Suntikan Pegasys 180mcg/0.5ml Roche merawat hepatitis B, hepatitis C kronik (0.5ml)
Bentuk dos Kotak
Spesifikasi Peginterferon Alfa-2A
Kandungan
Thành phần cho 0.5ml| Maklumat komposisi | kandungan |
| Peginterferon Alfa-2A | 180mcg |
Kegunaan
petunjuk
Ubat Pegasys ditunjukkan dalam kes berikut:
Penyelidikan tentang keberkesanan/klinikal
Hepatitis BKajian klinikal menunjukkan bahawa Pegasys telah dirawat dengan berkesan dalam rawatan pesakit hepatitis B kronik, termasuk pesakit dengan HBeAg positif dan pesakit dengan HBeAg negatif/HBEAAG positif.
Ujian klinikal disahkan
Dalam semua ujian klinikal, orang yang memilih pesakit dengan hepatitis B kronik mempunyai virus yang kuat yang telah ditentukan oleh DNA HBV, mempunyai peningkatan kepekatan ALT dan mempunyai keputusan biopsi hati yang menentukan diagnosis hepatitis kronik. Dalam kajian WV16240, orang memilih HBeAg positif, dan dalam kajian WV16241, orang memilih pesakit dengan HBeAg negatif dan Anti - HBe.
Dalam kedua-dua kajian, masa rawatan ialah 48 minggu ditambah 24 minggu pemantauan bukan rawatan. Kedua-dua kajian membandingkan kumpulan pegasys yang menggabungkan plasebo dengan kumpulan pegasys yang menggabungkan lamivudine dan dengan kumpulan lamivudine tunggal. Tiada pesakit yang dijangkiti HBV -HIV -HIV dalam ujian klinikal ini.
Nisbah tindak balas pada akhir fasa pemantauan kedua-dua kajian ini dibentangkan dalam Jadual 1. DNA HBV diukur oleh Test Cobas Amplicor HBV Monitor (had untuk mengesan 200 salinan/ml).
Hepatitis C
Kajian klinikal telah membuktikan bahawa Pegasys disatukan atau diselaraskan dengan Copegus (Ribavirin) untuk berkesan dalam merawat pesakit hepatitis C kronik, termasuk pesakit sirosis dengan penyakit hati pampasan, dan pesakit HIV -HCV.
Ujian klinikal disahkan
Dalam ujian klinikal, orang yang telah memilih pesakit yang tidak pernah dirawat dengan hepatitis C kronik telah ditentukan oleh kandungan RNA HCV boleh dikesan dalam serum, mempunyai peningkatan kepekatan ALT dan mempunyai biopsi hati yang menentukan hepatitis kronik. Dalam kajian NV15495, orang hanya memilih pesakit dengan diagnosis sirosis (kira-kira 80%) atau dalam peringkat peralihan kepada sirosis (kira-kira 20%). Ujian klinikal bagi mereka yang tidak bertindak balas dan berulang juga sedang dijalankan.
Mengenai rejim rawatan, masa rawatan dan hasil kajian, sila lihat jadual 2 dan 3. Tindak balas virus ditakrifkan sebagai tidak mengesan RNA HCV dengan Ujian COBAS AMPLICOR HCV, versi 2.0 (had untuk mengesan 100 salinan/ml, bersamaan dengan 50 unit/mL antarabangsa yang ditakrifkan adalah kira-kira 6 bulan apabila tindak balas negatif akhir adalah kira-kira 6 bulan) dan mampan. rawatan.
Perkahwinan dalam pesakit dengan rawatan gabungan pegasys dengan Ribavirin, berdasarkan genotip dan virus diringkaskan dalam Jadual 3. Keputusan kajian NV15942 telah memberikan asas yang munasabah untuk menetapkan rejim rawatan berasaskan genotip untuk pesakit (lihat Jadual 11).
Perbezaan antara rejim rawatan secara amnya tidak terjejas oleh virus atau kehadiran/kehadiran sirosis; Oleh itu, rejim rawatan disyorkan untuk Genotip 1, 2 atau 3 tanpa mengira ciri awal ini.
Kecekapan Pegasys adalah lebih tinggi daripada Interferon Alfa - 2A juga telah ditunjukkan dalam tindak balas kepada histologi, walaupun pada pesakit dengan sirosis dan pesakit HIV -HCV.
Memandangkan keupayaan untuk memendekkan masa rawatan kepada 24 minggu untuk pesakit dengan jenis gen 1 dan 4 telah ditinjau berdasarkan tindak balas pantas virus pada tindak balas pantas virus pada NV2 minggu 4 (lihat Jadual 159 minggu 4) 4).
Mempertimbangkan kemungkinan memendekkan masa rawatan kepada 16 minggu pada pesakit dengan gen 2 atau 3 ditinjau berdasarkan tindak balas virus pantas yang mampan pada pesakit dengan tindak balas virus pantas pada minggu 4 dalam kajian NV17317 (lihat Jadual 5).
Dalam kajian NV17317 pada pesakit dengan jangkitan virus gen 2 atau 3, semua pesakit yang menggunakan Pegasys 180 mcg disuntik di bawah kulit sekali seminggu dan dos Ribavirin sebanyak 800 mg dan diperoleh secara rawak dalam kumpulan rawatan 16 atau 24 minggu. Secara umum, rejimen rawatan 16 minggu tidak memberikan hasil yang setara dengan rejimen 24 minggu (lihat Jadual 5).
Rawatan 16 minggu untuk kadar tindak balas virus mampan yang lebih rendah (65%) berbanding rejimen 24 minggu (76%). However, a recovery study in patients who achieved negative RNA gold medal at week 4 and had low viral levels (LVL) before treatment showed that the rapid rapid response in the 16 -week regimen was equivalent to the 24 -week treatment (89% and 94%, in order) (see Table 5).
Pesakit hepatitis C tidak bertindak balas terhadap rawatan sebelumnya
Dalam kajian MV17150, pesakit terdahulu tidak bertindak balas terhadap rejimen Pegylated Interferon Alfa - 2B dengan kerjasama Ribavirin untuk diterima secara rawak dalam empat kumpulan rawatan yang berbeza: Pegasys 360 mcg/minggu selama 12 minggu, kemudian gunakan 180 mcg/minggu untuk 60 minggu berikutnya; Pegasys 360 mcg/minggu selama 12 minggu, kemudian gunakan 180 mcg/minggu untuk 36 minggu berikutnya; Pegasys 180 mcg/minggu x 72 minggu; atau Pegasys 180 mcg/minggu x 48 minggu. Semua pesakit menggunakan Ribavirin (1000 atau 1200 mg/hari) dalam kombinasi dengan Pegasys. Semua rejimen mempunyai masa pemantauan 24 minggu. Nisbah tindak balas virus mampan sekumpulan pesakit untuk membandingkan masa rawatan atau dos serangan Pegasys diringkaskan dalam Jadual 6.
Tindak balas virus yang mampan selepas 72 minggu rawatan mempunyai hasil yang lebih baik berbanding 48 minggu rawatan.
Nisbah tindak balas virus yang mampan bergantung pada masa rawatan dan ciri-ciri pesakit yang ditemui dalam kajian MV17150 yang dibentangkan dalam Jadual 7.
Dalam pesakit Halt - c dengan hepatitis C dan mempunyai fibrosis atau sirosis tinggi yang tidak bertindak balas terhadap rawatan sebelumnya menggunakan Interferon Alfa atau Pegylated Interferon Alfa bersatu atau diselaraskan dengan Ribavirin untuk dirawat dengan Pegasys 180 mcg/minggu dan Ribavirin 1000/1200 mg setiap hari. Pesakit yang mencapai pingat emas RNA pada tahap pengesanan selepas 20 minggu rawatan terus digunakan dalam kombinasi dengan pegasys dengan ribavirin selama 48 minggu dan dipantau tanpa ubat selama 24 minggu kemudian.
