Pegaset 50 Aurobindo medicamento para neuropatia, epilepsia local (4 blisters x 7 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 4 blisters x 7 comprimidos
Especificações Pregabalina

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Pregabalina	50mg

Usos

indicações

Os medicamentos Pegaset 50 são indicados nos seguintes casos:

Dor neurológica

A pregabalina é indicada no tratamento da dor neurológica em adultos.

epilepsia

A pregabalina é indicada para tratamento de suporte local à epilepsia, acompanhada ou não de epilepsia secundária em adultos.

Transtornos de ansiedade disseminada

A pregabalina é indicada para o tratamento da ansiedade disseminada (TAG) em adultos.

Farmacologia

Grupo farmacológico: medicamentos anti-epilepsia.

Código ATC: N03AX16.

Principais ingredientes ativos, pregabalina, é uma substância semelhante ao ácido gama-aminobutírico (GABA) (ácido(s) -3- (aminometil) -5-metilhexanóico).

Mecanismo de ação

A pregabalina está ligada a uma subunidade (proteína A2 - 8) do canal de voltagem no sistema nervoso central.

Evidências de um modelo animal nervoso indicam que a dor percebida dos neurotransmissores liberadores de pregabalina depende do cálcio na medula espinhal, o que pode ser através do bloqueio do transporte de cálcio e/ou redução do cálcio. Evidências de outros modelos animais com danos nos nervos mostram que a atividade analgésica da pregabalina também pode ser indireta através de interações com o sistema simpático e a serotonina.

farmacocinética

A farmacocinética estável da pregabalina é a mesma em voluntários saudáveis, pacientes com epilepsia que tomam medicamentos antiepilépticos e pacientes com dor crônica.

absorção

A pregabalina é rapidamente absorvida quando se bebe com fome, o pico de concentração plasmática é alcançado após 1 hora no modo de dose única e multidose. A biodisponibilidade oral da Pregabalina é cerca de> 90% e não depende da dose. Quando usado repetidamente, o status estável é alcançado no intervalo de 24 a 48 horas. A taxa de absorção da pregabalina diminui quando usada com alimentos, levando ao CMAX em cerca de 25-30% e o TMAX está cerca de 2,5 horas atrasado. No entanto, o uso de pregabalina junto com alimentos não tem efeitos clínicos significativos no nível de absorção de pregabalina.

distribuição

Em estudos pré-clínicos, a pregabalina atravessa facilmente a barreira hemorrágica em camundongos, ratos e macacos.

A pregabalina passa pela placenta do rato e aparece no leite do rato. Nos seres humanos, a distribuição aparente da pregabalina é de cerca de 0,56 l/kg. A pregabalina não se liga às proteínas plasmáticas.

transformação

A pregabalina é insignificante no corpo humano. Após o uso de pregabalina com marcadores radioativos, cerca de 98% da atividade radioativa encontrada na urina é de pregabalina na forma não comprovada. Derivados N - metilados da pregabalina, o principal metabólito da pregabalina é encontrado na urina, representando cerca de 0,9% da dose. Em estudos pré-clínicos, não há sinais de conversão da pregabalina na forma de descrição isomórfica em um isômero tamidal.

Eliminação

A pregabalina é eliminada do sistema circulatório principalmente devido à excreção pelos rins na forma de substâncias não metabólicas.

O tempo médio de descarte da pregabalina é de 6,3 horas. A velocidade de depuração plasmática da pregabalina e a taxa de depuração renal são proporcionais à taxa de creatinina.

É necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal ou hemorragia.

linear/não linear

A farmacocinética

da pregabalina está linearmente dentro da dose diária recomendada. A variação da farmacocinética entre os objetos da Pregabalina é baixa (

Sexo

Ensaios clínicos demonstraram que o sexo não tem efeitos clínicos significativos nas concentrações plasmáticas de pregabalina.

insuficiência renal

A taxa de depuração da pregabalina é proporcional à taxa de depuração da creatinina. Além disso, a pregabalina é eficazmente removida do plasma através de hemorragia (após 4 horas de hemorragia, a concentração de pregabalina no plasma diminuiu cerca de 50%). Como a excreção renal é o principal açúcar de eliminação, é necessário reduzir a dose para pacientes com insuficiência renal e utilizar doses adicionais para pacientes com hemorragia.

insuficiência hepática

Não há estudo farmacocinético específico realizado em pacientes com insuficiência hepática. Como a pregabalina é metabolizada de forma insignificante e excretada principalmente na urina na forma não metabólica, espera-se que pacientes com insuficiência hepática não apresentem alterações significativas na concentração de pregabalina no plasma.

Idosos (65 anos)

A taxa de depuração da pregabalina tende a diminuir na idade avançada. A diminuição da taxa de depuração da pregabalina ocorre uniformemente com a diminuição da taxa de creatinina em idosos. A dose de pregabalina pode ser reduzida para pacientes com danos à função renal.

mulheres que amamentam

A farmacocinética das doses/hora de pregabalina 150 mg (dose diária de 300 mg) foi pesquisada em 10 mulheres que vivem com leite, estas mulheres estão na fase de pelo menos 12 semanas de nascimento. A lactação é menos afetada ou não afeta a farmacocinética da Pregabalina. A pregabalina é secretada no leite com uma concentração média estável de cerca de 76% em comparação com a concentração da droga no plasma da mãe. A dose média de pregabalina do leite materno que as crianças recebem diariamente (assumindo que a quantidade média de consumo de leite é de 150 ml/kg/dia) é de 0,31 mg/kg/dia, esta dose calculada em mg/kg será de cerca de 7% em comparação com a dosagem do leite materno.

Antes de tomar Pegaset 50 Aurobindo medicamento para neuropatia, epilepsia local (4 blisters x 7 comprimidos)

How to use oral tablets. Can be taken with or without food. Dosage adults The dose range from 150 mg to 600 mg daily is divided into 2-3 times. Neurological pain Treatment with pregabalin can start at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and ability to tolerate each patient, the dose may increase to 300 mg/day after a period of 3-7 days, and if necessary, it may increase to a maximum dose of 600 mg/day after about 7 additional treatments. epilepsy Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300 mg/day after 1 week. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Disseminated anxiety disorders The dose of 150 - 600 mg per day is divided into about 2-3 times. Need to regularly review the needs of treatment. Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg/day. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week of treatment. After an additional treatment of a dose week, it may increase to 450 mg/day. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Stop using Pregabalin If you have to stop using pregabalin, it is necessary to reduce the dose slowly for a minimum of 1 week. Patients with renal failure Dose reduction in patients with renal function damage must be depending on the individual and at the rate of creatinine clearance, presented in Table 1, using the following formula: CLCR (ml/minute) = {1.23 x [140 - age (year)] x Weight (kg)}/Creatinine serum (µmol/l) x 0.85 for female patients Table 1: Adjust the dose of pregabalin according to renal function Creatinine clearance (CLCR) (ml/min) Total daily Pregabalin dose (mg/day)* 60 150 300 450 600 TID 15 - 30 25 - 50 50 75 - 100 150 QD or BID 75 75 qd Patients with single dose 25 - 50 mg/day: Add an additional dose of 50 mg or 75 mg. Patients with single dose 50 - 75 mg/day: Add an additional dose of 75 mg or 100 mg. Patients taking single dose 75 mg/day: Add an additional dose of 100 mg or 150 mg. bid: divided into 2 doses/day. qd: single/day. * Total daily dose (mg/day) should be divided according to the above dose mode to provide mg/dose. ** additional dose is the only additional dose. Patients with liver failure No dose adjustments in patients with liver failure. Elderly (over 65 years old) Elderly people may need to reduce pregabalin dose due to impaired renal function. children and teenagers under 18 years old The safety and effectiveness of pregabalin for children and young people have not been established. Do not take medicine for this object. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? overdose In case of overdose but not more than 15 g, no unexpected unexpected effect is reported. After circulating the drug, the most common side effects are reported when overdose of Pregabalin including emotional disorders, drowsiness, confusion, depression, anxiety and restlessness. How to handle overdose: Overdose treatment should include general support measures and may include hemorrhage if necessary. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Efeitos colaterais

Ao usar Pegaset 50 você pode sentir efeitos indesejados (ADR):

Os efeitos indesejados estão listados abaixo por sistemas orgânicos e frequência. A frequência é determinada da seguinte forma: Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 e O programa de ensaios clínicos com pregabalina é conduzido em mais de 8.900 pacientes em uso de pregabalina, dos quais mais de 5.600 pessoas participaram de testes duplo-cegos com placebo. Os efeitos indesejados mais comuns são relatados, incluindo tonturas e sonolência. Os efeitos indesejados são frequentemente leves a moderados. Em todos os estudos controlados, a taxa de interrupção da medicação devido a efeitos indesejados é de 12% em pacientes em uso de pregabalina e de 5% em pacientes que recebem placebo. Os efeitos indesejados que levam ao medicamento mais interrompido do grupo da pregabalina são tonturas e sonolência.

Os efeitos indesejados do medicamento listados na tabela podem estar relacionados a doenças potenciais e/ou medicamentos combinados.

Infecções e parasitas

Comum: rinite Hau.

Incomum: neutropenia.

Distúrbios nutricionais e metabólicos

Comum: aumento do apetite.

Comuns: sensação de suspensão, confusão, irritabilidade, depressão, distúrbios de orientação, insônia, redução da libido. e.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comuns: tonturas, sonolência. Distúrbios cognitivos, distúrbios de linguagem, reflexos, aumento tátil, sensação de calor

raro: atordoamento, cheiro olfativo, redução do movimento motor, perda do paladar, dificuldade de escrever.

Comum: visão turva, Song. Manhã.

Distúrbios do ouvido e vestibulares

Comum: perda de equilíbrio.

Incomum: taquicardia, bloqueio atrial equipe 1, ritmo sinusal lento.

Pouco frequentes: hipotensão, hipertensão, membros quentes, vermelhos, frios

distúrbios respiratórios, tórax e mediastino

Pouco frequentes: falta de ar, hemorragias nasais, tosse, congestão nasal, ronco, rinite.

Frequentes: vómitos, obstipação, flatulência, distensão abdominal, boca seca.

Menos: Nódulos vermelhos, urticária, sudorese.

Raro: suor frio

Comum: cólicas, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos membros, espasmos cervicais.

Pouco frequentes: Desregulação, retenção urinária

Raros: Insuficiência renal, Incapacidade.

Pouco frequentes: disfunção eréctil, perturbações sexuais, cristalização retardada, dismenorreia

Frequentes: edema periférico, edema, marcha anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga.

Comum: ganho de peso. Sangue.

Instruções sobre como lidar com RAM:

Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Medicamento Pegaset 50 contra-indicado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade à pregabalina ou a qualquer ingrediente do medicamento.

Tenha cuidado ao usar

é necessário ter muito cuidado ao tomar o medicamento para pacientes nos seguintes casos:

Pacientes com diabetes

Alguns pacientes diabéticos com ganho de peso ao usar pregabalina podem precisar ajustar o uso de hipoglicemiantes.

Reações de hipersensibilidade

Após a circulação do medicamento, houve relatos de reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema. A pregabalina deve ser interrompida imediatamente se houver algum sintoma de angioedema, como edema, edema ao redor da boca ou edema do trato respiratório superior.

tonturas, sonolência, perda de consciência, confusão e declínio mental

O tratamento com pregabalina ocorre frequentemente tonturas e sonolência, o que pode aumentar o risco de acidentes devido a lesões (quedas) em idosos. Houve relatos após circulação de drogas que causaram perda de consciência, confusão e declínio mental.

Portanto, os pacientes devem ser orientados a serem cautelosos até se acostumarem com os efeitos indesejados do medicamento.

Avaliações relacionadas à visão

Após a circulação do medicamento, houve um relato de embaçamento temporário e algumas outras alterações na visão em pacientes em uso de Pregabalina. Ao interromper o medicamento, esses sintomas visuais podem desaparecer ou diminuir.

insuficiência renal

Apesar dos efeitos da suspensão de medicamentos na insuficiência renal que não foram sistematicamente recuperados, foi relatado que a função renal melhora após a interrupção ou redução da dose de pré-fabalina.

Pare de combinar outros medicamentos antiepilépticos

Não há dados completos sobre a descontinuação da pregabalina com outros medicamentos antiepilépticos para alcançar terapia única com pregabalina, após controle das convulsões com tratamento combinado.

Sintomas de cessação

No tratamento de curto e longo prazo com pregabalina, após interrupção do medicamento, observa-se síndrome de cessação em alguns pacientes. Os efeitos mencionados incluem: insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, sudorese e diarreia.

insuficiência cardíaca congestiva

Embora

embora a relação causal não tenha sido identificada entre pregabalina e pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, houve alguns relatos após circulação de medicação para insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes em uso de pregabalina. Em alguns ensaios de curta duração em doentes sem sinais clínicos de coração ou vasos periféricos, não existe uma ligação clara entre periféricos e complicações cardiovasculares, tais como hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva. Como os dados sobre pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave são limitados, é necessário ter cautela ao tomar pregabalina nesses pacientes.

Tratamento de danos nos nervos centrais devido a lesão medular

A porcentagem de efeitos colaterais em geral, reações indesejadas do sistema nervoso central e especialmente sintomas de sono aumentaram durante o tratamento de lesões nos nervos centrais devido a lesões na coluna vertebral. Isso pode ser devido ao aumento dos efeitos ao usar o medicamento simultaneamente no tratamento (como antiespasmos). Considere ao prescrever pregabalina neste caso.

pensamentos e comportamentos

Pensamentos e comportamentos suicidas foram relatados em pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos. A análise geral de estudos aleatórios de controle fatal para medicamentos antiepilépticos também mostra o risco de aumento de pensamentos e comportamentos suicidas. Ainda não está claro sobre o mecanismo deste risco, os dados disponíveis não descartam a possibilidade de aumentar este risco com o uso de pregabalina. Portanto, os pacientes precisam monitorar sinais de pensamentos e comportamentos suicidas para tratamento adequado. Os pacientes (e o atendimento ao paciente) devem ser consultados por um médico quando os sinais acima aparecerem.

Reduz a função gastrointestinal inferior

Houve relatos após a circulação de eventos relacionados à redução da função gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, obstrução, constipação) ao tomar pregabalina com medicamentos que podem causar constipação, como analgésico do grupo opioide. Ao usar pregabalina e opioide simultaneamente, você pode considerar medidas de prevenção da constipação (especialmente em pacientes do sexo feminino e idosos).

uso indevido, abuso ou dependência de drogas

A pregabalina não foi determinada se ela tem impacto nos receptores relacionados às drogas de abuso.

Há relatos de casos de uso indevido de drogas e abuso de drogas após circulação. Como qualquer medicamento que atua no sistema nervoso central (SNC), é necessário avaliar cuidadosamente o paciente para conhecer o histórico de abuso de drogas e observar os sinais de uso errado ou abuso de Pregabalina no paciente (por exemplo, manifestação de aumento da tolerância ao medicamento, aumento da dose do medicamento, comportamento de busca de medicamentos).

Foram relatados casos de doenças cerebrais, principalmente em pacientes com condições ocultas que podem causar doenças cerebrais.

O efeito do medicamento ao dirigir e operar máquinas

A pregabalina pode causar tonturas ou sonolência e, portanto, pode afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Portanto, os pacientes não dirigem, operam máquinas complicadas ou participam de outras atividades de aventura até determinar se o medicamento afeta a implementação dessas atividades.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Gravidez

Não existem dados adequados sobre a pregabalina em mulheres grávidas.

Estudos em animais demonstraram efeitos tóxicos na fertilidade. Não se sabe sobre o risco que pode ocorrer em humanos. Portanto, não use Pregabalina durante a gravidez, a menos que os benefícios proporcionem à mãe superiores aos riscos que podem ocorrer ao feto. Deve usar métodos contraceptivos eficazes para mulheres em idade reprodutiva.

mulheres que amamentam

A pregabalina é excretada no leite em mulheres que amamentam. Devido à segurança da pregabalina em crianças pequenas, não se sabe e não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação. É necessário considerar os benefícios da amamentação para as crianças e os benefícios do tratamento medicamentoso para a mãe.

Medicamento interativo

porque a pregabalina é excretada principalmente pela urina na forma não processada, a quantidade de metabolismo insignificante ( Estudos in vivo e análises farmacocinéticas

Em estudos Vivo, não há interação farmacocinética clínica entre pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol. A análise cinética indica que diabetes oral, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato não têm efeitos clínicos significativos na velocidade de depuração da pregabalina.

Contraceptivos orais, noretisterona e/ou etinilestradiol

Uso simultâneo de pregabalina com contraceptivos orais, noretisterona oral e/ou etinilestradiol não afeta a estabilidade farmacocinética de ambos os medicamentos.

com medicamentos que afetam o sistema nervoso central

A pregabalina pode afetar os efeitos do etanol e do lorazepam. Em ensaios clínicos controlados, muitas doses de pregabalina oral combinadas com oxicodona, lorazepam ou etanol não causam nenhum impacto clínico importante na atividade respiratória. A pregabalina parece aumentar os distúrbios cognitivos e as funções gerais do movimento causadas pelo Oxicodonte.

Após a circulação do medicamento, houve relatos de insuficiência respiratória e coma em pacientes em uso de Pregabalina e outros supositórios de nervos centrais. Houve relatos após a circulação de eventos relacionados à função gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, obstrução, constipação) ao tomar pregabalina com medicamentos que podem causar constipação, como analgésico do grupo opióide.

Não houve nenhuma pesquisa específica sobre interação farmacológica realizada em voluntários idosos.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperaturas abaixo de 30⁰C.

Para ficar fora do alcance das crianças, leia atentamente as instruções antes de usar.

Outras drogas

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