페가시스주사제 180mcg/0.5ml 로슈 B형간염, 만성C형간염치료제(0.5ml)
제형 상자
규격 페그인터페론 알파-2A
성분
Thành phần cho 0.5ml| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 페그인터페론 알파-2A | 180mcg |
용도
적응증
페가시스 약물은 다음과 같은 경우에 적응됩니다:
유효성/임상 연구
B형 간염임상 연구에 따르면 Pegasys는 HBeAg 양성 환자와 HBeAg 음성/HBEAAG 양성 환자를 포함한 만성 B형 간염 환자의 치료에 효과적으로 치료된 것으로 나타났습니다.
임상 시험이 확인되었습니다
모든 임상시험에서 만성 B형 간염 환자를 선택한 사람들은 HBV DNA로 판별되는 강력한 바이러스가 있고 ALT 농도가 증가했으며 만성 간염 진단을 결정하는 간 조직 검사 결과가 있습니다. WV16240 연구에서는 HBeAg 양성 환자를 선택했고, WV16241 연구에서는 HBeAg 음성 환자와 Anti-HBe 환자를 선택했다.
두 연구 모두 치료 시간은 48주와 비치료 모니터링 24주입니다. 두 연구 모두 위약을 결합한 페가시스 그룹과 라미부딘을 결합한 페가시스 그룹 및 단일 라미부딘 그룹을 비교합니다. 이 임상시험에는 HBV-HIV-HIV에 감염된 환자가 없습니다.
이 두 연구의 모니터링 단계가 끝날 때의 반응 비율은 표 1에 나와 있습니다. DNA HBV는 Test Cobas Amplicor HBV Monitor로 측정됩니다(200개 복사본/ml 검출로 제한).
C형 간염
임상 연구를 통해 페가시스는 코페거스(리바비린)와 통합 또는 협력하여 대상성 간질환이 있는 간경변증 환자와 HIV-HCV 환자를 포함한 만성 C형 간염 환자 치료에 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
임상시험이 확정되었습니다
임상시험에서 만성C형간염 치료를 받은 적이 없는 환자를 선택한 사람들은 혈청에서 검출될 수 있는 HCV RNA 함량, ALT 농도의 증가, 간생검을 통해 만성간염을 판별하는 것으로 확인됐다. NV15495 연구에서는 간경변 진단을 받은 환자(약 80%)나 간경변으로의 전환기(약 20%)에 있는 환자만 선택했다. 반응하지 않고 재발한 환자를 대상으로 한 임상시험도 진행되고 있습니다.
치료 요법, 치료 시간 및 연구 결과에 대해서는 표 2와 3을 참조하십시오. 바이러스 반응은 Test COBAS AMPLICOR HCV, 버전 2.0(100 복사본/ml 검출 한계, 50 국제 단위/mL에 해당)으로 RNA HCV가 검출되지 않는 것으로 정의되며, 지속 가능한 반응은 음성 샘플이 치료 종료 후 약 6개월일 때 정의됩니다.
리바비린과 페가시스 병용요법을 받은 환자의 결혼은 유전자형과 바이러스를 기준으로 표 3에 요약되어 있다. NV15942 연구 결과는 환자를 위한 유전자형 기반 치료 요법을 설정하기 위한 합리적인 근거를 제공했다(표 11 참조).
치료 방법 간의 차이는 일반적으로 바이러스나 간경변증의 유무에 따라 영향을 받지 않습니다. 따라서 이러한 초기 특성에 관계없이 유전자형 1, 2, 3형에 대한 치료 요법이 권장됩니다.
페가시스의 효능은 간경변증 환자와 HIV-HCV 환자에서도 조직학적 반응에서도 인터페론 알파-2A보다 높은 것으로 나타났다.
유전자 1형과 4형 환자의 치료 기간을 24주로 단축할 수 있는 능력을 고려한 것은 NV15942 연구에서 4주차에 빠른 바이러스 반응을 달성한 환자의 바이러스 빠른 반응을 토대로 조사한 것이다(표 4 참조).
유전자 2번 또는 3번 환자의 치료 기간을 16주로 단축할 가능성을 고려한 것은 NV17317 연구에서 4주차 급속 바이러스 반응 환자의 지속 가능한 급속 바이러스 반응을 토대로 조사한 것이다(표 5 참조).
유전자 2 또는 3 바이러스 감염 환자를 대상으로 한 NV17317 연구에서 페가시스 180mcg을 주 1회 피하 주사하고 리바비린 800mg을 투여한 모든 환자는 16주 또는 24주 치료군에서 무작위로 투여됐다. 일반적으로 16주 치료 요법은 24주 요법과 동등한 결과를 제공하지 않습니다(표 5 참조).
16주 치료는 24주 요법(76%)에 비해 지속 가능한 바이러스 반응률(65%)이 더 낮습니다. 그러나 4주차에 RNA 음성 금메달을 획득하고 치료 전 낮은 바이러스 수준(LVL)을 보인 환자를 대상으로 한 회복 연구에서 16주 요법의 빠른 신속 반응은 24주 치료와 동등한 것으로 나타났다(순서로 89%, 94%)(표 5 참조).
C형 간염 환자는 이전 치료에 반응하지 않았습니다.
MV17150 연구에서 이전 환자들은 4개의 다른 치료 그룹에서 무작위로 투여되는 리바비린과 함께 페길화 인터페론 알파 - 2B 요법에 반응하지 않았습니다. 12주 동안 Pegasys 360mcg/주를 투여한 후 다음 60주 동안 180mcg/주를 사용합니다. 12주 동안 Pegasys 360mcg/주를 사용하고 다음 36주 동안 180mcg/주를 사용합니다. Pegasys 180mcg/주 x 72주; 또는 Pegasys 180mcg/주 x 48주. 모든 환자는 Pegasys와 함께 Ribavirin(1000 또는 1200mg/일)을 사용합니다. 모든 요법에는 24주의 모니터링 시간이 있습니다. 페가시스 공격의 치료 시간이나 복용량을 비교하기 위해 환자 그룹의 지속 가능한 바이러스 반응 비율은 표 6에 요약되어 있습니다.
72주간의 치료 후 지속적인 바이러스 반응은 48주간의 치료에 비해 우수한 결과를 보였습니다.
지속 가능한 바이러스 반응률은 치료 시기와 MV17150 연구에서 발견된 환자의 특성에 따라 달라지며, 표 7에 제시되어 있다.
중지 - c C형 간염 환자와 섬유증 또는 고도 간경변증이 있으며 인터페론 알파 또는 페길화 인터페론 알파를 사용한 이전 치료에 반응하지 않는 경우 리바비린과 통합 또는 병용하여 페가시스 180mcg/주 및 리바비린 1000/1200mg을 매일 투여합니다. 20주 치료 후 검출 수준에서 RNA 금메달을 달성한 환자는 48주 동안 페가시스와 리바비린을 병용투여하고 이후 24주 동안 약물 없이 모니터링한다.
