Pagalin kapsułki twarde 75 mg długowieczność w leczeniu bólu neurologicznego, padaczki (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Pregabalina

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Pregabalina	75 mg

Używa

Wskazania

Leki Pagalin są wskazane w następujących przypadkach:

Ból neurologiczny: Pregabalina jest wskazana w leczeniu bólu psychicznego u dorosłych.

Farmakologia

Mechanizm działania

Badania in vitro wykazały, że pregabalina jest przyłączona do podjednostki (białko A2 - Δ) naładowanej linii wapniowej w ośrodkowym układzie nerwowym, zastępując (3H) gabapentynę. Te dwa dowody wskazują, że spójność pregabaliny z białkiem A2 - Δ jest konieczna dla uzyskania efektu odporności na zwierzęta i przeciwpadaczkowego.

Badania dla nieaktywnych izomerów i pochodnych struktury pregabaliny oraz badania na myszach na szczurach z dość dynamicznymi lekami przyłączonymi do ubogiego białka A2 - δ.

Ponadto pregabalina redukuje szereg neuroprzekaźników, w tym glutaminian, noradrenalinę.

Znaczenie tych efektów klinicznych pregabaliny nie jest znane.

Pregabalina nie ma powinowactwa do receptorów receptywnych ani reakcji związanej z działaniem niektórych leków powszechnie stosowanych w leczeniu padaczki lub bólu.

Pregabalina nie wchodzi w interakcje z inhibitorami GABAA; lub gabab. Nie przekształcaj się w GABAA lub inhibitory Gababu. Pregabalina nie jest inhibitorem tworzenia i rozkładu GABA.

Pregabalina zapobiega bólowi związanemu z bólem związanym z aktywnością nerwów zwierząt lub bólowi pooperacyjnemu, w tym nasilonemu bólowi i bólowi spowodowanemu stymulacją pregabaliny u zwierzęcia, w tym padaczce spowodowanej wstrząsem elektromechanicznym u myszy, napadom po Pentyle-netetrazolu, zachowaniu i napadom elektrycznym u szczurów stymulowane są w okolicy szczura.

farmakokinetyka

Pregabalina stabilna farmakokinetyka jest taka sama u zdrowych ochotników, pacjentów z padaczką przyjmujących leki przeciwpadaczkowe i pacjentów z bólem przewlekłym.

wchłanianie

Pregabalina wchłania się szybko po wypiciu głodu, maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1 godzinie, zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym.

Dostępność biologiczna pregabaliny po podaniu doustnym wynosi > 90% i zależy od dawki. Przy wielokrotnym użyciu stabilny stan osiąga się w ciągu 24 - 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny zmniejsza się po podaniu z pokarmem, prowadząc do CMAX o około 25–30% i TMAX utrzymuje się po około 2,5 godzinie. Jednakże stosowanie pregabaliny z pokarmem nie ma istotnego wpływu klinicznego na poziom wchłaniania pregabaliny.

Dystrybucja

W badaniach przedklinicznych wykazano, że pregabalina z łatwością przenika przez barierę krwi u myszy, szczurów i małp. Pregabalina przenika przez łożysko myszy i pojawia się w mleku myszy.

U osób dystrybucja pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg. Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

Turystyka

Pregabalina występuje w organizmie człowieka w znikomym stopniu. Po zastosowaniu radioaktywnej pregabaliny około 98% wykrywa się w moczu. Pregabalina występuje w postaci niezmienionej. N-metylole pregabaliny, pochodne głównych metabolitów pregabaliny, wykrywane są w moczu i stanowią około 0,9% dawki. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono oznak przekształcania przenoszonej wspólnie pregabaliny w izomery transmisyjne.

Eliminacja

Pregabalina jest eliminowana z układu krążenia głównie w wyniku wydalania przez pierwotne nerki.

Średni czas usuwania pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Pozostawienie pregabaliny w osoczu i klirensu nerkowego proporcjonalnego do klirensu kreatyniny. Konieczne jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub krwotokiem.

liniowy/nieliniowy

Farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa w zakresie dawek dobowych. Zmienność dynamiczna pregabaliny jest niska (

Farmakokinetyka u specjalnych pacjentów

Płeć: Badania kliniczne nie wykazały znaczącego wpływu klinicznego na stężenie pregabaliny w osoczu.

