باتاداي قطرة للعين 0.2% ألكون للوقاية وعلاج التهاب الملتحمة التحسسي (2.5 مل)

الشكل الصيدلاني زجاجة × 2.5 مل
المواصفات أولوباتادين هيدروكلوريد

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
أولوباتادين هيدروكلوريد	0.2%

الاستخدامات

الاستطبابات

تستخدم قطرات باتاداي للعين للوقاية وعلاج الأعراض والعينين في التهاب الملتحمة التحسسي.

الدوائية

أولوباتادين هو مضاد قوي وانتقائي للضجيج ومضاد للهستامين، يعزز التأثير من خلال العديد من آليات العمل المنفصلة. أولوباتادين مضاد للهيستامين (الوسيط الرئيسي لمسببات الحساسية لدى البشر) ويمنع السيتامين من إنتاج السيتوكين المسبب للالتهاب من خلايا الملتحمة البشرية. تظهر البيانات المأخوذة من الدراسات المختبرية أن الدواء يمكن أن يعمل على الخلايا البدينة في الملتحمة البشرية لمنع إطلاق المواد الوسيطة الالتهابية. في المرضى الذين يعانون من أنابيب أنفية صغيرة وملساء مع محلول صغير للعين، غالبًا ما يكون انخفاض العلامات والأعراض الأنفية مصحوبًا بالتهاب الملتحمة التحسسي الموسمي. لا يسبب أولوباتادين تغيرات سريرية في قطر حدقة العين.

الحركية الدوائية

الامتصاص

يمتص أولوباتادين في العين ويصل إلى الحد الأقصى للتركيز (CMAX) خلال 30 دقيقة إلى ساعتين (TMAX) في أنسجة العين بعد الرجال الصغار على جانبي عيون الأرانب البيضاء النيوزيلندية (NZW)، كل عين قطرة واحدة من أولوباتادين مع زيادة محتوى الجرعة (0.15%، 0.2%، و0.7%). تركيزات أولوباتادين منخفضة في البلازما (Cmax أقل من 20 نانوجرام/مل) بعد العيون الصغيرة على عيون الأرانب هي محلول عين باتاداي صغير 0.15%/0.2%/0.7%. في البشر، التركيز في البلازما بعد العيون الصغيرة (قطرتان من محلول العين الصغيرة هو 0.2% في كلتا العينين، مرتين في اليوم لمدة 7 أيام؛)، CMAX، AUC وصل إلى 0.736، 0.327 نانوغرام/مل، 3.63 ± 1.70 نانوغرام*ساعة/مل والاستخدام عن طريق الفم (20 مجم، مرتين في اليوم لمدة 13.5 يوم)، CMAX، AUC تم تحقيقه كـ 302 53 53 و 985:

التوزيع

أظهرت دراسات الأرانب أن أنسجة العين المرتبطة بتعاطي المخدرات مثل الملتحمة والقرنية، تحتوي على أعلى تركيز للألوباتادين بعد عيون الأرانب البيضاء الصغيرة في نيوزيلندا (NZW)، وكل عين تحتوي على قطرة واحدة من الأولوباتادين مع زيادة محتوى الجرعة (0.15%، 0.2%، و0.7%). يزداد تركيز الأولوباتادين في تربية الأحياء المائية والظلام والقزحية (ICB) والعدسة مع زيادة تركيز الأولوباتادين. تتميز الدراسات التي أجريت على الأرانب الهولندية بالصبغ، مما يدل على انخفاض مستويات التماسك في الأنسجة الصبغية الميلانينية.

