Pegaset 50 Aurobindo médicament pour la neuropathie, l'épilepsie locale (4 ampoules x 7 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 4 ampoules x 7 comprimés
Spécifications Prégabaline

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Prégabaline	50 mg

Les usages

indications

Les médicaments Pegaset 50 sont indiqués dans les cas suivants :

Douleurs neurologiques

La prégabaline est indiquée dans le traitement des douleurs neurologiques chez l'adulte.

épilepsie

La prégabaline est indiquée pour le traitement de l'épilepsie locale, accompagnée ou non d'une épilepsie secondaire chez l'adulte.

Troubles anxieux disséminés

La prégabaline est indiquée pour le traitement de l'anxiété généralisée (TAG) chez les adultes.

Pharmacologie

Groupe pharmacologique : médicaments antiépileptiques.

Code ATC : N03AX16.

Le principal ingrédient actif, la prégabaline, est une substance similaire à l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) (acide(s) -3- (aminométhyl) -5-méthylhexanoïque).

Mécanisme d'action

La prégabaline est attachée à une sous-unité (protéine A2 - 8) du canal de tension dans le système nerveux central.

Les preuves provenant d'un modèle animal nerveux indiquent que la douleur perçue par les neurotransmetteurs libérant la prégabaline dépend du calcium dans la moelle épinière, ce qui peut être dû au blocage du transport du calcium et/ou à la réduction du calcium. Les preuves provenant d'autres modèles animaux présentant des lésions nerveuses montrent que l'activité analgésique de la prégabaline peut également être indirecte par le biais d'interactions avec le sympathique et la sérotonine.

pharmacocinétique

La pharmacocinétique stable de la prégabaline est la même chez les volontaires sains, les patients épileptiques prenant des médicaments antiépileptiques et les patients souffrant de douleurs chroniques.

absorption

La prégabaline est rapidement absorbée lorsque l'on boit avec faim, la concentration plasmatique maximale est atteinte après 1 heure en mode dose unique et multidose. La biodisponibilité orale de la prégabaline est d'environ > 90 % et ne dépend pas de la dose. En cas d'utilisation répétée, un état stable est atteint dans un délai de 24 à 48 heures. Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsqu'elle est utilisée avec de la nourriture, ce qui entraîne un CMAX d'environ 25 à 30 % et un retard d'environ 2,5 heures sur le TMAX. Cependant, l'utilisation de la prégabaline avec de la nourriture n'a pas d'effets cliniques significatifs sur le niveau d'absorption de la prégabaline.

distribution

Dans les études précliniques, la prégabaline traverse facilement la barrière sanglante chez la souris, le rat et le singe.

La prégabaline traverse le placenta chez le rat et apparaît dans le lait de la souris. Chez l'homme, la distribution apparente de la prégabaline est d'environ 0,56 l/kg. La prégabaline n'est pas liée aux protéines plasmatiques.

transformation

La prégabaline est négligeable dans le corps humain. Après avoir utilisé la prégabaline avec des marqueurs radioactifs, environ 98 % de l'activité radioactive trouvée dans l'urine provient de la prégabaline sous une forme non prouvée. N - dérivés méthylés de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline se trouve dans l'urine, représentant environ 0,9 % de la dose. Dans les études précliniques, il n'y a aucun signe de conversion de la prégabaline sous forme de description isomorphe en isomère tamidal.

Élimination

La prégabaline est éliminée du système circulatoire principalement en raison de son excrétion par les reins sous forme non métabolique.

Le temps moyen d'élimination de la prégabaline est de 6,3 heures. La vitesse de clairance plasmatique de la prégabaline et le taux de clairance rénale sont proportionnels au taux de créatinine.

