ペガシス注射 180mcg/0.5ml ロシュ B 型肝炎、慢性 C 型肝炎治療剤 (0.5ml)
剤形 箱
仕様 ペグインターフェロン アルファ-2A
成分
Thành phần cho 0.5ml| 成分情報 | コンテンツ |
| ペグインターフェロン アルファ-2A | 180mcg |
用途
適応症
ペガシスの医薬品は次の場合に適応されます。
有効性/臨床に関する研究
B型肝炎臨床研究では、ペガシスが HBeAg 陽性患者および HBeAg 陰性/HBEAAG 陽性患者を含む慢性 B 型肝炎患者の治療に効果的であることが示されています。
臨床試験が確認されました
すべての臨床試験において、慢性 B 型肝炎患者を選択する人は、HBV DNA によって判定された強力なウイルスを保有しており、ALT 濃度が上昇しており、慢性肝炎の診断を決定する肝生検結果を持っています。 WV16240 の研究では、人々は HBeAg 陽性患者を選択し、WV16241 の研究では、HBe 抗原および抗 HBe 陰性の患者を選択しました。
どちらの研究でも、治療期間は 48 週間と 24 週間の非治療モニタリング期間です。どちらの研究でも、プラセボを組み合わせたペガシス群と、ラミブジンを組み合わせたペガシス群およびラミブジン単独群を比較しています。これらの臨床試験では、HBV -HIV -HIV に感染した患者はいません。
これら 2 つの研究のモニタリング段階終了時の応答率を表 1 に示します。DNA HBV は Test Cobas Amplicor HBV モニターで測定されます (検出限界は 200 コピー/ml)。
C 型肝炎
臨床研究では、ペガシスがコペグス (リバビリン) と連携または連携して、代償性肝疾患を伴う肝硬変患者や HIV -HCV 患者を含む慢性 C 型肝炎患者の治療に効果的であることが証明されています。
臨床試験が確認されました
臨床試験では、C 型慢性肝炎の治療を受けたことがない患者を選択し、血清中の HCV RNA 量が検出され、ALT 濃度の上昇が確認され、慢性肝炎を判定する肝生検を受けます。 NV15495の研究では、肝硬変と診断された患者（約80％）または肝硬変への移行段階にある患者（約20％）のみを選択します。反応がなく再発する人を対象とした臨床試験も行われている。
治療計画、治療時間、研究結果については、表 2 と 3 を参照してください。ウイルス反応は、テスト COBAS AMPLICOR HCV バージョン 2.0 (検出限界 100 コピー/ml、50 国際単位/mL に相当) で RNA HCV が検出されないことと定義され、持続的な反応は、治療終了後約 6 か月でサンプルが陰性になったときに定義されます。
ペガシスとリバビリンの併用療法を受けた患者の結婚について、遺伝子型とウイルスに基づいて表 3 にまとめています。NV15942 の研究結果は、患者の遺伝子型に基づいた治療計画を設定するための合理的な根拠を提供しました (表 11 を参照)。
治療計画間の違いは、通常、ウイルスや肝硬変の有無の影響を受けません。したがって、これらの初期の特徴に関係なく、ジェノタイプ 1、2、または 3 に対して治療計画が推奨されます。
ペガシスの効率は、肝硬変患者や HIV-HCV 患者であっても、組織学的反応においてインターフェロン アルファ - 2A よりも高いことが示されています。
NV15942 研究で 4 週目に急速なウイルス反応が得られた患者のウイルスの急速な反応に基づいて、遺伝子 1 および 4 型の患者の治療期間を 24 週間に短縮できるかどうかが調査されました (表を参照) 4).
遺伝子 2 または 3 を持つ患者の治療期間を 16 週間に短縮する可能性については、NV17317 研究の 4 週目に急速なウイルス反応を示した患者の持続的な急速なウイルス反応に基づいて調査されています (表 5 を参照)。
遺伝子 2 または 3 のウイルス感染患者を対象とした NV17317 の研究では、ペガシス 180 mcg を週 1 回皮下注射し、リバビリン 800 mg を投与する患者全員が、16 週間または 24 週間の治療群にランダムに抽出されました。一般に、16 週間の治療計画では 24 週間の治療計画と同等の結果は得られません (表 5 を参照)。
16 週間の治療では、24 週間の治療法 (76%) と比較して、持続可能なウイルス反応率 (65%) が低くなります。しかし、4週目にRNAゴールドメダル陰性を達成し、治療前のウイルスレベル（LVL）が低かった患者を対象とした回復研究では、16週間のレジメンでの迅速な即効性は24週間の治療と同等（順に89%、94%）であることが示されました（表5を参照）。
C 型肝炎患者は以前の治療に反応しませんでした
MV17150 研究では、以前の患者は、4 つの異なる治療群で無作為に投与されるリバビリンと併用したペグ化インターフェロン アルファ - 2B レジメンに反応しませんでした。ペガシス 360 マイクログラム/週を 12 週間投与し、その後 180 マイクログラム/週を次の 60 週間使用します。ペガシスは 12 週間 360 mcg/週、その後 36 週間は 180 mcg/週を使用します。ペガシス 180 mcg/週 x 72 週間。またはペガシス 180 mcg/週 x 48 週間。すべての患者は、リバビリン (1000 または 1200 mg/日) をペガシスと組み合わせて使用します。すべてのレジメンには 24 週間のモニタリング期間があります。治療時間またはペガシス攻撃の投与量を比較した患者グループの持続可能なウイルス反応の割合を表 6 にまとめます。
72 週間の治療後の持続的なウイルス反応は、48 週間の治療と比較して優れた結果をもたらします。
持続可能なウイルス応答率は、治療時間と、表 7 に示す MV17150 研究で判明した患者の特徴によって異なります。
Halt - c 型肝炎患者で、線維症または高度の肝硬変を有し、インターフェロン アルファまたはペグ化インターフェロン アルファを使用した以前の治療に反応しない患者は、リバビリンと併用または調整され、ペガシス 180 mcg/週およびリバビリン 1000/1200 mg を毎日使用して治療されます。 20 週間の治療後に検出レベルで RNA ゴールドメダルを達成した患者は、ペガシスとリバビリンの併用を 48 週間継続し、その後 24 週間は薬剤を使用せずにモニタリングされます。
