Pagalin Hartkapseln 75 mg Langlebigkeit zur Behandlung neurologischer Schmerzen, Epilepsie (3 Blister x 10 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Pregabalin
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Pregabalin | 75 mg |
Verwendet
Indikationen
Pagalin-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:
Pharmakokologie
Wirkmechanismus
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Pregabalin an eine Untereinheit (A2-Δ-Protein) der geladenen Calciumlinie im Zentralnervensystem gebunden ist und (3H) Gabapentin ersetzt. Die beiden Beweise zeigen, dass die Kohäsion von Pregabalin in das A2-Δ-Protein für eine tierresistente und krampflösende Wirkung notwendig ist.
Studien für Nicht-Aktivitätsisomere und Pregabalin-Strukturderivate sowie Mäusestudien mit Ratten mit recht dynamischen Arzneimitteln, die an A2-δ-armes Protein gebunden sind.
Darüber hinaus reduziert Pregabalin eine Reihe von Neurotransmittern, darunter Glutamat und Noradrenalin.
Die Bedeutung dieser klinischen Wirkungen von Pregabalin ist nicht bekannt.
Pregabalin hat keine Affinität zu rezeptiven Rezeptoren oder Reaktionen, die mit den Wirkungen einiger Arzneimittel in Zusammenhang stehen, die häufig zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen eingesetzt werden.
Pregabalin interagiert nicht mit GABAA-Hemmern; oder Gabab. Nicht in GABAA- oder Gabab-Inhibitoren umwandeln. Pregabalin ist kein Inhibitor der Bildung und des Abbaus von GABA.
Pregabalin verhindert schmerzbedingte Schmerzen bei Tieraktivitäten mit Nerven oder postoperative Schmerzen, einschließlich erhöhter Schmerzen und Schmerzen, die durch Pregabalin-Stimulation bei einem Tier verursacht werden, einschließlich Epilepsie aufgrund eines elektromechanischen Schocks bei Mäusen, Anfälle mit Pentyle-Netetrazol, Verhalten und elektrische Anfälle bei den Ratten werden in der Rattenregion stimuliert.
Pharmakokinetik
Pregabalin ist stabil Die Pharmakokinetik ist bei gesunden Probanden, Epilepsiepatienten, die Antiepileptika einnehmen, und Patienten mit chronischen Schmerzen gleich.
Absorption
Pregabalin wird beim Trinken bei Hunger schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma wird sowohl bei Einzel- als auch bei Mehrfachdosen nach 1 Stunde erreicht.
Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin beträgt etwa > 90 % und ist dosisabhängig. Bei wiederholter Anwendung wird innerhalb von 24–48 Stunden ein stabiler Zustand erreicht. Die Absorptionsrate von Pregabalin verringert sich, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, was zu einem CMAX von etwa 25–30 % führt und den TMAX nach etwa 2,5 Stunden anhält. Die Einnahme von Pregabalin und Nahrungsmitteln hat jedoch keine signifikanten klinischen Auswirkungen auf den Grad der Resorption von Pregabalin.Verteilung
In präklinischen Studien passierte Pregabalin problemlos die Blutschranke bei Mäusen, Ratten und Affen. Pregabalin passiert die Plazenta bei Mäusen und kommt in der Mäusemilch vor.
Bei Menschen mit einer Pregabalin-Verteilung nach oraler Anwendung von etwa 0,56 l/kg. Pregabalin bindet nicht an Plasmaproteine.
Tourisierung
Pregabalin ist im menschlichen Körper vernachlässigbar. Nach der Anwendung von radioaktivem Pregabalin werden etwa 98 % im Urin gefunden. Pregabalin liegt in unveränderter Form vor. Pregabalin-n-methylale-Derivate der Hauptmetaboliten von Pregabalin werden im Urin gefunden und machen etwa 0,9 % der Dosis aus. In präklinischen Studien gibt es keine Anzeichen für eine Umwandlung des übertragenen Co-Teils Pregabalin in Übertragungsisomere.
Eliminierung
Pregabalin wird hauptsächlich durch Ausscheidung über die ursprüngliche Niere aus dem Kreislaufsystem ausgeschieden.
Die durchschnittliche Entsorgungszeit für Pregabalin beträgt 6,3 Stunden. Die Plasma-Pregabalin- und Nieren-Clearance bleibt proportional zur Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Blutung ist eine Anpassung der Dosis erforderlich.
linear/nichtlinear
Die Pharmakokinetik von Pregabalin verläuft linear im Tagesdosisbereich. Die dynamische Variation von Pregabalin ist gering (
Pharmakokinetik bei besonderen Patienten
Geschlecht: Klinische Studien haben keine signifikanten klinischen Auswirkungen auf die Plasmakonzentration von Pregabalin gezeigt.
