Pegasys injectie 180 mcg/0,5 ml Roche behandelt hepatitis B, chronische hepatitis C (0,5 ml)
Toedieningsvorm Doos
Specificaties Peginterferon Alfa-2A
Ingrediënt
Thành phần cho 0.5ml| Samenstelling informatie | Inhoud |
| Peginterferon Alfa-2A | 180mcg |
Toepassingen
indicaties
Pegasys-medicijnen zijn geïndiceerd in de volgende gevallen:
Onderzoek naar effectiviteit/klinisch
Hepatitis BKlinische onderzoeken hebben aangetoond dat Pegasys effectief is behandeld bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis B, waaronder patiënten met positief HBeAg en patiënten met negatief HBeAg/positief HBEAAG.
Klinische onderzoeken zijn bevestigd
In alle klinische onderzoeken hebben mensen die kiezen voor patiënten met chronische hepatitis B een sterk virus dat is vastgesteld door HBV-DNA, hebben ze een verhoogde ALT-concentratie en hebben ze leverbiopsieresultaten die de diagnose chronische hepatitis bepalen. In het onderzoek naar WV16240 kozen mensen voor HBeAg-positief, en in het onderzoek naar WV16241 kozen mensen voor patiënten met negatief HBeAg en Anti-HBe.
In beide onderzoeken bedraagt de behandeltijd 48 weken plus 24 weken monitoring zonder behandeling. In beide onderzoeken werd de groep pegasys die placebo combineerden vergeleken met de pegasys-groep die lamivudine combineerde en met de enkelvoudige lamivudinegroep. Er zijn geen HBV-HIV-HIV-geïnfecteerde patiënten in deze klinische onderzoeken.
De responsratio aan het einde van de monitoringfase van deze twee onderzoeken wordt weergegeven in Tabel 1. DNA-HBV wordt gemeten door Test Cobas Amplicor HBV Monitor (limiet tot detectie van 200 kopieën/ml).
Hepatitis C
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Pegasys gecombineerd of gecoördineerd wordt met Copegus (Ribavirin) effectief is bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C, waaronder patiënten met cirrose met gecompenseerde leverziekte, en HIV-HCV-patiënten.
Klinische onderzoeken zijn bevestigd
In klinische onderzoeken is bij mensen die gekozen hebben voor patiënten die nog nooit met chronische hepatitis C zijn behandeld, vastgesteld dat het HCV-RNA-gehalte in serum kan worden gedetecteerd, een verhoging van de ALT-concentratie hebben en een leverbiopsie hebben ondergaan die chronische hepatitis vaststelt. In het onderzoek van NV15495 kiezen mensen alleen voor patiënten met de diagnose cirrose (ongeveer 80%) of in de overgangsfase naar cirrose (ongeveer 20%). Er worden ook klinische onderzoeken uitgevoerd bij degenen die niet reageren en een terugval vertonen.
Met betrekking tot het behandelingsregime, de behandeltijd en de resultaten van het onderzoek, zie tabel 2 en 3. De virusrespons wordt gedefinieerd als het niet detecteren van het RNA HCV met de Test COBAS AMPLICOR HCV, versie 2.0 (limiet voor het detecteren van 100 kopieën/ml, equivalent aan 50 internationale eenheden/ml) en een duurzame respons wordt gedefinieerd als het negatieve monster ongeveer 6 maanden na het einde van de behandeling is.
Het huwelijk bij patiënten met een pegasys-combinatiebehandeling met Ribavirine, gebaseerd op genotype en het virus, is samengevat in Tabel 3. De resultaten van het onderzoek naar NV15942 hebben een redelijke basis opgeleverd om een op genotype gebaseerd behandelregime voor patiënten op te stellen (zie Tabel 11).
Het verschil tussen de behandelregimes wordt over het algemeen niet beïnvloed door het virus of de aanwezigheid/aanwezigheid van cirrose; Daarom wordt het behandelingsregime aanbevolen voor genotype 1, 2 of 3, ongeacht deze initiële kenmerken.
De efficiëntie van Pegasys is hoger dan die van Interferon Alfa - 2A is ook aangetoond in de respons op histologische ziekten, zelfs bij patiënten met cirrose en HIV-HCV-patiënten.
In het NV15942-onderzoek werd het vermogen om de behandeltijd tot 24 weken te verkorten voor patiënten met het gen 1- en 4-type onderzocht op basis van de snelle respons van virussen bij patiënten die in week 4 een snelle virusrespons bereikten (zie Tabel 4).
De mogelijkheid om de behandeltijd te verkorten tot 16 weken bij patiënten met genen 2 of 3 is onderzocht op basis van een duurzame snelle virusrespons bij patiënten met een snelle virusrespons in week 4 in het NV17317-onderzoek (zie Tabel 5).
In de studie van NV17317 bij patiënten met gen 2- of 3-virusinfecties werden alle patiënten die Pegasys 180 mcg eenmaal per week onder de huid geïnjecteerd en een dosis Ribavirine van 800 mg gebruiken, willekeurig verkregen in behandelingsgroepen van 16 of 24 weken. Over het algemeen levert het behandelschema van 16 weken niet dezelfde resultaten op als het behandelschema van 24 weken (zie Tabel 5).
Behandeling van 16 weken voor lagere duurzame virusresponspercentages (65%) vergeleken met een behandeling van 24 weken (76%). Uit een herstelstudie bij patiënten die in week 4 een negatieve RNA-gouden medaille behaalden en vóór de behandeling lage virusniveaus (LVL) hadden, bleek echter dat de snelle snelle respons in het 16 weken durende regime gelijkwaardig was aan de 24 weken durende behandeling (89% en 94%, in volgorde) (zie Tabel 5).
Patiënten met hepatitis C reageerden niet op eerdere behandeling
In het MV17150-onderzoek reageerden de eerdere patiënten niet op het gepegyleerde interferon alfa - 2B-regime in samenwerking met Ribavirine, dat willekeurig werd toegediend in vier verschillende behandelingsgroepen: Pegasys 360 mcg/week gedurende 12 weken, daarna 180 mcg/week gedurende de volgende 60 weken; Pegasys 360 mcg/week gedurende 12 weken, daarna 180 mcg/week gedurende de volgende 36 weken; Pegasys 180 mcg/week x 72 weken; of Pegasys 180 mcg/week x 48 weken. Alle patiënten gebruiken Ribavirine (1000 of 1200 mg/dag) in combinatie met Pegasys. Alle regimes hebben een monitoringtijd van 24 weken. De verhouding van de duurzame virusrespons van een groep patiënten ten opzichte van de behandeltijd of de dosering van de Pegasys-aanval is samengevat in Tabel 6.
Duurzame virusrespons na 72 weken behandeling heeft superieure resultaten vergeleken met 48 weken behandeling.
De duurzame virusresponsratio hangt af van het tijdstip van de behandeling en de kenmerken van de patiënt die zijn ontdekt in het MV17150-onderzoek, weergegeven in Tabel 7.
Bij Halt-c-patiënten met hepatitis C die fibrose of hoge cirrose hebben die niet reageren op eerdere behandeling met interferon alfa of gepegyleerd interferon alfa gecombineerd of gecoördineerd met ribavirine, te behandelen met Pegasys 180 mcg/week en ribavirine 1000/1200 mg per dag. Patiënten die na 20 weken behandeling een gouden RNA-medaille op detectieniveau behalen, blijven gedurende 48 weken in combinatie met pegasys met ribavirine worden gebruikt en worden daarna 24 weken zonder medicijnen gevolgd.
