Pegasys injection 180mcg/0,5ml Roche traiter l'hépatite B, l'hépatite C chronique (0,5ml)
Forme pharmaceutique Boîte
Spécifications Peginterféron Alfa-2A
Ingrédient
Thành phần cho 0.5ml| Informations sur la composition | Contenu |
| Peginterféron Alfa-2A | 180mcg |
Les usages
indications
Les médicaments Pegasys sont indiqués dans les cas suivants :
Recherche sur l'efficacité/clinique
Hépatite BDes études cliniques ont montré que Pegasys a été traité efficacement dans le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique, y compris les patients avec AgHBe positif et les patients avec AgHBe négatif/HBEAG positif.
Les essais cliniques sont confirmés
Dans tous les essais cliniques, les personnes qui choisissent des patients atteints d'hépatite B chronique présentent un virus puissant qui a été déterminé par l'ADN du VHB, présente une augmentation de la concentration d'ALT et présente des résultats de biopsie hépatique qui déterminent le diagnostic d'hépatite chronique. Dans l'étude WV16240, les personnes ont choisi des patients AgHBe positifs, et dans l'étude WV16241, les gens ont choisi des patients avec AgHBe et Anti-HBe négatifs.
Dans les deux études, la durée du traitement est de 48 semaines plus 24 semaines de surveillance sans traitement. Les deux études comparent le groupe Pegasys associant placebo au groupe Pegasys associant la lamivudine et au groupe lamivudine unique. Il n'y a aucun patient infecté par le VHB -VIH -VIH dans ces essais cliniques.
Le taux de réponse à la fin de la phase de suivi de ces deux études est présenté dans le tableau 1. L'ADN HBV est mesuré par le Test Cobas Amplicor HBV Monitor (limite de détection de 200 copies/ml).
Hépatite C
Des études cliniques ont prouvé que Pegasys est uni ou coordonné avec Copegus (Ribavirin) pour être efficace dans le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique, y compris les patients atteints de cirrhose avec maladie hépatique compensée, et les patients VIH-VHC.
Les essais cliniques sont confirmés
Dans les essais cliniques, les personnes qui ont choisi des patients qui n'ont jamais été traités contre l'hépatite C chronique ont été déterminées par la teneur en ARN du VHC pouvant être détectée dans le sérum, ont une augmentation de la concentration d'ALT et ont une biopsie hépatique qui détermine l'hépatite chronique. Dans l'étude NV15495, les personnes choisissent uniquement les patients avec un diagnostic de cirrhose (environ 80 %) ou en phase de transition vers la cirrhose (environ 20 %). Des essais cliniques chez ceux qui ne répondent pas et qui rechutent sont également en cours.
Concernant le régime de traitement, la durée du traitement et les résultats de l'étude, veuillez consulter les tableaux 2 et 3. La réponse virale est définie comme la non détection de l'ARN du VHC avec le test COBAS AMPLICOR HCV, version 2.0 (limite de détection de 100 copies/ml, équivalent à 50 unités internationales/mL) et la réponse durable est définie lorsque l'échantillon négatif est environ 6 mois après la fin du traitement.
Le mariage chez les patients recevant un traitement combiné par Pegasys avec Ribavirine, basé sur le génotype et le virus, est résumé dans le tableau 3. Les résultats de l'étude NV15942 ont fourni une base raisonnable pour établir un régime de traitement basé sur le génotype pour les patients (voir Tableau 11).
La différence entre les régimes de traitement n'est généralement pas affectée par le virus ou la présence/présence d'une cirrhose ; Par conséquent, le régime thérapeutique est recommandé pour le génotype 1, 2 ou 3 quelles que soient ces caractéristiques initiales.
L'efficacité de Pegasys est supérieure à celle de l'interféron Alfa-2A et a également été démontrée dans la réponse histologique, même chez les patients atteints de cirrhose et les patients VIH-VHC.
La possibilité de raccourcir la durée du traitement à 24 semaines pour les patients porteurs des gènes de type 1 et 4 a été étudiée sur la base de la réponse rapide des virus chez les patients qui ont obtenu une réponse virale rapide à la semaine 4 dans l'étude NV15942 (voir tableau 4).
La possibilité de raccourcir la durée du traitement à 16 semaines chez les patients porteurs des gènes 2 ou 3 est étudiée sur la base d'une réponse virale rapide et durable chez les patients présentant une réponse virale rapide au cours de la semaine 4 dans l'étude NV17317 (voir tableau 5).
Dans l'étude NV17317 chez des patients atteints d'infections virales à gène 2 ou 3, tous les patients qui utilisent Pegasys 180 mcg injectés sous la peau une fois par semaine et une dose de ribavirine de 800 mg sont obtenus au hasard dans des groupes de traitement de 16 ou 24 semaines. En général, le schéma thérapeutique de 16 semaines ne donne pas les résultats équivalents au schéma thérapeutique de 24 semaines (voir Tableau 5).
Traitement de 16 semaines pour des taux de réponse virale durables inférieurs (65 %) par rapport à un régime de 24 semaines (76 %). Cependant, une étude de récupération chez des patients ayant obtenu une médaille d'or d'ARN négatif à la semaine 4 et présentant de faibles taux viraux (LVL) avant le traitement a montré que la réponse rapide au cours du régime de 16 semaines était équivalente à celle du traitement de 24 semaines (89 % et 94 %, dans l'ordre) (voir Tableau 5).
Les patients atteints d'hépatite C n'ont pas répondu au traitement précédent
Dans l'étude MV17150, les patients précédents n'ont pas répondu au régime d'interféron pégylé Alfa - 2B en collaboration avec la Ribavirine qui a été reçu au hasard dans quatre groupes de traitement différents : Pegasys 360 mcg/semaine pendant 12 semaines, puis utilisez 180 mcg/semaine pendant les 60 semaines suivantes ; Pegasys 360 mcg/semaine pendant 12 semaines, puis utilisez 180 mcg/semaine pendant les 36 semaines suivantes ; Pegasys 180 mcg/semaine x 72 semaines ; ou Pegasys 180 mcg/semaine x 48 semaines. Tous les patients utilisent Ribavirine (1 000 ou 1 200 mg/jour) en association avec Pegasys. Tous les schémas thérapeutiques ont une période de surveillance de 24 semaines. Le rapport de réponse virale durable d'un groupe de patients pour comparer la durée du traitement ou la posologie de l'attaque Pegasys est résumé dans le tableau 6.
Une réponse virale durable après 72 semaines de traitement donne des résultats supérieurs à ceux de 48 semaines de traitement.
Le taux de réponse virale durable dépend de la durée du traitement et des caractéristiques du patient découvertes dans l'étude MV17150 présentée dans le tableau 7.
Chez les patients Halt - c atteints d'hépatite C et présentant une fibrose ou une cirrhose élevée qui ne répondent pas au traitement antérieur utilisant l'interféron Alfa ou l'interféron pégylé Alfa uni ou coordonné avec la Ribavirine à traiter avec Pegasys 180 mcg/semaine et Ribavirine 1 000/1 200 mg par jour. Les patients qui obtiennent la médaille d'or de l'ARN au niveau de détection après 20 semaines de traitement continuent d'être utilisés en association avec pegasys avec la ribavirine pendant 48 semaines et sont surveillés sans médicaments pendant 24 semaines plus tard.
