Pegaset 50 Aurobindo Arzneimittel gegen Neuropathie, lokale Epilepsie (4 Blister x 7 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Pregabalin
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Pregabalin | 50 mg |
Verwendet
Indikationen
Pegaset 50-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:
Neurologische Schmerzen
Pregabalin ist zur Behandlung neurologischer Schmerzen bei Erwachsenen indiziert.
Epilepsie
Pregabalin ist zur Behandlung lokaler Epilepsieunterstützung mit oder ohne sekundärer Epilepsie bei Erwachsenen indiziert.
Disseminierte Angststörungen
Pregabalin ist zur Behandlung der Ausbreitungsangst (GAD) bei Erwachsenen indiziert.
Pharmakologie
Pharmakologische Gruppe: Arzneimittel gegen Epilepsie.
ATC-Code: N03AX16.
Hauptwirkstoff, Pregabalin, ist eine Substanz ähnlich der Gammasäure-Aminobuttersäure (GABA) (Säure(n) -3- (aminomethyl) -5-methylhexansäure).
Wirkmechanismus
Pregabalin ist an eine Untereinheit (A2-8-Protein) des Spannungs-Gate-Kanals im Zentralnervensystem gebunden.
Beweise aus einem nervösen Tiermodell deuten darauf hin, dass die Freisetzung von Neurotransmittern durch Pregabalin, die den wahrgenommenen Schmerz empfinden, von Kalzium im Rückenmark abhängt, was durch eine Blockierung des Kalziumtransports und/oder eine Verringerung des Kalziums erfolgen kann. Hinweise aus anderen Tiermodellen mit Nervenschäden zeigen, dass die analgetische Aktivität von Pregabalin auch indirekt über Wechselwirkungen mit Sympathikus und Serotonin erfolgen kann.
Pharmakokinetik
Die stabile Pharmakokinetik von Pregabalin ist bei gesunden Probanden, Epilepsiepatienten, die Antiepileptika einnehmen, und Patienten mit chronischen Schmerzen gleich.
Absorption
Pregabalin wird bei hungrigem Trinken schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma wird sowohl im Einzel- als auch im Mehrfachdosismodus nach 1 Stunde erreicht. Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin beträgt etwa > 90 % und ist nicht dosisabhängig. Bei wiederholter Anwendung wird ein stabiler Zustand im Bereich von 24 bis 48 Stunden erreicht. Die Absorptionsrate von Pregabalin verringert sich, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, was dazu führt, dass CMAX um etwa 25–30 % und TMAX um etwa 2,5 Stunden zurückliegt. Allerdings hat die Einnahme von Pregabalin zusammen mit Nahrungsmitteln keine signifikanten klinischen Auswirkungen auf die Resorption von Pregabalin.
Verteilung
In präklinischen Studien passiert Pregabalin problemlos die Blutschranke bei Mäusen, Ratten und Affen.
Pregabalin passiert die Plazenta der Ratte und kommt in der Mäusemilch vor. Beim Menschen beträgt die scheinbare Verteilung von Pregabalin etwa 0,56 l/kg. Pregabalin bindet nicht an Plasmaproteine.
Transformation
Pregabalin ist im menschlichen Körper vernachlässigbar. Nach der Anwendung von Pregabalin mit radioaktiven Markern stammen etwa 98 % der im Urin gefundenen radioaktiven Aktivität von Pregabalin in unbewiesener Form. N-methylierte Derivate von Pregabalin, dem Hauptmetaboliten von Pregabalin, werden im Urin gefunden und machen etwa 0,9 % der Dosis aus. In präklinischen Studien gibt es keine Anzeichen dafür, dass Pregabalin in Form einer isomorphen Beschreibung in ein Tamidal-Isomer umgewandelt wird.
Eliminierung
Pregabalin wird aus dem Kreislaufsystem hauptsächlich aufgrund der Ausscheidung über die Nieren in nicht metabolischer Form ausgeschieden.
Die durchschnittliche Entsorgungszeit für Pregabalin beträgt 6,3 Stunden. Die Plasma-Pregabalin-Clearance-Geschwindigkeit und die renale Clearance-Rate sind proportional zur Kreatinin-Rate.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Blutung muss die Dosis angepasst werden.
linear/nichtlinear
Die Pharmakokinetik von Pregabalin liegt linear innerhalb der empfohlenen Tagesdosis. Die Variation der Pharmakokinetik zwischen Pregabalin-Objekten ist gering (Sex
Klinische Studien haben gezeigt, dass das Geschlecht keine signifikanten klinischen Auswirkungen auf die Pregabalinkonzentrationen im Plasma hat.
