Pegaset 50 Aurobindo geneesmiddel voor neuropathie, lokale epilepsie (4 blisters x 7 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 4 blisters x 7 tabletten
Specificaties Pregabaline

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Pregabaline	50mg

Toepassingen

indicaties

Pegaset 50-medicijnen zijn geïndiceerd in de volgende gevallen:

Neurologische pijn

Pregabaline is geïndiceerd voor de behandeling van neurologische pijn bij volwassenen.

epilepsie

Pregabaline is geïndiceerd voor de behandeling van lokale epilepsieondersteuning, al dan niet gepaard gaand met secundaire epilepsie, bij volwassenen.

Verspreide angststoornissen

Pregabaline is geïndiceerd voor de behandeling van angstspreiding (GAD) bij volwassenen.

Farmacologie

Farmacologische groep: geneesmiddelen tegen epilepsie.

ATC-code: N03AX16.

De belangrijkste werkzame stof, pregabaline, is een stof die lijkt op gammazuur-aminoboterzuur (GABA) (zuur(en) -3- (aminomethyl) -5-methylhexaanzuur).

Werkingsmechanisme

Pregabaline is gehecht aan een subeenheid (A2 - 8-eiwit) van het spanningspoortkanaal in het centrale zenuwstelsel.

Bewijs uit een zenuwachtig diermodel geeft aan dat de waargenomen pijn door pregabaline-afgifte van neurotransmitters afhankelijk is van calcium in het ruggenmerg, wat kan komen doordat het calciumtransport het calcium blokkeert of vermindert. Bewijs uit andere diermodellen met zenuwbeschadiging laat zien dat de analgetische activiteit van pregabaline ook indirect kan plaatsvinden via interacties met sympathische geneesmiddelen en serotonine.

farmacokinetiek

De stabiele farmacokinetiek van pregabaline is hetzelfde bij gezonde vrijwilligers, epilepsiepatiënten die anti-epileptica gebruiken en patiënten met chronische pijn.

absorptie

Pregabaline wordt snel geabsorbeerd als u hongerig drinkt, de piekconcentratie in plasma wordt na 1 uur bereikt, zowel bij enkelvoudige als bij meervoudige doses. De orale biologische beschikbaarheid van Pregabaline bedraagt ongeveer > 90% en is niet afhankelijk van de dosis. Bij herhaald gebruik wordt een stabiele status bereikt binnen een bereik van 24 - 48 uur. De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij gebruik met voedsel, wat leidt tot CMAX met ongeveer 25-30% en TMAX ligt ongeveer 2,5 uur achter. Het gebruik van pregabaline samen met voedsel heeft echter geen significante klinische effecten op de mate van absorptie van pregabaline.

distributie

In preklinische onderzoeken passeert pregabaline gemakkelijk de bloedbarrière bij muizen, ratten en apen.

Pregabaline passeert de placenta bij de rat en verschijnt in de melk van muizen. Bij mensen bedraagt de schijnbare distributie van Pregabaline ongeveer 0,56 l/kg. Pregabaline hecht zich niet aan plasma-eiwitten.

transformatie

Pregabaline is verwaarloosbaar in het menselijk lichaam. Na gebruik van Pregabaline met radioactieve markers is ongeveer 98% van de radioactieve activiteit die in de urine wordt aangetroffen, van pregabaline in onbewezen vorm. N - gemethyleerde derivaten van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline, worden in de urine aangetroffen, goed voor ongeveer 0,9% van de dosis. In preklinische onderzoeken zijn er geen tekenen die erop wijzen dat pregabaline in de vorm van isomorfe beschrijving wordt omgezet in een tamidale isomeer.

Eliminatie

Pregabaline wordt uit de bloedsomloop geëlimineerd, voornamelijk als gevolg van uitscheiding via de nieren in de vorm van niet-metabolische stoffen.

De gemiddelde verwijderingstijd van pregabaline is 6,3 uur. De snelheid van de plasma-pregabalineklaring en de renale klaring zijn evenredig met de creatininesnelheid.

