Pegasys iniezione 180 mcg/0,5 ml Roche per il trattamento dell'epatite B, epatite cronica C (0,5 ml)
Forma farmaceutica Scatola
Specifiche Peginterferone Alfa-2A
Ingrediente
Thành phần cho 0.5ml| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Peginterferone Alfa-2A | 180 mg |
Usi
indicazioni
I farmaci Pegasys sono indicati nei seguenti casi:
Ricerca sull'efficacia/clinica
Epatite BStudi clinici hanno dimostrato che Pegasys è stato trattato efficacemente nel trattamento di pazienti affetti da epatite cronica B, compresi pazienti con HBeAg positivo e pazienti con HBeAg negativo/HBEAAG positivo.
Gli studi clinici sono confermati
In tutti gli studi clinici, le persone che scelgono pazienti con epatite B cronica hanno un virus forte che è stato determinato dal DNA dell'HBV, hanno un aumento della concentrazione di ALT e hanno risultati di una biopsia epatica che determinano la diagnosi di epatite cronica. Nello studio WV16240, le persone hanno scelto HBeAg positivi, mentre nello studio WV16241 le persone hanno scelto pazienti con HBeAg e Anti-HBe negativi.
In entrambi gli studi, la durata del trattamento è di 48 settimane più 24 settimane di monitoraggio senza trattamento. Entrambi gli studi confrontano il gruppo di pegasys che associava il placebo con il gruppo di pegasys che associava lamivudina e con il gruppo con lamivudina singola. In questi studi clinici non sono presenti pazienti infetti da HBV-HIV-HIV.
Il rapporto di risposta al termine della fase di monitoraggio di questi due studi è presentato nella Tabella 1. Il DNA dell'HBV è misurato mediante il Test Cobas Amplicor HBV Monitor (limite di rilevamento di 200 copie/ml).
Epatite C
Studi clinici hanno dimostrato che Pegasys è combinato o coordinato con Copegus (ribavirina) per essere efficace nel trattamento di pazienti affetti da epatite C cronica, compresi pazienti con cirrosi con malattia epatica compensata e pazienti affetti da HIV-HCV.
Gli studi clinici sono confermati
Negli studi clinici, le persone che hanno scelto pazienti che non erano mai stati trattati con epatite cronica C sono state determinate in quanto il contenuto di HCV RNA può essere rilevato nel siero, hanno un aumento della concentrazione di ALT e hanno una biopsia epatica che determina l'epatite cronica. Nello studio NV15495, le persone scelgono solo pazienti con diagnosi di cirrosi (circa l'80%) o nella fase di transizione verso la cirrosi (circa il 20%). Sono in corso anche studi clinici su coloro che non rispondono e presentano recidive.
Per quanto riguarda il regime di trattamento, la durata del trattamento e i risultati dello studio, consultare le tabelle 2 e 3. La risposta virale è definita come la mancata rilevazione dell'RNA HCV con il Test COBAS AMPLICOR HCV, versione 2.0 (limite per il rilevamento di 100 copie/ml, equivalente a 50 unità internazionali/mL) e la risposta sostenibile è definita quando il campione negativo è circa 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il matrimonio nei pazienti con trattamento combinato pegasys con ribavirina, in base al genotipo e al virus è riepilogato nella Tabella 3. I risultati dello studio su NV15942 hanno fornito una base ragionevole per impostare un regime di trattamento basato sul genotipo per i pazienti (vedere Tabella 11).
La differenza tra i regimi di trattamento generalmente non è influenzata dal virus o dalla presenza/presenza di cirrosi; Pertanto, il regime di trattamento è raccomandato per il genotipo 1, 2 o 3 indipendentemente da queste caratteristiche iniziali.
L'efficienza di Pegasys è superiore a quella dell'Interferone Alfa - 2A è stata dimostrata anche nella risposta istologica, anche in pazienti con cirrosi e pazienti affetti da HIV -HCV.
Considerando la capacità di ridurre il tempo di trattamento a 24 settimane per i pazienti con geni di tipo 1 e 4 è stata esaminata la risposta rapida e rapida dei virus nei pazienti che hanno ottenuto una risposta virale rapida alla settimana 4 nello studio NV15942 (vedere Tabella 4).
La possibilità di ridurre il tempo di trattamento a 16 settimane nei pazienti con geni 2 o 3 è stata esaminata in base alla risposta virale rapida e sostenibile nei pazienti con risposta virale rapida nella settimana 4 nello studio NV17317 (vedere Tabella 5).
Nello studio NV17317 in pazienti con infezioni da virus del gene 2 o 3, tutti i pazienti che utilizzano Pegasys 180 mcg iniettato sotto la pelle una volta alla settimana e una dose di ribavirina di 800 mg sono stati ottenuti in modo casuale in gruppi di trattamento di 16 o 24 settimane. In generale, il regime di trattamento di 16 settimane non fornisce risultati equivalenti al regime di 24 settimane (vedere Tabella 5).
Trattamento di 16 settimane per tassi di risposta virale sostenibili inferiori (65%) rispetto al regime di 24 settimane (76%). Tuttavia, uno studio di recupero su pazienti che hanno ottenuto la medaglia d'oro per l'RNA negativo alla settimana 4 e avevano bassi livelli virali (LVL) prima del trattamento ha mostrato che la risposta rapida nel regime di 16 settimane era equivalente al trattamento di 24 settimane (89% e 94%, in ordine) (vedere Tabella 5).
I pazienti con epatite C non hanno risposto al trattamento precedente
Nello studio MV17150, i pazienti precedenti non hanno risposto al regime di interferone pegilato Alfa - 2B in collaborazione con ribavirina da ricevere in modo casuale in quattro diversi gruppi di trattamento: Pegasys 360 mcg/settimana per 12 settimane, quindi utilizzare 180 mcg/settimana per le successive 60 settimane; Pegasys 360 mcg/settimana per 12 settimane, quindi utilizzare 180 mcg/settimana per le successive 36 settimane; Pegasys 180 mcg/settimana x 72 settimane; o Pegasys 180 mcg/settimana x 48 settimane. Tutti i pazienti usano Ribavirina (1.000 o 1.200 mg/die) in combinazione con Pegasys. Tutti i regimi prevedono un periodo di monitoraggio di 24 settimane. Il rapporto tra la risposta virale sostenibile di un gruppo di pazienti rispetto al tempo di trattamento o al dosaggio dell'attacco Pegasys è riepilogato nella Tabella 6.
La risposta virale sostenibile dopo 72 settimane di trattamento ha risultati superiori rispetto a 48 settimane di trattamento.
Il rapporto di risposta virale sostenibile dipende dal tempo di trattamento e dalle caratteristiche del paziente scoperte nello studio MV17150 presentato nella Tabella 7.