Duurzame virusrespons hangt af van eerdere behandelingsregimes. De laagste behandeling resulteert bij patiënten die niet reageren op het combinatieschema van gepegyleerd interferon met ribavirine, waardoor de moeilijkst te behandelen groep patiënten wordt bepaald die niet reageren, en equivalent aan het duurzame virale responspercentage in behandelingsgroepen van 48 weken in het MV17150-onderzoek. Ondanks het hogere duurzame responspercentage bij patiënten die niet reageren op eerder gebruikt interferon of gepegyleerd interferon, is de effectiviteit van de behandeling bij deze gemakkelijker te behandelen mensen nog steeds aanzienlijk lager dan bij degenen die voor de eerste keer worden behandeld (zie Tabel 8).
Hepatitis C bij patiënten die terugkeren na behandeling
In een onderzoek met de meeste gentypepatiënten met een recidief na 48 weken behandeling met gepegyleerd interferon alfa - 2 en ribavirine, werden patiënten gedurende 72 weken behandeld met Pegasys 180 mcg/week in combinatie met ribavirine met een dosering op basis van lichaamsgewicht of een gewoon dagelijks interferonregime (9 mcG) in combinatie met ribavirine, waarbij de dosis op basis van het gewicht werd gebruikt. Het duurzame responspercentage bereikt 42% bij patiënten met Pegasys-groepen in combinatie met Ribavirine gedurende 72 weken.
In een open onderzoek bij patiënten met een recidief van hepatitis C genotype 2 en 3 na 24 weken behandeling met Pegasys en Ribavirine, patiënten behandeld met Pegasys 180 mcg/week en Ribavirine 1000 of 1200 mg (op basis van lichaamsgewicht) per dag gedurende 48 weken en zonder medicatiemonitoring gedurende 24 weken. Het duurzame responspercentage bedraagt 64%.
HIV-geïnfecteerd - HCV
In het onderzoek naar NR15961 werden 860 HIV-HIV-HCV-patiënten willekeurig geselecteerd en behandeld met Pegasys 180 cmg/week en placebo; Pegasys 180 mcg/week en Ribavirine 800 mg/dag; of Interferon Alfa - 2A 3 miljoen driemaal per week en Ribavirine 800 mg/dag gedurende 48 weken; Vervolgens volgt de 24 weken durende monitoring zonder behandeling. De duurzame virusrespons in drie behandelingsgroepen is samengevat voor alle patiënten en het genotype is weergegeven in Tabel 9.
Actiemechanisme
In vitro heeft Pegasys anti-proliferatie- en antivirusactiviteit van Interferon Alfa - 2A. Het interferon wordt geassocieerd met specifieke receptoren op het celoppervlak, waardoor een complexe intracellulaire signaaltrigger ontstaat en het genkopieerproces snel wordt geactiveerd. De genen worden geactiveerd door interferon, dat veel biologische effecten reguleert, waaronder het remmen van viruskopieën in geïnfecteerde cellen, het remmen van celproliferatie en het reguleren van de immuniteit.
De RNA-HCV-concentratie daalde in twee fasen bij patiënten met hepatitis C-respons op behandeling met Pegasys. De eerste fase vond plaats binnen 24 tot 36 uur nadat de eerste en tweede dosis Pegasys in de daaropvolgende 4 tot 16 weken plaatsvonden bij patiënten die een duurzame respons bereikten. Vergeleken met conventioneel interferon Alfa verhoogt Pegasys, gebruikt in een dosis van 180 mcg per week, de virusklaring en verbetert de respons van het virus aan het einde van de behandelingsfase.
Pegasys stimuleert de aanmaak van werkende eiwitten, zoals serumneopterine en 2′, 5′-oligoadenylaatsynthetase, afhankelijk van de dosis. De stimulatie van 2′, 5′-oligoadenylaatsynthetase bereikt het maximum na gebruik van enkelvoudige doses van 135 mcg tot 180 mcg pegasys; En handhaaf dit maximale niveau gedurende de hele week tussen twee doses. De spiegel en tijdsduur van door Pegasys geactiveerde 2′, 5′-oligodenylaatsynthetase nemen af bij personen ouder dan 62 jaar en bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 20 tot 40 ml/min). Het is nog steeds onbekend over de klinische relevantie van deze bevindingen met de farmacokinetische parameters van Pegasys.
Dynamische farmacokinetiek
De farmacokinetiek van Pegasys is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (zie Tabel 10). Resultaten bij patiënten met chronische hepatitis B bij patiënten met chronische hepatitis C.
absorptie
De absorptie van Pegasys blijft gehandhaafd, waarbij plasmapieken na gebruik 72 tot 96 uur worden bereikt. De serumconcentratie kan gedurende 3 tot 6 uur na de injectie worden bepaald onder de enkelvoudige dosis van 180 mcg pegasys. Binnen 24 uur werd ongeveer 80% van de serumpiekconcentratie bereikt. De absolute biologische beschikbaarheid van Pegasys bedraagt 84% en is vergelijkbaar met het interferon Alfa - 2A.
Distributie
Bij mensen wordt Pegasys voornamelijk aangetroffen in het bloed en in extracellulaire vloeistof met een distributievolume in een stabiele toestand (VSS) van ongeveer 6-14 liter na intraveneuze injectie. Op basis van onderzoeken bij muizen is gebleken dat het medicijn wordt gedistribueerd naar de lever, nieren en beenmerg, en ook geconcentreerd in het bloed.
Metabolisme
Metabolisch is het belangrijkste klaringsmechanisme van Pegasys. Metabolische gegevens van Pegasys zijn nog niet volledig bekend. Bij mensen is de lichaamsklaring van Pegasys ongeveer 100 ml/uur, 100 maal lager dan die van het natuurlijke interferon Alfa - 2A. Uit onderzoek bij ratten blijkt dat metabolische producten van Pegasys in de urine worden uitgescheiden en in mindere mate dan via de gal. Er wordt minder dan 10% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de vorm van Peginterferon Alfa - 2A. Wanneer het PEG-deel geassocieerd blijft met Interferon Alfa - 2A, worden zowel PEG als Interferon Alfa - 2A getransformeerd.
Eliminatie
Na gebruik van intraveneuze lijnen bedraagt de laatste verspillingstijd van Pegasys bij gezonde objecten ongeveer 60 uur. Voor regulier interferon is deze tijd 3 tot 4 uur. De uiteindelijke verspillingstijd bij patiënten na subcutane injectie is langer, met een gemiddelde waarde van 160 uur (van 84 uur tot 353 uur). De uiteindelijke verspillingstijd die wordt bepaald na gebruik onder de huid kan niet alleen de eliminatiefase van het middel weerspiegelen, maar ook de langdurige absorptie van Pegasys.
Het gebied onder de curve geeft de geneesmiddelconcentratie in de loop van de tijd (AUC) aan en de CMAX-piekconcentratie neemt evenredig toe met de waargenomen dosis die wordt aangetroffen bij gezonde voorwerpen en patiënten met chronische hepatitis C na inname van Pegasys eenmaal per week. De farmacokinetische parameters van PEGASYS bij gezonde proefpersonen worden geïnjecteerd onder de enkelvoudige dosis Pegasys 180 mcg; En bij patiënten met chronische hepatitis C die behandeld worden met Pegasys 180 mcg eenmaal per week gedurende 48 weken; Gepresenteerd in Tabel 10.
