ペガセット 50 オーロビンド神経障害、局所てんかん用薬 (4 水疱 x 7 錠)

剤形 4ブリスター×7錠入り箱
仕様プレガバリン

成分

成分情報	コンテンツ
プレガバリン	50mg

用途

適応症

ペガセット 50 薬剤は次の場合に適応されます:

神経痛

プレガバリンは成人の神経痛の治療に適応されます。

てんかん

プレガバリンは、成人の続発性てんかんの有無にかかわらず、局所てんかんサポートの治療に適応されます。

播種性不安障害

プレガバリンは、成人の拡散不安症 (GAD) の治療に適応されています。

薬理学

薬理学的グループ: 抗てんかん薬。

ATC コード: N03AX16。

主な有効成分であるプレガバリンは、ガンマ酸アミノ酪酸 (GABA) (酸 -3- (アミノメチル) -5-メチルヘキサン酸) に似た物質です。

作用機序

プレガバリンは、中枢神経系の電位ゲートチャネルのサブユニット (A2 - 8 タンパク質) に結合します。

神経動物モデルからの証拠は、プレガバリンが痛みを知覚する神経伝達物質を放出するのは脊髄内のカルシウムに依存しており、これはカルシウム輸送の遮断やカルシウムの減少を介している可能性があることを示しています。神経損傷のある他の動物モデルからの証拠は、プレガバリンの鎮痛作用が交感神経やセロトニンとの相互作用を通じて間接的にも起こり得ることを示しています。

薬物動態

プレガバリンの安定した薬物動態は、健康なボランティア、抗てんかん薬を服用しているてんかん患者、および慢性疼痛患者でも同じです。

吸収

プレガバリンは空腹時に飲むとすぐに吸収され、単回投与モードでも複数回投与モードでも 1 時間後に血漿中のピーク濃度に達します。プレガバリンの経口バイオアベイラビリティは約 90% 以上で、用量には依存しません。繰り返し使用した場合、24～48時間の範囲で安定した状態に達します。プレガバリンは食品と一緒に使用すると吸収率が低下するため、CMAX が約 25 ～ 30% 低下し、TMAX は約 2.5 時間遅れます。ただし、プレガバリンを食事と一緒に使用しても、プレガバリンの吸収レベルに対して重大な臨床効果はありません。

配布

前臨床研究では、プレガバリンはマウス、ラット、サルの血液関門を容易に通過します。

プレガバリンはラットの胎盤を通過し、マウスの乳中に現れます。ヒトにおけるプレガバリンの見かけの分布は約 0.56 l/kg です。プレガバリンは血漿タンパク質には結合しません。

変換

プレガバリンは人体ではほとんど存在しません。放射性マーカーとともにプレガバリンを使用した後、尿中に検出される放射性活性の約 98% は未証明の形態のプレガバリンによるものです。プレガバリンの主な代謝産物であるプレガバリンの N - メチル化誘導体は尿中に検出され、用量の約 0.9% を占めます。前臨床研究では、同型記述の形式のプレガバリンがタミダル異性体に変換される兆候はありません。

除去

プレガバリンは、主に非代謝性の形で腎臓から排泄されるため、循環系から除去されます。

プレガバリンの平均廃棄時間は 6.3 時間です。血漿プレガバリンのクリアランス速度と腎クリアランス速度は、クレアチニンの速度に比例します。

腎障害または出血のある患者には用量を調整する必要があります。

線形/非線形

プレガバリン

の薬物動態は、1 日の推奨用量内に直線的に収まります。プレガバリン対象物間の薬物動態の変動は低い (

性別

臨床試験では、性別が血漿中のプレガバリン濃度に重大な臨床効果を及ぼさないことが示されています。

腎不全

プレガバリンのクリアランス速度は、クレアチニンのクリアランス速度に比例します。さらに、プレガバリンは出血によって血漿から効果的に除去されます（出血の4時間後、血漿中のプレガバリン濃度は約50％減少します）。腎臓からの排泄が主な糖の排出であるため、腎機能障害のある患者には用量を減らし、出血のある患者には追加用量を使用する必要があります。

肝不全

肝不全患者を対象に実施された特異的な薬物動態研究はありません。プレガバリンはほとんど代謝されず、主に非代謝の形で尿中に排泄されるため、肝不全患者では血漿中のプレガバリン濃度に大きな変化はないと予想されます。

高齢者 (65 歳)

プレガバリンクリアランス率は高齢になると低下する傾向があります。プレガバリンクリアランス率の低下は、高齢になるとクレアチニン率の低下とともに一律に起こります。腎機能に損傷がある患者の場合、プレガバリンの投与量が減らされることがあります。

授乳中の女性

プレガバリン 150 mg の用量/回 (毎日 300 mg の用量) の薬物動態を、母乳を飲んで生活している 10 人の女性を対象に調査しました。これらの女性は少なくとも生後 12 週目の段階にあります。授乳はプレガバリンの薬物動態にあまり影響を与えないか、または影響を与えません。プレガバリンは、母親の血漿中の薬物濃度と比較して、平均約 76% の安定した濃度で乳中に分泌されます。子供が毎日受け取る母乳からのプレガバリンの平均用量（平均牛乳摂取量が 150 ml/kg/日と仮定）は 0.31 mg/kg/日で、mg/kg で計算されるこの用量は母乳の用量と比較して約 7% になります。

服用する前にペガセット 50 オーロビンド神経障害、局所てんかん用薬 (4 水疱 x 7 錠)

How to use oral tablets. Can be taken with or without food. Dosage adults The dose range from 150 mg to 600 mg daily is divided into 2-3 times. Neurological pain Treatment with pregabalin can start at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and ability to tolerate each patient, the dose may increase to 300 mg/day after a period of 3-7 days, and if necessary, it may increase to a maximum dose of 600 mg/day after about 7 additional treatments. epilepsy Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300 mg/day after 1 week. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Disseminated anxiety disorders The dose of 150 - 600 mg per day is divided into about 2-3 times. Need to regularly review the needs of treatment. Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg/day. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week of treatment. After an additional treatment of a dose week, it may increase to 450 mg/day. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Stop using Pregabalin If you have to stop using pregabalin, it is necessary to reduce the dose slowly for a minimum of 1 week. Patients with renal failure Dose reduction in patients with renal function damage must be depending on the individual and at the rate of creatinine clearance, presented in Table 1, using the following formula: CLCR (ml/minute) = {1.23 x [140 - age (year)] x Weight (kg)}/Creatinine serum (µmol/l) x 0.85 for female patients Table 1: Adjust the dose of pregabalin according to renal function Creatinine clearance (CLCR) (ml/min) Total daily Pregabalin dose (mg/day)* 60 150 300 450 600 TID 15 - 30 25 - 50 50 75 - 100 150 QD or BID 75 75 qd Patients with single dose 25 - 50 mg/day: Add an additional dose of 50 mg or 75 mg. Patients with single dose 50 - 75 mg/day: Add an additional dose of 75 mg or 100 mg. Patients taking single dose 75 mg/day: Add an additional dose of 100 mg or 150 mg. bid: divided into 2 doses/day. qd: single/day. * Total daily dose (mg/day) should be divided according to the above dose mode to provide mg/dose. ** additional dose is the only additional dose. Patients with liver failure No dose adjustments in patients with liver failure. Elderly (over 65 years old) Elderly people may need to reduce pregabalin dose due to impaired renal function. children and teenagers under 18 years old The safety and effectiveness of pregabalin for children and young people have not been established. Do not take medicine for this object. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? overdose In case of overdose but not more than 15 g, no unexpected unexpected effect is reported. After circulating the drug, the most common side effects are reported when overdose of Pregabalin including emotional disorders, drowsiness, confusion, depression, anxiety and restlessness. How to handle overdose: Overdose treatment should include general support measures and may include hemorrhage if necessary. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

副作用

Pegaset 50 を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

望ましくない影響を器官系と周波数ごとに以下に示します。頻度は次のように決定されます: 非常に一般的 (≥ 1/10)、一般的 (≥ 1/100 かつプレガバリンを使用した臨床試験プログラムは、より多くの患者に対して実施されます。 8,900人以上の患者がプレガバリンを使用しており、そのうち5,600人以上がプラセボとの二重盲検試験に参加しています。最も一般的な望ましくない影響には、めまいや眠気などが報告されています。望ましくない影響は、多くの場合軽度から中程度です。すべての対照研究において、望ましくない影響により投薬を中止する割合は、プレガバリンを使用した患者では 12%、プラセボを使用した患者では 5% でした。プレガバリン群の中で最も中止された薬につながる望ましくない影響は、めまいと眠気です。

表にリストされている薬剤の望ましくない影響は、潜在的な病気や併用薬剤に関連している可能性があります。

感染症と寄生虫

一般的: ハウ鼻炎。

まれ: 好中球減少症。

栄養と代謝障害

共通: 食欲の増加。

一般的: ハング感、混乱、過敏症、うつ病、見当識障害、不眠症、性欲の低下。 e.

神経系障害

非常に一般的な症状: めまい、眠気。認知障害、言語障害、反射神経、触覚の増加、熱感

まれ：気絶、嗅覚障害、運動機能の低下、味覚の喪失、書くのが困難。

共通: かすみ目、歌。朝。

耳の障害と前庭

よくあること: バランスを失う。

まれ: 頻脈、心房心房ブロックチーム 1、洞のペースが遅い。

まれな症状: 低血圧、高血圧、手足の熱感、赤み、冷たさ

呼吸器疾患、胸部および縦隔

まれな症状: 息切れ、鼻血、咳、鼻づまり、いびき、鼻炎

よくある症状: 嘔吐、便秘、鼓腸、膨満感、口渇。

少ない: 赤い結節、じんましん、発汗。

まれな症状: 冷や汗

一般的な症状: けいれん、関節痛、背中の痛み、四肢の痛み、頚椎けいれん。

まれ: リードが上がらない、尿閉

まれ: 腎不全、障害。

まれ: 勃起不全、性的障害、結晶化遅延、月経困難症

一般: 末梢浮腫、浮腫、異常な歩行、転倒、酩酊感、異常な感覚、疲労。

共通: 体重増加。血。

ADR への対処方法に関する指示:

薬を使用する際は、望ましくない影響について医師に通知してください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Pegaset 50 薬剤は以下の場合には禁忌です:

プレガバリンまたはその薬剤の成分に対する過敏症。

使用時には注意してください

次のような患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。

糖尿病患者

プレガバリンを使用すると体重が増加する糖尿病患者の中には、血糖降下薬の使用を調整する必要がある場合があります。

過敏反応

薬物を循環させた後、血管浮腫などの過敏反応が報告されています。浮腫、口周囲の浮腫、上気道浮腫などの血管浮腫の症状がある場合は、プレガバリンの使用を直ちに中止する必要があります。

めまい、眠気、意識喪失、混乱、精神力の低下

プレガバリン治療ではめまいや眠気が起こることが多く、高齢者の怪我（転倒）による事故のリスクが高まる可能性があります。薬物の流通後に意識の喪失、錯乱、精神機能の低下が報告されています。

したがって、患者には、薬の望ましくない影響に慣れるまで注意するよう指導する必要があります。

視覚に関するレビュー

この薬の流通後、プレガバリンを使用している患者に一時的な目のかすみやその他の視力の変化が報告されました。薬を中止すると、これらの視覚症状が消えるか軽減される可能性があります。

腎不全

薬物の中止による腎不全への影響は体系的に回復されていないにもかかわらず、プレファバリンの投与量を中止または減量した後に腎機能が改善したことが報告されています。

他の抗てんかん薬との併用はやめてください

併用療法で発作を制御した後、プレガバリンによる単独療法を達成するために、他の抗てんかん薬とのプレガバリンの併用を中止することに関する完全なデータはありません。

禁煙の症状

プレガバリンによる短期および長期治療では、薬を中止した後、一部の患者で中止症候群が観察されます。言及されている影響には、不眠症、頭痛、吐き気、不安、発汗、下痢が含まれます。

うっ血性心不全

プレガバリンとうっ血性心不全患者との因果関係は特定されていませんが、プレガバリンを使用している一部の患者にうっ血性心不全の治療薬を循環させた後の報告がいくつかあります。心臓や末梢血管の臨床症状のない患者を対象としたいくつかの短期試験では、末梢血管と高血圧やうっ血性心不全などの心血管合併症との間に明確な関連性がありません。重度のうっ血性心不全患者に関するデータは限られているため、これらの患者がプレガバリンを服用する場合は注意が必要です。

脊髄損傷による中枢神経損傷の治療

脊髄損傷による中枢神経損傷の治療中に、一般に副作用、中枢神経系の望ましくない反応、特に眠気の症状の割合が増加しました。これは、治療（抗けいれんなど）で薬剤を同時に使用すると効果が高まるためである可能性があります。この場合、プレガバリンを処方する際は考慮してください。

思考と行動

抗てんかん薬で治療されている患者において、自殺願望や自殺行動が報告されています。抗てんかん薬に関するランダム致死対照研究の一般的な分析でも、思考や自殺行動の増加のリスクが示されています。このリスクのメカニズムについてはまだ不明ですが、入手可能なデータでは、プレガバリンを使用するとこのリスクが増加する可能性が排除されません。したがって、患者は適切な治療を受けるために、自殺念慮や自殺行動の兆候を監視する必要があります。患者（および患者ケア）は、上記の兆候が現れた場合には医師の診察を受ける必要があります。

下部胃腸機能を低下させる

オピオイド系鎮痛薬などの便秘を引き起こす可能性のある薬剤とプレガバリンを併用した場合、下部胃腸機能低下に関連する事象（腸閉塞、閉塞、便秘など）が発生したという報告が広まっています。プレガバリンとオピオイドを同時に使用する場合は、便秘の予防策を考慮することができます (特に女性患者や高齢者の場合)。

誤った使用、乱用、または薬物依存

プレガバリンが乱用薬物に関連する受容体に影響を与えるかどうかは確認されていません。

流通後の薬物の誤使用や薬物乱用の事例が報告されています。中枢神経系（CNS）に作用する他の薬物と同様、患者を注意深く評価して薬物乱用の歴史を学び、患者におけるプレガバリンの誤使用または乱用の兆候（薬物耐性の増加、薬物投与量の増加、薬物探索行動など）を観察する必要があります。

脳疾患の症例が報告されており、主に脳疾患を引き起こす可能性のある隠れた疾患を抱えている患者が対象です。

機械の運転や操作に対する薬物の影響

プレガバリンはめまいや眠気を引き起こす可能性があり、そのため機械の運転や操作に影響を与える可能性があります。したがって、患者は、薬物がこれらの活動の実施に影響を与えるかどうかを判断するまで、運転したり、複雑な機械を操作したり、その他の冒険活動に参加したりしないでください。

妊娠中および授乳中に女性用の薬物を使用する

妊娠

妊婦に対するプレガバリンに関する適切なデータはありません。

動物実験では生殖能力に対する有害な影響が示されています。人間に発生する可能性のあるリスクについては不明です。したがって、胎児に生じる可能性のあるリスクよりも母親へのメリットが優れている場合を除き、妊娠中にプレガバリンを使用しないでください。生殖年齢の女性には効果的な避妊法を使用する必要があります。

授乳中の女性

プレガバリンは授乳中の女性の乳汁中に排泄されます。プレガバリンの幼児に対する安全性は不明であるため、授乳中にこの薬を使用することはお勧めできません。子供にとっての母乳育児の利点と、母親にとっての薬物治療の利点を考慮する必要があります。

相互作用薬

プレガバリンは主に未処理の形で尿から排泄されるため、代謝量は微々たるもの (代謝物の形で尿中に検出される用量の 2% 未満) が in vitro の代謝を阻害せず、血漿タンパク質に付着しないため、プレガバリンは相互作用や薬物動態学的相互作用を引き起こしません。

In Vivo 研究および薬物動態学的研究分析

In Vivo 研究では、プレガバリンとフェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリギン、ガバペンチン、ロラゼパム、オキシコドン、エタノールの間に臨床薬物動態相互作用はありません。動態解析の結果、経口糖尿病、利尿薬、インスリン、フェノバルビタール、チアガビン、トピラマットはプレガバリンのクリアランス速度に重大な臨床効果を及ぼさないことが示されました。

経口避妊薬、ノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオール

プレガバリンと経口避妊薬、経口ノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオールの同時使用は、両方の薬剤の薬物動態安定性に影響を与えません。

中枢神経系に影響を与える薬物を使用している場合

プレガバリンはエタノールとロラゼパムの効果に影響を与える可能性があります。対照臨床試験では、オキシコドン、ロラゼパム、またはエタノールと組み合わせた経口プレガバリンの多くの用量は、呼吸活動に重要な臨床影響を引き起こしません。プレガバリンは、オキシコドンによって引き起こされる認知障害と全体的な運動機能を向上させるようです。

この薬の流通後、プレガバリンや他の中枢神経坐薬を使用した患者で呼吸不全や昏睡が発生したとの報告がありました。オピオイド系鎮痛薬など、便秘を引き起こす可能性のある薬剤とプレガバリンを併用した場合に、胃腸機能の低下に関連する事象（腸閉塞、閉塞、便秘など）が発生したという報告があります。

高齢のボランティアを対象に行われた薬理学的相互作用に関する具体的な研究はありません。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

お子様の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよくお読みください。

その他の薬

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