지속 가능한 바이러스 반응은 이전 치료 요법에 따라 달라집니다. 페길레이티드 인터페론과 리바비린 병용요법에 반응하지 않는 환자에서 가장 낮은 치료 결과를 얻어 가장 치료하기 어려운 반응하지 않는 환자군을 결정했으며, 이는 MV17150 연구에서 48주 치료군의 지속 가능한 바이러스 반응률과 동일하다. 이전에 사용했던 인터페론이나 페길화 인터페론에 반응하지 않는 환자의 지속 가능한 반응률이 더 높음에도 불구하고, 이렇게 치료가 쉬운 사람들의 치료 효과는 처음으로 새로 치료받은 환자보다 여전히 현저히 낮습니다(표 8 참조).
치료 후 재발한 C형 간염 환자
페길화 인터페론 알파 2와 리바비린으로 48주간 치료한 후 재발한 대부분의 유전자형 환자를 대상으로 한 연구에서, 환자들은 페가시스 180 mcg/주와 리바비린을 체중 기준 용량으로 병용하거나 일반 인터페론 요법(9 mcG)을 리바비린과 체중 기준 용량과 병용하여 매일 72주 동안 치료했습니다. 72주 동안 리바비린과 병용투여한 페가시스군 환자의 지속 가능한 반응률은 42%에 달했습니다.
C형 간염 유전자형 2형 및 3형 재발 환자를 대상으로 한 공개 연구에서 Pegasys 및 Ribavirin으로 24주 치료 후 환자는 Pegasys 180mcg/주와 Ribavirin 1000 또는 1200mg(체중 기준)을 매일 48주 동안 투여받고 24주 동안 비약물 모니터링을 받았습니다. 지속 가능한 응답률은 64%입니다.
HIV 감염 - HCV
NR15961 연구에서 860명의 HIV -HIV -HCV 환자를 무작위로 선택하여 Pegasys 180cmg/주와 위약으로 치료했습니다. Pegasys 180mcg/주 및 Ribavirin 800mg/일; 또는 인터페론 알파 - 2A 3miu를 주 3회, 리바비린을 800mg/일 48주 동안 투여합니다. 다음은 치료 없이 24주 모니터링이다. 모든 환자에 대해 요약된 세 가지 치료 그룹의 지속 가능한 바이러스 반응과 유전자형은 표 9에 제시되어 있습니다.
작동 메커니즘
시험관 내에서 Pegasys는 인터페론 알파 - 2A의 항증식 및 항바이러스 활성을 나타냅니다. 인터페론은 세포 표면의 특정 수용체와 결합하여 복잡한 세포내 신호를 유발하고 유전자 복사 과정을 빠르게 활성화합니다. 이 유전자는 감염된 세포에서 바이러스 복제 억제, 세포 증식 억제, 면역 조절 등 다양한 생물학적 효과를 조절하는 인터페론에 의해 활성화됩니다.
Pegasys 치료에 반응한 C형 간염 환자의 경우 RNA HCV 농도가 두 단계로 감소했습니다. 첫 번째 단계는 지속 가능한 반응을 달성한 환자에서 다음 4~16주 동안 첫 번째 및 두 번째 페가시스 투여 후 24~36시간 이내에 발생했습니다. 기존 인터페론 알파에 비해 주당 180mcg 용량으로 사용하는 페가시스는 바이러스 제거율을 높이고 치료 단계 말기 바이러스 반응을 개선한다.
Pegasys는 용량에 따라 혈청 네오프테린 및 2',5'-올리고아데닐레이트 합성효소와 같은 작용 단백질의 생성을 자극합니다. 2', 5' - 올리고아데닐레이트 합성효소의 자극은 135mcg에서 180mcg 페가시스의 단일 용량을 사용한 후 최대에 도달합니다. 그리고 일주일에 두 번의 투여 사이에 이 최대 수준을 유지하십시오. Pegasys 활성화된 2', 5' - 올리고데닐레이트 합성효소의 수준과 시간은 62세 이상의 개체와 심각한 신장 장애가 있는 환자(크레아티닌 청소율 20~40ml/분)에서 감소합니다. 이러한 발견과 Pegasys의 약동학 매개변수의 임상적 관련성은 아직 알려지지 않았습니다.
동적 약동학
Pegasys 약동학은 건강한 지원자와 C형 간염 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 연구됩니다(표 10 참조). 만성 C형 간염 환자와 만성 B형 간염 환자의 결과.
흡수
Pegasys의 흡수는 사용 후 72~96시간 동안 혈장 최고치에 도달하면서 유지됩니다. 혈청 농도는 180mcg 페가시스 단회 투여 시 주사 후 3~6시간 동안 측정할 수 있습니다. 24시간 이내에 혈청 최고 농도의 약 80%에 도달했습니다. 페가시스의 절대 생체이용률은 84%로 인터페론 알파-2A와 유사하다.
배포
인간의 경우 Pegasys는 정맥 주사 후 약 6~14리터의 안정 상태(VSS) 분포량을 갖는 혈액 및 세포외액에서 주로 발견됩니다. 생쥐 연구에 따르면 약물은 간, 신장, 골수에 분포되고 혈액에는 농축되는 것으로 나타났습니다.
신진대사
대사는 Pegasys의 주요 제거 메커니즘입니다. Pegasys 대사 데이터는 완전히 학습되지 않았습니다. 인간의 경우 Pegasys의 체내 청소율은 시간당 약 100ml로 천연 인터페론인 Alfa-2A보다 100배 낮습니다. 쥐 연구에 따르면 Pegasys 대사 산물은 소변으로 배설되고 담즙으로 배설되는 것보다 적습니다. 페그인터페론 알파 - 2A의 형태로 변하지 않은 채로 배설되는 용량은 10% 미만입니다. PEG 부분이 인터페론 알파-2A와 계속 결합하면 PEG와 인터페론 알파-2A가 모두 변환됩니다.
제거
건강한 사람의 경우 정맥 주사를 사용한 후 Pegasys의 마지막 낭비 시간은 약 60시간입니다. 일반 인터페론의 경우 이 시간은 3~4시간입니다. 피하 주사 후 환자의 최종 낭비 시간은 평균 160시간(84시간에서 353시간)으로 더 길어졌습니다. 피하 사용 후 결정되는 최종 낭비 시간은 화합물의 제거 단계를 반영할 수 있을 뿐만 아니라 Pegasys의 장기간 흡수도 반영할 수 있습니다.
곡선 아래 영역은 시간 경과에 따른 약물 농도(AUC)를 나타내며 CMAX 최고 농도는 일주일에 한 번 Pegasys를 복용한 후 건강한 대상과 만성 C형 간염 환자에서 관찰된 복용량에 비례하여 증가합니다. 건강한 피험자의 PEGASYS 약동학 매개변수는 단일 용량의 Pegasys 180 mcg로 주입됩니다. 만성 C형 간염 환자의 경우 48주 동안 주 1회 Pegasys 180mcg로 치료했습니다. 표 10에 제시되어 있습니다.
