Пегасет 50 Ауробиндо препарат от невропатии, локальной эпилепсии (4 блистера по 7 таблеток)

Лекарственная форма В коробке 4 блистера по 7 таблеток.
Характеристики Прегабалин

Состав

Информация о составе	Содержание
Прегабалин	50мг

Использование

Показания

Препараты Пегасет 50 показаны в следующих случаях:

Неврологические боли

Прегабалин показан при лечении неврологической боли у взрослых.

эпилепсия

Прегабалин показан для лечения локальной эпилепсии, сопровождающейся или не сопровождающейся вторичной эпилепсией у взрослых.

Диссеминированные тревожные расстройства

Прегабалин показан для лечения распространяющейся тревоги (ГТР) у взрослых.

Фармакология

Фармакологическая группа: противоэпилептические средства.

Код УВД: N03AX16.

Основное действующее вещество, прегабалин, представляет собой вещество, подобное гамма-кислоте-аминомасляной (ГАМК) (кислота(ы)-3-(аминометил)-5-метилгексановая).

Механизм действия

Прегабалин прикрепляется к субъединице субъединицы (белок А2-8) потенциал-воротного канала в центральной нервной системе.

Данные, полученные на модели нервных животных, показывают, что воспринимаемая боль, высвобождаемая нейротрансмиттерами прегабалина, зависит от кальция в спинном мозге, что может происходить за счет блокирования транспорта кальция или снижения содержания кальция. Данные, полученные на других животных моделях с повреждением нервов, показывают, что анальгетическая активность прегабалина также может проявляться опосредованно, через взаимодействие с симпатической нервной системой и серотонином.

Фармакокинетика

Стабильная фармакокинетика прегабалина одинакова у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

поглощение

Прегабалин быстро всасывается при употреблении в пищу голодным, пиковая концентрация в плазме достигается через 1 час как в однократном, так и в многодозовом режиме. Пероральная биодоступность прегабалина составляет около >90% и не зависит от дозы. При повторном применении стабильное состояние достигается в пределах 24 – 48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при приеме с пищей, что приводит к CMAX примерно на 25-30%, а TMAX отстает примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина вместе с пищей не оказывает существенного клинического влияния на уровень всасывания прегабалина.

распространение

В доклинических исследованиях прегабалин легко проходит через гематоэнцефалический барьер у мышей, крыс и обезьян.

Прегабалин проникает через плаценту у крыс и появляется в молоке мышей. У человека кажущееся распределение прегабалина составляет около 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

преобразование

Прегабалин в организме человека незначительно. После использования прегабалина с радиоактивными маркерами около 98% радиоактивной активности, обнаруженной в моче, приходится на прегабалин в недоказанной форме. N - метилированные производные прегабалина, основной метаболит прегабалина обнаруживается в моче, составляя около 0,9% дозы. В доклинических исследованиях не выявлено признаков превращения прегабалина в форме изоморфного описания в тамидальный изомер.

Устранение

Прегабалин выводится из системы кровообращения преимущественно за счет выведения через почки в неметаболическом виде.

Среднее время выведения прегабалина составляет 6,3 часа. Скорость клиренса прегабалина из плазмы и скорость почечного клиренса пропорциональны скорости креатинина.

Необходима коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью или кровотечением.

линейный/нелинейный

Фармакокинетика прегабалина

линейно находится в пределах рекомендуемой суточной дозы. Вариации фармакокинетики среди объектов прегабалина невелики (

Секс

Клинические исследования показали, что пол не оказывает существенного клинического влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

почечная недостаточность

Скорость клиренса прегабалина пропорциональна скорости клиренса креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно выводится из плазмы посредством кровоизлияний (через 4 часа кровоизлияния концентрация прегабалина в плазме снижается примерно на 50%). Поскольку основным выведением сахара является выведение через почки, необходимо уменьшить дозу для пациентов с почечной недостаточностью и использовать дополнительные дозы для пациентов с кровотечением.

печеночная недостаточность

Специфических фармакокинетических исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Поскольку прегабалин метаболизируется незначительно и выводится преимущественно с мочой в неметаболической форме, у пациентов с печеночной недостаточностью не ожидается существенных изменений концентрации прегабалина в плазме.

Пожилые люди (65 лет)

Скорость клиренса прегабалина имеет тенденцию снижаться в пожилом возрасте. Снижение скорости клиренса прегабалина происходит равномерно со снижением уровня креатинина у пожилых людей. Доза прегабалина может быть снижена у пациентов с нарушением функции почек.

кормящие женщины

Фармакокинетика прегабалина в дозе 150 мг/раз (суточная доза 300 мг) исследована у 10 женщин, живущих с молоком, у этих женщин на сроке не менее 12 недель родов. Период лактации в меньшей степени влияет или не влияет на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин секретируется в молоко в средней стабильной концентрации около 76% по сравнению с концентрацией препарата в плазме матери. Средняя доза прегабалина из грудного молока, которую дети получают ежедневно (при среднем объеме потребления молока 150 мл/кг/день), составляет 0,31 мг/кг/день, эта доза, рассчитанная в мг/кг, составит около 7% по сравнению с дозировкой грудного молока.

Прежде чем принимать Пегасет 50 Ауробиндо препарат от невропатии, локальной эпилепсии (4 блистера по 7 таблеток)

How to use oral tablets. Can be taken with or without food. Dosage adults The dose range from 150 mg to 600 mg daily is divided into 2-3 times. Neurological pain Treatment with pregabalin can start at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and ability to tolerate each patient, the dose may increase to 300 mg/day after a period of 3-7 days, and if necessary, it may increase to a maximum dose of 600 mg/day after about 7 additional treatments. epilepsy Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300 mg/day after 1 week. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Disseminated anxiety disorders The dose of 150 - 600 mg per day is divided into about 2-3 times. Need to regularly review the needs of treatment. Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg/day. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week of treatment. After an additional treatment of a dose week, it may increase to 450 mg/day. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Stop using Pregabalin If you have to stop using pregabalin, it is necessary to reduce the dose slowly for a minimum of 1 week. Patients with renal failure Dose reduction in patients with renal function damage must be depending on the individual and at the rate of creatinine clearance, presented in Table 1, using the following formula: CLCR (ml/minute) = {1.23 x [140 - age (year)] x Weight (kg)}/Creatinine serum (µmol/l) x 0.85 for female patients Table 1: Adjust the dose of pregabalin according to renal function Creatinine clearance (CLCR) (ml/min) Total daily Pregabalin dose (mg/day)* 60 150 300 450 600 TID 15 - 30 25 - 50 50 75 - 100 150 QD or BID 75 75 qd Patients with single dose 25 - 50 mg/day: Add an additional dose of 50 mg or 75 mg. Patients with single dose 50 - 75 mg/day: Add an additional dose of 75 mg or 100 mg. Patients taking single dose 75 mg/day: Add an additional dose of 100 mg or 150 mg. bid: divided into 2 doses/day. qd: single/day. * Total daily dose (mg/day) should be divided according to the above dose mode to provide mg/dose. ** additional dose is the only additional dose. Patients with liver failure No dose adjustments in patients with liver failure. Elderly (over 65 years old) Elderly people may need to reduce pregabalin dose due to impaired renal function. children and teenagers under 18 years old The safety and effectiveness of pregabalin for children and young people have not been established. Do not take medicine for this object. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? overdose In case of overdose but not more than 15 g, no unexpected unexpected effect is reported. After circulating the drug, the most common side effects are reported when overdose of Pregabalin including emotional disorders, drowsiness, confusion, depression, anxiety and restlessness. How to handle overdose: Overdose treatment should include general support measures and may include hemorrhage if necessary. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Побочные эффекты

При использовании Pegaset 50 могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR):

Нежелательные эффекты перечислены ниже по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и Программа клинических исследований прегабалина проводится более чем на 8900 пациентов, применяющих прегабалин, из них более 5600 человек участвуют в двойных слепых тестах с плацебо. Сообщается о наиболее частых нежелательных эффектах, включая головокружение и сонливость. Нежелательные эффекты часто бывают легкими или умеренными. Во всех контролируемых исследованиях частота прекращения приема препарата из-за нежелательных эффектов составила 12% у пациентов, принимавших прегабалин, и 5% у пациентов, принимавших плацебо. Нежелательными эффектами, к которым чаще всего приводит прекращение приема препарата в группе прегабалина, являются головокружение и сонливость.

Нежелательные эффекты препарата, перечисленные в таблице, могут быть связаны с потенциальными заболеваниями и/или комбинированными препаратами.

Инфекции и паразиты

Часто: гау-ринит.

Нечасто: нейтропения.

Питание и нарушения обмена веществ

Часто: повышение аппетита.

Часто: чувство похмелья, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, расстройства ориентации, бессонница, снижение либидо. е.

Расстройства нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость. Когнитивные расстройства, нарушения речи, рефлексов, усиление тактильных ощущений, ощущение жара

редко: оглушение, запах обонятельный, снижение моторики движений, потеря вкуса, трудно писать.

Часто: нечеткость зрения, Песня. Утро.

Нарушения слуха и вестибулярного аппарата

Часто: потеря равновесия.

Нечасто: тахикардия, предсердная блокада 1-й степени, медленный синусовый ритм.

Нечасто: гипотония, гипертензия, жар, покраснение, холод в конечностях.

Нарушения дыхания, грудной клетки и средостения.

Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, храп, ринит.

Часто: рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту.

Меньше: красные узелки, крапивница, потливость.

Редко: Холодный пот.

Часто: судороги, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях, спазмы шейных позвонков.

Нечасто: непроходимость, задержка мочи

Редко: почечная недостаточность, инвалидность.

Нечасто: эректильная дисфункция, сексуальные расстройства, задержка кристаллизации, дисменорея

Часто: периферические отеки, отеки, нарушение походки, падения, чувство опьянения, ненормальное самочувствие, утомляемость.

Часто встречающееся: увеличение веса. Кровь.

Инструкции по обращению с нежелательными реакциями:

Сообщите врачу о нежелательных эффектах при применении препарата.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказан

Препарат Пегасет 50 противопоказан в следующих случаях:

Повышенная чувствительность к прегабалину или каким-либо компонентам препарата.

Соблюдать осторожность при применении

Необходимо быть очень осторожными при приеме препарата пациентам в следующих случаях:

Пациенты с сахарным диабетом

Некоторым пациентам с сахарным диабетом с увеличением массы тела при применении прегабалина может потребоваться корректировка применения гипогликемических препаратов.

Реакции гиперчувствительности

После обращения препарата поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. Прегабалин следует немедленно прекратить при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей.

головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и снижение умственных способностей

При лечении прегабалином часто возникают головокружение и сонливость, что может повысить риск несчастных случаев из-за травм (падений) у пожилых людей. Были сообщения о том, что после оборота наркотиков происходит потеря сознания, спутанность сознания и снижение умственных способностей.

Поэтому пациентов необходимо проинструктировать о необходимости соблюдать осторожность, пока они не привыкнут к нежелательным эффектам препарата.

Отзывы, касающиеся зрения

После распространения препарата появились сообщения о временном затуманивании зрения и некоторых других изменениях зрения у пациентов, принимавших прегабалин. При прекращении приема препарата эти симптомы со зрением могут прекратиться или уменьшиться.

почечная недостаточность

Несмотря на то, что влияние приостановки приема препаратов на почечную недостаточность систематически не устранялось, сообщалось, что функция почек улучшается после прекращения приема или снижения дозы префабалина.

Прекратите комбинировать другие противоэпилептические препараты

Полных данных о прекращении приема прегабалина с другими противоэпилептическими препаратами для достижения монотерапии прегабалином после купирования приступов с помощью комбинированного лечения нет.

Симптомы прекращения курения

При краткосрочном и длительном лечении прегабалином, после прекращения приема препарата, у некоторых пациентов наблюдается синдром отмены. Упомянутые эффекты включают: бессонницу, головную боль, тошноту, беспокойство, потливость и диарею.

Застойная сердечная недостаточность

Хотя

хотя причинно-следственная связь между прегабалином и пациентами с застойной сердечной недостаточностью не выявлена, были некоторые сообщения о применении препарата для лечения застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. В некоторых краткосрочных исследованиях у пациентов без клинических признаков поражения сердца или периферических сосудов не было выявлено четкой связи между периферическими нарушениями и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как гипертония или застойная сердечная недостаточность. Поскольку данные о пациентах с тяжелой застойной сердечной недостаточностью ограничены, необходимо соблюдать осторожность при приеме прегабалина у этих пациентов.

Лечение повреждения центрального нерва вследствие травмы позвоночника

Процент побочных эффектов в целом, нежелательных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости увеличивался при лечении повреждений ЦНС вследствие травмы позвоночника. Это может быть связано с усилением эффектов при одновременном применении препарата в лечении (например, в качестве противоспазматических средств). Учитывайте необходимость назначения прегабалина в этом случае.

мысли и поведение

Суицидальные мысли и поведение были зарегистрированы у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты. Общий анализ случайных контрольных исследований со смертельным исходом для противоэпилептических препаратов также показывает риск усиления мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска до сих пор неясен, имеющиеся данные не исключают возможности повышения этого риска при применении прегабалина. Поэтому пациентам необходимо отслеживать признаки суицидальных мыслей и поведения для соответствующего лечения. Пациенты (и уход за пациентами) должны быть проконсультированы у врача при появлении вышеуказанных признаков.

Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

После обращения сообщалось о явлениях, связанных со снижением функций нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, кишечная непроходимость, непроходимость, запор) при приеме прегабалина с препаратами, которые могут вызывать запор, например анальгетиками опиоидной группы. При одновременном применении прегабалина и опиоидов можно рассмотреть меры профилактики запоров (особенно у пациенток женского пола и пожилых людей).

неправильное употребление, злоупотребление или наркотическая зависимость

Не установлено, влияет ли прегабалин на рецепторы, связанные со злоупотреблением наркотиками.

Поступали сообщения о случаях неправильного употребления наркотиков и злоупотребления наркотиками после обращения. Как и любой препарат, действующий на центральную нервную систему (ЦНС), необходимо тщательно обследовать пациента, узнать об истории злоупотребления препаратом и наблюдать признаки неправильного применения или злоупотребления прегабалином у пациента (например, проявление повышенной толерантности к препарату, увеличение дозы препарата, поисковое поведение).

Сообщалось о случаях заболеваний головного мозга, в основном у пациентов со скрытыми состояниями, которые могут вызвать заболевание головного мозга.

Влияние препарата на вождение автомобиля и работу с механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение или сонливость и, таким образом, может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Поэтому пациенты не садятся за руль, не управляют сложными машинами и не участвуют в других приключенческих видах деятельности до тех пор, пока не будет выяснено, влияет ли препарат на осуществление этих видов деятельности.

Применение препаратов женщинам в период беременности и кормления грудью

Беременность

Адекватных данных о применении прегабалина беременными женщинами нет.

Исследования на животных показали токсическое воздействие на фертильность. Неизвестно о риске, который может возникнуть у людей. Поэтому не используйте прегабалин во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск, который может возникнуть для плода. Следует использовать эффективные средства контрацепции женщинам репродуктивного возраста.

кормящие женщины

Прегабалин выделяется с молоком у кормящих женщин. В связи с безопасностью прегабалина у детей раннего возраста не известно, не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания. Необходимо учитывать пользу грудного вскармливания для детей и пользу медикаментозного лечения для матери.

Интерактивный препарат

Поскольку прегабалин выводится преимущественно с мочой в непереработанном виде, количество незначительного метаболизма ( Исследования in Vivo и фармакокинетический анализ

В исследованиях Vivo не выявлено клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотригином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Кинетический анализ показывает, что пероральный диабет, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают существенного клинического влияния на скорость клиренса прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение Прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетическую стабильность обоих препаратов.

с препаратами, влияющими на центральную нервную систему

Прегабалин может влиять на действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях многие дозы перорального прегабалина в сочетании с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывали существенного клинического влияния на дыхательную активность. Прегабалин, по-видимому, усиливает когнитивные расстройства и общие двигательные функции, вызванные оксикодоном.

После распространения препарата поступали сообщения о дыхательной недостаточности и коме у пациентов, применявших прегабалин и другие свечи для центральных нервов. Сообщалось о явлениях, связанных с функцией нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, кишечная непроходимость, непроходимость, запор) при приеме прегабалина с препаратами, которые могут вызывать запор, например анальгетиками опиоидной группы.

Специальных исследований фармакологического взаимодействия на пожилых добровольцах не проводилось.

Хранение

Оставьте прохладное место, избегайте света, температуры ниже 30⁰C.

Чтобы быть в недоступном для детей месте, внимательно прочитайте инструкцию перед использованием.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.