Niewydolność nerek: Klirens pregabaliny jest proporcjonalny do klirensu klaryniny. Ponadto pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza na skutek krwotoku (po 4 godzinach wchłaniania krwi stężenie pregabaliny w osoczu zmniejsza się o około 50%). Ponieważ eliminacja przez nerki jest głównym cukrem wydalanym, konieczne jest zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i przyjęcie dodatkowych dawek u pacjentów z krwotokiem.

Niewydolność wątroby: Nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych dotyczących niewydolności wątroby. Ponieważ pregabalina jest nieistotna i jest wydalana głównie z moczem w całej postaci, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stężenie pregabaliny w osoczu nie zmienia się znacząco.

Osoby w podeszłym wieku> 65 lat: Klirens pregabaliny ma tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem. Zmniejszenie klirensu pregabaliny po podaniu doustnym nie zależy od zmniejszenia klirensu kreatyniny związanego z wiekiem. Dawkę pregabaliny należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek u nastolatków.

Przed wzięciem Pagalin kapsułki twarde 75 mg długowieczność w leczeniu bólu neurologicznego, padaczki (3 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

Pagalin 75mg Lek stosowany doustnie. Można go używać z jedzeniem lub nie.

Dawkowanie

Zakres dawek 150 mg - 600 mg dziennie dzieli się na 2-3 razy.

Ból neurologiczny

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od reakcji każdego pacjenta i tolerancji, dawkę zwiększa się do 300 mg/dobę po okresie 1 tygodnia, a jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 600 mg/dobę po 1 tygodniu dodatkowego leczenia.

Ogólne zaburzenia lękowe

około 150mg - 600mg dziennie dzieli się na 2-3 razy. Dawkę niezbędną do leczenia należy regularnie oceniać. Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od reakcji każdego pacjenta i tolerancji, po 1 tygodniu leczenia dawka może zostać zwiększona do 300 mg/dobę. Po kolejnym tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 450 mg/dobę. Maksymalną dawkę 600 mg/dzień można osiągnąć po 1 tygodniu dodatkowego leczenia.

Przerwanie stosowania pregabaliny: Jeśli konieczne jest zaprzestanie stosowania pregabaliny, konieczne jest stopniowe zmniejszanie stosowania pregabaliny przez co najmniej 1 tydzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zmniejszenie dawki u pacjentów z uszkodzeniem czynności nerek musi być zależne od danej osoby i zgodnie ze współczynnikiem parowania kreatyniny (CLCR) przedstawionym w Tabeli 1 przy użyciu wzoru:

Clcr (ml/minutę) =

(140 - Wiek (rok) x waga (kg)

(x.85 dla kobiet)

Oprócz dawki dziennej, dawkę należy zastosować bezpośrednio po 4 godzinach wchłonięcia krwi (patrz tabela 1).

Tabela 1: Dostosuj dawkę pregabaliny w zależności od czynności nerek.

Klirens kreatyniny

(CLCR) (ml/min)

Całkowita dawka pregabaliny

Schemat leczenia

(mg/dzień)

Dawka maksymalna

(mg/dzień)

150

600 BID lub TID

≥ 30 -

300 BID lub TID

≥ 15 -

25 - 50

150

qd lub oferta

100

Pojedyncza dawka + BLD = podzielone 2 razy dziennie; QD = pojedyncza dawka/dzień.

Całkowitą dawkę dobową (mg/dzień) należy podzielić zgodnie z trybem dawki, aby uzyskać mg/dawkę.

Dawka wspomagająca to dawka dodatkowa.

Przyjmowanie leków u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Stosowanie leków dla dzieci i młodzieży (12-17 lat): Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci poniżej 12 roku życia i nieopłacanych nastolatków. Nie należy stosować leków u dzieci.