만성 C형간염 환자의 경우 단회용량보다 2~3배 높은 용량을 주 1회 복용하면 혈청농도가 안정되며, 5~8주 이내에 안정상태에 도달한다. 안정된 상태에 도달하면 페그인터페론 알파-2A가 축적되지 않습니다. 48주 치료 후 최고 농도와 최저 농도의 비율은 약 1.5 대 2이다. 페그인터페론 알파-2A의 혈중 농도는 1주(168시간) 동안 유지된다.
특수 과목의 약동학 및 약동학 에너지
신부전 환자
정상 신부전부터 중증 신부전(크레아티닌 청소율 20~100ml/분)까지 신장 기능이 있는 23명의 환자에서 Pegasys 180의 약동학과 크레아티닌 청소율 사이에는 유의한 관계가 없습니다. 말기신장질환 환자의 경우 혈액량이 25~45% 감소하며, 135mcg 용량을 복용하면 정상적인 신기능을 가진 사람의 180mcg 용량을 사용할 때와 같은 농도가 된다. 초기 용량이나 신부전 정도에 관계없이 환자를 면밀히 모니터링해야 하며, 반응이 해로운 경우에는 치료 중에 페가시스180의 용량을 적절하게 감량해야 합니다. 리바비린 처방정보를 참고하시기 바랍니다.
성별
Pegasys 180의 약동학은 건강한 남성과 여성 사이에서 유사합니다.
노인
곡선 아래 영역은 62세 이상 노인에서 중간 수준의 약물 농도(AUC)가 약간 증가한 것을 나타냅니다. 그러나 최고 농도는 노인과 62세 미만에서 유사합니다. 약물 농도, 약리학적 반응 및 내약성을 고려하여 고령 환자의 경우 더 낮은 시작 용량으로 Pegasys를 사용할 필요는 없습니다.
간경변증 및 비간경변증 환자
페가시스180의 약리작용은 건강한 사람과 만성B형간염, C형간염 환자에서 유사하다. 간경변증 및 보상간질환 환자와 간경변증이 없는 환자의 약동학 농도 및 자료.주사부위
페가시스는 복부와 허벅지 아래에만 주사해야 합니다. 복부 및 허벅지에 비해 팔에 대한 페가시스 180 주사 연구에서는 페가시스 180의 농도가 감소했습니다.
복용 전 페가시스주사제 180mcg/0.5ml 로슈 B형간염, 만성C형간염치료제(0.5ml)
사용 방법
주입에 사용되는 용액이나 바이알을 사용할 때마다 사용하기 전에 눈으로 관찰하여 약물의 이상한 불순물이나 변색을 확인해야 합니다.
집에서 사용할 경우 환자에게 사용한 주사기와 바늘을 담을 수 있는 천자하기 어려운 가방을 제공하십시오. 환자는 취소의 중요성을 적절하게 주의 깊게 안내해야 하며 주사기와 바늘을 재사용하지 않도록 주의해야 합니다.
복용량
만성 B형 간염
두 경우 모두 만성 B형 간염에 대한 Pegasys 180의 권장 용량은 양성이고 음성입니다. HBeAg는 일주일에 한 번 복부 또는 허벅지 아래에 주사되는 180mcg입니다. 권장 치료기간은 48주이다.만성 C형 간염
Pegasys 권장 용량은 일회 사용하거나 리바비린과 병용하여 일주일에 한 번 180mcg을 복부 또는 허벅지 아래에 주사합니다. 리바비린은 음식과 함께 사용해야 합니다. Pegasys 180의 사용 기간은 48주를 권장합니다.
리바비린의 1일 치료 및 페가시스 180과 병용투여하는 1일 용량은 바이러스의 유전자형(유전자형)에 따라 결정된다.
유전자형 HCV에 감염된 환자는 4주차 RNA 검사 양성으로 치료 전 바이러스 수에 관계없이 48주 치료요법을 사용해야 한다. 24주 요법은 치료 시작 전 낮은 바이러스(낮은 바이러스 부하 - LVL)(≤ 800,000 IU/mL)를 보이는 유전자 1 환자 또는 4주차에 유전자형 4형 HCV RNA 음성 검사를 받고 24주차에 RNA HCV 음성 상태를 유지하는 경우에 고려할 수 있습니다.
그러나 24주 요법은 48주 치료보다 재발 위험이 더 높을 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 협응치료에 대한 내약성, 간경변증 정도 등 예후인자를 고려하여 치료 시기를 결정해야 한다. 유전자형 바이러스 감염 1형 환자의 경우 4주차에 RNA 금메달 검사가 음성일 때 치료전바이러스수(HVL)(> 800,000IU/mL)가 많고, 그 상태를 24주차까지 유지하는 경우 치료기간을 단축할 경우 유효성에 대한 반응능력에 나쁜 영향을 미칠 수 있다는 데이터가 부족해 더욱 신중하게 고려할 필요가 있다. 체).
4주차 RNA hcv 양성 유전자형 2형 또는 3형 검사에 감염된 환자는 치료 전 바이러스 수에 관계없이 24주간 치료를 받아야 한다. 16주 치료 요법은 낮은 치료 전 바이러스 수가 유전자 2 또는 3이고 4주차에 HCV RNA 검사가 음성인 일부 환자에서 선택할 수 있습니다.
총 16주 치료 기간은 24주 치료 요법보다 재발 위험이 더 높을 수 있습니다. 이들 환자의 경우, 표준 요법과 비교하여 치료 변경을 고려할 때 조정 치료 요법에 대한 내약성 및 간경변 수준과 같은 예후 요인을 고려해야 합니다. 유전자 2 또는 3이 있는 환자의 치료 시간 단축은 4주차에 RNA에서 검사된 바이러스 수가 많아 지속 가능한 바이러스에 대한 대응 능력에 악영향을 미칠 수 있으므로 더욱 신중하게 고려해야 합니다.유전자형 5형 또는 6형에 감염된 환자에 관한 기존 문서는 제한적입니다. 따라서 리바비린 1,000/1,200mg을 48주간 투여하는 조정요법이 필요하다.
표 11. HCV 의학적 치료를 위한 약물요법의 권장 용량
유전자형
PEGASYS 180 용량
리바비린 복용량
치료시간
180마이크로그램
24주 또는 48주.
48주. 180마이크로그램 48주.