Tindak balas virus yang mampan bergantung pada rejimen rawatan sebelumnya. Rawatan yang paling rendah menyebabkan pesakit yang tidak bertindak balas terhadap rejimen gabungan Pegylated Interferon dengan Ribavirin, dengan itu menentukan kumpulan pesakit yang paling sukar dirawat yang tidak bertindak balas, dan bersamaan dengan kadar tindak balas virus yang mampan dalam kumpulan rawatan 48 minggu dalam kajian MV17150. Walaupun kadar tindak balas mampan yang lebih tinggi pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap Interferon atau Interferon Pegylated yang digunakan sebelum ini, keberkesanan rawatan dalam rawatan yang lebih mudah ini masih jauh lebih rendah berbanding mereka yang baru pertama kali dirawat (lihat Jadual 8).
Hepatitis C pada pesakit berulang selepas rawatan
Dalam kajian dengan kebanyakan pesakit jenis gen yang berulang selepas 48 minggu rawatan dengan Pegylated Interferon Alfa - 2 dan Ribavirin, pesakit yang dirawat selama 72 minggu dengan Pegasys 180 mcg/minggu dalam kombinasi dengan Ribavirin dengan dos mengikut berat badan atau rejimen Interferon biasa (9 mcG) setiap hari dalam kombinasi dengan dos ribavirin. Kadar tindak balas yang mampan mencapai 42% pada pesakit dengan kumpulan Pegasys dalam kombinasi dengan Ribavirin selama 72 minggu.
Dalam kajian terbuka pada pesakit dengan hepatitis C genotip 2 dan 3 berulang selepas rawatan 24 minggu dengan Pegasys dan Ribavirin, pesakit yang dirawat dengan Pegasys 180 mcg/minggu dan Ribavirin 1000 atau 1200 mg (mengikut berat badan) setiap hari selama 48 minggu dan pemantauan tanpa ubat selama 24 minggu. Kadar tindak balas yang mampan ialah 64%.
dijangkiti HIV - HCV
Dalam kajian NR15961, 860 pesakit HIV -HIV -HCV dipilih secara rawak dan dirawat dengan Pegasys 180 cmg/minggu dan plasebo; Pegasys 180 mcg/minggu dan Ribavirin 800 mg/hari; atau Interferon Alfa - 2A 3miu tiga kali seminggu dan Ribavirin 800 mg/hari selama 48 minggu; Seterusnya ialah pemantauan 24 minggu tanpa rawatan. Tindak balas virus mampan dalam tiga kumpulan rawatan diringkaskan untuk semua pesakit dan Genotip dibentangkan dalam Jadual 9.
Mekanisme tindakan
Pada In vitro, Pegasys mempunyai aktiviti anti-proliferasi dan anti-virus Interferon Alfa - 2A. Interferon dikaitkan dengan reseptor khusus pada permukaan sel, menyebabkan pencetus isyarat intraselular yang kompleks dan dengan cepat mengaktifkan proses penyalinan gen. Gen diaktifkan oleh Interferon yang mengawal banyak kesan biologi termasuk menghalang salinan virus dalam sel yang dijangkiti, menghalang percambahan sel dan mengawal selia imuniti.
Kepekatan RNA HCV menurun sebanyak dua fasa pada pesakit dengan tindak balas hepatitis C terhadap rawatan Pegasys. Fasa pertama berlaku dalam masa 24 hingga 36 jam selepas dos Pegasys pertama dan kedua berlaku dalam 4 hingga 16 minggu berikutnya pada pesakit yang mencapai tindak balas yang mampan. Berbanding dengan interferon Alfa konvensional, Pegasys yang digunakan pada dos 180 mcg seminggu meningkatkan pembersihan virus dan meningkatkan tindak balas virus pada akhir peringkat rawatan.
Pegasys merangsang pengeluaran protein bertindak, seperti serum neopterin dan 2 ′, 5′ - oligoadenylate synthetase, bergantung kepada dos. Rangsangan 2 ', 5' - oligoadenylate synthetase mencapai maksimum selepas menggunakan dos tunggal dari 135 mcg hingga 180 mcg pegasys; Dan kekalkan tahap maksimum ini sepanjang jarak seminggu antara dua dos. Tahap dan masa Pegasys diaktifkan 2 ', 5' - oligodenylate synthetase berkurangan pada objek berusia lebih 62 tahun dan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin dari 20 hingga 40 ml/min). Masih tidak diketahui tentang kaitan klinikal penemuan ini dengan parameter farmakokinetik Pegasys.
Farmakokinetik dinamik
Farmakokinetik Pegasys dikaji dalam sukarelawan yang sihat dan pesakit yang dijangkiti virus hepatitis C (lihat Jadual 10). Keputusan pada pesakit hepatitis B kronik pada pesakit hepatitis C kronik.
penyerapan
Penyerapan Pegasys dikekalkan dengan puncak plasma dicapai selepas penggunaan 72 hingga 96 jam. Kepekatan serum boleh ditentukan selama 3 hingga 6 jam selepas suntikan di bawah dos tunggal 180 mcg pegasys. Dalam masa 24 jam, kira-kira 80% kepekatan puncak serum dicapai. Ketersediaan bio mutlak Pegasys ialah 84% dan serupa dengan interferon Alfa - 2A.
Pengagihan
Pada manusia, Pegasys ditemui terutamanya dalam darah dan dalam cecair ekstraselular dengan isipadu pengedaran dalam keadaan stabil (VSS) kira-kira 6-14 liter selepas suntikan intravena. Berdasarkan kajian tikus, didapati bahawa ubat itu diedarkan ke hati, buah pinggang, dan sumsum tulang, serta tertumpu dalam darah.
Metabolisme
Metabolik ialah mekanisme pelepasan utama Pegasys. Data metabolik Pegasys belum dipelajari sepenuhnya. Pada manusia, pelepasan badan Pegasys adalah kira-kira 100 ml/jam, 100 kali lebih rendah daripada interferon semulajadi Alfa - 2A. Kajian tikus menunjukkan bahawa produk metabolik Pegasys dikumuhkan dalam air kencing dan kurang daripada dikumuhkan dalam hempedu. Terdapat kurang daripada 10% daripada dos yang dikeluarkan dalam bentuk Peginterferon Alfa - 2A tidak berubah. Apabila bahagian PEG terus dikaitkan dengan Interferon Alfa - 2A, kedua-dua PEG dan Interferon Alfa - 2A berubah.
Penghapusan
Selepas menggunakan talian intravena, dalam objek yang sihat, masa buangan terakhir Pegasys ialah kira-kira 60 jam. Untuk interferon biasa, masa ini adalah 3 hingga 4 jam. Masa sisa akhir pada pesakit selepas suntikan subkutaneus lebih lama dengan nilai purata 160 jam (dari 84 jam hingga 353 jam). Masa sisa akhir ditentukan selepas menggunakan di bawah kulit bukan sahaja boleh mencerminkan fasa penyingkiran sebatian, tetapi juga mencerminkan penyerapan Pegasys yang berpanjangan.
Kawasan di bawah lengkung menunjukkan kepekatan ubat dari masa ke masa (AUC) dan kepekatan puncak CMAX meningkat berkadar dengan dos yang diperhatikan yang terdapat pada objek sihat dan pesakit dengan hepatitis C kronik sekali seminggu selepas mengambil Pegasys. Parameter farmakokinetik PEGASYS dalam subjek yang sihat disuntik di bawah Pegasys dos tunggal 180 mcg; Dan pada pesakit dengan hepatitis C kronik yang dirawat dengan Pegasys 180 mcg sekali seminggu selama 48 minggu; Dibentangkan dalam Jadual 10.