التحول البيولوجي/التحويلي

لم يتم إجراء دراسات لمسح استقلاب أولوباتادين في أنسجة العين بسبب الدراسات السمية والسريرية التي أظهرت أن أولوباتادين آمن وفعال. المستقلبات الرئيسية للألوباتادين بعد الشرب في البشر هي N-Desmethyl olopatadin (M1) وOlopatadin N-OXID (M3). يعتبر N-Desmethyl olopatadin (M1) فريدًا تقريبًا من Demethyl الذي تم تحويله بواسطة IZYM 3A4 من Cytochrome P450 (CYP3A4). لا يعد أولوباتادين مثبطًا للسيتوكروم P450 وبالتالي لا يوجد تفاعل دوائي-دوائي بسبب التفاعل الأيضي.

في البشر، بعد العين، لا يتم تحديد كمية الأيض n-Desmethyl للألوباتادين (M1) (≥ 0.050 نانوغرام/مل) من خلال مجموع عينات البلازما لجميع الكائنات.

الإفراز/الإفراز

عند البشر، يعتبر إفراز الأدوية على شكل بول غير متغير هو سكر الإفراز الرئيسي.

في البشر، يكون نصف عمر البلازما الجهازية أقل من 3 ساعات.

خطي/غير خطي

في دراسة الجرعة الواحدة، أظهر أولوباتادين أن الجرعة تزيد بما يتناسب مع التعرض (الموضح عبر CMAX وAUC) في أنسجة العين بعد العيون الصغيرة.

قبل اتخاذ باتاداي قطرة للعين 0.2% ألكون للوقاية وعلاج التهاب الملتحمة التحسسي (2.5 مل)

طريقة الاستخدام

يستخدم فقط لإسقاط العينين. لا يستخدم للحقن أو الشرب.

بعد فتح الغطاء، إذا كانت المادة اللاصقة مثبتة في عنق الزجاجة، قم بإزالتها قبل تناول الدواء.

لتجنب الإصابة بالطرف الصغير للدواء والمحلول يجب الحذر من وضع رأس الدواء ملامسة الجفون أو المنطقة المحيطة بالعينين أو أي سطح.

أغلق غطاء القارورة عند عدم الاستخدام.

إذا كنت تتناول أكثر من قطرة عينية واحدة، فيجب استخدام الأدوية بفاصل زمني لا يقل عن 5 دقائق. يجب استخدام مرهم العين بشكل نهائي.

ننصح المرضى بعدم ارتداء العدسات اللاصقة إذا كانت عيونهم حمراء.

لا تستخدم محلول العين الصغير من باتاداي لعلاج تهيج العين الناتج عن العدسات اللاصقة.

الجرعة

البالغين

ضع قطرة واحدة على كل عين مرة واحدة في اليوم.

كبار السن

تعديل الجرعة بشكل غير ضروري لدى المرضى المسنين.

مجموعة من مرضى الأطفال

تم إثبات السلامة والكفاءة لدى الأطفال بعمر عامين أو أكبر.

مجموعات المرضى الخاصة

لم تتم دراسة محلول العين باتاداي في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى أو أمراض الكبد. ومع ذلك، لا يتوقع أن تكون هناك تعديلات ضرورية في حالة فشل الكبد أو الفشل الكلوي.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ على الحيوانات ذات المستوى المنخفض من الأولوباتادين. عند شرب زجاجة واحدة من محلول باتاداي® الصغير لسوء الحظ، فإن الحد الأقصى لتعرض الجسم هو 5 ملغ من أولوباتادين. لنفترض أن الدواء تم امتصاصه بنسبة 100%، وهذا التعرض يكون تدريجيًا بحيث تكون الجرعة الأخيرة لطفل وزنه 10 كجم هي 0.5 مجم/كجم.

في حالة تناول جرعة زائدة، من الضروري فحص المرضى والعناية بهم بشكل مناسب.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام باتاداي ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها التالية في الدراسات السريرية باستخدام محلول باتاداي للعين بنسبة 0.1% و0.2%. في كل مجموعة تردد، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها حسب ترتيب خطورتها.

غير شائع، 1/1000 ADR

اضطرابات الجهاز العصبي: الصداع، اضطراب التذوق.