Nei pazienti Halt - c con epatite C che presentano fibrosi o cirrosi elevata che non rispondono al trattamento precedente utilizzando Interferone Alfa o Interferone Alfa Pegilato uniti o coordinati con Ribavirina da trattare con Pegasys 180 mcg/settimana e Ribavirina 1000/1200 mg al giorno. I pazienti che ottengono la medaglia d'oro per l'RNA a livello di rilevamento dopo 20 settimane di trattamento continuano a essere utilizzati in combinazione con pegasys con ribavirina per 48 settimane e vengono monitorati senza farmaci per le 24 settimane successive.
Sustainable virus response depends on previous treatment regimens. I risultati di trattamento più bassi si ottengono nei pazienti che non rispondono al regime di combinazione di interferone pegilato e ribavirina, determinando così il gruppo di pazienti che non rispondono più difficile da trattare ed equivalente al tasso di risposta virale sostenibile nei gruppi di trattamento di 48 settimane nello studio MV17150. Nonostante il tasso di risposta sostenibile più elevato nei pazienti che non rispondono all'interferone o all'interferone pegilato utilizzati in precedenza, l'efficacia del trattamento in queste persone trattate più facilmente è ancora significativamente inferiore rispetto a quelle che sono state recentemente trattate per la prima volta (vedere Tabella 8).
Epatite C in pazienti ricorrenti dopo il trattamento
In uno studio con la maggior parte dei pazienti con gene type con una recidiva dopo 48 settimane di trattamento con interferone pegilato alfa-2 e ribavirina, i pazienti sono stati trattati per 72 settimane con Pegasys 180 mcg/settimana in combinazione con ribavirina con dosaggio in base al peso corporeo o un regime ordinario di interferone (9 mcG) al giorno in combinazione con ribavirina utilizzando una dose in base al peso. Il tasso di risposta sostenibile raggiunge il 42% nei pazienti con gruppi Pegasys in combinazione con Ribavirina per 72 settimane.
In uno studio in aperto condotto su pazienti con recidiva di epatite C di genotipo 2 e 3 dopo 24 settimane di trattamento con Pegasys e Ribavirina, i pazienti sono stati trattati con Pegasys 180 mcg/settimana e Ribavirina 1.000 o 1.200 mg (in base al peso corporeo) al giorno per 48 settimane e con monitoraggio non farmacologico per 24 settimane. Il tasso di risposta sostenibile è del 64%.
Infetto da HIV - HCV
Nello studio NR15961, 860 pazienti HIV-HIV-HCV sono stati selezionati in modo casuale e trattati con Pegasys 180 cmg/settimana e placebo; Pegasys 180 mcg/settimana e Ribavirina 800 mg/giorno; o Interferone Alfa - 2A 3miu tre volte alla settimana e Ribavirina 800 mg/giorno per 48 settimane; Il prossimo è il monitoraggio di 24 settimane senza trattamento. La risposta virale sostenibile in tre gruppi di trattamento riassunta per tutti i pazienti e il genotipo è stata presentata nella Tabella 9.
Meccanismo d'azione
In vitro, Pegasys esercita attività anti-proliferazione e anti-virus dell'Interferone Alfa - 2A. L'interferone è associato a recettori specifici sulla superficie della cellula, provocando un complesso segnale intracellulare e attivando rapidamente il processo di copiatura del gene. I geni vengono attivati dall'interferone che regola molti effetti biologici tra cui l'inibizione delle copie virali nelle cellule infette, l'inibizione della proliferazione cellulare e la regolazione dell'immunità.
La concentrazione dell'RNA HCV è diminuita di due fasi nei pazienti con epatite C in risposta al trattamento Pegasys. La prima fase si è verificata entro 24-36 ore dalla prima e dalla seconda dose di Pegasys nelle successive 4-16 settimane nei pazienti che hanno ottenuto una risposta sostenibile. Rispetto all'interferone Alfa convenzionale, Pegasys utilizzato alla dose di 180 mcg a settimana aumenta l'eliminazione del virus e migliora la risposta del virus alla fine della fase di trattamento.
Pegasys stimola la produzione di proteine ad azione, come la neopterina sierica e la 2′, 5′ - oligoadenilato sintetasi, a seconda della dose. La stimolazione della 2′, 5′ - oligoadenilato sintetasi raggiunge il massimo dopo l'utilizzo di dosi singole da 135 mcg a 180 mcg di pegasys; E mantenere questo livello massimo per tutta la settimana tra due dosi. Il livello e il tempo di attivazione di Pegasys 2′, 5′ - oligodenilato sintetasi diminuiscono negli oggetti di età superiore a 62 anni e nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina da 20 a 40 ml/min). Non è ancora nota la rilevanza clinica di questi risultati con i parametri farmacocinetici di Pegasys.
Farmacocinetica dinamica
La farmacocinetica di Pegasys è stata studiata in volontari sani e pazienti infetti dal virus dell'epatite C (vedere Tabella 10). Risultati in pazienti con epatite cronica B in pazienti con epatite cronica C.
assorbimento
L'assorbimento di Pegasys viene mantenuto con picchi plasmatici raggiunti dopo l'uso da 72 a 96 ore. La concentrazione sierica può essere determinata per un periodo compreso tra 3 e 6 ore dopo l'iniezione con pegasys a dose singola da 180 mcg. Entro 24 ore è stato raggiunto circa l’80% della concentrazione sierica di picco. La biodisponibilità assoluta di Pegasys è dell'84% ed è simile all'interferone Alfa - 2A.
Distribuzione
Nell'uomo, Pegasys si trova principalmente nel sangue e nel liquido extracellulare con un volume di distribuzione in stato stabile (VSS) di circa 6-14 litri dopo l'iniezione endovenosa. Sulla base di studi sui topi, si è scoperto che il farmaco viene distribuito nel fegato, nei reni e nel midollo osseo, oltre che concentrato nel sangue.
Metabolismo
Il metabolismo è il principale meccanismo di eliminazione di Pegasys. I dati metabolici di Pegasys non sono stati completamente appresi. Nell'uomo, la clearance corporea di Pegasys è di circa 100 ml/ora, 100 volte inferiore a quella dell'interferone naturale Alfa - 2A. Studi sui ratti mostrano che i prodotti metabolici di Pegasys vengono escreti nelle urine e in misura minore nella bile. Meno del 10% della dose viene escreta sotto forma di Peginterferone Alfa - 2A immodificato. Quando la parte PEG continua ad essere associata all'Interferone Alfa - 2A, sia il PEG che l'Interferone Alfa - 2A vengono trasformati.
Eliminazione
Dopo aver utilizzato linee endovenose, in oggetti sani, il tempo di permanenza ultimo di Pegasys è di circa 60 ore. Per l'interferone normale, questo tempo è compreso tra 3 e 4 ore. Il tempo di recupero finale nei pazienti dopo l'iniezione sottocutanea è più lungo con un valore medio di 160 ore (da 84 ore a 353 ore). Il tempo di recupero finale determinato dopo l'uso sotto la pelle può non solo riflettere la fase di eliminazione del composto, ma anche riflettere l'assorbimento prolungato di Pegasys.