持続的なウイルス反応は、以前の治療計画に依存します。ペグ化インターフェロンとリバビリンの併用レジメンに反応しない患者では最も低い治療結果が得られ、これにより反応しない患者の最も治療が難しいグループが決定され、MV17150 研究における 48 週間の治療グループにおける持続可能なウイルス反応率に相当します。以前に使用したインターフェロンまたはペグ化インターフェロンに反応しない患者の持続的奏効率は高いにもかかわらず、これらの治療が簡単な患者における治療の有効性は、新たに初めて治療を受ける患者に比べて依然として大幅に低いです（表 8 を参照）。
治療後に再発した患者の C 型肝炎
ペグ化インターフェロン アルファ - 2 とリバビリンによる 48 週間の治療後に再発したほとんどの遺伝子型患者を対象とした研究では、患者は体重別の用量でリバビリンと組み合わせてペガシス 180 μg/週で 72 週間治療されるか、または体重別の用量を使用するリバビリンと組み合わせて毎日通常のインターフェロン レジメン (9 μG) で治療されました。 72 週間リバビリンとペガシスを併用した患者の持続可能な奏効率は 42% に達しました。
ペガシスとリバビリンによる 24 週間の治療後に遺伝子型 2 および 3 が再発した C 型肝炎患者を対象とした公開研究では、患者はペガシス 180 mcg/週とリバビリン 1000 または 1200 mg (体重による) を毎日 48 週間投与し、24 週間は非薬物モニタリングで治療されました。持続的な応答率は 64% です。
HIV 感染 - HCV
NR15961 の研究では、860 人の HIV -HIV -HCV 患者が無作為に選択され、ペガシス 180 cmg/週とプラセボで治療されました。ペガシス 180 mcg/週およびリバビリン 800 mg/日。またはインターフェロンアルファ - 2A 3miuを週3回、リバビリン800mg/日を48週間投与。次に、治療を行わない 24 週間のモニタリングです。すべての患者についてまとめた 3 つの治療グループにおける持続的なウイルス反応と遺伝子型を表 9 に示します。
作用機序
インビトロでは、ペガシスはインターフェロン アルファ - 2A の抗増殖活性と抗ウイルス活性を持っています。インターフェロンは細胞表面の特定の受容体と結合し、複雑な細胞内シグナルトリガーを引き起こし、遺伝子コピープロセスを迅速に活性化します。この遺伝子は、感染細胞におけるウイルスのコピーの阻害、細胞増殖の阻害、免疫調節などの多くの生物学的効果を制御するインターフェロンによって活性化されます。
ペガシス治療に対する C 型肝炎反応患者の RNA HCV 濃度は 2 段階減少しました。第 1 段階は、持続可能な反応が得られた患者に対して、1 回目と 2 回目のペガシス投与後 4 ～ 16 週間で 24 ～ 36 時間以内に起こりました。従来のインターフェロン アルファと比較して、ペガシスを 1 週間あたり 180 μg の用量で使用すると、ウイルスの除去が増加し、治療段階の最終段階でのウイルスの反応が改善されます。
Pegasys は、用量に応じて、血清ネオプテリンや 2 ', 5' - オリゴアデニレート シンテターゼなどの作用タンパク質の生成を刺激します。 2',5'-オリゴアデニレートシンテターゼの刺激は、135μgから180μgのペガシスを単回投与した後に最大に達します。そして、2回の投与の間の1週間の間、この最大レベルを維持してください。 Pegasys が活性化する 2',5'-オリゴデニル酸シンテターゼのレベルと時間は、62 歳以上の患者および重度の腎障害 (クレアチニン クリアランスが 20 ～ 40 ml/min) の患者では減少します。これらの所見とペガシスの薬物動態パラメーターとの臨床的関連性についてはまだ不明です。
動的薬物動態
Pegasys の薬物動態は、健康なボランティアと C 型肝炎ウイルスに感染した患者を対象に研究されています (表 10 を参照)。慢性 C 型肝炎患者の中に慢性 B 型肝炎患者が含まれる結果。
吸収
Pegasys の吸収は維持され、使用後 72 ～ 96 時間で血漿ピークに達します。血清濃度は、180 mcg ペガシスの単回投与で注射後 3 ～ 6 時間測定できます。 24 時間以内に、血清ピーク濃度の約 80% に達しました。ペガシスの絶対バイオアベイラビリティは 84% で、インターフェロン アルファ - 2A と同様です。
配布
ヒトでは、ペガシスは主に血液および細胞外液中に存在し、静脈内注射後の安定状態 (VSS) での分布量は約 6 ～ 14 リットルです。マウスの研究に基づいて、この薬物は血液中に集中するだけでなく、肝臓、腎臓、骨髄にも分布していることがわかりました。
代謝
代謝は Pegasys の主なクリアランス メカニズムです。 Pegasys の代謝データは完全には学習されていません。人間の場合、ペガシスの体内クリアランスは約 100 ml/時間で、天然のインターフェロン アルファ - 2A の 100 分の 1 です。ラットの研究では、ペガシスの代謝産物は尿中に排泄され、胆汁中に排泄される量は少ないことが示されています。ペグインターフェロン アルファ - 2A の形で変化せずに排泄される用量は 10% 未満です。 PEG 部分がインターフェロン アルファ - 2A と結合し続けると、PEG とインターフェロン アルファ - 2A の両方が変換されます。
排除
静脈ラインを使用した後、健康な物体では、ペガシスの最後の無駄時間は約 60 時間です。通常のインターフェロンの場合、この時間は 3 ～ 4 時間です。皮下注射後の患者の最終無駄時間は平均値 160 時間と長くなります (84 時間から 353 時間)。皮下使用後の最終廃棄時間は、化合物の排出段階を反映するだけでなく、ペガシスの長期にわたる吸収も反映する可能性があります。
曲線の下の面積は、経時的な薬物濃度 (AUC) を示し、CMAX ピーク濃度は、ペガシスを週に 1 回服用した後の健康な人や慢性 C 型肝炎患者で観察された用量に比例して増加します。健康な被験者における PEGASYS の薬物動態パラメータは、単回用量の Pegasys 180 mcg で注射されます。また、慢性 C 型肝炎患者では、ペガシス 180 mcg を週に 1 回、48 週間投与しました。表 10 に示されています。
慢性 C 型肝炎患者の場合、単回投与よりも 2 ～ 3 倍の量を週に 1 回摂取すると血清濃度が安定し、5 ～ 8 週間以内に安定状態に達します。安定状態が達成されると、ペグインターフェロン アルファ - 2A は蓄積されません。 48 週間の治療後のピーク濃度と最低濃度の比は約 1.5 対 2 です。ペグインターフェロン アルファ - 2A の血清濃度は 1 週間 (168 時間) 維持されます。
