Pagalin capsule rigide 75 mg di longevità per il trattamento del dolore neurologico, dell'epilessia (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Pregabalin

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Pregabalin	75 mg

Usi

Indicazioni

I farmaci Pagalin sono indicati nei seguenti casi:

Dolore neurologico: Pregabalin è indicato nel trattamento del dolore mentale negli adulti.

Farmacologia

Meccanismo d'azione

Studi in vitro hanno dimostrato che pregabalin si lega a una sub-subunità (proteina A2 - Δ) della linea carica del calcio nel sistema nervoso centrale, sostituendo (3H) gabapentin. Le due prove mostrano che la coesione del pregabalin nella proteina A2 - Δ è necessaria per un effetto anticonvulsivante e resistente agli animali.

Studi su isomeri non-attivi e derivati della struttura del pregabalin e studi su topi con ratti con farmaci piuttosto dinamici legati alla proteina povera A2 - δ.

Inoltre, pregabalin riduce un numero di neurotrasmettitori, tra cui glutammato e noradrenalina.

L'importanza di questi effetti clinici del Pregabalin non è nota.

Pregabalin non ha affinità per i recettori ricettivi o la risposta associata agli effetti di alcuni farmaci comunemente usati nel trattamento dell'epilessia o del dolore.

Pregabalin non interagisce con gli inibitori del GABAA; o gabab. Non essere convertito in GABAA o inibitori del Gabab. Pregabalin non è un inibitore della formazione e della decomposizione del GABA.

Pregabalin previene il dolore correlato al dolore sull'attività nervosa dell'animale o il dolore postoperatorio, compreso l'aumento del dolore e il dolore causato dalla stimolazione con pregabalin su un animale, inclusa l'epilessia dovuta a shock elettromeccanico nei topi, le convulsioni con pentile-netetetrazolo, il comportamento e le convulsioni elettriche nei ratti vengono stimolati nella regione del ratto.

farmacocinetica

La farmacocinetica stabile di pregabalin è la stessa su volontari sani, pazienti con epilessia che assumono farmaci antiepilettici e pazienti con dolore cronico.

assorbimento

Pregabalin viene assorbito rapidamente quando si beve quando si ha fame, il picco di concentrazione nel plasma viene raggiunto dopo 1 ora sia in dose singola che multidose.

La biodisponibilità orale del pregabalin è circa > 90% e dipende dalla dose. Con l'uso ripetuto, lo stato stabile viene raggiunto in 24 - 48 ore. Il tasso di assorbimento di Pregabalin diminuisce se assunto con il cibo, portando a un CMAX di circa il 25-30% e dura un TMAX dopo circa 2,5 ore. Tuttavia, l’uso di pregabalin insieme al cibo non ha effetti clinici significativi sul livello di assorbimento del pregabalin.

Distribuzione

Negli studi preclinici, il pregabalin attraversa facilmente la barriera sanguigna nei topi, nei ratti e nelle scimmie. Il pregabalin passa la placenta nei topi e appare nel latte dei topi.

Nelle persone con distribuzione di pregabalin dopo uso orale di circa 0,56 l/kg. Pregabalin non si lega alle proteine plasmatiche.

Turismo

Il pregabalin è trascurabile nel corpo umano. After using radioactive pregabalin, about 98% is found in the urine. Pregabalin si presenta sotto forma di immodificato. I derivati n-metilali del pregabalin dei principali metaboliti del pregabalin si trovano nelle urine e rappresentano circa lo 0,9% della dose. Negli studi preclinici, non ci sono segni di conversione del pregabalin in co-divisione trasmesso in isomeri di trasmissione.

Eliminazione

Pregabalin viene eliminato dal sistema circolatorio principalmente attraverso l'escrezione attraverso il rene originale.

Il tempo medio di smaltimento di pregabalin è di 6,3 ore. Lasciando pregabalin nel plasma e la clearance renale proporzionale alla clearance della creatinina. È necessario aggiustare la dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta o emorragia.

lineare/non lineare

La farmacocinetica di pregabalin rientra in modo lineare nell'intervallo della dose giornaliera. La variazione dinamica di pregabalin è bassa (

Farmacocinetica in pazienti speciali

Sesso: gli studi clinici non hanno mostrato effetti clinici significativi sulla concentrazione plasmatica di Pregabalin.