Bij patiënten met chronische hepatitis C is de serumconcentratie stabiel bij inname van een dosis per week die 2 tot 3 keer hoger is dan bij gebruik van een enkele dosis, en wordt binnen 5 tot 8 weken een stabiele toestand bereikt. Zodra een stabiele toestand is bereikt, vindt er geen accumulatie van Peginterferon Alfa - 2A plaats. De verhouding tussen de piekconcentratie en de laagste concentratie na 48 weken behandeling is ongeveer 1,5 tot 2. De serumconcentratie van Peginterferon Alfa - 2A blijft 1 week (168 uur) behouden.
farmacokinetiek en farmacokinetische energie bij speciale onderwerpen
Patiënten met nierfalen
Er is geen significante relatie tussen de farmacokinetiek en de creatinineklaring van Pegasys 180 bij 23 mensen met een nierfunctie van normaal tot ernstig nierfalen (creatinineklaring van 20 tot> 100 ml/minuut). Bij patiënten met nierziekte in het eindstadium daalt het bloed met 25% tot 45% en bij inname van een dosis van 135 mcg ontstaat dezelfde concentratie als bij gebruik van een dosis van 180 mcg bij mensen met een normale nierfunctie. Ongeacht de startdosis of de mate van nierfalen is het noodzakelijk de patiënt nauwlettend te controleren en als de reacties schadelijk zijn, moet de dosis Pegasys 180 tijdens de behandeling op passende wijze worden verlaagd. Raadpleeg de receptinformatie van Ribavirine.
Geslacht
De farmacokinetiek van Pegasys 180 is bij gezonde mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Oudere mensen
Het gebied onder de curve geeft aan dat de gemiddelde geneesmiddelconcentratie (AUC) matig toeneemt bij ouderen ouder dan 62 jaar, maar de piekconcentratie is vergelijkbaar bij ouderen en jonger dan 62 jaar. Op basis van de concentratie van het medicijn, de farmacologische respons en tolerantie is het niet nodig om de dosis Pegasys met een lagere start te gebruiken voor oudere patiënten.
Patiënten met cirrose en niet-cirrose
De apotheek van Pegasys 180 is vergelijkbaar bij gezonde mensen en patiënten met chronische hepatitis B en hepatitis C. De concentratie en gegevens over de farmacokinetiek tussen patiënten met cirrose en leverziekte en patiënten zonder cirrose.injectieplaats
Pegasys mag alleen onder de buik en dijen worden geïnjecteerd. In pegasys 180-injectieonderzoeken neemt de concentratie Pegasys 180 af in de arm vergeleken met de buik en dijen.
Voordat u neemt Pegasys injectie 180 mcg/0,5 ml Roche behandelt hepatitis B, chronische hepatitis C (0,5 ml)
Hoe te gebruiken
Wanneer u oplossingen of injectieflacons gebruikt voor infusie, moet u vóór gebruik met het oog observeren om vreemde onzuiverheden of verkleuring van het geneesmiddel op te sporen.
Geef patiënten bij thuisgebruik een moeilijk te doorboren zak waarin ze de gebruikte spuiten en naalden kunnen bewaren. De patiënt moet het belang van de annulering zorgvuldig onder de aandacht brengen en er rekening mee houden dat hij de spuit en naald niet opnieuw mag gebruiken.
Dosering
chronische hepatitis B
De aanbevolen dosis Pegasys 180 voor chronische hepatitis B is in beide gevallen positief en negatief. HBeAg is 180 mcg, eenmaal per week, geïnjecteerd onder de buik of dijen. De aanbevolen behandeltijd bedraagt 48 weken.Chronische hepatitis C
De aanbevolen dosis van Pegasys, voor eenmalig gebruik of gecombineerd met Ribavirine, is 180 mcg eenmaal per week, geïnjecteerd onder de buik of dijen. Ribavirine moet met voedsel worden gebruikt. De gebruiksduur van Pegasys 180 wordt aanbevolen op 48 weken.
De dagelijkse behandeling en dagelijkse dosis van Ribavirine in combinatie met Pegasys 180 worden bepaald door het genotype (genotype) van het virus.
Patiënten met gentype HCV geïnfecteerd met een positieve RNA-test na 4 weken moeten een behandelingsschema van 48 weken volgen, ongeacht het aantal virussen vóór de behandeling. Het 24 weken durende regime kan worden overwogen bij gen 1-patiënten met een laag virusniveau (Low Viral Load - LVL) (≤ 800.000 IE/ml) vóór aanvang van de behandeling of genotype 4-negatieve RNA HCV-tests in de 4e week en met behoud van een negatieve RNA HCV-status in de 24e week.
Het 24 weken durende regime kan echter gepaard gaan met een hoger risico op terugval dan een behandeling van 48 weken. Bij deze patiënten moet bij het bepalen van de behandeltijd rekening worden gehouden met het vermogen om een gecoördineerd behandelregime en prognostische factoren zoals de mate van cirrose te verdragen. Het is noodzakelijk om zorgvuldiger te overwegen wanneer wordt besloten om de behandeltijd te verkorten bij patiënten met gentype virusinfectie 1 en een groot aantal virussen vóór de behandeling (HVL) hebben (> 800.000 IE/ml) wanneer de RNA gouden medaille-test negatief is in week 4 en deze situatie te handhaven tot de 24e week, omdat uit beperkte gegevens blijkt dat dit een slecht effect kan hebben op het vermogen om op de werkzaamheid te reageren. zeef).
Patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 2- of 3-tests van RNA hcv-positieve week 4 moeten gedurende 24 weken worden behandeld, ongeacht het aantal virussen vóór de behandeling. Bij sommige patiënten met een gen 2 of 3 kan het behandelschema van 16 weken worden geselecteerd, met het aantal virussen vóór de lage behandeling en de negatieve HCV-RNA-test in de 4e week.
De totale behandeltijd van 16 weken kan in verband worden gebracht met een hoger risico op terugval dan het behandelschema van 24 weken. Bij deze patiënten moet rekening worden gehouden met het vermogen om het coördinatiebehandelingsregime te verdragen en met prognostische factoren zoals de mate van cirrose wanneer wordt overwogen de behandeling te veranderen ten opzichte van het standaardregime. De verkorting van de behandeltijd bij patiënten met gen 2 of 3, waarbij in week 4 een groot aantal virussen op RNA wordt getest, moet als voorzichtiger worden beschouwd, omdat dit een nadelig effect kan hebben op het vermogen om op duurzame virussen te reageren.De bestaande documenten over patiënten besmet met genotype 5 of 6 zijn beperkt; Daarom is het noodzakelijk om gedurende 48 weken een coördinatieregime met Ribavirine 1.000/1.200 mg te volgen.
Tabel 11. De aanbevolen dosis voor het medicatieschema voor de medische behandeling van HCV
Genotype
PEGASYS 180 dosis
Dosis ribavirine
Behandeltijd
180 microgram
24 weken of 48 weken.
48 weken. 180 microgram 48 weken.