Nierenversagen
Die Pregabalin-Clearance-Rate ist proportional zur Kreatinin-Clearance-Rate. Darüber hinaus wird Pregabalin durch Blutung effektiv aus dem Plasma entfernt (nach 4 Stunden Blutung sank die Pregabalin-Konzentration im Plasma um etwa 50 %). Da die Ausscheidung über die Niere der Hauptausscheidungszucker ist, ist es notwendig, die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu reduzieren und bei Patienten mit Blutungen zusätzliche Dosen zu verwenden.
Leberversagen
Es gibt keine spezifische pharmakokinetische Studie, die bei Patienten mit Leberversagen durchgeführt wurde. Da Pregabalin nur geringfügig metabolisiert und hauptsächlich in nicht metabolischer Form im Urin ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit Leberversagen davon auszugehen, dass sich die Konzentration von Pregabalin im Plasma nicht wesentlich ändert.
Ältere Menschen (65 Jahre)
Die Pregabalin-Clearance-Rate nimmt im Alter tendenziell ab. Die Abnahme der Pregabalin-Clearance-Rate geht bei älteren Menschen einheitlich mit einer Abnahme der Kreatinin-Rate einher. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Pregabalin-Dosis reduziert werden.
stillende Frauen
Die Pharmakokinetik der 150-mg-Pregabalin-Dosen/Zeit (tägliche 300-mg-Dosis) wurde bei 10 Frauen untersucht, die in der Milchphase leben; diese Frauen befanden sich im Stadium der Geburt von mindestens 12 Wochen. Die Laktation wird weniger beeinträchtigt oder hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pregabalin. Pregabalin wird mit einer durchschnittlichen stabilen Konzentration von etwa 76 % im Vergleich zur Konzentration des Arzneimittels im Plasma der Mutter in die Muttermilch ausgeschieden. Die durchschnittliche Pregabalin-Dosis aus der Muttermilch, die Kinder täglich erhalten (unter der Annahme, dass der durchschnittliche Milchkonsum 150 ml/kg/Tag beträgt), beträgt 0,31 mg/kg/Tag. Diese in mg/kg berechnete Dosis beträgt etwa 7 % im Vergleich zur Dosierung in der Muttermilch.
Vor der Einnahme Pegaset 50 Aurobindo Arzneimittel gegen Neuropathie, lokale Epilepsie (4 Blister x 7 Tabletten)
How to use oral tablets. Can be taken with or without food. Dosage adults The dose range from 150 mg to 600 mg daily is divided into 2-3 times. Neurological pain Treatment with pregabalin can start at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and ability to tolerate each patient, the dose may increase to 300 mg/day after a period of 3-7 days, and if necessary, it may increase to a maximum dose of 600 mg/day after about 7 additional treatments. epilepsy Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300 mg/day after 1 week. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Disseminated anxiety disorders The dose of 150 - 600 mg per day is divided into about 2-3 times. Need to regularly review the needs of treatment. Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg/day. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week of treatment. After an additional treatment of a dose week, it may increase to 450 mg/day. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Stop using Pregabalin If you have to stop using pregabalin, it is necessary to reduce the dose slowly for a minimum of 1 week. Patients with renal failure Dose reduction in patients with renal function damage must be depending on the individual and at the rate of creatinine clearance, presented in Table 1, using the following formula: CLCR (ml/minute) = {1.23 x [140 - age (year)] x Weight (kg)}/Creatinine serum (µmol/l) x 0.85 for female patients Table 1: Adjust the dose of pregabalin according to renal functionNebenwirkungen
Bei der Anwendung von Pegaset 50 kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen:
Die unerwünschten Wirkungen sind unten nach Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit wird wie folgt bestimmt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und Das klinische Studienprogramm mit Pregabalin wird an mehr als durchgeführt 8900 Patienten nehmen Pregabalin ein, davon nehmen über 5600 Personen an Doppelblindtests mit Placebo teil. Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Schwindel und Schläfrigkeit. Unerwünschte Wirkungen sind oft leicht bis mittelschwer. In allen kontrollierten Studien betrug die Rate der Medikamentenabbrüche aufgrund unerwünschter Wirkungen 12 % bei Patienten, die Pregabalin einnahmen, und 5 % bei Patienten unter Placebo. Die unerwünschten Wirkungen, die zu den am häufigsten abgesetzten Medikamenten in der Pregabalin-Gruppe führen, sind Schwindel und Schläfrigkeit.
Die in der Tabelle aufgeführten unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels können mit potenziellen Krankheiten und/oder kombinierten Arzneimitteln zusammenhängen.
Infektionen und Parasiten
Ernährung und Stoffwechselstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
Ohren- und Gleichgewichtsstörungen
Erkrankungen der Atemwege, der Brust und des Mediastinums
Hinweise zum Umgang mit UAW:
Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Das Medikament Pegaset 50 ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung
In den folgenden Fällen müssen Sie bei der Einnahme des Arzneimittels für Patienten sehr vorsichtig sein:
Patienten mit Diabetes
Einige Diabetespatienten, die unter der Anwendung von Pregabalin an Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise die Einnahme von blutzuckersenkenden Arzneimitteln anpassen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gab es Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödeme. Pregabalin sollte sofort abgesetzt werden, wenn Symptome eines Angioödems auftreten, wie z. B. Ödeme, Ödeme um den Mund oder Ödeme der oberen Atemwege.
Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Verwirrtheit und geistiger Verfall
Bei der Behandlung mit Pregabalin kommt es häufig zu Schwindel und Schläfrigkeit, was bei älteren Menschen zu einem erhöhten Unfallrisiko aufgrund von Verletzungen (Stürzen) führen kann. Es gab Berichte über Bewusstlosigkeit, Verwirrtheit und geistigen Verfall nach dem Inverkehrbringen von Drogen.
Daher müssen Patienten angewiesen werden, vorsichtig zu sein, bis sie sich an die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
Rezensionen zum Thema Sehvermögen
Nach der Verbreitung des Arzneimittels gab es einen Bericht über vorübergehende Sehstörungen und einige andere Sehstörungen bei Patienten, die Pregabalin einnahmen. Wenn Sie das Medikament absetzen, können diese Sehsymptome verschwinden oder sich verringern.
Nierenversagen
Trotz der Auswirkungen des Absetzens von Medikamenten auf Nierenversagen, die nicht systematisch behoben wurden, wurde berichtet, dass sich die Nierenfunktion nach Absetzen oder Reduzieren der Prefabalin-Dosis verbessert.
Hören Sie auf, andere Antiepileptika zu kombinieren
Es liegen keine vollständigen Daten zum Absetzen von Pregabalin zusammen mit anderen Antiepileptika vor, um eine Einzeltherapie mit Pregabalin zu erreichen, nachdem die Anfälle mit einer Kombinationsbehandlung kontrolliert wurden.
Entwöhnungssymptome
Bei der Kurzzeit- und Langzeitbehandlung mit Pregabalin wurde nach Absetzen des Arzneimittels bei einigen Patienten ein Entwöhnungssyndrom beobachtet. Zu den genannten Auswirkungen gehören: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstzustände, Schwitzen und Durchfall.
Herzinsuffizienz
Obwohl kein kausaler Zusammenhang zwischen Pregabalin und Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz festgestellt werden konnte, gab es einige Berichte, nachdem bei einigen Patienten, die Pregabalin einnahmen, Medikamente gegen dekompensierte Herzinsuffizienz in Umlauf gebracht wurden. In einigen Kurzzeitstudien an Patienten ohne klinische Anzeichen von Herz- oder peripheren Gefäßen konnte kein klarer Zusammenhang zwischen peripheren Gefäßen und kardiovaskulären Komplikationen wie Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz festgestellt werden. Da es nur begrenzte Daten zu Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz gibt, muss bei der Einnahme von Pregabalin bei diesen Patienten Vorsicht geboten sein.Behandlung zentraler Nervenschäden aufgrund einer Wirbelsäulenverletzung
Der Anteil von Nebenwirkungen im Allgemeinen, unerwünschten Reaktionen des Zentralnervensystems und insbesondere von Schläfrigkeitssymptomen nahm während der Behandlung von Zentralnervenschäden aufgrund einer Wirbelsäulenverletzung zu. Dies kann auf verstärkte Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels in der Behandlung (z. B. krampflösende Mittel) zurückzuführen sein. Berücksichtigen Sie in diesem Fall die Verschreibung von Pregabalin.
Gedanken und Verhaltensweisen
Suizidgedanken und -verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika behandelt wurden. Die allgemeine Analyse zufälliger tödlicher Kontrollstudien für Antiepileptika zeigt auch das Risiko verstärkter Gedanken und Selbstmordverhaltens. Über den Mechanismus dieses Risikos ist noch unklar, die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit einer Erhöhung dieses Risikos bei der Anwendung von Pregabalin nicht aus. Daher müssen Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten achten, um eine geeignete Behandlung zu ermöglichen. Patienten (und Patientenbetreuung) sollten bei Auftreten der oben genannten Anzeichen von einem Arzt konsultiert werden.
Reduzieren Sie die Funktion des unteren Magen-Darm-Trakts
Es gab nach der Verbreitung Berichte über Ereignisse im Zusammenhang mit einer verminderten Magen-Darm-Funktion (z. B. Darmverschluss, Obstruktion, Verstopfung), wenn Pregabalin zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wurde, die Verstopfung verursachen können, wie z. B. Analgetika der Opioidgruppe. Bei gleichzeitiger Anwendung von Pregabalin und Opioid können Sie Maßnahmen zur Vorbeugung von Verstopfung in Betracht ziehen (insbesondere bei weiblichen Patienten und älteren Menschen).
falscher Gebrauch, Missbrauch oder Drogenabhängigkeit
Es wurde nicht festgestellt, ob Pregabalin Auswirkungen auf Rezeptoren hat, die mit missbrauchten Drogen in Zusammenhang stehen.
Es gab Berichte über Fälle von falschem Drogenkonsum und Drogenmissbrauch nach dem Inverkehrbringen. Wie bei jedem Medikament, das auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt, ist es notwendig, den Patienten sorgfältig zu untersuchen, um mehr über die Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs zu erfahren und die Anzeichen einer falschen Anwendung oder eines Missbrauchs von Pregabalin beim Patienten zu beobachten (z. B. Manifestation einer erhöhten Arzneimitteltoleranz, erhöhte Arzneimitteldosis, Verhalten bei der Arzneimittelsuche).
Fälle von Hirnerkrankungen wurden gemeldet, hauptsächlich bei Patienten mit versteckten Erkrankungen, die eine Hirnerkrankung verursachen können.
Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pregabalin kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Daher dürfen Patienten kein Auto fahren, keine komplizierten Maschinen bedienen oder an anderen Abenteueraktivitäten teilnehmen, bis festgestellt wurde, ob das Medikament die Durchführung dieser Aktivitäten beeinträchtigt.
Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zu Pregabalin bei schwangeren Frauen vor.
Tierversuche haben toxische Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt. Es ist nicht bekannt, welches Risiko beim Menschen auftreten kann. Daher darf Pregabalin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko, das für den Fötus entstehen kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmittel anwenden.
stillende Frauen
Pregabalin geht bei stillenden Frauen in die Milch über. Da die Sicherheit von Pregabalin bei Kleinkindern nicht bekannt ist, wird die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit nicht empfohlen. Es ist notwendig, die Vorteile des Stillens für Kinder und die Vorteile einer medikamentösen Behandlung für die Mutter zu berücksichtigen.
Interaktives Medikament
Da Pregabalin hauptsächlich über den Urin in unverarbeiteter Form ausgeschieden wird, hemmt die Menge des unbedeutenden Metabolismus ( In-vivo-Studien und pharmakokinetische Analyse
In Vivo-Studien gab es keine klinische pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol. Die kinetische Analyse zeigt, dass oraler Diabetes, Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat keine signifikanten klinischen Auswirkungen auf die Pregabalin-Clearance-Geschwindigkeit haben.
Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol
Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin mit oralen Kontrazeptiva, oralem Norethisteron und/oder Ethinylestradiol, hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetische Stabilität beider Arzneimittel.
mit Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen
Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam beeinflussen. In kontrollierten klinischen Studien haben viele Dosen von oralem Pregabalin in Kombination mit Oxycodon, Lorazepam oder Ethanol keine wesentlichen klinischen Auswirkungen auf die Atemaktivität. Pregabalin scheint durch Oxycodon verursachte kognitive Störungen und allgemeine Bewegungsfunktionen zu verstärken.
Nach der Verbreitung des Arzneimittels gab es Berichte über Atemversagen und Koma bei Patienten, die Pregabalin und andere Zentralnervenzäpfchen verwendeten. Nach der Zirkulation gab es Berichte über Ereignisse im Zusammenhang mit einer verminderten Magen-Darm-Funktion (z. B. Darmverschluss, Obstruktion, Verstopfung), wenn Pregabalin zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wurde, die Verstopfung verursachen können, wie z. B. Analgetika der Opioidgruppe.
Es wurden keine spezifischen Untersuchungen zu pharmakologischen Wechselwirkungen an älteren Freiwilligen durchgeführt.
Lagerung
An einem kühlen Ort aufbewahren, Licht und Temperaturen unter 30⁰C vermeiden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch.
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