Pegaset 50 Aurobindo medicinale per neuropatia, epilessia locale (4 blister x 7 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Pregabalin

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Pregabalin	50 mg

Usi

indicazioni

I farmaci Pegaset 50 sono indicati nei seguenti casi:

Dolore neurologico

Pregabalin è indicato nel trattamento del dolore neurologico negli adulti.

epilessia

Pregabalin è indicato per il trattamento di supporto dell'epilessia locale, accompagnata o meno da epilessia secondaria negli adulti.

Disturbi d'ansia diffusi

Pregabalin è indicato per il trattamento dell'ansia diffusa (GAD) negli adulti.

Farmacologia

Gruppo farmacologico: farmaci antiepilettici.

Codice ATC: N03AX16.

Il principale principio attivo, pregabalin, è una sostanza simile all'acido gamma-aminobutirrico (GABA) (acido (i) -3- (amminometil) -5-metilesanoico).

Meccanismo d'azione

Pregabalin è attaccato a una subunità subunità (proteina A2 - 8) del canale del voltaggio nel sistema nervoso centrale.

Le prove provenienti da un modello animale nervoso indicano che il dolore percepito dai neurotrasmettitori che rilasciano pregabalin dipende dal calcio nel midollo spinale, che può avvenire attraverso il blocco del trasporto del calcio e/o la riduzione del calcio. Le prove provenienti da altri modelli animali con danni ai nervi mostrano che l'attività analgesica del pregabalin può anche essere indirettamente attraverso le interazioni con il sistema simpatico e la serotonina.

farmacocinetica

La farmacocinetica stabile del pregabalin è la stessa nei volontari sani, nei pazienti con epilessia che assumono farmaci antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.

assorbimento

Pregabalin viene assorbito rapidamente quando si beve affamati, il picco di concentrazione nel plasma viene raggiunto dopo 1 ora sia in modalità singola che multidose. La biodisponibilità orale di pregabalin è circa > 90% e non dipende dalla dose. Se utilizzato ripetutamente, lo stato stabile viene raggiunto nell'intervallo di 24 - 48 ore. Il tasso di assorbimento di Pregabalin diminuisce se usato con il cibo, portando al CMAX di circa il 25-30% e al TMAX che è indietro di circa 2,5 ore. Tuttavia, l'uso di pregabalin insieme al cibo non ha effetti clinici significativi sul livello di assorbimento del pregabalin.

distribuzione

Negli studi preclinici, il pregabalin attraversa facilmente la barriera sanguigna nei topi, ratti e scimmie.

Il pregabalin attraversa la placenta nel ratto e appare nel latte del topo. Nell'uomo la distribuzione apparente di Pregabalin è di circa 0,56 l/kg. Pregabalin non si lega alle proteine plasmatiche.

trasformazione

Il pregabalin è trascurabile nel corpo umano. Dopo aver utilizzato Pregabalin con marcatori radioattivi, circa il 98% dell'attività radioattiva rilevata nelle urine è dovuta al pregabalin in forma non dimostrata. N - derivati metilati del pregabalin, il principale metabolita del pregabalin si trova nelle urine e rappresenta circa lo 0,9% della dose. Negli studi preclinici, non ci sono segni di conversione del pregabalin sotto forma di descrizione isomorfa in un isomero tamidale.

Eliminazione

Pregabalin viene eliminato dal sistema circolatorio principalmente attraverso l'escrezione attraverso i reni sotto forma di sostanze non metaboliche.

Il tempo medio di smaltimento di pregabalin è di 6,3 ore. La velocità di clearance plasmatica del pregabalin e il tasso di clearance renale sono proporzionali al tasso di creatinina.

È necessario aggiustare la dose per i pazienti con insufficienza renale o emorragia.

lineare/non lineare

La farmacocinetica

di Pregabalin rientra linearmente nella dose giornaliera raccomandata. La variazione della farmacocinetica tra gli oggetti di Pregabalin è bassa (

Sesso

Studi clinici hanno dimostrato che il sesso non ha effetti clinici significativi sulle concentrazioni di pregabalin nel plasma.

insufficienza renale

Il tasso di clearance del pregabalin è proporzionale al tasso di clearance della creatinina. Inoltre, pregabalin viene effettivamente rimosso dal plasma attraverso l'emorragia (dopo 4 ore di emorragia, la concentrazione di pregabalin nel plasma è diminuita di circa il 50%). Poiché l'escrezione attraverso i reni è il principale zucchero eliminato, è necessario ridurre la dose per i pazienti con insufficienza renale e utilizzare dosi aggiuntive per i pazienti con emorragia.

insufficienza epatica

Non esiste uno studio farmacocinetico specifico condotto in pazienti con insufficienza epatica. Poiché pregabalin viene metabolizzato in modo insignificante ed escreto principalmente nelle urine in forma non metabolica, si prevede che i pazienti con insufficienza epatica non presentino variazioni significative nella concentrazione di pregabalin nel plasma.