اضطرابات العين : التهاب القرنية، التهاب القرنية، ألم العين، جفاف العين، برودة الجفون، حكة العين، صدأ العين، احتقان العين، قشور الجفن، إزعاج العين.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: جفاف الأنف.

اضطرابات جهازية وعلاج فوري: التعب.

نادر، 1/10000

اضطرابات عصبية: الدوخة.

اضطرابات العين: الخوف من الضوء، عدم وضوح الرؤية، احمرار الجفن.

اضطرابات الجهاز الهضمي : جفاف الفم.

اضطرابات الجلد والأنسجة: التهاب الجلد التماسي.

تم أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها التالية:

يواجه في 7 إلى 11% من المرضى: نزلات البرد ومتلازمة التهاب البلعوم. وبعض هذه المظاهر تشبه أعراض الدراسة.

تحدث التأثيرات الضارة التالية في في العيون: التهاب الملتحمة، فرط الحساسية.

يتم تحديد التأثيرات الضارة الأخرى التالية من خلال مراقبة ما بعد البيع. من المستحيل تقدير التكرار من البيانات الموجودة. في كل مجموعة من الأعضاء، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها حسب ترتيب شدتها.

اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعل فرط الحساسية.

اضطرابات العين: تمزق.

اضطرابات الجهاز الهضمي: الغثيان.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

أخبر الطبيب أو الصيدلي عن الآثار غير المرغوب فيها عند استخدام الدواء.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع الاستعمال

يُمنع استخدام أدوية باتاداي في حالات فرط الحساسية للمكونات النشطة أو أي من سواغات الدواء.

الحذر عند استخدام

يمكن أن يسبب محلول العين باتاداي المحتوي على كلوريد البنزالكونيوم تهيجًا للعين، وقد عرفوا كيفية تغيير العدسات اللاصقة اللينة. تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة.

يجب توجيه المرضى إلى إزالة العدسات اللاصقة قبل استخدام محلول العين Ppataday® والانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل قبل ارتداء النظارات مرة أخرى.

محلول باتاداي للعين هو دواء مضاد للحساسية/مضاد للهستامين، وعلى الرغم من استخدامه في العين، إلا أن الجسم بأكمله يمتصه.

من الضروري التوقف عن استخدام الدواء عند ظهور علامات تفاعلات خطيرة أو تفاعلات فرط الحساسية.

تم الإبلاغ عن أن كلوريد البنزالكونيوم يسبب التهاب القرنية و/أو قرحة القرنية الناجمة عن السموم.

من الضروري المراقبة الصارمة عند استخدام الدواء بانتظام أو لفترة طويلة على المرضى الذين يعانون من جفاف العين أو عند تلف القرنية.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

أولوباتادين هو مضاد للهستامين غير رقيق. قد يؤثر عدم وضوح الرؤية مؤقتًا بعد العيون الصغيرة أو اضطرابات الرؤية الأخرى على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات. إذا ظهرت الرؤية غير الواضحة بعد تناول الدواء، فيجب على المريض الانتظار حتى يتمكن من رؤيتها بوضوح حتى يتمكن من القيادة أو تشغيل الآلات.

الحمل

لا يوجد سوى القليل جدًا من البيانات حول استخدام عيون أولوباتادين الصغيرة للنساء الحوامل.

لا يُنصح باستخدام أولوباتادين للنساء الحوامل والنساء المحتمل حملهن عند عدم استخدام وسائل منع الحمل.

فترة الرضاعة الطبيعية

أظهرت البيانات المتوفرة عن الحيوانات أن أولوباتادين يفرز في حليب الثدي بعد عيون العين. لا يمكن استبعاد الخطر على الرضع / الأطفال الصغار. لا ينبغي استخدام باتاداي® للنساء المرضعات.

التفاعلات الدوائية

لم يتم وصف أي تفاعلات سريرية.

التخزين

يخزن في درجة حرارة 2 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية (36 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت).

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.