Pegasys inyección 180mcg/0,5ml Roche trata la hepatitis B, hepatitis C crónica (0,5ml)
Forma farmacéutica Caja
Especificaciones Peginterferón Alfa-2A
Ingrediente
Thành phần cho 0.5ml| Información de composición | Contenido |
| Peginterferón Alfa-2A | 180mcg |
Usos
indicaciones
Los medicamentos de Pegasys están indicados en los siguientes casos:
Investigación sobre eficacia/clínica
Hepatitis BLos estudios clínicos han demostrado que Pegasys ha sido eficaz en el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica, incluidos pacientes con HBeAg positivo y pacientes con HBeAg negativo/HBEAG positivo.
Los ensayos clínicos están confirmados
En todos los ensayos clínicos, las personas que eligen pacientes con hepatitis B crónica tienen un virus fuerte que ha sido determinado por el ADN del VHB, tiene un aumento en la concentración de ALT y tiene resultados de una biopsia hepática que determinan el diagnóstico de hepatitis crónica. En el estudio de WV16240, las personas eligieron HBeAg positivo, y en el estudio de WV16241, las personas eligieron pacientes con HBeAg y Anti - HBe negativos.
En ambos estudios, el tiempo de tratamiento es de 48 semanas más 24 semanas de seguimiento sin tratamiento. Ambos estudios comparan el grupo de pegasys que combina placebo con el grupo de pegasys que combina lamivudina y con el grupo de lamivudina única. No hay pacientes infectados por VHB -VIH -VIH en estos ensayos clínicos.
La proporción de respuestas al final de la fase de seguimiento de estos dos estudios se presenta en la Tabla 1. El ADN del VHB se mide con el Test Cobas Amplicor HBV Monitor (límite de detección de 200 copias/ml).
Hepatitis C
Los estudios clínicos han demostrado que Pegasys, combinado o coordinado con Copegus (ribavirina), es eficaz en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica, incluidos pacientes con cirrosis con enfermedad hepática compensada y pacientes con VIH-VHC.
Los ensayos clínicos están confirmados
En los ensayos clínicos, a las personas que han elegido pacientes que nunca han sido tratados con hepatitis C crónica se les ha determinado que el contenido de ARN del VHC se puede detectar en el suero, tienen un aumento en la concentración de ALT y se les realiza una biopsia hepática que determina la hepatitis crónica. En el estudio de NV15495, las personas solo eligen pacientes con diagnóstico de cirrosis (alrededor del 80%) o en etapa de transición a cirrosis (alrededor del 20%). También se están realizando ensayos clínicos en aquellos que no responden y recaen.
En cuanto al régimen de tratamiento, tiempo de tratamiento y resultados del estudio, consulte las tablas 2 y 3. La respuesta del virus se define como no detectar el ARN VHC con el Test COBAS AMPLICOR HCV, versión 2.0 (límite de detección de 100 copias/ml, equivalente a 50 unidades internacionales/mL) y la respuesta sostenible se define cuando la muestra negativa es aproximadamente 6 meses después de finalizar el tratamiento.
El matrimonio en pacientes con tratamiento combinado con pegasys con ribavirina, según el genotipo y el virus se resume en la Tabla 3. Los resultados del estudio de NV15942 han proporcionado una base razonable para establecer un régimen de tratamiento basado en el genotipo para los pacientes (consulte la Tabla 11).
La diferencia entre los regímenes de tratamiento generalmente no se ve afectada por el virus o la presencia de cirrosis; Por tanto, la pauta de tratamiento se recomienda para el Genotipo 1, 2 o 3 independientemente de estas características iniciales.
La eficacia de Pegasys es mayor que la del interferón alfa - 2A también se ha demostrado en la respuesta histológica, incluso en pacientes con cirrosis y pacientes VIH-VHC.
Considerando la capacidad de acortar el tiempo de tratamiento a 24 semanas para pacientes con los genes 1 y 4, se examinó basándose en la respuesta rápida de los virus en pacientes que alcanzaron una respuesta viral rápida en la semana 4 en el estudio NV15942 (ver Tabla 4).
Considerar la posibilidad de acortar el tiempo de tratamiento a 16 semanas en pacientes con genes 2 o 3 se examina en función de la respuesta viral rápida sostenible en pacientes con respuesta viral rápida en la semana 4 en el estudio NV17317 (consulte la Tabla 5).
En el estudio de NV17317 en pacientes con infecciones por virus del gen 2 o 3, todos los pacientes que usaron Pegasys 180 mcg inyectados debajo de la piel una vez por semana y una dosis de ribavirina de 800 mg se obtuvieron aleatoriamente en grupos de tratamiento de 16 o 24 semanas. En general, el régimen de tratamiento de 16 semanas no produce resultados equivalentes al régimen de 24 semanas (ver Tabla 5).
Tratamiento de 16 semanas para tasas de respuesta viral sostenible más bajas (65%) en comparación con el régimen de 24 semanas (76%). Sin embargo, un estudio de recuperación en pacientes que lograron la medalla de oro de ARN negativo en la semana 4 y tenían niveles virales bajos (LVL) antes del tratamiento mostró que la respuesta rápida en el régimen de 16 semanas fue equivalente al tratamiento de 24 semanas (89 % y 94 %, en orden) (ver Tabla 5).
Los pacientes con hepatitis C no respondieron al tratamiento previo
En el estudio MV17150, los pacientes anteriores no respondieron al régimen de interferón alfa pegilado - 2B en colaboración con ribavirina que se recibió aleatoriamente en cuatro grupos de tratamiento diferentes: Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, luego use 180 mcg/semana durante las siguientes 60 semanas; Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, luego use 180 mcg/semana durante las siguientes 36 semanas; Pegasys 180 mcg/semana x 72 semanas; o Pegasys 180 mcg/semana x 48 semanas. Todos los pacientes usan ribavirina (1000 o 1200 mg/día) en combinación con Pegasys. Todos los regímenes tienen un tiempo de seguimiento de 24 semanas. La proporción de respuesta viral sostenible de un grupo de pacientes para comparar el tiempo de tratamiento o la dosis del ataque de Pegasys se resume en la Tabla 6.
La respuesta viral sostenible después de 72 semanas de tratamiento tiene resultados superiores en comparación con 48 semanas de tratamiento.
La tasa de respuesta viral sostenible depende del tiempo de tratamiento y de las características del paciente descubiertas en el estudio MV17150 presentado en la Tabla 7.
En pacientes Halt - c con hepatitis C y que presenten fibrosis o cirrosis alta que no responda al tratamiento previo utilizando Interferón Alfa o Interferón Alfa Pegilado unido o coordinado con Ribavirina para ser tratados con Pegasys 180 mcg/semana y Ribavirina 1000/1200 mg diarios. Los pacientes que logran la medalla de oro de ARN en el nivel de detección después de 20 semanas de tratamiento continúan usándose en combinación con pegasys con ribavirina durante 48 semanas y son monitoreados sin medicamentos durante 24 semanas después.