Anziani (65 anni)

Il tasso di eliminazione del pregabalin tende a diminuire nell'anziano. La diminuzione del tasso di clearance di pregabalin è uniforme con una diminuzione del tasso di creatinina negli anziani. La dose di pregabalin può essere ridotta nei pazienti con danno alla funzionalità renale.

Donne che allattano

La farmacocinetica delle dosi di pregabalin da 150 mg/ora (dose giornaliera di 300 mg) è stata studiata in 10 donne che vivono con il latte, queste donne si trovano ad almeno 12 settimane dalla nascita. L'allattamento è meno influenzato o non influenza la farmacocinetica di Pregabalin. Pregabalin viene secreto nel latte con una concentrazione media stabile pari a circa il 76% rispetto alla concentrazione del farmaco nel plasma materno. La dose media di pregabalin dal latte materno che i bambini ricevono quotidianamente (assumendo che la quantità media di consumo di latte sia di 150 ml/kg/giorno) è 0,31 mg/kg/giorno, questa dose calcolata in mg/kg sarà circa il 7% rispetto al dosaggio del latte materno.

Prima di prendere Pegaset 50 Aurobindo medicinale per neuropatia, epilessia locale (4 blister x 7 compresse)

How to use oral tablets. Can be taken with or without food. Dosage adults The dose range from 150 mg to 600 mg daily is divided into 2-3 times. Neurological pain Treatment with pregabalin can start at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and ability to tolerate each patient, the dose may increase to 300 mg/day after a period of 3-7 days, and if necessary, it may increase to a maximum dose of 600 mg/day after about 7 additional treatments. epilepsy Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300 mg/day after 1 week. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Disseminated anxiety disorders The dose of 150 - 600 mg per day is divided into about 2-3 times. Need to regularly review the needs of treatment. Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg/day. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week of treatment. After an additional treatment of a dose week, it may increase to 450 mg/day. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Stop using Pregabalin If you have to stop using pregabalin, it is necessary to reduce the dose slowly for a minimum of 1 week. Patients with renal failure Dose reduction in patients with renal function damage must be depending on the individual and at the rate of creatinine clearance, presented in Table 1, using the following formula: CLCR (ml/minute) = {1.23 x [140 - age (year)] x Weight (kg)}/Creatinine serum (µmol/l) x 0.85 for female patients Table 1: Adjust the dose of pregabalin according to renal function Creatinine clearance (CLCR) (ml/min) Total daily Pregabalin dose (mg/day)* 60 150 300 450 600 TID 15 - 30 25 - 50 50 75 - 100 150 QD or BID 75 75 qd Patients with single dose 25 - 50 mg/day: Add an additional dose of 50 mg or 75 mg. Patients with single dose 50 - 75 mg/day: Add an additional dose of 75 mg or 100 mg. Patients taking single dose 75 mg/day: Add an additional dose of 100 mg or 150 mg. bid: divided into 2 doses/day. qd: single/day. * Total daily dose (mg/day) should be divided according to the above dose mode to provide mg/dose. ** additional dose is the only additional dose. Patients with liver failure No dose adjustments in patients with liver failure. Elderly (over 65 years old) Elderly people may need to reduce pregabalin dose due to impaired renal function. children and teenagers under 18 years old The safety and effectiveness of pregabalin for children and young people have not been established. Do not take medicine for this object. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? overdose In case of overdose but not more than 15 g, no unexpected unexpected effect is reported. After circulating the drug, the most common side effects are reported when overdose of Pregabalin including emotional disorders, drowsiness, confusion, depression, anxiety and restlessness. How to handle overdose: Overdose treatment should include general support measures and may include hemorrhage if necessary. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Pegaset 50 potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR):

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base ai sistemi di organi e alla frequenza. La frequenza è determinata come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e

Gli effetti indesiderati del farmaco elencati nella tabella possono essere correlati a potenziali malattie e/o farmaci combinati.

Infezioni e parassiti

Comune: rinite di Hau.

Non comune: neutropenia.

Nutrizione e disturbi metabolici

Comune: aumento dell'appetito.

Comune: sensazione di fame, confusione, irritabilità, depressione, disturbi dell'orientamento, insonnia, riduzione della libido. e.