Moet de dosis aanpassen voor patiënten met nierinsufficiëntie of bloeding.

lineair/niet-lineair

De farmacokinetiek

van Pregabaline ligt lineair binnen de aanbevolen dagelijkse dosis. De variatie in farmacokinetiek tussen Pregabaline-objecten is laag (

Seks

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat geslacht geen significante klinische effecten heeft op de pregabalineconcentraties in plasma.

nierfalen

De klaringssnelheid van pregabaline is evenredig met de snelheid van de creatinineklaring. Bovendien wordt pregabaline effectief uit het plasma verwijderd via bloedingen (na 4 uur bloeding is de pregabalineconcentratie in het plasma met ongeveer 50% afgenomen). Omdat uitscheiding via de nieren de belangrijkste eliminatiesuiker is, is het noodzakelijk de dosis te verlagen voor patiënten met nierinsufficiëntie en aanvullende doses te gebruiken voor patiënten met bloedingen.

leverfalen

Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met leverfalen. Omdat pregabaline in belangrijke mate wordt gemetaboliseerd en voornamelijk in de urine wordt uitgescheiden in de vorm van niet-metabolische stoffen, wordt bij patiënten met leverfalen geen significante verandering in de concentratie van pregabaline in plasma verwacht.

Ouderen (65 jaar oud)

De klaringssnelheid van pregabaline heeft de neiging af te nemen bij ouderen. De afname van de klaringssnelheid van pregabaline verloopt gelijkmatig met een afname van de creatininesnelheid bij ouderen. De dosis pregabaline kan worden verlaagd bij patiënten met nierfunctieschade.

Vrouwen die borstvoeding geven

De farmacokinetiek van pregabaline in doses van 150 mg/tijd (dagelijkse dosis van 300 mg) is onderzocht bij 10 vrouwen die in de melk leven. Deze vrouwen bevinden zich in het stadium van de geboorte van ten minste 12 weken. De lactatie wordt minder beïnvloed of heeft geen invloed op de farmacokinetiek van Pregabaline. Pregabaline wordt in de melk uitgescheiden met een gemiddelde stabiele concentratie van ongeveer 76% vergeleken met de concentratie van het geneesmiddel in het plasma van de moeder. De gemiddelde dosis pregabaline uit moedermelk die kinderen dagelijks krijgen (ervan uitgaande dat de gemiddelde hoeveelheid melkconsumptie 150 ml/kg/dag is) is 0,31 mg/kg/dag. Deze dosis, berekend in mg/kg, zal ongeveer 7% zijn vergeleken met de dosering van moedermelk.

Voordat u neemt Pegaset 50 Aurobindo geneesmiddel voor neuropathie, lokale epilepsie (4 blisters x 7 tabletten)

How to use oral tablets. Can be taken with or without food. Dosage adults The dose range from 150 mg to 600 mg daily is divided into 2-3 times. Neurological pain Treatment with pregabalin can start at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and ability to tolerate each patient, the dose may increase to 300 mg/day after a period of 3-7 days, and if necessary, it may increase to a maximum dose of 600 mg/day after about 7 additional treatments. epilepsy Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300 mg/day after 1 week. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Disseminated anxiety disorders The dose of 150 - 600 mg per day is divided into about 2-3 times. Need to regularly review the needs of treatment. Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg/day. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week of treatment. After an additional treatment of a dose week, it may increase to 450 mg/day. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Stop using Pregabalin If you have to stop using pregabalin, it is necessary to reduce the dose slowly for a minimum of 1 week. Patients with renal failure Dose reduction in patients with renal function damage must be depending on the individual and at the rate of creatinine clearance, presented in Table 1, using the following formula: CLCR (ml/minute) = {1.23 x [140 - age (year)] x Weight (kg)}/Creatinine serum (µmol/l) x 0.85 for female patients Table 1: Adjust the dose of pregabalin according to renal function Creatinine clearance (CLCR) (ml/min) Total daily Pregabalin dose (mg/day)* 60 150 300 450 600 TID 15 - 30 25 - 50 50 75 - 100 150 QD or BID 75 75 qd Patients with single dose 25 - 50 mg/day: Add an additional dose of 50 mg or 75 mg. Patients with single dose 50 - 75 mg/day: Add an additional dose of 75 mg or 100 mg. Patients taking single dose 75 mg/day: Add an additional dose of 100 mg or 150 mg. bid: divided into 2 doses/day. qd: single/day. * Total daily dose (mg/day) should be divided according to the above dose mode to provide mg/dose. ** additional dose is the only additional dose. Patients with liver failure No dose adjustments in patients with liver failure. Elderly (over 65 years old) Elderly people may need to reduce pregabalin dose due to impaired renal function. children and teenagers under 18 years old The safety and effectiveness of pregabalin for children and young people have not been established. Do not take medicine for this object. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? overdose In case of overdose but not more than 15 g, no unexpected unexpected effect is reported. After circulating the drug, the most common side effects are reported when overdose of Pregabalin including emotional disorders, drowsiness, confusion, depression, anxiety and restlessness. How to handle overdose: Overdose treatment should include general support measures and may include hemorrhage if necessary. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Bijwerkingen

Bij gebruik van Pegaset 50 kunt u ongewenste effecten ervaren (ADR):

De ongewenste effecten worden hieronder vermeld per orgaansysteem en frequentie. De frequentie wordt als volgt bepaald: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en Klinisch onderzoeksprogramma met pregabaline is uitgevoerd bij ruim 8900 patiënten die Pregabaline gebruikten, van wie ruim 5600 mensen deelnamen aan dubbelblinde tests met placebo. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gemeld, waaronder duizeligheid en slaperigheid. Ongewenste effecten zijn vaak mild tot matig. In alle gecontroleerde onderzoeken bedraagt het percentage patiënten dat de medicatie stopzet vanwege ongewenste effecten 12% bij patiënten die Pregabaline gebruiken en 5% bij patiënten die een placebo gebruiken. De ongewenste effecten die leiden tot het meest gestopte medicijn in de pregabalinegroep zijn duizeligheid en slaperigheid.

De ongewenste effecten van het medicijn in de tabel kunnen verband houden met mogelijke ziekten en/of gecombineerde medicijnen.

Infecties en parasieten

Vaak: Hau-rinitis.

Soms: neutropenie.

Voeding en stofwisselingsstoornissen

Vaak: Toenemende eetlust.

Vaak: hangend gevoel, verwarring, prikkelbaarheid, depressie, oriëntatiestoornissen, slapeloosheid, verminderd libido. e.

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: duizeligheid, slaperigheid. Cognitieve stoornissen, taalstoornissen, reflexen, toegenomen tastzin, warm gevoel

zelden: verbluffend, reukgeur, verminderde motorische bewegingen, verlies van smaak, moeilijk om te schrijven.

Vaak: wazig zicht, Lied. Ochtend.

Ooraandoeningen en vestibulaire

Vaak: evenwicht verliezen.

Soms: tachycardie, atriaal atriaal blok Team 1, langzaam sinustempo.

Soms: hypotensie, hypertensie, warme, rode, koude ledematen

ademhalingsstoornissen, borstkas en mediastinum

Soms: kortademigheid, neusbloedingen, hoesten, verstopte neus, snurken, rhinitis.

Vaak: braken, constipatie, winderigheid, opgeblazen gevoel, droge mond.

Minder: rode knobbeltjes, netelroos, zweten.

Zelden: koud zweet

Vaak: krampen, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen, cervicale spasmen.

Soms: Onopgelost, urineretentie

Zelden: Nierfalen, invaliditeit.

Soms: erectiestoornissen, seksuele stoornissen, vertraagde kristallisatie, dysmenorroe

Vaak: perifeer oedeem, oedeem, abnormale gang, vallen, dronken gevoel, abnormaal gevoel, vermoeidheid.

Vaak: Gewichtstoename. Bloed.

Instructies voor het omgaan met bijwerkingen:

Waarschuw de arts bij ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Het geneesmiddel Pegaset 50 is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Overgevoeligheid voor Pregabaline of voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel.

Wees voorzichtig bij het gebruik van

moet zeer voorzichtig zijn bij het gebruik van het medicijn voor patiënten in de volgende gevallen:

Patiënten met diabetes

Sommige diabetespatiënten met gewichtstoename bij gebruik van pregabaline moeten mogelijk het gebruik van hypoglycemische geneesmiddelen aanpassen.