La respuesta viral sostenible depende de regímenes de tratamiento previos. Los resultados de tratamiento más bajos se obtienen en pacientes que no responden al régimen combinado de interferón pegilado con ribavirina, lo que determina el grupo de pacientes más difícil de tratar que no responden y es equivalente a la tasa de respuesta viral sostenible en grupos de tratamiento de 48 semanas en el estudio MV17150. A pesar de la mayor tasa de respuesta sostenible en pacientes que no responden al interferón o al interferón pegilado utilizados anteriormente, la eficacia del tratamiento en estas personas con tratamiento más fácil sigue siendo significativamente menor que en aquellos que reciben tratamiento reciente por primera vez (consulte la Tabla 8).
Hepatitis C en pacientes recurrentes tras el tratamiento
En un estudio con la mayoría de los pacientes de tipo genético con una recaída después de 48 semanas de tratamiento con interferón alfa - 2 pegilado y ribavirina, los pacientes tratados durante 72 semanas con Pegasys 180 mcg/semana en combinación con ribavirina con dosificación según el peso corporal o un régimen de interferón ordinario (9 mcG) al día en combinación con ribavirina, usando dosis según el peso. La tasa de respuesta sostenible alcanza el 42 % en pacientes con grupos de Pegasys en combinación con ribavirina durante 72 semanas.
En un estudio abierto en pacientes con recurrencia de hepatitis C genotipo 2 y 3 después de 24 semanas de tratamiento con Pegasys y Ribavirina, los pacientes tratados con Pegasys 180 mcg/semana y Ribavirina 1000 o 1200 mg (por peso corporal) al día durante 48 semanas y seguimiento sin fármacos durante 24 semanas. La tasa de respuesta sostenible es del 64%.
Infectados por VIH - VHC
En el estudio de NR15961, 860 pacientes VIH-VIH-VHC fueron seleccionados al azar y tratados con Pegasys 180 cmg/semana y placebo; Pegasys 180 mcg/semana y Ribavirina 800 mg/día; o Interferón Alfa - 2A 3 miu tres veces por semana y Ribavirina 800 mg/día durante 48 semanas; El siguiente es el seguimiento de 24 semanas sin tratamiento. La respuesta viral sostenible en tres grupos de tratamiento resumida para todos los pacientes y el genotipo se presenta en la Tabla 9.
Mecanismo de acción
In vitro, Pegasys tiene actividad antiproliferación y antivirus del interferón alfa - 2A. El interferón se asocia con receptores específicos en la superficie de la célula, provocando una compleja señal intracelular que desencadena y activa rápidamente el proceso de copia de genes. Los genes son activados por el interferón, que regula muchos efectos biológicos, incluida la inhibición de las copias del virus en las células infectadas, la inhibición de la proliferación celular y la regulación de la inmunidad.
La concentración de ARN del VHC disminuyó en dos fases en pacientes con hepatitis C en respuesta al tratamiento con Pegasys. La primera fase ocurrió dentro de las 24 a 36 horas posteriores a la primera y la segunda dosis de Pegasys en las siguientes 4 a 16 semanas en pacientes que lograron una respuesta sostenible. En comparación con el interferón Alfa convencional, Pegasys utilizado en una dosis de 180 mcg por semana aumenta la eliminación del virus y mejora la respuesta del virus al final de la etapa de tratamiento.
Pegasys estimula la producción de proteínas actuantes, como la neopterina sérica y la 2 ′, 5 ′ - oligoadenilato sintetasa, dependiendo de la dosis. La estimulación de la 2 ′, 5 ′ - oligoadenilato sintetasa alcanza el máximo después del uso de dosis únicas de 135 mcg a 180 mcg de pegasys; Y mantener este nivel máximo durante el intervalo de una semana entre dos dosis. El nivel y el tiempo de Pegasys activado 2 ′, 5 ′ - oligodenilato sintetasa disminuyen en personas mayores de 62 años y en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 20 a 40 ml/min). Aún se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos con los parámetros farmacocinéticos de Pegasys.
Farmacocinética dinámica
La farmacocinética de Pegasys se estudia en voluntarios sanos y en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (consulte la Tabla 10). Resultados en pacientes con hepatitis B crónica en pacientes con hepatitis C crónica.
absorción
La absorción de Pegasys se mantiene con picos plasmáticos alcanzados después de su uso entre 72 y 96 horas. La concentración sérica se puede determinar entre 3 y 6 horas después de la inyección con una dosis única de 180 mcg de pegasys. En 24 horas, se alcanzó aproximadamente el 80% de la concentración máxima sérica. La biodisponibilidad absoluta de Pegasys es del 84% y es similar a la del interferón Alfa - 2A.
Distribución
En humanos, Pegasys se encuentra principalmente en la sangre y en el líquido extracelular con un volumen de distribución en estado estable (VSS) de aproximadamente 6 a 14 litros después de la inyección intravenosa. Según estudios con ratones, se ha descubierto que el fármaco se distribuye en el hígado, los riñones y la médula ósea, además de concentrarse en la sangre.
Metabolismo
El metabolismo es el principal mecanismo de eliminación de Pegasys. Los datos metabólicos de Pegasys no se han conocido en su totalidad. En humanos, el aclaramiento corporal de Pegasys es de aproximadamente 100 ml/hora, 100 veces menor que el del interferón alfa-2A natural. Los estudios en ratas muestran que los productos metabólicos de Pegasys se excretan en la orina y menos que en la bilis. Menos del 10% de la dosis se excreta en forma de peginterferón alfa - 2A sin cambios. Cuando la parte PEG continúa asociada al Interferón Alfa - 2A, tanto el PEG como el Interferón Alfa - 2A se transforman.
Eliminación
Después de utilizar vías intravenosas, en objetos sanos, el último tiempo de pérdida de Pegasys es de aproximadamente 60 horas. Para el interferón regular, este tiempo es de 3 a 4 horas. El tiempo de pérdida final en los pacientes tras la inyección subcutánea es mayor con un valor medio de 160 horas (de 84 horas a 353 horas). El tiempo de desperdicio final que se determina después del uso debajo de la piel no solo puede reflejar la fase de eliminación del compuesto, sino que también refleja la absorción prolongada de Pegasys.
El área debajo de la curva indica la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (AUC) y la concentración máxima CMAX aumenta proporcionalmente a la dosis observada encontrada en objetos sanos y pacientes con hepatitis C crónica después de tomar Pegasys una vez a la semana. Los parámetros farmacocinéticos de PEGASYS en sujetos sanos se inyectan en dosis única de Pegasys 180 mcg; Y en pacientes con hepatitis C crónica tratados con Pegasys 180 mcg una vez por semana durante 48 semanas; Presentado en la Tabla 10.