180 마이크로그램 24주 또는 48주. 180 마이크로그램 48주. 180 마이크로그램 800mg 16주 또는 24주. 180마이크로그램 800mg 24주. 180mcg 800mg 24주. ** RVR = Rapid Viral Response - 4주차에 바이러스가 빠르게 반응합니다(음성 HCV). lvl = 800,000 IU/ml. 만성 C형 간염은 이전의 실패를 치료한 적이 있습니다 HIV 감염 - HCV 모노머를 사용하거나 리바비린 800mg과 결합한 Pegasys 180의 권장 용량은 유전자형에 관계없이 48주 동안 주 1회 180mcg을 피하 주사하는 것입니다. Ribavirin과 결합된 Pegasys 180 치료 요법의 안전성과 효과는 하루 800mg 이상을 사용합니다. 또는 48주 미만의 치료 기간은 연구되지 않았습니다. 반응과 무응답을 예측하는 능력 12주차에 초기 바이러스를 만나면, 바이러스의 감소 여부나 RNA HCV의 농도가 검출되지 않는 것으로 판단, 장기적으로 대응할 수 있는 능력을 예측할 수 있음을 보여주었다(표 12 참조). 표 12. HCV 환자의 페가시스 조정 치료 권장 용량 사용 시 12주차 바이러스에 대한 반응 능력을 예측합니다. 유전자형 부정 긍정적 장기적인 대응 없음 가치 예측 12주차 답변 장기 대응 가치 예측 유전자형 1(N = 569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) 유전자형 2 및 3(n = 96) 3 3 100% (3/3) 93 81 이전 치료에 반응하지 않았던 환자의 반응 및 무반응을 예측하는 능력 현재 72주 요법으로 치료를 받고 있는 이전 환자들에서 가장 좋은 예후 인자는 12주차의 바이러스 억제 능력입니다(RNA 금메달 없음 - HCV RNA 특별 복용량 지침 Pegasys 180의 용량을 조정하세요 일반: 중간 내지 심각한 간통 반응(임상 및/또는 준임상 시험)으로 인해 용량 조정이 필요한 경우, 일반적으로 처음 용량을 135mcg로 줄이는 것이 적절합니다. 그러나 어떤 경우에는 복용량을 90mcg로 줄이거나 45mcg가 필요합니다. 이상반응이 감소되면 원래 용량으로 증량하는 것을 고려할 수 있습니다. 혈액학: 절대 중성 백혈병 수치(ANC)가 750세포/mm3 미만인 경우 용량 감소가 권장됩니다. ANC 값이 500cells/mm3 미만인 환자의 경우 ANC 값이 1,000cells/mm3 이상으로 돌아올 때까지 치료를 중단하는 것이 좋습니다. Pegasys 180 치료는 90mcg의 용량으로 시작해야 하며 중성 백혈병을 모니터링해야 합니다. 혈소판 양이 50,000개 세포/mm3 미만인 경우 용량을 90mcg로 줄이는 것이 권장됩니다. 혈소판이 25,000세포/mm3 미만으로 감소하면 치료를 중단해야 합니다. 간 기능: 만성 간염 환자의 경우 간 기능 검사에서 이상 변화가 나타나는 경우가 많습니다. 그러나 다른 인터페론 알파 약물과 마찬가지로 페가시스180으로 치료하면 바이러스 반응이 있는 환자를 포함해 환자의 초기 ALT 농도가 증가하는 것으로 나타났다. HCV 환자의 경우 ALT 농도가 원래 값보다 증가하면 용량을 135mcg로 감량하기 시작해야 합니다. 용량을 줄이더라도 ALT 농도가 지속적으로 증가하는 경우, 빌리루빈과 함께 alt 농도가 증가하는 경우, 간 손실의 증거가 있는 경우에는 치료를 중단해야 합니다. HBV 환자의 경우 ALT 농도가 일시적으로 증가하며 때로는 정상 상한치의 10배를 초과하기도 합니다. 이는 드물지 않으며 이는 면역결핍 수준을 반영할 수 있습니다. 지속적인 치료 시 고려하는 것이 좋으며, ALT 상승 기간 동안 정기적으로 간 기능을 모니터링해야 합니다. Pegasys 180의 복용량을 줄이거나 중단하고 대체 농도가 감소하면 치료를 반복할 수 있습니다. 협응요법 시 리바비린 용량 조절 치료 효과를 조절하기 위해 다음 두 가지 경우 중 하나가 발생하는 경우 리바비린 용량을 1일 600mg(아침 200mg, 저녁 400mg)으로 줄여야 합니다. 특수물에 대한 복용량 사용 지침: 어린이용 항목, 노인용 항목, 신부전증 환자 및 간부전 환자용 항목을 참조하십시오. 참고: 위 복용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 이들 환자 중 비정상적이거나 심각하거나 제한적인 사건을 겪는 환자는 없습니다. 상응하는 의미에 따라 최대 540mcg 및 630mcg의 주간 복용량이 암종 신장 세포 및 만성 세포 백혈병에 대한 임상 시험에 사용되었습니다. 복용량 제한을 유발하는 독성에는 피로, 간 효소 증가, 호중구 백혈병 및 혈소판이 포함되며 인터페론으로 치료할 때 항상 흔합니다. 임상시험에서 리바비린을 과다 복용한 사례는 보고되지 않았습니다. 리바비린 처방정보를 참고하시기 바랍니다. 긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요. 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.
부작용
Pegasys를 사용할 때 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.
주사 부위의 멍, 통증, 발적, 부기 또는 자극, 복통, 구토, 속쓰림, 미각 변화, 구강 건조, 식욕 부진, 체중 감소, 설사, 건조하거나 가려운 피부, 탈모, 수면 장애 또는 수면 유지 어려움, 집중 또는 기억 장애, 발한, 현기증. 시력 흐림, 시력 변화 또는 시력 상실, 창백한 피부, 빈맥, 요통, 발진, 두드러기, 얼굴, 목, 혀, 입술, 눈, 팔, 다리, 발목 또는 다리의 부기, 삼키기 어려움, 목쉼. 이 약물은 다른 부작용을 일으킬 수 있습니다.
이상반응은 리바비린과 함께 사용되거나 병용되는 다른 인터페론 알파에서 기록되며, Pegasys 180 단일 또는 Pegasys 180/리바비린 조합을 사용하는 경우에도 관찰될 수 있습니다.
임상시험 경험
페가시스 180 또는 페가시스 180/리바비린으로 치료받은 환자에서 가장 흔한 이상반응의 빈도와 중증도는 인터페론 알파 또는 인터페론 알파/리바비린으로 치료받은 환자와 유사합니다.
페가시스180 및 페가시스180/리바비린 사용 시 가장 흔히 나타나는 이상반응은 대부분 경증~중간 수준으로, 용량 조절이나 치료 중단 없이 조절이 가능하다.
만성 B형 간염
48주간의 임상시험과 24주간의 모니터링을 통해 만성 B형 간염에 대한 Pegasys 180의 안전성은 만성 C형 간염에서 발견된 안전성과 유사했지만, 만성 B형 간염 환자에서는 부작용 빈도가 현저히 낮았습니다(표 3 참조).