L'area sotto la curva indica la concentrazione del farmaco nel tempo (AUC) e il picco di concentrazione CMAX aumenta proporzionalmente alla dose osservata riscontrata in oggetti sani e pazienti con epatite cronica C dopo l'assunzione di Pegasys una volta alla settimana. I parametri farmacocinetici di PEGASYS in soggetti sani vengono iniettati con la monodose Pegasys 180 mcg; E nei pazienti con epatite cronica C trattati con Pegasys 180 mcg una volta alla settimana per 48 settimane; Presentato nella tabella 10.
Nei pazienti con epatite cronica C, la concentrazione sierica è stabile quando si assume una dose settimanale da 2 a 3 volte superiore rispetto a quando si utilizza una dose singola e raggiunge uno stato stabile entro 5-8 settimane. Una volta raggiunto lo stato stabile, non vi è accumulo di Peginterferone Alfa - 2A. Il rapporto tra la concentrazione di picco e la concentrazione più bassa dopo 48 settimane di trattamento è di circa 1,5 a 2. La concentrazione sierica di Peginterferone Alfa - 2A viene mantenuta per 1 settimana (168 ore).
farmacocinetica ed energia farmacocinetica in soggetti speciali
Pazienti con insufficienza renale
Non esiste una relazione significativa tra la farmacocinetica e la clearance della creatinina di Pegasys 180 in 23 persone con funzionalità renale da normale a insufficienza renale grave (clearance della creatinina da 20 a> 100 ml/minuto). Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, la diminuzione del sangue diminuisce dal 25% al 45% e quando si assume la dose di 135 mcg si crea la stessa concentrazione di quando si utilizza la dose di 180 mcg in persone con funzionalità renale normale. Indipendentemente dalla dose iniziale o dal grado di insufficienza renale, è necessario monitorare attentamente il paziente e se le reazioni sono dannose, la dose di Pegasys 180 deve essere ridotta opportunamente durante il trattamento. Si prega di fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione della ribavirina.
Sesso
La farmacocinetica di Pegasys 180 è simile tra uomini e donne sani.
Anziani
L'area sotto la curva indica la concentrazione media del farmaco (AUC) in moderato aumento negli anziani di età superiore a 62 anni, ma il picco di concentrazione è simile negli anziani e sotto i 62 anni. In base alla concentrazione del farmaco, alla risposta farmacologica e alla tolleranza, non è necessario utilizzare la dose di Pegasys con un dosaggio iniziale inferiore per i pazienti più anziani.
Pazienti con cirrosi e non cirrosi
La farmacia di Pegasys 180 è simile nelle persone sane e nei pazienti con epatite cronica B ed epatite C. La concentrazione e i dati sulla farmacocinetica tra pazienti con cirrosi e malattia epatica compensativa e pazienti senza cirrosi.sito di iniezione
Pegasys deve essere iniettato solo sotto l'addome e le cosce. La concentrazione di Pegasys 180 diminuisce negli studi di iniezione di Pegasys 180 al braccio rispetto all'addome e alle cosce.
Prima di prendere Pegasys iniezione 180 mcg/0,5 ml Roche per il trattamento dell'epatite B, epatite cronica C (0,5 ml)
Come usare
Ogni volta che si utilizzano soluzioni o fiale utilizzate per infusione, è necessario osservare con l'occhio per rilevare strane impurità o scolorimento del farmaco prima dell'uso.
Se utilizzato a casa, fornire ai pazienti una borsa difficile da forare per contenere le siringhe e gli aghi utilizzati. Il paziente deve valutare attentamente l'importanza della cancellazione e prestare attenzione a non riutilizzare la siringa e l'ago.
Dosaggio
epatite cronica B
La dose raccomandata di Pegasys 180 per l'epatite cronica B in entrambi i casi HBeAg positivo e negativo è di 180 mcg, una volta alla settimana, iniettata sotto l'addome o le cosce. Il tempo di trattamento raccomandato è di 48 settimane.Epatite C cronica
La dose raccomandata di Pegasys, monouso o coordinata con ribavirina, è di 180 mcg una volta alla settimana, iniettata sotto l'addome o le cosce. La ribavirina deve essere usata con il cibo. Il tempo di utilizzo consigliato di Pegasys 180 è di 48 settimane.
Il trattamento giornaliero di ribavirina e la dose giornaliera in coordinazione con Pegasys 180 sono determinati dal genotipo (genotipo) del virus.
I pazienti con infezione da HCV di tipo genetico con un test RNA positivo a 4 settimane devono utilizzare un regime di trattamento di 48 settimane indipendentemente dal numero di virus prima del trattamento. Il regime di 24 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con basso contenuto virale del gene 1 (Low Viral Load - LVL) (≤ 800.000 UI/mL) prima dell'inizio del trattamento o con test RNA HCV negativi per il genotipo 4 alla 4a settimana e che mantengono lo stato RNA HCV negativo alla 24a settimana.
Tuttavia, il regime di 24 settimane può essere accompagnato da un rischio maggiore di recidiva rispetto a 48 settimane di trattamento. In questi pazienti, al momento di decidere la durata del trattamento, è necessario considerare la capacità di tollerare il regime terapeutico coordinato e fattori prognostici come il livello di cirrosi. È necessario considerare con maggiore attenzione la decisione di abbreviare la durata del trattamento nei pazienti con infezione da virus di tipo genetico 1 e che presentano un numero elevato di virus prima del trattamento (HVL) (> 800.000 UI/mL) quando il test della medaglia d'oro dell'RNA è negativo alla settimana 4 e mantenere tale situazione fino alla 24a settimana poiché i dati limitati dimostrano che potrebbe avere un effetto negativo sulla capacità di risposta all'efficacia. setaccio).
I pazienti infetti con test di genotipo 2 o 3 di RNA hcv positivi alla settimana 4 devono essere trattati per 24 settimane indipendentemente dal numero di virus prima del trattamento. Il regime di trattamento di 16 settimane può essere selezionato in alcuni pazienti con un gene 2 o 3 con un numero di virus basso prima del trattamento e un test HCV RNA negativo alla 4a settimana.
Il tempo totale di trattamento di 16 settimane può essere associato a un rischio più elevato di recidiva rispetto al regime di trattamento di 24 settimane. In questi pazienti, quando si valuta la possibilità di modificare il trattamento rispetto al regime standard, è necessario considerare la capacità di tollerare il regime terapeutico coordinato e fattori prognostici come il livello di cirrosi. La riduzione del tempo di trattamento nei pazienti con gene 2 o 3 che presentano un numero elevato di virus testati nell'RNA nella settimana 4 deve essere considerata con maggiore cautela perché può avere un effetto negativo sulla capacità di rispondere ai virus persistenti.I documenti esistenti sui pazienti infetti dal genotipo 5 o 6 sono limitati; Pertanto è necessario utilizzare un regime di coordinazione con Ribavirina 1.000/1.200 mg per 48 settimane.
Tabella 11. Dose raccomandata per il regime terapeutico per il trattamento medico dell'HCV
Genotipo
PEGASYS 180 dose
Dose di ribavirina
Tempo di trattamento
180 microgrammi
24 settimane o 48 settimane.