La réponse durable au virus dépend des schémas thérapeutiques antérieurs. Le traitement le plus faible entraîne des patients qui ne répondent pas au régime d'association d'interféron pégylé avec la ribavirine, déterminant ainsi le groupe de patients le plus difficile à traiter qui ne répondent pas, et équivalent au taux de réponse virale durable dans les groupes de traitement de 48 semaines dans l'étude MV17150. Malgré le taux de réponse durable plus élevé chez les patients qui ne répondent pas à l'interféron ou à l'interféron pégylé utilisé auparavant, l'efficacité du traitement chez ces personnes traitées plus facilement est toujours nettement inférieure à celle de celles qui sont nouvellement traitées pour la première fois (voir Tableau 8).
Hépatite C chez les patients récurrents après traitement
Dans une étude portant sur la plupart des patients de type génétique présentant une rechute après 48 semaines de traitement par interféron pégylé alfa-2 et ribavirine, des patients traités pendant 72 semaines par Pegasys 180 mcg/semaine en association avec la ribavirine avec une dose en fonction du poids corporel ou un régime d'interféron ordinaire (9 mcG) quotidiennement en association avec la ribavirine - en utilisant une dose en fonction du poids. Le taux de réponse durable atteint 42 % chez les patients des groupes Pegasys en association avec Ribavirine pendant 72 semaines.
Dans une étude ouverte menée chez des patients présentant une récidive de l'hépatite C de génotypes 2 et 3 après 24 semaines de traitement par Pegasys et Ribavirine, des patients traités par Pegasys 180 mcg/semaine et Ribavirine 1 000 ou 1 200 mg (en poids corporel) par jour pendant 48 semaines et une surveillance non médicamenteuse pendant 24 semaines. Le taux de réponse durable est de 64 %.
Infecté par le VIH - VHC
Dans l'étude NR15961, 860 patients VIH-VIH-VHC ont été sélectionnés au hasard et traités avec Pegasys 180 cmg/semaine et un placebo ; Pegasys 180 mcg/semaine et Ribavirine 800 mg/jour ; ou Interféron Alfa - 2A 3 miu trois fois par semaine et Ribavirine 800 mg/jour pendant 48 semaines ; Vient ensuite la surveillance de 24 semaines sans traitement. La réponse virale durable dans trois groupes de traitement résumée pour tous les patients et le génotype a été présentée dans le tableau 9.
Mécanisme d'action
Sur In vitro, Pegasys possède une activité anti-prolifération et anti-virus de l'Interféron Alfa - 2A. L'interféron est associé à des récepteurs spécifiques à la surface de la cellule, provoquant un déclenchement de signal intracellulaire complexe et activant rapidement le processus de copie des gènes. Les gènes sont activés par l'interféron qui régule de nombreux effets biologiques, notamment l'inhibition des copies du virus dans les cellules infectées, l'inhibition de la prolifération cellulaire et la régulation de l'immunité.
La concentration d'ARN du VHC a diminué de deux phases chez les patients présentant une réponse de l'hépatite C au traitement par Pegasys. La première phase s'est produite dans les 24 à 36 heures suivant l'administration de la première et de la deuxième dose de Pegasys, dans les 4 à 16 semaines suivantes, chez les patients ayant obtenu une réponse durable. Par rapport à l'interféron Alfa conventionnel, Pegasys utilisé à une dose de 180 mcg par semaine augmente la clairance du virus et améliore la réponse du virus à la fin de la phase de traitement.
Pegasys stimule la production de protéines agissantes, telles que la néoptérine sérique et la 2 ′, 5 ′ - oligoadénylate synthétase, en fonction de la dose. La stimulation de la 2 ′, 5 ′ - oligoadénylate synthétase atteint son maximum après l'utilisation de doses uniques de 135 mcg à 180 mcg de pegasys ; Et maintenir ce niveau maximum tout au long de la distance d'une semaine entre deux prises. Le niveau et le temps d'activation de la 2 ′, 5 ′ - oligodénylate synthétase de Pegasys diminuent chez les objets de plus de 62 ans et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 20 à 40 ml/min). On ignore encore la pertinence clinique de ces résultats avec les paramètres pharmacocinétiques de Pegasys.
Pharmacocinétique dynamique
La pharmacocinétique de Pegasys est étudiée chez des volontaires sains et des patients infectés par le virus de l'hépatite C (voir Tableau 10). Résultats chez les patients atteints d'hépatite B chronique chez les patients atteints d'hépatite C chronique.
absorption
L'absorption de Pegasys est maintenue avec des pics plasmatiques atteints après 72 à 96 heures d'utilisation. La concentration sérique peut être déterminée 3 à 6 heures après l'injection sous la dose unique de 180 mcg de Pegasys. En 24 heures, environ 80 % de la concentration sérique maximale est atteinte. La biodisponibilité absolue de Pegasys est de 84 % et est similaire à celle de l'interféron Alfa - 2A.
Distribution
Chez l'homme, Pegasys se trouve principalement dans le sang et dans le liquide extracellulaire avec un volume de distribution à l'état stable (VSS) d'environ 6 à 14 litres après injection intraveineuse. Sur la base d'études sur des souris, il a été constaté que le médicament est distribué dans le foie, les reins et la moelle osseuse, et qu'il est également concentré dans le sang.
Métabolisme
Le métabolisme est le principal mécanisme de clairance de Pegasys. Les données métaboliques du Pegasys n’ont pas été entièrement apprises. Chez l'homme, la clairance corporelle de Pegasys est d'environ 100 ml/heure, soit 100 fois inférieure à celle de l'interféron naturel Alfa-2A. Des études chez le rat montrent que les produits métaboliques de Pegasys sont excrétés dans l'urine et moins que dans la bile. Moins de 10 % de la dose est excrétée sous forme de peginterféron alfa-2A sous forme inchangée. Lorsque la partie PEG continue d'être associée à l'Interféron Alfa-2A, le PEG et l'Interféron Alfa-2A sont transformés.
Élimination
Après utilisation de lignes intraveineuses, sur des objets sains, le dernier temps d'inactivité de Pegasys est d'environ 60 heures. Pour l'interféron régulier, ce délai est de 3 à 4 heures. Le temps de perte final chez les patients après injection sous-cutanée est plus long avec une valeur moyenne de 160 heures (de 84 heures à 353 heures). Le temps de perte final est déterminé après utilisation sous la peau et peut non seulement refléter la phase d'élimination du composé, mais également refléter l'absorption prolongée de Pegasys.
La zone située sous la courbe indique la concentration du médicament au fil du temps (ASC) et la concentration maximale de CMAX augmente proportionnellement à la dose observée chez les objets sains et les patients atteints d'hépatite C chronique après avoir pris Pegasys une fois par semaine. Les paramètres pharmacocinétiques de PEGASYS chez les sujets sains sont injectés sous la dose unique de Pegasys 180 mcg ; Et chez les patients atteints d'hépatite C chronique traités par Pegasys 180 mcg une fois par semaine pendant 48 semaines ; Présenté dans le tableau 10.