Stosowanie leków przez osoby w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia): Osoby w podeszłym wieku mogą zmniejszyć dawkę pregabaliny ze względu na czynność nerek.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?
W doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu najczęściej zgłaszane są działania niepożądane po przedawkowaniu Pregabaliny, do których zaliczają się zaburzenia emocjonalne, senność, dezorientacja, depresja, stany lękowe, niepokój.
Leczenie przedawkowania Pregabaliny należy zastosować dodatkowe środki, które w razie potrzeby mogą obejmować krwotok.
W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.
Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania pagaliny mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Program badań klinicznych z pregabaliną prowadzony jest na ponad 9000 pacjentach stosujących pregabalinę, spośród ponad 5000 kontrolowanych ślepych testów placebo.

W raportach często zgłaszane są niepożądane skutki: zawroty głowy i senność. Niepożądane efekty są zwykle lekkie i średnie.

We wszystkich badaniach kontrolowanych. Wskaźnik zawieszenia leku z powodu działań niepożądanych wynosi 13% w przypadku pacjentów stosujących pregabalinę i 7% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo. Do działań niepożądanych, które w grupie pregabaliny prowadzą głównie, należą zawroty głowy i senność.

Bardzo często, 1/10

Zawroty głowy, senność.

Spotkanie, 1/

Zwiększony apetyt, mieszany nastrój, zmniejszenie libido, drażliwość, utrata klimatyzacji, rozproszenie uwagi, nieprawidłowa koordynacja, upośledzenie pamięci, drżenie, mowa, nieprawidłowe, niewyraźne widzenie, ale przyznane, zrównoważone.

suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia.

zaburzenia erekcji.

Zmęczenie, obrzęk pogański, pijaństwo, obrzęk, nieprawidłowy chód, przyrost masy ciała.

Niezbyt często, 1/1000

Anoreksja, uczucie utraty osobowości, nieosiągnięcie orgazmu, przebudzenie, depresja, niepokój, wahania temperamentu, bezsenność, trudności w wyrażaniu emocji, halucynacje, sny, zwiększone libido, strach przed atakiem, obojętność.

Zaburzenia funkcji poznawczych, redukcja rynku, wibracje gałki ocznej, zaburzenia mowy, maszyny mechaniczne, odruchy. Zwiększona aktywność umysłowa, anty-postawa, zwiększenie wrażliwości dotykowej, utrata smaku, uczucie celowego pieczenia, dezorientacja, omdlenia.

zaburzenia widzenia, suchość oczu, obrzęk oczu, zmniejszenie ostrości podczas patrzenia, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu.

szybkie tempo poszukiwań, uderzenia gorąca, gorące zaczerwienienie, duszność, suchość nosa.

wzdęcia, zwiększone wydzielanie śliny, choroby przełyku, ograniczenie czucia dotykowego jamy ustnej.

Pocenie się, czerwone guzki.

mięśnie, obrzęk stawów, skurcze, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, sztywność mięśni.

Patriarcha, nie marszałek.

Powolna produkcja, zaburzenia seksualne.

osłabienie, upadek, pragnienie, klatka piersiowa.

Zwiększenie aminotransferazy alaninowej, zwiększenie enzymu fosfokinazy, zwiększenie enzymu aminotransferazy aspatatowej, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadkie, ADR

Neutralna leukopenia.

Hipoglikemia.

Odruchy warunkowe, radość.

Ograniczenie ruchu motorycznego, węchowego, trudne do pisania.

Zawroty głowy, podrażnienie oczu, fizyczne wahanie źrenic, zmiana poczucia głębi obrazu, utrata obrazu na obrzeżach, mrużenie oczu, obraz jest jasny.

Poprawa słuchu.

Przedsionki przedsionków, szybkie bicie serca zatokowego, arytmia, wolne bicie serca zatokowego.

Niedociśnienie, przeziębienie obwodowe, nadciśnienie.

Nosowe gardło, kaszel, zatkany nos, krwawienia z nosa, nieżyt nosa, chrapanie, niedrożność.

Wysięk w jamie brzusznej, trudności w połykaniu, zapalenie trzustki.

Zimny pot, pokrzywka.

sztywność karku, ból szyi, pęknięcie komórek mięśniowo-szkieletowych.

Trawienie, niewydolność nerek.

Utrata miesiączki, ból piersi, mleko, bolesne miesiączkowanie, gruczoły sutkowe.

