Injeção de Pegasys 180mcg / 0,5ml Roche trata hepatite B, hepatite C crônica (0,5ml)
Forma farmacêutica Caixa
Especificações Peginterferão Alfa-2A
Ingrediente
Thành phần cho 0.5ml| Informações de composição | Contente |
| Peginterferão Alfa-2A | 180mcg |
Usos
indicações
Os medicamentos Pegasys são indicados nos seguintes casos:
Pesquisa sobre eficácia/clínica
Hepatite BEstudos clínicos demonstraram que Pegasys tem sido eficazmente tratado no tratamento de pacientes com hepatite B crônica, incluindo pacientes com HBeAg positivo e pacientes com HBeAg negativo/HBEAAG positivo.
Os ensaios clínicos estão confirmados
Em todos os ensaios clínicos, as pessoas que escolhem pacientes com hepatite B crônica têm um vírus forte que foi determinado pelo DNA do VHB, tem um aumento na concentração de ALT e tem resultados de biópsia hepática que determinam o diagnóstico de hepatite crônica. No estudo do WV16240, as pessoas escolheram HBeAg positivo, e no estudo do WV16241, as pessoas escolheram pacientes com HBeAg e Anti-HBe negativos.
Em ambos os estudos, o tempo de tratamento é de 48 semanas mais 24 semanas de monitoramento sem tratamento. Ambos os estudos comparam o grupo de pegasys que combina placebo com o grupo pegasys que combina lamivudina e com o grupo de lamivudina única. Não há pacientes infectados por HBV -HIV -HIV nestes ensaios clínicos.
A taxa de resposta no final da fase de monitoramento desses dois estudos é apresentada na Tabela 1. O DNA HBV é medido pelo Teste Cobas Amplicor HBV Monitor (limite para detecção de 200 cópias/ml).
Hepatite C
Estudos clínicos provaram que Pegasys está unido ou coordenado com Copegus (Ribavirina) para ser eficaz no tratamento de pacientes com hepatite C crônica, incluindo pacientes com cirrose com doença hepática compensada e pacientes HIV-HCV.
Os ensaios clínicos estão confirmados
Em ensaios clínicos, pessoas que escolheram pacientes que nunca foram tratados com hepatite C crônica foram determinadas pelo conteúdo de RNA do HCV que pode ser detectado no soro, ter um aumento na concentração de ALT e fazer uma biópsia hepática que determina hepatite crônica. No estudo do NV15495, as pessoas escolhem apenas pacientes com diagnóstico de cirrose (cerca de 80%) ou em fase de transição para cirrose (cerca de 20%). Também estão sendo realizados ensaios clínicos naqueles que não respondem e apresentam recaída.
Quanto ao regime de tratamento, tempo de tratamento e resultados do estudo, consulte as tabelas 2 e 3. A resposta do vírus é definida como a não detecção do RNA HCV com o Teste COBAS AMPLICOR HCV, versão 2.0 (limite de detecção de 100 cópias/ml, equivalente a 50 unidades internacionais/mL) e a resposta sustentável é definida quando a amostra negativa é cerca de 6 meses após o término do tratamento.
O casamento em pacientes com tratamento combinado pegasys com Ribavirina, com base no genótipo e no vírus, está resumido na Tabela 3. Os resultados do estudo do NV15942 forneceram uma base razoável para definir um regime de tratamento baseado no genótipo para os pacientes (ver Tabela 11).
A diferença entre os regimes de tratamento geralmente não é afetada pelo vírus ou pela presença/presença de cirrose; Portanto, o regime de tratamento é recomendado para o Genótipo 1, 2 ou 3 independentemente destas características iniciais.
A eficiência do Pegasys é superior à do Interferon Alfa - 2A também foi demonstrada na resposta histológica, mesmo em pacientes com cirrose e pacientes HIV-HCV.
Considerando a capacidade de encurtar o tempo de tratamento para 24 semanas para pacientes com gene 1 e 4 tipo foi pesquisado com base na resposta rápida rápida dos vírus em pacientes que alcançaram resposta rápida do vírus na semana 4 no estudo NV15942 (ver Tabela 4).
A consideração da possibilidade de reduzir o tempo de tratamento para 16 semanas em pacientes com genes 2 ou 3 é pesquisada com base na resposta rápida sustentável do vírus em pacientes com resposta rápida do vírus na semana 4 no estudo NV17317 (ver Tabela 5).