Insufficienza renale: la clearance del pregabalin è proporzionale alla clearance della clearinina. Inoltre, pregabalin viene efficacemente rimosso dal plasma grazie all'emorragia (dopo 4 ore di assorbimento del sangue, la concentrazione plasmatica di pregabalin è diminuita di circa il 50%). Poiché l'eliminazione attraverso i reni è il principale zucchero di eliminazione, è necessario ridurre la dose per i pazienti con insufficienza renale e assumere dosi aggiuntive per i pazienti con emorragia.

Insufficienza epatica: non esistono studi farmacocinetici specifici condotti sull'insufficienza epatica. Poiché pregabalin è trascurabile ed escreto principalmente attraverso le urine in forma intera, i pazienti con insufficienza epatica non hanno subito variazioni significative della concentrazione plasmatica di pregabalin.

Anziani> 65 anni: la clearance di pregabalin tende a diminuire con l'aumentare dell'età. The decrease in oral pregabalin clearance does not depend on the reduction of creatinine clearance related to the increase of age. La dose di pregabalin deve essere ridotta nei pazienti con funzionalità renale in età adolescenziale.

Prima di prendere Pagalin capsule rigide 75 mg di longevità per il trattamento del dolore neurologico, dell'epilessia (3 blister x 10 compresse)

Come usare

Pagalin 75mg farmaco usato per via orale. Può essere utilizzato con il cibo o meno.

Dosaggio

L'intervallo di dosaggio da 150 mg a 600 mg al giorno è suddiviso in 2-3 volte.

Dolore neurologico

Pregabalin treatment may start at a dose of 150mg daily. A seconda della risposta e della tolleranza di ciascun individuo, la dose aumenta a 300 mg/giorno dopo un periodo di 1 settimana e, se necessario, la dose può aumentare fino a un massimo di 600 mg/giorno dopo 1 settimana di trattamento aggiuntivo.

Disturbi d'ansia generali

circa 150 mg - 600 mg al giorno sono suddivisi in 2-3 volte. Il dosaggio necessario per la terapia deve essere rivalutato regolarmente. Il trattamento con pregabalin può iniziare con una dose di 150 mg al giorno. A seconda della risposta e della tolleranza di ciascun individuo, la dose può aumentare fino a 300 mg/giorno dopo 1 settimana di trattamento. Dopo un'altra settimana di trattamento, la dose può aumentare fino a 450 mg/giorno. La dose massima di 600 mg/giorno può essere raggiunta dopo 1 settimana di trattamento aggiuntivo.

Interrompere l'uso di pregabalin: se è necessario interrompere l'uso di pregabalin, è necessario ridurre gradualmente pregabalin per almeno 1 settimana.

Pazienti con insufficienza renale

La riduzione della dose nei pazienti con danno alla funzionalità renale deve dipendere dall'individuo e in base al coefficiente di evaporazione della creatinina (CLCR) presentato nella Tabella 1 utilizzando la formula:

Clcr (ml/minuto) =

(140 - Età (anno) x peso (kg)

(x.85 per le pazienti donne)

Oltre alla dose giornaliera, la dose deve essere utilizzata immediatamente dopo 4 ore dall'assorbimento del sangue (vedere Tabella 1).

Tabella 1: aggiustare la dose di pregabalin in base alla funzione renale.

Clearance della creatinina

(CLCR) (ml/min)

Dose totale di pregabalin

Regime di trattamento

(mg/giorno)

Dose massima

(mg/giorno)

150

600 BID o TID

≥ 30 -

300 BID o TID

≥ 15 -

25 - 50

150

qd o offerta

100

Dose singola + BLD = diviso 2 volte/giorno; QD = Dose singola/giorno.

La dose giornaliera totale (mg/giorno) deve essere divisa come indicato dalla modalità di dosaggio per fornire mg/dose.

La dose di supporto è una dose aggiuntiva.

Assumere farmaci in pazienti con insufficienza epatica: nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Uso di farmaci per bambini e adolescenti (12-17 anni): sicurezza ed efficacia di Pregabalin nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti non retribuiti. Non assumere medicinali nei bambini.