特別科目における薬物動態と薬物動態エネルギー
腎不全の患者
正常から重度の腎不全までの腎機能を持つ 23 人の患者における Pegasys 180 の薬物動態とクレアチニン クリアランスとの間に有意な関係はありません (クレアチニン クリアランスは 20 ～ > 100 ml/分)。末期腎疾患の患者では、135 mcg の用量を摂取すると、正常な腎機能を持つ人に 180 mcg の用量を使用した場合と同じ濃度になるため、血液量が 25% ～ 45% 減少します。開始用量や腎不全の程度に関係なく、患者を注意深く監視する必要があり、反応が有害な場合は、治療中にペガシス 180 の用量を適切に減らす必要があります。リバビリンの処方情報を参照してください。
性別
Pegasys 180 の薬物動態は、健康な男性と女性の間で類似しています。
高齢者
曲線の下の領域は、62 歳以上の高齢者で中程度の薬物濃度 (AUC) が緩やかに増加していることを示していますが、ピーク濃度は高齢者と 62 歳未満で同様です。薬剤の濃度、薬理学的反応、耐性に基づいて、高齢の患者に対してペガシスの用量を減らして開始する必要はありません。
肝硬変患者および非肝硬変患者
Pegasys 180 の薬局は、健康な人と慢性 B 型肝炎および C 型肝炎の患者で同様です。肝硬変および代償性肝疾患のある患者と肝硬変のない患者の間の薬物動態に関する濃度とデータ。注射部位
ペガシスは腹部と太ももの下にのみ注射してください。 Pegasys 180 の注射研究では、腹部や大腿部と比較して腕への Pegasys 180 の濃度が減少します。
服用する前に ペガシス注射 180mcg/0.5ml ロシュ B 型肝炎、慢性 C 型肝炎治療剤 (0.5ml)
使用方法
輸液に使用する溶液やバイアルを使用する場合は、使用前に必ず目で観察し、奇妙な不純物や薬剤の変色がないか確認してください。
自宅で使用する場合は、使用した注射器や針を入れるための穴が開きにくいバッグを患者に渡します。患者は、キャンセルの重要性を適切に注意深く指導し、注射器と針を再使用しないように注意する必要があります。
投与量
慢性 B 型肝炎
慢性 B 型肝炎に対するペガシス 180 の推奨用量は、HBeAg 陽性および陰性のいずれの場合も 180 mcg を週に 1 回、腹部または大腿部の下に注射します。推奨される治療期間は48週間です。慢性 C 型肝炎
ペガシスの推奨用量は、単回使用またはリバビリンとの併用で、180 mcg を週に 1 回、腹部または太ももの下に注射します。リバビリンは食事と一緒に使用する必要があります。 Pegasys 180 の使用期間は 48 週間をお勧めします。
リバビリンの 1 日の治療および Pegasys 180 と連携した 1 日の投与量は、ウイルスの遺伝子型によって決定されます。
4 週間の時点で RNA 検査が陽性となった遺伝子型 HCV 感染患者は、治療前のウイルスの数に関係なく、48 週間の治療計画を使用する必要があります。 24 週間のレジメンは、治療開始前に低ウイルス量（低ウイルス量 - LVL）（800,000 IU/mL 以下）の遺伝子 1 患者、または 4 週目の RNA HCV 検査で遺伝子型 4 陰性で、24 週目でも RNA HCV 陰性状態を維持している患者に検討できます。
ただし、24 週間の治療計画では、48 週間の治療よりも再発のリスクが高くなる可能性があります。これらの患者では、治療時期を決定する際に、協調的な治療計画に耐えられる能力と、肝硬変のレベルなどの予後因子を考慮する必要があります。遺伝子型ウイルス感染症 1 を患っており、治療前のウイルス数 (HVL) (> 800,000 IU/mL) が高い患者において、4 週目に RNA ゴールドメダル検査が陰性であり、その状態を 24 週目まで維持することを決定する際には、より慎重に検討する必要があります。これは、有効性への反応能力に悪影響を与える可能性を示すデータが限られているためです。ふるい）。
4 週目に遺伝子型 2 または 3 の RNA hcv 検査で陽性となった感染患者は、治療前のウイルス数に関係なく、24 週間治療する必要があります。 16 週間の治療計画は、遺伝子 2 または 3 を持ち、治療前のウイルス数が低く、4 週間目の HCV RNA 検査が陰性である一部の患者で選択できます。
合計 16 週間の治療期間は、24 週間の治療計画よりも高い再発リスクに関連している可能性があります。これらの患者では、標準的な治療法と比較して治療法を変更することを検討する際に、調整治療法に耐えられる能力と肝硬変のレベルなどの予後因子を考慮する必要があります。遺伝子 2 または 3 を持ち、4 週目に RNA で検査されるウイルスの数が多い患者における治療時間の短縮は、持続可能なウイルスへの反応能力に悪影響を与える可能性があるため、より慎重に検討する必要があります。遺伝子型 5 または 6 に感染した患者に関する既存の文書は限られています。したがって、リバビリン 1,000/1,200 mg を 48 週間投与する調整レジメンを使用する必要があります。
表 11. HCV の治療における投薬計画の推奨用量
遺伝子型
ペガシス 180 の投与量
リバビリンの投与量
治療時間
180 マイクログラム
24 週間または 48 週間。
48 週間。 180 マイクログラム 48 週間。
180 マイクログラム 24 週間または 48 週間。 180 マイクログラム 48 週間。 180 マイクログラム 800mg 16 週間または 24 週間。 180 マイクログラム 800mg 24 週間。 180 マイクログラム 800mg 24 週間。 ** RVR = Rapid Viral Response - 4 週間目でのウイルスの迅速な反応 (HCV 陰性)。 レベル = 800,000 IU/ml。 慢性 C 型肝炎は以前の失敗を治療済み HIV 感染 - HCV Pegasys 180 の推奨用量は、モノマーとして使用するか、800 mg のリバビリンと組み合わせて、遺伝子型に依存せず、週に 1 回 180 mcg を 48 週間皮下注射します。リバビリンと組み合わせたペガシス 180 治療療法の安全性と有効性は、1 日あたり 800 mg 以上を使用します。または、48 週間未満の治療期間については研究されていません。 