No estudo do NV17317 em pacientes com infecções por vírus do gene 2 ou 3, todos os pacientes que usam Pegasys 180 mcg injetados sob a pele uma vez por semana e dose de ribavirina de 800 mg são obtidos aleatoriamente em grupos de tratamento de 16 ou 24 semanas. Em geral, o regime de tratamento de 16 semanas não dá resultados equivalentes ao regime de 24 semanas (ver Tabela 5).
Tratamento de 16 semanas para taxas de resposta ao vírus sustentáveis mais baixas (65%) em comparação com o regime de 24 semanas (76%). No entanto, um estudo de recuperação em pacientes que obtiveram medalha de ouro de RNA negativo na semana 4 e apresentavam níveis virais baixos (LVL) antes do tratamento mostrou que a resposta rápida e rápida no regime de 16 semanas foi equivalente ao tratamento de 24 semanas (89% e 94%, em ordem) (ver Tabela 5).
Pacientes com hepatite C não responderam ao tratamento anterior
No estudo MV17150, os pacientes anteriores não responderam ao regime de Interferon Peguilado Alfa - 2B em colaboração com Ribavirina a ser recebido aleatoriamente em quatro grupos de tratamento diferentes: Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, depois usar 180 mcg/semana durante as próximas 60 semanas; Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, depois use 180 mcg/semana durante as próximas 36 semanas; Pegasys 180 mcg/semana x 72 semanas; ou Pegasys 180 mcg/semana x 48 semanas. Todos os pacientes utilizam Ribavirina (1000 ou 1200 mg/dia) em combinação com Pegasys. Todos os regimes têm um período de monitoramento de 24 semanas. A proporção de resposta viral sustentável de um grupo de pacientes para comparar o tempo de tratamento ou a dosagem do ataque de Pegasys está resumida na Tabela 6.
A resposta sustentável do vírus após 72 semanas de tratamento apresenta resultados superiores em comparação com 48 semanas de tratamento.
A taxa de resposta viral sustentável depende do tempo de tratamento e das características do paciente descobertas no estudo MV17150 apresentado na Tabela 7.
Em pacientes Halt - c com hepatite C e com fibrose ou cirrose alta que não responde ao tratamento anterior com Interferon Alfa ou Interferon Alfa Peguilado unido ou coordenado com Ribavirina para serem tratados com Pegasys 180 mcg/semana e Ribavirina 1000/1200 mg diariamente. Os pacientes que alcançam a medalha de ouro do RNA no nível de detecção após 20 semanas de tratamento continuam a ser usados em combinação com pegasys com ribavirina por 48 semanas e são monitorados sem medicamentos por 24 semanas depois.
A resposta sustentável do vírus depende de regimes de tratamento anteriores. Os resultados de tratamento mais baixos em pacientes que não respondem ao regime combinado de interferon peguilado com ribavirina, determinando assim o grupo de pacientes mais difícil de tratar que não respondem, e equivalente à taxa de resposta viral sustentável em grupos de tratamento de 48 semanas no estudo MV17150. Apesar da maior taxa de resposta sustentável em pacientes que não respondem ao interferon ou ao interferon peguilado usados anteriormente, a eficácia do tratamento nessas pessoas com tratamento mais fácil ainda é significativamente menor do que naqueles que foram tratados recentemente pela primeira vez (ver Tabela 8).
Hepatite C em pacientes recorrentes após tratamento
Em um estudo com a maioria dos pacientes do tipo genético com recidiva após 48 semanas de tratamento com Interferon Alfa-2 Peguilado e Ribavirina, pacientes tratados por 72 semanas com Pegasys 180 mcg/semana em combinação com Ribavirina com dosagem por peso corporal ou regime de Interferon comum (9 mcG) diariamente em combinação com ribavirina - usando dose por peso. A taxa de resposta sustentável chega a 42% em pacientes do grupo Pegasys em combinação com ribavirina por 72 semanas.
Em um estudo aberto em pacientes com recorrência da hepatite C genótipo 2 e 3 após 24 semanas de tratamento com Pegasys e Ribavirina, pacientes tratados com Pegasys 180 mcg/semana e Ribavirina 1000 ou 1200 mg (por peso corporal) diariamente durante 48 semanas e monitoramento não medicamentoso por 24 semanas. A taxa de resposta sustentável é de 64%.