Nécessité d'ajuster la dose pour les patients présentant une insuffisance rénale ou une hémorragie.

linéaire/non linéaire

La pharmacocinétique

de la prégabaline est linéairement conforme à la dose quotidienne recommandée. La variation de la pharmacocinétique parmi les objets prégabaline est faible (

Sexe

Des essais cliniques ont montré que le sexe n'a aucun effet clinique significatif sur les concentrations plasmatiques de prégabaline.

insuffisance rénale

Le taux de clairance de la prégabaline est proportionnel au taux de clairance de la créatinine. De plus, la prégabaline est efficacement éliminée du plasma par hémorragie (après 4 heures d'hémorragie, la concentration plasmatique de la prégabaline a diminué d'environ 50 %). Étant donné que l'excrétion par les reins est le principal sucre d'élimination, il est nécessaire de réduire la dose pour les patients souffrant d'insuffisance rénale et d'utiliser des doses supplémentaires pour les patients présentant une hémorragie.

insuffisance hépatique

Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été menée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique. Étant donné que la prégabaline est métabolisée de manière insignifiante et excrétée principalement dans l'urine sous forme non métabolique, les patients souffrant d'insuffisance hépatique ne devraient présenter aucun changement significatif dans la concentration plasmatique de prégabaline.

Personnes âgées (65 ans)

Le taux de clairance de la prégabaline a tendance à diminuer chez les personnes âgées. La diminution du taux de clairance de la prégabaline s'accompagne uniformément d'une diminution du taux de créatinine chez les personnes âgées. La dose de prégabaline peut être réduite chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale.

femmes qui allaitent

La pharmacocinétique de la prégabaline à la dose de 150 mg/heure (dose quotidienne de 300 mg) a été étudiée chez 10 femmes vivant dans le lait, ces femmes étant au moins 12 semaines de naissance. La lactation est moins affectée ou n'affecte pas la pharmacocinétique de la prégabaline. La prégabaline est sécrétée dans le lait avec une concentration moyenne stable d'environ 76 % par rapport à la concentration du médicament dans le plasma maternel. La dose moyenne de prégabaline provenant du lait maternel que les enfants reçoivent quotidiennement (en supposant que la quantité moyenne de lait consommée est de 150 ml/kg/jour) est de 0,31 mg/kg/jour, cette dose calculée en mg/kg sera d'environ 7 % par rapport à la dose de lait maternel.

Avant de prendre Pegaset 50 Aurobindo médicament pour la neuropathie, l'épilepsie locale (4 ampoules x 7 comprimés)

How to use oral tablets. Can be taken with or without food. Dosage adults The dose range from 150 mg to 600 mg daily is divided into 2-3 times. Neurological pain Treatment with pregabalin can start at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and ability to tolerate each patient, the dose may increase to 300 mg/day after a period of 3-7 days, and if necessary, it may increase to a maximum dose of 600 mg/day after about 7 additional treatments. epilepsy Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300 mg/day after 1 week. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Disseminated anxiety disorders The dose of 150 - 600 mg per day is divided into about 2-3 times. Need to regularly review the needs of treatment. Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg/day. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week of treatment. After an additional treatment of a dose week, it may increase to 450 mg/day. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Stop using Pregabalin If you have to stop using pregabalin, it is necessary to reduce the dose slowly for a minimum of 1 week. Patients with renal failure Dose reduction in patients with renal function damage must be depending on the individual and at the rate of creatinine clearance, presented in Table 1, using the following formula: CLCR (ml/minute) = {1.23 x [140 - age (year)] x Weight (kg)}/Creatinine serum (µmol/l) x 0.85 for female patients Table 1: Adjust the dose of pregabalin according to renal function Creatinine clearance (CLCR) (ml/min) Total daily Pregabalin dose (mg/day)* 60 150 300 450 600 TID 15 - 30 25 - 50 50 75 - 100 150 QD or BID 75 75 qd Patients with single dose 25 - 50 mg/day: Add an additional dose of 50 mg or 75 mg. Patients with single dose 50 - 75 mg/day: Add an additional dose of 75 mg or 100 mg. Patients taking single dose 75 mg/day: Add an additional dose of 100 mg or 150 mg. bid: divided into 2 doses/day. qd: single/day. * Total daily dose (mg/day) should be divided according to the above dose mode to provide mg/dose. ** additional dose is the only additional dose. Patients with liver failure No dose adjustments in patients with liver failure. Elderly (over 65 years old) Elderly people may need to reduce pregabalin dose due to impaired renal function. children and teenagers under 18 years old The safety and effectiveness of pregabalin for children and young people have not been established. Do not take medicine for this object. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? overdose In case of overdose but not more than 15 g, no unexpected unexpected effect is reported. After circulating the drug, the most common side effects are reported when overdose of Pregabalin including emotional disorders, drowsiness, confusion, depression, anxiety and restlessness. How to handle overdose: Overdose treatment should include general support measures and may include hemorrhage if necessary. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Pegaset 50, vous pouvez rencontrer des effets indésirables (ADR) :

