Пегасет 50 Ауробіндо ліки від нейропатії, локальної епілепсії (4 блістери х 7 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 4 блістерами по 7 таблеток
Характеристики Прегабалін

Склад

Інформація про склад	Зміст
Прегабалін	50 мг

Використання

Показання

Препарати Пегасет 50 показані у таких випадках:

Неврологічний біль

Прегабалін показаний для лікування неврологічного болю у дорослих.

епілепсія

Прегабалін показаний для лікування локальної епілепсії, що супроводжується або не супроводжується вторинною епілепсією у дорослих.

Поширені тривожні розлади

Прегабалін показаний для лікування поширеної тривоги (ГТР) у дорослих.

Фармакологія

Фармакологічна група: протиепілептичні засоби.

Код ATC: N03AX16.

Основна діюча речовина, прегабалін, є речовиною, подібною до гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) (кислота (кислоти) -3-(амінометил)-5-метилгексанова).

Механізм дії

Прегабалін приєднується до субодиниці субодиниці (білок A2-8) каналу напруги воріт центральної нервової системи.

Докази, отримані на моделі нервових тварин, свідчать про те, що вивільнення прегабаліном нейромедіаторів сприйманого болю залежить від кальцію в спинному мозку, що може відбуватися через блокування транспортування кальцію та/або зниження рівня кальцію. Докази, отримані на інших моделях тварин із пошкодженням нервів, показують, що знеболюючу дію прегабаліну також можна спостерігати опосередковано через взаємодію із симпатичною нервовою системою та серотоніном.

Фармакокінетика

Стабільна фармакокінетика прегабаліну однакова у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які приймають протиепілептичні препарати, та пацієнтів із хронічним болем.

поглинання

Прегабалін швидко всмоктується при голодуванні, пікова концентрація в плазмі досягається через 1 годину як при одноразовому, так і при багаторазовому прийомі. Біодоступність прегабаліну при пероральному прийомі становить приблизно > 90 % і не залежить від дози. При повторному застосуванні стабільний стан досягається в межах 24-48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну зменшується при застосуванні з їжею, що призводить до CMAX приблизно на 25-30%, а TMAX відстає приблизно на 2,5 години. Проте вживання прегабаліну разом з їжею не має суттєвого клінічного впливу на рівень абсорбції прегабаліну.

розповсюдження

У доклінічних дослідженнях прегабалін легко проходить через кров'яний бар'єр у мишей, щурів і мавп.

Прегабалін проникає через плаценту у щурів і з’являється в мишачому молоці. У людини уявний розподіл прегабаліну становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не приєднується до білків плазми.

перетворення

Прегабалін міститься в організмі людини в незначній кількості. Після використання прегабаліну з радіоактивними маркерами близько 98% радіоактивної активності, виявленої в сечі, припадає на прегабалін у непідтвердженій формі. N-метильовані похідні прегабаліну, основний метаболіт прегабаліну виявляється в сечі, що становить близько 0,9 % дози. У доклінічних дослідженнях немає ознак перетворення прегабаліну у формі ізоморфного опису в тамідний ізомер.

Усунення

Прегабалін виводиться з системи кровообігу в основному за рахунок виведення через нирки у неметаболічній формі.

Середній час виведення прегабаліну становить 6,3 години. Швидкість кліренсу прегабаліну в плазмі та нирковий кліренс пропорційні рівню креатиніну.

Необхідно відкоригувати дозу для пацієнтів із порушенням функції нирок або кровотечею.

лінійний/нелінійний

Фармакокінетика прегабаліну

лінійно відповідає добовій рекомендованій дозі. Варіації фармакокінетики серед об’єктів прегабаліну низькі (

Секс

Клінічні дослідження показали, що стать не має істотного клінічного впливу на концентрацію прегабаліну в плазмі.

ниркова недостатність

Швидкість кліренсу прегабаліну пропорційна швидкості кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми шляхом кровотечі (через 4 години кровотечі концентрація прегабаліну в плазмі знижується приблизно на 50%). Оскільки виведення через нирки є основним елімінаційним цукром, необхідно зменшити дозу для пацієнтів із порушенням функції нирок і застосовувати додаткові дози для пацієнтів із кровотечами.

печінкова недостатність

Спеціальних фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося. Оскільки прегабалін метаболізується незначною мірою та виводиться переважно із сечею у неметаболічній формі, очікується, що у пацієнтів із печінковою недостатністю не буде істотних змін концентрації прегабаліну в плазмі.

