판톨락정40mg 다케다정 역류성식도염치료제 (1수포×7정)

판토프라졸은 세포 내 산성 환경에서 활성 형태로 전환되어 위벽으로 전환되어 위에서 염산을 생성하는 마지막 단계인 효소 H+, K+-atpase를 억제합니다. 억제는 복용량에 따라 달라지며 동시에 기본 배설 과정과 염산 생성에 작용합니다.

대부분의 환자는 2주 이내에 증상이 완전히 상실됩니다.

다른 H2 수용체 억제제 및 수용체 억제제와 마찬가지로 판토프라졸은 위산을 감소시키는 데 도움을 주어 감소된 위산 수치에 따라 가스트린 농도를 증가시킬 수 있습니다. 증가된 가스트린 농도는 되돌릴 수 있습니다. 판토프라졸은 안면세포의 수용체 위치에 있는 효소와 결합하기 때문에 다른 물질(아세틸콜린, 히스타민, 가스타민 등)을 자극하여 염산의 배설을 별도로 억제할 수 있습니다. 이러한 영향은 경구 또는 정맥 주사 치료 시에도 동일합니다.

약동학

흡수

판토프라졸은 40mg 단회 복용에도 빠르게 흡수돼 혈장 내 최고 농도를 달성했다. 평균적으로 약 2.5시간 사용 후 혈청 내 최고 농도는 약 2~3μg/ml에 도달하며 이 값은 여러 번 사용 후에도 변하지 않습니다.

동적 약동학은 단독 투여 또는 반복 투여 후에도 변하지 않습니다. 10 - 80mg 용량 내에서 경구 사용 및 정맥 주사 후 선형 혈장에서 판토프라졸 역학. 정제의 절대 생체 이용률은 약 77%로 기록됩니다. 음식과 함께 사용하면 혈청 내 최고 농도인 AUC에 영향을 미치지 않으므로 생체 이용률에도 영향을 미치지 않습니다.

배포

판토프라졸과 혈장단백질의 비율은 약 98%입니다. 유통량은 약 0.15l/kg입니다.

신진대사

약물은 간을 통해 거의 완전히 대사됩니다. 주요 대사 라인은 CYP2C19에 의한 메틸화 후 황산염과 결합되며, 대사 라인은 CYP3A4에 의한 산화와 다릅니다.

제거

판매시간은 약 1시간, 통관량은 약 0.1L/hour/kg입니다.

배설이 느린 현상이 나타나는 경우도 있습니다. 판토프라졸은 세포 내 양성자 펌프에 선택적으로 응집하기 때문에 약물 판매 시간은 약물(산 배설 억제제)의 효과를 확장하는 능력과 상관관계가 없습니다.

판토프라졸의 대사산물은 주로 신장을 통해 배설되며(약 80%), 나머지는 대변을 통해 배설됩니다.

혈청과 소변의 주요 대사 형태는 데스메틸판토프라졸이며, 이 물질은 황산염과 일치합니다. 주대사형의 판매시간(약 1.5시간)은 판토프라졸의 판매시간보다 길지 않습니다.

위궤양 치료

하루에 한 알씩. 치료에 반응하지 않는 경우 등의 경우에는 2배의 용량을 2배(1일 2정) 투여할 수 있습니다. 위궤양 치료는 보통 4주 정도 소요됩니다. 충분하지 않은 경우 일반적으로 추가 4주 치료 후에 결과를 얻을 수 있습니다.

십이지장궤양의 치료

하루에 한 알씩. 치료에 반응하지 않는 경우 등의 경우에는 2배의 용량을 2배(1일 2정) 투여할 수 있습니다. 십이지장궤양은 보통 2주 안에 발견된다. 충분하지 않은 경우 일반적으로 추가 2주 치료 후에 결과를 얻을 수 있습니다.

