Οφθαλμικές σταγόνες Pataday 0,2% Alcon Πρόληψη και θεραπεία αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (2,5 ml)

Φαρμακοτεχνική μορφή Φιάλη x 2,5 ml
Προδιαγραφές Υδροχλωρική Ολοπαταδίνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Υδροχλωρική Ολοπαταδίνη	0,2%

Χρήσεις

Ενδείξεις

Οι οφθαλμικές σταγόνες Pataday ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία των συμπτωμάτων και των ματιών στην αλλεργική επιπεφυκίτιδα.

Φαρμακολογικό

Η ολοπαταδίνη είναι ένα ισχυρό και εκλεκτικό αντι-διαφημιστικό και αντιισταμινικό, προάγοντας δράση μέσω πολλών ξεχωριστών μηχανισμών δράσης. Η ολοπαταδίνη είναι ανταγωνιστική ισταμίνη (το κύριο ενδιάμεσο των αλλεργιογόνων στον άνθρωπο) και εμποδίζει την κυταμίνη να παράγει κυτοκίνη προκαλώντας φλεγμονή από τα ανθρώπινα κύτταρα του επιπεφυκότα. Δεδομένα από μελέτες In vitro δείχνουν ότι το φάρμακο μπορεί να δρα σε ιστιοκύτταρα στον επιπεφυκότα του ανθρώπου για να αναστέλλει την απελευθέρωση φλεγμονωδών ενδιάμεσων ουσιών. Σε ασθενείς με λείους, μικρούς ρινικούς σωλήνες με μικρό οφθαλμικό διάλυμα pataday, η μείωση των ρινικών σημείων και συμπτωμάτων συχνά συνοδεύεται από εποχιακή αλλεργική επιπεφυκίτιδα. Το Olopatadin δεν προκαλεί κλινικές αλλαγές στη διάμετρο της κόρης.

φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Η ολοπαταδίνη απορροφάται στα μάτια και φτάνει στη μέγιστη συγκέντρωση (CMAX) εντός 30 λεπτών έως 2 ωρών (TMAX) στον οφθαλμικό ιστό μετά από μικρούς άντρες στις πλευρές των ματιών λευκού κουνελιού Νέας Ζηλανδίας (NZW), κάθε μάτι 1 σταγόνα ολοπαταδίνης με αυξανόμενη περιεκτικότητα δόσης (0,15%; 0,2% και 0. Οι χαμηλές συγκεντρώσεις ολοπαταδίνης στο πλάσμα (cmax Κατανομή

Μελέτες σε κουνέλια δείχνουν ότι οι οφθαλμικοί ιστοί που σχετίζονται με τη χρήση ναρκωτικών όπως ο επιπεφυκότας και ο κερατοειδής, με την υψηλότερη συγκέντρωση ολοπαταδίνης μετά τα μικρά μάτια λευκού κουνελιού Νέα Ζηλανδία (NZW), κάθε μάτι 1 σταγόνα ολοπαταδίνης με αυξανόμενη περιεκτικότητα δόσης (0,15%· 0,2% και 0,7%). Η συγκέντρωση της ολοπαταδίνης στην υδατοκαλλιέργεια, το σκοτάδι, την ίριδα (ICB) και τους φακούς αυξάνεται με την αυξανόμενη συγκέντρωση της ολοπαταδίνης. Μελέτες που διεξήχθησαν σε Ολλανδικά κουνέλια χαρακτηρίζονται από βαφή, η οποία δείχνει χαμηλά επίπεδα συνοχής στους ιστούς της χρωστικής μελανίνης.

Βιολογικός μετασχηματισμός/μετασχηματισμός

Οι μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί για να ερευνηθεί ο μεταβολισμός της ολοπαταδίνης στον οφθαλμικό ιστό λόγω των μελετών τοξικότητας και κλινικών, οι οποίες έχουν δείξει ότι η ολοπαταδίνη είναι ασφαλής και αποτελεσματική. Οι κύριοι μεταβολίτες της ολοπαταδίνης μετά την κατανάλωση στον άνθρωπο είναι η N-Desmethyl olopatadin (M1) και η olopatadin N-OXID (M3). Η N-Desmethyl olopatadin (M1) είναι σχεδόν μοναδική στο Demethyl που μετατρέπεται από το IZYM 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP3A4). Η ολοπαταδίνη δεν είναι αναστολέας του κυτοχρώματος P450 και επομένως δεν υπάρχει αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου λόγω μεταβολικής αλληλεπίδρασης.