En pacientes con hepatitis C crónica, la concentración sérica es estable cuando se toma una dosis por semana de 2 a 3 veces mayor que cuando se usa una dosis única, y alcanza un estado estable dentro de 5 a 8 semanas. Una vez que se alcanza un estado estable, no hay acumulación de peginterferón alfa - 2A. La relación entre la concentración máxima y la concentración más baja después de 48 semanas de tratamiento es de aproximadamente 1,5 a 2. La concentración sérica de peginterferón alfa - 2A se mantiene durante 1 semana (168 horas).
Farmacocinética y energía farmacocinética en sujetos especiales
Pacientes con insuficiencia renal
No existe una relación significativa entre la farmacocinética y el aclaramiento de creatinina de Pegasys 180 en 23 personas con función renal desde normal a insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 20 a > 100 ml/minuto). En pacientes con enfermedad renal terminal, la sangre disminuye entre un 25% y un 45%, y cuando se toma una dosis de 135 mcg se crea la misma concentración que cuando se usa una dosis de 180 mcg en personas con función renal normal. Independientemente de la dosis inicial o del grado de insuficiencia renal, es necesario vigilar estrechamente al paciente y, si las reacciones son perjudiciales, se debe reducir adecuadamente la dosis de Pegasys 180 durante el tratamiento. Consulte la información de prescripción de ribavirina.
Género
La farmacocinética de Pegasys 180 es similar entre hombres y mujeres sanos.
Personas mayores
El área debajo de la curva indica la concentración media del fármaco (AUC) en aumento moderado en personas mayores de 62 años, pero la concentración máxima es similar en personas mayores y menores de 62 años. Según la concentración del fármaco, la respuesta farmacológica y la tolerancia, no es necesario utilizar la dosis inicial de Pegasys más baja en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con cirrosis y no cirrosis
La farmacia de Pegasys 180 es similar en personas sanas y pacientes con hepatitis B crónica y hepatitis C. La concentración y los datos sobre farmacocinética entre pacientes con cirrosis y enfermedad hepática compensadora y pacientes sin cirrosis.lugar de inyección
Pegasys sólo debe inyectarse debajo del abdomen y los muslos. La concentración de Pegasys 180 disminuye en los estudios de inyección de Pegasys 180 en el brazo en comparación con el abdomen y los muslos.
antes de tomar Pegasys inyección 180mcg/0,5ml Roche trata la hepatitis B, hepatitis C crónica (0,5ml)
Cómo utilizar
Siempre que se utilicen soluciones o viales utilizados por infusión, se debe observar con el ojo para detectar impurezas extrañas o decoloración del medicamento antes de su uso.
Cuando se utiliza en casa, proporcione a los pacientes una bolsa difícil de perforar para guardar las jeringas y agujas que se han utilizado. El paciente debe orientar cuidadosamente la importancia de la cancelación y tener en cuenta que no debe reutilizar la jeringa y la aguja.
Dosis
hepatitis B crónica
La dosis recomendada de Pegasys 180 para la hepatitis B crónica en ambos casos HBeAg positivo y negativo es de 180 mcg, una vez a la semana, inyectados debajo del abdomen o los muslos. El tiempo de tratamiento recomendado es de 48 semanas.Hepatitis C crónica
La dosis recomendada de Pegasys, de un solo uso o coordinada con ribavirina, es de 180 mcg una vez a la semana, inyectada debajo del abdomen o los muslos. Ribavirina debe usarse con las comidas. El tiempo de uso de Pegasys 180 se recomienda durante 48 semanas.
El tratamiento diario de ribavirina y la dosis diaria en coordinación con Pegasys 180 están determinados por el genotipo (genotipo) del virus.
Los pacientes con VHC de tipo genético infectados con una prueba de ARN positiva a las 4 semanas deben utilizar un régimen de tratamiento de 48 semanas, independientemente de la cantidad de virus antes del tratamiento. El régimen de 24 semanas se puede considerar en pacientes con gen 1 con baja carga viral (Low Viral Load - LVL) (≤ 800.000 UI/mL) antes del inicio del tratamiento o pruebas de ARN VHC negativas de genotipo 4 en la cuarta semana y que mantienen un estado de ARN VHC negativo en la semana 24.
Sin embargo, el régimen de 24 semanas puede ir acompañado de un mayor riesgo de recaída que el de 48 semanas de tratamiento. En estos pacientes, se debe considerar la capacidad de tolerar el régimen de tratamiento coordinado y los factores pronósticos como el nivel de cirrosis al decidir el tiempo de tratamiento. Es necesario considerar más cuidadosamente al decidir acortar el tiempo de tratamiento en pacientes con infección por virus de tipo genético 1 y tener un alto número de virus antes del tratamiento (HVL) (> 800.000 UI/mL) cuando la prueba de la medalla de oro de ARN es negativa en la semana 4 y mantener esa situación hasta la semana 24 debido a que los datos limitados muestran que puede tener un efecto negativo en la capacidad de respuesta a la efectividad. tamiz).
Los pacientes infectados con pruebas de genotipo 2 o 3 de ARN VHC positivo en la semana 4 deben ser tratados durante 24 semanas independientemente del número de virus antes del tratamiento. El régimen de tratamiento de 16 semanas se puede seleccionar en algunos pacientes con un gen 2 o 3 con el número de virus antes del tratamiento bajo y la prueba de ARN del VHC negativa en la cuarta semana.
El tiempo total de tratamiento de 16 semanas puede estar asociado con un mayor riesgo de recaída que el régimen de tratamiento de 24 semanas. En estos pacientes, se debe considerar la capacidad de tolerar el régimen de tratamiento de coordinación y los factores pronósticos como el nivel de cirrosis al considerar cambiar el tratamiento en comparación con el régimen estándar. La reducción del tiempo de tratamiento en pacientes con el gen 2 o 3 con una gran cantidad de virus probados en ARN en la semana 4 debe considerarse con más cautela porque puede tener un efecto adverso en la capacidad de respuesta a virus sostenibles.Los documentos existentes sobre pacientes infectados con el genotipo 5 o 6 son limitados; Por tanto, es necesario utilizar una pauta de coordinación con Ribavirina 1.000/1.200 mg durante 48 semanas.
Tabla 11. Dosis recomendada para el régimen de medicación para el tratamiento médico del VHC
Genotipo
PEGASYS 180 dosis
Dosis de ribavirina
Tiempo de tratamiento
180 microgramos
24 semanas o 48 semanas.
48 semanas. 180 microgramos 48 semanas.
