Pegaset 50 Obat Aurobindo untuk Neuropati, Epilepsi Lokal (4 Lepuh X 7 Tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 4 lepuh x 7 tablet
Spesifikasi Pregabalin

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Pregabalin	50mg

Kegunaan

indikasi

Obat Pegaset 50 diindikasikan dalam kasus berikut:

Nyeri neurologis

Pregabalin diindikasikan dalam pengobatan nyeri neurologis pada orang dewasa.

epilepsi

Pregabalin diindikasikan untuk pengobatan penunjang epilepsi lokal, dengan atau tidak disertai epilepsi sekunder pada orang dewasa.

Gangguan kecemasan yang menyebar

Pregabalin diindikasikan untuk pengobatan penyebaran kecemasan (GAD) pada orang dewasa.

Farmakologi

Kelompok farmakologi: obat anti-epilepsi.

Kode ATC: N03AX16.

Bahan aktif utama, pregabalin, adalah zat yang mirip dengan asam gamma-aminobutirat (GABA) (asam (s) -3- (aminometil) -5-metilheksanoat).

Mekanisme kerja

Pregabalin melekat pada subunit subunit (protein A2 - 8) saluran gerbang tegangan di sistem saraf pusat.

Bukti dari model hewan yang gugup menunjukkan bahwa pregabalin melepaskan neurotransmitter rasa sakit yang dirasakan bergantung pada kalsium di sumsum tulang belakang, yang dapat melalui pemblokiran transportasi kalsium dan atau pengurangan kalsium. Bukti dari model hewan lain yang mengalami kerusakan saraf menunjukkan bahwa aktivitas analgesik pregabalin juga dapat secara tidak langsung melalui interaksi dengan simpatis dan serotonin.

farmakokinetik

Farmakokinetik stabil Pregabalin sama pada sukarelawan sehat, pasien epilepsi yang memakai obat antiepilepsi, dan pasien nyeri kronis.

penyerapan

Pregabalin cepat diserap saat minum dalam keadaan lapar, konsentrasi puncak dalam plasma dicapai setelah 1 jam baik dalam mode dosis tunggal maupun multidosis. Bioavailabilitas oral Pregabalin sekitar >90% dan tidak bergantung pada dosis. Bila digunakan berulang kali, status stabil tercapai dalam rentang 24 – 48 jam. Laju penyerapan pregabalin menurun bila digunakan bersama makanan menyebabkan CMAX sekitar 25-30% dan TMAX terlambat sekitar 2,5 jam. Namun penggunaan pregabalin bersamaan dengan makanan tidak memberikan efek klinis yang signifikan terhadap tingkat penyerapan pregabalin.

distribusi

Dalam studi praklinis, pregabalin dengan mudah melewati penghalang darah pada tikus, mencit, dan monyet.

Pregabalin melewati plasenta pada tikus dan muncul dalam susu tikus. Pada manusia, distribusi nyata Pregabalin adalah sekitar 0,56 l/kg. Pregabalin tidak melekat pada protein plasma.

transformasi

Pregabalin dapat diabaikan dalam tubuh manusia. Setelah menggunakan Pregabalin dengan penanda radioaktif, sekitar 98% aktivitas radioaktif yang ditemukan dalam urin adalah pregabalin dalam bentuk yang belum terbukti. N - turunan termetilasi dari pregabalin, metabolit utama pregabalin ditemukan dalam urin, terhitung sekitar 0,9% dari dosis. Dalam studi praklinis, belum ada tanda-tanda konversi pregabalin yang berupa deskripsi isomorfik menjadi isomer tamidal.

Penghapusan

Pregabalin dihilangkan dari sistem peredaran darah terutama melalui ekskresi melalui ginjal dalam bentuk non-metabolik.

Rata-rata waktu pembuangan pregabalin adalah 6,3 jam. Kecepatan klirens pregabalin plasma dan laju klirens ginjal sebanding dengan laju kreatinin.