Pada pesakit dengan hepatitis C kronik, kepekatan serum adalah stabil apabila mengambil dos seminggu 2 hingga 3 kali lebih tinggi daripada apabila menggunakan satu dos, dan mencapai keadaan stabil dalam masa 5 hingga 8 minggu. Apabila keadaan stabil telah dicapai, tiada pengumpulan Peginterferon Alfa - 2A. Nisbah antara kepekatan puncak dan kepekatan terendah selepas 48 minggu rawatan adalah kira-kira 1.5 hingga 2. Kepekatan serum Peginterferon Alfa - 2A dikekalkan selama 1 minggu (168 jam).
farmakokinetik dan tenaga farmakokinetik dalam mata pelajaran khas
Pesakit dengan kegagalan buah pinggang
Tiada hubungan yang signifikan antara farmakokinetik dan pelepasan kreatinin Pegasys 180 dalam 23 orang dengan fungsi buah pinggang daripada kegagalan buah pinggang normal kepada teruk (pelepasan kreatinin dari 20 hingga> 100 ml/minit). Pada pesakit dengan penyakit buah pinggang peringkat akhir, darah berkurangan, 25% hingga 45% berkurangan, dan apabila mengambil dos 135 mcg untuk menghasilkan kepekatan yang sama seperti apabila menggunakan dos 180 mcg pada orang yang mempunyai fungsi buah pinggang yang normal. Tidak kira dos permulaan atau tahap kegagalan buah pinggang, adalah perlu untuk memantau pesakit dengan teliti dan jika tindak balas adalah berbahaya, dos Pegasys 180 mesti dikurangkan dengan sewajarnya semasa rawatan. Sila rujuk maklumat preskripsi Ribavirin.
Jantina
Farmakokinetik Pegasys 180 adalah serupa antara lelaki dan wanita yang sihat.
Orang yang lebih tua
Kawasan di bawah lengkung menunjukkan kepekatan dadah bersaiz sederhana (AUC) dalam peningkatan sederhana pada warga tua berumur lebih 62 tahun, tetapi kepekatan puncak adalah serupa pada warga tua dan bawah 62 tahun. Berdasarkan kepekatan ubat, tindak balas farmakologi dan toleransi, tidak perlu menggunakan dos Pegasys pada permulaan yang lebih rendah untuk pesakit yang lebih tua.
Pesakit dengan sirosis dan bukan sirosis
Farmasi Pegasys 180 adalah serupa pada orang yang sihat dan pesakit dengan hepatitis B kronik dan hepatitis C. Kepekatan dan data farmakokinetik antara pesakit dengan sirosis dan penyakit hati pampasan dan pesakit tanpa sirosis.tapak suntikan
Hanya perlu disuntik pegasys di bawah perut dan peha. Kepekatan Pegasys 180 berkurangan dalam kajian suntikan pegasys 180 di lengan berbanding perut dan peha.
Sebelum mengambil Suntikan Pegasys 180mcg/0.5ml Roche merawat hepatitis B, hepatitis C kronik (0.5ml)
Cara menggunakan
Setiap kali menggunakan larutan atau vial yang digunakan melalui infusi, mesti diperhatikan dengan mata untuk mengesan kekotoran aneh atau perubahan warna dadah sebelum digunakan.
Apabila digunakan di rumah, berikan pesakit beg yang sukar ditusuk untuk memegang picagari dan jarum yang telah digunakan. Pesakit harus berhati-hati membimbing kepentingan pembatalan dengan betul dan ambil perhatian untuk tidak menggunakan semula picagari dan jarum.
Dos
hepatitis B kronik
Dos Pegasys 180 yang disyorkan untuk hepatitis B kronik dalam kedua-dua kes adalah positif dan HBeAg negatif ialah 180 mcg, sekali seminggu, disuntik di bawah perut atau peha. Tempoh rawatan yang disyorkan ialah 48 minggu.Hepatitis C kronik
Dos yang disyorkan Pegasys, sekali guna atau diselaraskan dengan Ribavirin, ialah 180 mcg seminggu sekali, disuntik di bawah perut atau peha. Ribavirin harus digunakan bersama makanan. Masa untuk menggunakan Pegasys 180 disyorkan selama 48 minggu.
Rawatan harian Ribavirin dan dos harian dalam penyelarasan dengan Pegasys 180 ditentukan oleh genotip (genotip) virus.
Pesakit dengan HCV jenis gen yang dijangkiti ujian RNA positif pada 4 minggu perlu menggunakan rejimen rawatan 48 minggu tanpa mengira bilangan virus sebelum rawatan. Regimen 24 minggu boleh dipertimbangkan dalam pesakit gen 1 dengan virus rendah (Low Viral Load - LVL) (≤ 800,000 IU/mL) sebelum permulaan rawatan atau ujian genotip 4 RNA HCV negatif pada minggu ke-4 dan mengekalkan status RNA HCV negatif pada minggu ke-24.
Walau bagaimanapun, rejimen 24 minggu mungkin disertai dengan risiko yang lebih tinggi untuk berulang daripada 48 minggu rawatan. Dalam pesakit ini, keupayaan untuk bertolak ansur dengan rejimen rawatan koordinasi dan faktor prognostik seperti tahap sirosis harus dipertimbangkan semasa menentukan masa rawatan. Adalah perlu untuk mempertimbangkan dengan lebih berhati-hati apabila membuat keputusan untuk memendekkan masa rawatan pada pesakit dengan jangkitan virus jenis gen 1 dan mempunyai bilangan virus yang tinggi sebelum rawatan (HVL) (> 800,000 IU/mL) apabila ujian pingat emas RNA negatif pada minggu ke-4 dan mengekalkan keadaan itu sehingga minggu ke-24 kerana data terhad menunjukkan bahawa ia mungkin memberi kesan buruk terhadap keberkesanan. ayak).
Pesakit yang dijangkiti ujian genotip 2 atau 3 RNA hcv positif minggu 4 perlu dirawat selama 24 minggu tanpa mengira bilangan virus sebelum rawatan. Rejimen rawatan 16 minggu boleh dipilih dalam sesetengah pesakit dengan gen 2 atau 3 dengan bilangan virus sebelum rawatan rendah dan ujian RNA HCV negatif pada minggu ke-4.
Jumlah masa rawatan 16 minggu mungkin dikaitkan dengan risiko kambuh yang lebih tinggi daripada rejimen rawatan 24 minggu. Dalam pesakit ini, keupayaan untuk bertolak ansur dengan rejimen rawatan koordinasi dan faktor prognostik seperti tahap sirosis harus dipertimbangkan apabila mempertimbangkan menukar rawatan berbanding dengan rejimen standard. Pemendekan masa rawatan pada pesakit dengan gen 2 atau 3 mempunyai bilangan virus yang tinggi yang diuji dalam RNA pada minggu ke-4 perlu dipertimbangkan lebih berhati-hati kerana ia boleh memberi kesan buruk terhadap keupayaan untuk bertindak balas terhadap virus yang mampan.Dokumen sedia ada mengenai pesakit yang dijangkiti genotip 5 atau 6 adalah terhad; Oleh itu, adalah perlu untuk menggunakan rejimen koordinasi dengan Ribavirin 1,000/1,200 mg selama 48 minggu.
Jadual 11. Dos yang disyorkan untuk rejimen ubat untuk rawatan perubatan HCV
Genotip
PEGASYS 180 dos
Dos Ribavirin
Masa rawatan
180 mikrogram
24 minggu atau 48 minggu.
48 minggu. 180 mikrogram 48 minggu.
