Pataday Augentropfen 0,2 % Alcon Vorbeugung und Behandlung von allergischer Konjunktivitis (2,5 ml)

Darreichungsform Flasche x 2,5 ml
Spezifikationen Olopatadinhydrochlorid

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Olopatadinhydrochlorid	0,2 %

Verwendet

Indikationen

Pataday-Augentropfen sind zur Vorbeugung und Behandlung von Symptomen und Augen bei allergischer Konjunktivitis indiziert.

Pharmakologisch

Olopatadin ist ein starkes und selektives Anti-Hype- und Antihistaminikum, das die Wirkung durch viele separate Wirkmechanismen fördert. Olopatadin wirkt antagonistisch auf Histamin (das Hauptzwischenprodukt von Allergenen beim Menschen) und verhindert, dass Cytamin Zytokine produziert, die Entzündungen aus menschlichen Bindehautzellen verursachen. Daten aus In-vitro-Studien zeigen, dass das Medikament auf Mastzellen in der Bindehaut des Menschen wirken kann, um die Freisetzung entzündungsfördernder Zwischenstoffe zu hemmen. Bei Patienten mit glatten, kleinen Nasenschläuchen mit kleiner Pataday-Augenlösung geht die Verringerung der nasalen Anzeichen und Symptome häufig mit einer saisonalen allergischen Konjunktivitis einher. Olopatadin verursacht keine klinischen Veränderungen des Pupillendurchmessers.

Pharmakokinetik

Absorption

Olopatadin wird in die Augen absorbiert und erreicht innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden (TMAX) die maximale Konzentration (CMAX) im Augengewebe, nachdem kleine Männer auf den Seiten des neuseeländischen weißen Kaninchenauges (NZW) jedem Auge 1 Tropfen Olopatadin mit zunehmendem Dosisgehalt (0,15 %; 0,2 % und 0,7 %) verabreicht haben. Niedrige Olopatadin-Plasmakonzentrationen (cmax Verteilung

Kaninchenstudien zeigen, dass Augengewebe im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum wie Bindehaut und Hornhaut die höchste Olopatadin-Konzentration nach den kleinen weißen Kaninchenaugen in Neuseeland (NZW) aufweisen. Jedes Auge erhält 1 Tropfen Olopatadin mit zunehmendem Dosisgehalt (0,15 %; 0,2 % und 0,7 %). Die Olopatadin-Konzentration in Aquakultur, Dunkelheit, Iris (ICB) und Linse steigt mit zunehmender Olopatadin-Konzentration. Studien, die an niederländischen Kaninchen durchgeführt wurden, zeichnen sich durch eine Färbung aus, die eine geringe Kohäsion des Melaninpigmentgewebes zeigt.

Biologische/Transformationstransformation

Aufgrund der Toxizitäts- und klinischen Studien, die gezeigt haben, dass Olopatadin sicher und wirksam ist, wurden die Studien nicht zur Untersuchung des Metabolismus von Olopatadin im Augengewebe durchgeführt. Die Hauptmetaboliten von Olopatadin nach dem Trinken beim Menschen sind N-Desmethyl-Olopatadin (M1) und Olopatadin-N-OXID (M3). N-Desmethyl-Olopatadin (M1) ist nahezu einzigartig für Demethyl, das durch das IZYM 3A4 von Cytochrom P450 (CYP3A4) umgewandelt wird. Olopatadin ist kein Inhibitor von Cytochrom P450 und daher gibt es keine Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkung aufgrund metabolischer Wechselwirkungen.

Beim Menschen ist der metabolische n-Desmethyl von Olopatadin (M1) nach dem Auge nicht quantifiziert (≤ 0,050 ng/ml), die Summe der Plasmaproben aller Objekte.

Ausscheidung/Ausscheidung

Beim Menschen ist die Ausscheidung von Arzneimitteln in Form von unverändertem Urin der wichtigste Ausscheidungszucker.

Beim Menschen beträgt die Halbwertszeit von systemischem Plasma weniger als 3 Stunden.

Linear/nichtlinear

In einer Einzeldosisstudie zeigte Olopatadin, dass die Dosis proportional zur Exposition (dargestellt über CMAX und AUC) im Augengewebe nach kleinen Augen ansteigt.

Vor der Einnahme Pataday Augentropfen 0,2 % Alcon Vorbeugung und Behandlung von allergischer Konjunktivitis (2,5 ml)

Anwendung

Nur zum Augentropfen verwenden. Nicht zur Injektion oder zum Trinken verwenden.

Wenn nach dem Öffnen des Deckels die Befestigung im Flaschenhals gewährleistet ist, entfernen Sie ihn vor der Einnahme des Arzneimittels.

Um eine Infektion an der kleinen Spitze des Medikaments und der Lösung zu vermeiden, achten Sie darauf, dass der Kopf des Medikaments nicht die Augenlider, den Bereich um die Augen oder andere Oberflächen berührt.

Verschließen Sie den Deckel des Fläschchens, wenn es nicht verwendet wird.

Wenn Sie mehr als einen Augentropfen einnehmen, müssen die Medikamente im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden. Abschließend muss eine Augensalbe aufgetragen werden.

raten Sie Patienten, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn ihre Augen gerötet sind.

Verwenden Sie keine kleine Pataday-Augenlösung zur Behandlung von Augenreizungen im Zusammenhang mit Kontaktlinsen.

Dosierung

Erwachsene

Tragen Sie einmal täglich einen Tropfen auf jedes Auge auf.

Ältere Menschen

Unnötige Dosisanpassung bei älteren Patienten.

Gruppe von Kinderpatienten

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern ab 2 Jahren nachgewiesen.

Spezielle Patientengruppen

Die Pataday-Augenlösung wurde bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht untersucht. Bei Leberversagen oder Nierenversagen sind jedoch keine Anpassungen zu erwarten.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Bei Tieren mit niedrigem Olopatadinspiegel. Beim Trinken von 1 Flasche kleiner Pataday®-Lösung beträgt die maximale Körperexposition 5 mg Olopatadin. Angenommen, das Medikament wird zu 100 % absorbiert. Diese Exposition erfolgt so allmählich, dass die letzte Dosis bei einem 10 kg schweren Kind 0,5 mg/kg beträgt.
Im Falle einer Überdosierung ist eine entsprechende Kontrolle und Betreuung des Patienten erforderlich.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Pataday kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit 0,1 % und 0,2 % Pataday-Augenlösung berichtet. In jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge ihres Schweregrads dargestellt.

Nicht beliebt, 1/1000 ADR

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Geschmacksstörung.

Augenerkrankungen: Keratitis, Keratitis, Augenschmerzen, trockene Augen, kühle Augenlider, juckende Augen, Augenrost, verstopfte Augen, Augenlidschuppen, Augenbeschwerden.

Erkrankungen der Atemwege, Brust und Mediastinum: trockene Nase.

Systemische Störungen und Medikamente vor Ort: Müdigkeit.

Selten, 1/10.000

Nervenstörungen: Schwindel.

Augenerkrankungen: Angst vor Licht, verschwommenes Sehen, rote Augenlider.

Magen-Darm-Erkrankungen : Mundtrockenheit.

Haut- und Gewebeerkrankungen: Kontaktdermatitis.

Die folgenden unerwünschten Effekte werden ebenfalls gemeldet:

tritt bei 7 bis 11 % der Patienten auf: Erkältungen und Pharyngitis-Syndrom. Einige dieser Manifestationen ähneln den Symptomen der Studie.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten bei In den Augen: Konjunktivitis, Überempfindlichkeit.

Die folgenden anderen unerwünschten Wirkungen wurden bei der Überwachung nach dem Verkauf ermittelt. Es ist unmöglich, die Häufigkeit anhand der vorhandenen Daten abzuschätzen. In jeder Organgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge ihres Schweregrads aufgeführt.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion.

Augenerkrankungen: Tränenfluss.

Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Pataday-Arzneimittel sind bei Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Arzneimittels kontraindiziert.

Vorsicht bei der Anwendung

Pataday-Augenlösung, die Benzalkoniumchlorid enthält, kann Augenreizungen verursachen und muss weiche Kontaktlinsen wechseln. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von Ppataday® Augenlösung zu entfernen und mindestens 15 Minuten zu warten, bevor sie wieder eine Brille tragen.

Die Pataday-Augenlösung ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum und obwohl das Medikament im Auge verwendet wird, wird es dennoch vom gesamten Körper absorbiert.

Es ist notwendig, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen, wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid durch Toxine verursachte Keratitis und/oder Hornhautgeschwüre verursacht.

Bei regelmäßiger oder längerer Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit trockenen Augen oder bei geschädigter Hornhaut ist eine strenge Kontrolle erforderlich.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Olopatadin ist ein nicht wirksames Antihistaminikum. Vorübergehend verschwommenes Sehen nach kleinen Augen oder anderen Sehstörungen kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die verschwommene Sicht nach der Einnahme des Arzneimittels auftritt, muss der Patient mit dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen warten, bis er diese deutlich sehen kann.

Schwangerschaft

Keine oder nur sehr wenige Daten zur Verwendung kleiner Olopatadin-Augen bei schwangeren Frauen.

Es wird nicht empfohlen, Olopatadin schwangeren Frauen und Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, zu verabreichen, wenn sie keine Verhütungsmittel anwenden.

Stillzeit

An Tieren verfügbare Daten zeigten, dass Olopatadin nach Augenversagen in die Muttermilch übergeht. Das Risiko für Säuglinge/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Pataday® sollte nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Es wurden keine klinischen Wechselwirkungen beschrieben.

Lagerung

Bei 2 °C bis 25 °C (36 °F bis 77 °F) lagern.

Andere Drogen

Haftungsausschluss

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