Infectado por HIV - HCV
No estudo NR15961, 860 pacientes HIV-HIV-HCV foram selecionados aleatoriamente e tratados com Pegasys 180 cmg/semana e placebo; Pegasys 180 mcg/semana e Ribavirina 800 mg/dia; ou Interferon Alfa - 2A 3miu três vezes por semana e Ribavirina 800 mg/dia por 48 semanas; O próximo é o monitoramento de 24 semanas sem tratamento. A resposta viral sustentável em três grupos de tratamento resumida para todos os pacientes e genótipo foi apresentada na Tabela 9.
Mecanismo de ação
Em In vitro, Pegasys possui atividade antiproliferativa e antivírus do Interferon Alfa - 2A. O interferon está associado a receptores específicos na superfície da célula, causando um complexo gatilho de sinal intracelular e ativando rapidamente o processo de cópia do gene. Os genes são ativados pelo interferon que regula muitos efeitos biológicos, incluindo a inibição de cópias de vírus em células infectadas, inibe a proliferação celular e a regulação da imunidade. A concentração de RNA HCV diminuiu em duas fases em pacientes com resposta à hepatite C ao tratamento com Pegasys. A primeira fase ocorreu 24 a 36 horas após a primeira dose de Pegasys e a segunda dose ocorreu nas 4 a 16 semanas seguintes em pacientes que alcançaram uma resposta sustentável. Em comparação com o interferão Alfa convencional, o Pegasys utilizado numa dose de 180 mcg por semana aumenta a eliminação do vírus e melhora a resposta do vírus no final da fase de tratamento.
Pegasys estimula a produção de proteínas atuantes, como neopterina sérica e 2′, 5′ - oligoadenilato sintetase, dependendo da dose. A estimulação da 2 ′, 5 ′ - oligoadenilato sintetase atinge o máximo após o uso de doses únicas de 135 mcg a 180 mcg pegasys; E mantenha esse nível máximo durante o intervalo de uma semana entre duas doses. O nível e o tempo de Pegasys ativado 2 ′, 5 ′ - oligodenilato sintetase diminuem em indivíduos com mais de 62 anos e em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina de 20 a 40 ml/min). Ainda se desconhece a relevância clínica destes resultados com os parâmetros farmacocinéticos do Pegasys.
Farmacocinética dinâmica
A farmacocinética de Pegasys é estudada em voluntários saudáveis e pacientes infectados pelo vírus da hepatite C (ver Tabela 10). Resultados em pacientes com hepatite B crônica em pacientes com hepatite C crônica.
absorção
A absorção de Pegasys é mantida com picos plasmáticos alcançados após o uso 72 a 96 horas. A concentração sérica pode ser determinada 3 a 6 horas após a injeção na dose única de 180 mcg de pegasys. Dentro de 24 horas, cerca de 80% do pico de concentração sérica foi atingido. A biodisponibilidade absoluta do Pegasys é de 84% e é semelhante ao interferon Alfa - 2A.
Distribuição
Em humanos, Pegasys é encontrado principalmente no sangue e no fluido extracelular com volume de distribuição em estado estável (VSS) de cerca de 6-14 litros após injeção intravenosa. Com base em estudos com ratos, descobriu-se que a droga é distribuída no fígado, rins e medula óssea, bem como concentrada no sangue.
Metabolismo
O metabolismo é o principal mecanismo de depuração do Pegasys. Os dados metabólicos do Pegasys não foram totalmente aprendidos. Nos seres humanos, a depuração corporal do Pegasys é de cerca de 100 ml/hora, 100 vezes inferior à do interferão natural Alfa - 2A. Estudos em ratos mostram que os produtos metabólicos de Pegasys são excretados na urina e menos do que excretados na bílis. Menos de 10% da dose é excretada na forma de Peginterferon Alfa - 2A inalterada. Quando a parte PEG continua associada ao Interferon Alfa - 2A, tanto o PEG quanto o Interferon Alfa - 2A são transformados.
Eliminação
Após o uso de linhas intravenosas, em objetos saudáveis, o último tempo de desperdício do Pegasys é de aproximadamente 60 horas. Para interferon regular, esse tempo é de 3 a 4 horas. O tempo de perda final em pacientes após injeção subcutânea é maior, com valor médio de 160 horas (de 84 horas a 353 horas). O tempo de perda final determinado após o uso sob a pele pode não apenas refletir a fase de eliminação do composto, mas também refletir a absorção prolongada de Pegasys.