Στον άνθρωπο, μετά το μάτι, το μεταβολικό n-Δεσμεθύλιο της ολοπαταδίνης (M1) δεν ποσοτικοποιείται (≤ 0,050 ng/ml) το άθροισμα των δειγμάτων πλάσματος

όλων των

Απέκκριση/απέκκριση

Στους ανθρώπους, η απέκκριση των φαρμάκων με τη μορφή αμετάβλητων ούρων είναι το κύριο σάκχαρο απέκκρισης.

Στους ανθρώπους, ο χρόνος ημιζωής του συστηματικού πλάσματος είναι μικρότερος από 3 ώρες.

Γραμμικό/μη γραμμικό

Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η ολοπαταδίνη δείχνει ότι η δόση αυξάνεται ανάλογα με την έκθεση (εμφανίζεται μέσω CMAX και AUC) στον ιστό των ματιών μετά από μικρά μάτια.

Πριν τη λήψη Οφθαλμικές σταγόνες Pataday 0,2% Alcon Πρόληψη και θεραπεία αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (2,5 ml)

Τρόπος χρήσης

Χρησιμοποιήστε το μόνο για να πέφτουν τα μάτια. Μην χρησιμοποιείτε για ένεση ή πόση.

Αφού ανοίξετε το καπάκι, εάν το εξάρτημα είναι εγγυημένο στο λαιμό της φιάλης, αφαιρέστε το πριν πάρετε το φάρμακο.

Για να αποφύγετε τη μόλυνση στο μικρό άκρο του φαρμάκου και του διαλύματος, να είστε προσεκτικοί, να μην βάλετε το κεφάλι του φαρμάκου να αγγίξει τα βλέφαρα, την περιοχή γύρω από τα μάτια ή οποιαδήποτε επιφάνεια.

Κλείστε το καπάκι του φιαλιδίου όταν δεν το χρησιμοποιείτε.

Εάν παίρνετε περισσότερες από μία οφθαλμικές σταγόνες, τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Η αλοιφή για τα μάτια πρέπει να χρησιμοποιηθεί τελικά.

συμβουλεύστε τους ασθενείς να μην φορούν φακούς επαφής εάν τα μάτια τους είναι κόκκινα.

Μη χρησιμοποιείτε μικρό οφθαλμικό διάλυμα pataday για τη θεραπεία του ερεθισμού των ματιών που σχετίζεται με τους φακούς επαφής.

Δοσολογία

Ενήλικες

Ρίξτε μία σταγόνα σε κάθε μάτι, 1 φορά/ημέρα.

Ηλικιωμένοι

Μη απαραίτητη προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Ομάδα παιδιών ασθενών

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Το οφθαλμικό διάλυμα Pataday δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή ηπατική νόσο. Ωστόσο, δεν αναμένεται να απαιτηθούν προσαρμογές σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας ή νεφρικής ανεπάρκειας.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης; Σε ζώα χαμηλού επιπέδου ολοπαταδίνης. Όταν πίνετε δυστυχώς 1 φιάλη μικρού διαλύματος pataday®, η μέγιστη έκθεση του σώματος είναι 5 mg ολοπαταδίνης. Ας υποθέσουμε ότι το φάρμακο απορροφάται 100%, αυτή η έκθεση είναι τόσο βαθμιαία η τελευταία δόση σε ένα παιδί 10 κιλών είναι 0,5 mg/kg.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι απαραίτητος ο έλεγχος και η φροντίδα των κατάλληλων ασθενών.
Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το pataday , ενδέχεται να αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με οφθαλμικό διάλυμα Pataday 0,1% και 0,2%. Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με τη σειρά σοβαρότητας.