Disturbi del sistema nervoso

Molto comune: vertigini, sonnolenza. Disturbi cognitivi, disturbi del linguaggio, riflessi, aumento della sensibilità tattile, sensazione di calore

raro: stordimento, odore olfattivo, riduzione del movimento motorio, perdita del gusto, difficoltà a scrivere.

Comune: visione offuscata, Canzone. Mattina.

Disturbi dell'orecchio e vestibolari

Comune: perdita di equilibrio.

Non comune: tachicardia, blocco atriale atriale squadra 1, ritmo lento sinusale.

Non comune: ipotensione, ipertensione, arti caldi, arrossati, freddi

disturbi respiratori, torace e mediastino

Non comune: respiro corto, sangue dal naso, tosse, congestione nasale, russamento, rinite.

Comune: vomito, stitichezza, flatulenza, gonfiore, secchezza delle fauci.

Meno: noduli rossi, orticaria, sudorazione.

Raro: sudore freddo

Comune: crampi, dolori articolari, mal di schiena, dolore agli arti, spasmi cervicali.

Non comune: non reed, ritenzione urinaria

Raro: insufficienza renale, disabilità.

Non comune: disfunzione erettile, disturbi sessuali, cristallizzazione ritardata, dismenorrea

Comune: edema periferico, edema, andatura anomala, cadute, sensazione di ubriachezza, sensazione anomala, affaticamento.

Comune: aumento di peso. Sangue.

Istruzioni su come gestire l'ADR:

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Il farmaco Pegaset 50 è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al pregabalin o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

Prestare attenzione quando si utilizza

è necessario prestare molta attenzione quando si assume il farmaco per i pazienti nei seguenti casi:

Pazienti con diabete

Alcuni pazienti diabetici con aumento di peso durante l'utilizzo di pregabalin potrebbero dover modificare l'uso di farmaci ipoglicemizzanti.

Reazioni di ipersensibilità

Dopo la circolazione del farmaco, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema. Pregabalin deve essere interrotto immediatamente se si manifesta un sintomo di angioedema, come edema, edema intorno alla bocca o edema delle vie respiratorie superiori.

vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e declino mentale

Il trattamento con pregabalin provoca spesso capogiri e sonnolenza, che possono aumentare il rischio di incidenti dovuti a lesioni (cadute) negli anziani. Sono stati segnalati casi di perdita di coscienza, confusione e declino mentale dopo la diffusione di farmaci.

Pertanto, i pazienti devono essere istruiti a prestare attenzione finché non si abituano agli effetti indesiderati del farmaco.

Recensioni relative alla vista

Dopo la messa in circolazione del farmaco, è stato segnalato un temporaneo offuscamento e alcuni altri cambiamenti della vista nei pazienti che utilizzavano Pregabalin. Quando si interrompe il farmaco, questi sintomi visivi possono scomparire o ridursi.

insufficienza renale

Nonostante gli effetti della sospensione dei farmaci sull'insufficienza renale che non sono stati sistematicamente recuperati, è stato segnalato che la funzionalità renale è migliorata dopo l'interruzione o la riduzione della dose di prefabalin.

Smetti di combinare altri farmaci antiepilettici

Non esistono dati completi sull'interruzione di pregabalin con altri farmaci antiepilettici per ottenere una terapia singola con pregabalin, dopo aver controllato le crisi con il trattamento combinato.

Sintomi di cessazione

Nel trattamento a breve e lungo termine con pregabalin, dopo la sospensione del farmaco, in alcuni pazienti si osserva una sindrome da cessazione. Gli effetti menzionati includono: insonnia, mal di testa, nausea, ansia, sudorazione e diarrea.

insufficienza cardiaca congestizia

Sebbene non sia stata identificata una relazione causale tra pregabalin e pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, sono stati segnalati alcuni casi dopo la circolazione di farmaci per insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti che utilizzavano pregabalin. In alcuni studi a breve termine condotti su pazienti senza segni clinici di cuore o vasi periferici, non esiste una chiara connessione tra complicazioni periferiche e cardiovascolari come ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia. Poiché i dati sui pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia sono limitati, è necessario prestare attenzione quando si assume pregabalin in questi pazienti.

Trattamento del danno ai nervi centrali dovuto a lesioni spinali

Durante il trattamento dei danni ai nervi centrali dovuti a lesioni spinali, la percentuale degli effetti collaterali in generale, delle reazioni indesiderate del sistema nervoso centrale e soprattutto dei sintomi della sonnolenza è aumentata. Ciò può essere dovuto ad effetti potenziati quando si utilizza il farmaco contemporaneamente nel trattamento (come antispasmi). Considerare la prescrizione di pregabalin in questo caso.

pensieri e comportamenti

Pensieri e comportamenti suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici. L'analisi generale degli studi di controllo random fatale per i farmaci antiepilettici mostra anche il rischio di un aumento dei pensieri e dei comportamenti suicidi. Non è ancora chiaro il meccanismo di questo rischio, i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento di questo rischio durante l’uso di pregabalin. Pertanto, i pazienti devono monitorare i segni di pensieri e comportamenti suicidi per un trattamento appropriato. I pazienti (e la cura del paziente) devono essere consultati da un medico quando compaiono i segni di cui sopra.

Riduce la funzione gastrointestinale inferiore

Sono stati segnalati dopo la circolazione eventi correlati alla riduzione della funzione gastrointestinale inferiore (ad esempio, ostruzione intestinale, ostruzione, stitichezza) durante l'assunzione di pregabalin con farmaci che possono causare stitichezza, come gli analgesici del gruppo degli oppioidi. Quando si utilizzano pregabalin e oppioidi contemporaneamente, è possibile prendere in considerazione misure di prevenzione della stitichezza (specialmente nelle pazienti di sesso femminile e negli anziani).

uso sbagliato, abuso o dipendenza da farmaci

Non è stato determinato se pregabalin abbia un impatto sui recettori correlati ai farmaci di abuso.

Sono stati segnalati casi di uso errato di farmaci e abuso di farmaci dopo la circolazione. Come ogni farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale (SNC), è necessario valutare attentamente il paziente per conoscere la storia di abuso di farmaco e osservare i segni di uso errato o abuso di Pregabalin nel paziente (ad esempio, manifestazione di aumentata tolleranza al farmaco, aumento della dose del farmaco, comportamento di ricerca del farmaco).

Sono stati segnalati casi di malattie cerebrali, principalmente in pazienti con condizioni nascoste che possono causare malattie cerebrali.

L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari

Pregabalin può causare vertigini o sonnolenza e, quindi, può influenzare la capacità di guidare e usare macchinari. Pertanto, i pazienti non guidano, utilizzano macchinari complicati o partecipano ad altre attività avventurose fino a quando non determinano se il farmaco influisce sullo svolgimento di tali attività.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sul pregabalin nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato effetti tossici sulla fertilità. Non è noto il rischio che può verificarsi negli esseri umani. Pertanto, non usare Pregabalin durante la gravidanza a meno che i benefici dati alla madre non siano superiori ai rischi che possono verificarsi per il feto. Dovrebbero usare una contraccezione efficace per le donne in età riproduttiva.

donne che allattano

Pregabalin viene escreto nel latte delle donne che allattano. A causa della sicurezza del pregabalin nei bambini piccoli, non è noto né sconsigliato l’uso del farmaco durante l’allattamento. È necessario considerare i benefici dell'allattamento al seno per i bambini e i benefici del trattamento farmacologico per la madre.

Farmaco interattivo

poiché Pregabalin viene escreto principalmente attraverso l'urina sotto forma non trasformata, la quantità di metabolismo insignificante ( Studi in vivo e analisi farmacocinetiche

Negli studi in vivo, non è stata rilevata alcuna interazione farmacocinetica clinica tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi cinetica indica che il diabete orale, i diuretici, l'insulina, il fenobarbital, il Tiagabin e il Topiramat non hanno effetti clinici significativi sulla velocità di eliminazione del pregabalin.

Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo

L'uso simultaneo di pregabalin con contraccettivi orali, noretisterone orale e/o etinilestradiolo non influisce sulla stabilità farmacocinetica di entrambi i farmaci.

con farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale

Pregabalin può influenzare gli effetti dell'etanolo e del lorazepam. Negli studi clinici controllati, molte dosi di Pregabalin orale combinato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno causato alcun impatto clinico importante sull’attività respiratoria. Il pregabalin sembra aumentare i disturbi cognitivi e le funzioni motorie generali causate da Oxycodon.

Dopo la circolazione del farmaco, sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti che utilizzavano pregabalin e altre supposte nervose centrali. Sono stati segnalati dopo la circolazione eventi correlati alla funzione gastrointestinale inferiore (ad esempio, ostruzione intestinale, ostruzione, stitichezza) durante l'assunzione di pregabalin con farmaci che possono causare stitichezza, come gli analgesici del gruppo degli oppioidi.

Non sono state condotte ricerche specifiche sull'interazione farmacologica su volontari anziani.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30 ⁰C.

Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.

Altri farmaci

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