応答と非応答を予測する能力 12 週目に初期ウイルスに遭遇すると、ウイルスの減少または RNA HCV の濃度が検出されないことで判断され、長期的な反応能力を予測できることが示されました (表 12 を参照)。 表 12. HCV 患者における推奨用量のペガシス調整治療による 12 週目のウイルスに対する反応能力を予測します。 遺伝子型 ネガティブ ポジティブ 長期的な応答はありません 値を予測する 12 週目の応答 長期的な対応 値を予測する 遺伝子型 1 (N = 569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) 遺伝子型 2 および 3 (n = 96) 3 3 100% (3/3) 93 81 以前の治療に反応しなかった患者の反応と非反応を予測する機能 反応がなく、現在 72 週間のレジメンで治療を受けている以前の患者の場合、最良の予後因子は 12 週目の時点でウイルスを阻害できることです (RNA ゴールドメダルなし - HCV RNA 特別な投与量の説明 Pegasys 180 の投与量を調整します 一般: 中程度から重度の不倫反応 (臨床試験および/または無臨床試験) により用量調整が必要な場合、通常、開始時の用量を 135 mcg に減らすのが適切です。ただし、場合によっては、用量を 90 mcg に減らすか、45 mcg が必要になることがあります。副作用が軽減された場合は、元の用量まで増量することを検討することも可能です。 血液学: 中性白血病の絶対数 (ANC) が 750 細胞/mm3 未満の場合は、用量を減らすことが推奨されます。 ANC 値が 500 細胞/mm3 未満の患者の場合は、ANC 値が 1,000 細胞/mm3 以上に戻るまで治療を中止することをお勧めします。 Pegasys 180 による治療は 90 mcg の用量で開始し、中性白血病を監視する必要があります。 血小板量が 50,000 細胞/mm3 未満の場合は、用量を 90 mcg に減らすことが推奨されます。血小板が 25,000 細胞/mm3 未満に減少した場合は、治療を中止する必要があります。 肝機能: 肝機能検査における異常の変化は、慢性肝炎患者によく見られます。ただし、他のインターフェロン アルファ薬と同様、ペガシス 180 で治療すると、ウイルス反応のある患者を含む患者の初期 ALT 濃度が上昇することがわかっています。 HCV 患者の場合、ALT 濃度が元の値よりも増加したときに、用量を 135 mcg まで減らし始める必要があります。用量を減らしても ALT 濃度が継続的に上昇する場合、またはビリルビンに伴って ALT レベルが上昇する場合、または肝機能低下の証拠がある場合は、治療を中止する必要があります。 HBV 患者の場合、ALT 濃度が一時的に上昇し、正常値の上限の 10 倍を超えることも珍しくありません。これは免疫不全レベルを反映している可能性があります。治療を継続する場合は考慮することが賢明であり、ALT 上昇期間中は肝機能を定期的に監視する必要があります。用量を減らすかペガシス 180 を中止した後、alt 濃度が低下した場合は、治療を繰り返すことができます。 調整療法におけるリバビリンの用量を調整する 次の 2 つのケースのいずれかが発生した場合、治療を制御するために、リバビリンの用量を 1 日あたり 600 mg (朝 200 mg、夕方 400 mg) に減らす必要があります。 リバビリンに対する不耐症の場合は、Pegasys 180 による単回治療を継続できます。 特殊な対象物に対する用量の使用に関する指示: 小児に使用される項目、高齢者、腎不全患者および肝不全患者に使用される項目を参照してください。 注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?これらの患者の中に、異常な、重篤な、または限定的な事象に苦しんでいる人はいません。対応する意味に従って、腎細胞癌および慢性細胞性白血病の臨床試験では、週あたり最大 540 mcg および 630 mcg の用量が使用されています。用量制限の原因となる毒性には、疲労、肝酵素の増加、好中球性白血病が含まれ、インターフェロンによる治療では血小板が常に発生します。臨床試験ではリバビリンの過剰摂取の報告はありません。リバビリンの処方情報を参照してください。 緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。 服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。処方された量を二度飲んではいけません。
副作用
Pegasys を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。
注射部位のあざ、痛み、発赤、腫れや刺激、腹痛、嘔吐、胸やけ、味覚の変化、口渇、食欲不振、体重減少、下痢、皮膚の乾燥またはかゆみ、脱毛、睡眠困難または睡眠維持の困難、集中力や記憶の困難、発汗、めまい。かすみ目、視力の変化または喪失、皮膚の蒼白、頻脈、腰痛、発疹、蕁麻疹、顔、喉、舌、唇、目、腕、脚、足首または下肢の腫れ、飲み込みにくい、声がれ。この薬は他の副作用を引き起こす可能性があります。
副作用は、リバビリンと併用または併用された他のインターフェロン アルファから記録されます。ペガシス 180 を単独で使用した場合、またはペガシス 180/リバビリンを組み合わせて使用した場合にも観察される可能性があります。
臨床試験の経験
ペガシス 180 またはペガシス 180/リバビリンで治療された患者における最も一般的な副作用の頻度と重症度は、インターフェロン アルファまたはインターフェロン アルファ/リバビリンで治療された患者と同様であり、対応します。
Pegasys 180 および Pegasys 180/リバビリンの使用時に最も一般的な副作用のほとんどは軽度から中程度のレベルであり、用量を調整したり治療を中止したりすることなく制御できます。
慢性 B 型肝炎
48 週間の臨床試験と 24 週間のモニタリングにおいて、慢性 B 型肝炎におけるペガシス 180 の安全性は慢性 C 型肝炎で認められた安全性と同様ですが、有害事象の頻度は慢性 B 型肝炎患者で報告されている頻度が大幅に少ないことがわかりました (表 3 を参照)。