Perlu penyesuaian dosis untuk pasien dengan gangguan ginjal atau pendarahan.

linier/non -linier

Farmakokinetik

Pregabalin secara linear berada dalam dosis harian yang direkomendasikan. Variasi farmakokinetik antar objek Pregabalin rendah (

Seks

Uji klinis menunjukkan bahwa jenis kelamin tidak memiliki efek klinis yang signifikan terhadap konsentrasi pregabalin dalam plasma.

gagal ginjal

Tingkat pembersihan pregabalin sebanding dengan tingkat pembersihan kreatinin. Selain itu, pregabalin secara efektif dikeluarkan dari plasma melalui perdarahan (setelah 4 jam perdarahan, konsentrasi pregabalin dalam plasma menurun sekitar 50%). Karena ekskresi melalui ginjal merupakan gula eliminasi utama, maka perlu dilakukan pengurangan dosis pada pasien gangguan ginjal dan penggunaan dosis tambahan pada pasien perdarahan.

gagal hati

Tidak ada studi farmakokinetik spesifik yang dilakukan pada pasien dengan gagal hati. Karena pregabalin tidak signifikan dimetabolisme dan diekskresikan terutama melalui urin dalam bentuk non-metabolik, pasien gagal hati diperkirakan tidak mengalami perubahan signifikan pada konsentrasi pregabalin dalam plasma.

Lansia (65 tahun)

Tingkat pembersihan pregabalin cenderung menurun pada usia lanjut. Penurunan laju klirens pregabalin sejalan dengan penurunan laju kreatinin pada usia lanjut. Dosis pregabalin dapat dikurangi untuk pasien dengan kerusakan fungsi ginjal.

wanita menyusui

Farmakokinetik pregabalin 150 mg dosis/waktu (dosis 300 mg setiap hari) telah disurvei pada 10 wanita yang hidup dalam susu, wanita ini berada pada tahap kelahiran minimal 12 minggu. Laktasi kurang terpengaruh atau tidak mempengaruhi farmakokinetik Pregabalin. Pregabalin disekresikan ke dalam susu dengan rata-rata konsentrasi stabil sekitar 76% dibandingkan konsentrasi obat dalam plasma ibu. Rata-rata dosis pregabalin dari ASI yang diterima anak setiap hari (dengan asumsi rata-rata jumlah konsumsi susu adalah 150 ml/kg/hari) adalah 0,31 mg/kg/hari, dosis ini dihitung dalam mg/kg akan menjadi sekitar 7% dibandingkan dosis ASI.

Sebelum mengambil Pegaset 50 Obat Aurobindo untuk Neuropati, Epilepsi Lokal (4 Lepuh X 7 Tablet)

How to use oral tablets. Can be taken with or without food. Dosage adults The dose range from 150 mg to 600 mg daily is divided into 2-3 times. Neurological pain Treatment with pregabalin can start at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and ability to tolerate each patient, the dose may increase to 300 mg/day after a period of 3-7 days, and if necessary, it may increase to a maximum dose of 600 mg/day after about 7 additional treatments. epilepsy Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300 mg/day after 1 week. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Disseminated anxiety disorders The dose of 150 - 600 mg per day is divided into about 2-3 times. Need to regularly review the needs of treatment. Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg/day. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week of treatment. After an additional treatment of a dose week, it may increase to 450 mg/day. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Stop using Pregabalin If you have to stop using pregabalin, it is necessary to reduce the dose slowly for a minimum of 1 week. Patients with renal failure Dose reduction in patients with renal function damage must be depending on the individual and at the rate of creatinine clearance, presented in Table 1, using the following formula: CLCR (ml/minute) = {1.23 x [140 - age (year)] x Weight (kg)}/Creatinine serum (µmol/l) x 0.85 for female patients Table 1: Adjust the dose of pregabalin according to renal function Creatinine clearance (CLCR) (ml/min) Total daily Pregabalin dose (mg/day)* 60 150 300 450 600 TID 15 - 30 25 - 50 50 75 - 100 150 QD or BID 75 75 qd Patients with single dose 25 - 50 mg/day: Add an additional dose of 50 mg or 75 mg. Patients with single dose 50 - 75 mg/day: Add an additional dose of 75 mg or 100 mg. Patients taking single dose 75 mg/day: Add an additional dose of 100 mg or 150 mg. bid: divided into 2 doses/day. qd: single/day. * Total daily dose (mg/day) should be divided according to the above dose mode to provide mg/dose. ** additional dose is the only additional dose. Patients with liver failure No dose adjustments in patients with liver failure. Elderly (over 65 years old) Elderly people may need to reduce pregabalin dose due to impaired renal function. children and teenagers under 18 years old The safety and effectiveness of pregabalin for children and young people have not been established. Do not take medicine for this object. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? overdose In case of overdose but not more than 15 g, no unexpected unexpected effect is reported. After circulating the drug, the most common side effects are reported when overdose of Pregabalin including emotional disorders, drowsiness, confusion, depression, anxiety and restlessness. How to handle overdose: Overdose treatment should include general support measures and may include hemorrhage if necessary. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Efek samping

Saat menggunakan Pegaset 50 Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR):

Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini berdasarkan sistem organ dan frekuensinya. Frekuensi ditentukan sebagai berikut: Sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 dan Program uji klinis dengan pregabalin dilakukan pada lebih dari 8900 pasien yang menggunakan Pregabalin, dimana lebih dari 5600 orang berpartisipasi dalam tes buta ganda dengan plasebo. Efek samping yang paling umum dilaporkan termasuk pusing dan kantuk. Efek yang tidak diinginkan seringkali ringan sampai sedang. Dalam semua penelitian terkontrol, tingkat penghentian pengobatan karena efek yang tidak diinginkan adalah 12% pada pasien yang menggunakan Pregabalin dan 5% pada pasien dengan plasebo. Efek yang tidak diinginkan yang menyebabkan obat paling banyak dihentikan pada kelompok pregabalin adalah pusing dan mengantuk.

Efek yang tidak diinginkan dari obat yang tercantum dalam tabel mungkin terkait dengan penyakit potensial dan/atau obat kombinasi.

Infeksi dan parasit

Umum: Hau rinitis.

Jarang: neutropenia.

Gangguan nutrisi dan metabolisme

Umum: Meningkatkan nafsu makan.

Umum: Perasaan lapar, kebingungan, mudah tersinggung, depresi, gangguan orientasi, insomnia, penurunan libido. e.

Gangguan sistem saraf

Sangat umum: pusing, mengantuk. Gangguan kognitif, gangguan bahasa, refleks, peningkatan sentuhan, perasaan panas

jarang: Memukau, penciuman berbau, gerakan motorik berkurang, kehilangan rasa, sulit menulis.

Umum: penglihatan kabur, Lagu. Pagi.

Gangguan telinga dan vestibular

Umum : Kehilangan keseimbangan.

Jarang: takikardia, Atrial Atrial Block Team 1, Sinus lambat.

Jarang: Hipotensi, hipertensi, anggota badan panas, merah, dingin

gangguan pernafasan, dada dan mediastinum

Jarang: sesak napas, mimisan, batuk, hidung tersumbat, mendengkur, rinitis

Umum: muntah, sembelit, perut kembung, kembung, mulut kering.

Kurang: Bintil merah, gatal-gatal, berkeringat.

Jarang: Keringat dingin

Umum: Kram, nyeri sendi, nyeri punggung, nyeri ekstremitas, kejang serviks.

Jarang: Tidak aktif, retensi urin

Jarang: Gagal ginjal, Cacat.

Jarang: disfungsi ereksi, kelainan seksual, kristalisasi tertunda, dismenore

Umum: Edema perifer, edema, gaya berjalan tidak normal, terjatuh, perasaan mabuk, perasaan tidak normal, kelelahan.

Umum: Pertambahan berat badan. Darah.

Petunjuk cara menangani ADR:

Beritahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Obat Pegaset 50 dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

Hipersensitivitas terhadap Pregabalin atau bahan obat apa pun.

Berhati-hatilah saat menggunakan

harus sangat berhati-hati saat mengonsumsi obat untuk pasien dalam kasus berikut:

Penderita diabetes

Beberapa pasien diabetes dengan penambahan berat badan saat menggunakan pregabalin mungkin perlu menyesuaikan penggunaan obat hipoglikemik.

Reaksi hipersensitivitas

Setelah obat diedarkan, ada laporan terjadinya reaksi hipersensitivitas, termasuk angioedema. Pregabalin harus segera dihentikan jika terdapat gejala angioedema, seperti edema, edema di sekitar mulut, atau edema saluran pernapasan atas.

pusing, mengantuk, kehilangan kesadaran, kebingungan dan penurunan mental

Pengobatan pregabalin sering menyebabkan pusing dan mengantuk, sehingga dapat meningkatkan risiko kecelakaan akibat cedera (jatuh) pada lansia. Ada laporan setelah beredarnya obat-obatan yang menyebabkan hilangnya kesadaran, kebingungan dan penurunan mental.

Oleh karena itu, pasien harus diinstruksikan untuk berhati-hati sampai mereka terbiasa dengan efek obat yang tidak diinginkan.

Ulasan terkait penglihatan

Setelah obat tersebut diedarkan, terdapat laporan mengenai penglihatan kabur sementara dan beberapa perubahan penglihatan lainnya pada pasien yang menggunakan Pregabalin. Jika obat dihentikan, gejala penglihatan ini mungkin berakhir atau berkurang.

gagal ginjal

Meskipun efek penghentian obat pada gagal ginjal belum pulih secara sistematis, telah dilaporkan bahwa fungsi ginjal membaik setelah menghentikan atau mengurangi dosis prefabalin.

Hentikan kombinasi obat anti-epilepsi lainnya

Tidak ada data lengkap mengenai penghentian pregabalin dengan obat antiepilepsi lainnya untuk mencapai terapi tunggal dengan pregabalin, setelah mengendalikan kejang dengan pengobatan kombinasi.

Gejala penghentian

Dalam pengobatan jangka pendek dan jangka panjang dengan pregabalin, setelah menghentikan obat, mengamati sindrom penghentian pada beberapa pasien. Dampak yang disebutkan antara lain: insomnia, sakit kepala, mual, gelisah, berkeringat, dan diare.

gagal jantung kongestif

Meskipun

meskipun hubungan sebab akibat tidak teridentifikasi antara pregabalin dan pasien gagal jantung kongestif, ada beberapa laporan setelah beredarnya obat gagal jantung kongestif pada beberapa pasien yang menggunakan pregabalin. Dalam beberapa uji coba jangka pendek pada pasien yang tidak memiliki tanda klinis pada jantung atau pembuluh darah perifer, tidak ada hubungan yang jelas antara komplikasi perifer dan kardiovaskular seperti hipertensi atau gagal jantung kongestif. Karena data mengenai pasien gagal jantung kongestif berat terbatas, perlu berhati-hati saat mengonsumsi pregabalin pada pasien tersebut.

Pengobatan kerusakan saraf pusat akibat cedera tulang belakang

Persentase efek samping secara umum, reaksi yang tidak diinginkan pada sistem saraf pusat dan terutama gejala mengantuk meningkat selama pengobatan kerusakan saraf pusat akibat cedera tulang belakang. Hal ini mungkin disebabkan oleh peningkatan efek ketika menggunakan obat secara bersamaan dalam pengobatan (seperti anti-kejang). Pertimbangkan saat meresepkan pregabalin dalam kasus ini.

pikiran dan perilaku

Pikiran dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan obat anti-epilepsi. Analisis umum studi kontrol fatal acak untuk obat anti-epilepsi juga menunjukkan risiko peningkatan pikiran dan perilaku bunuh diri. Mekanisme risiko ini masih belum jelas, data yang ada tidak menutup kemungkinan peningkatan risiko ini bila menggunakan pregabalin. Oleh karena itu, pasien perlu memantau tanda-tanda pikiran dan perilaku bunuh diri untuk mendapatkan pengobatan yang tepat. Pasien (dan perawatan pasien) harus berkonsultasi dengan dokter bila tanda-tanda di atas muncul.

Mengurangi fungsi saluran cerna bagian bawah

Ada laporan setelah peredaran kejadian yang berhubungan dengan penurunan fungsi saluran cerna bagian bawah (misalnya obstruksi usus, obstruksi, konstipasi) ketika mengonsumsi pregabalin dengan obat yang dapat menyebabkan konstipasi, seperti analgesik golongan opioid. Saat menggunakan pregabalin dan opioid secara bersamaan, Anda dapat mempertimbangkan tindakan pencegahan sembelit (terutama pada pasien wanita dan lansia).

penggunaan yang salah, penyalahgunaan atau ketergantungan obat

Pregabalin belum ditentukan apakah berdampak pada reseptor yang terkait dengan obat-obatan yang disalahgunakan.

Ada laporan kasus penyalahgunaan narkoba dan penyalahgunaan narkoba setelah beredar. Like any drug that acts on the central nervous system (CNS), it is necessary to carefully assess the patient to learn about the history of drug abuse and observe the signs of wrong use or abuse Pregabalin in the patient (for example, manifestation of increased drug tolerance, increased drug dose, drug search behavior).

Kasus penyakit otak telah dilaporkan, terutama pada pasien dengan kondisi tersembunyi yang dapat menyebabkan penyakit otak.

Efek obat pada mengemudi dan mengoperasikan mesin

Pregabalin dapat menyebabkan pusing atau mengantuk sehingga dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Oleh karena itu, pasien tidak boleh mengemudi, mengoperasikan mesin yang rumit, atau berpartisipasi dalam aktivitas petualangan lainnya sampai ditentukan apakah obat tersebut mempengaruhi pelaksanaan aktivitas tersebut.

Gunakan obat untuk wanita selama kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Belum ada data yang memadai mengenai pregabalin pada ibu hamil.

Penelitian pada hewan menunjukkan efek toksik pada kesuburan. Belum diketahui mengenai risiko yang mungkin terjadi pada manusia. Oleh karena itu, jangan gunakan Pregabalin selama kehamilan kecuali jika memberikan manfaat yang lebih besar bagi ibu dibandingkan risiko yang mungkin terjadi pada janin. Sebaiknya menggunakan kontrasepsi yang efektif bagi wanita usia subur.

wanita menyusui

Pregabalin diekskresikan dalam susu pada wanita menyusui. Karena keamanan pregabalin pada anak kecil belum diketahui, tidak dianjurkan penggunaan obat saat menyusui. Perlu diperhatikan manfaat ASI bagi anak dan manfaat pengobatan obat bagi ibu.

Obat interaktif

karena Pregabalin diekskresikan terutama melalui urin dalam bentuk yang tidak diolah, jumlah metabolisme yang tidak signifikan ( Studi in Vivo dan analisis farmakokinetik

Dalam penelitian Vivo, tidak ada interaksi farmakokinetik klinis antara pregabalin dan fenitoin, karbamazepin, asam valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oksikodon, atau etanol. Analisis kinetik menunjukkan bahwa diabetes oral, diuretik, insulin, fenobarbital, Tiagabin, dan Topiramat tidak memiliki efek klinis yang signifikan terhadap kecepatan pembersihan Pregabalin.

Kontrasepsi oral, norethisterone dan/atau etinil estradiol

Penggunaan simultan Pregabalin dengan kontrasepsi oral norethisteron oral dan/atau etinil estradiol tidak mempengaruhi stabilitas farmakokinetik kedua obat.

dengan obat yang mempengaruhi sistem saraf pusat

Pregabalin dapat mempengaruhi efek etanol dan lorazepam. Dalam uji klinis terkontrol, banyak dosis Pregabalin oral yang dikombinasikan dengan oxycodon, Lorazepam, atau etanol tidak menimbulkan dampak klinis yang penting pada aktivitas pernapasan. Pregabalin tampaknya meningkatkan gangguan kognitif dan fungsi pergerakan secara keseluruhan yang disebabkan oleh Oxycodon.

Setelah obat diedarkan, terdapat laporan kegagalan pernafasan dan koma pada pasien yang menggunakan Pregabalin dan supositoria saraf pusat lainnya. Ada laporan setelah peredaran kejadian yang berhubungan dengan fungsi saluran cerna bagian bawah (misalnya obstruksi usus, obstruksi, konstipasi) saat mengonsumsi pregabalin dengan obat yang dapat menyebabkan konstipasi, seperti analgesik golongan opioid.

Belum ada penelitian khusus mengenai interaksi farmakologi yang dilakukan pada relawan lansia.

Penyimpanan

Tinggalkan tempat sejuk, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Agar jauh dari jangkauan anak-anak, baca petunjuk dengan seksama sebelum digunakan.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.