180 microgram 24 weken of 48 weken. 180 microgram 48 weken. 180 microgram 800mg 16 weken of 24 weken. 180 microgram 800mg 24 weken. 180 mcg 800mg 24 weken. ** RVR = Rapid Viral Response - Snelle virusrespons (negatieve HCV) in de 4e week. lvl = 800.000 IE/ml. Chronische hepatitis C heeft het eerdere falen eerder behandeld De aanbevolen dosis Pegasys 180, gebruikt als monomeren of gecombineerd met 800 mg Ribavirine, is 180 mcg eenmaal per week, geïnjecteerd onder de huid gedurende 48 weken, niet afhankelijk van het genotype. Voor de veiligheid en effectiviteit van de behandeling met Pegasys 180 in combinatie met Ribavirine wordt meer dan 800 mg per dag gebruikt; Of de behandeltijd van minder dan 48 weken is niet onderzocht. Mogelijkheid om respons en non-respons te voorspellen Door het vroege virus in week 12 tegen te komen, bepaald door de vermindering van het virus of het niet detecteren van de concentratie RNA HCV, is gebleken dat het mogelijk is om het vermogen om op de lange termijn te reageren te voorspellen (zie Tabel 12). Tabel 12. Voorspel het vermogen om te reageren op virussen in week 12 met de aanbevolen dosis pegasys-coördinatiebehandeling bij HCV-patiënten. Genotype negatief positief Geen langetermijnreactie Waarde voorspellen Reactie in week 12 Langetermijnreactie Waarde voorspellen Genotype 1 (N = 569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) Genotype 2 en 3 (n = 96) 3 3 100% (3/3) 93 81 Het vermogen om respons en non-respons te voorspellen bij patiënten die niet reageerden op een eerdere behandeling Bij eerdere patiënten die niet reageerden en momenteel worden behandeld met een regime van 72 weken, is de beste prognosefactor het vermogen om virussen te remmen in de 12e week (geen gouden RNA-medaille - bepaald wanneer HCV-RNA Speciale dosisinstructies Pas de dosis voor Pegasys 180 aan Algemeen: Wanneer een dosisaanpassing nodig is vanwege matige tot ernstige overspelreacties (klinische en/of subklinische tests), is een verlaging van de dosis in het begin tot 135 mcg over het algemeen passend. In sommige gevallen wordt de dosis echter verlaagd tot 90 mcg of is 45 mcg noodzakelijk. Het is mogelijk om te overwegen de dosis te verhogen naar de oorspronkelijke dosis wanneer de bijwerkingen zijn afgenomen. Hematologie: De dosisverlaging wordt aanbevolen als het absoluut neutrale leukemieaantal (ANC) lager is dan 750 cellen/mm3. Voor patiënten met een ANC-waarde van minder dan 500 cellen/mm3 is het raadzaam de behandeling te stoppen totdat de ANC-waarde weer boven de 1.000 cellen/mm3 ligt. De behandeling met Pegasys 180 moet worden gestart met een dosis van 90 mcg en er moet neutrale leukemie worden gecontroleerd. Het verlagen van de dosis tot 90 mcg wordt aanbevolen als de hoeveelheid bloedplaatjes lager is dan 50.000 cellen/mm3. De behandeling moet worden stopgezet als het aantal bloedplaatjes daalt tot onder de 25.000 cellen/mm3. Leverfunctie: De verandering van afwijkingen in leverfunctietests komt vaak voor bij patiënten met chronische hepatitis. Echter, net als bij andere interferon-alfageneesmiddelen, is gebleken dat er bij behandeling met Pegasys 180 een verhoging van de initiële ALT-concentratie bij de patiënt optreedt, inclusief patiënten met een virale respons. Voor patiënten met HCV moet de dosis worden verlaagd tot 135 mcg wanneer de ALT-concentratie hoger is dan de oorspronkelijke waarde. Wanneer de ALT-concentratie continu stijgt, ook al is er sprake van een verlaging van de dosis, of wanneer de alt-spiegel stijgt met bilirubine, of er aanwijzingen zijn voor leververlies, moet de behandeling worden stopgezet. Bij HBV-patiënten neemt de ALT-concentratie tijdelijk toe, soms tot boven de 10 maal de bovengrens van de normale waarde. Dit komt niet zelden voor en dit kan het niveau van immunodeficiëntie weerspiegelen. Het is raadzaam hiermee rekening te houden bij het voortzetten van de behandeling en tijdens de stijgende ALT-periode moet de leverfunctie regelmatig worden gecontroleerd. Indien na het verlagen of stoppen van de dosis Pegasys 180 en de alt-concentratie afneemt, kan de behandeling herhaald worden. Pas de dosis ribavirine aan bij coördinatietherapie Om de behandeling onder controle te houden, moet de dosis Ribavirine worden verlaagd tot 600 mg per dag (200 mg 's morgens en 400 mg 's avonds) als een van de volgende twee gevallen zich voordoet: Instructies voor dosering voor speciale voorwerpen: zie het artikel dat wordt gebruikt voor kinderen, het artikel dat wordt gebruikt voor ouderen, patiënten met nierfalen en patiënten met leverfalen. Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen. Wat te doen bij overdosering? Geen van deze patiënten heeft last van abnormale, ernstige of beperkte gebeurtenissen. De wekelijkse dosis van maximaal 540 mcg en 630 mcg is gebruikt in klinische onderzoeken naar carcinoom-niercellen en chronische cellulaire leukemie, volgens de overeenkomstige betekenis. De toxiciteit die de dosislimieten veroorzaakt, omvat vermoeidheid, verhoogde leverenzymen, neutropenleukemie en bloedplaatjes komen altijd vaak voor bij behandeling met interferon. Er zijn geen gevallen van overdosering met ribavirine gemeld in klinische onderzoeken. Raadpleeg de receptinformatie van Ribavirine. Bel in geval van nood onmiddellijk de alarmcentrale 115 of ga naar het dichtstbijzijnde plaatselijke gezondheidscentrum.Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Drink niet twee keer zoals voorgeschreven.
Bijwerkingen
Wanneer u Pegasys gebruikt, kunt u ongewenste effecten (ADR) ervaren.
blauwe plekken, pijn, roodheid, zwelling of stimulatie op de injectieplaats, maagpijn, braken, brandend maagzuur, smaakveranderingen, droge mond, verlies van eetlust, gewichtsverlies, diarree, droge of jeukende huid, haaruitval, slaapproblemen of moeite met slapen, moeite met concentreren of onthouden, zweten, duizeligheid. Wazig zien, verandering van gezichtsvermogen of verlies van gezichtsvermogen, bleke huid, tachycardie, lumbale pijn, huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, keel, tong, lippen, ogen, armen, benen, enkels of onderbenen, moeilijk slikken, hees. Het medicijn kan andere bijwerkingen veroorzaken.
De bijwerkingen die zijn geregistreerd van andere interferon-alfa, gebruikt of gecoördineerd met Ribavirine, kunnen ook worden waargenomen bij gebruik van Pegasys 180 enkelvoudig of Pegasys 180/Ribavirine-combinatie.
Ervaring uit klinische onderzoeken
De frequentie en ernst van de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten behandeld met Pegasys 180 of Pegasys 180/Ribavirin zijn vergelijkbaar met die van patiënten behandeld met interferon alfa of interferon alfa/ribavirine.
De meeste van de meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Pegasys 180 en Pegasys 180/Ribavirin zijn mild tot gemiddeld en kunnen onder controle worden gehouden zonder dat de dosis hoeft te worden aangepast of de behandeling hoeft te worden stopgezet.
Chronische hepatitis B
In 48 weken klinische onderzoeken en 24 weken monitoring is de veiligheid van Pegasys 180 bij chronische hepatitis B vergelijkbaar met de veiligheid die wordt aangetroffen bij chronische hepatitis C, hoewel de frequentie van bijwerkingen aanzienlijk minder wordt gemeld bij chronische hepatitis B-patiënten (zie Tabel 3).