180 mikrogram 24 minggu atau 48 minggu. 180 mikrogram 48 minggu. 180 mikrogram 800 mg 16 minggu atau 24 minggu. 180 mikrogram 800 mg 24 minggu. 180 mcg 800 mg 24 minggu. ** RVR = Tindak Balas Viral Pantas - Tindak balas virus dengan cepat (HCV negatif) pada minggu ke-4. lvl = 800,000 IU/ml. Hepatitis C kronik sebelum ini telah merawat kegagalan sebelumnya Dos Pegasys 180 yang disyorkan, monomer terpakai atau digabungkan dengan 800 mg Ribavirin, ialah 180 mcg sekali seminggu disuntik di bawah kulit selama 48 minggu, tidak bergantung pada genotip. Keselamatan dan keberkesanan terapi rawatan Pegasys 180 dalam kombinasi dengan Ribavirin menggunakan lebih daripada 800 mg sehari; Atau masa rawatan kurang daripada 48 minggu belum dikaji. Keupayaan untuk meramal tindak balas dan bukan tindak balas Menemui virus awal pada minggu ke-12, ditentukan oleh pengurangan virus atau tidak mengesan kepekatan RNA HCV, ia telah menunjukkan bahawa adalah mungkin untuk meramalkan keupayaan untuk bertindak balas jangka panjang (lihat Jadual 12). Jadual 12. Ramalkan keupayaan untuk bertindak balas terhadap virus pada minggu ke-12 dengan dos rawatan koordinasi pegasys yang disyorkan dalam pesakit HCV. Genotip negatif positif Tiada respons jangka panjang Nilai ramalan Respons pada minggu ke-12 Respons jangka panjang Nilai ramalan Genotip 1 (N = 569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) Genotip 2 dan 3 (n = 96) 3 3 100% (3/3) 93 81 Keupayaan untuk meramal tindak balas dan bukan tindak balas pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap rawatan sebelumnya Pada pesakit terdahulu yang tidak bertindak balas yang sedang dirawat dengan rejimen 72 minggu, faktor prognosis terbaik adalah keupayaan untuk menghalang virus pada minggu ke-12 (tiada pingat emas RNA - ditentukan apabila RNA HCV Arahan dos khas Laraskan dos untuk Pegasys 180 Umum: Apabila pelarasan dos diperlukan disebabkan tindak balas perzinaan sederhana hingga teruk (ujian klinikal dan/atau subklinikal), penurunan dos pada permulaan kepada 135 mcg secara amnya sesuai. Walau bagaimanapun, dalam beberapa kes, dos dikurangkan kepada 90 mcg atau 45 mcg adalah perlu. Adalah mungkin untuk mempertimbangkan untuk meningkatkan dos kepada dos asal apabila tindak balas buruk telah berkurangan. Hematologi: Pengurangan dos disyorkan jika kiraan leukemia neutral mutlak (ANC) adalah di bawah 750 sel/mm3. Bagi pesakit dengan nilai ANC kurang daripada 500 sel/mm3, dinasihatkan untuk menghentikan rawatan sehingga nilai ANC kembali kepada lebih 1,000 sel/mm3. Rawatan dengan Pegasys 180 harus dimulakan pada dos 90 mcg dan perlu memantau leukemia neutral. Pengurangan dos kepada 90 mcg disyorkan jika jumlah platelet di bawah 50,000 sel/mm3. Mesti menghentikan rawatan jika platelet berkurangan di bawah 25,000 sel/mm3. Fungsi hati: Perubahan keabnormalan dalam ujian fungsi hati adalah perkara biasa pada pesakit hepatitis kronik. Walau bagaimanapun, seperti ubat interferon alfa yang lain, didapati bahawa apabila dirawat dengan Pegasys 180, terdapat peningkatan kepekatan awal ALT dalam pesakit, termasuk pesakit dengan tindak balas virus. Bagi pesakit dengan HCV, dos harus dimulakan untuk mengurangkan kepada 135 mcg apabila terdapat peningkatan kepekatan ALT pada nilai asal. Apabila kepekatan ALT meningkat secara berterusan, walaupun terdapat penurunan dalam dos, atau apabila tahap alt meningkat dengan bilirubin, atau terdapat bukti kehilangan hati, harus menghentikan rawatan. Bagi pesakit HBV, kepekatan ALT meningkat seketika, kadangkala melebihi 10 kali ganda had atas nilai normal, tidak jarang, dan ini boleh mencerminkan tahap kekurangan imun. Adalah dinasihatkan untuk mempertimbangkan apabila meneruskan rawatan dan mesti memantau fungsi hati dengan kerap semasa tempoh peningkatan ALT. Jika selepas dos berkurangan atau menghentikan Pegasys 180 dan kepekatan alt berkurangan, rawatan boleh diulang. Laraskan dos ribavirin dalam terapi koordinasi Untuk mengawal rawatan rawatan, dos Ribavirin hendaklah dikurangkan kepada 600 mg sehari (200 mg pada waktu pagi dan 400 mg pada waktu petang) jika salah satu daripada dua kes berikut berlaku: Arahan penggunaan dos untuk objek khas: lihat item yang digunakan untuk kanak-kanak, item yang digunakan untuk orang tua, pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang dan pesakit yang mengalami kegagalan hati. Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berunding dengan doktor atau pakar perubatan. Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos? Tiada pesakit ini mengalami kejadian yang tidak normal, serius atau terhad. Dos mingguan sehingga 540 mcg dan 630 mcg telah digunakan dalam ujian klinikal Sel buah pinggang Karsinoma dan leukemia selular kronik, mengikut pengertian yang sepadan. Ketoksikan yang menyebabkan had dos termasuk keletihan, peningkatan enzim hati, leukemia neutropen dan platelet sentiasa biasa apabila dirawat dengan interferon. Tiada kes overdosis ribavirin dilaporkan dalam ujian klinikal. Sila rujuk maklumat preskripsi Ribavirin. Dalam keadaan kecemasan, hubungi pusat kecemasan 115 dengan segera atau pergi ke stesen kesihatan tempatan yang terdekat. Apa yang perlu dilakukan apabila anda terlupa satu dos? Walau bagaimanapun, jika hampir dengan dos seterusnya, langkau dos yang terlupa dan ambil dos seterusnya pada masa seperti yang dirancang. Jangan minum dua kali seperti yang ditetapkan.
Kesan sampingan
Apabila menggunakan Pegasys, anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).
lebam, sakit, kemerahan, bengkak atau rangsangan di tapak suntikan, sakit perut, muntah, pedih ulu hati, perubahan rasa, mulut kering, hilang selera makan, penurunan berat badan, cirit-birit, kulit kering atau gatal, rambut gugur, sukar tidur atau sukar mengekalkan tidur, kesukaran fokus atau menghafal, berpeluh, pening. Penglihatan kabur, perubahan penglihatan atau kehilangan penglihatan, kulit pucat, takikardia, sakit pinggang, ruam, gatal-gatal, bengkak muka, tekak, lidah, bibir, mata, lengan, kaki, buku lali atau kaki bawah, sukar ditelan, serak. Dadah boleh menyebabkan kesan sampingan yang lain.
Reaksi buruk direkodkan daripada interferon alfa lain, digunakan atau diselaraskan dengan Ribavirin, juga boleh diperhatikan apabila menggunakan gabungan Pegasys 180 tunggal atau Pegasys 180/Ribavirin.
Pengalaman daripada ujian klinikal
Kekerapan dan keterukan tindak balas buruk yang paling biasa pada pesakit yang dirawat dengan Pegasys 180 atau Pegasys 180/Ribavirin adalah serupa dengan pesakit yang dirawat dengan interferon alfa atau interferon alfa/ribavirin, sepadan.
Kebanyakan tindak balas buruk yang paling biasa apabila menggunakan Pegasys 180 dan Pegasys 180/Ribavirin mempunyai tahap sederhana hingga sederhana, dan boleh dikawal tanpa perlu melaraskan dos atau menghentikan rawatan.
Hepatitis B kronik
Dalam 48 minggu ujian klinikal dan 24 minggu pemantauan, keselamatan Pegasys 180 dalam hepatitis B kronik adalah serupa dengan keselamatan yang ditemui dalam hepatitis C kronik, walaupun kekerapan kejadian buruk secara ketara kurang dilaporkan dalam pesakit hepatitis B kronik (lihat Jadual 3).
Dalam kajian, 88% pesakit yang dirawat dengan Pegasys 180 mengalami kesan buruk, berbanding 53% pesakit dalam kumpulan perbandingan yang dirawat dengan Lamivudine; 6% pesakit dalam kumpulan telah dirawat dengan Pegasys 180 dan 4% pesakit dalam kumpulan yang dirawat dengan Lamivudine dengan kesan buruk yang serius. 5% pesakit perlu berhenti merawat Pegasys 180 disebabkan oleh kejadian buruk atau keabnormalan ujian, manakala kurang daripada 1% pesakit terpaksa menghentikan lamivudine atas sebab keselamatan. Kadar menghentikan ubat pada pesakit dengan sirosis adalah bersamaan dengan perkadaran semua pesakit dalam setiap kumpulan rawatan. Digunakan bersama lamivudine tidak menjejaskan keselamatan Pegasys 180.
Hepatitis C kronik
Dalam ujian klinikal, kadar pemberhentian rawatan untuk semua pesakit akibat kejadian buruk dan ujian adalah 9% apabila dirawat dengan Pegasys 180 tunggal dan 13% apabila merawat Pegasys 180 dalam kombinasi dengan Ribavirin 1000/1200 mg selama 48 minggu. Hanya 1% atau 3% pesakit terpaksa berhenti merawat dengan Pegasys 180 atau Pegasys 180/Ribavirin mengikut kesesuaian yang sesuai, kerana keabnormalan dalam ujian.
Kadar menghentikan ubat pada pesakit dengan sirosis adalah serupa dengan semua pesakit lain. Berbanding dengan rejimen rawatan 48 minggu dengan Pegasys 180 dan Ribavirin 1000/1200 mg, rejimen rawatan 24 minggu dengan dos harian Ribavirin ialah 800 mg, mengurangkan kesan buruk yang serius (11% berbanding 3%), mengurangkan kadar pemberhentian ubat awal dan % berbanding dengan dos yang perlu dihentikan (53%) untuk keselamatan (13%). Ribavirin (39% berbanding 19%).
Pesakit hepatitis C tidak bertindak balas terhadap rawatan terdahulu
Dalam kajian klinikal menggunakan 72 dan 48 minggu untuk pesakit yang tidak bertindak balas terhadap Pegylated Interferon Alfa - 2B dalam kombinasi dengan Ribavirin, peratusan rawatan yang disebabkan oleh Pegasys 180 adalah 12% dan Ribavirin adalah 13% disebabkan oleh kesan sampingan atau ujian dengan keputusan yang tidak normal, dalam 72 minggu rawatan. Dengan kumpulan rawatan 48 minggu, 6% menghentikan rawatan Pegasys 180 dan 7% menghentikan rawatan Ribavirin. Begitu juga, bagi pesakit sirosis, kadar berhenti rawatan Pegasys 180 dan Ribavirin adalah 72 minggu lebih tinggi dalam kumpulan, (13% dan 15%) daripada 48 minggu (6% dan 6%). Pesakit menghentikan rawatan sebelumnya kerana ketoksikan hematetikal dikecualikan untuk tidak menyertai penyelidikan ini.
Dalam kajian klinikal lain, pesakit dengan fibrosis atau sirosis tinggi (indeks Ishak Skor dari 3-6) tidak bertindak balas terhadap rawatan terdahulu yang dimasukkan ke dalam kajian dengan kiraan platelet sebelum rawatan diratakan sebanyak 50000/mm3 dan rawatan selama 48 minggu. Disebabkan nisbah fibrosis/fibrosis yang tinggi dan bilangan platelet yang rendah bagi pesakit ini, kekerapan ujian hematologi yang tidak normal dalam 20 minggu pertama kajian adalah seperti berikut: Hemoglobin
dijangkiti HIV - HCV
Pada pesakit dengan pesakit HIV-HCV yang dijangkiti bersama, kejadian advers klinikal yang direkodkan apabila menggunakan monomer Pegasys 180 atau diselaraskan dengan Ribavirin, adalah serupa dengan apa yang diperhatikan pada pesakit yang dijangkiti HCV. Terdapat hanya sedikit data tentang keselamatan (n = 51) dalam pesakit yang dijangkiti bersama dengan bilangan bilangan sel CD4+
Dalam kajian NR15961, kadar menghentikan rawatan untuk kejadian advers klinikal, ujian atau kes dikenal pasti sebagai AIDS ialah 16% dalam kes penggunaan Pegasys 180 tunggal, dan 15% dalam kes rawatan gabungan Pegasys 180 dengan Ribavirin 800 mg, selama 48 minggu. 4% pesakit perlu menghentikan Pegasys 180 dan 3% pesakit menghentikan Pegasys 180/Ribavirin kerana keabnormalan dalam ujian.
Dalam rawatan yang diselaraskan dalam pesakit yang dijangkiti bersama, 39% kes perlu melaraskan dos pegasys 180 dan 37% daripada kes perlu melaraskan dos ribavirin. Kejadian buruk yang serius dilaporkan pada 21% dan 17% pesakit yang menggunakan monomer Pegasys 180 atau dalam kombinasi dengan Ribavirin, dalam erti kata yang sepadan.
Terapi rawatan menggunakan Pegasys 180 mengurangkan kiraan mutlak sel CD4+ tanpa mengurangkan peratusan sel CD4+ semasa tempoh rawatan. Indeks pengiraan sel CD4+ kembali kepada nilai asal dalam fasa penyelidikan kajian. Terapi rawatan Pegasys 180 mempunyai kesan yang jelas terhadap kawalan virus HIV dalam darah semasa rawatan dan semasa pemantauan.
Jadual 13 menunjukkan bahawa tindak balas buruk berlaku ≥ 10% pesakit yang menggunakan pegasys, pegasys dalam kombinasi dengan ribavirin, atau interferon alfa - 2b dalam kombinasi dengan ribavirin dalam petunjuk yang berbeza.
