판톨록20mg 다케다정 위식도역류치료제 (1포×14정)

제형 1 블리스 터 x 14 정 상자
규격 판토프라졸

성분

구성정보	콘텐츠
판토프라졸	20mg

용도

적응증

성인 및 청소년/12세 이상의 청소년:

위식도 역류 질환의 증상 치료에 사용됩니다.

역류성 식도염의 장기간 조절 및 재발 방지에 사용됩니다.

성인: 궤양 위험이 있고 여전히 NSAID로 치료를 계속해야 하는 환자의 비선택적 스테로이드 항염증제(NSAID)로 인한 소화성 궤양을 예방합니다.

약리학

약리학적 그룹: 양성자 펌프 억제제.

판토프라졸은 벤즈이미다졸의 대체제로 위세포의 양성자펌프를 억제해 위염산의 배설을 억제하는 효과가 있다.

판토프라졸은 위벽의 산성 환경에서 활성 형태로 전환되어 위에서 염산 생성의 마지막 단계인 H+/K+ - 아트파제 효소를 억제하는 효과가 있습니다. 억제는 기본 배설 과정과 염산 생성 증가에 동시에 영향을 미치는 복용량과 영향에 따라 달라집니다. 대부분의 환자에서는 2주 이내에 증상이 완전히 사라집니다. 판토프라졸 치료는 위산을 감소시켜 감소된 위산 농도에 따라 가스트린 수치 비율을 증가시킬 수 있습니다.

가스트린 농도 증가는 되돌릴 수 있습니다. 판토프라졸은 안면세포의 수용체 위치에 있는 효소와 결합하므로 다른 물질(아세틸콜린, 히스타민, 가스트린)을 자극하여 별도의 염산 배설을 억제할 수 있습니다. 이러한 영향은 경구 또는 정맥 주사 치료 시에도 동일합니다.

판토프라졸에 따라 배가 고프면 가스트린 수치가 높아진다. 짧게 사용하면 일반적으로 이러한 값은 정상 수준의 상한을 초과하지 않습니다. 대부분의 경우 장기 치료 시 가스트린 수치가 두 배로 증가했습니다. 그러나 과도한 증가는 개별적인 경우에만 발생합니다. 결과는 장기간 치료(선상 증식증) 중 일부 사례에서 위장 내 특정 내분비 세포(ECL) 수의 평균과 약간 비슷한 것으로 관찰되었습니다.

그러나 연구에 따르면 카르시노이드 전구체(비전형적인 증가) 또는 위 카르시노이드의 형성이 인간에서는 관찰되지 않은 Vivo 테스트에서 발견되었습니다.

Vivo 연구 결과에 따르면 판토프라졸을 1년 이상 장기 치료했을 때 갑상선 내분비 지표에 미치는 영향을 완전히 배제할 수는 없습니다.

약동학

흡수

판토프라졸은 20mg을 단회 복용해도 빠르게 흡수되어 혈장 내 최고 농도에 도달합니다. 평균적으로 약 2~2.5시간 사용 후 혈청 내 최고 농도는 약 1~1.5μg/ml에 도달하며 이 값은 여러 번 사용 후에도 변하지 않습니다.

동적 약동학은 단독 투여 또는 반복 투여 후에도 변하지 않습니다. 10 - 80 mg의 용량 내에서 선형 혈장 내 판토프라졸의 동역학은 경구 및 정맥 투여 후입니다.

정제의 절대 생체 이용률은 약 77%입니다. 음식과 함께 사용하면 혈청 내 최고 농도인 AUC에 영향을 미치지 않으므로 생체 이용률에도 영향을 미치지 않습니다. 동시사용으로 인해 지각시간의 변동폭만 늘어나게 됩니다.

배포

판토프라졸과 혈청 단백질의 결합 비율은 약 98%입니다. 분배량은 약 0.15l/kg입니다.

신진대사

약물은 간을 통해 거의 완전히 대사됩니다. 주요 대사 라인은 CYP2C19에 의한 메틸화이고 황산염과 결합되며, 다른 대사 라인에는 CYP3A4에 의한 산화가 포함됩니다.

제거

최종 판매시간은 약 1시간, 클리어런스는 약 0.1l/hour/kg입니다. 어떤 경우에는 배설이 느려지는 현상이 있습니다. 판토프라졸이 세포 내 양성자 펌프로 선택적으로 응집하기 때문에 약물의 평생 제거 기간의 절반은 약물(산 배설 억제제)의 영향을 확장하는 능력과 상관관계가 없습니다.

판토프라졸의 대사산물은 주로 신장을 통해 배설되며(약 80%), 나머지는 대변을 통해 배설됩니다. 혈청과 소변의 주요 대사 형태는 Desmethyl Pantoprazole이며 이 물질은 황산염과 일치합니다. 주대사형의 판매시간(약 1.5시간)은 판토프라졸의 판매시간보다 길지 않습니다.