In onderzoeken heeft 88% van de patiënten behandeld met Pegasys 180 bijwerkingen, vergeleken met 53% van de patiënten in de vergelijkingsgroep behandeld met Lamivudine; 6% van de patiënten in de groep werd behandeld met Pegasys 180 en 4% van de patiënten in de groep behandeld met Lamivudine met ernstige bijwerkingen. 5% van de patiënten moet stoppen met de behandeling van Pegasys 180 vanwege bijwerkingen of testafwijkingen, terwijl minder dan 1% van de patiënten om veiligheidsredenen moet stoppen met lamivudine. Het percentage gestopte medicijnen bij patiënten met cirrose is gelijk aan het aandeel van alle patiënten in elke behandelingsgroep. Gebruikt met lamivudine heeft geen invloed op de veiligheid van Pegasys 180.
Chronische hepatitis C
In klinische onderzoeken bedraagt het percentage patiënten waarbij de behandeling wordt stopgezet vanwege bijwerkingen en tests 9% bij behandeling met Pegasys 180 enkelvoudig en 13% bij behandeling van Pegasys 180 in combinatie met Ribavirine 1000/1200 mg gedurende 48 weken. Slechts 1% of 3% van de patiënten wordt gedwongen te stoppen met de behandeling met Pegasys 180 of Pegasys 180/Ribavirin in de overeenkomstige toepassing, vanwege de afwijkingen bij het testen.
Het percentage gestopte medicijnen bij patiënten met cirrose is vergelijkbaar met dat bij alle andere patiënten. Vergeleken met het behandelschema van 48 weken met Pegasys 180 en Ribavirine 1000/1200 mg, bedraagt het behandelschema van 24 weken met de dagelijkse dosis Ribavirine 800 mg, waardoor de ernstige bijwerkingen afnemen (11% vergeleken met 3%), het aantal vroegtijdige medicijnstops om veiligheidsredenen afneemt (13% vergeleken met 5%) en de noodzaak om de dosis Ribavirine aan te passen afneemt (39% vergeleken met 19%).
Patiënten met hepatitis C reageerden niet op eerdere behandeling
In a clinical study using 72 and 48 weeks for patients who did not respond to Pegylated Interferon Alfa - 2B in combination with Ribavirin, the percentage of treatment due to Pegasys 180 was 12% and Ribavirin was 13% due to side effects or tests with abnormal results, in 72 weeks of treatment. Bij behandelingsgroepen van 48 weken stopte 6% met de behandeling met Pegasys 180 en 7% met de behandeling met Ribavirine. Op vergelijkbare wijze zijn bij patiënten met cirrose de stopzettingspercentages van Pegasys 180 en Ribavirine in de groep 72 weken hoger (13% en 15%) dan in de 48 weken (6% en 6%). Patiënten die een eerdere behandeling hadden stopgezet vanwege hematetische toxiciteit, werden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
In een ander klinisch onderzoek reageerden patiënten met fibrose of hoge cirrose (Ishak Score-index van 3-6) niet op eerdere behandeling die in het onderzoek was opgenomen met een aantal bloedplaatjes voordat de behandeling werd afgevlakt op 50.000/mm3 en de behandeling gedurende 48 weken. Vanwege de hoge verhouding fibrose/fibrose en het lage aantal bloedplaatjes bij deze patiënten is de frequentie van abnormale hematologische tests in de eerste 20 weken van het onderzoek als volgt: Hemoglobine
HIV-geïnfecteerd - HCV
Bij patiënten met een gelijktijdige HIV-HCV-infectie zijn de klinische bijwerkingen die zijn geregistreerd bij gebruik van Pegasys 180-monomeren of gecoördineerd met Ribavirine, vergelijkbaar met wat wordt waargenomen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HCV. Er zijn slechts zeer weinig gegevens over de veiligheid (n = 51) bij gelijktijdig geïnfecteerde patiënten met een aantal CD4+-cellen
In het onderzoek van NR15961 wordt vastgesteld dat het percentage stopzetting van de behandeling vanwege klinische bijwerkingen, tests of gevallen van AIDS 16% bedraagt bij gebruik van Pegasys 180 enkelvoudig, en 15% bij gebruik van Pegasys 180 combinatiebehandeling met Ribavirine 800 mg, gedurende 48 weken. 4% van de patiënten moet Pegasys 180 stoppen en 3% van de patiënten moet stoppen met Pegasys 180/Ribavirin vanwege de afwijkingen bij het testen.
Bij een gecoördineerde behandeling van gelijktijdig geïnfecteerde patiënten moet in 39% van de gevallen de dosis pegasys 180 worden aangepast en in 37% van de gevallen moet de dosis ribavirine worden aangepast. Ernstige bijwerkingen worden gemeld bij 21% en 17% van de patiënten die Pegasys 180-monomeren of in combinatie met Ribavirine gebruiken, in de overeenkomstige zin.
Behandelingstherapie met Pegasys 180 vermindert het absolute aantal CD4+-cellen zonder het percentage CD4+-cellen tijdens de behandelingsperiode te verminderen. De CD4+-celtelindex keert in de onderzoeksfase van het onderzoek terug naar de oorspronkelijke waarde. Pegasys 180-behandelingstherapie heeft een duidelijke impact op de controle van het HIV-virus in het bloed tijdens de behandeling en tijdens monitoring.
Tabel 13 laat zien dat bijwerkingen optreden bij ≥ 10% van de patiënten die pegasys, pegasys in combinatie met ribavirine of interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine gebruiken bij verschillende indicaties.
De bijwerkingen worden gemeld bij ≥ 1% maar
Aandoeningen van het bloedsysteem en de lymfeklieren: lymfeklieren, bloedarmoede, vermindering van bloedplaatjes. Endocriene stoornissen: schildklier, hyperthyreoïdie. Oogaandoeningen: wazig zien, droge ogen, ooginfecties, oogpijn. Aandoeningen van het oor en de binnenoren: duizeligheid, oorpijn. Hart- en vaatziekten: borstelen van de borstkas, perifeer oedeem, tachycardie. Bloedaandoeningen: blozen. Mediastinum-, borst- en ademhalingsstoornissen: keelpijn, rhinitis, nasofaryngitis, verstopte sinussen, kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen. Maagdarmstelselaandoeningen: braken, indigestie, winderigheid, droge mond, zweertjes in de mond, bloeding, stomatitis, hard slikken, tong. Aandoeningen van huid en onderhuid: Huidaandoeningen, ban, eczeem, psoriasis, urticaria, gevoelige reactie op licht, toename van zweten, nachtelijk zweten. Botaandoeningen, bindingsorganisatie, skeletspieren: Botpijn, rugpijn, nekpijn, krampen, spierzwakte, spierpijn, artritis. De bijwerkingen zijn ≥ 1% tot ≤ 2% geregistreerd bij HIV-HIV-patiënten - HCV gebruikt in combinatie met Pegasys 180/Ribavirine, waaronder: hypermelkzuur-/melkzuurinfectie, griep, longontsteking, gemak van emoties, irrigatie, keelpijn, laryngitis, lippenstift, lipidendysplasie. Naast andere behandelingen met interferon alfa, hebben de volgende ernstige of zeldzame ernstige voorvallen zich voorgedaan Bij patiënten die Pegasys 180-monomeren of een combinatie van Pegasys 180/Ribavirine gebruikten in klinische onderzoeken: infecties van de onderste luchtwegen, huidinfecties, uitwendige oorinfecties, pericarditis, overdosering, leveraandoeningen, kwaadaardige sporen. In de lever, maagzweren, maag-darmbloedingen, pancreatitis, aritmie, atriumfibrilleren, pericarditis, auto-immuunfenomeen (bijvoorbeeld spontane bloeding van bloedplaatjes, schildklierontsteking, psoriasis, reumatoïde artritis, lupus erytheem in het lichaam), spierontsteking, perifere