Літні (65 років)

Швидкість виведення прегабаліну має тенденцію до зниження в літньому віці. Зниження швидкості кліренсу прегабаліну відбувається рівномірно зі зниженням рівня креатиніну в літньому віці. Дозу прегабаліну можна зменшити для пацієнтів із порушенням функції нирок.

жінки, які годують груддю

Фармакокінетика прегабаліну в дозах 150 мг/раз (добова доза 300 мг) була досліджена у 10 жінок, які живуть з молоком, ці жінки знаходяться на стадії принаймні 12 тижнів від народження. Лактація менше впливає або не впливає на фармакокінетику прегабаліну. Прегабалін виділяється в молоко із середньою стабільною концентрацією приблизно на 76 % порівняно з концентрацією препарату в плазмі крові матері. Середня доза прегабаліну з грудним молоком, яку діти отримують щодня (припускаючи, що середня кількість споживаного молока становить 150 мл/кг/день) становить 0,31 мг/кг/день, ця доза, розрахована на мг/кг, становитиме приблизно 7% порівняно з дозуванням грудного молока.

Перед прийомом Пегасет 50 Ауробіндо ліки від нейропатії, локальної епілепсії (4 блістери х 7 таблеток)

How to use oral tablets. Can be taken with or without food. Dosage adults The dose range from 150 mg to 600 mg daily is divided into 2-3 times. Neurological pain Treatment with pregabalin can start at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and ability to tolerate each patient, the dose may increase to 300 mg/day after a period of 3-7 days, and if necessary, it may increase to a maximum dose of 600 mg/day after about 7 additional treatments. epilepsy Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg daily. Depending on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300 mg/day after 1 week. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Disseminated anxiety disorders The dose of 150 - 600 mg per day is divided into about 2-3 times. Need to regularly review the needs of treatment. Can start treatment with pregabalin at a dose of 150 mg/day. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week of treatment. After an additional treatment of a dose week, it may increase to 450 mg/day. Can increase to a maximum dose of 600 mg/day after a week of additional treatment. Stop using Pregabalin If you have to stop using pregabalin, it is necessary to reduce the dose slowly for a minimum of 1 week. Patients with renal failure Dose reduction in patients with renal function damage must be depending on the individual and at the rate of creatinine clearance, presented in Table 1, using the following formula: CLCR (ml/minute) = {1.23 x [140 - age (year)] x Weight (kg)}/Creatinine serum (µmol/l) x 0.85 for female patients Table 1: Adjust the dose of pregabalin according to renal function Creatinine clearance (CLCR) (ml/min) Total daily Pregabalin dose (mg/day)* 60 150 300 450 600 TID 15 - 30 25 - 50 50 75 - 100 150 QD or BID 75 75 qd Patients with single dose 25 - 50 mg/day: Add an additional dose of 50 mg or 75 mg. Patients with single dose 50 - 75 mg/day: Add an additional dose of 75 mg or 100 mg. Patients taking single dose 75 mg/day: Add an additional dose of 100 mg or 150 mg. bid: divided into 2 doses/day. qd: single/day. * Total daily dose (mg/day) should be divided according to the above dose mode to provide mg/dose. ** additional dose is the only additional dose. Patients with liver failure No dose adjustments in patients with liver failure. Elderly (over 65 years old) Elderly people may need to reduce pregabalin dose due to impaired renal function. children and teenagers under 18 years old The safety and effectiveness of pregabalin for children and young people have not been established. Do not take medicine for this object. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? overdose In case of overdose but not more than 15 g, no unexpected unexpected effect is reported. After circulating the drug, the most common side effects are reported when overdose of Pregabalin including emotional disorders, drowsiness, confusion, depression, anxiety and restlessness. How to handle overdose: Overdose treatment should include general support measures and may include hemorrhage if necessary. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Побічні ефекти

Під час використання Pegaset 50 у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR):

Небажані ефекти перераховані нижче за системами органів і частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і Клінічне випробування. програма з прегабаліном проводиться на більш ніж 8900 пацієнтів, які використовують прегабалін, з яких понад 5600 осіб беруть участь у подвійних сліпих тестах з плацебо. Повідомляється про найпоширеніші небажані ефекти, включаючи запаморочення та сонливість. Небажані ефекти часто легкі або помірні. У всіх контрольованих дослідженнях частота припинення прийому препарату через небажані ефекти становить 12% у пацієнтів, які приймали прегабалін, і 5% у пацієнтів, які отримували плацебо. Небажаними ефектами, які призводять до припинення прийому препарату в групі прегабаліну, є запаморочення та сонливість.

Небажані ефекти препарату, наведені в таблиці, можуть бути пов’язані з потенційними захворюваннями та/або комбінованими препаратами.