Chez les patients atteints d'hépatite C chronique, la concentration sérique est stable lorsqu'on prend une dose hebdomadaire 2 à 3 fois supérieure à celle d'une dose unique et atteint un état stable en 5 à 8 semaines. Une fois l'état stable atteint, il n'y a plus d'accumulation de peginterféron alfa-2A. Le rapport entre la concentration maximale et la concentration la plus faible après 48 semaines de traitement est d'environ 1,5 à 2. La concentration sérique de Peginterféron Alfa - 2A est maintenue pendant 1 semaine (168 heures).
pharmacocinétique et énergie pharmacocinétique chez des sujets spéciaux
Patients souffrant d'insuffisance rénale
Il n'y a pas de relation significative entre la pharmacocinétique et la clairance de la créatinine de Pegasys 180 chez 23 personnes présentant une fonction rénale allant d'une insuffisance rénale normale à sévère (clairance de la créatinine de 20 à > 100 ml/minute). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, le sang diminue de 25 à 45 % et lors de la prise d'une dose de 135 mcg, créez la même concentration que lors de l'utilisation d'une dose de 180 mcg chez les personnes ayant une fonction rénale normale. Quelle que soit la dose initiale ou le degré d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller étroitement le patient et si les réactions sont délétères, la dose de Pegasys 180 doit être réduite de manière appropriée pendant le traitement. Veuillez vous référer aux informations de prescription de Ribavirine.
Sexe
La pharmacocinétique du Pegasys 180 est similaire entre les hommes et les femmes en bonne santé.
Personnes âgées
La zone située sous la courbe indique la concentration moyenne du médicament (ASC) en augmentation modérée chez les personnes âgées de plus de 62 ans, mais la concentration maximale est similaire chez les personnes âgées et de moins de 62 ans. En fonction de la concentration du médicament, de la réponse pharmacologique et de la tolérance, il n'est pas nécessaire d'utiliser la dose de Pegasys à une dose initiale plus faible pour les patients plus âgés.
Patients atteints de cirrhose et de non-cirrhose
La pharmacie de Pegasys 180 est similaire chez les personnes en bonne santé et les patients atteints d'hépatite B chronique et d'hépatite C. La concentration et les données pharmacocinétiques entre les patients atteints de cirrhose et de compensation de la maladie hépatique et les patients sans cirrhose.site d'injection
Pegasys ne doit être injecté que sous l'abdomen et les cuisses. La concentration de Pegasys 180 diminue dans les études d'injection de Pegasys 180 au niveau du bras par rapport à l'abdomen et aux cuisses.
Avant de prendre Pegasys injection 180mcg/0,5ml Roche traiter l'hépatite B, l'hépatite C chronique (0,5ml)
Comment utiliser
Chaque fois que vous utilisez des solutions ou des flacons utilisés par perfusion, il faut observer à l'œil nu pour détecter des impuretés étranges ou une décoloration du médicament avant utilisation.
Lorsqu'il est utilisé à la maison, donnez aux patients un sac difficile à percer pour contenir les seringues et les aiguilles qui ont été utilisées. Le patient doit soigneusement comprendre l'importance de l'annulation et noter de ne pas réutiliser la seringue et l'aiguille.
Posologie
hépatite B chronique
La dose recommandée de Pegasys 180 pour l'hépatite B chronique dans les deux cas est AgHBe positive et négative est de 180 mcg, une fois par semaine, injectée sous l'abdomen ou les cuisses. La durée de traitement recommandée est de 48 semaines.Hépatite C chronique
La dose recommandée de Pegasys, à usage unique ou coordonnée avec Ribavirine, est de 180 mcg une fois par semaine, injectée sous l'abdomen ou les cuisses. La ribavirine doit être utilisée avec de la nourriture. La durée d'utilisation du Pegasys 180 est recommandée de 48 semaines.
Le traitement quotidien de Ribavirine et la dose quotidienne en coordination avec Pegasys 180 sont déterminés par le génotype (génotype) du virus.
Les patients porteurs du VHC de type génique infectés par un test d'ARN positif à 4 semaines doivent utiliser un schéma thérapeutique de 48 semaines, quel que soit le nombre de virus avant le traitement. Le régime de 24 semaines peut être envisagé chez les patients de gène 1 présentant un faible niveau de virus (faible charge virale - LVL) (≤ 800 000 UI/mL) avant le début du traitement ou des tests ARN VHC de génotype 4 négatifs à la 4ème semaine et maintenant un statut ARN VHC négatif à la 24ème semaine.
Cependant, le régime de 24 semaines peut s'accompagner d'un risque de rechute plus élevé qu'un traitement de 48 semaines. Chez ces patients, la capacité à tolérer un schéma thérapeutique coordonné et des facteurs pronostiques tels que le niveau de cirrhose doivent être pris en compte lors du choix de la durée du traitement. Il est nécessaire d'examiner plus attentivement la décision de raccourcir la durée du traitement chez les patients atteints d'une infection virale de type gène 1 et ayant un nombre élevé de virus avant le traitement (HVL) (> 800 000 UI/mL) lorsque le test de médaille d'or de l'ARN est négatif à la semaine 4 et de maintenir cette situation jusqu'à la 24e semaine en raison des données limitées qui montrent que cela peut avoir un effet néfaste sur la capacité à répondre à l'efficacité. tamis).
Les patients infectés par un génotype 2 ou 3 aux tests ARN du VHC positifs à la semaine 4 doivent être traités pendant 24 semaines, quel que soit le nombre de virus avant le traitement. Le schéma thérapeutique de 16 semaines peut être retenu chez certains patients présentant un gène 2 ou 3 avec un nombre de virus avant traitement faible et un test ARN VHC négatif à la 4ème semaine.
La durée totale du traitement de 16 semaines peut être associée à un risque de rechute plus élevé que le schéma thérapeutique de 24 semaines. Chez ces patients, la capacité à tolérer le schéma thérapeutique de coordination et les facteurs pronostiques tels que le niveau de cirrhose doivent être pris en compte lorsqu'on envisage de modifier le traitement par rapport au schéma thérapeutique standard. Le raccourcissement de la durée du traitement chez les patients porteurs du gène 2 ou 3 et présentant un nombre élevé de virus testés en ARN au cours de la semaine 4 doit être considéré avec plus de prudence car il peut avoir un effet indésirable sur la capacité à répondre aux virus durables.Les documents existants sur les patients infectés par le génotype 5 ou 6 sont limités ; Par conséquent, il est nécessaire d'utiliser un régime de coordination avec Ribavirine 1 000/1 200 mg pendant 48 semaines.
Tableau 11. Dose recommandée pour le régime médicamenteux pour le traitement médical du VHC
Génotype
Dose PEGASYS 180
Dose de ribavirine
Durée du traitement
180 microgrammes
24 semaines ou 48 semaines.
48 semaines. 180 microgrammes 48 semaines.