neuritis, sacoïdziekte, interstitiële pneumonie die levensbedreigend is, longobstructie, obstructie van het hoornvlies, obstructie van het hoornvlies, gevoel van portretinfectie. Interferon Alfa, inclusief Pegasys 180, kan, indien gebruikt in combinatie met Ribavirine, de gehele bloeding verminderen en zelden bloedarmoede bij luchtvaartmaatschappijen veroorzaken. Afwijkingen van subklinische tests Wanneer u een combinatietherapie voor medailles gebruikt, raadpleeg dan de receptinformatie van Ribavirine om de effecten van ribavirine op de testparameters te begrijpen. Hematologie: Net als andere interferonen vermindert behandeling met Pegasys 180 of Pegasys 180/Ribavirin de hematologische waarden, vaak verbeterd bij aanpassing van de dosis, en deze waarden zullen binnen 4 tot 8 weken na het stoppen van de behandeling terugkeren naar het niveau van vóór de behandeling. Ondanks hematopologie zoals neutropenie, trombocytopenie en bloedarmoede die vaker voorkomen bij HIV-HC-HC-medailles, kan de meeste van deze toxiciteit onder controle worden gehouden door de dosis aan te passen en groeifactoren te gebruiken, en kan de behandeling zelden worden stopgezet. hemoglobine en hematocriet: Ondanks het gebruik van Pegasys 180-monomeren werd de kleine hoeveelheid hemoglobine en hematocriet langzaam verlaagd, maar minder dan 1% van de medailles, inclusief patiënten met cirrose, moet de dosis aanpassen vanwege bloedarmoede. Ongeveer 10% van de medailles wordt gebruikt voor een behandeling van 48 weken. Pegasys 180/Ribavirin 1000/1200 mg vereist een dosisverlaging vanwege bloedarmoede. Bloedarmoede (hemoglobine Witte bloedcellen: De behandeling met Pegasys 180 houdt verband met de verlaging van zowel het totale aantal witte bloedcellen (WBC) als het absolute aantal neutrofielen (ANC). Ongeveer 4% van de HBV- of HCV-patiënten wordt behandeld met Pegasys 180 en 5% van de medaillepatiënten die worden behandeld met Pegasys 180/Ribavirin, dat op enig moment tijdens de behandeling absoluut is gereduceerd tot absolute neutrofielen tot minder dan 500 cellen/mm3. Bij patiënten met een gelijktijdige HIV-HCV-infectie verminderde 13% en 11% van de patiënten die Pegasys 180 gebruikten en gecoördineerd met ANC minder dan 500 cellen/mm3, in de overeenkomstige situatie. Aantal bloedplaatjes: Behandeling met Pegasys 180 houdt verband met een daling van het aantal bloedplaatjes. In klinische onderzoeken heeft ongeveer 5% van de Medalian-patiënten het aantal bloedplaatjes verlaagd tot minder dan 50.000 cellen/mm3. De meeste van hen zijn patiënten met cirrose en patiënten aan het begin van het onderzoek met een laag aantal bloedplaatjes van ongeveer 75.000 cellen/mm3. In klinische onderzoeken naar hepatitis B heeft 14% van de patiënten een afname van het aantal bloedplaatjes tot minder dan 50.000/mm3. De meeste van hen zijn patiënten aan het begin van het onderzoek met een laag aantal bloedplaatjes. Bij patiënten met HIV - HCV heeft 10% en 8% van de patiënten die Pegasys 180-monomeren en gecoördineerde coördinatie gebruiken, een verlaagd aantal bloedplaatjes tot onder de 50.000/mm3, in de overeenkomstige situatie. schildklierfunctie: Behandeling met Pegasys 180 houdt verband met significante klinische afwijkingen van schildkliertesten, die klinische interventie vereisen. De observatiefrequentie bij behandeling met Pegasys 180 is vergelijkbaar met die bij behandeling met andere interferonen. triglyceriden: Verhoogde triglyceriden bij patiënten die met Interferon Alfa worden behandeld, waaronder Pegasys 180. Interferon-antilichamen: drie procent van de HCV-patiënten (25/835) die Pegasys 180 gebruiken met of zonder Ribavirine met antilichamen die de resistentie met een laag gehalte neutraliseren. De pathologische en klinische betekenis van het verschijnen van geneutraliseerde antilichamen in serum is niet bekend. Er is geen duidelijke correlatie tussen het verschijnen van antilichamen en de klinische respons of bijwerkingen. Waarschuw de arts bij ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn. Instructies voor het omgaan met ADR Stop met het gebruik van het medicijn. Bij kleine bijwerkingen stopt u meestal gewoon met het medicijn. Bij ernstige gevoeligheid of allergische reacties ondersteunende behandeling (luchtig houden en gebruik van epinefrine, zuurstofademhaling, antihistaminicum, corticoïd...). Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.
Waarschuwingen
Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.
gecontra-indiceerd
Pegasys-geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Contra-indicaties voor de initiële behandeling met Pegasys 180 voor patiënten met HIV-HIV-HCV-patiënten met cirrose en Child - PUGH ≥ 6. zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar. Raadpleeg de receptinformatie van Ribavirine als Pegasys 180 wordt gebruikt in combinatie met Ribavirine. Het enkelvoudige Pegasys-regime of Pegasys 180 met Ribavirine moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een specialist. De behandeling kan bijwerkingen veroorzaken die variëren van gemiddeld tot ernstig, waardoor een verlaging van de dosis, een tijdelijke of geen behandeling meer nodig is. Raadpleeg de receptinformatie van Ribavirin over andere teststandaarden. Behandeling met Pegasys 180 of Pegasys 180/Ribavirin vermindert zowel het totale aantal witte bloedcellen (WBC) als de absoluut neutrale leukocyten (ANC), en begint gewoonlijk binnen de eerste 2 weken van de behandeling. In klinische onderzoeken treedt de voortdurende afname van het aantal van deze cellen zelden op na 4 tot 8 weken behandeling. Verlaging van de dosering wordt aanbevolen wanneer de ANC onder de 750 cellen/mm3 daalt. Bij patiënten met een ANC-waarde van minder dan 500 cellen/mm3 moet de behandeling worden opgeschort totdat de ANC-waarde weer boven de 1.000 cellen/mm3 ligt. In klinische onderzoeken met Pegasys 180 of Pegasys 180/Ribavirine kan een daling van het ANC optreden na een verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling. Behandeling met Pegasys of Pegasys 180/Ribavirine vermindert het aantal bloedplaatjes, wat net als vóór de behandeling is teruggekeerd tijdens de monitoringfase na de behandeling. Het verlagen van de dosis wordt aanbevolen wanneer het aantal bolletjes daalt tot onder de 50.000 cellen/mm3 en de behandeling moet worden stopgezet wanneer het aantal bloedplaatjes daalt tot onder de 25.000 cellen/mm3. Infecties Ondanks de koorts die gepaard gaat met het griepsyndroom dat regelmatig wordt gemeld tijdens behandeling met interferon, is het ook noodzakelijk om andere oorzaken van aanhoudende koorts te elimineren, vooral bij patiënten met neutropenie. Gevallen van ernstige infecties (veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels) zijn ook gemeld tijdens de behandeling met interferon alfa, waaronder Pegasys 180. Bij patiënten moet de juiste anti-infectietherapie onmiddellijk worden gestart en moet worden overwogen de behandeling met