졸링거 치료 - 엘리슨 증후군 및 병리 증가 상태

80mg/일(1일 2회 1캡슐)의 용량으로 시작해야 합니다. 이후 위산분비농도 측정 결과에 따라 용량을 증량하거나 감량한다. 임시용량을 1일 160mg 이상 증량할 수 있으나 위산의 조절에 필요한 시간을 초과하여 투여하지 않는다. 임상치료 필요에 따라 적절한 치료시간을 조정합니다.

간부전

중증 간부전 환자의 경우 판토프라졸 용량을 20mg/일 초과하지 마십시오. 판톨록 40mg은 중등도에서 중증의 간 기능 장애 환자에 대한 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 병용 요법으로 사용되지 않습니다. 해당 환자에 대한 판토프라졸의 병용 요법의 유효성 및 안전성에 대한 데이터가 없기 때문입니다.

신부전

신장 기능이 있는 환자의 경우 복용량 조정이 쉽지 않습니다. 판톨록 40mg은 신장 기능이 있는 환자인 헬리코박터 파일로레스를 죽이기 위한 병용요법에는 사용되지 않는다. 현재 이들 환자에 대한 판톨록 40mg의 병용요법의 유효성과 안전성에 대한 데이터가 없기 때문이다.

노인

노인 환자의 불필요한 용량 조절.

12세 미만 어린이

이 연령대에서는 안전성과 효율성 데이터가 제한되어 있으므로 사용을 권장하지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 의료 전문가와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까?

임상 중독 징후가 있는 과다 복용의 경우 대증 치료 및 지지 치료 외에 구체적인 치료 권장 사항을 제시할 수 없습니다.

복용량을 잊어버린 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 복용량의 두 배를 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

약의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

사용시 주의사항

간부전

중증 간부전 환자의 경우 판토프라졸 치료 중, 특히 장기간 사용 시 간효소를 모니터링해야 합니다. 간효소가 증가된 경우에는 치료를 중단해야 합니다.

조정 처리

협조치료의 경우 각 약품의 제품특성을 요약한 것입니다.

악성 위장 질환

판토프라졸로 증상을 충족시키면 악성 위장 질환의 증상을 커버하고 진단을 지연시킬 수 있습니다. 경고 증상(눈에 띄는 체중 감소, 반복적인 구토, 삼키기 어려움, 구토, 빈혈 또는 흑변 등)이 있거나 위궤양이 의심되거나 나타나는 경우 악성 궤양으로 진단해야 합니다. 적절한 치료에도 불구하고 경고 증상이 지속되는지 평가하기 위해 추가 연구가 수행되어야 합니다.

HIV 프로테아제 억제제와 병용

판토프라졸과 HIV 프로테아제 억제제의 병용 사용은 권장되지 않지만 아타자나비르와 같이 이들 약물의 생체 이용률을 크게 감소시키기 때문에 흡수 능력은 위 pH에 따라 달라집니다.

비타민 B12 흡수에 미치는 영향

졸링거-엘리슨 증후군 및 기타 질병이 증가하여 장기적인 치료가 필요한 환자의 경우, 판토프라졸 및 기타 모든 위산 분비 억제제는 위염산의 감소 또는 결핍으로 인해 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 이는 장기 치료 시 신체 보유량이 감소했거나 비타민 B12의 흡수를 감소시키는 위험 요인이 있는 환자의 경우 또는 임상 증상이 관찰되는 경우 고려해야 합니다.

장기 치료

장기간 치료 시, 특히 치료 기간이 1년을 초과하는 경우 정기적으로 환자를 모니터링하는 것이 필요합니다.

박테리아로 인한 위장관 감염

판토프라졸과 다른 모든 양성자 펌프 억제제(PPI)는 위장관에 흔히 존재하는 박테리아 수를 증가시킬 것으로 예상할 수 있습니다. 판톨록 40mg으로 치료할 경우 살모넬라균, 캄필로박터균, C.디피실레균 등의 세균에 의한 위장관 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다.