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par systèmes organiques et fréquence. La fréquence est déterminée comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Un programme d'essais cliniques avec la prégabaline est en cours. sur plus de 8 900 patients utilisant la prégabaline, parmi lesquels plus de 5 600 personnes ont participé à des tests en double aveugle avec placebo. Les effets indésirables les plus courants signalés comprennent les étourdissements et la somnolence. Les effets indésirables sont souvent légers à modérés. Dans toutes les études contrôlées, le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables est de 12 % chez les patients utilisant la prégabaline et de 5 % chez les patients recevant le placebo. Les effets indésirables qui conduisent à l'arrêt du médicament le plus fréquent dans le groupe prégabaline sont les étourdissements et la somnolence.

Les effets indésirables des médicaments répertoriés dans le tableau peuvent être liés à des maladies potentielles et/ou à une association de médicaments.

Infections et parasites

Fréquent : rhinite de Hau.

Peu fréquent : neutropénie.

Troubles nutritionnels et métaboliques

Fréquent : Augmentation de l'appétit.

Fréquent : sensation de faim, confusion, irritabilité, dépression, troubles de l'orientation, insomnie, diminution de la libido. e.

Troubles du système nerveux

Très fréquent : étourdissements, somnolence. Troubles cognitifs, troubles du langage, des réflexes, augmentation du toucher, sensation de chaleur

rare : Étourdissement, odeur olfactive, réduction des mouvements moteurs, perte du goût, difficulté à écrire.

Fréquent : vision floue, Song. Matin.

Troubles de l'oreille et vestibulaires

Fréquent : perte d'équilibre.

Peu fréquent : tachycardie, bloc auriculaire auriculaire équipe 1, rythme lent des sinus.

Peu fréquent : hypotension, hypertension, membres chauds, rouges et froids

troubles respiratoires, thoracique et médiastin

Peu fréquent : essoufflement, saignements de nez, toux, congestion nasale, ronflement, rhinite.

Fréquent : vomissements, constipation, flatulences, ballonnements, bouche sèche.

Moins : nodules rouges, urticaire, transpiration.

Rare : sueurs froides

Fréquent : crampes, douleurs articulaires, maux de dos, douleurs dans les membres, spasmes cervicaux.

Peu fréquent : non-reed, rétention urinaire

Rare : insuffisance rénale, invalidité.

Peu fréquent : dysfonction érectile, troubles sexuels, retard de cristallisation, dysménorrhée

Fréquent : œdème périphérique, œdème, démarche anormale, chute, sensation d'ébriété, sensation anormale, fatigue.

Fréquent : prise de poids. Sang.

Instructions sur la façon de gérer les effets indésirables :

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Médicament Pegaset 50 contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la prégabaline ou à l'un des ingrédients du médicament.

Soyez prudent lors de l'utilisation

devez être très prudent lors de la prise du médicament pour les patients dans les cas suivants :

Patients diabétiques

Certains patients diabétiques présentant une prise de poids lors de l'utilisation de prégabaline peuvent avoir besoin d'ajuster l'utilisation de médicaments hypoglycémiants.

Réactions d'hypersensibilité

Après la circulation du médicament, des réactions d'hypersensibilité, notamment un angio-œdème, ont été rapportées. La prégabaline doit être arrêtée immédiatement en cas de symptôme d'angio-œdème, tel qu'un œdème, un œdème autour de la bouche ou un œdème des voies respiratoires supérieures.

étourdissements, somnolence, perte de conscience, confusion et déclin mental

Le traitement par prégabaline entraîne souvent des étourdissements et une somnolence, qui peuvent augmenter le risque d'accidents dus à des blessures (chutes) chez les personnes âgées. Après la circulation de drogues, des cas de perte de conscience, de confusion et de déclin mental ont été rapportés.

Par conséquent, il faut demander aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils s'habituent aux effets indésirables du médicament.

Avis liés à la vision

Après la mise en circulation du médicament, des cas de flou temporaire et d'autres modifications de la vision ont été signalés chez les patients utilisant la prégabaline. Lors de l'arrêt du médicament, ces symptômes visuels peuvent disparaître ou diminuer.

insuffisance rénale

Malgré les effets de l'arrêt des médicaments sur l'insuffisance rénale qui n'ont pas été systématiquement récupérés, il a été rapporté que la fonction rénale s'améliore après l'arrêt ou la réduction de la dose de préfabaline.

Arrêtez de combiner d'autres médicaments antiépileptiques

Il n'existe pas de données complètes sur l'arrêt de la prégabaline avec d'autres médicaments antiépileptiques pour obtenir un traitement unique par la prégabaline, après avoir contrôlé les crises avec un traitement combiné.

Symptômes d'arrêt

Lors d'un traitement à court et à long terme par la prégabaline, après l'arrêt du médicament, on observe un syndrome de sevrage chez certains patients. Les effets mentionnés comprennent : l'insomnie, les maux de tête, les nausées, l'anxiété, la transpiration et la diarrhée.

insuffisance cardiaque congestive

Bien que

bien que la relation causale ne soit pas identifiée entre la prégabaline et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, certains rapports ont été rapportés après la circulation de médicaments contre l'insuffisance cardiaque congestive chez certains patients utilisant de la prégabaline. Dans certains essais à court terme menés chez des patients ne présentant aucun signe clinique du cœur ou des vaisseaux périphériques, il n'y a pas de lien clair entre les périphériques et les complications cardiovasculaires telles que l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque congestive. Étant donné que les données sur les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère sont limitées, il faut être prudent lors de la prise de prégabaline chez ces patients.

Traitement des lésions du nerf central dues à une lésion de la colonne vertébrale

Le pourcentage d'effets secondaires en général, de réactions indésirables du système nerveux central et en particulier de symptômes de somnolence, a augmenté pendant le traitement des lésions du nerf central dues à une lésion de la colonne vertébrale. Cela peut être dû à des effets accrus lors de l'utilisation simultanée du médicament dans un traitement (comme les antispasmes). À considérer lors de la prescription de la prégabaline dans ce cas.

pensées et comportements

Des pensées et des comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des médicaments antiépileptiques. L’analyse générale des études contrôlées aléatoires et mortelles sur les médicaments antiépileptiques montre également le risque d’augmentation des pensées et des comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas encore clair, les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque lors de l'utilisation de la prégabaline. Par conséquent, les patients doivent surveiller les signes de pensées et de comportements suicidaires pour un traitement approprié. Les patients (et les soins aux patients) doivent être consultés par un médecin lorsque les signes ci-dessus apparaissent.