180 microgrammes 24 semaines ou 48 semaines. 180 microgrammes 48 semaines. 180 microgrammes 800 mg 16 semaines ou 24 semaines. 180 microgrammes 800 mg 24 semaines. 180 mcg 800 mg 24 semaines. ** RVR = Rapid Viral Response - Réponse virale rapide (VHC négatif) à la 4ème semaine. niveau = 800 000 UI/ml. L'hépatite C chronique a déjà traité l'échec précédent La dose recommandée de Pegasys 180, utilisé sous forme monomère ou associé à 800 mg de Ribavirine, est de 180 mcg une fois par semaine en injection sous la peau pendant 48 semaines, indépendamment du génotype. La sécurité et l'efficacité du traitement thérapeutique Pegasys 180 en association avec la Ribavirine utilisent plus de 800 mg par jour ; Soit la durée de traitement inférieure à 48 semaines n'a pas été étudiée. Capacité à prédire la réponse et la non-réponse La détection précoce du virus au cours de la semaine 12, déterminée par la réduction du virus ou la non-détection de la concentration d'ARN du VHC, a montré qu'il est possible de prédire la capacité de réponse à long terme (voir tableau 12). Tableau 12. Prédire la capacité à répondre aux virus à la semaine 12 avec la dose recommandée du traitement de coordination pegasys chez les patients atteints du VHC. Génotype négatif positif Pas de réponse à long terme Valeur prédite Réponse en semaine 12 Réponse à long terme Valeur prédite Génotype 1 (N = 569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) Génotypes 2 et 3 (n = 96) 3 3 100% (3/3) 93 81 La capacité de prédire la réponse et la non-réponse chez les patients qui n'ont pas répondu au traitement précédent Chez les patients précédents qui n'ont pas répondu et qui sont actuellement traités avec un régime de 72 semaines, le meilleur facteur de pronostic est la capacité à inhiber les virus à la 12ème semaine (pas de médaille d'or pour l'ARN - déterminé lorsque l'ARN du VHC Instructions de dose spéciale Ajuster la dose de Pegasys 180 Général : Lorsqu'un ajustement de la dose est nécessaire en raison de réactions adultères moyennes à sévères (tests cliniques et/ou subcliniques), la diminution de la dose au début à 135 mcg est généralement appropriée. Cependant, dans certains cas, la dose est réduite à 90 mcg ou 45 mcg sont nécessaires. Il est possible d'envisager d'augmenter la dose jusqu'à la dose initiale lorsque les effets indésirables ont diminué. Hématologie : La réduction de la dose est recommandée si le nombre absolu de leucémies neutres (ANC) est inférieur à 750 cellules/mm3. Pour les patients ayant une valeur ANC inférieure à 500 cellules/mm3, il est conseillé d'arrêter le traitement jusqu'à ce que la valeur ANC revienne au-dessus de 1 000 cellules/mm3. Le traitement par Pegasys 180 doit être débuté à la dose de 90 mcg et nécessiter une surveillance de la leucémie neutre. La réduction de la dose à 90 mcg est recommandée si la quantité de plaquettes est inférieure à 50 000 cellules/mm3. Doit arrêter le traitement si le nombre de plaquettes diminue en dessous de 25 000 cellules/mm3. Fonction hépatique : les modifications des anomalies des tests de la fonction hépatique sont fréquentes chez les patients atteints d'hépatite chronique. Cependant, comme avec d'autres médicaments à base d'interféron alfa, on constate que lorsqu'il est traité avec Pegasys 180, il y a une augmentation de la concentration initiale d'ALT chez le patient, y compris chez les patients présentant une réponse virale. Pour les patients atteints du VHC, la dose doit être réduite à 135 mcg lorsqu'il y a une augmentation de la concentration d'ALT par rapport à la valeur initiale. Lorsque la concentration d'ALT augmente de façon continue, bien qu'il y ait une diminution de la dose, ou lorsque le niveau d'alt augmente avec la bilirubine, ou qu'il existe des signes de perte hépatique, le traitement doit être arrêté. Chez les patients atteints du VHB, la concentration d'ALT augmente de manière passagère, dépassant parfois 10 fois la limite supérieure de la valeur normale, ce qui n'est pas rare, et cela peut refléter le niveau d'immunodéficience. Il est conseillé d'en tenir compte lors de la poursuite du traitement et de surveiller régulièrement la fonction hépatique pendant la période de montée des ALT. Si après la dose diminue ou arrête Pegasys 180 et que la concentration d'alt diminue, le traitement peut être répété. Ajuster la dose de ribavirine en thérapie de coordination Pour contrôler le traitement, la dose de Ribavirine doit être réduite à 600 mg par jour (200 mg le matin et 400 mg le soir) si l'un des deux cas suivants survient : Instructions de dosage pour les objets spéciaux : voir l'article utilisé pour les enfants, l'article utilisé pour les personnes âgées, les patients souffrant d'insuffisance rénale et les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Remarque : La dose ci-dessus est à titre de référence uniquement. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? Aucun de ces patients ne souffre d’événements anormaux, graves ou limités. La dose hebdomadaire allant jusqu'à 540 mcg et 630 mcg a été utilisée dans des essais cliniques sur le carcinome des cellules rénales et la leucémie cellulaire chronique, selon le sens correspondant. La toxicité à l'origine des limites de dose comprend la fatigue, l'augmentation des enzymes hépatiques, la leucémie neutropique et les plaquettes sont toujours courantes lorsqu'elles sont traitées par interféron. Aucun cas de surdosage en ribavirine n’a été signalé dans les essais cliniques. Veuillez vous référer aux informations de prescription de Ribavirine. En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche. Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne buvez pas deux fois comme prescrit.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Pegasys, vous pouvez rencontrer des effets indésirables (ADR).
ecchymoses, douleur, rougeur, gonflement ou stimulation au site d'injection, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac, changements de goût, sécheresse de la bouche, perte d'appétit, perte de poids, diarrhée, peau sèche ou démangeaisons, perte de cheveux, difficulté à dormir ou difficulté à maintenir le sommeil, difficulté à se concentrer ou à mémoriser, transpiration, étourdissements. Vision floue, changement de vision ou perte de vision, peau pâle, tachycardie, douleurs lombaires, éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, de la gorge, de la langue, des lèvres, des yeux, des bras, des jambes, des chevilles ou du bas des jambes, difficile à avaler, enrouement. Le médicament peut provoquer d'autres effets secondaires.
Les effets indésirables enregistrés avec d'autres interférons alfa, utilisés ou coordonnés avec la Ribavirine, peuvent également être observés lors de l'utilisation de Pegasys 180 seul ou de l'association Pegasys 180/Ribavirine.
Expérience issue des essais cliniques
La fréquence et la gravité des effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirin sont similaires à celles des patients traités par interféron alfa ou interféron alfa/ribavirine, correspondant.
La plupart des effets indésirables les plus courants lors de l'utilisation de Pegasys 180 et Pegasys 180/Ribavirin sont légers à moyens et peuvent être contrôlés sans qu'il soit nécessaire d'ajuster la dose ou d'arrêter le traitement.
