Pegaset 50 Aurobindo lék na neuropatii, lokální epilepsii (4 blistry x 7 tablet)

Léková forma Krabička 4 blistry x 7 tablet
Specifikace pregabalin

Složka

Informace o složení	Obsah
pregabalin	50 mg

Použití

indikace

Léky Pegaset 50 jsou indikovány v následujících případech:

Neurologická bolest

Pregabalin je indikován k léčbě neurologické bolesti u dospělých.

epilepsie

Pregabalin je indikován k léčbě lokální podpory epilepsie, se sekundární epilepsií nebo bez ní u dospělých.

Rozšířené úzkostné poruchy

Pregabalin je indikován k léčbě šířící se úzkosti (GAD) u dospělých.

Farmakologie

Farmakologická skupina: léky proti epilepsii.

ATC kód: N03AX16.

Hlavní účinné látky, pregabalin, je látka podobná gama-aminomáselné (GABA) (kyselina (kyseliny) -3- (aminomethyl) -5-methylhexanová).

Mechanismus účinku

Pregabalin je připojen k podjednotce (protein A2 - 8) napěťového hradlového kanálu v centrálním nervovém systému.

Důkazy z nervového zvířecího modelu ukazují, že neurotransmitery uvolňující pregabalin vnímaná bolest závisí na vápníku v míše, což může být způsobeno blokováním transportu vápníku nebo snížením vápníku. Důkazy z jiných zvířecích modelů s poškozením nervů ukazují, že analgetická aktivita pregabalinu může být také nepřímo prostřednictvím interakcí se sympatikem a serotoninem.

Farmakokinetika

Stabilní farmakokinetika pregabalinu je stejná u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií užívajících antiepileptika a pacientů s chronickou bolestí.

absorpce

Pregabalin se rychle vstřebává při hladovém pití, maximální koncentrace v plazmě je dosažena po 1 hodině v režimu jedné i více dávek. Biologická dostupnost pregabalinu po perorálním podání je přibližně > 90 % a nezávisí na dávce. Při opakovaném použití je dosaženo stabilního stavu v rozmezí 24 - 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu se snižuje, když je užíván s jídlem, což vede k CMAX asi o 25-30 % a TMAX je asi o 2,5 hodiny pozadu. Užívání pregabalinu spolu s jídlem však nemá žádné významné klinické účinky na úroveň absorpce pregabalinu.

distribuce

V preklinických studiích pregabalin snadno prochází krvavou bariérou u myší, potkanů a opic.

Pregabalin prochází placentou u potkanů a objevuje se v myším mléce. U lidí je zdánlivá distribuce pregabalinu asi 0,56 l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické proteiny.

transformace

Pregabalin je v lidském těle zanedbatelný. Po použití pregabalinu s radioaktivními markery je asi 98 % radioaktivní aktivity nalezené v moči pregabalinu v neprokázané formě. N-methylované deriváty pregabalinu, hlavního metabolitu pregabalinu, se nacházejí v moči, což představuje asi 0,9 % dávky. V preklinických studiích nejsou žádné známky přeměny pregabalinu ve formě izomorfního popisu na tamidální izomer.

Eliminace

Pregabalin je vylučován z oběhového systému hlavně díky vylučování ledvinami ve formě nemetabolické.

Průměrná doba likvidace pregabalinu je 6,3 hodiny. Rychlost plazmatické clearance pregabalinu a rychlost renální clearance jsou úměrné rychlosti kreatininu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo krvácením je třeba upravit dávku.

lineární/nelineární

Farmakokinetika pregabalinu

je lineárně v rámci denní doporučené dávky. Variace farmakokinetiky mezi subjekty s pregabalinem jsou nízké (

Sex

Klinické studie ukázaly, že pohlaví nemá žádné významné klinické účinky na koncentrace pregabalinu v plazmě.

selhání ledvin

Rychlost clearance pregabalinu je úměrná rychlosti clearance kreatininu. Kromě toho je pregabalin účinně odstraňován z plazmy krvácením (po 4 hodinách krvácení se koncentrace pregabalinu v plazmě snížila asi o 50 %). Protože vylučování ledvinami je hlavním vylučovacím cukrem, je nutné snížit dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin a použít další dávky u pacientů s krvácením.

selhání jater

U pacientů s jaterním selháním nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie. Protože je pregabalin nevýznamně metabolizován a vylučován převážně močí ve formě nemetabolické, u pacientů s jaterním selháním se neočekává žádná významná změna koncentrace pregabalinu v plazmě.