Réduire la fonction gastro-intestinale inférieure

Des événements liés à une réduction de la fonction gastro-intestinale inférieure (par exemple, obstruction intestinale, obstruction, constipation) ont été signalés après la circulation lors de la prise de prégabaline avec des médicaments pouvant provoquer la constipation, tels que les analgésiques du groupe opioïdes. Lorsque vous utilisez simultanément de la prégabaline et des opioïdes, vous pouvez envisager des mesures de prévention de la constipation (en particulier chez les patientes féminines et les personnes âgées).

mauvaise utilisation, abus ou dépendance aux drogues

Il n'a pas été déterminé si la prégabaline avait un impact sur les récepteurs liés à l'abus de drogues.

Des cas de mauvaise utilisation et d'abus de drogues après circulation ont été signalés. Comme tout médicament agissant sur le système nerveux central (SNC), il est nécessaire d'évaluer soigneusement le patient pour connaître les antécédents d'abus de drogues et observer les signes d'une mauvaise utilisation ou d'un abus de prégabaline chez le patient (par exemple, manifestation d'une tolérance accrue au médicament, augmentation de la dose de médicament, comportement de recherche de médicament).

Des cas de maladies cérébrales ont été signalés, principalement chez des patients présentant des affections cachées pouvant provoquer une maladie cérébrale.

L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

La prégabaline peut provoquer des étourdissements ou de la somnolence et peut donc affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, les patients ne conduisent pas, n'utilisent pas de machines compliquées ou ne participent pas à d'autres activités d'aventure avant de déterminer si le médicament affecte la mise en œuvre de ces activités.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur la prégabaline chez les femmes enceintes.

Des études animales ont montré des effets toxiques sur la fertilité. On ignore le risque qui peut survenir chez l'homme. Par conséquent, n'utilisez pas Prégabaline pendant la grossesse à moins que les bénéfices soient supérieurs pour la mère au risque pouvant survenir pour le fœtus. Devraient utiliser une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.

femmes qui allaitent

La prégabaline est excrétée dans le lait des femmes qui allaitent. En raison de l'innocuité de la prégabaline chez les jeunes enfants, il n'est pas connu qu'il soit déconseillé d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Il est nécessaire de considérer les bénéfices de l'allaitement pour les enfants et les bénéfices du traitement médicamenteux pour la mère.

Médicament interactif

parce que la prégabaline est excrétée principalement par l'urine sous forme non transformée, la quantité de métabolisme insignifiant ( Études in vivo et analyse pharmacocinétique

Dans les études Vivo, il n'y a aucune interaction pharmacocinétique clinique entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodon ou l'éthanol. L'analyse cinétique indique que le diabète oral, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, le Tiagabin et le Topiramat n'ont aucun effet clinique significatif sur la vitesse de clairance de la Prégabaline.

Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylœstradiol

L'utilisation simultanée de prégabaline avec des contraceptifs oraux, du noréthistéron et/ou de l'éthinylestradiol, n'affecte pas la stabilité pharmacocinétique des deux médicaments.

avec des médicaments qui affectent le système nerveux central

La prégabaline peut affecter les effets de l'éthanol et du lorazépam. Dans les essais cliniques contrôlés, de nombreuses doses de prégabaline orale associées à l'oxycodon, au lorazépam ou à l'éthanol n'entraînent aucun impact clinique important sur l'activité respiratoire. La prégabaline semble augmenter les troubles cognitifs et les fonctions motrices globales provoqués par l'Oxycodon.

Après la circulation du médicament, des cas d'insuffisance respiratoire et de coma ont été signalés chez des patients utilisant de la prégabaline et d'autres suppositoires du nerf central. Des événements liés à la fonction gastro-intestinale inférieure (par exemple, obstruction intestinale, obstruction, constipation) ont été rapportés après la prise de prégabaline avec des médicaments pouvant provoquer la constipation, tels que les analgésiques du groupe opioïdes.

Aucune recherche spécifique sur les interactions pharmacologiques n'a été menée sur des volontaires âgés.

Conservation

Laisser un endroit frais, éviter la lumière, températures inférieures à 30⁰C.

Pour être hors de portée des enfants, lire attentivement la notice avant utilisation.

Autres médicaments

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.