Hépatite B chronique
Au cours de 48 semaines d'essais cliniques et de 24 semaines de surveillance, l'innocuité de Pegasys 180 dans le traitement de l'hépatite B chronique est similaire à celle observée dans le cas de l'hépatite C chronique, bien que la fréquence des événements indésirables soit significativement moindre rapportée chez les patients atteints d'hépatite B chronique (voir Tableau 3).
Dans les études, 88 % des patients traités par Pegasys 180 ont présenté des événements indésirables, contre 53 % des patients du groupe témoin traités par Lamivudine ; 6 % des patients du groupe ont été traités par Pegasys 180 et 4 % des patients du groupe traité par Lamivudine ont présenté des événements indésirables graves. 5 % des patients doivent arrêter de traiter Pegasys 180 en raison d'événements indésirables ou d'anomalies des tests, tandis que moins de 1 % des patients doivent arrêter la lamivudine pour des raisons de sécurité. Le taux d'arrêt des médicaments chez les patients atteints de cirrhose est équivalent à la proportion de tous les patients dans chaque groupe de traitement. Utilisé avec la lamivudine n'affecte pas la sécurité de Pegasys 180.
Hépatite C chronique
Dans les essais cliniques, le taux d'arrêt du traitement pour tous les patients en raison d'événements indésirables et de tests est de 9 % lorsqu'ils sont traités par Pegasys 180 seul et de 13 % lorsqu'ils sont traités par Pegasys 180 en association avec Ribavirine 1 000/1 200 mg pendant 48 semaines. Seulement 1% ou 3% des patients sont contraints d'arrêter le traitement par Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirin dans le cas correspondant, en raison d'anomalies dans les tests.
Le taux d'arrêt des médicaments chez les patients atteints de cirrhose est similaire à celui de tous les autres patients. Comparé au schéma thérapeutique de 48 semaines avec Pegasys 180 et Ribavirine 1 000/1 200 mg, le schéma thérapeutique sur 24 semaines avec la dose quotidienne de Ribavirine est de 800 mg, réduisant ainsi les événements indésirables graves (11 % contre 3 %), réduisant le taux d'arrêt précoce du traitement pour des raisons de sécurité (13 % contre 5 %) et réduisant la nécessité d'ajuster la dose de Ribavirine (39 % contre 19 %). l'hépatite C n'a pas répondu au traitement précédent
Dans une étude clinique portant sur 72 et 48 semaines pour des patients qui n'ont pas répondu à l'interféron pégylé alfa-2B en association avec la ribavirine, le pourcentage de traitement dû au Pegasys 180 était de 12 % et la ribavirine était de 13 % en raison d'effets secondaires ou de tests avec des résultats anormaux, en 72 semaines de traitement. Avec les groupes de traitement de 48 semaines, 6 % arrêtent le traitement par Pegasys 180 et 7 % arrêtent le traitement par Ribavirine. De même, pour les patients cirrhotiques, les taux d'arrêt du traitement par Pegasys 180 et Ribavirine sont 72 semaines plus élevés dans le groupe (13 % et 15 %) qu'à 48 semaines (6 % et 6 %). Les patients ayant arrêté un traitement antérieur en raison d'une toxicité hématétique ont été exclus de cette recherche.
Dans une autre étude clinique, des patients atteints de fibrose ou de cirrhose élevée (indice Ishak Score de 3 à 6) n'ont pas répondu au traitement précédent qui avait été étudié avec une numération plaquettaire avant le traitement nivelée de 50 000/mm3 et un traitement pendant 48 semaines. En raison du rapport fibrose/fibrose élevé et du faible nombre de plaquettes de ces patients, la fréquence des tests hématologiques anormaux au cours des 20 premières semaines de l'étude est la suivante : Hémoglobine
Infecté par le VIH - VHC
Chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC, les événements indésirables cliniques enregistrés lors de l'utilisation des monomères Pegasys 180 ou coordonnés avec la Ribavirine sont similaires à ceux observés chez les patients infectés par le VHC. Il n'existe que très peu de données sur la sécurité (n = 51) chez les patients co-infectés avec un nombre de cellules CD4+
Dans l'étude NR15961, le taux d'arrêt du traitement pour événements cliniques indésirables, tests ou cas identifiés comme SIDA est de 16 % dans le cas de l'utilisation de Pegasys 180 seul, et de 15 % dans le cas de l'association Pegasys 180 avec Ribavirine 800 mg, pendant 48 semaines. 4 % des patients doivent arrêter Pegasys 180 et 3 % des patients doivent arrêter Pegasys 180/Ribavirin en raison d'anomalies des tests.
Lors d'un traitement coordonné chez des patients co-infectés, 39 % des cas doivent ajuster la dose de pegasys 180 et 37 % des cas doivent ajuster la dose de ribavirine. Des événements indésirables graves sont rapportés chez 21 % et 17 % des patients utilisant les monomères Pegasys 180 ou en association avec la Ribavirine, dans le sens correspondant.
Le traitement utilisant Pegasys 180 réduit le nombre absolu de cellules CD4+ sans réduire le pourcentage de cellules CD4+ pendant la période de traitement. L'indice de comptage des cellules CD4+ revient à sa valeur initiale lors de la phase de recherche de l'étude. Le traitement thérapeutique Pegasys 180 a un impact évident sur le contrôle du virus VIH dans le sang pendant le traitement et pendant la surveillance.
Le tableau 13 montre que les effets indésirables surviennent chez ≥ 10 % des patients utilisant Pegasys, Pegasys en association avec la ribavirine ou l'interféron alfa-2b en association avec la ribavirine dans différentes indications.