180 microgramos 24 semanas o 48 semanas. 180 microgramos 48 semanas. 180 microgramos 800 mg 16 semanas o 24 semanas. 180 microgramos 800 mg 24 semanas. 180 mcg 800 mg 24 semanas. ** RVR = Respuesta viral rápida - Respuesta del virus rápidamente (VHC negativo) en la 4ª semana. nivel = 800.000 UI/ml. La hepatitis C crónica ha tratado previamente el fracaso anterior La dosis recomendada de Pegasys 180, usado monómeros o combinado con 800 mg de Ribavirina, es de 180 mcg una vez a la semana inyectados debajo de la piel durante 48 semanas, independientemente del genotipo. La seguridad y eficacia del tratamiento con Pegasys 180 en combinación con ribavirina utiliza más de 800 mg por día; O no se ha estudiado el tiempo de tratamiento inferior a 48 semanas. Capacidad para predecir la respuesta y la falta de respuesta Encontrar el virus temprano en la semana 12, determinado por la reducción del virus o no detectar la concentración de ARN VHC, ha demostrado que es posible predecir la capacidad de respuesta a largo plazo (ver Tabla 12). Tabla 12. Predecir la capacidad de respuesta a los virus en la semana 12 con la dosis recomendada del tratamiento de coordinación pegasys en pacientes con VHC. Genotipo negativo positivo Sin respuesta a largo plazo Predecir valor Respuesta en la semana 12 Respuesta a largo plazo Predecir valor Genotipo 1 (N = 569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) Genotipo 2 y 3 (n = 96) 3 3 100% (3/3) 93 81 La capacidad de predecir la respuesta y la falta de respuesta en pacientes que no respondieron al tratamiento previo En pacientes anteriores que no han respondido y que actualmente están siendo tratados con un régimen de 72 semanas, el mejor factor de pronóstico es la capacidad de inhibir los virus en la semana 12 (sin medalla de oro de ARN, determinada cuando el ARN del VHC Instrucciones de dosis especiales Ajustar la dosis de Pegasys 180 General: Cuando se requiere un ajuste de dosis debido a reacciones de adulterio de medianas a graves (pruebas clínicas y/o subclínicas), generalmente es adecuada la disminución de la dosis al inicio a 135 mcg. Sin embargo, en algunos casos, la dosis se reduce a 90 mcg o es necesario 45 mcg. Es posible considerar aumentar la dosis a la dosis original cuando las reacciones adversas hayan disminuido. Hematología: Se recomienda la reducción de la dosis si el recuento absoluto de leucemia neutra (RAN) es inferior a 750 células/mm3. Para pacientes con un valor de RAN inferior a 500 células/mm3, es aconsejable suspender el tratamiento hasta que el valor de RAN vuelva a superar las 1.000 células/mm3. El tratamiento con Pegasys 180 debe iniciarse con una dosis de 90 mcg y es necesario controlar la leucemia neutra. Se recomienda la reducción de la dosis a 90 mcg si la cantidad de plaquetas es inferior a 50.000 células/mm3. Debe suspender el tratamiento si las plaquetas disminuyen por debajo de 25.000 células/mm3. Función hepática: el cambio de anomalías en las pruebas de función hepática es común en pacientes con hepatitis crónica. Sin embargo, al igual que otros medicamentos con interferón alfa, se ha descubierto que cuando se trata con Pegasys 180, se produce un aumento en la concentración inicial de ALT en el paciente, incluidos los pacientes con respuesta viral. Para pacientes con VHC, se debe comenzar a reducir la dosis a 135 mcg cuando hay un aumento en la concentración de ALT sobre el valor original. Cuando la concentración de ALT aumenta de forma continua, aunque haya una disminución de la dosis, o cuando el nivel de ALT aumenta con la bilirrubina, o hay evidencia de pérdida hepática, se debe suspender el tratamiento. Para los pacientes con VHB, la concentración de ALT aumenta fugazmente, a veces superando 10 veces el límite superior del valor normal, lo cual no es raro, y esto puede reflejar el nivel de inmunodeficiencia. Es aconsejable tenerlo en cuenta al continuar el tratamiento y controlar periódicamente la función hepática durante el período de aumento de ALT. Si después de disminuir o suspender la dosis de Pegasys 180 y disminuye la concentración de alt, se puede repetir el tratamiento. Ajustar la dosis de ribavirina en terapia de coordinación Para controlar la duración del tratamiento, se debe reducir la dosis de Ribavirina a 600 mg al día (200 mg por la mañana y 400 mg por la noche) si se produce uno de los dos casos siguientes: Instrucciones de dosificación para objetos especiales: consulte el artículo utilizado para niños, el artículo utilizado para ancianos, pacientes con insuficiencia renal y pacientes con insuficiencia hepática. Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? Ninguno de estos pacientes sufre eventos anormales, graves o limitados. En ensayos clínicos se han utilizado dosis semanales de hasta 540 mcg y 630 mcg, carcinoma de células renales y leucemia celular crónica, según el sentido correspondiente. La toxicidad que provocan los límites de dosis incluye fatiga, aumento de las enzimas hepáticas, leucemia neutropénica y plaquetas que siempre son comunes cuando se trata con interferón. No se ha informado de ningún caso de sobredosis de ribavirina en ensayos clínicos. Consulte la información de prescripción de ribavirina. En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano. ¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No beba dos veces según lo prescrito.
Efectos secundarios
Al utilizar Pegasys, puede experimentar efectos no deseados (ADR).
hematomas, dolor, enrojecimiento, hinchazón o estimulación en el lugar de la inyección, dolor de estómago, vómitos, acidez estomacal, cambios en el gusto, sequedad de boca, pérdida de apetito, pérdida de peso, diarrea, piel seca o con picazón, caída del cabello, dificultad para dormir o dificultad para mantener el sueño, dificultad para concentrarse o memorizar, sudoración, mareos. Visión borrosa, cambio o pérdida de visión, piel pálida, taquicardia, dolor lumbar, sarpullido, urticaria, hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios, ojos, brazos, piernas, tobillos o parte inferior de las piernas, dificultad para tragar, ronquera. El medicamento puede provocar otros efectos secundarios.
Las reacciones adversas se registran con otros interferón alfa, utilizados o coordinados con Ribavirina, también se pueden observar cuando se utiliza Pegasys 180 solo o combinación Pegasys 180/Ribavirina.
Experiencia en ensayos clínicos
La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas más comunes en pacientes tratados con Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina son similares a las de los pacientes tratados con interferón alfa o interferón alfa/ribavirina, correspondiente.
La mayoría de las reacciones adversas más comunes al utilizar Pegasys 180 y Pegasys 180/Ribavirina tienen un nivel de leve a medio, y pueden controlarse sin necesidad de ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
Hepatitis B crónica
En 48 semanas de ensayos clínicos y 24 semanas de seguimiento, la seguridad de Pegasys 180 en la hepatitis B crónica es similar a la seguridad encontrada en la hepatitis C crónica, aunque la frecuencia de eventos adversos se informa significativamente menos en pacientes con hepatitis B crónica (consulte la Tabla 3).