Nierenversagen: Die Pregabalin-Clearance ist proportional zur Clearinin-Clearance. Darüber hinaus wird Pregabalin dank der Blutung effektiv aus dem Plasma entfernt (nach 4 Stunden Blutabsorption sank die Plasmakonzentration von Pregabalin um etwa 50 %). Da die Ausscheidung über die Nieren der Hauptausscheidungszucker ist, ist eine Reduzierung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und die Einnahme zusätzlicher Dosen bei Patienten mit Blutungen erforderlich.
Leberversagen: Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien zu Leberversagen durchgeführt. Da Pregabalin vernachlässigbar ist und in seiner Gesamtform hauptsächlich über den Urin ausgeschieden wird, hat sich die Pregabalin-Plasmakonzentration bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht wesentlich verändert.
Ältere Menschen> 65 Jahre: Die Pregabalin-Clearance nimmt mit zunehmendem Alter tendenziell ab. Die Verringerung der oralen Pregabalin-Clearance hängt nicht von der Verringerung der Kreatinin-Clearance im Zusammenhang mit dem zunehmenden Alter ab. Bei Patienten mit jugendlicher Nierenfunktion sollte die Pregabalin-Dosis reduziert werden.
Vor der Einnahme Pagalin Hartkapseln 75 mg Langlebigkeit zur Behandlung neurologischer Schmerzen, Epilepsie (3 Blister x 10 Tabletten)
Wie man es verwendet
Pagalin 75 mg Medikament wird oral angewendet. Kann mit Lebensmitteln verwendet werden oder nicht.
Dosierung
Der Dosisbereich von 150 mg – 600 mg pro Tag wird in 2-3 mal aufgeteilt.
Neurologische Schmerzen
Die Behandlung mit Pregabalin kann mit einer Dosis von 150 mg täglich beginnen. Je nach individueller Reaktion und Verträglichkeit erhöht sich die Dosis nach einer Woche auf 300 mg/Tag und bei Bedarf kann die Dosis nach einer Woche zusätzlicher Behandlung auf eine Höchstdosis von 600 mg/Tag erhöht werden.
Allgemeine Angststörungen
etwa 150 mg – 600 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2–3 Mal. Die für die Therapie erforderliche Dosierung sollte regelmäßig neu bewertet werden. Die Behandlung mit Pregabalin kann mit einer Dosis von 150 mg täglich begonnen werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosis nach einer Behandlungswoche auf 300 mg/Tag erhöht werden. Nach einer weiteren Behandlungswoche kann die Dosis auf 450 mg/Tag erhöht werden. Eine maximale Dosis von 600 mg/Tag kann nach einer Woche zusätzlicher Behandlung erreicht werden.
Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin: Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin abbrechen müssen, ist es notwendig, Pregabalin für mindestens eine Woche schrittweise zu reduzieren.
Patienten mit Nierenversagen
Die Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss individuell und entsprechend dem in Tabelle 1 dargestellten Verdunstungskoeffizienten von Kreatinin (CLCR) unter Verwendung der folgenden Formel erfolgen:
Clcr (ml/Minute) =
(140 - Alter (Jahr) x Gewicht (kg)
(x.85 für weibliche Patienten)
Tabelle 1: Passen Sie die Pregabalin-Dosis an die Nierenfunktion an.
Kreatinin-Clearance
(CLCR) (ml/min)
Gesamtdosis von Pregabalin
Behandlungsschema
(mg/Tag)
Maximale Dosis
(mg/Tag)
150
600 BID oder TID
≥ 30 - 75
300 BID oder TID
≥ 15 -
25 - 50 150
qd oder bid
25 75
qd 100
Einzeldosis + BLD = 2 Mal pro Tag aufgeteilt; QD = Einzeldosis/Tag.
Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) sollte entsprechend der Dosierungsart aufgeteilt werden, um mg/Dosis bereitzustellen.
Eine unterstützende Dosis ist eine zusätzliche Dosis.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Medikamente einnehmen: Bei Patienten mit Leberversagen keine Dosisanpassung.
Verwendung von Medikamenten für Kinder und Jugendliche (12–17 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern unter 12 Jahren und unbezahlten Teenagern. Nehmen Sie bei Kindern keine Medikamente ein.
Einnahme von Medikamenten für ältere Menschen (über 65 Jahre): Ältere Menschen können aufgrund der Nierenfunktion die Pregabalin-Dosis reduzieren.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was ist bei einer Überdosierung zu tun? In den Berichten nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels werden die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Pregabalin berichtet, darunter emotionale Störungen, Hühnerschlaf, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände und Unruhe.
Bei der Behandlung einer Überdosierung mit Pregabalin sollten zusätzliche Maßnahmen ergriffen werden, die bei Bedarf auch eine Blutung umfassen können.
Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Pagalin können unerwünschte Nebenwirkungen (UAW) auftreten.
Das klinische Studienprogramm mit Pregabalin wird an über 9.000 Patienten durchgeführt, die Pregabalin verwenden, aus über 5.000 kontrollierten Placebo-Blindtests.
Unerwünschte Wirkungen werden häufig durch Berichte gemeldet: Schwindel und Schläfrigkeit. Unerwünschte Effekte sind normalerweise leicht und mittelstark.
In allen kontrollierten Studien. Die Rate der Medikamentenaussetzung aufgrund unerwünschter Wirkungen beträgt 13 % bei Patienten, die Pregabalin verwenden, und 7 % bei Patienten, die Placebo einnehmen. Die unerwünschten Wirkungen der Pregabalin-Gruppe sind vor allem Schwindel und Benommenheit.
Sehr häufig, 1/10 Treffen, 1/ erektile Dysfunktion. Gelegentlich, 1/1000 Selten, ADR Hypoglykämie. Hypotonie, periphere Erkältung, Bluthochdruck. Verdauung, Nierenversagen. Hinweise zum Umgang mit ADR Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Pagalin 75 mg Medikament ist kontraindiziert für Personen, die empfindlich auf einen der Inhaltsstoffe des Medikaments reagieren.
Vorsicht bei der Anwendung
Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen bei Galactosetoleranz, Lapp-Lactase-Enzymmangel oder absorbierender Glucose-Galactose ohne dieses Medikament.
Einige Diabetiker nehmen unter der Einnahme von Pregabalin an Gewicht zu und müssen die Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten anpassen. Bei der Behandlung mit Pregabalin kommt es häufig zu Schwindel und Schläfrigkeit, was das Risiko eines Unfalls mit Verletzungen bei älteren Menschen erhöhen kann.
Es liegen keine vollständigen Daten zur Kombination mit anderen Antiepileptika vor. Sobald die Epilepsiekontrolle mit Pregabalin in einer Kombinationsbehandlung erreicht ist, muss über eine Einzeltherapie mit Pregabalin nachgedacht werden.
Nach Absetzen des Arzneimittels in der Kurzzeit- und Langzeitbehandlung mit Pregabalin werden bei einigen Patienten Anzeichen einer Abhilfe beobachtet, zu den genannten Auswirkungen gehören: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.
Trotz der Auswirkungen von Medikamenten auf das Versagen der Genesungserneuerung, die nicht systematisch untersucht wurden, verbesserte sich die Nierenfunktion nach dem Absetzen oder Reduzieren der richtigen Pregabalin-Dosis.
Es gibt mehrere Berichte nach der Verabreichung von Medikamenten gegen kongestive Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, die Pregabalin verwendeten. In einigen Kurzzeitstudien an Patienten ohne klinische Anzeichen von Herz- oder peripheren Gefäßen konnte kein eindeutiger Zusammenhang zwischen peripheren Ödemen und kardiovaskulären Komplikationen wie Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz festgestellt werden. Da die Daten zu Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz auf die Anwendung von Pregabalin bei diesen Patienten beschränkt sind.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pregabalin kann bei der Anwendung des Arzneimittels Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Daher sollten Patienten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder an Abenteueraktivitäten teilnehmen, bis festgestellt wurde, dass das Medikament die Leistung dieser Bewegungen nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zu Pregabalin bei schwangeren Frauen vor.
Tierversuche haben toxische Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt. The risk of human risk is not known. Daher darf Pregabalin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter ist eindeutig wichtiger als die Risiken, die für den Fötus entstehen können. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pregabalin über die Muttermilch ausgeschieden wird, aber das Medikament kommt in der Muttermilch vor. Stillen Sie daher während der Therapie mit Pregabalin nicht mit Muttermilch.
Arzneimittelwechselwirkung
da Pregabalin hauptsächlich über den Urin in Form von unverarbeitetem, unbedeutendem Stoffwechsel (
In In-vivo-Studien wurde die klinische pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Pregabalin und Phenyitoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gamapentin, Lorazepam, Oxycodon und HODC-Ethanol nicht beobachtet. The object of pharmacokinetic evaluation has shown that oral diabetes treatment, diuretics, insulin, phenobarbrtal, Tigabine, Topiramate has no significant clinical effects on Pregabalin clearance.
Pregabalin shares with oral contraceptives oral norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not shape the pharmacokinetics stability of both drugs. Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam beeinflussen. In kontrollierten klinischen Studien zeigten orale Dosen von Pregabalin in Kombination mit Oxcodon, Lorazepam oder Ethanol keine wesentlichen klinischen Auswirkungen auf die Atmung. In den Berichten über den Umlauf von Arzneimitteln wird über Atemversagen und Koma bei Patienten berichtet, die Pregabalin und andere zentrale neurologische Inhibitoren einnehmen. Das Vorhandensein von Pregabalin verstärkt die durch Oxycodon verursachten kognitiven und motorischen Störungen.
Es liegen keine Studien zu spezifischen pharmakologischen Wechselwirkungen vor, die bei freiwilligen älteren Patienten durchgeführt wurden.
Lagerung
Lagern Sie Medikamente an einem trockenen Ort, die Temperatur darf 30⁰C nicht überschreiten und Licht vermeiden.
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