48 settimane. 180 microgrammi 48 settimane.
180 microgrammi 24 settimane o 48 settimane. 180 microgrammi 48 settimane. 180 microgrammi 800 mg 16 settimane o 24 settimane. 180 microgrammi 800 mg 24 settimane. 180 mcg 800 mg 24 settimane. ** RVR = Risposta virale rapida - Risposta rapida del virus (HCV negativo) alla 4a settimana. livello = 800.000 UI/ml. L'epatite cronica C ha già trattato il precedente fallimento La dose raccomandata di Pegasys 180, utilizzato monomero o combinato con 800 mg di ribavirina, è di 180 mcg una volta alla settimana iniettati sotto la pelle per 48 settimane, indipendentemente dal genotipo. La sicurezza e l'efficacia della terapia terapeutica con Pegasys 180 in combinazione con Ribavirina utilizza più di 800 mg al giorno; Oppure il tempo di trattamento inferiore a 48 settimane non è stato studiato. Capacità di prevedere la risposta e la mancata risposta Incontrando il virus precocemente nella settimana 12, determinato dalla riduzione del virus o dal mancato rilevamento della concentrazione di RNA HCV, ha dimostrato che è possibile prevedere la capacità di risposta a lungo termine (vedere Tabella 12). Tabella 12. Prevedere la capacità di risposta ai virus alla settimana 12 con la dose raccomandata di trattamento di coordinazione pegasys nei pazienti con HCV. Genotipo negativo positivo Nessuna risposta a lungo termine Prevedi valore Risposta nella settimana 12 Risposta a lungo termine Prevedi valore Genotipo 1 (N = 569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) Genotipo 2 e 3 (n = 96) 3 3 100% (3/3) 93 81 La capacità di prevedere la risposta e la mancata risposta nei pazienti che non hanno risposto al trattamento precedente Nei pazienti precedenti che non hanno risposto e attualmente trattati con un regime di 72 settimane, il miglior fattore di prognosi è la capacità di inibire i virus alla 12a settimana (medaglia d'oro senza RNA - determinata quando HCV RNA Istruzioni per la dose speciale Aggiustare la dose di Pegasys 180 Informazioni generali: quando è necessario un aggiustamento della dose a causa di reazioni di adulterio da medie a gravi (test clinici e/o subclinici), è generalmente appropriata la diminuzione della dose iniziale a 135 mcg. Tuttavia, in alcuni casi, la dose viene ridotta a 90 mcg o sono necessari 45 mcg. È possibile prendere in considerazione l'aumento della dose fino alla dose originale quando le reazioni avverse sono diminuite. Ematologia: si raccomanda la riduzione della dose se la conta assoluta della leucemia neutra (ANC) è inferiore a 750 cellule/mm3. Per i pazienti con valore ANC inferiore a 500 cellule/mm3, si consiglia di interrompere il trattamento fino a quando il valore ANC non ritorna superiore a 1.000 cellule/mm3. Il trattamento con Pegasys 180 deve essere iniziato con una dose di 90 mcg e necessario per monitorare la leucemia neutra. Si consiglia di ridurre la dose a 90 mcg se la quantità di piastrine è inferiore a 50.000 cellule/mm3. È necessario interrompere il trattamento se le piastrine scendono al di sotto di 25.000 cellule/mm3. Funzionalità epatica: il cambiamento delle anomalie nei test di funzionalità epatica è comune nei pazienti con epatite cronica. Tuttavia, come altri farmaci a base di interferone alfa, si è riscontrato che quando trattati con Pegasys 180, si verifica un aumento della concentrazione iniziale di ALT nel paziente, compresi i pazienti con risposta virale. Per i pazienti affetti da HCV, la dose deve essere ridotta gradualmente a 135 mcg quando si verifica un aumento della concentrazione di ALT rispetto al valore originale. Quando la concentrazione di ALT aumenta continuamente, nonostante vi sia una diminuzione della dose, o quando il livello di ALT aumenta con la bilirubina, o vi è evidenza di perdita di fegato, è necessario interrompere il trattamento. Nei pazienti affetti da HBV, la concentrazione di ALT aumenta in modo transitorio, a volte superando 10 volte il limite superiore del valore normale, cosa non rara, e questo può riflettere il livello di immunodeficienza. Si consiglia di tenerne conto se si continua il trattamento e di monitorare regolarmente la funzionalità epatica durante il periodo di aumento dell'ALT. Se dopo che la dose diminuisce o si interrompe Pegasys 180 e la concentrazione di alt diminuisce, il trattamento può essere ripetuto. Adeguare la dose di ribavirina nella terapia di coordinazione Per controllare la durata del trattamento, la dose di ribavirina deve essere ridotta a 600 mg al giorno (200 mg al mattino e 400 mg alla sera) se si verifica uno dei due casi seguenti: Istruzioni per l'uso del dosaggio per oggetti speciali: vedere l'articolo utilizzato per i bambini, l'articolo utilizzato per gli anziani, i pazienti con insufficienza renale e i pazienti con insufficienza epatica. Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? Nessuno di questi pazienti presenta eventi anomali, gravi o limitati. La dose settimanale fino a 540 mcg e 630 mcg è stata utilizzata negli studi clinici sul carcinoma renale e sulla leucemia cellulare cronica, secondo il senso corrispondente. La tossicità che provoca i limiti di dose comprende affaticamento, aumento degli enzimi epatici, leucemia neutropenica e piastrine sempre comuni se trattati con interferone. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di ribavirina negli studi clinici. Si prega di fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di Ribavirina. In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina. Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.
Effetti collaterali
Quando usi Pegasys, potresti riscontrare effetti indesiderati (ADR).
lividi, dolore, arrossamento, gonfiore o stimolazione nel sito di iniezione, mal di stomaco, vomito, bruciore di stomaco, alterazioni del gusto, secchezza delle fauci, perdita di appetito, perdita di peso, diarrea, pelle secca o pruriginosa, perdita di capelli, difficoltà a dormire o difficoltà a mantenere il sonno, difficoltà di concentrazione o di memorizzazione, sudorazione, vertigini. Visione offuscata, alterazione o perdita della vista, pelle pallida, tachicardia, dolore lombare, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, della gola, della lingua, delle labbra, degli occhi, delle braccia, delle gambe, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe, difficoltà a deglutire, raucedine. Il farmaco può causare altri effetti collaterali.
Le reazioni avverse registrate da altro interferone alfa, utilizzato o coordinato con ribavirina, possono essere osservate anche quando si utilizza Pegasys 180 singolo o la combinazione Pegasys 180/ribavirina.
Esperienza derivante da studi clinici
La frequenza e la gravità delle reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina sono simili a quelle dei pazienti trattati con interferone alfa o interferone alfa/ribavirina, corrispondenti.
La maggior parte delle reazioni avverse più comuni durante l'utilizzo di Pegasys 180 e Pegasys 180/Ribavirina sono di livello da lieve a medio e possono essere controllate senza la necessità di aggiustare la dose o interrompere il trattamento.