Utilizzo di farmaci per gli anziani (oltre i 65 anni): gli anziani possono ridurre la dose di pregabalin a causa della funzionalità renale.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Nei rapporti dopo la circolazione del farmaco, gli effetti collaterali più comuni vengono riportati in caso di sovradosaggio di Pregabalin, inclusi disturbi emotivi, sonnolenza, confusione, depressione, ansia, irrequietezza.
Trattamento del sovradosaggio Pregabalin deve adottare misure aggiuntive che possono includere l'emorragia, se necessario.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza pagalin, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Il programma di studi clinici con pregabalin è condotto su oltre 9.000 pazienti che utilizzano Pregabalin, su oltre 5.000 test controllati in cieco con placebo.

Gli effetti indesiderati sono spesso riportati nei rapporti: vertigini e sonnolenza. Gli effetti indesiderati sono generalmente leggeri e medi.

In tutti gli studi controllati. Il tasso di sospensione del farmaco a causa di effetti indesiderati è del 13% per i pazienti che assumono pregabalin e del 7% per i pazienti che assumono placebo. Gli effetti indesiderati che portano principalmente al gruppo pregabalin sono vertigini e sonnolenza.

Molto comune, 1/10

Vertigini, sonnolenza.

Incontro, 1/

Aumento dell'appetito, umore misto, riduzione della libido, irritabilità, perdita di aria condizionata, distrazione, coordinazione anormale, deterioramento della memoria, tremore, linguaggio, visione anormale, offuscata, ma scontata, equilibrata.

secchezza delle fauci, stitichezza, vomito, flatulenza.

disfunzione erettile.

Affaticamento, edema pagano, ubriachezza, edema, andatura anormale, aumento di peso.

Non comune, 1/1000

Anoressia, sensazione di perdita di personalità, mancato raggiungimento dell'orgasmo, risveglio, depressione, irrequietezza, oscillazione del temperamento, insonnia, difficoltà di espressione, allucinazioni, sogni, aumento della libido, paura di essere attaccati, indifferente.

Disturbi cognitivi, riduzione del mercato, vibrazione del bulbo oculare, disturbi del linguaggio, macchine meccaniche, riflessi. Aumento dell'attività mentale, anti-postura, aumento della sensibilità tattile, perdita del gusto, sensazione di bruciore intenzionale, smarrimento, svenimento.

disturbi della vista, secchezza oculare, gonfiore degli occhi, riduzione della nitidezza dello sguardo, dolore agli occhi, affaticamento degli occhi, lacrimazione.

ritmo veloce di ricerca, rossore, rossore caldo, mancanza di respiro, naso secco.

gonfiore, aumento della salivazione, malattie esofagee, riduzione della sensibilità tattile alla bocca.

Sudorazione, noduli rossi.

muscoli, gonfiore alle articolazioni, crampi, dolori muscolari, dolori articolari, mal di schiena, dolore agli arti, rigidità muscolare.

Patriarca, non maresciallo.

Rendimento lento, disturbi sessuali.

debolezza, caduta, sete, petto.

Aumentare l'alanina aminotransferasi, aumentare l'enzima fosfochinasi, aumentare l'enzima aspatat aminotransferasi, ridurre le piastrine.

Raro, ADR

Leucopenia neutra.

Ipoglicemia.

Riflessi condizionati, gioia.

Riduzione del movimento motorio, olfattivo, difficile da scrivere.

Vertigini, irritazione agli occhi, pupille che fluttuano fisicamente, modifica della sensazione di profondità dell'immagine, perdita dell'immagine della periferia, strabismo, l'immagine è luminosa.

Aumento dell'udito.

Atri atriali, battito cardiaco sinusale veloce, aritmia, battito cardiaco sinusale lento.

Ipotensione, raffreddore periferico, ipertensione.

Gola nasale, tosse, naso chiuso, sangue dal naso, rinite, russamento, ostruzione.

Versamento addominale, difficoltà di deglutizione, pancreatite.

Sudore freddo, orticaria.

torcicollo, dolore al collo, rottura delle cellule muscolo-scheletriche.

Digestione, insufficienza renale.