연구에서 Pegasys 180으로 치료받은 환자의 88%가 부작용을 경험한 반면, 라미부딘으로 치료받은 대조 그룹의 환자에서는 53%가 부작용을 겪었습니다. 페가시스 180 투여군에서는 6%의 환자가, 라미부딘 투여군에서는 4%에서 심각한 이상반응이 나타났다. 부작용이나 검사 이상으로 인해 페가시스180 치료를 중단해야 하는 환자는 5%인 반면, 안전상의 이유로 라미부딘을 중단해야 하는 환자는 1% 미만이다. 간경변증 환자의 약물 중단 비율은 각 치료군의 전체 환자 비율과 동일하다. 라미부딘과 함께 사용해도 Pegasys 180의 안전성에는 영향을 미치지 않습니다.
만성 C형 간염
임상시험에서 전체 환자에서 이상사례 및 검사로 인해 치료를 중단하는 비율은 페가시스180 단독 투여 시 9%, 리바비린 1000/1200mg과 병용하여 48주간 투여 시 13%였다. 테스트 결과의 이상으로 인해 Pegasys 180 또는 Pegasys 180/Ribavirin 치료를 중단해야 하는 환자는 1% 또는 3%에 불과합니다.
간경변증 환자의 약물 중단 비율은 다른 모든 환자와 유사합니다. 페가시스180과 리바비린 1000/1200mg을 병용한 48주 치료요법 대비 리바비린 1일 용량 800mg을 병용한 24주 치료요법은 심각한 부작용 감소(11% 대 3%), 안전상의 이유로 조기 약물 중단율(13% 대 5%), 리바비린 용량 조절 필요성(39% 대비 39%)을 감소시켰다. 19%).
C형 간염 환자는 이전 치료에 반응하지 않았습니다.
페길레이티드인터페론알파-2B와 리바비린 병용요법에 반응하지 않은 환자를 대상으로 72주와 48주를 이용한 임상시험에서 72주 치료 기간 동안 페가시스180으로 인한 치료 비율은 12%, 리바비린은 부작용이나 검사 결과 이상으로 인해 13%로 나타났다. 48주 치료군에서는 6%가 페가시스 180 치료를 중단했고, 7%는 리바비린 치료를 중단했다. 마찬가지로 간경변증 환자의 경우 페가시스180과 리바비린 치료 중단율은 48주(6%, 6%)에 비해 투여군(13%, 15%)에서 72주 더 높았다. 혈액 독성으로 인해 이전 치료를 중단한 환자는 본 연구에 참여에서 제외되었습니다.
또 다른 임상 연구에서 섬유증 또는 높은 간경변증 환자(Ishak 점수 지수 3-6)는 50000/mm3로 치료 수준을 조정하고 48주 동안 치료하기 전에 혈소판 수를 조사한 이전 치료에 반응하지 않았습니다. 이들 환자의 섬유증/섬유증 비율이 높고 혈소판 수가 낮기 때문에 연구 첫 20주 동안 비정상적인 혈액학적 검사의 빈도는 다음과 같습니다: 헤모글로빈
HIV 감염 - HCV
HIV-HCV 동시 감염 환자의 경우, Pegasys 180 단량체를 사용하거나 리바비린과 함께 사용할 때 기록된 임상적 이상반응은 HCV에 감염된 환자에서 관찰되는 것과 유사합니다. CD4+ 세포 수가
NR15961 연구에서 에이즈로 확인된 임상적 이상반응, 검사 또는 사례로 인한 치료 중단 비율은 페가시스180 단독 투여 시 16%, 리바비린 800mg과 페가시스180 병용투여 시 48주 투여 시 15%로 나타났다. 테스트 결과 이상으로 인해 페가시스 180을 중단해야 하는 환자는 4%, 페가시스 180/리바비린을 중단해야 하는 환자는 3%였다.
동시 감염 환자에 대한 공동 치료에서 39%의 사례에서는 pegasys 180 용량을 조정해야 하고 37%의 사례에서는 리바비린의 용량을 조정해야 합니다. 심각한 부작용은 Pegasys 180 단량체를 사용하거나 리바비린과 병용하여 사용하는 환자의 21%와 17%에서 각각 보고되었습니다.
Pegasys 180을 이용한 치료요법은 치료기간 동안 CD4+ 세포의 비율을 감소시키지 않고 CD4+ 세포의 절대수를 감소시킵니다. CD4+ 세포 계수 지수는 연구의 연구 단계에서 원래 값으로 돌아갑니다. Pegasys 180 치료 요법은 치료 중 및 모니터링 중 혈액 내 HIV 바이러스 제어에 분명한 영향을 미칩니다.
표 13은 다양한 적응증에서 pegasys, pegasys와 리바비린 병용 또는 인터페론 알파-2b와 리바비린 병용을 사용하는 환자의 ≥ 10%에서 이상반응이 발생함을 보여줍니다.
HBV, HCV 및 HIV 환자에게 페가시스 180/리바비린 또는 페가시스 180 단일 치료를 병용 치료할 때 이상반응은 1% 이상 10% 미만으로 보고됩니다. HCV는 다음과 같습니다.
혈액 시스템 및 림프절 장애: 림프절, 빈혈, 혈소판 감소. 내분비 장애: 갑상선 기능 항진증. 눈 장애: 시야 흐림, 눈 건조, 눈 감염, 눈 통증. 귀 및 내이 장애: 현기증, 귀 통증. 심혈관 질환: 가슴 양치질, 말초 부종, 빈맥. 혈액 장애: 홍조. 종격동, 흉부 및 호흡기 장애: 인후염, 비염, 비인두염, 부비동 충혈, 활동 시 호흡 곤란, 코피. 위장 장애 : 구토, 소화 불량, 고창, 구강 건조, 구강 궤양, 출혈, 구내염, 삼킴이 심함, 혀. 피부 및 피하 피부 장애 : 피부 장애, 금지, 습진, 건선, 두드러기, 빛에 대한 과민 반응, 발한 증가, 야간 발한. 뼈 장애, 결합 조직, 골격근: 뼈 통증, 허리 통증, 목 통증, 경련, 근육 약화, 근육통, 관절염. HIV -HIV 환자에서 1% ~ 2% 이하의 이상 반응이 기록되었습니다. Pegasys 180/리바비린을 병용하는 데 사용되는 HCV에는 과유산산/유산 감염, 인플루엔자, 폐렴, 감정 완화, 세척, 인후통, 후두염, 립스틱, 지질 이형성증이 포함됩니다. 인터페론 알파를 사용한 다른 치료와 함께 환자에게서 다음과 같은 심각하거나 드물게 심각한 사례가 보고되었습니다. 임상 시험에서 Pegasys 180 단량체 또는 Pegasys 180/리바비린 병용 사용: 하기도 감염, 피부 감염, 외이 감염, 심낭염, 과다 복용, 간 장애, 악성 흔적 간, 위궤양, 위장 출혈, 췌장염, 부정맥, 심방세동, 심낭염, 자가면역 현상(예: 자발적인 혈소판 출혈, 갑상선 염증, 건선, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스), 근육염증, 말초신경염, 사코이드병, 생명을 위협하는 간질성 폐렴, 폐폐쇄, 각막폐쇄, 각막폐쇄, 세로감염증. 페가시스180을 포함한 인터페론알파는 리바비린과 병용투여 시 전체 출혈을 감소시킬 수 있으며 항공빈혈을 유발하는 경우는 거의 없다. 무임상시험 결과 메달에 대한 병용요법을 사용할 경우, 리바비린의 처방정보를 참고하여 리바비린이 검사변수에 미치는 영향을 파악하시기 바랍니다. 혈액학: 다른 인터페론과 마찬가지로 페가시스 180이나 페가시스 180/리바비린 치료도 혈액학적 수치를 감소시키며, 용량 조절 시 호전되는 경우가 많으며, 이러한 수치는 치료 중단 후 4~8주 이내에 치료 전 수준으로 돌아옵니다. HIV-HC-HC-메달에서 더 자주 발생하는 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등의 혈액학에도 불구하고 이러한 독성의 대부분은 용량 조절과 성장인자를 사용하여 조절할 수 있으며 치료를 중단하는 경우는 거의 없습니다. 헤모글로빈 및 헤마토크릿: 페가시스 180 모노머를 사용함에도 불구하고 소량의 헤모글로빈 및 헤마토크릿이 천천히 감소하여 간경변증 환자를 포함하여 메달의 1% 미만의 환자가 빈혈로 인해 용량 조절이 필요합니다. 페가시스 180/리바비린 1000/1200mg은 빈혈로 인해 용량 감량이 필요한 48주 치료에 메달의 약 10%가 사용된다. 빈혈(헤모글로빈 백혈구: Pegasys 180 치료는 전체 백혈구 수(WBC)와 절대 호중구 수(ANC) 모두 감소와 관련이 있습니다. HBV 또는 HCV 환자의 약 4%는 Pegasys 180으로 치료되고 메달 환자의 5%는 Pegasys 180/Ribavirin으로 치료됩니다. 이는 치료 중 특정 시점에 절대 호중구가 500개 세포/mm3 미만으로 완전히 감소합니다. HIV-HCV 동시 감염 환자의 경우, Pegasys 180을 사용하고 ANC와 협력한 환자의 13%와 11%는 상응하는 수준에서 500개 세포/mm3 미만으로 감소했습니다. 혈소판 수치: 페가시스 180 치료는 혈소판 수치 감소와 관련이 있습니다. 임상 시험에서 메달리안 환자의 약 5%는 혈소판 수가 50,000세포/mm3 미만으로 감소했으며, 이들 중 대부분은 간경변증 환자이고 연구 시작 시 혈소판 수가 약 75,000세포/mm3로 낮은 환자입니다. B형 간염 임상 시험에서 환자의 14%는 혈소판 수가 50,000/mm3 미만으로 감소했으며, 이들 중 대부분은 연구 시작 시 혈소판 수가 낮은 환자입니다. HIV - HCV 환자의 경우, Pegasys 180 모노머와 조화 조정을 사용하는 환자의 10%와 8%는 해당하는 경우 혈소판 수치가 50,000/mm3 미만으로 감소했습니다. 갑상선 기능: Pegasys 180 치료는 갑상선 검사의 심각한 임상적 이상과 관련되어 있어 임상적 개입이 필요합니다. Pegasys 180 치료 시 관찰 빈도는 다른 인터페론 치료와 유사합니다. 트리글리세리드: Pegasys 180을 포함한 인터페론 알파 치료를 받은 환자의 트리글리세리드가 증가했습니다. 인터페론 항체: 저함량 저항성을 중화하는 항체와 함께 리바비린 유무에 관계없이 Pegasys 180을 사용하는 HCV 환자의 3%(25/835). 혈청 내 중화된 항체의 출현에 대한 병리학적, 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 항체의 출현과 임상 반응 또는 부작용 사이에는 뚜렷한 상관관계가 없습니다. 약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오. ADR 처리 방법에 대한 지침 약물 사용을 중단하세요. 경미한 부작용이 있는 경우 일반적으로 약물을 중단합니다. 심한 민감성 또는 알레르기 반응이 있는 경우 지지요법(공기 유지 및 에피네프린 사용, 산소 호흡, 항히스타민제, 코르티코이드...). 약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
다음과 같은 경우에는 금기인 Pegasys 약물:
간경변증이 있는 HIV -HIV -HCV 환자 및 어린이 - PUGH ≥ 6. 유아 및 3세 미만 어린이에 대한 Pegasys 180의 초기 치료에 대한 금기 사항. 페가시스180을 리바비린과 병용투여 시 리바비린 처방정보를 참고하시기 바랍니다. 단일 Pegasys 요법 또는 리바비린과 함께 Pegasys 180은 전문가의 지도하에 수행되어야 합니다. 치료는 평균부터 중증까지 정도의 부작용을 일으킬 수 있으며 일시적으로 또는 더 이상 치료가 필요하지 않은 복용량 감소가 필요할 수 있습니다. 기타 검사기준에 대해서는 리바비린 처방정보를 참고하시기 바랍니다. Pegasys 180 또는 Pegasys 180/리바비린으로 치료하면 총 백혈구 수(WBC)와 절대 중성 백혈구(ANC)가 모두 감소하며 일반적으로 치료 첫 2주 이내에 시작됩니다. 임상 연구에서 치료 4~8주 후에 이러한 세포 수가 지속적으로 감소하는 경우는 거의 없습니다. ANC가 750cells/mm3 미만으로 감소하면 복용량을 줄이는 것이 좋습니다. ANC 값이 500cells/mm3 미만인 환자의 경우 ANC 값이 1,000cells/mm3를 초과할 때까지 치료를 중단해야 합니다. Pegasys 180 또는 Pegasys 180/Ribavirin을 사용한 임상 시험에서 ANC 감소는 용량을 줄이거나 치료를 중단한 후에 회복될 수 있습니다. Pegasys 또는 Pegasys 180/Ribavirin을 사용한 치료는 혈소판 수치를 감소시키며, 이는 치료 후 모니터링 단계에서 치료 전과 같이 돌아왔습니다. 