마그네시 저혈당증

판토프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제(PPIS)를 최소 3개월 동안, 대부분의 경우 1년 동안 치료받은 많은 환자에서 중증 혈액 마그네시아의 심각한 감소가 보고되었습니다.

피로, 경직, 섬망, 경련, 현기증, 현기증, 심실성 부정맥 등 심각한 혈액 마그네시아 감소 혈액의 증상이 나타날 수 있지만 이러한 증상은 조용히 시작되어 무시될 수 있습니다.

영향을 받은 대부분의 환자의 경우, 마그네시를 보충하고 PPI 사용을 중단하면 혈액 마그메시 감소가 개선됩니다.

장기간 치료가 예상되거나 디곡신과 함께 PPIS를 사용하거나 해당 약물이 혈중 마그네슘(예: 이뇨제)을 유발할 수 있는 환자의 경우, 보건 전문가는 PPI 치료를 시작하기 전과 치료 중에 정기적으로 마그네슘 수치를 측정하는 것을 고려해야 합니다.

골절

특히 고용량 및 장기 치료(> 1년)에 사용되는 양성자 펌프 억제제는 주로 노인이나 다른 위험 요인이 있는 환자에서 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험을 완화할 수 있습니다.

관찰 연구에 따르면 양성자 펌프 억제제가 골절 위험을 10~40% 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 증가 사례 중 일부는 다른 요인으로 인해 발생할 수 있습니다.

골다공증 환자는 현행 임상 지침에 따라 관리해야 하며, 비타민D와 칼슘을 충분히 섭취해야 합니다.

홍반루푸스(SCLE)

양성자 펌프 억제제는 피부에 나타나는 드물게 홍반성 루푸스와 관련이 있습니다. 특히 피부가 노출된 피부 부위에 손상이 발생하고 관절통 증상이 동반되는 경우 환자는 제때에 의료진에게 연락해야 하며 의료진은 판톨록 사용을 중단하는 것을 고려해야 합니다.

이전 양성자펌프억제제로 치료받은 후 피부트러블이 발생한 환자는 다른 양성자펌프억제제로 피부질환의 위험이 증가할 수 있습니다.

기계 운전 및 조작 능력

판토프라졸은 기계 운전 또는 조작 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 만한 영향을 미치지 않습니다.

현기증, 시각 장애 등 약물의 원치 않는 반응이 발생할 수 있습니다. 영향을 받은 경우 환자는 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.

임신

임산부(임산부 약 300~1000명)를 대상으로 한 평균 자료에 따르면 판톨록40mg은 태아/신생아에 기형이나 독성이 없는 것으로 나타났습니다.

동물 연구에서 생식에 독성이 있는 것으로 나타났습니다.

사람에 대한 잠재적인 위험은 명확하지 않습니다. 따라서 신중한 조치로 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 판톨록 40mg을 사용하지 마세요.

모유 수유 기간

동물 연구에서 판토프라졸이 우유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 현재 판토프라졸의 모유 배설에 관한 자료는 충분하지 않으나, 모유 배설이 보고된 바 있습니다. 영유아에게 위험을 배제할 수 없습니다. 따라서 수유를 중단하거나 판톨록 치료를 중단하는 결정은 모유수유의 이점과 판톨록 치료가 산모에게 미치는 이점을 토대로 판단해야 합니다.

약물 상호작용

pH를 흡수하는 약동학적 약물

장기간의 위산 분비 효과로 인해 판토프라졸은 위 pH에 의존하는 약물(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸과 같은 일부 항진균제 아졸 및 에를로티닙과 같은 기타 약물)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.