Les effets indésirables sont rapportés ≥ 1 % mais
Troubles du système sanguin et des ganglions lymphatiques : ganglions lymphatiques, anémie, réduction des plaquettes. Troubles endocriniens : thyroïdie, hyperthyroïdie. Troubles oculaires : vision floue, yeux secs, infections oculaires, douleurs oculaires. Troubles de l'oreille et de l'oreille interne : vertiges, douleurs aux oreilles. Troubles cardiovasculaires : Brossage de la poitrine, œdème périphérique, tachycardie. Troubles sanglants : bouffées vasomotrices. Troubles médiastinaux, thoraciques et respiratoires : maux de gorge, rhinite, rhinopharyngite, congestion des sinus, essoufflement à l'effort, saignements de nez. Troubles gastro-intestinaux : vomissements, indigestion, flatulences, bouche sèche, aphte, saignement, stomatite, difficulté à avaler, langue. Troubles de la peau et de la peau sous-cutanée : troubles cutanés, interdiction, eczéma, psoriasis, urticaire, réaction sensible à la lumière, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes. Troubles osseux, organisation des liaisons, muscles squelettiques : douleurs osseuses, maux de dos, douleurs cervicales, crampes, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, arthrite. Les effets indésirables sont enregistrés ≥ 1 % à ≤ 2 % chez les patients VIH - VIH - VHC utilisés en association avec Pegasys 180/Ribavirin, notamment : infection à l'acide lactique hyperlactique/acide lactique, grippe, pneumonie, facilité d'émotion, irrigation, mal de gorge, laryngite, rouge à lèvres, dysplasie lipidique. Ainsi que d'autres traitements par interféron alfa, les effets graves suivants ou de rares événements graves ont été rapportés chez des patients utilisant les monomères de Pegasys 180 ou l'association Pegasys 180/Ribavirin dans les essais cliniques : infections des voies respiratoires inférieures, infections cutanées, otites externes, péricardite, surdosage, troubles hépatiques, traces malignes au niveau du foie, ulcères d'estomac, hémorragies gastro-intestinales, pancréatite, arythmie, fibrillation auriculaire, péricardite, phénomène auto-immun (par exemple, hémorragie plaquettaire spontanée, inflammation de la thyroïde, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythème corporel), inflammation musculaire, névrite périphérique, maladie sacoïde, pneumonie interstitielle mettant la vie en danger, obstruction pulmonaire, obstruction cornéenne, obstruction cornéenne, sens d'infection portrait. L'interféron Alfa, y compris le Pegasys 180, lorsqu'il est utilisé en association avec la Ribavirine, peut réduire l'ensemble de l'hémorragie et provoquer rarement une anémie aérienne. Anomalies des tests subcliniques Lorsque vous utilisez une thérapie combinée pour les médailles, veuillez vous référer aux informations de prescription de Ribavirine pour comprendre les effets de la ribavirine sur les paramètres de test. Hématologie : Comme les autres interférons, le traitement par Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirin réduit les valeurs hématologiques, souvent améliorées lors de l'ajustement de la dose, et ces valeurs reviendront au niveau d'avant traitement dans les 4 à 8 semaines suivant l'arrêt du traitement. Malgré des hématopologies telles que la neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie qui surviennent plus souvent chez les personnes atteintes du VIH -HC -HC -médailles, la plupart de ces toxicités peuvent être contrôlées en ajustant la dose et en utilisant des facteurs de croissance, et arrêtent rarement le traitement. hémoglobine et hématocrite : malgré l'utilisation des monomères Pegasys 180, la faible quantité d'hémoglobine et d'hématocrite a été réduite lentement, moins de 1 % des patients, y compris les patients atteints de cirrhose, doivent ajuster la dose en raison de l'anémie. Environ 10 % des médailles sont utilisées pendant 48 semaines de traitement car Pegasys 180/Ribavirin 1000/1200 mg nécessite une réduction de dose en raison de l'anémie. L'anémie (hémoglobine Globules blancs : le traitement par Pegasys 180 est lié à la réduction à la fois du nombre total de globules blancs (WBC) et du nombre absolu de neutrophiles (ANC). Environ 4 % des patients atteints du VHB ou du VHC sont traités par Pegasys 180 et 5 % des patients médaillés sont traités par Pegasys 180/Ribavirin, qui est absolument réduit en neutrophiles absolus à moins de 500 cellules/mm3 à un moment donné au cours du traitement. Chez les patients co-infectés VIH-VHC, 13 % et 11 % des patients utilisant Pegasys 180 et coordonné avec l'ANC ont réduit leur taux de moins de 500 cellules/mm3, dans la proportion correspondante. Numération plaquettaire : le traitement par Pegasys 180 est lié à une diminution de la valeur de la numération plaquettaire. Dans les essais cliniques, environ 5 % des patients médaillés avaient une numération plaquettaire inférieure à 50 000 cellules/mm3, la plupart d'entre eux sont des patients atteints de cirrhose et des patients au début de l'étude avec une faible numération plaquettaire d'environ 75 000 cellules/mm3. Dans les essais cliniques sur l'hépatite B, 14 % des patients ont une diminution du nombre de plaquettes inférieure à 50 000/mm3, la plupart d'entre eux sont des patients au début de l'étude avec un faible nombre de plaquettes. Chez les patients infectés par le VIH - VHC, 10 % et 8 % des patients utilisant les monomères Pegasys 180 et la coordination coordonnée ont des plaquettes réduites en dessous de 50 000/mm3, dans la proportion correspondante. fonction thyroïdienne : le traitement par Pegasys 180 est lié à des anomalies cliniques significatives des tests thyroïdiens, nécessitant une intervention clinique. La fréquence d'observation lors du traitement avec Pegasys 180 est similaire à celle du traitement avec d'autres interférons. triglycérides : augmentation des triglycérides chez les patients traités par Interféron Alfa, y compris Pegasys 180. Anticorps interféron : trois pour cent des patients VHC (25/835) utilisant Pegasys 180 avec ou sans Ribavirine avec des anticorps neutralisant la résistance à faible teneur. La signification pathologique et clinique de l’apparition d’anticorps neutralisés dans le sérum n’est pas connue. Il n'y a pas de corrélation évidente entre l'apparition d'anticorps et la réponse clinique ou les événements indésirables. Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament. Instructions sur la façon de gérer les ADR Arrêtez de consommer ce médicament. En cas d'effets indésirables mineurs, il suffit généralement d'arrêter le médicament. En cas de sensibilité sévère ou de réactions allergiques, traitement de soutien (maintien aéré et utilisation d'épinéphrine, respiration à l'oxygène, antihistaminique, corticoïde...). En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
contre-indiqué
Médicaments Pegasys contre-indiqués dans les cas suivants :
Contre-indications au traitement initial par Pegasys 180 pour les patients atteints du VIH -VIH -VHC atteints de cirrhose et Enfant - PUGH ≥ 6. nourrissons et enfants de moins de 3 ans. Veuillez vous référer aux informations de prescription de Ribavirine lorsque Pegasys 180 est utilisé en association avec Ribavirine. Un régime Pegasys unique ou Pegasys 180 avec Ribavirine doit être effectué sous la direction d'un spécialiste. Le traitement peut provoquer des effets indésirables d'un degré allant de moyen à sévère, nécessitant une diminution de la dose, temporaire ou l'arrêt du traitement. Veuillez vous référer aux informations de prescription de Ribavirine pour d'autres normes de test. Le traitement par Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirin réduit à la fois le nombre total de globules blancs (WBC) et le nombre de leucocytes neutres absolus (ANC). Il commence généralement dans les 2 premières semaines de traitement. Dans les études cliniques, la diminution continue du nombre de ces cellules survient rarement après 4 à 8 semaines de traitement. Une réduction de la posologie est recommandée lorsque l'ANC diminue en dessous de 750 cellules/mm3. Pour les patients dont la valeur ANC est inférieure à 500 cellules/mm3, le traitement doit être suspendu jusqu'à ce que la valeur ANC revienne au-dessus de 1 000 cellules/mm3. Dans les essais cliniques avec Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirin, une diminution de l'ANC peut être récupérée après une diminution de la dose ou un arrêt du traitement. Le traitement par Pegasys ou Pegasys 180/Ribavirin réduit la numération plaquettaire, qui est revenue comme avant le traitement pendant la phase de surveillance post-traitement. La réduction de la dose est recommandée lorsque le nombre de sphères descend en dessous de 50 000 cellules/mm3 et doit arrêter le traitement lorsque le nombre de plaquettes descend en dessous de 25 000 cellules/mm3. Infections Malgré la fièvre accompagnée du syndrome grippal qui a été régulièrement rapportée lors du traitement par interféron, il est également nécessaire d'éliminer les autres causes de fièvre persistante, notamment chez les patients présentant une neutropénie. Des cas d'infections graves (causées par des bactéries, des virus, des champignons) ont également été rapportés pendant le traitement par interféron alfa, y compris Pegasys 180. Le traitement anti-infectieux approprié doit être instauré immédiatement pour les patients et il convient d'envisager l'arrêt du traitement par interféron. Troubles autotologiques Le pire état de maladie auto-immune a été rapporté chez des patients traités par Interféron Alfa ; Il est nécessaire d'être très prudent lors du traitement par Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirin chez des patients atteints de maladies auto-immunes. l'utilisation d'Interféron Alfa peut provoquer ou aggraver le psoriasis. Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Pegasys 180 seul ou de l'association Pegasys 180/Ribavirin chez des patients atteints de psoriasis. En cas d'apparition ou d'évolution de lésions psoriasiques, il convient d'envisager l'arrêt du traitement. Endocrinien Comme les autres interférons, Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirin peut provoquer ou aggraver des troubles de la thyroïde et des glandes thyroïdes. Une hyperglycémie, une hypoglycémie et un diabète ont été observés chez des patients traités par interféron alfa. Mental Des réactions périodiques d'adultère mental peuvent survenir chez certains patients traités par interféron, notamment Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirin. La dépression, les idées suicidaires et le suicide peuvent survenir chez des patients avec ou sans maladie mentale auparavant. Il convient d'être prudent lors d'un traitement par Pegasys 180 seul ou par l'association Pegasys 180/Ribavirin chez les patients ayant des antécédents de dépression, et les médecins doivent surveiller de près tous les patients pour détecter les signes de dépression. Avant de commencer un traitement par Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirin pour les patients, les médecins doivent informer le patient de la possibilité de dépression, et le patient doit immédiatement signaler au médecin tout signe ou symptôme de dépression. Dans les cas graves, le traitement doit être arrêté et des interventions mentales doivent être appliquées aux patients. Sciences Comme les autres interférons, la rétinopathie comprend une hémorragie rétinienne, des zones ischémiques secondaires de la rétine, qui se manifestent par des taches blanches ou grises sur la surface de la rétine, des épines de Gai, une neuropathie optique, des veines ou de l'artère rétinienne pouvant entraîner une perte de vision, qui ont également été rapportées après un traitement par Pegasys 180. Cardiovasculaire L'anémie à la ribavirine peut aggraver la maladie cardiaque, c'est pourquoi les patients infectés par le VHC ayant des antécédents notables ou instables de maladie cardiaque au cours des six mois précédents ne doivent pas utiliser la ribavirine. Des événements cardiovasculaires tels qu'hypertension, arythmie ventriculaire, insuffisance cardiaque hémorragique, douleurs thoraciques et infarctus du myocarde peuvent survenir lors de l'utilisation d'Interféron Alfa, y compris Pegasys 180 et Pegasys 180/Ribavirin. Les patients présentant des antécédents d'anomalies cardiovasculaires doivent subir des électrocardiogrammes avant le traitement. En cas de mauvaise évolution de l'état cardiovasculaire, il est nécessaire de suspendre ou d'arrêter le traitement. hypersensibilité Hypersensibilité, réactions d'hypersensibilité aiguës (par exemple urticaire, angio-œdème, bronchospasme, anaphylaxie) rarement pendant le traitement par interféron alfa. Si la réaction hypersensorielle survient pendant le traitement par Pegasys 180 ou par Pegasys 180/Ribavirin, il est nécessaire d'arrêter le médicament et d'effectuer immédiatement les traitements appropriés. Il n'est pas nécessaire d'arrêter le médicament si le Rouge Rouge Rouge Rouge Poumon Outre d'autres interférons alfa, des symptômes pulmonaires, notamment un essoufflement, une infiltration pulmonaire, une pneumonie, une pneumonie localisée, y compris des cas graves mettant la vie en danger, ont été rapportés pendant le traitement par Pegasys 180 monochromatique ou coordonné avec la Ribavirine. S'il existe des signes de contamination pulmonaire ou une insuffisance respiratoire inexplicable ou persistante, le traitement doit être arrêté. Fonction hépatique Chez les patients présentant des signes de perte hépatique pendant le traitement, Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirin doit être arrêté. VHC : comme pour les autres interférons alfa, la concentration d'alt a augmenté au-dessus du niveau initial observé chez les patients traités ou avec Pegasys 180 ou avec Pegasys 180/Ribavirin, y compris les patients présentant une réponse virale. Lorsque les taux d'ALT augmentent de manière continue, malgré une diminution de la dose, ou lorsque les taux d'ALT augmentent avec l'augmentation de la bilirubine, le traitement doit être arrêté. VHB : Contrairement au VHC, l'état de maladie grave pendant le traitement est fréquent et se manifeste par une augmentation significative des taux sériques d'ALT. Dans les essais cliniques avec Pegasys 180 chez des patients atteints du VHB, on a observé une augmentation significative des transaminases accompagnée de légers changements dans d'autres normes d'évaluation de la fonction hépatique ; Et il n'y a aucune preuve de perte de foie. Dans environ la moitié des cas où les enzymes hépatiques augmentent au-delà de la limite supérieure de la valeur normale, la dose ou l'arrêt de Pegasys doivent être réduits jusqu'à ce que l'augmentation des transaminases soit réduite ; Alors que dans la moitié des cas restants, il est toujours possible de continuer à prendre le médicament à dose constante. Il convient de surveiller plus fréquemment la fonction hépatique dans tous les cas. Infecté par le VIH - VHC Les patients atteints de cirrhose évolutive traités simultanément par Haart peuvent augmenter le risque de perte hépatique et peuvent mourir lorsqu'ils sont traités par Ribavirine en association avec Interféron Alfa, y compris Pegasys 180. Pendant le traitement, il est conseillé de surveiller étroitement les patients co-infectés, d'évaluer périodiquement l'état clinique et la fonction hépatique de leur foie et doivent arrêter immédiatement le traitement si le foie est compensé (PUH - PUG Tests subcliniques Avant de commencer à utiliser Pegasys 180 seul ou en association Pegasys 180/Ribavirin, des tests biochimiques et hématologiques standard doivent être effectués pour tous les patients. Après le début du traitement, des tests hématologiques doivent être effectués après 2 et 