interferon te stoppen. Autotologische stoornissen De slechtere toestand van auto-immuunziekte is gemeld bij patiënten die werden behandeld met interferon alfa; Het is noodzakelijk om zeer voorzichtig te zijn bij de behandeling van Pegasys 180 of Pegasys 180/Ribavirin voor patiënten met auto-immuunziekten. Het gebruik van Interferon Alfa kan psoriasis veroorzaken of verergeren. Wees voorzichtig bij het gebruik van Pegasys 180, enkelvoudig of in combinatie met Pegasys 180/Ribavirin, voor patiënten met psoriasis. In geval van het optreden of ontstaan van psoriasislaesies is het raadzaam om te overwegen de behandeling stop te zetten. Endocrien Net als andere interferonen kan Pegasys 180 of Pegasys 180/Ribavirin schildklierstoornissen en schildklierstoornissen veroorzaken of verergeren. Hyperglykemie, hypoglykemie en diabetes zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met interferon alfa. Mentaal Periodieke mentale overspelreacties kunnen optreden bij sommige patiënten die worden behandeld met interferon, waaronder Pegasys 180 of Pegasys 180/Ribavirin. Depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord kunnen voorkomen bij patiënten met of zonder psychische aandoening. Voorzichtigheid is geboden bij behandeling met Pegasys 180 enkelvoudig of combinatie Pegasys 180/Ribavirin voor patiënten met een voorgeschiedenis van depressie, en artsen moeten alle patiënten nauwlettend controleren om tekenen van depressie op te sporen. Voordat de behandeling met Pegasys 180 of Pegasys 180/Ribavirin voor patiënten wordt gestart, moeten artsen de patiënt op de hoogte stellen van de mogelijkheid van depressie, en moet de patiënt eventuele tekenen of symptomen van depressie onmiddellijk aan de arts melden. In ernstige gevallen moet de behandeling worden stopgezet en moeten mentale interventies voor patiënten worden toegepast. Wetenschap Net als andere interferonen omvat retinopathie retinale bloedingen, secundaire ischemische gebieden van het netvlies, die zich manifesteren in witte of grijze vlekken op het netvliesoppervlak, gai-doorn, optische neuropathie, aderen of retinale slagader die gezichtsverlies kunnen veroorzaken, wat ook is gemeld na behandeling met Pegasys 180. Cardiovasculair Ribavirine-anemie kan hartziekten verergeren. Daarom mogen HCV-patiënten met een merkbare of onstabiele voorgeschiedenis van hartziekten in de voorgaande zes maanden Ribavirine niet gebruiken. Cardiovasculaire voorvallen zoals hypertensie, ventriculaire aritmie, hemorragisch hartfalen, pijn op de borst en een myocardinfarct kunnen optreden bij gebruik van Interferon Alfa, inclusief Pegasys 180 en Pegasys 180/Ribavirin. Bij patiënten met eerdere cardiovasculaire afwijkingen moet vóór de behandeling een elektrocardiogram worden gemaakt. Als er sprake is van een slechte ontwikkeling van de cardiovasculaire aandoening, is het noodzakelijk om de behandeling op te schorten of stop te zetten. overgevoeligheid Overgevoeligheid, acute overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchospasme, anafylaxie) zelden tijdens behandeling met interferon alfa. Als de hypersensorische reactie optreedt tijdens de behandeling met Pegasys 180 of met Pegasys 180/Ribavirin, is het noodzakelijk om met het geneesmiddel te stoppen en onmiddellijk passende behandelingen uit te voeren. Het is niet nodig om het medicijn te stoppen als de rood rood rood rood long Naast andere interferon-alfa zijn longsymptomen, waaronder kortademigheid, longinfiltratie, longontsteking, gelokaliseerde longontsteking, waaronder ernstige gevallen van levensbedreigende gevallen, gemeld tijdens behandeling met Pegasys 180 monochromatisch of gecoördineerd met Ribavirine. Als er tekenen zijn van longbesmetting of van onverklaarbare of aanhoudende ademhalingsinsufficiëntie, moet de behandeling worden stopgezet. Leverfunctie Bij patiënten met tekenen van leververlies tijdens de behandeling moet Pegasys 180 of Pegasys 180/Ribavirin worden gestopt. HCV: Net als andere interferon alfa steeg de alt-concentratie tot boven het initiële niveau dat werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Pegasys 180 of met Pegasys 180/Ribavirin, inclusief patiënten met een virusrespons. Wanneer de ALT-waarden voortdurend stijgen, ook al was er sprake van een verlaging van de dosis, of wanneer de ALT-waarden stijgen terwijl het bilirubine stijgt, moet de behandeling worden stopgezet. HBV: In tegenstelling tot HCV komt de toestand van ernstige ziekte tijdens de behandeling vaak voor en manifesteert zich door een significante stijging en lucht van de serum-ALT-waarden. In klinische onderzoeken met Pegasys 180 bij HBV-patiënten is er een significante toename van transaminase, gepaard gaande met kleine veranderingen in andere beoordelingsnormen voor de leverfunctie; En er is geen bewijs van leververlies. In ongeveer de helft van de gevallen waarbij de leverenzymen boven de bovengrens van de normale waarde stijgen, moeten de dosis of pegasys-stops worden verlaagd totdat de stijging van de transaminase is verminderd; Terwijl het in de helft van de overige gevallen nog steeds mogelijk is om het medicijn in een constante dosis te blijven innemen. Moet in alle gevallen de leverfunctie vaker controleren. HIV-geïnfecteerd - HCV Patiënten met progressieve cirrose die gelijktijdig met Haart worden behandeld, kunnen het risico op leververlies verhogen en kunnen overlijden als ze worden behandeld met Ribavirine in combinatie met Interferon Alfa, inclusief Pegasys 180. Tijdens de behandeling is het raadzaam om gelijktijdig geïnfecteerde patiënten nauwlettend te controleren, periodiek de klinische status en de leverfunctie van hun lever te beoordelen en dient de behandeling onmiddellijk te stoppen als de lever wordt gecompenseerd (PUH - PUG Subklinische tests Voordat u Pegasys 180 enkelvoudig of combinatie Pegasys 180/Ribavirin gaat gebruiken, moeten bij alle patiënten standaard biochemische en hematologische tests worden uitgevoerd. Na aanvang van de behandeling moeten hematologische tests na 2 en 4 weken worden uitgevoerd; En biochemische tests moeten na 4 weken worden uitgevoerd. Deze tests moeten tijdens de behandeling periodiek worden uitgevoerd. Patiënten die in klinische onderzoeken worden gebruikt met Pegasys 180, verenigd of in combinatie met Ribavirine, kunnen als een regel worden beschouwd om de initiële waarden te bepalen die kunnen worden geaccepteerd voor het begin van het behandelingsproces: gebruikt in speciale vakken Gebruik bij kinderen De veiligheid en effectiviteit van het medicijn zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar. Bovendien bevat Pegasys 180 injectieoplossing benzylalcohol. Er wordt zelden melding gemaakt van overlijden bij zuigelingen en jonge kinderen als gevolg van overmatig contact met benzylalcohol. Mensen weten nog steeds niet in welke mate benzylalcohol giftig kan zijn of schadelijke gevolgen kan hebben voor baby's en jonge kinderen. Daarom mag Pegasys 180 niet worden