Reaksi buruk dilaporkan ≥ 1% tetapi
Gangguan sistem darah dan nodus limfa: nodus limfa, anemia, pengurangan platelet. Gangguan endokrin: Tiroidisme, hipertiroidisme. Gangguan mata: penglihatan kabur, mata kering, jangkitan mata, sakit mata. Gangguan telinga dan telinga dalam: pening, sakit telinga. Gangguan kardiovaskular: Memberus dada, edema periferal, takikardia. Gangguan berdarah: Flushing. Mediastinum, dada dan gangguan pernafasan: sakit tekak, rinitis, nasofaringitis, kesesakan sinus, sesak nafas apabila melakukan senaman, hidung berdarah. Gangguan gastrousus: muntah, senak, kembung perut, mulut kering, ulser mulut, pendarahan, stomatitis, menelan keras, lidah. Gangguan kulit dan kulit subkutan: Gangguan kulit, larangan, ekzema, psoriasis, urtikaria, peluh pada waktu malam, reaksi sensitif terhadap peluh. Gangguan tulang, organisasi ikatan, otot rangka: Sakit tulang, sakit belakang, sakit leher, kekejangan, kelemahan otot, sakit otot, arthritis. Reaksi buruk direkodkan ≥ 1% hingga ≤ 2% dalam pesakit HIV -HIV - HCV yang digunakan untuk menggabungkan Pegasys 180/Ribavirin termasuk: asid laktik hiperlaktik/jangkitan asid laktik, influenza, radang paru-paru, mudah emosi, pengairan, sakit tekak, sakit tekak, sakit tekak, sakit tekak, sakit tekak, sakit tekak, dan lain-lain. interferon alfa, kejadian serius berikut yang serius atau jarang berlaku telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan monomer Pegasys 180 atau gabungan Pegasys 180/Ribavirin dalam ujian klinikal: jangkitan saluran pernafasan bawah, jangkitan kulit, jangkitan telinga luar, perikarditis, dos berlebihan, gangguan hati, kesan malignan dalam hati, ulser perut, atritis perut, fibrilasi perikard, aritmia, aritmia perut fenomena autoimun, (contohnya, pendarahan platelet spontan, keradangan tiroid, psoriasis, artritis reumatoid, lupus eritema badan), keradangan otot, neuritis periferal, penyakit Sacoid, radang paru-paru interstisial yang mengancam nyawa, halangan paru-paru, halangan kornea, halangan kornea, rasa jangkitan potret. Interferon Alfa, termasuk Pegasys 180, apabila digunakan dalam kombinasi dengan Ribavirin, boleh mengurangkan keseluruhan pendarahan dan jarang menyebabkan anemia syarikat penerbangan. Keabnormalan ujian subklinikal Apabila menggunakan terapi gabungan untuk pingat, sila rujuk maklumat preskripsi Ribavirin untuk memahami kesan ribavirin pada parameter ujian. Hematologi: Seperti interferon lain, rawatan dengan Pegasys 180 atau Pegasys 180/Ribavirin mengurangkan nilai hematologi, selalunya bertambah baik apabila melaraskan dos, dan nilai ini akan kembali ke tahap sebelum rawatan dalam tempoh 4 hingga 8 minggu selepas menghentikan rawatan. Walaupun hematologi seperti neutropenia, trombositopenia dan anemia yang berlaku lebih kerap dalam HIV -HC -HC -pingat, kebanyakan ketoksikan ini boleh dikawal dengan melaraskan dos dan menggunakan faktor pertumbuhan, dan jarang menghentikan rawatan. hemoglobin dan hematokrit: Walaupun menggunakan Pegasys 180 monomer mengurangkan jumlah kecil hemoglobin dan hematokrit secara perlahan, kurang daripada 1% pingat, termasuk pesakit sirosis, perlu melaraskan dos akibat anemia. Kira-kira 10% daripada pingat digunakan untuk 48 minggu rawatan untuk Pegasys 180/Ribavirin 1000/1200 mg memerlukan pengurangan dos akibat anemia. Anemia (hemoglobin Sel darah putih: Rawatan Pegasys 180 berkaitan dengan pengurangan kedua-dua keseluruhan kiraan sel darah putih (WBC) dan pengiraan neutrofilik mutlak (ANC). Kira-kira 4% daripada pesakit HBV atau HCV dirawat dengan Pegasys 180 dan 5% daripada pesakit pingat yang dirawat dengan Pegasys 180/Ribavirin, yang secara mutlak dikurangkan kepada neutrofil mutlak kepada kurang daripada 500 sel/mm3 pada suatu masa semasa rawatan. Pada pesakit dengan pesakit HIV-HCV yang dijangkiti bersama, 13% dan 11% pesakit yang menggunakan Pegasys 180 dan diselaraskan dengan ANC mengurangkan kurang daripada 500 sel/mm3, mengikut kesesuaian yang sepadan. Kiraan platelet: Rawatan Pegasys 180 berkaitan dengan penurunan nilai kiraan platelet. Dalam ujian klinikal, kira-kira 5% daripada pesakit yang mendapat pingat telah mengurangkan kiraan platelet di bawah 50,000 sel/mm3, kebanyakan mereka adalah pesakit sirosis dan pesakit pada awal kajian dengan kiraan platelet rendah kira-kira 75,000 sel/mm3. Dalam ujian klinikal hepatitis B, 14% pesakit mengalami penurunan kiraan platelet di bawah 50,000/mm3, kebanyakannya adalah pesakit pada permulaan kajian dengan kiraan platelet yang rendah. Pada pesakit HIV - HCV, 10% dan 8% pesakit yang menggunakan monomer Pegasys 180 dan koordinasi terkoordinasi dikurangkan platelet di bawah 50,000/mm3, dalam kesesuaian yang sepadan. fungsi tiroid: Rawatan Pegasys 180 berkaitan dengan keabnormalan klinikal ketara ujian tiroid, yang memerlukan campur tangan klinikal. Kekerapan pemerhatian apabila dirawat dengan Pegasys 180 adalah serupa dengan rawatan dengan interferon lain. trigliserida: Peningkatan trigliserida pada pesakit dengan rawatan Interferon Alfa, termasuk Pegasys 180. Antibodi interferon: tiga peratus pesakit HCV (25/835) menggunakan Pegasys 180 dengan atau tanpa Ribavirin dengan antibodi meneutralkan rintangan kandungan rendah. Kepentingan patologi dan klinikal penampilan antibodi yang dinetralkan dalam serum belum diketahui. Tiada korelasi yang jelas antara kemunculan antibodi dan tindak balas klinikal atau kejadian buruk. Beritahu doktor tentang kesan yang tidak diingini apabila menggunakan ubat. Arahan tentang cara mengendalikan ADR Berhenti menggunakan dadah. Dengan reaksi buruk yang kecil, biasanya hanya hentikan ubat. Dalam kes sensitiviti yang teruk atau tindak balas alahan, rawatan sokongan (menjaga udara dan menggunakan epinefrin, pernafasan oksigen, antihistamin, kortikoid ...). Apabila mengalami kesan sampingan ubat, adalah perlu untuk berhenti menggunakan dan memaklumkan doktor atau pergi ke kemudahan perubatan terdekat untuk rawatan tepat pada masanya.
Amaran
Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.
kontraindikasi
Ubat Pegasys dikontraindikasikan dalam kes berikut:
Kontraindikasi untuk rawatan awal dengan Pegasys 180 untuk pesakit HIV -HIV -HCV pesakit dengan sirosis dan Kanak-kanak - PUGH ≥ 6. bayi dan kanak-kanak di bawah umur 3 tahun. Sila rujuk maklumat preskripsi Ribavirin apabila Pegasys 180 digunakan dalam kombinasi dengan Ribavirin. Regimen Pegasys tunggal atau Pegasys 180 dengan Ribavirin hendaklah dijalankan di bawah bimbingan pakar. Rawatan boleh menyebabkan reaksi buruk dengan tahap dari purata kepada teruk, memerlukan pengurangan dos, rawatan sementara atau tiada rawatan lagi. Sila rujuk maklumat preskripsi Ribavirin tentang piawaian ujian lain. Rawatan dengan Pegasys 180 atau Pegasys 180/Ribavirin mengurangkan kedua-dua jumlah kiraan sel darah putih (WBC) dan leukosit neutral mutlak (ANC), biasanya bermula dalam tempoh 2 minggu pertama rawatan. Dalam kajian klinikal, penurunan berterusan dalam bilangan sel ini jarang berlaku selepas 4 hingga 8 minggu rawatan. Pengurangan dos disyorkan apabila ANC berkurangan di bawah 750 sel/mm3. Bagi pesakit dengan nilai ANC kurang daripada 500 sel/mm3, rawatan hendaklah digantung sehingga nilai ANC kembali kepada lebih 1,000 sel/mm3. Dalam ujian klinikal dengan Pegasys 180 atau Pegasys 180/Ribavirin, penurunan ANC mungkin dipulihkan selepas pengurangan dos atau menghentikan rawatan. Rawatan dengan Pegasys atau Pegasys 180/Ribavirin mengurangkan kiraan platelet, yang telah kembali seperti sebelum rawatan semasa fasa pemantauan selepas rawatan. Pengurangan dos disyorkan apabila bilangan pengiraan sfera berkurangan di bawah 50,000 sel/mm3 dan mesti menghentikan rawatan apabila pengiraan platelet berkurangan di bawah 25,000 sel/mm3. Jangkitan Walaupun demam yang disertai dengan sindrom influenza yang telah dilaporkan secara kerap semasa rawatan interferon, ia juga perlu untuk menghapuskan punca lain demam berterusan, terutamanya pada pesakit dengan neutropenia. Kes jangkitan teruk (disebabkan oleh bakteria, virus, kulat) juga telah dilaporkan semasa rawatan dengan interferon alfa, termasuk Pegasys 180. Terapi anti-jangkitan yang sesuai harus dimulakan segera untuk pesakit dan harus mempertimbangkan untuk menghentikan rawatan dengan interferon. Gangguan autotologi Keadaan penyakit autoimun yang lebih teruk telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Interferon Alfa; Adalah perlu untuk berhati-hati apabila merawat Pegasys 180 atau Pegasys 180/Ribavirin untuk pesakit yang mengalami gangguan autoimun. menggunakan Interferon Alfa boleh menyebabkan atau memburukkan psoriasis. Harus berhati-hati apabila menggunakan Pegasys 180 tunggal atau gabungan Pegasys 180/Ribavirin untuk pesakit psoriasis. Dalam kes penampilan atau evolusi lesi psoriasis, adalah dinasihatkan untuk mempertimbangkan untuk menghentikan rawatan. Endokrin Seperti interferon lain, Pegasys 180 atau Pegasys 180/Ribavirin boleh menyebabkan atau memburukkan lagi ketidakupayaan tiroid dan kelenjar tiroid. Hiperglisemia, hipoglikemia dan diabetes telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan interferon alfa. Mental Reaksi zina mental berkala mungkin berlaku pada sesetengah pesakit yang dirawat dengan Interferon, termasuk Pegasys 180 atau Pegasys 180/Ribavirin. Kemurungan, idea bunuh diri, dan bunuh diri boleh berlaku pada pesakit dengan atau tanpa penyakit mental sebelum ini. Harus berhati-hati apabila dirawat dengan Pegasys 180 tunggal atau gabungan Pegasys 180/Ribavirin untuk pesakit yang mempunyai sejarah kemurungan, dan doktor mesti memantau dengan teliti semua pesakit untuk mengesan tanda kemurungan. Sebelum memulakan rawatan dengan Pegasys 180 atau Pegasys 180/Ribavirin untuk pesakit, doktor perlu memberitahu pesakit tentang kemungkinan kemurungan, dan pesakit mesti segera melaporkan kepada doktor tentang sebarang tanda atau gejala kemurungan. Dalam kes yang teruk, rawatan harus dihentikan dan perlu menggunakan campur tangan mental untuk pesakit. Sains Seperti interferon lain, retinopati termasuk pendarahan retina, kawasan iskemia sekunder retina, yang menunjukkan dirinya dalam bintik putih atau kelabu pada permukaan retina, duri gai, neuropati optik, urat atau arteri retina yang boleh menyebabkan kehilangan penglihatan, yang juga telah dilaporkan selepas rawatan dengan Pegasys 180. Anemia Ribavirin boleh memburukkan lagi penyakit jantung, jadi pesakit HCV yang mempunyai sejarah penyakit jantung yang ketara atau tidak stabil dalam enam bulan sebelumnya tidak boleh menggunakan Ribavirin. Kejadian kardiovaskular seperti hipertensi, aritmia ventrikel, kegagalan jantung berdarah, sakit dada dan infarksi miokardium mungkin berlaku apabila menggunakan Interferon Alfa, termasuk Pegasys 180 dan Pegasys 180/Ribavirin. Pesakit dengan keabnormalan kardiovaskular sebelum ini perlu diukur elektrokardiogram sebelum rawatan. Sekiranya terdapat sebarang evolusi buruk keadaan kardiovaskular, adalah perlu untuk menangguhkan atau menghentikan rawatan. hipersensitiviti Hipersensitiviti, tindak balas hipersensitiviti akut (cth. urtikaria, angioedema, bronkospasme, anafilaksis) jarang berlaku semasa rawatan dengan interferon alfa. Jika tindak balas hipersensori berlaku semasa rawatan dengan Pegasys 180 atau dengan Pegasys 180/Ribavirin, adalah perlu untuk menghentikan ubat dan menjalankan rawatan yang sesuai dengan segera. Tidak perlu menghentikan ubat jika Merah Merah Merah Merah Paru-paru Serta interferon alfa lain, simptom paru-paru, termasuk sesak nafas, penyusupan paru-paru, radang paru-paru, radang paru-paru setempat, termasuk kes-kes yang teruk mengancam nyawa, dilaporkan semasa rawatan dengan Pegasys 180 monokromatik atau diselaraskan dengan Ribavirin. Jika terdapat tanda-tanda pencemaran paru-paru, atau kegagalan pernafasan yang tidak dapat dijelaskan atau berterusan, rawatan harus dihentikan. Fungsi hati Pada pesakit dengan bukti kehilangan hati semasa rawatan, Pegasys 180 atau Pegasys 180/Ribavirin harus dihentikan. HCV: Seperti interferon alfa lain, kepekatan alt meningkat melebihi tahap awal yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat atau dengan Pegasys 180 atau dengan Pegasys 180/Ribavirin, termasuk pesakit dengan tindak balas virus. Apabila tahap ALT meningkat secara berterusan, walaupun terdapat penurunan dalam dos, atau apabila tahap ALT meningkat dengan bilirubin meningkat, rawatan harus dihentikan. HBV: Tidak seperti HCV, keadaan penyakit teruk semasa rawatan adalah perkara biasa dan dimanifestasikan oleh peningkatan ketara dan udara paras ALT serum. Dalam ujian klinikal dengan Pegasys 180 dalam pesakit HBV, terdapat peningkatan ketara dalam transaminase disertai dengan sedikit perubahan dalam piawaian penilaian fungsi hati yang lain; Dan tiada bukti kehilangan hati. Dalam kira-kira separuh daripada kes dengan enzim hati meningkat melebihi had atas nilai normal, dos atau penghentian pegasys perlu dikurangkan sehingga peningkatan transaminase dikurangkan; Walaupun dalam separuh daripada kes yang tinggal, masih mungkin untuk meneruskan pengambilan ubat pada dos yang tetap. Harus memantau fungsi hati yang lebih kerap dalam semua kes. dijangkiti HIV - HCV Pesakit sirosis progresif yang dirawat serentak dengan Haart boleh meningkatkan risiko kehilangan hati dan boleh mati apabila dirawat dengan Ribavirin dalam kombinasi dengan Interferon Alfa, termasuk Pegasys 180. Semasa rawatan, adalah dinasihatkan untuk memantau dengan teliti pesakit yang dijangkiti bersama, menilai secara berkala status klinikal dan fungsi hati yang dirawat dengan segera - jika PU dihentikan dan harus dirawat dengan segera. PUG Ujian subklinikal Sebelum mula menggunakan Pegasys 180 tunggal atau gabungan Pegasys 180/Ribavirin, ujian biokimia dan hematologi standard perlu dijalankan untuk semua pesakit. Selepas memulakan rawatan, ujian hematologi perlu dijalankan selepas 2 dan 4 minggu; Dan ujian biokimia perlu dilakukan selepas 4 minggu. Ujian ini perlu dijalankan secara berkala semasa rawatan. Pesakit yang digunakan dalam kajian klinikal menggunakan Pegasys 180 disatukan atau digabungkan dengan Ribavirin boleh dianggap sebagai peraturan untuk menentukan nilai awal yang boleh diterima untuk permulaan