研究では、ペガシス 180 で治療を受けた患者の 88% に有害事象が見られましたが、ラミブジンで治療した比較グループの患者では 53% でした。グループの患者の6％がペガシス180で治療され、グループの患者の4％がラミブジンで治療され、重篤な有害事象が発生した。有害事象または検査異常によりペガシス 180 の治療を中止しなければならない患者は 5% ですが、安全上の理由からラミブジンを中止しなければならない患者は 1% 未満です。肝硬変患者の薬物中止率は、各治療グループの全患者の割合に相当します。ラミブジンと併用しても、Pegasys 180 の安全性には影響しません。
慢性 C 型肝炎
臨床試験では、有害事象や検査による全患者の治療中止率は、ペガシス 180 単剤で治療した場合は 9%、ペガシス 180 とリバビリン 1000/1200 mg を 48 週間組み合わせて治療した場合は 13% でした。検査の異常により、ペガシス 180 またはペガシス 180/リバビリンによる治療の中止を余儀なくされる患者はわずか 1% または 3% です。
肝硬変患者の薬物中止率は、他のすべての患者と同様です。ペガシス 180 とリバビリン 1000/1200 mg による 48 週間の治療レジメンと比較して、リバビリンの 1 日用量が 800 mg の 24 週間の治療レジメンでは、重篤な有害事象が減少し（3% と比較して 11%）、安全上の理由による早期投薬中止率が減少し（5% と比較して 13%）、リバビリンの用量を調整する必要性が減少しました（リバビリンと比較して 39%）。 19%)。
C 型肝炎患者は以前の治療に反応しませんでした
リバビリンとペグ化インターフェロン アルファ - 2B の併用に反応しなかった患者を対象とした 72 週間および 48 週間の臨床研究では、72 週間の治療期間中、ペガシス 180 による治療の割合は 12% で、副作用または異常結果が得られた検査によるリバビリンによる治療の割合は 13% でした。 48週間の治療グループでは、6%がPegasys 180の治療を中止し、7%がリバビリン治療を中止しました。同様に、肝硬変患者の場合、ペガシス 180 およびリバビリンによる治療中止率は、グループの 72 週間（13% および 15%）の方が 48 週間（6% および 6%）よりも高かった。血液毒性により以前の治療を中止した患者は、この研究に参加できないよう除外されました。
別の臨床研究では、線維症または高度肝硬変（イシャックスコア指数 3～6）の患者は、治療前の血小板数を 50,000/mm3 にレベル化し、48 週間治療するという研究に参加した以前の治療に反応しませんでした。これらの患者の線維症/線維症の比率が高く、血小板数が低いため、研究の最初の 20 週間での血液学的検査の異常頻度は次のとおりです。ヘモグロビン
HIV 感染 - HCV
HIV -HCV 重複感染患者では、Pegasys 180 モノマーを使用した場合、またはリバビリンと併用した場合に記録された臨床有害事象は、HCV 感染患者で観察されるものと同様です。 CD4+ 細胞数が 200 細胞/MCL 未満の重複感染患者の安全性に関するデータは非常にわずかしかありません (n = 51)。
NR15961 の研究では、臨床有害事象、検査、またはエイズと特定された症例による治療中止率は、ペガシス 180 単剤を 48 週間使用した場合で 16%、ペガシス 180 とリバビリン 800 mg の併用治療の場合は 15% でした。検査の異常により、患者の 4% がペガシス 180 の使用を中止し、患者の 3% がペガシス 180/リバビリンの使用を中止する必要があります。
重複感染患者に対する協調治療では、39% の症例でペガシス 180 の用量を調整する必要があり、37% の症例でリバビリンの用量を調整する必要があります。ペガシス 180 モノマーまたはリバビリンと併用した患者の 21% と 17% で重篤な有害事象が報告されています。
Pegasys 180 を使用した治療療法では、治療期間中に CD4+ 細胞の割合を減らすことなく、CD4+ 細胞の絶対数を減らします。 CD4+ 細胞計数指数は、研究の研究段階で元の値に戻ります。 Pegasys 180 治療療法は、治療中およびモニタリング中の血中の HIV ウイルスの制御に明らかな影響を与えます。
表 13 は、ペガシス、ペガシスとリバビリンの併用、またはインターフェロン アルファ - 2b とリバビリンの併用をさまざまな適応症で使用した患者の 10% 以上で副作用が発生することを示しています。
HBV、HCV、および HIV 患者に対するペガシス 180/リバビリンの併用治療またはペガシス 180 の単剤治療では、副作用が 1% 以上 10% 未満で報告されています。HCV は次のとおりです。
血液系とリンパ節の障害: リンパ節、貧血、血小板減少。 内分泌疾患: 甲状腺症、甲状腺機能亢進症。 目の病気: かすみ目、ドライアイ、目の感染症、目の痛み。 耳と内耳の病気: めまい、耳の痛み。 心血管障害: 胸部のブラッシング、末梢浮腫、頻脈。 血液性疾患: 顔面紅潮。 縦隔、胸部および呼吸器の障害: 喉の痛み、鼻炎、鼻咽頭炎、副鼻腔詰まり、運動時の息切れ、鼻血。 胃腸障害: 嘔吐、消化不良、鼓腸、口渇、口内炎、出血、口内炎、飲み込みが困難、舌。 皮膚および皮下の障害: 皮膚障害、禁止、湿疹、乾癬、蕁麻疹、光に対する過敏反応、発汗の増加、寝汗。 骨障害、結合組織、骨格筋: 骨の痛み、背中の痛み、首の痛み、けいれん、筋力低下、筋肉痛、関節炎。 HIV での副作用は 1% 以上から 2% 以下で記録されています。HIV 患者 - ペガシス 180 とリバビリンの併用に使用される HCV には、高乳酸/乳酸感染症、インフルエンザ、肺炎、感情の安らぎ、洗浄、喉の痛み、喉頭炎、口紅、脂質異形成が含まれます。 インターフェロン アルファによる他の治療法と同様に、以下の重篤な症状や臨床試験でペガシス 180 モノマーまたはペガシス 180/リバビリンの組み合わせを使用した患者で、まれに重篤な事象が報告されています: 下気道感染症、皮膚感染症、外耳感染症、心膜炎、過剰摂取、肝臓障害、悪性痕跡 肝臓、胃潰瘍、胃腸出血、膵炎、不整脈、心房細動、心膜炎、自己免疫現象、例: 自然発生的な血小板出血、甲状腺炎症、乾癬、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス)、筋肉炎症、末梢神経炎、サコイド病、生命を脅かす間質性肺炎、肺閉塞、角膜閉塞、角膜閉塞、ポートレート感染症センス。 ペガシス 180 を含むインターフェロン アルファは、リバビリンと組み合わせて使用すると、出血全体を軽減し、航空機貧血を引き起こすことはほとんどありません。 不顕性検査の異常 メダルの併用療法を使用する場合は、リバビリンの処方情報を参照して、検査パラメーターに対するリバビリンの影響を把握してください。 血液学: 他のインターフェロンと同様、Pegasys 180 または Pegasys 180/リバビリンによる治療により血液学的値が低下しますが、用量を調整すると多くの場合改善され、これらの値は治療中止後 4 ～ 8 週間以内に治療前のレベルに戻ります。 HIV -HC -HC -メダルでより頻繁に発生する好中球減少症、血小板減少症、貧血などの血液疾患にもかかわらず、これらの毒性のほとんどは用量を調整し、成長因子を使用することで制御でき、治療を中止することはほとんどありません。 ヘモグロビンとヘマトクリット: Pegasys 180 モノマーを使用すると、少量のヘモグロビンとヘマトクリットがゆっくりと減少しましたが、肝硬変患者を含むメダルの 1% 未満は、貧血のために用量を調整する必要があります。メダルの約 10% は、ペガシス 180/リバビリン 1000/1200 mg の 48 週間の治療に使用され、貧血のため用量の減量が必要です。貧血（ヘモグロビン 白血球: Pegasys 180 治療は、全白血球数 (WBC) と好中球絶対数 (ANC) の両方の減少に関連しています。 HBV または HCV 患者の約 4% が Pegasys 180 で治療され、メダル患者の 5% が Pegasys 180/リバビリンで治療され、治療中のある時点で好中球の絶対値が 500 細胞/mm3 未満に完全に減少します。 HIV -HCV 重複感染患者において、Pegasys 180 を使用し、ANC と連携した患者の 13% と 11% では、対応する適切な細胞数の減少が 500 細胞/mm3 未満でした。 血小板数: Pegasys 180 治療は血小板数の減少に関連しています。臨床試験では、メダリアン患者の約 5% の血小板数が 50,000 細胞/mm3 未満に減少しており、そのほとんどは肝硬変患者であり、研究開始時の血小板数が約 75,000 細胞/mm3 の低血小板患者でした。 B 型肝炎の臨床試験では、患者の 14% の血小板数が 50,000/mm3 未満に減少しており、そのほとんどは研究開始時の血小板数が低い患者でした。 HIV ～ HCV 患者において、Pegasys 180 モノマーと協調調整を使用している患者の 10% と 8% は、対応する適切な条件で血小板が 50,000/mm3 未満に減少しています。 甲状腺機能: Pegasys 180 治療は甲状腺検査の重大な臨床異常に関連しており、臨床介入が必要です。 Pegasys 180 で治療した場合の観察頻度は、他のインターフェロンによる治療と同様です。 トリグリセリド: ペガシス 180 を含むインターフェロン アルファ治療を受けた患者におけるトリグリセリドの増加。 インターフェロン抗体: 低濃度耐性を中和する抗体によるリバビリンの有無にかかわらず、ペガシス 180 を使用している HCV 患者の 3% (25/835)。血清中の中和抗体の出現の病理学的および臨床的重要性は知られていません。抗体の出現と臨床反応や有害事象との間に明らかな相関関係はありません。 薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。 ADR の処理方法に関する指示 薬物の使用を中止してください。軽度の副作用があれば、通常は薬を中止するだけです。重度の過敏症やアレルギー反応の場合は、対症療法（空気をよく保ち、エピネフリン、酸素呼吸、抗ヒスタミン薬、コルチコイドなどを使用するなど）。 薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
ペガシスの薬剤は次の場合には禁忌です:
HIV -HIV -HCV 肝硬変患者および小児 - PUGH ≥ 6 の患者に対するペガシス 180 による初期治療の禁忌。 乳児および 3 歳未満の小児。 ペガシス 180 をリバビリンと組み合わせて使用する場合は、リバビリンの処方情報を参照してください。 ペガシスの単回レジメンまたはリバビリンとのペガシス 180 の併用は、専門家の指導の下で実施する必要があります。治療により、平均から重篤な程度の副作用が生じる可能性があり、用量の減量、一時的な治療、または治療の中止が必要になります。 他の検査基準については、リバビリンの処方情報を参照してください。 Pegasys 180 または Pegasys 180/リバビリンによる治療は、総白血球数 (WBC) と絶対中性白血球 (ANC) の両方を減少させます。通常、治療の最初の 2 週間以内に開始されます。臨床研究では、4 ～ 8 週間の治療後にこれらの細胞の数が継続的に減少することはほとんどありません。 ANC が 750 細胞/mm3 未満に減少した場合は、用量を減らすことが推奨されます。 ANC値が500細胞/mm3未満の患者の場合、ANC値が1,000細胞/mm3を超えるまで治療を一時停止する必要があります。 Pegasys 180 または Pegasys 180/リバビリンを使用した臨床試験では、用量を減らすか治療を中止すると、ANC の減少が回復する可能性があります。Pegasys または Pegasys 180/リバビリンによる治療により血小板数が減少しますが、治療後のモニタリング段階では血小板数は治療前と同様に戻りました。球体計数が 50,000 細胞/mm3 未満に減少した場合は用量の減量が推奨され、血小板計数が 25,000 細胞/mm3 を下回った場合は治療を中止する必要があります。 感染症 インターフェロン治療中にインフルエンザ症候群を伴う発熱が定期的に報告されていますが、特に好中球減少症の患者では、持続する発熱の他の原因を取り除くことも必要です。ペガシス 180 を含むインターフェロン アルファによる治療中に重篤な感染症（細菌、ウイルス、真菌が原因）の症例も報告されています。患者に対して適切な抗感染療法を直ちに開始する必要があり、インターフェロンによる治療の中止を検討する必要があります。 自己障害 インターフェロン アルファで治療を受けた患者では、自己免疫疾患の状態が悪化することが報告されています。自己免疫疾患のある患者に対してペガシス 180 またはペガシス 180/リバビリンを治療する場合は、細心の注意が必要です。 インターフェロン アルファの使用は、乾癬を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があります。乾癬患者にペガシス 180 を単独またはペガシス 180/リバビリンの組み合わせで使用する場合は注意が必要です。乾癬病変が出現または進行した場合は、治療の中止を検討することをお勧めします。 内分泌 他のインターフェロンと同様、ペガシス 180 またはペガシス 180/リバビリンは、甲状腺障害や甲状腺を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。インターフェロン アルファで治療を受けた患者では、高血糖、低血糖、糖尿病が観察されています。 メンタル ペガシス 180 またはペガシス 180/リバビリンなどのインターフェロンで治療されている一部の患者では、定期的な精神的姦淫反応が発生することがあります。うつ病、自殺願望、自殺は、精神疾患の有無にかかわらず患者に起こる可能性があります。うつ病の既往歴のある患者に対してペガシス 180 の単剤またはペガシス 180/リバビリンの併用療法を行う場合は注意が必要であり、医師はうつ病の兆候を検出するためにすべての患者を注意深く監視する必要があります。 患者に対して Pegasys 180 または Pegasys 180/リバビリンによる治療を開始する前に、医師はうつ病の可能性について患者に通知する必要があり、患者はうつ病の兆候や症状について直ちに医師に報告する必要があります。重症の場合は治療を中止し、患者に精神的介入を行う必要があります。 科学 他のインターフェロンと同様、網膜症には、網膜出血、網膜表面に白色または灰色の斑点として現れる網膜の続発性虚血領域、ガイソーン、視神経障害、視力喪失を引き起こす可能性のある静脈または網膜動脈が含まれます。これらは、ペガシス 180 による治療後にも報告されています。 心血管 リバビリン貧血は心臓病を悪化させる可能性があるため、過去 6 か月以内に顕著な心臓病歴または不安定な心臓病歴がある HCV 患者はリバビリンを使用すべきではありません。ペガシス 180 およびペガシス 180/リバビリンを含むインターフェロン アルファを使用すると、高血圧、心室不整脈、出血性心不全、胸痛、心筋梗塞などの心血管イベントが発生する可能性があります。以前に心血管異常のある患者は、治療前に心電図を測定する必要があります。心血管状態の悪化が見られる場合は、治療を中断または中止する必要があります。 過敏症 インターフェロン アルファによる治療中に、まれに過敏症、急性過敏症反応 (蕁麻疹、血管浮腫、気管支けいれん、アナフィラキシー) が発生することがあります。ペガシス 180 またはペガシス 180/リバビリンによる治療中に過敏反応が発生した場合は、直ちに薬剤の使用を中止し、適切な治療を行う必要があります。 「赤、赤、赤、赤 肺 他のインターフェロン アルファと同様に、ペガシス 180 単色療法またはリバビリンとの併用療法中に、息切れ、肺浸潤、肺炎、生命を脅かす重度の症例を含む局所性肺炎などの肺症状が報告されています。肺汚染の兆候がある場合、または説明できないまたは持続する呼吸不全がある場合は、治療を中止する必要があります。 肝機能 治療中に肝臓喪失の証拠がある患者では、ペガシス 180 またはペガシス 180/リバビリンの使用を中止する必要があります。 HCV: 他のインターフェロン アルファと同様に、alt 濃度は、ウイルス反応を示した患者を含むペガシス 180 またはペガシス 180/リバビリンで治療を受けた患者で観察された初期レベルを超えて増加しました。用量を減らしたにもかかわらず ALT レベルが継続的に上昇した場合、またはビリルビンの増加に伴って ALT レベルが上昇した場合は、治療を中止する必要があります。 HBV: HCV とは異なり、治療中の重篤な症状は一般的であり、血清 ALT レベルの大幅な上昇と空気によって現れます。 HBV 患者を対象としたペガシス 180 の臨床試験では、他の肝機能評価基準にわずかな変化を伴うトランスアミナーゼの大幅な増加が見られます。また、肝臓喪失の証拠はありません。 肝酵素が正常値の上限を超えて増加している症例の約半数では、トランスアミナーゼの増加が減少するまで用量またはペガシスの投与量を減らす必要があります。残りの半数の場合は、一定の用量で薬を飲み続けることが可能です。すべての場合において、より頻繁に肝機能を監視する必要があります。 HIV 感染 - HCV Haart と同時に治療される進行性肝硬変患者は肝喪失のリスクを高める可能性があり、ペガシス 180 などのインターフェロン アルファとリバビリンを併用して治療すると死亡する可能性があります。治療中は、重複感染した患者を注意深く監視し、肝臓の臨床状態と肝機能を定期的に評価し、肝臓が代償された場合は直ちに治療を中止することが推奨されます (PUH - PUG 無症状検査 Pegasys 180 の単独使用または Pegasys 180/リバビリンの併用を開始する前に、すべての患者に対して標準的な生化学検査および血液学的検査を実施する必要があります。治療開始後、2週間後と4週間後に血液検査を実施する必要があります。そして生化学検査は4週間後に行う必要があります。これらの検査は治療中に定期的に実施する必要があります。 Pegasys 180 を使用する臨床研究に使用される患者は、リバビリンと併用するか、またはリバビリンと併用することが、治療プロセスの開始時に受け入れられる初期値を決定するためのルールとみなすことができます。 特別な科目で使用されます 小児への使用 18 歳未満の患者に対するこの薬の安全性と有効性は確立されていません。また、ペガシス180注射液にはベンジルアルコールが含まれています。ベンジルアルコールとの過度の接触による乳児や幼児の死亡例はほとんど報告されていません。ベンジルアルコールの量がどの程度、乳児や幼児に毒性や有害な影響を与える可能性があるのかはまだわかっていません。したがって、Pegasys 180 は乳児や子供には使用しないでください。 高齢者に使用 臨床試験の薬物動態、薬理学的、耐性、安全性データに基づいて、高齢の患者に対して Pegasys 180 の用量を調整する必要はありません。 腎不全の患者 末期腎疾患の患者の場合、Pegasys 180 の開始用量は週に 1 回 135 mcg である必要があります。開始用量や腎不全の程度に関係なく、治療中は患者を注意深く監視し、反応が有害であると思われる場合はそれに応じてペガシス 180 の用量を減らす必要があります。腎不全患者に対するリバビリンの使用については、リバビリンの処方情報を参照してください。 肝不全の患者 Pegasys 180 は、代償性肝硬変患者 (チャイルド ピュー A など) に対して効果的で安全であることが証明されました。 Pegasys 180 は、無傷の肝硬変患者（たとえば、チャイルド ピュー B/C または出血による静脈瘤）に対する使用については研究されていません。 小児の分類 - ピューは、ポイント 5 ～ 6、7 ～ 9、および 10 ～ 15 に従って、それぞれ患者をグループ A、B、C、または「軽度」、「平均」、「重度」に分類します。 評価 異常レベル ポイント 脳の病理学 いいえ 1 2 3 腹水 いいえ 1 2 3 1 2 3 1 2 3 3.5 1 2 3 1 2 3 妊婦には Pegasys 180 を使用しないでください。 Pegasys 180 が生殖能力に及ぼす影響は研究されていません。他のインターフェロン アルファと同様に、メスのサルにペガシス 180 を使用した後、月経周期によって 17α エストラジオールとプロゲステロンのピーク濃度に達するまでの時間が延長されることが観察されています。治療を中止すると、月経周期は正常に戻ります。 Pegasys 180 が男性の生殖能力に及ぼす影響に関する研究はありません。ただし、インターフェロン アルファ - 2A による治療は、最大 25 x 106 IU/kg/日の用量で 5 か月間使用しても、雄のアカゲザルの生殖能力には影響しません。 ペガシス 180 のモンスター効果は研究されていません。インターフェロン アルファ - 2A による治療は、アカゲザルにおいて統計的に有意に流産を引き起こす可能性を高めます。新世代の新生児に対するこの薬のモンスター効果は毎月完全に報告されています。ただし、他のインターフェロン アルファと同様、妊娠の可能性がある女性は、ペガシス 180 による治療過程で効果的な避妊措置を講じる必要があります。 リバビリンを使用してください は、リバビリンを使用したすべての種において、胚死の影響および/または重大なモンスター効果を記録しました。妊娠中の女性とその夫/パートナーに対するリバビリン療法の使用は禁忌です。リバビリンを使用している女性患者または男性患者の妻/愛人は、この期間中の妊娠を避け、非常に注意する必要があります。どのような避妊法も失敗する可能性があります。したがって、妊娠する能力のある女性とその夫/パートナーは、治療中および治療後 6 か月以内に 2 種類の効果的な避妊薬を使用することが非常に重要です。 ペガシス 180 をリバビリンと組み合わせて使用する場合は、リバビリンの処方情報を参照してください。 ペガシス 180 および/またはリバビリンが母乳を通じて分泌されるかどうかは不明です。母乳を通じて排泄される薬剤が多数あるため、授乳中にペガシス 180 またはリバビリンによる重篤な反応を引き起こすリスクを回避するには、母親の治療の重要性に応じて、治療の中止または授乳の中止を決定する必要があります。 ペガシス 180 とリバビリンを併用した臨床試験では、ペガシス 180 とリバビリン間の薬物動態相互作用は記録されていません。同様に、ラミブジンは、ペガシス 180 とラミブジンの併用を使用した HBV 臨床試験において、ペガシス 180 の薬物動態に影響を与えません。 ペガシス 180 mcg を週に 1 回、4 週間に 1 回投与する治療は、トルブタミド (CYP 2C9)、メフェニトイン (CYP 2C19)、健康な男性の対象におけるデブリソキン (CYP 2D6) およびダプソン (CYP 3A4)。 Pegasys 180 は、同じ研究でテオフィリンの下側曲線 (AUC) が 25% 増加しているため、中程度のレベルのシトクロム P450 1A2 阻害剤です。 テオフィリンの薬物動態に対する比較効果は、通常のインターフェロン アルファによる治療後に記録されています。インターフェロン アルファは、肝臓ミニのチトクロム P450 の活性を低下させることにより、一部の薬物の代謝に影響を与えると考えられています。テオフィリンの血清濃度を監視し、テオフィリンとペガシス 180 またはペガシス 180/リバビリンの併用を使用する患者に適したテオフィリン用量を調整する必要があります。 同時に使用された 24 個のメダルの薬物動態研究では、維持用量 (平均用量 95 mg、変数は 30 mg ～ 150 mg) で、用量 180 mcg のペガシス 180 を週 1 回、4 週間皮下投与する治療により、平均メサドン レベルが元のレベルよりも 10% から 15% 高くなりました。この所見の臨床的重要性は不明です。ただし、メサドン中毒の兆候や症状を検出するために患者を監視する必要があります。 47 人の HIV -HCV 患者には薬物相互作用の証拠は記録されていません。これらの人々は、ヌクレオシドをコピーするいくつかのエナメル阻害剤（ラミブジン、ジドブジン、またはスタブジン）の細胞内リン酸化に対するリバビリンの効果を確認するための12週間の薬物動態研究を完了しました。リバビリンの血漿濃度は、同じ薬剤の使用によって影響を受けないようです。 リバビリンとジダノシンを同時に使用しないでください。ジダノシンをリバビリンと併用すると、ジダノシン濃度またはその主な代謝産物 (ジデオキシアデノシン 5 ' - 三リン酸) が増加します。リバビリンを使用すると、重度の肝不全、末梢神経障害、急性膵炎、血中乳酸/乳酸感染症のハイパーレムの報告も報告されています。 使用時には注意してください
妊娠
授乳期間
薬物相互作用
保管
2 ～ 80℃ の温度で冷蔵庫に保管してください。凍らせたり振ったりしないでください。光を避けて箱全体を保管してください。
有効期限: 製造日から 36 か月。パッケージに記載されている期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。
メーカー: F. Hoffmann-La Roche Ltd ..
その他の薬
- BLOPRESS TABLETS 16MG
- DICLOPRAM 75 MG / 20 MG MODIFIED RELEASE HARD CAPSULES
- IMIGRAN TABLETS 50MG
- SUSTANON 250 250MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
- TETRALYSAL 300MG HARD CAPSULES
- XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
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