gebruikt voor baby's en kinderen. Gebruikt bij ouderen Op basis van farmacokinetische, farmacologische, tolerantie- en veiligheidsgegevens uit klinische onderzoeken is het niet nodig de dosis Pegasys 180 aan te passen voor oudere patiënten. Patiënten met nierfalen Bij patiënten met nierziekte in het eindstadium moet de startdosis Pegasys 180 135 mcg eenmaal per week zijn. Ongeacht de startdosis of de mate van nierfalen moet de patiënt ook tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd en moet hij de dosis Pegasys 180 dienovereenkomstig verlagen als de reacties schadelijk lijken. Raadpleeg de receptinformatie van Ribavirine over het gebruik van Ribavirine bij patiënten met nierfalen. Patiënten met leverfalen Pegasys 180 bleek effectief en veilig bij patiënten met gecompenseerde cirrose (bijvoorbeeld Child Pugh A). Pegasys 180 is niet onderzocht bij gebruik bij patiënten met ongeschonden cirrose (bijvoorbeeld Child Pugh B/C of spataderen of bloedingen). Classificatie van Child - Pugh verdeelt patiënten in de groepen A, B en C, of 'licht', 'gemiddeld' en 'zwaar' volgens respectievelijk de punten 5 - 6, 7 - 9 en 10 - 15. Evaluatie abnormaal niveau Punten Hersenpathologie Nee 1 2 3 ascites Nee 1 2 3 1 2 3 1 2 3 3,5 1 2 3 1 2 3 mag Pegasys 180 niet gebruiken bij zwangere vrouwen. De impact van Pegasys 180 op de vruchtbaarheid is niet onderzocht. Net als bij andere interferon-alfa wordt waargenomen dat de menstruatiecyclus de reductie verlengt en de tijd verlengt om de piekconcentratie van 17α-estradiol en progesteron te bereiken na gebruik van Pegasys 180 voor vrouwelijke apen. De menstruatiecyclus keert terug naar normaal na het stoppen van de behandeling. Er is geen onderzoek naar de impact van Pegasys 180 op de vruchtbaarheid bij mannen. Behandeling met Interferon Alfa - 2A heeft echter geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke resusapen bij gebruik gedurende 5 maanden in een dosis van maximaal 25 x 106 IE/kg/dag. Het monstereffect van Pegasys 180 is niet onderzocht. Behandeling met Interferon Alfa - 2A verhoogt de kans op het veroorzaken van een miskraam en is statistisch significant bij resusapen. Maandelijks zijn er geen monstereffecten van het medicijn op de nieuwe generatie pasgeborenen. Vrouwen die waarschijnlijk zwanger zijn, moeten echter, net als andere interferon-alfa, effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens het behandelingsproces met Pegasys 180. Gebruik Ribavirine heeft een impact van embryosterfte en/of een significant monstereffect geregistreerd bij alle soorten die ribavirine gebruiken. Gecontra-indiceerd voor het gebruik van Ribavirine-therapie bij zwangere vrouwen en hun echtgenoot/partner. Vrouwelijke patiënten of echtgenotes/maîtresses van mannelijke patiënten die Ribavirine gebruiken, moeten zeer voorzichtig zijn en zwangerschap tijdens deze periode vermijden. Elke anticonceptiemethode zal waarschijnlijk mislukken. Daarom is het erg belangrijk dat vrouwen die zwanger kunnen worden en hun echtgenoot/partner twee effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens het behandelingsproces en binnen zes maanden na de behandeling. Raadpleeg de receptinformatie van Ribavirine als Pegasys 180 wordt gebruikt in combinatie met Ribavirine. Het is niet bekend of Pegasys 180 en/of Ribavirine via de moedermelk worden uitgescheiden. Omdat er veel geneesmiddelen via de moedermelk worden uitgescheiden en om elk risico op het veroorzaken van ernstige reacties van Pegasys 180 of Ribavirine op het geven van borstvoeding te voorkomen, moet worden besloten of de behandeling moet worden stopgezet of moet worden gestopt met het geven van borstvoeding, afhankelijk van het belang van de behandeling van de moeder. registreert geen farmacokinetische interacties tussen Pegasys 180 en Ribavirine in klinische klinische onderzoeken met Pegasys 180 in combinatie met Ribavirine. Op dezelfde manier heeft Lamivudine geen invloed op de farmacokinetiek van Pegasys 180 in klinische HBV-onderzoeken waarbij Pegasys 180 in combinatie met Lamivudine werd gebruikt. Behandeling met Pegasys 180 mcg eenmaal per week gedurende 4 weken heeft geen invloed op de farmacokinetische eigenschappen van tolbutamide (CYP 2C9), mefenytoïne (CYP 2C19), DEBRISOQUINE (CYP 2D6) en Dapsone (CYP 3A4) in gezonde mannelijke objecten. Pegasys 180 is een cytochroom P450 1A2-remmer in een gematigd niveau, omdat er in hetzelfde onderzoek een stijging van 25% is in de onderste curve (AUC) van theofilline. De vergelijkende effecten op de farmacokinetiek van theofilline zijn geregistreerd na behandeling met reguliere interferon alfa. Interferon Alfa wordt gezien als een invloed op het metabolisme van sommige geneesmiddelen door de activiteit van cytochroom P450 in de mini-lever te verminderen. Moet de serumconcentratie van theofylline controleren en de dosis theofylline aanpassen, geschikt voor patiënten die theofylline in combinatie met Pegasys 180 of Pegasys 180/Ribavirin gebruiken. In een farmacokinetisch onderzoek met 24 medailles die tegelijkertijd werden gebruikt, heeft de onderhoudsdosis (gemiddelde dosis van 95 mg; variabelen van 30 mg tot 150 mg) en de behandeling met Pegasys 180 dosis van 180 mcg subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken ervoor gezorgd dat het gemiddelde methadonniveau hoger is dan het oorspronkelijke, van 10% naar 15%. De klinische betekenis van deze bevinding is niet bekend; Patiënten moeten echter worden gecontroleerd om tekenen en symptomen van methadonvergiftiging op te sporen. Er zijn geen aanwijzingen voor geneesmiddelinteracties geregistreerd bij 47 HIV-HCV-patiënten. Deze mensen hebben een farmacokinetisch onderzoek van 12 weken afgerond om de effecten van ribavirine op het intracellulaire fosforyl van sommige glazuurremmers die nucleoside kopiëren (lamivudine, zidovudine of stavudine) te controleren. De plasmaconcentratie van ribavirine lijkt niet te worden beïnvloed door het gebruik van dezelfde geneesmiddelen. Gebruik ribavirine niet gelijktijdig met didanosine. De concentratie van didanosine of de belangrijkste metabolieten ervan (Dideoxyadenosine 5′-trifosfaat) neemt toe wanneer Didanosine samen met ribavirine wordt gebruikt. Meldingen van ernstig leverfalen, evenals perifere neuropathie, acute pancreatitis en hyperlem van bloedmelkzuur/melkzuurinfectie zijn ook gemeld bij gebruik van ribavirine. Wees voorzichtig bij het gebruik van
zwangerschap
borstvoedingsperiode
Geneesmiddelinteractie
Bewaring
Bewaren in de koelkast bij een temperatuur van 2-80C. Niet bevriezen of schudden. Bewaar de hele doos om licht te vermijden.
Vervaldatum: 36 maanden vanaf de productiedatum. Gebruik geen achterstallige medicijnen die op de verpakking staan vermeld.
Fabrikant: F. Hoffmann-La Roche Ltd ..
Andere medicijnen
- Azarga
- ACICLOVIR 400MG TABLETS
- ARLEVERT TABLETS
- DOMPERIDONE 10MG TABLETS
- LUSTRAL 50MG TABLETS
- VIKONON TABLETS
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions