Yumurtalık kanseri, meme kanseri için Paclitaxel Ebewe Novartis ilacı (16.7ml)

Farmasötik form Kutu
Özellikler Paklitaksel

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Paklitaksel	6mg

Kullanım Alanları

endikasyonları

Aşağıdaki durumlarda tedavi için Paklitaksel "eBewe" endikasyonları:

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanserinin ilk kemoterapisinde, ileri yumurtalık kanseri hastalarının veya ameliyat sonrası rezidüel tümörlerin (> 1cm) tedavisinde Paklitaksel ile sisplatin kombinasyonu endikedir.

Yumurtalık metastatik karsinomunun standart platin kullandıktan sonra ikinci kemoterapisi.

Meme kanseri

Meme kanseri tedavisinde destek olarak Paklitaksel, antrasiklin ve siklofosfamid (AC) sonrası pozitif lenfadenopatili memelerde metastatik karbonhidrat tedavisi için endikedir. Paklitaksel destek tedavisi tedavisi, antrasiklin tedavi rejimini genişletmek için bir seçenek olarak düşünülmelidir. Paklitaksel, metastatik meme kanseri veya lokal ilerlemenin başlangıç tedavisinde, Antrasiklin tedavisine uygun hastalarda bir Antrasiklin ile koordineli olarak veya immün doku kimyasalları tarafından belirlenen 3+ düzeyde HER-2'si yüksek olan ve Antrasiklin tedavisine uygun olmayan hastalarda trastuzumab ile kombinasyon halinde endikedir.

Paklitaksel, tek tedavide, antrasiklin tedavisi başarısız olan veya antrasiklin tedavisine uygun olmayan hastalarda memedeki metastatik karsinomun tedavisinde endikedir. tedavisi.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)

Paklitaksel, sisplatin ile kombinasyon halinde, ameliyat edilemeyen ve/veya ışın alınamayan hastalarda küçük hücreli dışı akciğer karsinomunun tedavisinde endikedir.

u AIDS hastalarında (KS) Sarcom Kaposi

Paklitaksel, önceki lipozom antrasiklin tedavisinde Sarcom Kaposi tümörü yenilmiş AIDS hastalarının tedavisinde endikedir.

Farmakoloji

Farmakolojik grup - ATC kodu tedavisi: L01CD01.

Paklitaksel, ikili tüplerden mikro tüpleri toplayan ve tesadüf sürecini bloke ederek mikroskobik boruları stabilize eden yeni bir anti-mikro-boru ilacıdır. Bu stabilite, azalan hücre bölünmesinin tatili (zamanı) ve mitokondri aktivitesi için gerekli olan mikro ağın normal şekilde yeniden düzenlenmesini engeller. Ayrıca Paklitaksel, hücre döngüsü boyunca mikroçip demetlerinden oluşan anormal yapıların oluşumunu ve hamamböceği döneminde mikroskobik kanalın sayısız yıldızını da teşvik eder.

Yumurtalık kanseri tedavisine yönelik kemoterapide, Paklitaksel'in etkinliği ve güvenliği, kontrollü, rastgele iki ana testle değerlendirilir (siklofosfamid 750 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2 ile karşılaştırıldığında). Gruplar arasındaki testte (B-MS CA 139-209), IIB-C, III veya IV primer over kanseri olan 650'den fazla hasta, 9 paklitaksel serisine (3 saat boyunca 175 mg/m2) kadar tedavi edildi ve ardından Cisplatin (75 mg/m2) veya plasebo kullanıldı.

2. ana test (GOG-111/BMS CA139-022), abdominal cerrahi veya metastaz sonrası tümör boyutu > 1 cm olan 400'den fazla primer yumurtalık kanseri hastasında (III/IV) maksimum 6 paklitaksel tedavisini (24 saat boyunca 135 mg/m2), ardından Sisplatin (75 mg/m2) veya plaseboyu değerlendirmiştir. Paklitakselin iki farklı kullanım şekli birbiriyle doğrudan karşılaştırılmasa da, her iki testte de Paklitaksel tedavisi ile sisplatin kombinasyonu uygulanan hastalarda anlamlı yanıt oranı elde edilmiş, hastalığın ilerleme süresi daha uzun, hayatta kalma süresi standart tedaviye göre daha uzun olmuştur. İlerlemiş yumurtalık kanseri olan hastalarda, Paklitaksel'in 3 saat sonra intravenöz infüzyonu sisplatinin, siklofosfamid/sisplatin ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında nörotoksisitede, kas ağrılarında/eklem ağrılarında artış olduğunu ancak kemik iliği yetmezliğini azalttığını gösterir.

Meme kanseri desteği tedavisinde lenf nodu pozitifliği olan 3121 hastaya 4 doksorubisin ve siklofosfamid tedavisinden sonra (CALGB 9344, BMS CA 139-223) Paklitaksel veya kemoterapi dışı tedavi uygulanmaktadır. Ortalama takip süresi 69 aydır. Genel olarak, Paklitaksel ile tedavi edilen hastalar, tek AC tedavisi gören hastalarla karşılaştırıldığında, tekrarlama riskini %18 oranında (P = 0,0014) ve ölüm riskini de %19 oranında (P = 0,0044) önemli ölçüde azalttı. Kurtarma analizi tüm hasta grupları için faydalar gösterir.

Bilinmeyen tümörleri olan veya hormon reseptörleri olmayan hastalarda hastalığın tekrarlama riski %28 azaldı (%95 GA: 0,59-0,86). Hormon reseptörü olan hasta grubunda nüks riski %9 (%95 GA: 0,78-1,07) azaldı. Ancak araştırma tasarımı, AC terapisinin 4'ten fazla tedaviyi genişletmenin etkisini araştırmamaktadır. Kısmen 2 grup (AC 4 tedavisi; AC + Paklitaksel 8 serisi) arasındaki kemoterapi periyodu farkından kaynaklanabilecek gözlem etkileri olasılığını dışlamak mümkün değildir. Bu nedenle, Paklitaksel ile destekleyici tedavi, uzatılmış AC tedavisi için bir seçenek olarak düşünülmelidir.

Pozitif meme kanserinin tedavisini benzer bir tasarımla destekleyen ikinci büyük klinik çalışmada, 3060 hasta 4 AC tedavisi (NSABP B-28, BMS CA139-270) ve ardından 225 mg/m2 gibi daha yüksek bir dozajda Paklitaksel tedavisi için rastgele seçildi. Ortalama izleme süresi 64 aydır, ek Paklitaksel takviyesi tedavisi gören hastalarda nüksetme riski yalnızca AC ile tedavi edilen hasta grubuna göre anlamlı düzeyde %17 oranında azalır (P = 0,006); Paklitaksel takviyesi yapılan hastalar ölüm riskini %7'ye düşürdü (%95 GA: 0,78-1,12). Paklitaksel kullanan hastalara fayda sağlamak için tüm analizler tercih edilir. Bu çalışmada hormon reseptörü olan tümörleri olan hastalarda nüks riski %23'e (%95 GA: 0,6-0,92) düşürülmektedir; Hormon reseptör nüksü olmayan tümörlü hastaların bölünmesinde hastalık %10 oranında azalır (%95 GA: 0,7-1,11).

Metastatik meme kanserinin başlangıç tedavisinde Paklitaksel'in etkinliği ve güvenliği, kontrol, rastgele, faz III olan iki önemli araştırmada değerlendirildi.

İlk çalışmada (BMS CA139-278), standart Fac (5-FU 500 mg/m2, Doksorubisin 50 mg/mg, siklopamid 500 mg) ile karşılaştırıldığında, Paklitakselden (3 saatte 220 mg/m2 intravenöz infüzyon) (AT) 24 saat sonra Doksorubisin enjeksiyonu (50 mg/m2) ve devam eden hızlı koordinasyon rejimi 3 haftada bir uygulanmıştır. 8 tedavi için. Bu rastgele denemede, daha önce kemoterapi almayan veya ek tedavide sadece Antrasiklin verilen metastatik meme kanseri olan 267 hasta çalışmaya dahil edildi. Sonuçlar, FAC tedavisi alan hastalarla karşılaştırıldığında AT'de tedavi edilen hastaların ilerleyen hastalık süresi açısından farkın anlamlı olduğunu göstermektedir (6,2 aya kıyasla 8,2; p = 0,029). Ortalama yaşam süresi, FAC grubuna kıyasla paklitaksel/doksorubisin grubunda daha fazladır (18,3 aya kıyasla 23,0; p = 0,004). AT'deki hastaların %44'ü ve FAC hastalarının %48'i ikinci kez kemoterapi alıyor, %7'si (AT grubu) ve %50'si (FAC) Taxan ile tedavi ediliyor. AT grubunda genel yanıt oranı, FAC grubuna kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir (%68'e karşı %55). Genel yanıt oranı Paklitaksel/Doksorubisin grubundaki hastalarda %19 iken FAC grubunda bu oran %8'dir. İlacın etkinliğine ilişkin tüm sonuçlar daha sonra bağımsız ve kör bir değerlendirmeyle doğrulandı.

İkinci ana çalışmada, Ho648G (antrasiklin desteği alan metastatik meme kanseri hastaları) araştırma gruplarını ayırarak Paklitaksel'in trastuzumab ile kombine edildiğinde etkinliği ve güvenliği belirlendi. Antrasiklin desteği ile tedavi edilmeyen hastalarda trastuzumabın Paklitaksel ile koordinasyon sağlamadaki etkisi kanıtlanmamıştır. Trastuzumab (ilk dozun 4 mg/kg'ı, ardından haftada 2 mg/kg) ve Paklitaksel (175 mg/m2) kombinasyonu, metastatik meme kanseri olan 188 hastada her 3 haftada bir 3 saat süreyle tekli paklitaksel (175 mg/m2) intravenöz infüzyonla karşılaştırıldığında, her 3 haftada bir 3 saat intravenöz olarak Her2 ekspresyonu (2+ veya 3+) antrasiklin. Paklitaksel en az 6 tedavi boyunca her 3 haftada bir tedavi edilirken, Trastuzumab hastalık ilerleyene kadar haftada bir intravenöz olarak uygulanır. Araştırmalar, tek tedavili Paklitaksel ile karşılaştırıldığında, ilerleyen hastalık (3,0 ay ile karşılaştırıldığında 6,9 ay), yanıt oranları (%17 ile karşılaştırıldığında %41) ve yanıt süresi (4,5 ay ile karşılaştırıldığında 10,5 ay) açısından Paklitaksel/Trastuzumab kombinasyonunun bariz faydalarını göstermektedir. Paklitaksel/Trastuzumab kombinasyonundan gözlemlenen en önemli toksisite kalp fonksiyon bozukluğudur.

Progresif KHDAK tedavisinde Paklitaksel 175 mg/m2 ve ardından Sisplatin 80 mg/m2 dozu iki faz III testte değerlendirildi (Paklitaksel ile tedavi edilen 367 hasta). Her iki test de rastgeledir; biri 100 mg/m2 sisplatin tedavisiyle karşılaştırılır, biri 100 mg/m2 teniposid kullanılır, ardından kontrol maddesiyle birlikte 80 mg/m2 Sisplatin kullanılır (367 karşılaştırmalı grup hastası).

Her testin sonuçları benzerdir. Ölümün klinik ana sonucuna ilişkin olarak, Paklitaksel ile kontrol maddesi ile tedavi rejimi arasında anlamlı bir fark yoktur (Paklitaksel tedavisi için ortalama yaşam süresi 8,1 ve 9,5 ay, kontrol maddeleri için 8,6 ve 9,9 aydır). Benzer şekilde, yaşam süresinde ilerleme olmadığında, tedavi grupları arasında fark görülmemektedir. Grupta klinik yanıt oranı daha iyi olan hastalar Paklitaksel ile tedavi ediliyor. Anoreksiya yoluyla gösterilen yaşam kalitesinin iyileştirilmesinin sonuçları, Paklitaksel tedavisinin faydalarını da göstermektedir. Ayrıca periferik nöropati için Paklitaksel tedavisine ilişkin açık kanıtlar da mevcuttur (p

AIDS hastalarında Kaposi Sarkomu tedavisinde, Paklitaksel'in etkinliği ve güvenliği, daha önce kemoterapi tedavisi görmüş ileri evre Kaposi Sarkomu hastasında karşılaştırmalı olmayan bir çalışmada değerlendirilmiştir. Klinik değerlendirme göstergeleri tedavi sonrasında tümörün verdiği yanıttır. 107 hastadan 63'ünün lipozom antrasiklinine dirençli olduğu düşünülmektedir. Bu grup tedavinin etkinliğini değerlendirmek için merkezi bir grup olarak kabul edilir. Antrasiklin lipozomuna dirençli hastalarda 15 tedaviden sonra genel başarı oranı (tam/lokal yanıt) %57'dir (CI %44-70). İlk 3 tedaviden sonra %50'den fazlası açıkça yanıt verdi. Antrasiklin lipozom direnci olan hastalarda yanıt oranı, proteaz inhibitörlerini tedavi etmeyen hastalar (%55,6) ile Paklitaksel tedavisinden en az 2 ay önce proteaz inhibitörleriyle tedavi edilen hastalar (%60,9) ile karşılaştırılabilir olabilir. Merkezi nüfus grubunda hastalığın ortalama ilerleme süresi 468 gündür (%95 CI 257-NE). Ortalama hayatta kalma süresi hesaplanmamıştır ancak merkezi hasta grubunda %95 gibi daha düşük bir oranda 617 gündür.

Dinamik farmakokinetik

İntravenöz infüzyon sırasında plazma konsantrasyonu intravenöz iletim dozuyla orantılıdır ve 2 fazlı grafiklerle azalır.

Paklitakselin dinamikleri Mach statik koşullarında 3 saat 24 saatlik periyotta 135 ve 175 mg/m2 dozlarda belirlenmiştir. Son aşamanın ortalama satış süresi 3,0-52,7 saat arasında olup, vücut klirensinin ortalama değeri 11,6 ila 24,0 litre/saat/m2'ye bağlı değildir, plazmadaki paklitaksel konsantrasyonu yüksek olduğunda vücut klirensi azalacaktır. Stabil bir durumda ortalama dağılım hacmi 198-688 litre/m2'dir, bu da kan damarları dışında geniş bir dağılım olduğunu ve/veya dokuya güçlü bir şekilde bağlandığını kanıtlar. 3 saatlik iletim ve Paklitaksel dozunun arttırılması durumunda, artan doz, farmakokinetik parametrelerdeki artışla doğrusal olarak ilişkili değildir. Dozun 135 mg/m2'den 175 mg/m2'ye %30 oranında arttırılması durumunda CMAX, AUC0-fit değerinin %75'i kadar artacak ve %81 artacaktır.

KS'li 19 hastaya 3 saatte 100 mg/m2'lik intravenöz infüzyondan sonra ortalama cmax 1530 ng/ml (yaklaşık 761–2860 ng/ml değişken aralık) ve AC AUC ortalama 5619 ng/ml (yaklaşık 2609 - 9428 ng/ml) olur. Temizleme 20,6 l/sa/m2'dir (11-38 değişken) ve dağıtım hacmi 291 l/m2'dir (yaklaşık 121-638 değişken). Son aşamanın ortalama satış süresi 23,7 saattir (değişken 12-33 saat).

Paklitakselin vücut genelinde dağılımı bireyler arasında çok az değişiklik gösterir. Birçok tedavi kullanıldığında Paklitaksel birikimine dair bir kanıt yoktur.

İn vitro araştırmalar ilacın protein-insan serumuna %89-98 oranında bağlandığını göstermektedir. Simetidin, ranitidin, deksametazon veya difenhidraminin varlığı, paklitakselin protein içindeki yapışmasını etkilemez.

Paklitakselin insanlarda dağılımı açıklığa kavuşturulmamıştır. Paklitakselin idrarla atılan toplam miktarının ortalama değeri dozun yalnızca %1,3-12,6'sıdır, bu da böbrekler olmadan önemli miktarda atılım olduğunu kanıtlar. Paklitakselin eliminasyonunun ana mekanizması karaciğer yoluyla metabolik ve safra yoluyla atılım olabilir. Paklitaksel esas olarak karaciğer yoluyla sitokrom P450 enzimlerinin katalizörleri tarafından metabolize edilir. Paklitaksel işaretlemesini iletirken, gübre işaretleyicilerinin ortalaması şu metabolitlerdir: %26 6-alfa-hidroksi-paklitaksel, %2 3'-P-Dihidroksi-Paklitaksel ve %6 6-alfa-3'-P-dhidroksi Paklitaksel. Bu hidroksi metabolitlerini üretme metabolizması CYP2C8, CYP3A4 veya bu iki enzim tarafından katalize edilir. Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin, 3 saatlik bulaşma durumunda Paklitakselin dağılımı üzerindeki etkisi belirlenmemiştir. Bir hastadan diyaliz yoluyla elde edilen farmakokinetik parametreler 3 saatte iletilir Paklitaksel 135 mg/m2, değerlendirme yapılmayan hastalarda belirtilen parametreler aralığındadır.

Paklitaksel ve Doksorubisin'in eş zamanlı olarak tedavi edildiği klinik çalışmalarda, doksorubisin ve ilacın metabolitlerinin dağılımı ve eliminasyonu uzamıştır. Doksorubisinden hemen sonra Paklitaksel tedavi edildiğinde plazmadaki toplam doksorubisin konsantrasyonu, 2 ilacın 24 saat arayla tedavi edildiği duruma göre %30 daha yüksektir.

Paklitaksel, tedaviyi diğer tedavilerle koordine ederken, bu ilaçların nasıl kullanılacağına ilişkin bilgi için sisplatin, doksorubisin veya trastuzumabın özelliklerinin özetlenmesini önerin.

Almadan önce Yumurtalık kanseri, meme kanseri için Paclitaxel Ebewe Novartis ilacı (16.7ml)

How to use Medicinal use Like all other anti -cancer drugs, should be cautious when working with Paclitaxel. The drug is only mixed in aseptic condition because experienced medical staff and in specially designed area. Recommended use of protective gloves. Preventive measures should be taken to avoid exposure to skin and mucosa. If Paclitaxel is exposed to the skin, it is necessary to wash and thoroughly exposed to the drug with soap and water. Observed the skin after exposure to itching, burning and redness. If the mucosa is sticky with Paclitaxel, it is necessary to wash the exposed area with water. The phenomenon of shortness of breath, chest pain, burning throat, vomiting when inhaling the drug. Do not use chemo-dispensing device or similar devices with spearhead due to being able to damage the rubber lid of the vial, leading to no sterile drugs. Preparation of infusion Before transmission, dilute Paclitaxel under sterile conditions with isothermic sodium chloride solution 0.9% or 5% glucose solution to the end concentration of 0.3 - 1.2mg Paclitaxel/ml for infusion. The solution is prepared for transmission to be stable at room temperature within 27 hours. Users are responsible for time and storage conditions. Do not store diluted solution in the refrigerator. After preparation, the solution may be slightly chiseled due to concentrated solvent; Can not filter. Paclitaxel infusion solution must be filtered through the foam film (in-line filter) with the size of the membrane 100,000/mm3 (> 75,000/mm3 for KS patients). Patients have severe neutropenia (neutropenia

Yan etkiler

Aşağıdaki tartışmalar, bu durum dışında, klinik çalışmalarda tek terapötik Paklitaksel tedavisi için katı tümörlü yaklaşık 812 hastanın genel güvenlilik veri tabanına atıfta bulunmaktadır. KS hasta grubunun çok özel olması nedeniyle bu bölümün sonunda 100 araştırma hastası baz alınarak ayrı bir bölüm verilmiştir.

İstenmeyen etkilerin sıklığı ve şiddeti, yumurtalık, meme kanseri veya KHDAK kanseri hastalarını tedavi etmek için Paklitaksel kullanan hastalar arasında genellikle benzerdir. Yaş ile yan etkilerin ağırlığı arasında bir ilişki yoktur.

En sık görülen yan etki kemik iliği yetmezliğidir. Şiddetli nötrofil olgusu (7 gün olan hastaların yalnızca %1'i. Hastaların %11'inden fazlasında trombosit azalması görülür. Çalışmada hastaların %3'ünde en az bir kez en düşük trombosit sayısı

Nörotoksisite, özellikle periferik nöropati, sisplatin ile kombinasyon halinde 24 saat süreyle 135 mg/m2 intravenöz infüzyona (periferik nöropatinin %25'i, %3 şiddetli) kıyasla 3 saat süreyle 175 mg/m2 Paklitaksel enjekte edildiğinde daha yaygın ve daha kötü görünüyor (sinirlerin %85'i, %15 şiddetli). KHDAK ve yumurtalık kanserli hastalarda Paklitaksel'i 3 saat tedavi ettikten sonra sisplatin kullanan hastalarda ciddi sinir toksisitesi görülme sıklığı önemli ölçüde artar. Periferik nöropati ilk tedaviden sonra ortaya çıkabilir ve Paklitaksel kullanmaya devam edildiğinde daha da kötüleşebilir. Periferik nöropati, birkaç vakada Paklitaksel kullanmayı bırakmanın nedenidir. Duyusal semptomlar genellikle Paklitaksel tedavisinin durdurulmasından sonraki birkaç ay içinde iyileşir ve düzelir. Önceki tedavilere bağlı nörolojik hastalıklar Paklitaksel tedavisine kontrendikasyon oluşturmaz.

eklem ağrısı veya kas ağrısı hastaların %60'ını etkiler ve bunların %13'ü şiddetlidir.

Ölüme yol açabilecek net duyarlılık reaksiyonları (tedavi gerektiren hipotansiyon, anjiyoödem, bronşektazi ile tedavi edilmesi gereken solunum bozuklukları veya yaygın ürtiker dahil) 2 vakada (

İntravenöz infüzyon sırasında enjeksiyon bölgesine verilen yanıt lokal ödem, ağrı, eritem ve sertliğe neden olabilir; Ayrıca damar drenajı hücresel inflamasyona neden olabilir. Bazen damar çıkışıyla ilişkili olarak soyulma ve/veya cilt soyulması rapor edilmiştir. Pigmentasyon bozuklukları da ortaya çıkabilir. Paclitaxel'i başka bir pozisyonda kullandıktan sonra önceki çıkış pozisyonunda cilt reaksiyonlarının tekrarlaması, diğer bir deyişle nadiren karşılaşılan duruma "geri çağırma" denir. Vasküler drenaj reaksiyonlarına yönelik özel tedavi açıklığa kavuşturulmamıştır.

Metastatik durumda 3 saat içinde tek tedavilik Paklitaksel infüzyonu (klinik çalışmalarda tedavi edilen yaklaşık 800 hasta) ile ilişkili ve Paklitaksel dolaşımından sonra izleme sırasında rapor edilen, şiddetine bakılmaksızın istenmeyen etkiler.

Aşağıda listelenen yan etkilerin sıklığında aşağıdaki kural kullanılmaktadır:

Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 ila

Enfeksiyonlar ve parazitler

Çok yaygın: enfeksiyon (temel olarak idrar yolu enfeksiyonu ve gastrointestinal sistem), bazı ölüm vakalarıyla birlikte.

Çok yaygın: kemik iliği yetmezliği, nötropeni, anemi, trombositopeni, lökopeni, kanama

Çok yaygın: Hafif hassasiyet reaksiyonları (temel olarak kızarma ve döküntü). Ve.

Çok seyrek: Anafilaksi.

Çok seyrek: Anoreksi.

Zihinsel bozukluklar

Çok seyrek: Karışıklık.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Nörotoksisite (genellikle periferik nöropati).

Çok seyrek: Önerilenden daha yüksek tedavi gören hastalarda optik sinir bozuklukları ve/veya görme (parlama noktası).

Çok seyrek: İşitmeyle birlikte zehirlenme, kötü işitme, kulak çınlaması, baş dönmesi.

Yaygın: Yavaş kalp hızı.

Çok yaygın: Hipotansiyon.

Nadir: Nefes almada zorluk, embriyoların taşması, interstisyel pnömoni, pulmoner fibroz, koordineli konjesyon, solunum yetmezliği.

Çok seyrek: Öksürük.

Çok yaygın: bulantı, kusma, ishal, mukozit

Çok seyrek: karaciğer nekrozu, hepatik beyin hastalığı (her ikisinde de ölüm raporu var).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: saç dökülmesi. pimler).

Çok yaygın: kas ağrısı, eklem ağrısı.

Yaygın: Enjeksiyon bölgesine yanıt (lokal ödem, ağrı, eritem, sertlik, hücresel inflamasyona, cilt fibrozisine ve cilt nekrozuna yol açan çıkış dahil).

Yaygın: Yüksek AST artışları (SGOT), Alkalin Fosfataz artışları. eklemler, anemi, enfeksiyon, ateş, bulantı/kusma ve ishal hastaların yalnızca AC'yi tedavi ettiğine göre daha fazladır. Ancak bu yan etkilerin sıklığı yukarıda da belirtildiği gibi tek başına Paklitaksel tedavisi için uygundur.

Koordinasyon tedavisi

Aşağıdaki tartışmalar, yumurtalık kanserinin ilk tedavisindeki klinik çalışmalara (Paklitaksel + Sisplatin: 1050'den fazla hasta), metastatik meme kanserinin başlangıç tedavisindeki 2 faz III teste atıfta bulunmaktadır: Doksorubisin ile koordinasyon çalışması (Paklitaksel + Doksorubisin: 267 hasta), grup dağılımı ile koordinasyon araştırma testi (Paklitaksel + Trastuzumab Analizi: 188 hasta) ve Progresif NSLC tedavisi için 2 faz III testi (Paklitaksel + Sisplatin: 360'ın üzerinde hasta). Paklitaksel tedavisi alan hastalarda yumurtalık kanseri, nörotoksisite, kas ağrıları/eklem ağrısı ve hassasiyetin başlangıç tedavisi için 3 saatlik intravenöz infüzyon yapıldığında, siklofosfamid tedavisi alan hastalarda daha yüksek ve daha kötü sıklıkla sisplatin ve ardından sisplatin kullanın. Sisplatin kullanıldıktan sonra 3 saat boyunca paklitaksel intravenöz infüzyonu olgusu, siklofosfamid kullanıp daha sonra sisplatin kullanımına göre daha az sıklıkta ve daha hafiftir.