proses rawatan: digunakan dalam mata pelajaran khas Gunakan pada kanak-kanak Keselamatan dan keberkesanan ubat belum ditetapkan pada pesakit di bawah umur 18 tahun. Di samping itu, larutan suntikan Pegasys 180 mengandungi alkohol benzil. Jarang melaporkan kematian pada bayi dan kanak-kanak kecil akibat sentuhan berlebihan dengan alkohol Benzyl. Orang ramai masih tidak mengetahui jumlah Benzyl alkohol setakat mana yang mampu meracuni atau menyebabkan kesan berbahaya kepada bayi dan kanak-kanak kecil. Oleh itu, Pegasys 180 tidak boleh digunakan untuk bayi dan kanak-kanak. Digunakan pada orang tua Berdasarkan data farmakokinetik, farmakologi, toleransi dan keselamatan daripada ujian klinikal, tidak perlu melaraskan dos Pegasys 180 untuk pesakit yang lebih tua. Pesakit dengan kegagalan buah pinggang Pada pesakit dengan penyakit buah pinggang peringkat akhir, dos permulaan Pegasys 180 hendaklah 135 mcg sekali seminggu. Tidak kira dos permulaan atau tahap kegagalan buah pinggang, pesakit juga harus dipantau dengan teliti semasa rawatan dan harus mengurangkan dos Pegasys 180 dengan sewajarnya jika tindak balas kelihatan berbahaya. Sila rujuk maklumat preskripsi Ribavirin tentang penggunaan Ribavirin untuk pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang. Pesakit dengan kegagalan hati Pegasys 180 terbukti berkesan dan selamat pada pesakit dengan sirosis berkompensasi (contohnya, Child Pugh A). Pegasys 180 belum dikaji apabila digunakan untuk pesakit dengan sirosis tanpa kecederaan (contohnya, Child Pugh B/C atau vena varikos pendarahan). Klasifikasi Kanak-kanak - Pugh membahagikan pesakit kepada kumpulan A, B, dan C, atau "ringan", "purata" dan "berat" mengikut mata 5 - 96, 10 - 7 - 7 - . Penilaian tahap abnormal Mata Patologi otak Tidak 1 2 3 asites Tidak 1 2 3 1 2 3 1 2 3 3.5 1 2 3 1 2 3 tidak boleh menggunakan Pegasys 180 untuk wanita hamil. Kesan Pegasys 180 terhadap kesuburan belum dikaji. Seperti Interferon Alfa yang lain, diperhatikan bahawa kitaran haid memanjangkan pengurangan dan masa lanjutan untuk mencapai kepekatan puncak 17α estradiol dan progesteron selepas menggunakan Pegasys 180 untuk monyet betina. Kitaran haid kembali normal selepas menghentikan rawatan. Tiada kajian tentang kesan Pegasys 180 terhadap kesuburan pada lelaki. Walau bagaimanapun, rawatan dengan Interferon Alfa - 2A tidak menjejaskan kesuburan monyet Rhesus jantan untuk digunakan selama 5 bulan pada dos sehingga 25 x 106 IU/kg/hari. Kesan raksasa Pegasys 180 belum dikaji. Rawatan dengan Interferon Alfa - 2A meningkatkan kemungkinan menyebabkan keguguran adalah signifikan secara statistik dalam monyet Rhesus. Tiada kesan raksasa dadah pada generasi baru bayi baru lahir penuh setiap bulan. Walau bagaimanapun, seperti interferon alfa yang lain, wanita yang mungkin hamil harus menggunakan langkah-langkah kontraseptif yang berkesan semasa proses rawatan dengan Pegasys 180. Gunakan Ribavirin telah merekodkan kesan kematian embrio dan/atau kesan raksasa yang ketara dalam semua spesies menggunakan ribavirin. Kontraindikasi untuk menggunakan terapi Ribavirin untuk wanita hamil dan suami/pasangan mereka. Pesakit wanita atau isteri/perempuan simpanan pesakit lelaki yang menggunakan Ribavirin perlu sangat berhati-hati, mengelakkan kehamilan pada masa ini. Mana-mana kaedah kontraseptif berkemungkinan gagal. Oleh itu, adalah sangat penting bagi wanita yang mempunyai keupayaan untuk hamil dan suami/pasangan mereka mesti menggunakan dua pil perancang yang berkesan semasa proses rawatan dan dalam tempoh enam bulan selepas rawatan. Sila rujuk maklumat preskripsi Ribavirin apabila Pegasys 180 digunakan dalam kombinasi dengan Ribavirin. Tidak diketahui sama ada Pegasys 180 dan/atau Ribavirin akan dirembeskan melalui susu ibu. Oleh kerana terdapat banyak ubat yang dikumuhkan melalui susu ibu dan untuk mengelakkan sebarang risiko menyebabkan reaksi serius Pegasys 180 atau Ribavirin untuk menyusu, mesti memutuskan atau menghentikan rawatan atau menghentikan penyusuan, bergantung pada kepentingan rawatan ibu. tidak merekodkan interaksi farmakokinetik antara Pegasys 180 dan Ribavirin dalam ujian klinikal menggunakan Pegasys 180 dalam kombinasi dengan Ribavirin. Begitu juga, Lamivudine tidak menjejaskan farmakokinetik Pegasys 180 dalam ujian klinikal HBV menggunakan Pegasys 180 dalam kombinasi dengan Lamivudine. Rawatan dengan Pegasys 180 mcg seminggu sekali dalam 4 minggu tidak mempunyai kesan ke atas sifat farmakokinetik Tolbutinamide (CYPhenytobinamide), CYP12 (CYPhenytoin9), CYP. DEBRISOQUINE (CYP 2D6), dan Dapsone (CYP 3A4) dalam objek lelaki yang sihat. Pegasys 180 ialah perencat Cytochrome P450 1A2 dalam tahap sederhana, kerana dalam kajian yang sama, terdapat peningkatan 25% dalam lengkung bawah (AUC) theophilline. Kesan perbandingan pada farmakokinetik theophilline telah direkodkan selepas rawatan dengan interferon alfa biasa. Interferon Alfa dilihat sebagai kesan ke atas metabolisme beberapa ubat dengan mengurangkan aktiviti cytochrome P450 dalam hati mini. Hendaklah memantau kepekatan serum teofilin dan melaraskan dos teofilin yang sesuai untuk pesakit yang menggunakan gabungan teofilin dengan Pegasys 180 atau Pegasys 180/Ribavirin. Dalam kajian farmakokinetik dalam 24 pingat yang digunakan pada masa yang sama, dos penyelenggaraan (dos purata 95 mg; pembolehubah dari 30 mg hingga 150 mg), rawatan dengan Pegasys 180 dos 180 mcg subkutan sekali seminggu selama 4 minggu telah menjadikan paras purata Methadone lebih tinggi daripada asal daripada 150%. Kepentingan klinikal penemuan ini tidak diketahui; Walau bagaimanapun, pesakit perlu dipantau untuk mengesan tanda dan gejala keracunan metadon. Tiada bukti interaksi ubat direkodkan dalam 47 pesakit HIV -HCV. Mereka ini telah menyelesaikan kajian farmakokinetik selama 12 minggu untuk memeriksa kesan ribavirin pada fosforil intraselular beberapa perencat enamel yang menyalin nukleosida (lamivudine, zidovudine, atau stavudine). Kepekatan plasma Ribavirin nampaknya tidak terjejas oleh penggunaan ubat yang sama. Jangan gunakan ribavirin serentak dan Didanosine. Kepekatan didanosine atau metabolit utamanya (Dideoxyadenosine 5′ - Triphosphate) meningkat apabila Didanosine digunakan bersama ribavirin. Laporan kegagalan hati yang teruk, serta neuropati periferal, pankreatitis akut dan hiperlem darah jangkitan asid laktik/asid laktik juga dilaporkan apabila menggunakan ribavirin. Berhati-hati apabila menggunakan
kehamilan
tempoh penyusuan
Interaksi ubat
Penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk pada suhu 2-80C. Jangan beku atau goncang. Simpan seluruh kotak untuk mengelakkan cahaya.
Tarikh luput: 36 bulan dari tarikh pembuatan. Jangan gunakan ubat tertunggak yang dinyatakan pada bungkusan.
Pengilang: F. Hoffmann-La Roche Ltd ..
Ubat lain
- CLEXANE 40MG/0.4ML SYRINGES
- CETRABEN EMOLLIENT CREAM
- GOLDEN EYE 0.15%W/W EYE OINTMENT
- ISPAGHULA HUSK GRANULES FOR ORAL SUSPENSION 3.5G.
- Pergoveris
- Seebri Breezhaler
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata kunci yang popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions