페가세트50 오로빈도 신경병증, 국소뇌전증 치료제 (4수포 x 7정)

제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 프레가발린

성분

구성정보	콘텐츠
프레가발린	50mg

용도

적응증

Pegaset 50 약물은 다음과 같은 경우에 적응됩니다.

신경 통증

프레가발린은 성인의 신경통 치료에 사용됩니다.

간질

프레가발린은 성인의 2차 뇌전증을 동반하거나 동반하지 않는 국소 간질 지원 치료에 사용됩니다.

파종성 불안 장애

프레가발린은 성인의 불안 확산(GAD) 치료에 사용됩니다.

약리학

약리학 그룹: 항간질제.

ATC 코드: N03AX16.

주요 활성 성분인 프레가발린은 감마산-아미노부티르산(GABA)(산(들)-3-(아미노메틸)-5-메틸헥산산)과 유사한 물질입니다.

작용 메커니즘

프레가발린은 중추신경계 전압 게이트 채널의 하위 단위 하위 단위(A2 - 8 단백질)에 부착됩니다.

신경 동물 모델의 증거에 따르면 프레가발린 방출 신경 전달 물질이 통증을 인지하는 것은 척수의 칼슘에 따라 달라지며, 이는 칼슘 수송을 차단하거나 감소시키는 것을 통해 발생할 수 있습니다. 신경 손상이 있는 다른 동물 모델의 증거에 따르면 프레가발린의 진통 활성은 교감신경 및 세로토닌과의 상호작용을 통해 간접적으로 나타날 수도 있습니다.

약동학

프레가발린의 안정적인 약동학은 건강한 지원자, 항간질제를 복용하는 간질 환자 및 만성 통증 환자에서 동일합니다.

흡수

프레가발린은 배가 고프면 빠르게 흡수되며, 단회 투여와 다회 투여 모두 1시간 후에 혈장 내 최고 농도에 도달합니다. 프레가발린의 경구 생체 이용률은 약> 90%이며 용량에 좌우되지 않습니다. 반복적으로 사용하면 24~48시간 범위에서 안정 상태에 도달합니다. 프레가발린의 흡수율은 음식과 함께 사용 시 감소하여 CMAX는 약 25~30% 정도, TMAX는 약 2.5시간 뒤쳐집니다. 그러나 프레가발린을 음식과 함께 사용하는 것은 프레가발린 흡수 수준에 큰 임상적 영향을 미치지 않습니다.

배포

전임상 연구에서 프레가발린은 생쥐, 쥐 및 원숭이의 혈액 장벽을 쉽게 통과합니다.

프레가발린은 쥐의 태반을 통과하여 쥐의 젖에 나타납니다. 인간의 경우 프레가발린의 겉보기 분포는 약 0.56 l/kg입니다. 프레가발린은 혈장 단백질에 부착되지 않습니다.

변환

프레가발린은 인체에 미미한 수준입니다. 방사성 표지자와 함께 프레가발린을 사용한 후 소변에서 발견되는 방사성 활성의 약 98%는 입증되지 않은 형태의 프레가발린입니다. N - 프레가발린의 주요 대사물질인 프레가발린의 메틸화된 유도체는 소변에서 발견되며 복용량의 약 0.9%를 차지합니다. 전임상 연구에서는 동형 설명 형태의 프레가발린을 타미달 이성질체로 전환시키는 징후가 없습니다.

제거

프레가발린은 주로 비대사 형태로 신장을 통해 배설되기 때문에 순환계에서 제거됩니다.

평균 프레가발린 폐기 시간은 6.3시간입니다. 혈장 프레가발린 청소율과 신장 청소율은 크레아티닌 비율에 비례합니다.

신장애 또는 출혈 환자의 경우 용량 조절이 필요합니다.

선형/비선형

프레가발린의

약동학은 일일 권장 용량 내에서 선형적으로 나타납니다. 프레가발린 개체 간의 약동학 변화는 낮습니다(

성별

임상 시험에 따르면 성별은 혈장 내 프레가발린 농도에 유의한 임상적 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

신부전

프레가발린 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례합니다. 또한, 프레가발린은 출혈을 통해 효과적으로 혈장에서 제거됩니다(출혈 4시간 후 혈장 내 프레가발린 농도가 약 50% 감소). 신장을 통한 배설이 주요 배설당이기 때문에 신장애 환자의 경우 용량을 줄이고 출혈이 있는 환자의 경우 용량을 증량하는 것이 필요하다.

간부전

간부전 환자를 대상으로 실시된 구체적인 약동학 연구는 없습니다. 프레가발린은 대사량이 미미하고 비대사 형태로 주로 소변으로 배설되기 때문에 간부전 환자의 혈장 중 프레가발린 농도에는 큰 변화가 없을 것으로 예상됩니다.

노인(65세)

프레가발린 제거율은 노인일수록 감소하는 경향이 있습니다. 프레가발린 제거율의 감소는 노년기의 크레아티닌 감소율과 동일하게 나타납니다. 신기능 손상 환자의 경우 프레가발린 용량을 줄일 수 있습니다.

모유수유 중인 여성

프레가발린 150mg 용량/회(매일 300mg 용량)의 약동학이 모유 수유 중인 여성 10명을 대상으로 조사되었으며, 이들 여성은 출생 후 최소 12주 단계에 있습니다. 수유는 프레가발린의 약동학에 덜 영향을 미치거나 영향을 미치지 않습니다. 프레가발린은 산모의 혈장 내 약물 농도와 비교하여 평균 약 76%의 안정적인 농도로 모유로 분비됩니다. 어린이가 매일 섭취하는 모유의 평균 프레가발린 복용량(평균 우유 소비량이 150ml/kg/일이라고 가정)은 0.31mg/kg/일이며, 이 복용량을 mg/kg으로 계산하면 모유 복용량과 비교하여 약 7%가 됩니다.

복용 전 페가세트50 오로빈도 신경병증, 국소뇌전증 치료제 (4수포 x 7정)

How to use oral tablets. Can be taken with or without food. Dosage adults The dose range from 150 mg to 600 mg daily is divided into 2-3 times. Neurological pain Treatment with pregabalin can start at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and ability to tolerate each patient, the dose may increase to 300 mg/day after a period of 3-7 days, and if necessary, it may increase to a maximum dose of 600 mg/day after about 7 additional treatments. epilepsy Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300 mg/day after 1 week. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Disseminated anxiety disorders The dose of 150 - 600 mg per day is divided into about 2-3 times. Need to regularly review the needs of treatment. Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg/day. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week of treatment. After an additional treatment of a dose week, it may increase to 450 mg/day. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Stop using Pregabalin If you have to stop using pregabalin, it is necessary to reduce the dose slowly for a minimum of 1 week. Patients with renal failure Dose reduction in patients with renal function damage must be depending on the individual and at the rate of creatinine clearance, presented in Table 1, using the following formula: CLCR (ml/minute) = {1.23 x [140 - age (year)] x Weight (kg)}/Creatinine serum (µmol/l) x 0.85 for female patients Table 1: Adjust the dose of pregabalin according to renal function Creatinine clearance (CLCR) (ml/min) Total daily Pregabalin dose (mg/day)* 60 150 300 450 600 TID 15 - 30 25 - 50 50 75 - 100 150 QD or BID 75 75 qd Patients with single dose 25 - 50 mg/day: Add an additional dose of 50 mg or 75 mg. Patients with single dose 50 - 75 mg/day: Add an additional dose of 75 mg or 100 mg. Patients taking single dose 75 mg/day: Add an additional dose of 100 mg or 150 mg. bid: divided into 2 doses/day. qd: single/day. * Total daily dose (mg/day) should be divided according to the above dose mode to provide mg/dose. ** additional dose is the only additional dose. Patients with liver failure No dose adjustments in patients with liver failure. Elderly (over 65 years old) Elderly people may need to reduce pregabalin dose due to impaired renal function. children and teenagers under 18 years old The safety and effectiveness of pregabalin for children and young people have not been established. Do not take medicine for this object. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? overdose In case of overdose but not more than 15 g, no unexpected unexpected effect is reported. After circulating the drug, the most common side effects are reported when overdose of Pregabalin including emotional disorders, drowsiness, confusion, depression, anxiety and restlessness. How to handle overdose: Overdose treatment should include general support measures and may include hemorrhage if necessary. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

부작용

Pegaset 50을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

원치 않는 효과는 기관계 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 빈도는 다음과 같이 결정됩니다: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 및 프레가발린을 사용한 임상 시험 프로그램은 더 많은 대상에서 수행됩니다. 프레가발린을 사용하는 8900명 이상의 환자 중 5600명 이상이 위약을 사용한 이중 맹검 테스트에 참여했습니다. 현기증과 졸음을 포함하여 가장 흔한 원치 않는 효과가 보고됩니다. 원치 않는 효과는 대개 경미하거나 중간 정도입니다. 모든 대조 연구에서 원치 않는 효과로 인해 약물을 중단하는 비율은 프레가발린을 사용하는 환자의 경우 12%, 위약을 사용하는 환자의 경우 5%입니다. 프레가발린군에서 가장 많이 중단한 약물로 이어지는 원치 않는 효과는 현기증과 졸음입니다.

표에 나열된 약물의 원치 않는 효과는 잠재적인 질병 및/또는 복합 약물과 관련이 있을 수 있습니다.

감염 및 기생충

흔하게: 하우(Hau) 비염.

흔하지 않음: 호중구감소증.

영양 및 대사 장애

공통: 식욕이 증가합니다.

흔하게: 허기짐, 혼란, 과민성, 우울증, 방향 장애, 불면증, 성욕 감소. 이자형.

신경계 장애

매우 흔함: 현기증, 졸음. 인지 장애, 언어 장애, 반사 신경, 촉각 증가, 뜨거운 느낌

드물게: 충격적, 후각 냄새, 운동 감소, 미각 상실, 쓰기 어려움.

공통: 시야 흐림, 노래. 아침.

귀 장애 및 전정

흔하게: 균형을 잃습니다.

흔하지 않음: 빈맥, 심방 심방 차단 팀 1, 부비강 속도가 느림.

흔하지 않음: 저혈압, 고혈압, 사지의 발열, 발적, 냉기

호흡기 질환, 흉부 및 종격동

흔하지 않게: 호흡곤란, 코피, 기침, 코막힘, 코골이, 비염

흔하게: 구토, 변비, 고창, 팽만감, 구강 건조.

덜: 붉은 결절, 두드러기, 발한.

드물게: 식은땀

흔하게: 경련, 관절통, 허리 통증, 사지 통증, 경추 경련.

흔하지 않음: 심하지 않음, 요폐

드물게: 신부전, 장애.

흔하지 않게: 발기부전, 성기능 장애, 결정화 지연, 월경통

흔하게: 말초 부종, 부종, 보행 이상, 낙상, 음주감, 이상감, 피로.

공통: 체중 증가. 피.

ADR 처리 방법에 대한 지침:

약물 사용 시 원치 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 Pegaset 50 약물이 금기입니다:

프레가발린 또는 약물의 성분에 대한 과민증.

사용시 주의

다음과 같은 경우에는 환자에게 약을 복용할 때 각별히 주의가 필요합니다:

당뇨병 환자

프레가발린 사용 시 체중 증가가 있는 일부 당뇨병 환자는 혈당강하제 사용을 조정해야 할 수도 있습니다.

과민반응

약물을 순환시킨 후 혈관부종을 포함한 과민반응이 보고되었습니다. 부종, 입 주위 부종, 상기도 부종 등 혈관부종 증상이 나타나면 프레가발린 투여를 즉시 중단해야 한다.

현기증, 졸음, 의식 상실, 혼란 및 정신적 쇠퇴

프레가발린 치료 시 어지러움, 졸음 등이 자주 나타나 노인의 경우 부상(낙상)으로 인한 사고 위험이 높아질 수 있다. 약물 유통 후 의식을 잃거나 혼돈, 정신적 쇠퇴를 겪는다는 보고가 있었습니다.

따라서 환자에게 약물의 원치 않는 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 교육해야 합니다.

시력 관련 리뷰

약물 순환 후 프레가발린을 사용하는 환자에게서 일시적인 흐릿함과 기타 시력 변화가 보고되었습니다. 약물을 중단하면 이러한 시력 증상이 사라지거나 줄어들 수 있습니다.

신부전

체계적으로 회복되지 않은 신부전증에 대한 약물 중단 효과에도 불구하고, 프리파발린 용량을 중단하거나 감량하면 신장 기능이 개선된다는 보고가 있습니다.

다른 항간질제 병용을 중단하세요

병용 치료로 발작을 조절한 후 프레가발린으로 단일 요법을 달성하기 위해 프레가발린과 다른 항간질제를 중단하는 것에 대한 완전한 데이터는 없습니다.

중단 증상

프레가발린을 단기 및 장기 치료한 결과, 약물을 중단한 후 일부 환자에서 중단증후군이 관찰되었습니다. 언급된 효과에는 불면증, 두통, 메스꺼움, 불안, 발한 및 설사가 포함됩니다.

울혈성 심부전

비록 프레가발린과 울혈성 심부전 환자 사이의 인과관계는 밝혀지지 않았지만, 프레가발린을 사용하는 일부 환자에서 울혈성 심부전에 대한 순환 약물 투여 후 일부 보고가 있었습니다. 심장 또는 말초 혈관의 임상 징후가 없는 환자를 대상으로 한 일부 단기 시험에서는 말초 혈관과 고혈압 또는 울혈성 심부전과 같은 심혈관 합병증 사이에 명확한 연관성이 없습니다. 중증 울혈성 심부전 환자에 대한 데이터가 제한되어 있으므로 이러한 환자에게 프레가발린을 투여할 때는 주의가 필요합니다.

척추 손상으로 인한 중추 신경 손상 치료

척추손상으로 인한 중추신경 손상을 치료하는 동안 일반적으로 부작용, 중추신경계의 원치 않는 반응, 특히 졸음 증상의 비율이 증가했습니다. 이는 치료(예: 항경련)와 동시에 약물을 사용할 때 효과가 강화되기 때문일 수 있습니다. 이 경우 프레가발린을 처방할 때 고려해보세요.

생각과 행동

항간질제로 치료받은 환자에게서 자살 충동과 행동이 보고되었습니다. 항간질제에 대한 무작위 치명적 대조 연구에 대한 일반적인 분석에서도 사고와 자살 행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 위험의 메커니즘에 대해서는 아직 불분명하며, 이용 가능한 데이터는 프레가발린을 사용할 때 이 위험이 증가할 가능성을 배제하지 않습니다. 따라서 환자는 적절한 치료를 위해 자살 생각과 행동의 징후를 모니터링해야 합니다. 위의 징후가 나타나면 환자(및 환자 치료)는 의사와 상담해야 합니다.

하부 위장 기능 저하

아편계 진통제 등 변비를 유발할 수 있는 약물과 프레가발린을 병용투여 시 하부 위장 기능 저하(예: 장 폐쇄, 폐쇄, 변비)와 관련된 이상반응이 순환된 후 보고된 바 있습니다. 프레가발린과 오피오이드를 동시에 사용하는 경우 변비 예방 조치를 고려할 수 있습니다(특히 여성 환자와 노인의 경우).

잘못된 사용, 남용 또는 약물 의존

프레가발린이 남용 약물과 관련된 수용체에 영향을 미치는지 여부는 확인되지 않았습니다.

순환 후 잘못된 약물 사용 및 약물 남용 사례가보고되었습니다. 중추신경계(CNS)에 작용하는 다른 약물과 마찬가지로, 약물 남용 이력에 대해 알아보고 프레가발린의 잘못된 사용 또는 남용 징후(예: 약물 내성 증가, 약물 복용량 증가, 약물 검색 행동)를 관찰하기 위해 환자를 주의 깊게 평가해야 합니다.

뇌 질환을 유발할 수 있는 숨은 질환이 있는 환자에게서 주로 뇌 질환 사례가 보고되었습니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

프레가발린은 현기증이나 졸음을 유발할 수 있어 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 환자는 약물이 이러한 활동의 실행에 영향을 미치는지 여부를 판단할 때까지 운전, 복잡한 기계 조작 또는 기타 모험 활동에 참여하지 않습니다.

임신 및 수유 중 여성을 위한 약물 사용

임신

임산부에 대한 프레가발린에 대한 적절한 데이터가 없습니다.

동물 연구에서는 생식력에 독성 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 인간에게 발생할 수 있는 위험에 대해서는 알려진 바가 없습니다. 그러므로 태아에게 발생할 수 있는 위험보다 산모에게 더 나은 이점이 제공되지 않는 한 임신 중에는 프레가발린을 사용하지 마십시오. 가임기 여성에게는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

모유 수유 중인 여성

프레가발린은 수유 중인 여성의 모유로 분비됩니다. 유아에 대한 프레가발린의 안전성으로 인해 모유 수유 중에는 약물을 사용하지 않는 것이 알려져 있지 않으며 권장되지 않습니다. 아이에게 모유수유의 이점과 산모에게 약물 치료의 이점을 고려할 필요가 있습니다.

상호작용 약물

프레가발린은 처리되지 않은 형태로 주로 소변을 통해 배설되기 때문에 대사량은 미미하며(대사 형태로 소변에서 발견되는 용량의 생체 내 연구 및 약동학적 분석

Vivo 연구에서 프레가발린과 페니토인, 카르바마제핀, 발프로산, 라모트리긴, 가바펜틴, 로라제팜, 옥시코돈 또는 에탄올 사이에는 임상적 약동학적 상호작용이 없습니다. 동역학 분석에 따르면 경구 당뇨병, 이뇨제, 인슐린, 페노바르비탈, 티아가빈 및 토피라마트는 프레가발린 제거 속도에 유의미한 임상 효과가 없는 것으로 나타났습니다.

경구 피임약, 노르에티스테론 및/또는 에티닐 에스트라디올

프레가발린과 경구 피임약, 경구 노르에티스테론 및/또는 에티닐 에스트라디올을 동시에 사용하는 것은 두 약물의 약동학적 안정성에 영향을 미치지 않습니다.

중추신경계에 영향을 미치는 약물 사용

프레가발린은 에탄올과 로라제팜의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 대조 임상 시험에서 옥시코돈, 로라제팜 또는 에탄올과 결합된 경구 프레가발린의 많은 용량은 호흡 활동에 중요한 임상적 영향을 일으키지 않습니다. 프레가발린은 옥시코돈으로 인한 인지 장애와 전반적인 운동 기능을 증가시키는 것으로 보입니다.

약물 순환 후 프레가발린 및 기타 중추신경 좌약을 사용하는 환자에서 호흡부전 및 혼수상태가 보고되었습니다. 아편계 진통제 등 변비를 유발할 수 있는 약물과 프레가발린을 병용투여 시 하부 위장 기능과 관련된 이상반응(예: 장 폐쇄, 폐쇄, 변비)이 순환된 후 보고된 바가 있습니다.

노인 지원자를 대상으로 실시된 약리학적 상호작용에 대한 구체적인 연구는 없습니다.

보관

서늘한 곳에 두고 빛을 피하고 30⁰C 이하의 온도를 유지하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으세요.

기타 약물

면책조항

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