복용 전 판톨록20mg 다케다정 위식도역류치료제 (1포×14정)

복용방법

알약을 씹거나 부수지 마시고, 식사 1시간 전 물과 함께 한 알씩 복용하세요.

복용량

성인 및 12세 이상의 어린이:

위식도역류질환 증상의 치료: 권장용량은 1일 20mg 1정입니다. 일반적으로 치료 후 2~4주 이내에 증상이 감소했습니다. 4주가 충분하지 않으면 4주만 더 연장하여 증상을 정상으로 되돌리세요. 일단 증상이 감소되면, 필요한 경우 하루 20mg씩 필요한 과정을 통해 증상을 조절할 수 있습니다. 필요한 시술로 치료한 후에도 증상이 완전히 조절되지 않는 경우에는 지속적인 요법으로의 치료 전환을 고려할 필요가 있습니다.

역류성 식도염의 장기간 조절 치료 및 재발 예방: 장기간 치료 시 유지 용량으로 20mg/일 1정을 권장하고, 재발하는 경우 40mg/일로 증량합니다. 이 경우 Pantoloc 40 mg을 사용할 수 있습니다. 재발 증상을 조절한 후 판토프라졸 20mg으로 용량을 줄일 수 있습니다.

성인:

궤양 위험이 있고 여전히 NSAID로 치료를 계속해야 하는 환자의 비선택적 스테로이드 항염증성 위궤양(NSAID) 예방: 권장 용량 1정 20mg/일.

12세 미만의 어린이: 이 연령대에서는 안전성과 효율성 때문에 12세 미만의 환자에게는 사용을 권장하지 않습니다.

간부전 환자: 1일 20mg을 초과하여 투여하지 마세요.

신부전 환자 : 용량 조절은 없습니다.

노년층 환자: 용량 조절 없음.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시

은 어떻게 하나요? 2분 동안 정맥 주사를 사용할 때 최대 240mg의 신체 반응은 잘 견딥니다.

판토프라졸은 단백질과 강하게 결합되어 있어 대변으로 쉽게 제거되지 않습니다. 임상 중독 징후가 있는 과다 복용의 경우 대증 치료 및 지지 치료 외에 구체적인 치료 권장 사항을 제시할 수 없습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.

부작용

흔하지 않음, 1/1000

정신: 수면 장애.

신경계: 두통, 현기증.

소화기 계통: 설사, 메스꺼움, 구토, 팽만감, 고창, 변비, 구강 건조, 복통, 불쾌감.

피부 및 피하 조직: 발진, 가려움증.

근골격 관절: 고관절 골절, 손목뼈, 척추뼈.

약점, 피로.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

판토프라졸, 벤즈이미다졸 계열 약물 또는 기타 부형제에 대한 과민증.

사용 시 주의하십시오.

중증 간부전 환자의 경우 치료 중 정기적으로, 특히 장기간 사용하는 경우 간효소를 정기적으로 모니터링하십시오. 간효소가 증가하면 치료를 중단해야 합니다.

NSAID로 치료를 계속해야 하는 환자와 위장 합병증이 증가할 위험이 있는 환자에게는 NSAID를 매우 제한해야 하기 때문에 소화성 궤양을 예방하기 위해 Pantoloc 20mg을 사용하는 것이 좋습니다. 위험 증가는 각 개인(고령> 65세, 위궤양, 십이지장 궤양 병력이 있거나 위장관 출혈 이상의 병력이 있는 사람)의 고위험 요인에 따라 평가되어야 합니다.

판토프라졸은 악성 위질환의 증상을 커버하고 진단을 지연시킬 수 있습니다. 경고 증상(의도적이고 반복적인 구토, 삼키기 어려움, 구토, 빈혈 또는 흑변 없이 눈에 띄는 체중 감소)이 있고 위궤양이 의심되거나 나타날 경우 진단 진단으로 악성 궤양을 제거합니다. 적절한 치료에도 불구하고 경고 증상이 지속되는지 평가하기 위해 추가 테스트를 실시해야 합니다.

위 pH를 흡수할 수 있는 HIV 프로테아제 억제제(Atazanavir ...)와 판토프라졸을 병용하는 것은 이러한 약물의 생체 이용률을 크게 감소시키기 때문에 권장되지 않습니다.

졸링거-엘리슨 증후군 및 기타 장기 치료가 필요한 증가된 질병 상태의 환자의 경우, 판토프라졸 및 기타 모든 산 분비물은 위염소산의 감소 또는 결핍으로 인해 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 이는 체내 축적량이 감소하거나 장기간 치료 시 비타민 B12의 흡수를 감소시키는 위험 요인이 있는 환자 또는 임상 증상이 발견되는 경우 고려해야 합니다.

장기 치료, 특히 1년 이상 동안 정기적인 환자 감독이 필요합니다.