HIV 프로테아제 억제제

아타자나비르와 같이 pH 흡수성을 갖는 HIV 프로테아제 억제제와 판토프라졸을 동시에 사용하는 것은 이러한 약물의 생체 이용률을 크게 감소시키기 때문에 권장되지 않습니다. HIV 프로테아제 억제제와 양성자 펌프 억제제의 병용을 피하지 못하는 경우 임상 모니터링 권장사항(예: 엄격한 바이러스 부하). 판토프라졸의 복용량은 일일 20mg을 초과해서는 안됩니다. HIV 프로테아제 억제제의 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

항응고제(펜프로쿠몬 또는 와파린)

판토프라졸과 와파린 또는 펜프로쿠몬을 동시에 사용하면 와파린, 펜프로쿠몬의 약동학 또는 INR 지수에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 양성자 및 와파린 또는 펜프로쿠몬 억제제를 사용하는 환자에서 Inr 및 프로트롬빈 시간에 대한 보고가 있었습니다. Inr 및 프로트롬빈 시간의 증가는 비정상적인 출혈 및 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다. 판토프라졸과 와파린 또는 펜프로쿠몬으로 치료받은 환자는 Inr과 프로트롬빈 수치를 모니터링해야 할 수도 있습니다.

메토트렉세이트

고용량의 메토트렉세이트(예: 300mg)와 메토트렉세이트 수치를 높이는 양성자 펌프 억제제의 병용 요법에 대한 보고가 있습니다. 따라서 암 치료 및 건선과 같이 고용량 메토트렉세이트를 병용하는 경우 판토프라졸 사용을 일시적으로 중단할 수 있습니다.

클로피도그렐

건강한 사람에 대한 판토프라졸과 클로피도그렐의 병용투여는 클로피도그렐에 의한 클로피도그렐이나 혈소판 억제제의 활성형으로의 변화에 ​​임상적 유의성을 나타내지 않습니다. 승인된 판토프라졸 용량과 함께 사용할 경우 클로피도그렐 용량을 조절할 필요는 없습니다.

수크랄페이트

양성자 펌프 억제제(예: 란소프라졸, 오메프라졸)의 생체 이용률을 늦추고 감소시키는 능력. 수크랄페이트를 사용하기 최소 30분 전에 양성자 펌프 억제제를 사용하세요.

판토프라졸은 시토크롬 P450 효소 시스템을 통해 간에서 강력하게 대사됩니다. 주요 대사 라인은 CYP2C19에 의한 메틸화이며 다른 대사 라인에는 CYP3A4에 의한 산화가 포함됩니다.

약물과의 상호작용에 대한 연구도 카르바마제핀, 디아제팜, 글리벤클라미드, 니페디핀 및 레보노르게스트렐과 에티닐 에스트라디올을 함유한 경구 피임약과 같은 경로를 통해 대사되지만 임상적 의미는 확인되지 않았습니다. 그러나 판토프라졸과 동일한 효소 시스템에 의해 대사되는 다른 약물 또는 화합물과의 상호 작용은 배제될 수 있습니다.

일련의 대화형 연구 결과에 따르면 판토프라졸은 CYP1A2(예: 카페인, 테오필린), CYP2C9(예: 피록시캄, 디클로페낙, 나프록센), CYP2D6(예: 메토프롤롤), CYP2E1(예: ETHANOL)에 의해 대사되는 활성 성분의 대사에 영향을 미치지 않거나 수익 흡수를 방해하지 않는 것으로 나타났습니다. 디곡신은 p-당단백질과 관련이 있습니다.

판토프라졸과 해당 항생제( 클라리스로마이신 , 메트로니다졸, 아목시실린)를 동시에 사용하는 경우 임상적 상호작용은 발견되지 않았습니다.

플루복사미드와 같은 CYP2C19 억제제는 판토프라졸의 신체 노출을 증가시킬 수 있습니다.

장기간 판토프라조엘 치료를 받았거나 고용량 또는 간부전 환자의 경우 복용량을 줄이는 것을 고려할 수 있습니다.

리팜피신 및 세인트 존스 워트(Hypericum Perforatum)와 같은 CYP2C19 및 CYP3A4의 효소 유도 촉각제는 이러한 효소를 통해 변형된 ppi의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.