Ból Silny ból całego ciała, gorączka, drżenie z powodu zimna.

Hiperglikemia, hipertreatynina, hipokaliemia, przyrost masy ciała, zmniejszenie liczby białych krwinek.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Pagalin 75mg lek przeciwwskazany dla osób wrażliwych na którykolwiek składnik leku.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Pacjenci z rzadkimi chorobami genetycznymi z tolerancją galaktozy, niedoborem enzymu laktazy Lappa lub chłonną glukozą-galaktozą bez tego leku.

Niektórzy pacjenci z cukrzycą podczas przyjmowania pregabaliny przybierają na wadze, należy dostosować stosowanie leków hipoglikemizujących. Podczas leczenia pregabaliną często występują zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazu u osób w podeszłym wieku.

Nie ma pełnych danych dotyczących stosowania pregabaliny w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, po uzyskaniu kontroli padaczki za pomocą pregabaliny w leczeniu skojarzonym należy rozważyć zastosowanie pojedynczej terapii pregabaliną.

Po zaprzestaniu stosowania leku w krótkotrwałym i długotrwałym leczeniu pregabaliną u niektórych pacjentów obserwuje się oznaki wyleczenia, a wymienione objawy obejmują: bezsenność, ból głowy, nudności i biegunkę.

Pomimo wpływu leków na niepowodzenie odnowienia rekonwalescencji, czego nie badano w systematyczny sposób, po odstawieniu lub zmniejszeniu odpowiedniej dawki pregabaliny nastąpiła poprawa czynności nerek.

Istnieje kilka doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu dotyczącego zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów stosujących pregabalinę. W niektórych krótkoterminowych badaniach z udziałem pacjentów bez klinicznych objawów ze strony serca lub naczyń obwodowych nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy obrzękami obwodowymi a powikłaniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak wysokie ciśnienie krwi lub zastoinowa niewydolność serca. Ponieważ dane dotyczące pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca ograniczają się do stosowania u tych pacjentów pregabaliny.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania pregabaliny pregabalina może powodować zawroty głowy i senność. Dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani brać udziału w przygodach, dopóki określenie leku nie będzie miało wpływu na wykonywanie tych ruchów.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na płodność. Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Dlatego nie należy stosować pregabaliny w czasie ciąży, chyba że korzyści dla matki są wyraźnie ważniejsze niż ryzyko, które może wystąpić dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy pregabalina przenika do mleka ludzkiego, ale lek pojawia się w mleku myszy. Dlatego w trakcie terapii pregabaliną nie należy karmić piersią mlekiem matki.

Interakcja leków

ponieważ pregabalina jest wydalana głównie z moczem w postaci nieprzetworzonej, w niewielkiej ilości produktów przemiany materii (

W badaniach in vivo nie obserwuje się klinicznych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną i fenyitoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gamapentyną, lorazepamem, oksykodonem, etanolem hodc. Obiekt oceny farmakokinetycznej wykazał, że doustne leczenie cukrzycy, leki moczopędne, insulina, fenobarbrtal, tygabina, topiramat nie mają istotnego wpływu klinicznego na klirens pregabaliny.

Pregabalina, podobnie jak doustne środki antykoncepcyjne, doustny noretysteron i/lub etynyloestradiol, nie wpływa na stabilność farmakokinetyczną obu leków. Pregabalina może wpływać na działanie etanolu i lorazepamu. W kontrolowanych badaniach klinicznych dawki doustne pregabaliny w połączeniu z okskodonem, lorazepamem lub etanolem nie miały istotnego klinicznego wpływu na oddychanie. W doniesieniach z obrotu leków pojawiają się doniesienia o niewydolności oddechowej i śpiączce u pacjentów przyjmujących pregabalinę i inne ośrodkowe inhibitory neurologiczne. Obecność pregabaliny nasila zaburzenia funkcji poznawczych i motorycznych wywołane przez oksykodon.

Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji farmakologicznych przeprowadzonych z udziałem ochotniczych pacjentów w podeszłym wieku.

Przechowywanie

Leki przechowuj w suchym miejscu, temperatura nie przekracza 30⁰C, unikając światła.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.