Starší (65 let)

Míra clearance pregabalinu má tendenci se u starších pacientů snižovat. Pokles rychlosti clearance pregabalinu je stejnoměrný se snížením rychlosti kreatininu u starších pacientů. U pacientů s poškozením funkce ledvin může být dávka pregabalinu snížena.

kojící ženy

Farmakokinetika pregabalinu v dávkách 150 mg/čas (denní dávka 300 mg) byla zkoumána u 10 žen, které žijí v mléce, tyto ženy jsou ve fázi minimálně 12 týdnů porodu. Kojení je méně ovlivněno nebo neovlivňuje farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin je vylučován do mléka s průměrnou stabilní koncentrací asi 76 % ve srovnání s koncentrací léčiva v plazmě matky. Průměrná dávka pregabalinu z mateřského mléka, kterou děti denně dostávají (za předpokladu průměrné spotřeby mléka 150 ml/kg/den) je 0,31 mg/kg/den, tato dávka vypočtená podle mg/kg bude asi 7 % ve srovnání s dávkou mateřského mléka.

Před odběrem Pegaset 50 Aurobindo lék na neuropatii, lokální epilepsii (4 blistry x 7 tablet)

How to use oral tablets. Can be taken with or without food. Dosage adults The dose range from 150 mg to 600 mg daily is divided into 2-3 times. Neurological pain Treatment with pregabalin can start at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and ability to tolerate each patient, the dose may increase to 300 mg/day after a period of 3-7 days, and if necessary, it may increase to a maximum dose of 600 mg/day after about 7 additional treatments. epilepsy Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300 mg/day after 1 week. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Disseminated anxiety disorders The dose of 150 - 600 mg per day is divided into about 2-3 times. Need to regularly review the needs of treatment. Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg/day. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week of treatment. After an additional treatment of a dose week, it may increase to 450 mg/day. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Stop using Pregabalin If you have to stop using pregabalin, it is necessary to reduce the dose slowly for a minimum of 1 week. Patients with renal failure Dose reduction in patients with renal function damage must be depending on the individual and at the rate of creatinine clearance, presented in Table 1, using the following formula: CLCR (ml/minute) = {1.23 x [140 - age (year)] x Weight (kg)}/Creatinine serum (µmol/l) x 0.85 for female patients Table 1: Adjust the dose of pregabalin according to renal function Creatinine clearance (CLCR) (ml/min) Total daily Pregabalin dose (mg/day)* 60 150 300 450 600 TID 15 - 30 25 - 50 50 75 - 100 150 QD or BID 75 75 qd Patients with single dose 25 - 50 mg/day: Add an additional dose of 50 mg or 75 mg. Patients with single dose 50 - 75 mg/day: Add an additional dose of 75 mg or 100 mg. Patients taking single dose 75 mg/day: Add an additional dose of 100 mg or 150 mg. bid: divided into 2 doses/day. qd: single/day. * Total daily dose (mg/day) should be divided according to the above dose mode to provide mg/dose. ** additional dose is the only additional dose. Patients with liver failure No dose adjustments in patients with liver failure. Elderly (over 65 years old) Elderly people may need to reduce pregabalin dose due to impaired renal function. children and teenagers under 18 years old The safety and effectiveness of pregabalin for children and young people have not been established. Do not take medicine for this object. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? overdose In case of overdose but not more than 15 g, no unexpected unexpected effect is reported. After circulating the drug, the most common side effects are reported when overdose of Pregabalin including emotional disorders, drowsiness, confusion, depression, anxiety and restlessness. How to handle overdose: Overdose treatment should include general support measures and may include hemorrhage if necessary. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Vedlejší efekty

Při používání Pegaset 50 můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR):

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence. Frekvence je stanovena následovně: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a neznámé). provedené na více než 8 900 pacientech užívajících pregabalin, z nichž více než 5 600 lidí se účastní dvojitě zaslepených testů s placebem. Nejčastěji jsou hlášeny nežádoucí účinky včetně závratí a ospalosti. Nežádoucí účinky jsou často mírné až středně závažné. Ve všech kontrolovaných studiích byla míra vysazení medikace z důvodu nežádoucích účinků 12 % u pacientů užívajících Pregabalin a 5 % u pacientů s placebem. Nežádoucí účinky, které vedou k nejčastěji zastavovanému léku ve skupině s pregabalinem, jsou závratě a ospalost.

Nežádoucí účinky léku uvedené v tabulce mohou souviset s potenciálními nemocemi a/nebo kombinovanými léky.

Infekce a paraziti

Časté: Hau rýma.

Méně časté: neutropenie.

Poruchy výživy a metabolismu

Časté: Zvýšená chuť k jídlu.