En los estudios, el 88 % de los pacientes tratados con Pegasys 180 tienen eventos adversos, en comparación con el 53 % de los pacientes en el grupo de comparación tratados con Lamivudina; El 6% de los pacientes del grupo fueron tratados con Pegasys 180 y el 4% de los pacientes del grupo tratados con Lamivudina con acontecimientos adversos graves. El 5% de los pacientes deben suspender el tratamiento con Pegasys 180 debido a eventos adversos o anomalías en las pruebas, mientras que menos del 1% de los pacientes deben suspender lamivudina por razones de seguridad. La tasa de interrupción del tratamiento en pacientes con cirrosis es equivalente a la proporción de todos los pacientes en cada grupo de tratamiento. Utilizado con lamivudina no afecta la seguridad de Pegasys 180.
Hepatitis C crónica
En los ensayos clínicos, la tasa de interrupción del tratamiento para todos los pacientes debido a eventos adversos y pruebas es del 9 % cuando se trata con Pegasys 180 solo y del 13 % cuando se trata con Pegasys 180 en combinación con ribavirina 1000/1200 mg durante 48 semanas. Sólo el 1% o el 3% de los pacientes se ven obligados a suspender el tratamiento con Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina en su caso, debido a anomalías en las pruebas.
La tasa de interrupción del tratamiento en pacientes con cirrosis es similar a la de todos los demás pacientes. En comparación con el régimen de tratamiento de 48 semanas con Pegasys 180 y Ribavirina 1000/1200 mg, el régimen de tratamiento de 24 semanas con una dosis diaria de Ribavirina es de 800 mg, lo que reduce los eventos adversos graves (11% en comparación con 3%), reduce la tasa de interrupción temprana del medicamento por razones de seguridad (13% en comparación con 5%) y reduce la necesidad de ajustar la dosis de Ribavirina (39% en comparación con 19%).
Los pacientes con hepatitis C no respondieron al tratamiento previo
En un estudio clínico que utilizó 72 y 48 semanas para pacientes que no respondieron al Interferón Alfa - 2B pegilado en combinación con Ribavirina, el porcentaje de tratamiento debido a Pegasys 180 fue del 12 % y Ribavirina fue del 13 % debido a efectos secundarios o pruebas con resultados anormales, en 72 semanas de tratamiento. En los grupos de tratamiento de 48 semanas, el 6% suspendió el tratamiento con Pegasys 180 y el 7% suspendió el tratamiento con ribavirina. De manera similar, para los pacientes con cirrosis, las tasas de interrupción del tratamiento con Pegasys 180 y Ribavirina son 72 semanas más altas en el grupo (13% y 15%) que en el grupo de 48 semanas (6% y 6%). Los pacientes que interrumpieron el tratamiento previo debido a toxicidad hematética fueron excluidos de no participar en esta investigación.
En otro estudio clínico, los pacientes con fibrosis o cirrosis alta (índice de puntuación de Ishak de 3 a 6) no respondieron al tratamiento previo que se puso en estudio con recuentos de plaquetas antes del tratamiento nivelados en 50000/mm3 y el tratamiento durante 48 semanas. Debido a la alta relación fibrosis/fibrosis y al bajo número de plaquetas de estos pacientes, la frecuencia de pruebas hematológicas anormales en las primeras 20 semanas del estudio es la siguiente: Hemoglobina
Infectados por VIH - VHC
En pacientes coinfectados por VIH y VHC, los eventos clínicos adversos registrados cuando se utilizan monómeros de Pegasys 180 o coordinados con ribavirina son similares a los observados en pacientes infectados por VHC. Hay muy pocos datos sobre la seguridad (n = 51) en pacientes coinfectados con un número de células CD4+
En el estudio NR15961, la tasa de interrupción del tratamiento por eventos clínicos adversos, pruebas o casos identificados como SIDA es del 16% en el caso del uso de Pegasys 180 solo, y del 15% en el caso del tratamiento combinado de Pegasys 180 con Ribavirina 800 mg, durante 48 semanas. El 4 % de los pacientes deben suspender Pegasys 180 y el 3 % de los pacientes deben suspender Pegasys 180/ribavirina debido a anomalías en las pruebas.
En el tratamiento coordinado en pacientes coinfectados, el 39% de los casos necesitan ajustar la dosis de pegasys 180 y el 37% de los casos necesitan ajustar la dosis de ribavirina. Se notifican reacciones adversas graves en el 21% y el 17% de los pacientes que utilizan los monómeros Pegasys 180 o en combinación con ribavirina, en el sentido correspondiente.
La terapia de tratamiento con Pegasys 180 reduce el recuento absoluto de células CD4+ sin reducir el porcentaje de células CD4+ durante el período de tratamiento. El índice de recuento de células CD4+ vuelve al valor original en la fase de investigación del estudio. La terapia de tratamiento con Pegasys 180 tiene un claro impacto en el control del virus del VIH en la sangre durante el tratamiento y durante el seguimiento.
La Tabla 13 muestra que se producen reacciones adversas en ≥ 10 % de los pacientes que utilizan pegasys, pegasys en combinación con ribavirina o interferón alfa - 2b en combinación con ribavirina en diferentes indicaciones.