Overgevoeligheidsreacties

Nadat het geneesmiddel in omloop was gebracht, zijn er meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem. Pregabaline moet onmiddellijk worden gestopt als er een symptoom van angio-oedeem is, zoals oedeem, oedeem rond de mond of oedeem van de bovenste luchtwegen.

duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies, verwarring en mentale achteruitgang

Behandeling met Pregabaline veroorzaakt vaak duizeligheid en slaperigheid, wat bij ouderen het risico op ongelukken als gevolg van letsel (vallen) kan vergroten. Er zijn na de verspreiding van medicijnen meldingen geweest die bewustzijnsverlies, verwarring en mentale achteruitgang veroorzaken.

Daarom moeten patiënten worden geïnstrueerd om voorzichtig te zijn totdat ze gewend zijn aan de ongewenste effecten van het medicijn.

Beoordelingen met betrekking tot het gezichtsvermogen

Nadat het medicijn in omloop was gebracht, was er een rapport over tijdelijke vervaging en enkele andere visusveranderingen bij patiënten die Pregabaline gebruikten. Wanneer u stopt met het gebruik van het medicijn, kunnen deze zichtsymptomen verdwijnen of verminderen.

nierfalen

Ondanks de effecten van het staken van medicijnen op nierfalen die niet systematisch zijn hersteld, is er gerapporteerd dat de nierfunctie verbetert na het stoppen of verlagen van de dosis prefabaline.

Stop met het combineren van andere anti-epileptica

Er zijn geen volledige gegevens over het staken van pregabaline met andere anti-epileptica om een enkelvoudige therapie met pregabaline te bereiken, na het beheersen van de aanvallen met een gecombineerde behandeling.

Symptomen van stoppen

Bij een korte- en langetermijnbehandeling met pregabaline werd, na het stoppen van het medicijn, bij sommige patiënten een stopsyndroom waargenomen. De genoemde effecten zijn onder meer: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, zweten en diarree.

congestief hartfalen

Hoewel

het causale verband tussen pregabaline en patiënten met congestief hartfalen niet is vastgesteld, zijn er enkele meldingen geweest na het circuleren van medicatie voor congestief hartfalen bij sommige patiënten die pregabaline gebruikten. In sommige kortetermijnonderzoeken bij patiënten zonder klinische symptomen van hart- of perifere bloedvaten is er geen duidelijk verband tussen perifere aandoeningen en cardiovasculaire complicaties zoals hypertensie of congestief hartfalen. Omdat de gegevens over patiënten met ernstig congestief hartfalen beperkt zijn, moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van pregabaline bij deze patiënten.

Behandeling van centrale zenuwbeschadiging als gevolg van ruggenmergletsel

Het percentage bijwerkingen in het algemeen, ongewenste reacties van het centrale zenuwstelsel en vooral slaperigheidssymptomen namen toe tijdens de behandeling van centrale zenuwbeschadiging als gevolg van ruggengraatletsel. Dit kan te wijten zijn aan versterkte effecten bij gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel tijdens de behandeling (zoals antispasmen). Overweeg in dit geval het voorschrijven van pregabaline.

gedachten en gedrag

De zelfmoordgedachten en -gedragingen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica. De algemene analyse van willekeurige fatale controlestudies voor anti-epileptica toont ook het risico op toegenomen gedachten en zelfmoordgedrag aan. Het is nog steeds onduidelijk over het mechanisme van dit risico; de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid niet uit om dit risico te vergroten bij gebruik van pregabaline. Daarom moeten patiënten tekenen van zelfmoordgedachten en -gedragingen monitoren voor een passende behandeling. Patiënten (en patiëntenzorg) moeten door een arts worden geraadpleegd wanneer de bovenstaande symptomen verschijnen.

Verminder de lagere gastro-intestinale functie

Er zijn na de circulatie meldingen geweest van gebeurtenissen die verband houden met een vermindering van de lagere gastro-intestinale functie (bijvoorbeeld darmobstructie, obstructie, constipatie) bij gebruik van pregabaline met geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken, zoals pijnstillers uit de opioïdengroep. Wanneer u pregabaline en opioïden gelijktijdig gebruikt, kunt u maatregelen ter voorkoming van constipatie overwegen (vooral bij vrouwelijke patiënten en ouderen).

verkeerd gebruik, misbruik of drugsverslaving

Pregabaline is niet vastgesteld of het invloed heeft op receptoren die verband houden met misbruikte medicijnen.

Er zijn meldingen geweest van gevallen van verkeerd drugsgebruik en drugsmisbruik na verspreiding. Zoals elk medicijn dat inwerkt op het centrale zenuwstelsel (CZS), is het noodzakelijk om de patiënt zorgvuldig te beoordelen om meer te weten te komen over de geschiedenis van drugsmisbruik en om de tekenen van verkeerd gebruik of misbruik van Pregabaline bij de patiënt te observeren (bijvoorbeeld manifestatie van verhoogde medicijntolerantie, verhoogde medicijndosis, zoekgedrag naar medicijnen).

Er zijn gevallen van hersenziekten gemeld, voornamelijk bij patiënten met verborgen aandoeningen die hersenziekten kunnen veroorzaken.

Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Pregabaline kan duizeligheid of slaperigheid veroorzaken en kan daardoor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Daarom mogen patiënten niet autorijden, ingewikkelde machines bedienen of deelnemen aan andere avontuurlijke activiteiten totdat ze hebben vastgesteld of het medicijn de uitvoering van deze activiteiten beïnvloedt.

Medicijnen gebruiken voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn geen adequate gegevens over pregabaline bij zwangere vrouwen.

Dierstudies hebben toxische effecten op de vruchtbaarheid aangetoond. Het is onbekend welk risico er bij de mens kan optreden. Gebruik Pregabaline daarom niet tijdens de zwangerschap, tenzij de voordelen voor de moeder groter zijn dan het risico dat voor de foetus kan optreden. Moet effectieve anticonceptie gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

vrouwen die borstvoeding geven

Pregabaline wordt bij vrouwen die borstvoeding geven in de moedermelk uitgescheiden. Vanwege de veiligheid van pregabaline bij jonge kinderen is het niet bekend en wordt het gebruik van het geneesmiddel tijdens de borstvoeding niet aanbevolen. Het is noodzakelijk om de voordelen van borstvoeding voor kinderen en de voordelen van medicamenteuze behandeling voor de moeder in overweging te nemen.

Interactief geneesmiddel

Omdat Pregabaline voornamelijk via de urine wordt uitgescheiden in de vorm van onverwerkt materiaal, remt de hoeveelheid onbeduidend metabolisme ( In vivo onderzoeken en farmacokinetische analyses

In vivo-studies is er geen klinische farmacokinetische interactie tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepin, valproïnezuur, lamotrigine, gabapentine, lorazepam, oxycodon of ethanol. De kinetische analyse geeft aan dat orale diabetes, diuretica, insuline, fenobarbital, tiagabin en topiramat geen significante klinische effecten hebben op de snelheid van de klaring van pregabaline.

Orale anticonceptiva, norethisteron en/of ethinyloestradiol

Gelijktijdig gebruik Pregabaline met orale anticonceptiva, oraal norethisteron en/of ethinylestradiol heeft geen invloed op de farmacokinetische stabiliteit van beide geneesmiddelen.

met medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden

Pregabaline kan de werking van ethanol en lorazepam beïnvloeden. In gecontroleerde klinische onderzoeken veroorzaken veel doses oraal Pregabaline in combinatie met oxycodon, lorazepam of ethanol geen enkel belangrijk klinisch effect op de ademhalingsactiviteit. Pregabaline lijkt de cognitieve stoornissen en algemene bewegingsfuncties veroorzaakt door Oxycodon te vergroten.

Nadat het medicijn in omloop was gebracht, waren er meldingen van respiratoire insufficiëntie en coma bij patiënten die Pregabaline en andere zetpillen van het centrale zenuwstelsel gebruikten. Er zijn na de circulatie meldingen geweest van gebeurtenissen die verband houden met de lagere gastro-intestinale functie (bijvoorbeeld darmobstructie, obstructie, constipatie) bij gebruik van pregabaline met geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken, zoals pijnstillers uit de opioïdengroep.

Er is geen specifiek onderzoek gedaan naar farmacologische interacties bij oudere vrijwilligers.

Bewaring

Laat een koele plaats achter, vermijd licht en temperaturen onder de 30⁰C.

Lees vóór gebruik de instructies zorgvuldig door, buiten het bereik van kinderen.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.