Epatite B cronica
In 48 settimane di studi clinici e 24 settimane di monitoraggio, la sicurezza di Pegasys 180 nell'epatite cronica B è simile alla sicurezza riscontrata nell'epatite cronica C, sebbene la frequenza degli eventi avversi sia significativamente inferiore segnalata nei pazienti con epatite cronica B (vedere Tabella 3).
Negli studi, l'88% dei pazienti trattati con Pegasys 180 ha manifestato eventi avversi, rispetto al 53% dei pazienti del gruppo di confronto trattati con Lamivudina; Il 6% dei pazienti del gruppo trattato con Pegasys 180 e il 4% dei pazienti del gruppo trattato con Lamivudina hanno riportato eventi avversi gravi. Il 5% dei pazienti deve interrompere il trattamento con Pegasys 180 a causa di eventi avversi o anomalie dei test, mentre meno dell'1% dei pazienti deve interrompere il trattamento con lamivudina per motivi di sicurezza. Il tasso di interruzione dei farmaci nei pazienti con cirrosi è equivalente alla proporzione di tutti i pazienti in ciascun gruppo di trattamento. Utilizzato con lamivudina non influisce sulla sicurezza di Pegasys 180.
Epatite C cronica
Negli studi clinici, il tasso di interruzione del trattamento per tutti i pazienti a causa di eventi avversi e test è del 9% quando trattati con Pegasys 180 in monoterapia e del 13% quando trattati con Pegasys 180 in associazione con Ribavirina 1000/1200 mg per 48 settimane. Solo l'1% o il 3% dei pazienti è costretto a interrompere il trattamento con Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina nella versione corrispondente, a causa delle anomalie nei test.
Il tasso di interruzione dei farmaci nei pazienti affetti da cirrosi è simile a quello di tutti gli altri pazienti. Rispetto al regime di trattamento di 48 settimane con Pegasys 180 e Ribavirina 1000/1200 mg, il regime di trattamento di 24 settimane con la dose giornaliera di ribavirina è di 800 mg, riducendo gli eventi avversi gravi (11% rispetto a 3%), riducendo il tasso di interruzione anticipata del trattamento per motivi di sicurezza (13% rispetto a 5%) e riducendo la necessità di aggiustare la dose di ribavirina (39% rispetto a 19%).
I pazienti con epatite C non hanno risposto al trattamento precedente
In uno studio clinico di 72 e 48 settimane per pazienti che non hanno risposto all'interferone pegilato Alfa - 2B in combinazione con ribavirina, la percentuale di trattamento dovuta a Pegasys 180 è stata del 12% e la ribavirina è stata del 13% a causa di effetti collaterali o test con risultati anomali, in 72 settimane di trattamento. Nei gruppi di trattamento di 48 settimane, il 6% interrompe il trattamento con Pegasys 180 e il 7% interrompe il trattamento con ribavirina. Allo stesso modo, per i pazienti affetti da cirrosi, i tassi di interruzione del trattamento con Pegasys 180 e ribavirina sono 72 settimane più alti nel gruppo (13% e 15%) rispetto alle 48 settimane (6% e 6%). I pazienti che avevano interrotto il trattamento precedente a causa di tossicità ematetica sono stati esclusi dalla partecipazione a questa ricerca.
In un altro studio clinico, i pazienti con fibrosi o cirrosi elevata (indice Ishak da 3 a 6) non hanno risposto al trattamento precedente che era stato messo in studio con una conta piastrinica prima del trattamento livellata a 50.000/mm3 e un trattamento per 48 settimane. A causa dell'elevato rapporto fibrosi/fibrosi e del basso numero di piastrine di questi pazienti, la frequenza di test ematologici anomali nelle prime 20 settimane dello studio è la seguente: Emoglobina
Infetto da HIV - HCV
Nei pazienti con co-infezione da HIV-HCV, gli eventi avversi clinici registrati quando si utilizzano i monomeri di Pegasys 180 o coordinati con ribavirina, sono simili a quanto osservato nei pazienti con infezione da HCV. Esistono solo pochissimi dati sulla sicurezza (n = 51) nei pazienti co-infetti con un numero di conteggi di cellule CD4+
Nello studio NR15961, il tasso di interruzione del trattamento per eventi avversi clinici, test o casi identificati come AIDS è del 16% nel caso di utilizzo di Pegasys 180 singolo e del 15% nel caso del trattamento combinato di Pegasys 180 con ribavirina 800 mg, per 48 settimane. Il 4% dei pazienti deve interrompere Pegasys 180 e il 3% dei pazienti deve interrompere Pegasys 180/Ribavirina a causa delle anomalie nei test.
Nel trattamento coordinato in pazienti coinfetti, nel 39% dei casi è necessario aggiustare la dose di pegasys 180 e nel 37% dei casi è necessario aggiustare la dose di ribavirina. Eventi avversi gravi sono stati segnalati nel 21% e nel 17% dei pazienti che utilizzano Pegasys 180 monomeri o in combinazione con ribavirina, nel senso corrispondente.
La terapia terapeutica con Pegasys 180 riduce la conta assoluta delle cellule CD4+ senza ridurre la percentuale di cellule CD4+ durante il periodo di trattamento. L'indice di conteggio delle cellule CD4+ ritorna al valore originale nella fase di ricerca dello studio. La terapia terapeutica con Pegasys 180 ha un chiaro impatto sul controllo del virus HIV nel sangue durante il trattamento e durante il monitoraggio.
La tabella 13 mostra che le reazioni avverse si verificano in ≥ 10% dei pazienti che utilizzano pegasys, pegasys in combinazione con ribavirina o interferone alfa - 2b in combinazione con ribavirina in diverse indicazioni.
Le reazioni avverse riportate sono ≥ 1% ma
Disturbi del sistema sanguigno e dei linfonodi: linfonodi, anemia, riduzione delle piastrine. Disturbi endocrini: tiroidismo, ipertiroidismo. Disturbi dell'occhio: visione offuscata, secchezza oculare, infezioni oculari, dolore agli occhi. Disturbi dell'orecchio e dell'orecchio interno: vertigini, dolore all'orecchio. Disturbi cardiovascolari: spazzolatura del torace, edema periferico, tachicardia. Disturbi del sangue: vampate. Mediastino, torace e disturbi respiratori: mal di gola, rinite, nasofaringite, congestione sinusale, mancanza di respiro durante lo sforzo, sangue dal naso. Disturbi gastrointestinali: vomito, indigestione, flatulenza, secchezza delle fauci, ulcere alla bocca, sanguinamento, stomatite, deglutizione difficile, lingua. Disturbi della pelle e della pelle sottocutanea: disturbi della pelle, divieto, eczema, psoriasi, orticaria, reazione sensibile alla luce, aumento della sudorazione, sudore notturno. Disturbi ossei, organizzazione dei legami, muscolo scheletrico: dolore osseo, mal di schiena, dolore al collo, crampi, debolezza muscolare, dolore muscolare, artrite. Le reazioni avverse registrate in una percentuale compresa tra ≥ 1% e ≤ 2% nei pazienti HIV-HIV-HCV utilizzati per associare Pegasys 180/Ribavirina includono: acido lattico iperlattico/infezione da acido lattico, influenza, polmonite, facilità emotiva, irrigazione, mal di gola, laringite, rossetto, displasia lipidica. Così come altri trattamenti con interferone alfa, i seguenti eventi gravi o rari sono stati segnalati in pazienti che utilizzavano Pegasys 180 monomeri o combinazione di Pegasys 180/Ribavirina negli studi clinici: infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni della pelle, infezioni dell'orecchio esterno, pericardite, sovradosaggio, disturbi epatici, tracce maligne nel fegato, ulcere gastriche, sanguinamento gastrointestinale, pancreatite, aritmia, fibrillazione atriale, pericardite, fenomeni autoimmuni (ad esempio, emorragia piastrinica spontanea, infiammazione della tiroide, psoriasi, artrite reumatoide, lupus eritema corporeo), infiammazione muscolare, neurite periferica, malattia sacoide, polmonite interstiziale pericolosa per la vita, ostruzione polmonare, ostruzione corneale, ostruzione corneale, senso di infezione del ritratto. L'interferone Alfa, incluso Pegasys 180, se usato in combinazione con ribavirina, può ridurre l'intera emorragia e raramente causare anemia aerea. Anomalie dei test subclinici Quando si utilizza una terapia combinata per le medaglie, fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione della ribavirina per comprendere gli effetti della ribavirina sui parametri del test. Ematologia: come altri interferoni, il trattamento con Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina riduce i valori ematologici, spesso migliorati con l'aggiustamento della dose, e questi valori torneranno al livello precedente al trattamento entro 4-8 settimane dall'interruzione del trattamento. Nonostante ematopologie come neutropenia, trombocitopenia e anemia che si verificano più spesso nelle medaglie HIV -HC -HC, la maggior parte di queste tossicità può essere controllata aggiustando la dose e utilizzando fattori di crescita e raramente interrompendo il trattamento. emoglobina ed ematocrito: nonostante l'utilizzo dei monomeri Pegasys 180 abbiano ridotto lentamente la piccola quantità di emoglobina ed ematocrito, meno dell'1% delle medaglie, compresi i pazienti con cirrosi, necessitano di aggiustare la dose a causa dell'anemia. Circa il 10% delle medaglie vengono utilizzate per 48 settimane di trattamento perché Pegasys 180/Ribavirina 1000/1200 mg richiede una riduzione della dose a causa dell'anemia. L'anemia (emoglobina Globuli bianchi: il trattamento con Pegasys 180 è correlato alla riduzione sia della conta totale dei globuli bianchi (WBC) che della conta neutrofila assoluta (ANC). Circa il 4% dei pazienti HBV o HCV sono trattati con Pegasys 180 e il 5% dei pazienti medaglia trattati con Pegasys 180/Ribavirina, che viene assolutamente ridotto a neutrofili assoluti a meno di 500 cellule/mm3 in qualche momento durante il trattamento. Nei pazienti con co-infezione HIV-HCV, il 13% e l'11% dei pazienti che utilizzano Pegasys 180 e coordinati con ANC hanno ridotto meno di 500 cellule/mm3, nel corrispondente appropriato. Conta piastrinica: il trattamento con Pegasys 180 è correlato a una diminuzione del valore della conta piastrinica. Negli studi clinici, circa il 5% dei pazienti medagliati ha una conta piastrinica ridotta al di sotto di 50.000 cellule/mm3, la maggior parte di loro sono pazienti con cirrosi e pazienti all'inizio dello studio con una conta piastrinica bassa di circa 75.000 cellule/mm3. Negli studi clinici sull'epatite B, il 14% dei pazienti presenta una diminuzione della conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3; la maggior parte di essi sono pazienti all'inizio dello studio con una conta piastrinica bassa. Nei pazienti con HIV - HCV, il 10% e l'8% dei pazienti che utilizzano i monomeri Pegasys 180 e la coordinazione coordinata riducono le piastrine al di sotto di 50.000/mm3, nel corrispondente appropriato. funzione tiroidea: il trattamento con Pegasys 180 è correlato a significative anomalie cliniche dei test della tiroide, che richiedono un intervento clinico. La frequenza di osservazione durante il trattamento con Pegasys 180 è simile al trattamento con altri interferoni. trigliceridi: aumento dei trigliceridi nei pazienti trattati con interferone alfa, incluso Pegasys 180. anticorpi contro l'interferone: tre per cento dei pazienti con HCV (25/835) che utilizzano Pegasys 180 con o senza ribavirina con anticorpi che neutralizzano la resistenza a basso contenuto. Il significato patologico e clinico della comparsa di anticorpi neutralizzati nel siero non è noto. Non esiste una correlazione evidente tra la comparsa di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi. Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco. Istruzioni su come gestire l'ADR Smetti di usare il farmaco. Con reazioni avverse minori, di solito basta interrompere il farmaco. In caso di sensibilità grave o reazioni allergiche, trattamento di supporto (mantenimento dell'aria e utilizzo di epinefrina, respirazione di ossigeno, antistaminici, corticoidi...). Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
controindicato
I farmaci Pegasys sono controindicati nei seguenti casi:
Controindicazioni per il trattamento iniziale con Pegasys 180 per pazienti affetti da HIV -HIV -HCV con cirrosi e bambini - PUGH ≥ 6. neonati e bambini di età inferiore a 3 anni. Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di Ribavirina quando Pegasys 180 viene utilizzato in combinazione con Ribavirina. Il regime Single Pegasys o Pegasys 180 con Ribavirina deve essere condotto sotto la guida di uno specialista. Il trattamento può causare reazioni avverse di grado da medio a grave, che richiedono una diminuzione della dose, un trattamento temporaneo o l'interruzione. Si prega di fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di Ribavirina su altri standard di test. Il trattamento con Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina riduce sia la conta totale dei globuli bianchi (WBC) che i leucociti neutri assoluti (ANC), inizia solitamente entro le prime 2 settimane di trattamento. Negli studi clinici, la diminuzione continua del numero di queste cellule si verifica raramente dopo 4-8 settimane di trattamento. Si consiglia una riduzione del dosaggio quando l'ANC scende al di sotto di 750 cellule/mm3. Per i pazienti con valore ANC inferiore a 500 cellule/mm3, il trattamento deve essere sospeso fino a quando il valore ANC non ritorna superiore a 1.000 cellule/mm3. Negli studi clinici con Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina, una diminuzione dell'ANC può essere recuperata dopo una diminuzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento. Il trattamento con Pegasys o Pegasys 180/Ribavirina riduce la conta piastrinica, che è ritornata come prima del trattamento durante la fase di monitoraggio post-trattamento. Si raccomanda la riduzione della dose quando il numero delle sfere scende al di sotto di 50.000 cellule/mm3 e occorre interrompere il trattamento quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25.000 cellule/mm3. Infezioni Nonostante la febbre accompagnata dalla sindrome influenzale che è stata regolarmente segnalata durante il trattamento con interferone, è necessario eliminare anche altre cause di febbre persistente, soprattutto nei pazienti con neutropenia. Durante il trattamento con interferone alfa, incluso Pegasys 180, sono stati segnalati anche casi di infezioni gravi (causate da batteri, virus, funghi). L'appropriata terapia anti-infettiva deve essere iniziata immediatamente per i pazienti e si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con interferone. Disturbi autotologici La condizione peggiore di malattia autoimmune è stata segnalata nei pazienti trattati con Interferone Alfa; È necessario essere molto cauti nel trattamento di Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina in pazienti affetti da malattie autoimmuni. L'uso dell'interferone alfa può causare o peggiorare la psoriasi. Si deve prestare attenzione quando si utilizza Pegasys 180 singolo o la combinazione Pegasys 180/Ribavirina per i pazienti con psoriasi. In caso di comparsa o evoluzione di lesioni psoriasiche, si consiglia di considerare l'interruzione del trattamento. Endocrino Come altri interferoni, Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina possono causare o aggravare disturbi della tiroide e delle ghiandole tiroidee. Iperglicemia, ipoglicemia e diabete sono stati osservati in pazienti trattati con interferone alfa. Mentale Reazioni periodiche di adulterio mentale possono verificarsi in alcuni pazienti trattati con interferone, incluso Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina. Depressione, idee suicide e suicidio possono verificarsi in pazienti con o senza malattie mentali in precedenza. I pazienti con una storia di depressione devono essere cauti quando trattati con Pegasys 180 singolo o in combinazione con Pegasys 180/Ribavirina e i medici devono monitorare attentamente tutti i pazienti per rilevare segni di depressione. Prima di iniziare il trattamento con Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina per i pazienti, i medici devono informare il paziente della possibilità di depressione e il paziente deve riferire immediatamente al medico qualsiasi segno o sintomo di depressione. Nei casi più gravi, il trattamento deve essere interrotto e sono necessari interventi mentali sui pazienti. Scienza Come altri interferoni, la retinopatia comprende emorragia retinica, aree ischemiche secondarie della retina, che si manifestano con macchie bianche o grigie sulla superficie retinica, gai thorn, neuropatia ottica, vene o arterie retiniche che possono causare perdita della vista, che è stata segnalata anche dopo il trattamento con Pegasys 180. Cardiovascolare L'anemia da ribavirina può peggiorare le malattie cardiache, quindi i pazienti affetti da HCV con una storia evidente o instabile di malattie cardiache nei sei mesi precedenti non dovrebbero usare la ribavirina. Con l'uso di Interferone Alfa, compreso Pegasys 180 e Pegasys 180/Ribavirina, possono verificarsi eventi cardiovascolari quali ipertensione, aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca emorragica, dolore toracico e infarto del miocardio. I pazienti con precedenti anomalie cardiovascolari devono essere sottoposti a elettrocardiogramma prima del trattamento. Se si riscontra una cattiva evoluzione della condizione cardiovascolare è necessario sospendere o interrompere il trattamento. ipersensibilità Ipersensibilità, reazioni di ipersensibilità acute (ad es. orticaria, angioedema, broncospasmo, anafilassi) raramente durante il trattamento con interferone alfa. Se la reazione ipersensoriale si verifica durante il trattamento con Pegasys 180 o con Pegasys 180/Ribavirina, è necessario interrompere immediatamente il farmaco e condurre trattamenti adeguati. Non è necessario interrompere l'assunzione del farmaco se il polmone Così come altri interferone alfa, sintomi polmonari, tra cui mancanza di respiro, infiltrazione polmonare, polmonite, polmonite localizzata, inclusi casi gravi potenzialmente letali, segnalati durante il trattamento con Pegasys 180 monocromatico o coordinato con ribavirina. Se vi sono segni di contaminazione polmonare o di insufficienza respiratoria inspiegabile o persistente, il trattamento deve essere interrotto. Funzione epatica Nei pazienti con evidenza di perdita di fegato durante il trattamento, la somministrazione di Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina deve essere interrotta. HCV: come altri interferoni alfa, la concentrazione di alt è aumentata al di sopra del livello iniziale osservato nei pazienti trattati con Pegasys 180 o con Pegasys 180/Ribavirina, compresi i pazienti con risposta virale. Quando i livelli di ALT aumentano continuamente, nonostante si sia verificata una diminuzione della dose, o quando il livello di ALT aumenta con l'aumento della bilirubina, il trattamento deve essere interrotto. HBV: a differenza dell'HCV, la condizione di malattia grave durante il trattamento è comune e si manifesta con un aumento significativo dei livelli sierici di ALT. Negli studi clinici con Pegasys 180 in pazienti affetti da HBV, si è osservato un aumento significativo delle transaminasi accompagnato da lievi modifiche in altri standard di valutazione della funzionalità epatica; E non ci sono prove di perdita di fegato. In circa la metà dei casi in cui gli enzimi epatici aumentano oltre il limite superiore del valore normale, è necessario ridurre la dose o l'interruzione di pegasys fino a ridurre l'aumento delle transaminasi; Mentre nella metà dei restanti casi è ancora possibile continuare ad assumere il farmaco a dosaggio costante. Dovrebbe monitorare più frequentemente la funzionalità epatica in tutti i casi. Infetto da HIV - HCV I pazienti con cirrosi progressiva trattati contemporaneamente con Haart possono aumentare il rischio di perdita epatica e possono morire quando trattati con ribavirina in combinazione con interferone alfa, incluso Pegasys 180. Durante il trattamento, è consigliabile monitorare attentamente i pazienti co-infetti, valutare periodicamente lo stato clinico e la funzionalità epatica del loro fegato e interrompere immediatamente il trattamento se il fegato è compensato (PUH - PUG Test subclinici Prima di iniziare a usare Pegasys 180 singolo o la combinazione Pegasys 180/Ribavirina, devono essere condotti test biochimici ed ematologici standard per tutti i pazienti. Dopo l'inizio del trattamento, gli esami ematologici devono essere eseguiti dopo 2 e 4 settimane; E i test biochimici dovrebbero essere eseguiti dopo 4 settimane. Questi test dovrebbero essere condotti periodicamente durante il trattamento. I pazienti utilizzati negli studi clinici utilizzando Pegasys 180 in combinazione o in combinazione con Ribavirina possono essere considerati una regola per determinare i valori iniziali che possono essere accettati per l'inizio del processo di trattamento: utilizzato in argomenti speciali Uso nei bambini La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, la soluzione iniettabile di Pegasys 180 contiene alcol benzilico. Raramente si segnala la morte di neonati e bambini piccoli a causa del contatto eccessivo con l'alcol benzilico. Le persone ancora non sanno quanta quantità di alcol benzilico sia in grado di essere tossico o di causare effetti dannosi su neonati e bambini piccoli. Pertanto, Pegasys 180 non deve essere utilizzato su neonati e bambini. Utilizzato negli anziani Sulla base dei dati farmacocinetici, farmacologici, di tolleranza e di sicurezza derivanti dagli studi clinici, non è necessario aggiustare la dose di Pegasys 180 per i pazienti più anziani. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, la dose iniziale di Pegasys 180 deve essere di 135 mcg una volta alla settimana. Indipendentemente dalla dose iniziale o dal grado di insufficienza renale, il paziente deve essere attentamente monitorato durante il trattamento e deve ridurre di conseguenza la dose di Pegasys 180 se le reazioni appaiono dannose. Si prega di fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di Ribavirina sull'uso della Ribavirina per i pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica Pegasys 180 si è dimostrato efficace e sicuro nei pazienti con cirrosi compensata (ad esempio, Child Pugh A). Pegasys 180 non è stato studiato se utilizzato su pazienti con cirrosi indenne (ad esempio, Child Pugh B/C o vene varicose emorragiche). La classificazione di Child - Pugh divide i pazienti in gruppi A, B e C, o "leggeri", "medi" e "pesanti" rispettivamente in base ai punti 5 - 6, 7 - 9 e 10 - 15. Valutazione livello anomalo Punti Patologia cerebrale No 1 2 3 ascite No 1 2 3 1 2 3 1 2 3 3,5 1 2 3 1 2 3 non dovrebbe usare Pegasys 180 per le donne incinte. L'impatto di Pegasys 180 sulla fertilità non è stato studiato. Come altri interferoni alfa, si osserva che il ciclo mestruale estende la riduzione e allunga il tempo per raggiungere la concentrazione massima di 17α estradiolo e progesterone dopo l'utilizzo di Pegasys 180 per le scimmie femmine. Il ciclo mestruale ritorna normale dopo l'interruzione del trattamento. Non esistono ricerche sull'impatto di Pegasys 180 sulla fertilità negli uomini. Tuttavia, il trattamento con Interferone Alfa - 2A non influisce sulla fertilità delle scimmie Rhesus maschi da utilizzare per 5 mesi alla dose fino a 25 x 106 UI/kg/giorno. L'effetto mostruoso di Pegasys 180 non è stato studiato. Il trattamento con interferone Alfa-2A aumenta la probabilità di causare un aborto spontaneo in modo statisticamente significativo nelle scimmie Rhesus. Nessun effetto mostruoso del farmaco sulla nuova generazione di neonati è completo mensilmente. Tuttavia, come altri interferoni alfa, le donne che potrebbero essere incinte dovrebbero utilizzare misure contraccettive efficaci durante il processo di trattamento con Pegasys 180. Utilizzare Ribavirina ha registrato un impatto di morte embrionale e/o un effetto mostruoso significativo in tutte le specie che utilizzavano ribavirina. Controindicato l'uso della terapia con ribavirina per le donne incinte e i loro mariti/partner. Le pazienti di sesso femminile o le mogli/amanti di pazienti di sesso maschile che utilizzano ribavirina devono essere molto caute, evitando la gravidanza durante questo periodo. Qualsiasi metodo contraccettivo rischia di fallire. Pertanto, è molto importante che le donne in grado di rimanere incinte e il loro marito/partner utilizzino due contraccettivi efficaci durante il processo di trattamento ed entro sei mesi dal trattamento. Si prega di fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di Ribavirina quando Pegasys 180 viene utilizzato in combinazione con Ribavirina. Non è noto se Pegasys 180 e/o Ribavirina verranno secreti attraverso il latte materno. Poiché ci sono molti farmaci escreti attraverso il latte materno e per evitare qualsiasi rischio di causare reazioni gravi da parte di Pegasys 180 o Ribavirina all'allattamento al seno, è necessario decidere se interrompere il trattamento o interrompere l'allattamento al seno, a seconda dell'importanza del trattamento per la madre. non registra interazioni farmacocinetiche tra Pegasys 180 e Ribavirina negli studi clinici clinici utilizzando Pegasys 180 in combinazione con Ribavirina. Allo stesso modo, la lamivudina non influenza la farmacocinetica di Pegasys 180 negli studi clinici sull'HBV utilizzando Pegasys 180 in combinazione con Lamivudina. Il trattamento con Pegasys 180 mcg una volta alla settimana in 4 settimane non ha alcun impatto sulle proprietà farmacocinetiche di tolbutamide (CYP 2C9), mefenitoina (CYP 2C19), DEBRISOQUINA (CYP 2D6) e Dapsone (CYP 3A4) in oggetti maschili sani. Pegasys 180 è un inibitore del citocromo P450 1A2 a livello moderato, poiché nello stesso studio si è osservato un aumento del 25% della curva inferiore (AUC) della teofillina. Gli effetti comparativi sulla farmacocinetica della teofillina sono stati registrati dopo il trattamento con interferone alfa regolare. Si ritiene che l'interferone Alfa abbia un impatto sul metabolismo di alcuni farmaci riducendo l'attività del citocromo P450 nel mini fegato. Dovrebbe monitorare la concentrazione sierica di teofillina e adattare la dose di teofillina adatta ai pazienti che utilizzano la combinazione di teofillina con Pegasys 180 o Pegasys 180/Ribavirina. In uno studio di farmacocinetica su 24 medaglie utilizzate contemporaneamente, la dose di mantenimento (dose media di 95 mg; variabili da 30 mg a 150 mg), il trattamento con Pegasys 180 dose 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane ha reso il livello medio di metadone più alto dell'originale dal 10% al 15%. Il significato clinico di questo risultato non è noto; Tuttavia, i pazienti devono essere monitorati per individuare segni e sintomi di avvelenamento da metadone. Non vi sono prove di interazioni farmacologiche registrate in 47 pazienti affetti da HIV-HCV. Queste persone hanno completato uno studio di farmacocinetica di 12 settimane per verificare gli effetti della ribavirina sul fosforile intracellulare di alcuni inibitori dello smalto che copiano i nucleosidi (lamivudina, zidovudina o stavudina). La concentrazione plasmatica della ribavirina non sembra essere influenzata dall'uso degli stessi farmaci. Non utilizzare contemporaneamente ribavirina e didanosina. La concentrazione di didanosina o dei suoi principali metaboliti (dideossiadenosina 5′ - trifosfato) aumenta quando la didanosina viene utilizzata con ribavirina. Durante l'utilizzo della ribavirina sono stati segnalati anche casi di grave insufficienza epatica, neuropatia periferica, pancreatite acuta e iperemia di acido lattico/infezione da acido lattico nel sangue. Sii cauto quando usi
gravidanza
periodo dell'allattamento al seno
Interazione farmacologica
Conservazione
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 80°C. Non congelare né agitare. Conserva l'intera scatola per evitare la luce.
Data di scadenza: 36 mesi dalla data di produzione. Non utilizzare i farmaci scaduti indicati sulla confezione.
Produttore: F. Hoffmann-La Roche Ltd..
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