Perdita mestruale, dolore al seno, latte, dismenorrea, ghiandole mammarie.

Dolore forte dolore in tutto il corpo, febbre, tremore freddo.

Iperglicemia, ipertreatinina, ipokaliemia, aumento di peso, riduzione del numero dei globuli bianchi.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Pagalin 75 mg è controindicato per i soggetti sensibili a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Attenzione quando si utilizza

Pazienti con malattie genetiche rare con tolleranza al galattosio, deficit dell'enzima Lapp lattasi o glucosio-galattosio assorbente senza questo farmaco.

Alcuni pazienti diabetici aumentano di peso quando assumono pregabalin e necessitano di adeguare l'uso dei farmaci ipoglicemizzanti.Il trattamento con pregabalin provoca spesso vertigini e sonnolenza, che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali negli anziani.

Non esistono dati completi sulla combinazione con altri farmaci antiepilettici, non appena si ottiene il controllo dell'epilessia con pregabalin nel trattamento combinato, è necessario considerare di arrivare alla terapia singola con pregabalin.

Dopo l'interruzione del trattamento a breve e lungo termine con pregabalin, in alcuni pazienti si osservano i segni del rimedio, gli effetti menzionati includono: insonnia, mal di testa, nausea e diarrea.

Nonostante gli effetti dei farmaci sul mancato ripristino del recupero, che non sono stati studiati in modo sistematico, la funzionalità renale è migliorata dopo l'interruzione o la riduzione della dose adeguata di pregabalin.

Ci sono diversi rapporti dopo la circolazione di farmaci sull'insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti che utilizzavano pregabalin. In alcuni studi a breve termine condotti su pazienti senza segni clinici di cuore o vasi periferici, non esiste una chiara relazione tra edema periferico e complicanze cardiovascolari come ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia. Poiché i dati sui pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia sono limitati all'uso precoce di pregabalin in questi pazienti.

La capacità di guidare e di usare macchinari

Pregabalin può causare vertigini e sonnolenza durante l'uso del farmaco. Pertanto, i pazienti non devono guidare, utilizzare macchinari complicati o partecipare ad attività avventurose fino a quando non si accerta che il farmaco non influisce sull'esecuzione di questi movimenti.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sul pregabalin sulle donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato effetti tossici sulla fertilità. Il rischio di rischio per l'uomo non è noto. Pertanto, non usare Pregabalin durante la gravidanza a meno che i benefici dati alla madre non siano chiaramente più importanti dei rischi che possono verificarsi per il feto. È necessario utilizzare una contraccezione efficace per le donne in età riproduttiva.

Periodo dell'allattamento al seno

Non è noto se pregabalin venga escreto attraverso il latte umano, ma il farmaco appare nel latte di topo. Pertanto, non allattare con latte materno durante la terapia con pregabalin.

Interazione farmacologica

perché Pregabalin viene escreto principalmente attraverso l'urina sotto forma di sostanza non trasformata, una quantità insignificante di sostanze metaboliche (

Negli studi in vivo, non si osserva l'interazione farmacocinetica clinica tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gamapentina, lorazepam, ossicodone, etanolo hodc. L'oggetto della valutazione farmacocinetica ha dimostrato che il trattamento orale del diabete, diuretici, insulina, fenobarbrtal, tigabina, topiramato non ha effetti clinici significativi sulla clearance del pregabalin.

Le azioni di pregabalin con i contraccettivi orali, il noretisterone orale e/o l'etinilestradiolo, non influenzano la stabilità farmacocinetica di entrambi i farmaci. Pregabalin può influenzare gli effetti dell'etanolo e del lorazepam. Negli studi clinici controllati, le dosi orali di pregabalin combinato con oxcodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinici importanti sulla respirazione. Nei rapporti sulla circolazione dei farmaci sono riportati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti che assumevano pregabalin e altri inibitori neurologici centrali. La presenza di pregabalin aumenta i disturbi cognitivi e la funzione motoria causati dall'ossicodone.

Non esistono studi sull'interazione farmacologica specifica condotti su pazienti anziani volontari.

Conservazione

Conservare i farmaci in un luogo asciutto, la temperatura non supera i 30 ⁰C, evitando la luce.

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