Інфекції та паразити

Часто: гау риніт.

Нечасто: нейтропенія.

Порушення харчування та обміну речовин

Часто: підвищення апетиту.

Часто: відчуття поглинання, сплутаність свідомості, дратівливість, депресія, розлади орієнтації, безсоння, зниження лібідо. д.

Розлади нервової системи

Дуже часто: запаморочення, сонливість. Когнітивні розлади, мовні розлади, рефлекси, підвищена тактильна здатність, відчуття жару

рідко: оглушення, нюховий запах, зниження моторики, втрата смаку, важко писати.

Часто: затуманення зору, сон. Ранок.

Розлади слуху та вестибулярного апарату

Часто: втрата рівноваги.

Нечасто: тахікардія, передсердно-передсердний блок Команда 1, синусовий повільний темп.

Нечасто: гіпотонія, гіпертонія, гарячі, червоні, холодні кінцівки

розлади дихання, грудної клітки та середостіння

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, хропіння, риніт

Часто: блювання, запор, метеоризм, здуття живота, сухість у роті.

Менше: червоні вузлики, кропив’янка, пітливість.

Рідко: холодний піт.

Часто: судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках, спазми шийки матки.

Рідко: невиразка, затримка сечі.

Рідко: ниркова недостатність, інвалідність.

Нечасто: еректильна дисфункція, сексуальні розлади, затримка кристалізації, дисменорея

Часто: периферичний набряк, набряк, ненормальна хода, падіння, відчуття сп’яніння, ненормальне відчуття, втома.

Часто: збільшення ваги. Кров.

Інструкції щодо поводження з побічними реакціями:

Повідомити лікаря про появу небажаних ефектів під час застосування препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Препарат Пегасет 50 протипоказаний у таких випадках:

Підвищена чутливість до прегабаліну або будь-якого інгредієнта препарату.

Будьте обережні при застосуванні

Необхідно бути дуже обережними при прийомі препарату пацієнтам у таких випадках:

Пацієнти з діабетом

Деяким хворим на цукровий діабет із збільшенням маси тіла під час застосування прегабаліну може знадобитися скоригувати використання гіпоглікемічних препаратів.

Реакції гіперчутливості

Після обігу препарату надходили повідомлення про реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк. Прийом прегабаліну слід негайно припинити, якщо є такі симптоми ангіоневротичного набряку, як набряк, набряк навколо рота або набряк верхніх дихальних шляхів.

запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та погіршення розумового розвитку

При лікуванні прегабаліном часто виникають запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик нещасних випадків через травми (падіння) у літніх людей. Були повідомлення, що після обігу наркотиків втрачається свідомість, сплутаність свідомості та психічний занепад.

Тому пацієнтів необхідно проінструктувати про обережність, поки вони не звикнуть до небажаних ефектів препарату.

Відгуки, пов’язані із зором

Після розповсюдження препарату з’явилося повідомлення про тимчасове затуманення та деякі інші зміни зору у пацієнтів, які приймали прегабалін. Після припинення прийому препарату ці симптоми зору можуть припинитися або зменшитися.

ниркова недостатність

Незважаючи на те, що вплив призупинення прийому препаратів на ниркову недостатність не був систематично відновлений, повідомлялося, що функція нирок покращується після припинення або зменшення дози префабаліну.

Припиніть поєднання інших протиепілептичних препаратів

Немає повних даних щодо припинення застосування прегабаліну з іншими протиепілептичними препаратами для досягнення єдиної терапії прегабаліном після контролю нападів за допомогою комбінованого лікування.

Симптоми припинення

При короткостроковому та довготривалому лікуванні прегабаліном після припинення прийому препарату у деяких пацієнтів спостерігався синдром припинення. Серед згаданих наслідків: безсоння, головний біль, нудота, занепокоєння, пітливість і діарея.

застійна серцева недостатність

Хоча

хоча причинно-наслідковий зв’язок між прегабаліном і пацієнтами із застійною серцевою недостатністю не виявлений, у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін, було кілька повідомлень про те, що препарати для лікування застійної серцевої недостатності були обіговими. У деяких короткострокових дослідженнях за участю пацієнтів без клінічних ознак ураження серця чи периферичних судин не виявлено чіткого зв’язку між периферичними та серцево-судинними ускладненнями, такими як гіпертензія чи застійна серцева недостатність. Оскільки дані щодо пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю обмежені, слід бути обережними, приймаючи прегабалін цим пацієнтам.