Metastatik meme kanseri için ilk kemoterapide, 24 saat sonra 3 saat içinde Paklitaksel (220 mg/m2) infüzyonu yapıldığında nötropeni, anemi, periferik nöropati, kas ağrısı/eklem ağrısı, halsizlik, ateş ve ishalin daha sık ve şiddetli olduğu rapor edilmiştir. Doksorubisin infüzyonundan (50 mg/m2) sonra, 5-Facu 500 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 mg/m2 doksorubisin 50 mg/m2, siklofosfamid 500 mg/m2 ile karşılaştırıldığında). Paklitaksel modunda (220 mg/m2)/doksorubisin (50 mg/m2) bulantı ve kusma, standart FAC terapisine göre daha az yaygındır ve daha hafiftir. Kortikosteroid kullanımı, Paklitaksel/Doksorubisin tedavisinin kusma ve bulantı sıklığının ve şiddetinin azaltılmasına katkıda bulunabilir.

Metastatik meme kanseri hastalarının ilk tedavisinde Trastuzumab ile kombinasyon halinde 3 saatlik intravenöz Paklitaksel uygulandığında, aşağıdaki yan etkiler (Paklitaksel veya Trastuzumab ile ilişkili olabilir) Paklitaksel Tek Tedavisinden daha yaygın olarak bildirilmektedir: Kalp yetmezliği (%1'e kıyasla %8), enfeksiyon (%46 ile karşılaştırıldığında %42) (%47 ile karşılaştırıldığında %23), öksürük (%42 ile karşılaştırıldığında %22), döküntü (%39 ile karşılaştırıldığında %18), eklem ağrısı (%37 ile karşılaştırıldığında %21), hızlı kalp atışı (%12 ile karşılaştırıldığında %4), ishal (%45 ile %30), ses tonu artışı (%3 ile karşılaştırıldığında %11), burun kanaması (%4 ile karşılaştırıldığında %18), folikülit (%3'e karşılık %11). (%13'e karşı %3), uykusuzluk (%25'e karşı %13), rinit (%22'ye karşı %5), sinüzit (%21'e karşı %7) ve enjeksiyon bölgesinde (%7'ye karşı %1). Bu farklılıklardaki bazı vakalar, tek tedavi Paklitaksel ile karşılaştırıldığında Paklitaksel/Trastuzumab kombinasyonu tedavi sayısı ve periyotlarına bağlı olabilir. Paklitaksel/Trastuzumab ve tek tedavili Paklitaksel tedavisinin her iki grubunda da bazı ciddi reaksiyonlar aynı oranda kaydedilmiştir.

Doksorubisin, metastatik meme kanserinde paklitaksel ile kombinasyon halinde kullanıldığında, standart tedavi rejimlerini kullanan hastaların %10'una kıyasla hastaların %15'inden fazlasında anormal kalp kası (sol ventriküler kan oranında ≥ ≥ %20 azalma) gözlendi. Hem paklitaksel/doksorubisin hem de standart tedavilerde hastaların %1'inden azında hemorajik kalp yetmezliği fark edilmiştir. Daha önce antrasiklin ile tedavi edilmiş olan hastalarda paklitaksel ile koordineli trastuzumab tedavisi, tek başına paklitaksel tedavisi alan hastalarla karşılaştırıldığında kalp fonksiyon bozukluğunun sıklığını ve düzeyini arttırmıştır (NYHA tip I/II %10 ile karşılaştırıldığında %0; NYHA tip III/IV %2 ile karşılaştırıldığında %1) ve nadiren ölümle ilişkilidir (trastulab özelliklerinin özeti). Nadir sayıda vaka dışında tüm vakalarda hastalar uygun tıbbi tedaviye yanıt verir.

Radyasyon tedavisiyle aynı anda tedavi edilen hastalarda radyasyon pnömonisi rapor edilmiştir.

Sarcom Kaposi'nin AIDS ile ilgisi var

107 hastayı kapsayan bir klinik çalışmaya göre, karaciğer ve kandaki yan etkiler (aşağıya bakın) dışında, yan etkilerin sıklığı ve kapsamı, KS hastaları grubu ile katı tümörler için Paklitaksel tedavisi alan hastalar arasında benzerdir.

Kan bozuklukları ve lenfatik sistemler: Kemik iliği yetmezliği esas olarak doza bağlı bir toksisitedir. Nötr lösemi kandaki en önemli toksisitedir. İlk tedavi sırasında hastaların %20'sinden fazlasında şiddetli nötropeni ( 7 gün, %8'inde ise 30-35 gün içinde ortaya çıkar. Takip edilen hastaların tamamında 35 gün içinde iyileşir. Nötropeni azalma seviyesi 4'ün ≥ 7 gün sürmesi insidansı %22'dir.

Paklitaksel nötropeni ateşi hastaların %14'ünde ve tedavilerin %1,3'ünde kaydedilmektedir. Ölüm ilaçlarına bağlı olarak Paklitaksel kullanırken 3 vaka (%2,8) enfeksiyon kapıyor.

Trombositler hastaların %50'sinden fazlasında, %9'undan fazlasında ise ciddi ( Hastaların %61'inden fazlasında anemi (HB

Karaciğer bozuklukları: Hastaların (>%50'sinde normal proteaz inhibitörleri vardır) karaciğer fonksiyonu normaldir; sırasıyla %28, %43 ve %44'ünde bilirubin, alkalin fosfataz ve AST (SGOT) vardır. Bu parametrelerin her biri için şiddet derecesi hastaların %1'inin üzerindedir.

İlacı kullanırken istenmeyen etkileri hekime bildirin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

kontrendikedir

Paklitaksel "eBewe" aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Paklitaksel, aktif bileşene veya preparatın herhangi bir başka bileşenine, özellikle de Polioksil hint yağına karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. KS).

Kullanırken dikkatli olun

Paklitaksel yalnızca kimyasal anti-kanser tedavisinde deneyimi olan uzman bir hekimin yakın gözetimi altında kullanılır. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla karşılaşmak mümkün olduğundan uygun destek cihazlarına sahip olmak gerekir.

İlacın damarlardan kaçma özelliği nedeniyle bulaşma pozisyonunda oluşabilecek enfeksiyonun yakından takip edilmesi öneriliyor.

Paklitaksel kullanılmadan önce kortikosteroid, antihistaminik, H2 antagonisti olan hastalarda sisplatin ile kombine edildiğinde sisplatinden önce paklitaksel kullanılmalıdır.

Daha önce uygun ilaçları kullandıktan sonra Paklitaksel kullanan hastaların

Kemik iliği yetmezliğinin (başta nötropeni) doza bağlı olarak toksisitesi vardır. Paklitaksel iletim süresi boyunca daima kan formülünü izleyin. Nötrofiller ≥1.500/mm3 (KS hastaları için ≥1.000/mm3) ve trombositler ≥100.000/mm3 (KS hastaları için ≥75.000/mm3) değerine ulaşana kadar hastalar ilacı kullanmamalıdır. KS klinik araştırmalarında çoğu hasta endojen granülositlerin (G-CSF) yükselmesini kullanır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özellikle 3-4 toksisite riski daha yüksek olabilir. Hafif karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda 3 saatlik infüzyonla Paklitaksel'in toksisitesinin arttığına dair hiçbir kanıt yoktur. Paklitakselin intravenöz bulaşması daha uzun olduğunda, orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda şiddetli kemik iliği yetmezliği fenomeni görülebilir. Miyelom gelişimini sıkı bir şekilde kontrol etmek gerekir. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği önerilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Ciddi safra stazı olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların Paklitaksel kullanmaması gerekir.

Paklitaksel monitöründe nadir görülen kalp iletiminde ciddi anormallikler, ancak hastanın Paklitaksel kullandığı süre boyunca kalp iletiminde açıkça anormallik varsa, uygun tedaviyi almak ve Paklitaksel kullanmaya devam ederken daima kalbi izlemek gerekir. Paklitaksel kullanırken hipotansiyon veya hipertansiyon, yavaş kalp hızı vardır, sıklıkla hastanın hiçbir semptomu yoktur ve sıklıkla tedavi gerektirmez. Paklitakselin bulaştığı ilk saat boyunca özellikle ciddi olan yaşam belirtilerini düzenli olarak izlemek gerekir. KHDAK'li hastalarda daha ciddi kardiyovasküler olaylar meme veya yumurtalık kanseri olan hastalar içindir. AIDS-KK üzerine yapılan klinik bir çalışmada Paklitaksel'e bağlı bir kalp yetmezliği vakası keşfedildi. Meme kanseri metastatik ise, başlangıç kemoterapisinde Paklitakselin doksorubisin veya trastuzumab ile kombinasyonu kullanılırken kalp fonksiyonuna dikkat edilmelidir. Bu ilaç kombinasyonlarında paklitaksel tedavisi endike olan hastaların temel olarak öykü, klinik muayene, EKG, ekokardiyografi ve/veya Muga taraması dahil olmak üzere kardiyovasküler açıdan değerlendirilmesi gerekir. Tedavi süreci boyunca (örneğin her 3 ayda bir) kalp fonksiyonu daha yakından izlenmelidir. Denetim, kalp fonksiyon bozukluğu olan hastaların belirlenmesine yardımcı olabilir ve tedavi doktoru, ventriküler fonksiyon değerlendirmesinin sıklığına karar verirken, antrasiklinin tedavi birikimi (mg/m2) konusunda kapsamlı bir değerlendirmeye sahip olmalıdır. Kalp fonksiyonundaki azalmanın değerlendirilmesi gerekir, herhangi bir belirti olmasa bile doktorlar, iyileşmeyebilecek lezyonlar da dahil olmak üzere kalp hasarına neden olma yeteneğinden ziyade tedavilerin klinik faydalarını dikkatle değerlendirmelidir. Ek tedaviler varsa kalp fonksiyonunun kontrolü daha sık yapılmalıdır (örneğin 1-2 tedaviden sonra). Daha fazla bilgi için Herceptin® veya Doxorubicin'in ürün özelliklerini özetlemek için.

Yaygın periferik nöropatiye rağmen nadiren ciddi semptomlar görülür. Ağır vakalarda, Paklitaksel'in bir sonraki tüm kullanımında dozun %20 oranında (KS hastaları için %25) azaltılması önerilir. KHDAK hastaları ve başlangıçta tedavi edilen yumurtalık kanseri olan hastalar için, Paklitaksel'in 3 saatlik intravenöz infüzyonunun Sisplatin ile koordinasyonu, tek başına Paklitaksel ve sisplatin sonrası siklofosfamid tedavisine kıyasla toksisitenin şiddetini artıracaktır.