4 semaines ; Et des tests biochimiques doivent être effectués après 4 semaines. Ces tests doivent être effectués périodiquement pendant le traitement. Les patients utilisés dans les études cliniques utilisant Pegasys 180 sont unis ou en association avec la Ribavirine peuvent être considérés comme une règle pour déterminer les valeurs initiales qui peuvent être acceptées pour le début du processus de traitement : utilisé dans des matières spéciales Utilisation chez les enfants La sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans. De plus, la solution injectable Pegasys 180 contient de l'alcool benzylique. On signale rarement des décès de nourrissons et de jeunes enfants en raison d'un contact excessif avec l'alcool benzylique. Les gens ne savent toujours pas dans quelle mesure l’alcool benzylique est susceptible d’être toxique ou d’avoir des effets nocifs sur les bébés et les jeunes enfants. Par conséquent, Pegasys 180 ne doit pas être utilisé chez les bébés et les enfants. Utilisé chez les personnes âgées Sur la base des données pharmacocinétiques, pharmacologiques, de tolérance et de sécurité issues des essais cliniques, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de Pegasys 180 pour les patients âgés. Patients atteints d'insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, la dose initiale de Pegasys 180 doit être de 135 mcg une fois par semaine. Quelle que soit la dose initiale ou le degré d'insuffisance rénale, le patient doit également être étroitement surveillé pendant le traitement et doit réduire la dose de Pegasys 180 en conséquence si les réactions semblent nocives. Veuillez vous référer aux informations de prescription de Ribavirine concernant l'utilisation de Ribavirine chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Patients souffrant d'insuffisance hépatique Pegasys 180 s'est avéré efficace et sûr chez les patients atteints de cirrhose compensée (par exemple, Child Pugh A). Pegasys 180 n'a pas été étudié lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de cirrhose indemne (par exemple, Child Pugh B/C ou varices d'hémorragie). Évaluation niveau anormal Points Pathologie cérébrale Non 1 2 3 ascite Non 1 2 3 1 2 3 1 2 3 3.5 1 2 3 1 2 3 ne doit pas utiliser Pegasys 180 pour les femmes enceintes. L'impact de Pegasys 180 sur la fertilité n'a pas été étudié. Comme les autres interférons Alfa, on observe que le cycle menstruel prolonge la réduction et le temps prolongé pour atteindre la concentration maximale de 17α estradiol et de progestérone après l'utilisation de Pegasys 180 pour les singes femelles. Le cycle menstruel revient à la normale après l'arrêt du traitement. Il n'existe aucune recherche sur l'impact de Pegasys 180 sur la fertilité chez les hommes. Cependant, le traitement par Interféron Alfa-2A n'affecte pas la fertilité des singes rhésus mâles, à utiliser pendant 5 mois à la dose allant jusqu'à 25 x 106 UI/kg/jour. L'effet monstre du Pegasys 180 n'a pas été étudié. Le traitement par Interféron Alfa-2A augmente le risque de fausse couche, ce qui est statistiquement significatif chez les singes rhésus. Aucun effet monstre du médicament sur la nouvelle génération de nouveau-nés n'est complet chaque mois. Cependant, comme avec les autres interférons alfa, les femmes susceptibles d'être enceintes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le processus de traitement par Pegasys 180. Utilisez Ribavirine a enregistré un impact de mort d'embryons et/ou un effet monstre significatif chez toutes les espèces utilisant la ribavirine. L'utilisation du traitement par Ribavirine est contre-indiquée pour les femmes enceintes et leur mari/partenaire. Les patientes ou les épouses/maîtresses de patients de sexe masculin qui utilisent Ribavirine doivent être très prudentes et éviter une grossesse pendant cette période. Toute méthode contraceptive est susceptible d’échouer. Par conséquent, il est très important que les femmes qui ont la capacité de devenir enceintes et leur mari/partenaire utilisent deux contraceptifs efficaces pendant le processus de traitement et dans les six mois suivant le traitement. Veuillez vous référer aux informations de prescription de Ribavirine lorsque Pegasys 180 est utilisé en association avec Ribavirine. On ne sait pas si Pegasys 180 et/ou Ribavirine seront sécrétés dans le lait maternel. Parce qu'il existe de nombreux médicaments excrétés dans le lait maternel et pour éviter tout risque de provoquer des réactions graves du Pegasys 180 ou de la Ribavirine à l'allaitement, il faut décider soit d'arrêter le traitement, soit d'arrêter l'allaitement, en fonction de l'importance du traitement de la mère. n'enregistre pas les interactions pharmacocinétiques entre Pegasys 180 et Ribavirine dans les essais cliniques utilisant Pegasys 180 en association avec la Ribavirine. De même, la lamivudine n'affecte pas la pharmacocinétique de Pegasys 180 dans les essais cliniques sur le VHB utilisant Pegasys 180 en association avec la lamivudine. Le traitement par Pegasys 180 mcg une fois par semaine pendant 4 semaines n'a pas d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques du tolbutamide (CYP 2C9), de la méphénytoïne (CYP 2C19), de la DEBRISOQUINE (CYP 2D6) et de la dapsone. (CYP 3A4) dans les objets masculins sains. Pegasys 180 est un inhibiteur du cytochrome P450 1A2 à un niveau modéré, car dans la même étude, il y a une augmentation de 25 % de la courbe inférieure (ASC) de la théophilline. Les effets comparatifs sur la pharmacocinétique de la théophilline ont été enregistrés après un traitement par interféron alfa régulier. L'interféron Alfa est considéré comme un impact sur le métabolisme de certains médicaments en réduisant l'activité du cytochrome P450 dans le foie mini. Il convient de surveiller la concentration sérique de théophylline et d'ajuster la dose de théophylline adaptée aux patients utilisant une association de théophylline avec Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirin. Dans une étude pharmacocinétique portant sur 24 médailles utilisées en même temps, la dose d'entretien (dose moyenne de 95 mg ; variables de 30 mg à 150 mg), le traitement avec Pegasys 180 dose 180 mcg par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines a rendu le niveau moyen de méthadone supérieur à l'original de 10 % à 15 %. La signification clinique de cette découverte n'est pas connue ; Cependant, les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'une intoxication à la méthadone. Aucune preuve d'interaction médicamenteuse n'a été enregistrée chez 47 patients VIH-VHC. Ces personnes ont réalisé une étude pharmacocinétique de 12 semaines pour vérifier les effets de la ribavirine sur le phosphoryle intracellulaire de certains inhibiteurs de l'émail qui copient les nucléosides (lamivudine, zidovudine ou stavudine). La concentration plasmatique de la ribavirine ne semble pas être affectée par l'utilisation des mêmes médicaments. N'utilisez pas simultanément la ribavirine et la didanosine. La concentration de didanosine ou de ses principaux métabolites (Didéoxyadénosine 5 ′ - Triphosphate) augmente lorsque la didanosine est utilisée avec la ribavirine. Des cas d'insuffisance hépatique sévère, ainsi que de neuropathie périphérique, de pancréatite aiguë et d'hyperlémie d'infection sanguine à l'acide lactique/acide lactique, sont également rapportés lors de l'utilisation de la ribavirine. Soyez prudent lors de l'utilisation
grossesse
période d'allaitement
Interactions médicamenteuses
Conservation
Conserver au réfrigérateur à une température de 2 à 80 °C. Ne pas congeler ni secouer. Rangez toute la boîte à l'abri de la lumière.
Date de péremption : 36 mois à compter de la date de fabrication. N'utilisez pas de médicaments en retard indiqués sur l'emballage.
Fabricant : F. Hoffmann-La Roche Ltd..
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