구형 계수가 50,000세포/mm3 미만으로 감소하면 용량을 감량하는 것이 권장되며, 혈소판 계수가 25,000세포/mm3 미만으로 감소하면 치료를 중단해야 합니다. 감염 인터페론 치료 중 정기적으로 보고되는 인플루엔자 증후군을 동반한 발열에도 불구하고, 특히 호중구감소증 환자에서 발열이 지속되는 다른 원인을 제거하는 것도 필요합니다. 페가시스 180을 포함한 인터페론 알파로 치료하는 동안 심각한 감염(박테리아, 바이러스, 곰팡이로 인해 발생) 사례도 보고되었습니다. 환자에게 적절한 항감염 치료를 즉시 시작해야 하며 인터페론 치료 중단을 고려해야 합니다. 자가질환 인터페론 알파로 치료받은 환자에게서 자가면역 질환의 더 심각한 상태가 보고되었습니다. 자가면역질환 환자에게 Pegasys 180 또는 Pegasys 180/리바비린을 치료할 때는 매우 주의해야 합니다. 인터페론 알파를 사용하면 건선을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 건선 환자에게 Pegasys 180 단일제 또는 Pegasys 180/리바비린 복합제를 사용할 때는 주의해야 합니다. 건선 병변이 나타나거나 진행되는 경우 치료 중단을 고려하는 것이 좋습니다. 내분비 다른 인터페론과 마찬가지로 Pegasys 180 또는 Pegasys 180/Ribavirin은 갑상선 장애와 갑상선을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 인터페론 알파로 치료받은 환자에게서 고혈당증, 저혈당증 및 당뇨병이 관찰되었습니다. 정신적 Pegasys 180 또는 Pegasys 180/Ribavirin을 포함하여 인터페론으로 치료받은 일부 환자에게서 주기적인 정신적 간음 반응이 발생할 수 있습니다. 우울증, 자살 생각, 자살은 이전에 정신 질환이 있든 없든 환자에게 발생할 수 있습니다. 우울증 병력이 있는 환자에게 페가시스 180 단일제 또는 페가시스 180/리바비린 복합제로 치료할 때는 주의해야 하며, 의사는 우울증 징후를 발견하기 위해 모든 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 환자에게 페가시스180 또는 페가시스180/리바비린 치료를 시작하기 전에 의사는 환자에게 우울증의 가능성에 대해 알려야 하며, 환자는 우울증의 징후나 증상이 있는 경우 즉시 의사에게 보고해야 합니다. 심한 경우 치료를 중단하고 환자를 위한 정신적 개입이 필요하다. 과학 다른 인터페론과 마찬가지로 망막병증에는 망막 출혈, 망막 표면에 흰색 또는 회색 반점으로 나타나는 망막의 2차 허혈성 부위, 가시 가시, 시신경병증, 시력 상실을 유발할 수 있는 정맥 또는 망막 동맥이 포함되며, 이는 Pegasys 180 치료 후에도 보고된 바 있습니다. 심혈관 리바비린 빈혈은 심장 질환을 악화시킬 수 있으므로 지난 6개월 동안 눈에 띄거나 불안정한 심장 질환 병력이 있는 HCV 환자는 리바비린을 사용하지 않아야 합니다. Pegasys 180 및 Pegasys 180/Ribavirin을 포함한 인터페론 알파를 사용하는 경우 고혈압, 심실 부정맥, 출혈성 심부전, 흉통 및 심근 경색과 같은 심혈관 질환이 발생할 수 있습니다. 이전에 심혈관 이상이 있었던 환자는 치료 전에 심전도를 측정해야 합니다. 심혈관 질환의 악화가 있는 경우에는 치료를 중단하거나 중단해야 합니다. 과민증 인터페론 알파로 치료하는 동안 과민증, 급성 과민반응(예: 두드러기, 혈관부종, 기관지경련, 아나필락시스)이 드물게 나타납니다. 페가시스180 또는 페가시스180/리바비린을 투여하는 동안 과민반응이 나타나는 경우에는 즉시 약물을 중단하고 적절한 치료를 실시하는 것이 필요하다. 빨간색 빨간색 빨간색 빨간색 폐 다른 인터페론 알파와 마찬가지로 숨가쁨, 폐 침윤, 폐렴, 국부성 폐렴을 포함한 폐 증상(생명을 위협하는 중증 사례 포함)이 Pegasys 180 단색 또는 리바비린과 병용 치료 중에 보고되었습니다. 폐 오염 징후가 있거나 설명할 수 없거나 지속되는 호흡 부전이 있는 경우 치료를 중단해야 합니다. 간 기능 치료 중 간 손실 증거가 있는 환자의 경우, 페가시스 180 또는 페가시스 180/리바비린을 중단해야 합니다. HCV: 다른 인터페론 알파와 마찬가지로 바이러스 반응이 있는 환자를 포함하여 치료 또는 페가시스 180 또는 페가시스 180/리바비린을 사용하는 환자에서 관찰된 초기 수준보다 alt 농도가 증가했습니다. 용량을 감량하더라도 ALT 수치가 지속적으로 증가하는 경우, 또는 빌리루빈이 증가하면서 ALT 수치가 증가하는 경우에는 치료를 중단해야 합니다. HBV: HCV와 달리 치료 중 심각한 질병을 겪는 경우가 흔하며 혈청 ALT 수치의 상당한 증가와 공기로 나타납니다. HBV 환자를 대상으로 한 Pegasys 180 임상 시험에서는 다른 간 기능 평가 표준의 약간의 변화와 함께 트랜스아미나제의 상당한 증가가 나타났습니다. 그리고 간 손실의 증거도 없습니다. 간 효소가 정상 수치의 상한을 초과하여 증가하는 경우의 약 절반에서는 트랜스아미나제 증가가 감소할 때까지 용량 또는 페가시스 중단을 줄여야 합니다. 나머지 절반의 경우에는 일정한 용량으로 약물을 계속 복용하는 것이 여전히 가능합니다. 모든 경우에 간 기능을 더 자주 모니터링해야 합니다. HIV 감염 - HCV 하트트와 동시에 치료를 받는 진행성 간경변증 환자는 리바비린과 페가시스 180을 포함한 인터페론 알파를 병용하여 치료할 경우 간 손실 위험이 증가하고 사망할 수 있다. 치료 중에는 동시 감염 환자를 면밀히 모니터링하고 주기적으로 간의 임상 상태 및 간 기능을 평가하고 간이 보상되는 경우 즉시 치료를 중단해야 한다(PUH - PUG 전임상 시험 페가시스180 단독 또는 페가시스180/리바비린 복합제 사용을 시작하기 전에 모든 환자에 대해 표준 생화학적 및 혈액학적 검사를 실시해야 합니다. 치료 시작 후 2~4주 후에 혈액학적 검사를 실시해야 하며, 그리고 생화학적 검사는 4주 후에 해야 합니다. 이러한 검사는 치료 기간 동안 주기적으로 수행되어야 합니다. Pegasys 180을 사용하여 임상 연구에 사용되는 환자는 통합 또는 리바비린과 병용하여 치료 과정 초기에 허용할 수 있는 초기 값을 결정하는 규칙으로 간주될 수 있습니다. 특수 주제에 사용됨 어린이에게 사용 18세 미만 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 또한 Pegasys 180 주사액에는 벤질알코올이 포함되어 있습니다. 벤질알코올과의 과도한 접촉으로 인한 영유아의 사망 사례는 거의 보고되지 않습니다. 사람들은 벤질알코올의 양이 어느 정도까지 아기와 어린이에게 독성을 나타내거나 해로운 영향을 미칠 수 있는지 아직 모릅니다. 