Arter içine paklitaksel enjeksiyonundan kaçınmaya özellikle dikkat edin çünkü lokal tolerans üzerine yapılan hayvan çalışmalarında, artere girdikten sonra ağır doku reaksiyonları farkedilir.

Paklitaksel akciğer ışınlaması ile kombinasyon halinde, zaman sırasına bakılmaksızın interstisyel pnömoni gelişimine katkıda bulunabilir.

Nadir sahte konjonktivit, hastaların antibiyotiklerle kombinasyon halinde tedavi edilmediği vakaları içerir. Paklitaksel tedavisi sürecinde veya kısa süreli şiddetli veya uzun süreli ishalin ayırıcı tanısı ortaya çıktığında bu reaksiyon dikkate alınmalıdır.

Nadir görülen mukus iltihabı olan hastalarda. Ciddi reaksiyonlar meydana gelirse Paklitaksel dozu %25'e düşürülmelidir.

Paklitaksel etanol (396 mg/ml) içerdiğinden, merkezi sinir sistemi ve diğer etkilerle karşılaşılabilir.

İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi

Paklitaksel'in bu olasılığa etkisine dair kanıt yoktur. Ancak ürün Alkol içerdiğinden dikkatli olun.

Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlar için ilaç kullanın

Hamile kadınlar:

Paklitaksel'in hamilelerde kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi yoktur. Paklitaksel, tavşanlarda embriyo ve teratojenite için endikedir ve fare doğurganlığını azaltır.

Paklitaksel, diğer hücre zehirleri gibi hamile kadınlarda kullanıldığında fetüse zararlı olabilir. Bu nedenle Paklitaksel gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile kalma olasılığı yüksek olan ve Paklitaksel kullanmış olan kadınlara, hamilelikten kaçınmaları ve hamilelikten hemen sonra tedavi için doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir.

Üreme çağındaki kadın ve erkek hastalar ve/veya partnerleri, Paklitaksel tedavisinden en az 6 ay sonra kontrasepsiyon kullanmalıdır.

Erkek hastalar, kısırlık için Paclitaxel tedavisinden önce sperm rezervi konusunda tavsiye almalıdır.

emziren kadınlar:

Emzirme döneminde paklitaksel kullanılması kontrendikedir. Paklitakselin anne sütüyle atılıp atılmadığı açık değildir. Tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

İlaç etkileşimi

Daha önce simetidin kullanıldığında paklitakselin klerensi etkilenmez.

Yumurtalık kanseri için başlangıç kemoterapisinde paklitakselin önerilen dozaj modu sisplatinden önce paklitaksel içindir. Paklitaksel sisplatinden önce kullanıldığında, Paklitakselin güvenlik özellikleri tek başına Paklitakselin güvenliliğine eşdeğerdir. Paklitaksel sisplatinden sonra kullanıldığında hastada daha şiddetli kemik iliği yetmezliği görülür ve klerensin yaklaşık %20'si azalır. Paklitaksel ve Sisplatin ile tedavi edilen hastalar, jinekolojik kanserde soliter sisplatin kullanımına kıyasla böbrek yetmezliği riski daha yüksek olabilir.

Yakın gelecekte Paklitaksel ve Doksorubisin tedavi edildiğinde doksorubisin ve aktif metabolitlerinin egzoz aktivitesi azalabileceğinden, metastatik meme kanseri için başlangıç kemoterapisinde kullanılan Paklitaksel, Doksorubisin kullanıldıktan 24 saat sonra kullanılmalıdır.

Paklitakselin metabolizması kısmen Cytocrom P450 (isenzim CYP2C8 ve 3A4) aracılığıyla katalize edilir (lütfen farmakokinetik bölümünü okuyunuz). Klinik araştırmalar, Paklitakselin, insanlarda ana metabolizma yolu olan 6-α-hidroksipaklitakseli oluşturmak üzere CYP2C8 yoluyla metabolize olduğunu kanıtlamaktadır. Ketokonazol ile kombinasyon halinde kullanıldığında aynı zamanda CYP3A4 aracılığıyla metabolik bir maddedir, Paklitakselin hastalarda eliminasyonunu engellemez, dolayısıyla doz ayarlaması yapmadan bu iki ilacı paylaşabilirler. Paklitaksel ile diğer substratlar veya CYP3A4 inhibitörleri arasındaki ilaç etkileşimlerinin etkisine ilişkin veri eksikliği. Bu nedenle Paklitaksel'i CYP2C8 veya 3A4'ün tanıdık substratları veya inhibitörleri (eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil gibi) veya dokunma (rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin gibi) ile kullanırken dikkatli olmak gerekir.

Aynı anda birçok ilaç kullanan KS hastalarında yapılan çalışmalar, vücuttan Paklitaksel, Nelfinavir ve Ritonavir'de belirgin şekilde daha düşüktür, ancak İndinavir için bu durum söz konusu değildir. Diğer proteaz inhibitörleriyle etkileşime ilişkin tam bilgi yoktur. Bu nedenle, proteaz inhibitörleriyle eş zamanlı tedavi gören hastalarda Paklitaksel dikkatle endike edilmelidir.

Saklama

Serin bir yer bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.