Pegaset 50 Aurobindo medicamento para neuropatía, epilepsia local (4 ampollas x 7 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 4 ampollas x 7 comprimidos
Especificaciones Pregabalina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Pregabalina | 50 mg |
Usos
indicaciones
Pegaset 50 medicamentos está indicado en los siguientes casos:
Dolor neurológico
La pregabalina está indicada en el tratamiento del dolor neurológico en adultos.
epilepsia
La pregabalina está indicada para el tratamiento de apoyo local a la epilepsia, acompañada o no de epilepsia secundaria en adultos.
Trastornos de ansiedad diseminados
La pregabalina está indicada para el tratamiento de la ansiedad propagada (TAG) en adultos.
Farmacología
Grupo farmacológico: fármacos antiepilépticos.
Código ATC: N03AX16.
Principal principio activo, la pregabalina, es una sustancia similar al ácido gamma-aminobutírico (GABA) (ácido(s)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico).
Mecanismo de acción
La pregabalina está unida a una subunidad (proteína A2 - 8) del canal de puerta de voltaje en el sistema nervioso central.
La evidencia de un modelo animal nervioso indica que la pregabalina libera neurotransmisores que el dolor percibido depende del calcio en la médula espinal, que puede bloquearse o reducirse mediante el transporte de calcio. La evidencia de otros modelos animales con daño nervioso muestra que la actividad analgésica de la pregabalina también puede ser indirecta a través de interacciones con el simpático y la serotonina.
Farmacocinética
La farmacocinética estable de la pregabalina es la misma en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia que toman medicamentos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.
absorción
La pregabalina se absorbe rápidamente cuando se bebe con hambre; la concentración máxima en plasma se alcanza después de 1 hora, tanto en modo de dosis única como de dosis múltiples. La biodisponibilidad oral de pregabalina es aproximadamente >90% y no depende de la dosis. Cuando se usa repetidamente, se alcanza un estado estable en el rango de 24 a 48 horas. La tasa de absorción de pregabalina disminuye cuando se usa con alimentos, lo que lleva a la CMAX en aproximadamente un 25-30 % y la TMAX se retrasa aproximadamente 2,5 horas. Sin embargo, el uso de pregabalina junto con alimentos no tiene ningún efecto clínico significativo en el nivel de absorción de pregabalina.
distribución
En estudios preclínicos, la pregabalina atraviesa fácilmente la barrera sanguínea en ratones, ratas y monos.
La pregabalina atraviesa la placenta en la rata y aparece en la leche de ratón. En humanos, la distribución aparente de pregabalina es de aproximadamente 0,56 l/kg. La pregabalina no se une a las proteínas plasmáticas.
transformación
La pregabalina es insignificante en el cuerpo humano. Después de usar pregabalina con marcadores radiactivos, aproximadamente el 98% de la actividad radiactiva encontrada en la orina proviene de pregabalina en una forma no probada. N - derivados metilados de la pregabalina, el principal metabolito de la pregabalina se encuentra en la orina y representa aproximadamente el 0,9% de la dosis. En estudios preclínicos, no hay signos de conversión de la pregabalina en forma isomórfica en un isómero tamidal.
Eliminación
La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente debido a la excreción a través de los riñones en forma no metabólica.
El tiempo medio de eliminación de pregabalina es de 6,3 horas. La velocidad de aclaramiento plasmático de pregabalina y la tasa de aclaramiento renal son proporcionales a la tasa de creatinina.
Necesita ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hemorragia.
lineal/no lineal
La farmacocinética de pregabalinaes lineal dentro de la dosis diaria recomendada. La variación de la farmacocinética entre los objetos de pregabalina es baja (
Sexo
Los ensayos clínicos han demostrado que el género no tiene efectos clínicos significativos sobre las concentraciones de pregabalina en plasma.
insuficiencia renal
La tasa de eliminación de pregabalina es proporcional a la tasa de eliminación de creatinina. Además, la pregabalina se elimina eficazmente del plasma mediante hemorragia (después de 4 horas de hemorragia, la concentración de pregabalina en plasma disminuyó aproximadamente un 50%). Debido a que la excreción a través del riñón es el principal azúcar de eliminación, es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y utilizar dosis adicionales en pacientes con hemorragia.
insuficiencia hepática
No se ha realizado ningún estudio farmacocinético específico en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que la pregabalina se metaboliza de manera insignificante y se excreta principalmente en la orina en forma no metabólica, se espera que los pacientes con insuficiencia hepática no experimenten cambios significativos en la concentración de pregabalina en plasma.
Ancianos (65 años)
La tasa de eliminación de pregabalina tiende a disminuir en la edad avanzada. La disminución de la tasa de aclaramiento de pregabalina es uniforme con una disminución en la tasa de creatinina en la edad avanzada. La dosis de pregabalina se puede reducir en pacientes con función renal dañada.
mujeres que amamantan
La farmacocinética de pregabalina en dosis de 150 mg/tiempo (dosis diaria de 300 mg) se ha estudiado en 10 mujeres que viven con leche y que se encuentran en la etapa de al menos 12 semanas de nacimiento. La lactancia se ve menos afectada o no afecta la farmacocinética de pregabalina. La pregabalina se secreta en la leche con una concentración estable promedio de aproximadamente el 76% en comparación con la concentración del fármaco en el plasma de la madre. La dosis promedio de pregabalina procedente de la leche materna que los niños reciben diariamente (asumiendo que la cantidad promedio de consumo de leche es de 150 ml/kg/día) es de 0,31 mg/kg/día; esta dosis calculada en mg/kg será aproximadamente un 7 % en comparación con la dosis de la leche materna.
antes de tomar Pegaset 50 Aurobindo medicamento para neuropatía, epilepsia local (4 ampollas x 7 comprimidos)
How to use oral tablets. Can be taken with or without food. Dosage adults The dose range from 150 mg to 600 mg daily is divided into 2-3 times. Neurological pain Treatment with pregabalin can start at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and ability to tolerate each patient, the dose may increase to 300 mg/day after a period of 3-7 days, and if necessary, it may increase to a maximum dose of 600 mg/day after about 7 additional treatments. epilepsy Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300 mg/day after 1 week. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Disseminated anxiety disorders The dose of 150 - 600 mg per day is divided into about 2-3 times. Need to regularly review the needs of treatment. Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg/day. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week of treatment. After an additional treatment of a dose week, it may increase to 450 mg/day. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Stop using Pregabalin If you have to stop using pregabalin, it is necessary to reduce the dose slowly for a minimum of 1 week. Patients with renal failure Dose reduction in patients with renal function damage must be depending on the individual and at the rate of creatinine clearance, presented in Table 1, using the following formula: CLCR (ml/minute) = {1.23 x [140 - age (year)] x Weight (kg)}/Creatinine serum (µmol/l) x 0.85 for female patients Table 1: Adjust the dose of pregabalin according to renal functionEfectos secundarios
Al utilizar Pegaset 50 puedes experimentar efectos no deseados (ADR):
Los efectos no deseados se enumeran a continuación por sistemas de órganos y frecuencia. La frecuencia se determina de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y El programa de ensayos clínicos con pregabalina se lleva a cabo en más de 8900 pacientes que utilizan pregabalina, de los cuales más de 5600 personas participan en pruebas doble ciego con placebo. Los efectos no deseados más comunes se reportan incluyendo mareos y somnolencia. Los efectos no deseados suelen ser de leves a moderados. En todos los estudios controlados, la tasa de interrupción de la medicación debido a efectos no deseados es del 12% en pacientes que utilizan pregabalina y del 5% en pacientes que reciben placebo. Los efectos no deseados que provocan que el fármaco que más se suspende en el grupo de pregabalina son mareos y somnolencia.
Los efectos no deseados del medicamento enumerado en la tabla pueden estar relacionados con enfermedades potenciales y/o medicamentos combinados.
Infecciones y parásitos
Nutrición y trastornos metabólicos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos del oído y vestibular.
trastornos respiratorios, tórax y mediastino
Instrucciones sobre cómo manejar las RAM:
Notifique al médico los efectos no deseados al usar el medicamento.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
Medicamento Pegaset 50 contraindicado en los siguientes casos:
Tenga cuidado al usar
debe tener mucho cuidado al tomar el medicamento en pacientes en los siguientes casos:
Pacientes con diabetes
Algunos pacientes diabéticos que aumentan de peso cuando usan pregabalina pueden necesitar ajustar el uso de medicamentos hipoglucemiantes.
Reacciones de hipersensibilidad
Después de circular el medicamento, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluido angioedema. Se debe suspender la pregabalina inmediatamente si hay un síntoma de angioedema, como edema, edema alrededor de la boca o edema de las vías respiratorias superiores.
mareos, somnolencia, pérdida del conocimiento, confusión y deterioro mental
El tratamiento con pregabalina a menudo produce mareos y somnolencia, lo que puede aumentar el riesgo de accidentes debido a lesiones (caídas) en los ancianos. Ha habido informes después de la circulación de drogas que causan pérdida del conocimiento, confusión y deterioro mental.
Por lo tanto, se debe indicar a los pacientes que tengan cuidado hasta que se acostumbren a los efectos no deseados del fármaco.
Reseñas relacionadas con la visión
Después de circular el medicamento, hubo un informe sobre visión borrosa temporal y algunos otros cambios en la visión en pacientes que usaban pregabalina. Al suspender el medicamento, estos síntomas visuales pueden desaparecer o reducirse.
insuficiencia renal
A pesar de los efectos de la suspensión de medicamentos sobre la insuficiencia renal que no se han recuperado sistemáticamente, se ha informado que la función renal mejora después de suspender o reducir la dosis de prefabalina.
Dejar de combinar otros fármacos antiepilépticos
No existen datos completos sobre la interrupción de pregabalina con otros fármacos antiepilépticos para lograr una terapia única con pregabalina, después de controlar las convulsiones con tratamiento combinado.
Síntomas de dejar de fumar
En el tratamiento a corto y largo plazo con pregabalina, después de suspender el medicamento, se observa un síndrome de abandono en algunos pacientes. Los efectos mencionados incluyen: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, sudoración y diarrea.
insuficiencia cardíaca congestiva
Aunqueaunque no se identifica la relación causal entre la pregabalina y los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, ha habido algunos informes después de circular medicamentos para la insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes que usaban pregabalina. En algunos ensayos a corto plazo en pacientes sin signos clínicos de corazón o vasos periféricos, no existe una conexión clara entre los periféricos y las complicaciones cardiovasculares como la hipertensión o la insuficiencia cardíaca congestiva. Debido a que los datos sobre pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave son limitados, se debe tener precaución al tomar pregabalina en estos pacientes.
Tratamiento del daño del nervio central debido a una lesión de la columna
El porcentaje de efectos secundarios en general, reacciones no deseadas del sistema nervioso central y especialmente síntomas de sueño aumentaron durante el tratamiento del daño al nervio central debido a una lesión en la columna. Esto puede deberse a efectos mejorados cuando se usa el medicamento simultáneamente en el tratamiento (como antiespasmos). Considere la posibilidad de prescribir pregabalina en este caso.
pensamientos y comportamientos
Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos. El análisis general de los estudios aleatorios de control de muertes con fármacos antiepilépticos también muestra el riesgo de un aumento de pensamientos y conductas suicidas. Aún no está claro el mecanismo de este riesgo; los datos disponibles no descartan la posibilidad de que este riesgo aumente cuando se usa pregabalina. Por lo tanto, los pacientes deben controlar los signos de pensamientos y comportamientos suicidas para recibir el tratamiento adecuado. Los pacientes (y la atención al paciente) deben ser consultados por un médico cuando aparezcan los signos anteriores.
Reducir la función gastrointestinal inferior
Ha habido informes después de la circulación de eventos relacionados con la reducción de la función gastrointestinal inferior (por ejemplo, obstrucción intestinal, obstrucción, estreñimiento) al tomar pregabalina con medicamentos que pueden causar estreñimiento, como los analgésicos del grupo de los opioides. Cuando se usan pregabalina y opioides simultáneamente, se pueden considerar medidas de prevención del estreñimiento (especialmente en pacientes mujeres y ancianos).
uso incorrecto, abuso o drogodependencia
No se ha determinado si la pregabalina afecta a los receptores relacionados con el abuso de drogas.
Ha habido informes sobre casos de uso incorrecto de drogas y abuso de drogas después de su circulación. Como cualquier medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central (SNC), es necesario evaluar cuidadosamente al paciente para conocer el historial de abuso de drogas y observar los signos de uso incorrecto o abuso de pregabalina en el paciente (por ejemplo, manifestación de mayor tolerancia a las drogas, aumento de la dosis de la droga, comportamiento de búsqueda de drogas).
Se han reportado casos de enfermedades cerebrales, principalmente en pacientes con condiciones ocultas que pueden causar enfermedades cerebrales.
El efecto del fármaco sobre la conducción y el uso de maquinaria
La pregabalina puede provocar mareos o somnolencia y, por tanto, puede afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Por lo tanto, los pacientes no conducen, manejan máquinas complicadas ni participan en otras actividades de aventura hasta determinar si el medicamento afecta la implementación de estas actividades.
Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia
Embarazo
No hay datos adecuados sobre pregabalina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado efectos tóxicos sobre la fertilidad. Se desconoce el riesgo que puede ocurrir en humanos. Por lo tanto, no utilice Pregabalina durante el embarazo a menos que le proporcione a la madre beneficios superiores al riesgo que le pueda ocurrir al feto. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para mujeres en edad reproductiva.
mujeres que amamantan
La pregabalina se excreta en la leche materna en mujeres lactantes. Debido a la seguridad de la pregabalina en niños pequeños, se desconoce y no se recomienda su uso durante la lactancia. Es necesario considerar los beneficios de la lactancia materna para los niños y los beneficios del tratamiento farmacológico para la madre.
Medicamento interactivo
debido a que la pregabalina se excreta principalmente a través de la orina en forma no procesada, la cantidad de metabolismo insignificante ( Estudios in vivo y análisis farmacocinéticos
En estudios Vivo, no existe interacción farmacocinética clínica entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodón o etanol. El análisis cinético indica que la diabetes oral, los diuréticos, la insulina, el fenobarbital, la tiagabina y el topiramat no tienen efectos clínicos significativos sobre la velocidad de eliminación de pregabalina.
Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol
El uso simultáneo de pregabalina con anticonceptivos orales, noretisterón oral y/o etinilestradiol no afecta la estabilidad farmacocinética de ambos fármacos.
con medicamentos que afectan el sistema nervioso central
La pregabalina puede afectar los efectos del etanol y el lorazepam. En ensayos clínicos controlados, muchas dosis de pregabalina oral combinadas con oxicodón, lorazepam o etanol no causan ningún impacto clínico importante sobre la actividad respiratoria. La pregabalina parece aumentar los trastornos cognitivos y las funciones de movimiento generales causadas por Oxycodon.
Después de hacer circular el fármaco, hubo informes sobre insuficiencia respiratoria y coma en pacientes que usaban pregabalina y otros supositorios del nervio central. Ha habido informes después de la circulación de eventos relacionados con la función gastrointestinal inferior (por ejemplo, obstrucción intestinal, obstrucción, estreñimiento) al tomar pregabalina con medicamentos que pueden causar estreñimiento, como los analgésicos del grupo de los opioides.
No se han realizado investigaciones específicas sobre la interacción farmacológica realizadas en voluntarios de edad avanzada.
Almacenamiento
Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperaturas inferiores a 30⁰C.
Para estar fuera del alcance de los niños, lea atentamente las instrucciones antes de su uso.
Otras drogas
- CEFALEXIN 500MG TABLETS
- DuoTrav
- EPANUTIN 100MG CAPSULES
- Iscover
- ROWATINEX CAPSULES
- TAMUREX 400 MCG PROLONGED RELEASE CAPSULES
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