Las reacciones adversas se notifican ≥ 1 % pero
Trastornos del sistema sanguíneo y de los ganglios linfáticos: ganglios linfáticos, anemia, reducción de plaquetas. Trastornos endocrinos: Tiroidismo, hipertiroidismo. Trastornos oculares: visión borrosa, ojos secos, infecciones oculares, dolor ocular. Trastornos del oído y del oído interno: mareos, dolor de oído. Trastornos cardiovasculares: roce del tórax, edema periférico, taquicardia. Trastornos sangrientos: Enrojecimiento. Mediastino, tórax y trastornos respiratorios: dolor de garganta, rinitis, nasofaringitis, congestión sinusal, dificultad para respirar al realizar esfuerzos, hemorragias nasales. Trastornos gastrointestinales: vómitos, indigestión, flatulencia, sequedad de boca, úlceras en la boca, sangrado, estomatitis, tragar con dificultad, lengua. Trastornos de la piel y de la piel subcutánea: trastornos de la piel, ban, eccema, psoriasis, urticaria, reacción sensible a la luz, aumento de la sudoración, sudor nocturno. Trastornos óseos, organización de vínculos, músculo esquelético: dolor de huesos, dolor de espalda, dolor de cuello, calambres, debilidad muscular, dolor muscular, artritis. Las reacciones adversas se registran de ≥ 1 % a ≤ 2 % en pacientes VIH - VIH - VHC utilizados para combinar Pegasys 180/ribavirina, incluyendo: ácido láctico hiperláctico/infección por ácido láctico, influenza, neumonía, facilidad de emoción, irrigación, dolor de garganta, laringitis, lápiz labial, displasia lipídica. Además de otros tratamientos con interferón alfa, se han informado los siguientes eventos graves o raros en pacientes uso de monómeros de Pegasys 180 o una combinación de Pegasys 180/ribavirina en ensayos clínicos: infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones de la piel, infecciones del oído externo, pericarditis, sobredosis, trastornos hepáticos, rastros malignos en el hígado, úlceras de estómago, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, arritmia, fibrilación auricular, pericarditis, fenómenos autoinmunes (por ejemplo, hemorragia plaquetaria espontánea, inflamación de la tiroides, psoriasis, artritis reumatoide, lupus eritema corporal), inflamación muscular, neuritis periférica, enfermedad sacoides, neumonía intersticial que pone en peligro la vida, obstrucción pulmonar, obstrucción corneal, obstrucción corneal, sensación de infección de retrato. El interferón alfa, incluido Pegasys 180, cuando se usa en combinación con ribavirina, puede reducir toda la hemorragia y rara vez causa anemia aérea. Anomalías de las pruebas subclínicas Cuando utilice una terapia combinada para medallas, consulte la información de prescripción de ribavirina para comprender los efectos de la ribavirina en los parámetros de prueba. Hematología: Al igual que otros interferones, el tratamiento con Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina reduce los valores hematológicos, muchas veces mejoran al ajustar la dosis, y estos valores volverán al nivel anterior al tratamiento dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la interrupción del mismo. A pesar de la hematopología como la neutropenia, la trombocitopenia y la anemia que ocurren con mayor frecuencia en las medallas VIH -HC -HC, la mayoría de estas toxicidades se pueden controlar ajustando la dosis y usando factores de crecimiento, y rara vez se suspende el tratamiento. Hemoglobina y hematocrito: A pesar de que el uso de monómeros Pegasys 180 reduce lentamente la pequeña cantidad de hemoglobina y hematocrito, menos del 1% de los pacientes, incluidos los pacientes con cirrosis, necesitan ajustar la dosis debido a la anemia. Alrededor del 10% de las medallas se utilizan durante 48 semanas de tratamiento, ya que Pegasys 180/Ribavirina 1000/1200 mg requiere una reducción de la dosis debido a la anemia. La anemia (hemoglobina Glóbulos blancos: el tratamiento con Pegasys 180 está relacionado con la reducción tanto del recuento total de glóbulos blancos (WBC) como del recuento absoluto de neutrofilos (ANC). Aproximadamente el 4% de los pacientes con VHB o VHC son tratados con Pegasys 180 y el 5% de los pacientes con medalla son tratados con Pegasys 180/ribavirina, que se reduce absolutamente a neutrófilos absolutos a menos de 500 células/mm3 en algún momento durante el tratamiento. En pacientes coinfectados por VIH-VHC, el 13% y el 11% de los pacientes que utilizan Pegasys 180 y coordinado con RAN redujeron menos de 500 células/mm3, en el correspondiente correspondiente. Recuento de plaquetas: el tratamiento con Pegasys 180 está relacionado con una disminución en el valor del recuento de plaquetas. En los ensayos clínicos, alrededor del 5% de los pacientes con medalla tienen recuentos de plaquetas reducidos por debajo de 50.000 células/mm3, la mayoría de ellos son pacientes con cirrosis y pacientes al inicio del estudio con recuentos de plaquetas bajos de aproximadamente 75.000 células/mm3. En los ensayos clínicos de hepatitis B, el 14% de los pacientes tienen una disminución en el recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm3, la mayoría de ellos son pacientes al inicio del estudio con recuentos de plaquetas bajos. En pacientes con VIH – VHC, el 10% y el 8% de los pacientes que utilizan monómeros Pegasys 180 y coordinación coordinada presentan una reducción de plaquetas por debajo de 50.000/mm3, en el correspondiente caso. Función tiroidea: el tratamiento con Pegasys 180 está relacionado con anomalías clínicas importantes de las pruebas de tiroides, que requieren intervención clínica. La frecuencia de observación cuando se trata con Pegasys 180 es similar al tratamiento con otros interferones. triglicéridos: aumento de triglicéridos en pacientes con tratamiento con interferón alfa, incluido Pegasys 180. Anticuerpos contra interferón: tres por ciento de los pacientes con VHC (25/835) que usan Pegasys 180 con o sin ribavirina con anticuerpos que neutralizan la resistencia de bajo contenido. Se desconoce la importancia patológica y clínica de la aparición de anticuerpos neutralizados en el suero. No existe una correlación obvia entre la aparición de anticuerpos y la respuesta clínica o los eventos adversos. Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento. Instrucciones sobre cómo manejar ADR Deje de usar la droga. En caso de reacciones adversas menores, generalmente simplemente suspenda el medicamento. En caso de sensibilidad severa o reacciones alérgicas, tratamiento de soporte (mantenimiento ventilado y uso de epinefrina, respiración con oxígeno, antihistamínicos, corticoides...). Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
contraindicado
Medicamentos Pegasys contraindicados en los siguientes casos:
Contraindicaciones del tratamiento inicial con Pegasys 180 para pacientes con VIH -VIH -VHC, pacientes con cirrosis y Niño - PUGH ≥ 6. lactantes y niños menores de 3 años. Consulte la información de prescripción de Ribavirina cuando utilice Pegasys 180 en combinación con Ribavirina. El régimen único de Pegasys o Pegasys 180 con ribavirina debe realizarse bajo la supervisión de un especialista. El tratamiento puede provocar reacciones adversas de grado medio a grave, requiriendo una disminución de la dosis, temporal o la suspensión del tratamiento. Consulte la información de prescripción de ribavirina sobre otros estándares de prueba. El tratamiento con Pegasys 180 o Pegasys 180/ribavirina reduce tanto el recuento total de glóbulos blancos (WBC) como los leucocitos neutros absolutos (ANC), generalmente comienza dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento. En los estudios clínicos, la disminución continua del número de estas células rara vez se produce después de 4 a 8 semanas de tratamiento. Se recomienda reducir la dosis cuando el RAN disminuye por debajo de 750 células/mm3. Para pacientes con un valor de RAN inferior a 500 células/mm3, el tratamiento debe suspenderse hasta que el valor de RAN vuelva a superar las 1.000 células/mm3. En ensayos clínicos con Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina, se puede recuperar una disminución del RAN después de reducir la dosis o suspender el tratamiento. El tratamiento con Pegasys o Pegasys 180/Ribavirina reduce el recuento de plaquetas, que ha regresado como antes del tratamiento durante la fase de seguimiento posterior al tratamiento. Se recomienda la reducción de la dosis cuando el recuento de esferas descienda por debajo de 50.000 células/mm3 y se debe suspender el tratamiento cuando el recuento de plaquetas descienda por debajo de 25.000 células/mm3. Infecciones A pesar de la fiebre acompañada del síndrome de influenza que se ha informado regularmente durante el tratamiento con interferón, también es necesario eliminar otras causas de fiebre persistente, especialmente en pacientes con neutropenia. También se han notificado casos de infecciones graves (causadas por bacterias, virus, hongos) durante el tratamiento con interferón alfa, incluido Pegasys 180. Los pacientes deben iniciar inmediatamente el tratamiento antiinfeccioso adecuado y se debe considerar la interrupción del tratamiento con interferón. Trastornos autotológicos Se ha informado que la peor condición de enfermedad autoinmune es en pacientes tratados con interferón alfa; Es necesario tener mucho cuidado al tratar Pegasys 180 o Pegasys 180/ribavirina en pacientes con trastornos autoinmunes. El uso de interferón alfa puede causar o empeorar la psoriasis. Se debe tener precaución al utilizar Pegasys 180 solo o una combinación de Pegasys 180/Ribavirina en pacientes con psoriasis. En caso de aparición o evolución de lesiones de psoriasis, se aconseja considerar la suspensión del tratamiento. Endocrino Al igual que otros interferones, Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina pueden causar o agravar discapacidades de la tiroides y de la glándula tiroides. Se han observado hiperglucemia, hipoglucemia y diabetes en pacientes tratados con interferón alfa. Mental Pueden producirse reacciones periódicas de adulterio mental en algunos pacientes tratados con interferón, incluidos Pegasys 180 o Pegasys 180/ribavirina. La depresión, las ideas suicidas y el suicidio pueden ocurrir en pacientes con o sin enfermedad mental antes. Se debe tener precaución al tratar con Pegasys 180 solo o una combinación de Pegasys 180/ribavirina en pacientes con antecedentes de depresión, y los médicos deben controlar de cerca a todos los pacientes para detectar signos de depresión. Antes de comenzar el tratamiento con Pegasys 180 o Pegasys 180/ribavirina para los pacientes, los médicos deben notificar al paciente sobre la posibilidad de depresión, y el paciente debe informar inmediatamente al médico sobre cualquier signo o síntoma de depresión. En casos graves, se debe suspender el tratamiento y es necesario aplicar intervenciones mentales a los pacientes. Ciencia Al igual que otros interferones, la retinopatía incluye hemorragia retiniana, áreas isquémicas secundarias de la retina, que se manifiestan en manchas blancas o grises en la superficie de la retina, espina de gai, neuropatía óptica, venas o arteria retiniana que pueden causar pérdida de visión, lo que también se ha informado después del tratamiento con Pegasys 180. Cardiovascular La anemia por ribavirina puede empeorar la enfermedad cardíaca, por lo que los pacientes con VHC con antecedentes notables o inestables de enfermedad cardíaca en los seis meses anteriores no deben usar ribavirina. Pueden ocurrir eventos cardiovasculares como hipertensión, arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca hemorrágica, dolor en el pecho e infarto de miocardio cuando se usa Interferón Alfa, incluidos Pegasys 180 y Pegasys 180/ribavirina. A los pacientes con anomalías cardiovasculares previas se les deben medir electrocardiogramas antes del tratamiento. Si hay mala evolución del cuadro cardiovascular, es necesario suspender o suspender el tratamiento. hipersensibilidad Hipersensibilidad, reacciones de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia) rara vez durante el tratamiento con interferón alfa. Si la reacción hipersensorial se produce durante el tratamiento con Pegasys 180 o con Pegasys 180/Ribavirina, es necesario suspender el medicamento y realizar el tratamiento adecuado inmediatamente. No es necesario suspender el medicamento si el Red Red Red Red Pulmón Además de otros interferón alfa, durante el tratamiento con Pegasys 180 monocromático o coordinado con ribavirina se han notificado síntomas pulmonares, incluyendo dificultad para respirar, infiltración pulmonar, neumonía, neumonía localizada, incluidos casos graves que ponen en peligro la vida. Si hay signos de contaminación pulmonar, o de insuficiencia respiratoria inexplicable o persistente, se debe suspender el tratamiento. Función hepática En pacientes con evidencia de pérdida hepática durante el tratamiento, se debe suspender Pegasys 180 o Pegasys 180/ribavirina. VHC: al igual que otros interferón alfa, la concentración de alt aumentó por encima del nivel inicial que se observó en pacientes tratados con Pegasys 180 o con Pegasys 180/ribavirina, incluidos los pacientes con respuesta viral. Cuando los niveles de ALT aumentaron continuamente, aunque hubo una disminución en la dosis, o cuando el nivel de ALT aumentó con el aumento de la bilirrubina, se debe suspender el tratamiento. VHB: a diferencia del VHC, la condición de enfermedad grave durante el tratamiento es común y se manifiesta por un aumento significativo de los niveles séricos de ALT. En los ensayos clínicos con Pegasys 180 en pacientes con VHB, se produce un aumento significativo de las transaminasas acompañado de ligeros cambios en otros estándares de evaluación de la función hepática; Y no hay evidencia de pérdida hepática. En aproximadamente la mitad de los casos en los que las enzimas hepáticas aumentan por encima del límite superior del valor normal, es necesario reducir la dosis o las paradas de pegasys hasta que se reduzca el aumento de las transaminasas; Mientras que en la mitad de los casos restantes aún es posible continuar tomando el medicamento a una dosis constante. Se debe vigilar más frecuentemente la función hepática en todos los casos. Infectados por VIH - VHC Los pacientes con cirrosis progresiva que reciben tratamiento simultáneo con Haart pueden aumentar el riesgo de pérdida hepática y pueden morir cuando reciben tratamiento con Ribavirina en combinación con Interferón Alfa, incluido Pegasys 180. Durante el tratamiento, es aconsejable vigilar estrechamente a los pacientes coinfectados, evaluar periódicamente el estado clínico y la función hepática de su hígado y suspender el tratamiento inmediatamente si el hígado está compensado (PUH - PUG Pruebas subclínicas Antes de comenzar a usar Pegasys 180 solo o una combinación de Pegasys 180/ribavirina, se deben realizar pruebas bioquímicas y hematológicas estándar en todos los pacientes. Después de iniciar el tratamiento se deben realizar pruebas hematológicas a las 2 y 4 semanas; Y las pruebas bioquímicas