따라서 Pegasys 180을 영유아 및 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. 노인에게 사용 임상시험에서 얻은 약동학, 약리학적, 내약성 및 안전성 데이터에 따르면 고령 환자에 대해 Pegasys 180의 용량을 조정할 필요는 없습니다. 신부전증 환자 말기 신장질환 환자의 경우 Pegasys 180의 시작 용량은 주 1회 135mcg이어야 합니다. 시작 용량이나 신부전 정도에 관계없이 치료 기간 동안 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 반응이 유해해 보일 경우 이에 따라 페가시스 180의 용량을 줄여야 합니다. 신부전증 환자의 리바비린 사용에 대해서는 리바비린 처방정보를 참고하시기 바랍니다. 간부전 환자 Pegasys 180은 대상성 간경변증 환자(예: Child Pugh A)에게 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. Pegasys 180은 상처가 없는 간경변증(예: Child Pugh B/C 또는 정맥류 출혈) 환자에게 사용된 경우 연구된 적이 없습니다. 소아 분류 - Pugh는 환자를 각각 5~6, 7~9 및 10~15에 따라 그룹 A, B, C 또는 "가벼움", "보통", "심함"으로 나눕니다. 평가 비정상적인 수준 포인트 뇌병리 아니요 1 2 3 복수 아니요 1 2 3 1 2 3 1 2 3 3.5 1 2 3 1 2 3 임산부에게는 Pegasys 180을 사용해서는 안 됩니다. Pegasys 180이 임신 능력에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다. 다른 인터페론 알파와 마찬가지로 암컷 원숭이에게 Pegasys 180을 사용한 후 월경주기가 감소하고 17α 에스트라디올과 프로게스테론의 최고 농도에 도달하는 시간이 연장되는 것으로 관찰되었습니다. 치료를 중단하면 생리주기가 정상으로 돌아옵니다. Pegasys 180이 남성의 임신 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 그러나 인터페론 알파-2A 치료는 수컷 붉은 털 원숭이의 생식 능력에 영향을 미치지 않으며 최대 25 x 106 IU/kg/일 용량으로 5개월 동안 사용됩니다. Pegasys 180의 괴물 효과는 연구되지 않았습니다. 인터페론 알파-2A로 치료하면 붉은털원숭이에서 유산을 일으킬 가능성이 통계적으로 유의미해집니다. 새로운 세대의 신생아에 대한 약물의 괴물 효과는 매월 완전히 발생하지 않습니다. 그러나 다른 인터페론 알파와 마찬가지로 임신 가능성이 있는 여성은 페가시스 180 치료 과정에서 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 리바비린을 사용하세요 는 리바비린을 사용하는 모든 종에서 배아 사망의 영향 및/또는 심각한 괴물 효과를 기록했습니다. 임산부와 남편/파트너에게 리바비린 요법을 사용하는 것은 금기입니다. 리바비린을 사용하는 여성 환자나 남성 환자의 아내/여주인은 이 기간 동안 임신을 피하는 등 매우 주의해야 합니다. 어떤 피임 방법이라도 실패할 가능성이 높습니다. 따라서 임신 가능성이 있는 여성과 남편/파트너가 치료 과정 중 및 치료 후 6개월 이내에 두 가지 효과적인 피임약을 사용하는 것이 매우 중요합니다. 페가시스180을 리바비린과 병용투여 시 리바비린 처방정보를 참고하시기 바랍니다. Pegasys 180 및/또는 리바비린이 모유를 통해 분비되는지는 알려져 있지 않습니다. 모유를 통해 분비되는 약물이 많고 Pegasys 180 또는 Ribavirin이 모유수유에 심각한 반응을 일으킬 위험을 피하기 위해 산모의 치료의 중요성에 따라 치료를 결정하거나 중단하거나 수유를 중단해야 합니다. Pegasys 180과 리바비린을 병용하여 사용한 임상 임상 시험에서 Pegasys 180과 리바비린 간의 약동학적 상호 작용은 기록되지 않습니다. 마찬가지로, 라미부딘은 라미부딘과 병용하여 Pegasys 180을 사용한 HBV 임상 시험에서 Pegasys 180의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. Pegasys 180mcg를 주 1회 4주에 걸쳐 치료하는 것은 톨부타마이드(CYP 2C9), 메페니토인(CYP 2C19), DEBRISOQUINE(CYP)의 약동학 특성에 영향을 미치지 않습니다. 2D6) 및 Dapsone(CYP 3A4)은 건강한 남성 개체에 포함됩니다. Pegasys 180은 중간 수준의 시토크롬 P450 1A2 억제제입니다. 이는 동일한 연구에서 테오필린의 하부 곡선(AUC)이 25% 증가했기 때문입니다. 일반 인터페론 알파로 치료한 후 테오필린의 약동학에 대한 비교 효과가 기록되었습니다. 인터페론 알파는 간 미니에서 시토크롬 P450의 활성을 감소시켜 일부 약물의 대사에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 테오필린의 혈청 농도를 모니터링하고 페가시스 180 또는 페가시스 180/리바비린과 테오필린 병용요법을 사용하는 환자에게 적합한 테오필린 용량을 조정해야 합니다. 동시에 사용된 24개 메달에 대한 약동학 연구에서 유지 용량(평균 용량 95mg, 30mg~150mg의 가변 용량)에서 페가시스 180 용량 180mcg을 주 1회 4주간 피하 투여한 결과 평균 메타돈 수치가 원래 용량보다 10%~15% 높아졌습니다. 이 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 그러나 메타돈 중독의 징후와 증상을 감지하기 위해 환자를 모니터링해야 합니다. 47명의 HIV -HCV 환자에게서 약물 상호작용이 기록되었다는 증거는 없습니다. 이 사람들은 뉴클레오시드를 복제하는 일부 법랑질 억제제(라미부딘, 지도부딘 또는 스타부딘)의 세포내 인산화에 대한 리바비린의 효과를 확인하기 위해 12주간의 약동학 연구를 완료했습니다. 리바비린의 혈장 농도는 동일한 약물의 사용에 의해 영향을 받지 않는 것으로 보입니다. 리바비린과 디다노신을 동시에 사용하지 마십시오. 디다노신을 리바비린과 함께 사용하면 디다노신 농도 또는 주요 대사물질(디데옥시아데노신 5' - 삼인산)이 증가합니다. 리바비린 사용 시 심각한 간부전, 말초 신경병증, 급성 췌장염, 혈액 젖산/젖산 과다 감염에 대한 보고도 보고되었습니다. 사용 시 주의하십시오.
임신
모유수유 기간
약물 상호 작용
보관
2~80C 온도에서 냉장고에 보관하세요. 얼리거나 흔들지 마세요. 빛을 피하려면 상자 전체를 보관하세요.
유통기한 : 제조일로부터 36개월. 포장에 적힌 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.
제조사 : F. Hoffmann-La Roche Ltd ..
기타 약물
면책조항
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