Časté: Pocit visu, zmatenost, podrážděnost, deprese, poruchy orientace, nespavost, snížené libido. E.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: závratě, ospalost. Poruchy kognitivních funkcí, poruchy řeči, reflexy, zvýšený hmat, pocit horka

vzácné: Omráčení, čichový zápach, omezení motorických pohybů, ztráta chuti, obtížné psaní.

Časté: rozmazané vidění, zpěv. Ráno.

Poruchy ucha a vestibulární

Časté: Ztráta rovnováhy.

Méně časté: tachykardie, síňový síňový blok, tým 1, sinusové pomalé tempo.

Méně časté: Hypotenze, hypertenze, horké, červené, studené končetiny

poruchy dýchání, hrudníku a mediastina

Méně časté: dušnost, krvácení z nosu, kašel, ucpaný nos, chrápání, rýma

Časté: zvracení, zácpa, plynatost, nadýmání, sucho v ústech.

Méně: Červené uzlíky, kopřivka, pocení.

Vzácné: Studený pot

Časté: Křeče, bolesti kloubů, bolesti zad, bolesti končetin, cervikální křeče.

Méně časté: Unreed, retence moči

Vzácné: Selhání ledvin, postižení.

Méně časté: erektilní dysfunkce, sexuální poruchy, opožděná krystalizace, dysmenorea

Časté: Periferní edém, edém, abnormální chůze, pády, pocit opilosti, abnormální pocity, únava.

Časté: Přibývání na váze. Krev.

Pokyny, jak zacházet s ADR:

Informujte lékaře o nežádoucích účincích při užívání léku.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Lék Pegaset 50 je kontraindikován v následujících případech:

Hypersenzitivita na pregabalin nebo kteroukoli složku léku.

Buďte opatrní při používání

musíte být velmi opatrní při užívání léku pro pacienty v následujících případech:

Pacienti s diabetem

U některých pacientů s cukrovkou, kteří při užívání pregabalinu přibývají na váze, může být nutné upravit užívání hypoglykemických léků.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení léku do oběhu byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně angioedému. Pregabalin by měl být okamžitě zastaven, pokud se objeví příznaky angioedému, jako je edém, edém kolem úst nebo edém horních cest dýchacích.

závratě, ospalost, ztráta vědomí, zmatenost a mentální úpadek

Při léčbě pregabalinem se často objevují závratě a ospalost, což může u starších osob zvýšit riziko nehod v důsledku zranění (pádu). Objevily se zprávy po oběhu drog, které ztrácejí vědomí, jsou zmatené a mentální úpadek.

Pacienti proto musí být poučeni, aby byli opatrní, dokud si na nežádoucí účinky léku nezvyknou.

Recenze týkající se zraku

Po uvedení léku do oběhu se objevila zpráva o dočasném rozmazání a některých dalších změnách vidění u pacientů užívajících Pregabalin. Při vysazení léku mohou tyto příznaky vidění skončit nebo se zmírnit.

selhání ledvin

Navzdory účinkům pozastavení léků na selhání ledvin, které nebylo systematicky obnoveno, bylo hlášeno, že funkce ledvin se zlepšila po vysazení nebo snížení dávky prefabalinu.

Přestaňte kombinovat jiná antiepileptika

Neexistují žádné úplné údaje o vysazení pregabalinu s jinými antiepileptiky k dosažení jediné terapie pregabalinem po kontrole záchvatů kombinovanou léčbou.

Příznaky odvykání

Při krátkodobé a dlouhodobé léčbě pregabalinem po vysazení léku u některých pacientů pozorován syndrom vysazení. Mezi uvedené účinky patří: nespavost, bolest hlavy, nevolnost, úzkost, pocení a průjem.

městnavé srdeční selhání

Ačkoli

nebyl identifikován kauzální vztah mezi pregabalinem a pacienty s městnavým srdečním selháním, byly u některých pacientů užívajících pregabalin po podání léku na městnavé srdeční selhání v oběhu hlášeny některé zprávy. V některých krátkodobých studiích u pacientů bez klinických příznaků srdce nebo periferních cév není jasná souvislost mezi periferiemi a kardiovaskulárními komplikacemi, jako je hypertenze nebo městnavé srdeční selhání. Vzhledem k tomu, že údaje o pacientech s těžkým městnavým srdečním selháním jsou omezené, je třeba být při užívání pregabalinu u těchto pacientů opatrní.

Léčba poškození centrálního nervu v důsledku poranění páteře

Procento nežádoucích účinků obecně, nežádoucích reakcí centrálního nervového systému a zejména ospalosti se zvýšilo během léčby poškození centrálního nervu v důsledku poranění páteře. To může být způsobeno zvýšenými účinky při současném užívání léku v léčbě (jako jsou antispasmy). Při předepisování pregabalinu v tomto případě zvažte.

myšlenky a chování

Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky. Obecná analýza náhodných fatálních kontrolních studií pro antiepileptika také ukazuje riziko zvýšených myšlenek a sebevražedného chování. Mechanismus tohoto rizika stále není jasný, dostupná data nevylučují možnost zvýšení tohoto rizika při užívání pregabalinu. Pacienti proto potřebují pro vhodnou léčbu sledovat známky sebevražedných myšlenek a chování. Když se objeví výše uvedené příznaky, pacienty (a péči o ně) by měl konzultovat lékař.

Snižte funkci dolní části gastrointestinálního traktu

Při užívání pregabalinu s léky, které mohou způsobit zácpu, jako je analgetikum ze skupiny opioidů, byly po oběhu hlášeny příhody související se snížením funkce dolní části gastrointestinálního traktu (například střevní obstrukce, obstrukce, zácpa). Při současném užívání pregabalinu a opioidu můžete zvážit preventivní opatření proti zácpě (zejména u pacientek a starších osob).

nesprávné užívání, zneužívání nebo drogová závislost

Nebylo stanoveno, zda má pregabalin vliv na receptory související se zneužívanými drogami.

Byly hlášeny případy nesprávného užívání drog a zneužívání drog po oběhu. Jako každý lék, který působí na centrální nervový systém (CNS), je nutné pacienta pečlivě vyhodnotit, abychom se dozvěděli o anamnéze zneužívání drog a pozorovali známky nesprávného užívání nebo zneužívání pregabalinu u pacienta (například projev zvýšené tolerance k lékům, zvýšená dávka léku, chování při vyhledávání léku).

Byly hlášeny případy onemocnění mozku, zejména u pacientů se skrytými stavy, které mohou způsobit onemocnění mozku.

Účinek léku na řízení a obsluhu strojů

Pregabalin může způsobit závratě nebo ospalost, a proto může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti proto neřídí, neobsluhují složité stroje ani se neúčastní jiných dobrodružných aktivit, dokud nezjistí, zda lék ovlivňuje provádění těchto aktivit.

Užívejte léky pro ženy během těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o pregabalinu u těhotných žen nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly toxické účinky na plodnost. Není známo o riziku, které se může vyskytnout u lidí. Proto nepoužívejte Pregabalin během těhotenství, pokud přínosy nepřevyšují riziko, které se může vyskytnout pro plod. Ženy v reprodukčním věku by měly používat účinnou antikoncepci.

kojící ženy

Pregabalin se u kojících žen vylučuje do mléka. Vzhledem k bezpečnosti pregabalinu u malých dětí není známo, nedoporučuje se užívat lék během kojení. Je nutné zvážit přínos kojení pro děti a přínos medikamentózní léčby pro matku.

Interaktivní léčivo

Vzhledem k tomu, že pregabalin je vylučován převážně močí ve formě nezpracované, množství nevýznamného metabolismu (infarmakokinetické interakce.

In vivo studie neprokázaly žádnou klinickou farmakokinetickou interakci mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Kinetická analýza ukazuje, že perorální diabetes, diuretika, inzulín, fenobarbital, Tiagabin a Topiramat nemají žádné významné klinické účinky na rychlost clearance pregabalinu.

Perorální antikoncepce, norethisteron a/nebo ethinylestradiol

Současné užívání pregabalinu s perorálními kontraceptivy perorální norethisteron a/nebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetickou stabilitu obou léků.

s léky, které ovlivňují centrální nervový systém

Pregabalin může ovlivnit účinky etanolu a lorazepamu. V kontrolovaných klinických studiích mnoho dávek perorálního pregabalinu v kombinaci s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem nezpůsobuje žádný významný klinický dopad na respirační aktivitu. Zdá se, že pregabalin zvyšuje kognitivní poruchy a celkové pohybové funkce způsobené Oxykodonem.

Po uvedení léku do oběhu byly hlášeny případy respiračního selhání a kómatu u pacientů užívajících pregabalin a další čípky centrálního nervu. Po oběhu byly hlášeny příhody související s funkcí dolního gastrointestinálního traktu (například střevní obstrukce, obstrukce, zácpa) při užívání pregabalinu s léky, které mohou způsobit zácpu, jako je analgetikum skupiny opioidů.

Na starších dobrovolnících nebyl proveden žádný konkrétní výzkum farmakologické interakce.

Skladování

Ponechejte na chladném místě, vyhněte se světlu, teplotám pod 30⁰C.

Abyste byli mimo dosah dětí, před použitím si pečlivě přečtěte pokyny.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.