Pantoloc 치료는 살모넬라, 캄필로박터, C. Difficile과 같은 박테리아로 인한 위장 감염 위험을 약간 증가시킬 수 있습니다.

PPI로 치료를 받은 많은 환자에서 최소 3개월 동안 심각한 혈액 마그네슘을 감소시킬 수 있으며 대부분은 1년 안에 완료됩니다. 심한 혈액 마그네슘 증상(피로, 경직, 망상, 경련, 현기증/현기증, 심실성 부정맥)이 나타날 수 있으나 이러한 증상은 조용히 시작되어 무시될 수 있습니다. 대부분의 환자에서 마그네슘을 보충하고 PPI 사용을 중단하면 혈중 마그네슘 수치가 낮아지는 현상이 개선됩니다.

장기간 치료가 예상되거나 디곡신이나 혈중 마그네슘을 유발할 수 있는 약물(이뇨제)과 함께 ppi를 사용할 것으로 예상되는 환자의 경우 치료 전과 치료 중에 마그네슘 수치를 측정해야 합니다.

PPI는 특히 고용량으로 장기간(> 1년) 사용하는 경우 주로 노인이나 다른 위험 요인이 있는 환자에서 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험을 약간 증가시킬 수 있습니다. 골다공증 위험이 있는 환자는 현행 임상 지침에 따라 치료를 받아야 하며 비타민 D, 칼슘을 보충해야 합니다.

PPI는 피부 수준의 홍반성 루푸스(SCLE)의 드문 사례와 관련이 있습니다. 특히 피부에 노출된 피부 부위에 손상이 발생하고 관절통 증상이 나타나면 환자는 적시에 의료 지원을 받아야 하며 의료진은 판톨록 중단을 고려해야 합니다. 이전 PPI 치료 후 피부에 홍반성 루푸스가 발생한 환자는 다른 PPI 사용 시 피부 수준의 홍반루푸스 위험이 증가할 수 있습니다.

기계 운전 및 조작 능력

판토프라졸은 운전 또는 기계 조작 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있는 영향을 미칩니다.

현기증, 시각장애 등의 부작용이 나타날 경우 운전이나 기계조작을 하지 마세요.

임신

여성을 대상으로 한 평균 데이터를 보면 판톨록의 태아/신생아/신생아에 기형이나 독성이 없는 것으로 나타났습니다. 생체 내 연구에서는 생식에 대한 독성이 나타났습니다.

임신 중에는 Pantoloc 사용을 피해야 합니다.

모유수유 기간

생체 내 연구에 따르면 판토프라졸은 우유를 분비하는 것으로 나타났습니다. 판토프라졸이 모유로 분비되는 것에 대한 데이터는 충분하지 않지만 영유아에 대한 위험을 배제할 수는 없습니다. 따라서 수유를 중단하거나 판톨록을 중단/금단하는 결정이 필요합니다.

약물 상호 작용

판토프라졸은 위 pH에 따라 경구용 생체 사용 약물(케토코나졸, iTraconazole, 포사코나졸, 에를로티닙과 같은 Azol 항진균제, Atazanavir와 같은 HIV 프로테아제 억제제)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 판토프라졸의 용량은 일일 20mg을 초과해서는 안 되며 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

PPI와 와파린 또는 펜프로쿠몬을 동시에 사용하는 환자에서 Inr 및 프로트롬빈이 증가한다는 보고가 있었습니다. 판토프라졸과 와파린/펜프로쿠몬으로 치료할 때 이러한 지표를 모니터링하는 것이 필요합니다.

일부 환자에서는 메토트렉세이트 수치가 증가하므로 고용량의 메토트렉세이트(300mg)를 ppi와 병용하지 마십시오.

수크랄지방은 PPI의 흡수 및 사용 감소를 늦추므로 수크랄지방을 사용하기 최소 30분 전에 PPI를 사용해야 합니다.

판토프라졸은 시토크롬 P450 효소 시스템을 통해 간에서 강력하게 대사됩니다. 주요 대사 라인은 CYP2C19에 의한 메틸이고 다른 대사 라인에는 CYP3A4에 의한 산화가 포함됩니다. 판토프라졸은 동일한 효소 시스템에 의해 대사되는 다른 약물 또는 화합물과의 약물 상호작용을 배제할 수 없습니다.

CYP2C19 억제제(플루복사민)는 판토프라졸의 신체 노출을 증가시킬 수 있습니다. 장기간 판토프라졸을 복용했거나 간부전 환자의 경우 복용량을 줄이는 것을 고려하세요.

리팜피신 및 세인트 존스 워트(Hypericum Perforatum)와 같이 CYP2C19 및 CYP3A4에 영향을 미치는 효소 유도제는 이러한 효소를 통해 변형된 ppi의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.

보관

30°C 이하의 온도에서 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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