Лікування пошкодження центрального нерва внаслідок травми хребта

Відсоток побічних ефектів загалом, небажаних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо симптомів сонливості збільшився під час лікування ураження центрального нерва внаслідок травми хребта. Це може бути пов’язано з посиленням ефектів при одночасному застосуванні препарату в лікуванні (наприклад, протиспазмів). Розглянемо можливість призначення прегабаліну в цьому випадку.

думки та поведінка

Повідомлялося про суїцидальні думки та поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати. Загальний аналіз випадкових летальних контрольних досліджень для протиепілептичних препаратів також показує ризик посилення думок і суїцидальної поведінки. Досі неясно механізм цього ризику, наявні дані не виключають можливості підвищення цього ризику при застосуванні прегабаліну. Тому пацієнти повинні стежити за ознаками суїцидальних думок і поведінки для відповідного лікування. Пацієнти (і догляд за ними) мають бути проконсультовані з лікарем при появі вищевказаних ознак.

Зниження функції нижнього відділу шлунково-кишкового тракту

Були повідомлення про події, пов’язані зі зниженням функції нижньої частини шлунково-кишкового тракту (наприклад, кишкова непрохідність, непрохідність, запор) під час прийому прегабаліну з препаратами, які можуть спричинити запор, такими як анальгетики групи опіоїдів. При одночасному застосуванні прегабаліну та опіоїду можна розглянути заходи профілактики запорів (особливо у пацієнтів жіночої статі та людей похилого віку).

неправильне вживання, зловживання або залежність від наркотиків

Чи впливає прегабалін на рецептори, пов’язані зі зловживанням наркотиками, не визначено.

Були повідомлення про випадки неправильного вживання наркотиків і зловживання наркотиками після обігу. Як і будь-який лікарський засіб, що діє на центральну нервову систему (ЦНС), необхідно ретельно оцінити пацієнта, щоб дізнатися про історію зловживання наркотиками та спостерігати за ознаками неправильного використання або зловживання прегабаліном у пацієнта (наприклад, прояв підвищеної толерантності до препарату, збільшення дози препарату, поведінка під час пошуку наркотиків).

Повідомлялося про випадки захворювань мозку, головним чином у пацієнтів із прихованими захворюваннями, які можуть спричинити захворювання мозку.

Вплив препарату на керування автотранспортом та роботу з механізмами

Прегабалін може спричинити запаморочення або сонливість і, таким чином, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Таким чином, пацієнти не керують автомобілем, не працюють зі складними механізмами та не беруть участі в інших пригодницьких заходах, доки не з’ясують, чи впливає препарат на здійснення цих дій.

Використовуйте препарати жінкам під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Немає адекватних даних про застосування прегабаліну вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах показали токсичний вплив на фертильність. Про ризик, який може виникнути у людей, невідомо. Таким чином, не використовуйте прегабалін під час вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері перевищує ризик, який може виникнути для плода. Необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції жінкам репродуктивного віку.

жінки, які годують груддю

Прегабалін виділяється з молоком у жінок, які годують груддю. Через безпеку застосування прегабаліну дітям раннього віку невідомо, не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Необхідно враховувати переваги грудного вигодовування для дітей і переваги медикаментозного лікування для матері.

Інтерактивний препарат

Оскільки прегабалін виводиться переважно із сечею у необробленому вигляді, кількість незначного метаболізму ( Дослідження In Vivo та фармакокінетичний аналіз

У дослідженнях Vivo не виявлено клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Кінетичний аналіз показує, що пероральний діабет, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін і топірамат не мають значного клінічного впливу на швидкість кліренсу прегабаліну.

Оральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол

Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами пероральним норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетичну стабільність обох препаратів.

з препаратами, що впливають на центральну нервову систему

Прегабалін може впливати на дію етанолу та лоразепаму. У контрольованих клінічних дослідженнях багато доз перорального прегабаліну в поєднанні з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не спричиняють жодного клінічного впливу на дихальну активність. Прегабалін посилює когнітивні розлади та загальні рухові функції, спричинені оксикодоном.

Після розповсюдження препарату надходили повідомлення про дихальну недостатність і кому у пацієнтів, які застосовували прегабалін та інші супозиторії центральної нервової системи. Були повідомлення про події, пов’язані з нижньою функцією шлунково-кишкового тракту (наприклад, кишкова непрохідність, непрохідність, запор) під час прийому прегабаліну з препаратами, які можуть спричинити запор, такими як анальгетики групи опіоїдів.

Спеціальних досліджень фармакологічної взаємодії на добровольцях похилого віку не проводилося.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температури нижче 30⁰C.

У недоступному для дітей місці, уважно прочитайте інструкцію перед використанням.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.