți, astfel încât aceștia pot împărtăși aceste două medicamente fără a ajusta doza. Lipsa datelor privind efectul interacțiunilor medicamentoase dintre Paclitaxel și alte substraturi sau cu inhibitori ai CYP3A4. Prin urmare, este necesar să fiți precauți atunci când utilizați paclitaxel cu substraturi familiare sau inhibitori ai CYP2C8 sau 3A4 (cum ar fi eritromicină, fluoxetina, gemfibrozil) sau la atingere (cum ar fi rifampicina, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, efavirenz, nevirapină, în același timp, studiile sugerează că pacienții cu KS folosesc o mulțime de medicamente). clearance-ul corporal al paclitaxelului este vizibil mai mic în Nelfinavir și Ritonavir, dar nu și pentru Indinavir. Nu există informații complete despre interacțiunea cu alți inhibitori de protează. Prin urmare, paclitaxelul trebuie indicat cu atenție la pacienții tratați concomitent cu inhibitori de protează.

Depozitare

Lăsați un loc răcoros, evitați lumina, temperaturile sub 30⁰C.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.