deben realizarse después de 4 semanas. Estas pruebas deben realizarse periódicamente durante el tratamiento. Los pacientes que utilizan Pegasys 180 en estudios clínicos combinados o en combinación con Ribavirina pueden considerarse una regla para determinar los valores iniciales que pueden aceptarse para el inicio del proceso de tratamiento: utilizado en temas especiales Uso en niños La seguridad y eficacia del fármaco no se ha establecido en pacientes menores de 18 años. Además, la solución inyectable de Pegasys 180 contiene alcohol bencílico. Rara vez se informa sobre muerte en bebés y niños pequeños debido al contacto excesivo con alcohol bencílico. La gente aún no sabe qué cantidad de alcohol bencílico es capaz de producir toxicidad o causar efectos nocivos en bebés y niños pequeños. Por lo tanto, Pegasys 180 no debe utilizarse en bebés y niños. Utilizado en personas mayores Según los datos farmacocinéticos, farmacológicos, de tolerancia y de seguridad de los ensayos clínicos, no es necesario ajustar la dosis de Pegasys 180 en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con enfermedad renal terminal, la dosis inicial de Pegasys 180 debe ser de 135 mcg una vez a la semana. Independientemente de la dosis inicial o del grado de insuficiencia renal, también se debe controlar estrechamente al paciente durante el tratamiento y se debe reducir la dosis de Pegasys 180 en consecuencia si las reacciones parecen perjudiciales. Consulte la información de prescripción de Ribavirin sobre el uso de Ribavirin en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática Pegasys 180 demostró ser eficaz y seguro en pacientes con cirrosis compensada (por ejemplo, Child Pugh A). Pegasys 180 no se ha estudiado cuando se utiliza en pacientes con cirrosis ilesa (por ejemplo, Child Pugh B/C o venas varicosas o hemorragia). Clasificación de Child: Pugh divide a los pacientes en los grupos A, B y C, o "ligeros", "promedio" y "graves" según los puntos 5 - 6, 7 - 9 y 10 - 15 respectivamente. Evaluación nivel anormal Puntos Patología cerebral No 1 2 3 ascitis No 1 2 3 1 2 3 1 2 3 3,5 1 2 3 1 2 3 no debe utilizar Pegasys 180 en mujeres embarazadas. No se ha estudiado el impacto de Pegasys 180 sobre la fertilidad. Al igual que otros Interferón Alfa, se observa que el ciclo menstrual prolonga la reducción y el tiempo prolongado para alcanzar la concentración máxima de 17α estradiol y progesterona después de usar Pegasys 180 en monas. El ciclo menstrual vuelve a la normalidad tras suspender el tratamiento. No hay investigaciones sobre el impacto de Pegasys 180 en la fertilidad de los hombres. Sin embargo, el tratamiento con interferón alfa - 2A no afecta la fertilidad de monos Rhesus macho y se utilizará durante 5 meses en dosis de hasta 25 x 106 UI/kg/día. El efecto monstruo de Pegasys 180 no ha sido estudiado. El tratamiento con Interferón Alfa - 2A aumenta la probabilidad de provocar un aborto espontáneo es estadísticamente significativo en monos Rhesus. No hay efectos monstruosos de la droga en la nueva generación de recién nacidos mensualmente. Sin embargo, al igual que otros interferón alfa, las mujeres que probablemente estén embarazadas deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el proceso de tratamiento con Pegasys 180. Utilice Ribavirina ha registrado un impacto de muerte embrionaria y/o un efecto monstruo significativo en todas las especies que utilizan ribavirina. Está contraindicado el uso de la terapia con ribavirina en mujeres embarazadas y en sus maridos/parejas. Las pacientes femeninas o esposas/amantes de pacientes masculinos que usan ribavirina deben tener mucho cuidado y evitar el embarazo durante este tiempo. Es probable que cualquier método anticonceptivo falle. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres que tienen la capacidad de quedar embarazadas y su esposo/pareja utilicen dos anticonceptivos eficaces durante el proceso de tratamiento y dentro de los seis meses posteriores al mismo. Consulte la información de prescripción de Ribavirin cuando se utilice Pegasys 180 en combinación con Ribavirin. No se sabe si Pegasys 180 y/o Ribavirina se secretarán a través de la leche materna. Debido a que existen muchos fármacos que se excretan a través de la leche materna y para evitar cualquier riesgo de provocar reacciones graves de Pegasys 180 o Ribavirina al amamantar, se debe decidir o suspender el tratamiento o interrumpir la lactancia, dependiendo de la importancia del tratamiento de la madre. no registra interacciones farmacocinéticas entre Pegasys 180 y Ribavirina en ensayos clínicos que utilizan Pegasys 180 en combinación con Ribavirina. De manera similar, la lamivudina no afecta la farmacocinética de Pegasys 180 en los ensayos clínicos contra el VHB que utilizan Pegasys 180 en combinación con lamivudina. El tratamiento con Pegasys 180 mcg una vez a la semana durante 4 semanas no tiene el impacto sobre las propiedades farmacocinéticas de tolbutamida (CYP 2C9), mefenitoína (CYP 2C19), DEBRISOQUINA (CYP 2D6) y Dapsona (CYP 3A4) en objetos masculinos sanos. Pegasys 180 es un inhibidor del citocromo P450 1A2 en un nivel moderado, porque en el mismo estudio, hay un aumento del 25% en la curva inferior (AUC) de la teofilina. Los efectos comparativos sobre la farmacocinética de la teofilina se han registrado después del tratamiento con interferón alfa regular. Se considera que el interferón alfa tiene un efecto sobre el metabolismo de algunos fármacos al reducir la actividad del citocromo P450 en el hígado. Se debe controlar la concentración sérica de teofilina y ajustar la dosis de teofilina adecuada para pacientes que usan combinación de teofilina con Pegasys 180 o Pegasys 180/ribavirina. En un estudio de farmacocinética en 24 medallas utilizadas al mismo tiempo, la dosis de mantenimiento (dosis promedio de 95 mg; variables de 30 mg a 150 mg), el tratamiento con Pegasys 180 dosis de 180 mcg por vía subcutánea una vez a la semana durante 4 semanas ha hecho que el nivel promedio de Metadona sea superior al original del 10% al 15%. Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo; Sin embargo, los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos y síntomas de intoxicación por metadona. No hay evidencia de interacción farmacológica registrada en 47 pacientes VIH-VHC. Estas personas han completado un estudio farmacocinético de 12 semanas para comprobar los efectos de la ribavirina sobre el fosforilo intracelular de algunos inhibidores del esmalte que copian nucleósidos (lamivudina, zidovudina o estavudina). La concentración plasmática de ribavirina no parece verse afectada por el uso de los mismos medicamentos. No use ribavirina simultáneamente y didanosina. La concentración de didanosina o sus principales metabolitos (didesoxiadenosina 5 ′ - trifosfato) aumenta cuando se usa didanosina con ribavirina. También se informan informes de insuficiencia hepática grave, así como neuropatía periférica, pancreatitis aguda e hiperlem de ácido láctico en sangre/infección por ácido láctico cuando se usa ribavirina. Tenga cuidado al utilizar
embarazo
período de lactancia
Interacción farmacológica
Almacenamiento
Conservar en el frigorífico a una temperatura de 2-80 °C. No congelar ni agitar. Guarda toda la caja para evitar la luz.
Fecha de caducidad: 36 meses desde la fecha de fabricación. No utilice los medicamentos vencidos indicados en el envase.
Fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd..
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