Μη δημοφιλές, 1/1000 ADR

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, διαταραχή της γεύσης.

Οφθαλμικές διαταραχές : κερατίτιδα, κερατίτιδα, οφθαλμικός πόνος, ξηροφθαλμία, δροσερά βλέφαρα, φαγούρα στα μάτια, οφθαλμική σκουριά, συμφόρηση των ματιών, λέπια βλεφάρων, δυσφορία στα μάτια.

Αναπνευστικές διαταραχές, στήθος και μεσοθωράκιο: ξηρή μύτη.

Συστηματικές διαταραχές και φαρμακευτική αγωγή επί τόπου: κόπωση.

Σπάνιο, 1/10.000

Νευρικές διαταραχές: ζάλη.

Διαταραχές των ματιών: Φόβος για το φως, θολή όραση, κόκκινα βλέφαρα.

Γαστρεντερικές διαταραχές : ξηροστομία.

Διαταραχές του δέρματος και των ιστών: δερματίτιδα εξ επαφής.

Αναφέρονται επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

εμφανίζεται στο 7 έως 11% των ασθενών: κρυολόγημα και σύνδρομο φαρυγγίτιδας. Ορισμένες από αυτές τις εκδηλώσεις είναι παρόμοιες με τα συμπτώματα της μελέτης.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε Στα μάτια: επιπεφυκίτιδα, υπερευαισθησία.

Οι ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίζονται από την παρακολούθηση μετά την πώληση. Είναι αδύνατο να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα υπάρχοντα δεδομένα. Σε κάθε ομάδα οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με τη σειρά της σοβαρότητας.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αντίδραση υπερευαισθησίας.

Διαταραχές των ματιών: δακρύρροια.

Γαστρεντερικές διαταραχές: Ναυτία.

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Τα φάρμακα Pataday αντενδείκνυνται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας σε δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου.

Προσοχή κατά τη χρήση

Το οφθαλμικό διάλυμα Pataday που περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο ήξερε πώς να προκαλέσει αλλαγές στα μάτια και το μαλακό ερεθισμό στα μάτια. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.

Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν οδηγίες να αφαιρέσουν τους φακούς επαφής πριν χρησιμοποιήσουν το οφθαλμικό διάλυμα Ppataday® και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά πριν φορέσουν ξανά γυαλιά.

Το οφθαλμικό διάλυμα Pataday είναι ένα αντιαλλεργικό/αντιισταμινικό φάρμακο και παρόλο που χρησιμοποιείται το μάτι, το φάρμακο εξακολουθεί να απορροφάται από ολόκληρο το σώμα.

Είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση του φαρμάκου όταν υπάρχουν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Το χλωριούχο βενζαλκόνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί κερατίτιδα ή/και έλκος κερατοειδούς που προκαλείται από τοξίνες.

Είναι απαραίτητος ο αυστηρός έλεγχος κατά την τακτική ή παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με ξηροφθαλμία ή όταν ο κερατοειδής είναι κατεστραμμένος.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η ολοπαταδίνη είναι ένα μη αραιό αντιισταμινικό. Η προσωρινή θολή όραση μετά από μικρά μάτια ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η θολή όραση εμφανιστεί μετά το φάρμακο, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να τη δει καθαρά για να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα.

Εγκυμοσύνη

χωρίς ή πολύ λίγα δεδομένα από τη χρήση μικρών ματιών olopatadin για έγκυες γυναίκες.

Δεν συνιστάται η χρήση olopatadin για έγκυες γυναίκες και γυναίκες που είναι πιθανό να είναι έγκυες όταν δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Περίοδος θηλασμού

Τα διαθέσιμα δεδομένα για ζώα έδειξαν ότι η ολοπαταδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από τα μάτια. Ο κίνδυνος για βρέφη/μικρά παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Pataday® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Δεν έχουν περιγραφεί κλινικές αλληλεπιδράσεις.

Αποθήκευση

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2 ° C έως 25 ° C (36 ° F έως 77 ° F).

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.