A área abaixo da curva indica a concentração do medicamento ao longo do tempo (AUC) e a concentração máxima de CMAX aumenta proporcionalmente à dose observada encontrada em objetos saudáveis e pacientes com hepatite C crônica após tomar Pegasys uma vez por semana. Os parâmetros farmacocinéticos do PEGASYS em indivíduos saudáveis são injetados sob dose única de Pegasys 180 mcg; E em pacientes com hepatite C crônica tratados com Pegasys 180 mcg uma vez por semana durante 48 semanas; Apresentado na Tabela 10.
Em pacientes com hepatite C crônica, a concentração sérica é estável quando se toma uma dose por semana 2 a 3 vezes maior do que quando se utiliza uma dose única, e atinge um estado estável dentro de 5 a 8 semanas. Uma vez alcançado um estado estável, não há acúmulo de Peginterferon Alfa - 2A. A proporção entre a concentração máxima e a concentração mais baixa após 48 semanas de tratamento é de cerca de 1,5 a 2. A concentração sérica de Peginterferon Alfa - 2A é mantida por 1 semana (168 horas).
farmacocinética e energia farmacocinética em indivíduos especiais
Pacientes com insuficiência renal
Não há relação significativa entre a farmacocinética e a depuração de creatinina de Pegasys 180 em 23 pessoas com função renal de normal a insuficiência renal grave (depuração de creatinina de 20 a> 100 ml/minuto). Em pacientes com doença renal em estágio terminal, o sangue diminui, diminui de 25% a 45%, e ao tomar a dose de 135 mcg para criar a mesma concentração que ao usar a dose de 180 mcg em pessoas com função renal normal. Independentemente da dose inicial ou do grau de insuficiência renal, é necessário monitorar o paciente de perto e se as reações forem prejudiciais, a dose de Pegasys 180 deve ser reduzida adequadamente durante o tratamento. Consulte as informações de prescrição da Ribavirina.
Gênero
A farmacocinética do Pegasys 180 é semelhante entre homens e mulheres saudáveis.
Idosos
A área abaixo da curva indica concentração média do medicamento (AUC) em aumento moderado em idosos acima de 62 anos, mas o pico de concentração é semelhante em idosos e menores de 62 anos. Com base na concentração do medicamento, na resposta farmacológica e na tolerância, não há necessidade de usar a dose inicial de Pegasys mais baixa para pacientes mais velhos.
Pacientes com cirrose e não cirrose
A farmácia do Pegasys 180 é semelhante em pessoas saudáveis e pacientes com hepatite B crônica e hepatite C. A concentração e os dados sobre farmacocinética entre pacientes com cirrose e doença hepática compensatória e pacientes sem cirrose.local da injeção
Pegasys só deve ser injetado sob o abdômen e coxas. A concentração de Pegasys 180 diminui nos estudos de injeção de pegasys 180 no braço em comparação com o abdômen e as coxas.
Antes de tomar Injeção de Pegasys 180mcg / 0,5ml Roche trata hepatite B, hepatite C crônica (0,5ml)
Como usar
Sempre que utilizar soluções ou frascos usados por infusão, deve-se observar com o olho para detectar impurezas estranhas ou descoloração do medicamento antes do uso.
Quando usado em casa, forneça aos pacientes um saco difícil de perfurar para guardar as seringas e agulhas que foram usadas. O paciente deve orientar cuidadosamente a importância do cancelamento de forma adequada e observar a não reutilização da seringa e da agulha.
Dosagem
hepatite B crônica
A dose recomendada de Pegasys 180 para hepatite B crônica em ambos os casos é HBeAg positivo e negativo é de 180 mcg, uma vez por semana, injetada sob o abdômen ou coxas. O tempo de tratamento recomendado é de 48 semanas.Hepatite C crônica
A dose recomendada de Pegasys, de uso único ou coordenada com Ribavirina, é de 180 mcg uma vez por semana, injetada sob o abdômen ou coxas. A ribavirina deve ser utilizada com alimentos. O tempo de utilização do Pegasys 180 é recomendado durante 48 semanas.
O tratamento diário de ribavirina e a dose diária em coordenação com Pegasys 180 são determinados pelo genótipo (genótipo) do vírus.
Pacientes com HCV do tipo genético infectados com um teste de RNA positivo em 4 semanas precisam usar um regime de tratamento de 48 semanas, independentemente do número de vírus antes do tratamento. O regime de 24 semanas pode ser considerado em pacientes do gene 1 com baixa carga viral (baixa carga viral - LVL) (≤ 800.000 UI/mL) antes do início do tratamento ou testes de RNA HCV negativos para genótipo 4 na 4ª semana e manter status de RNA HCV negativo na 24ª semana.
No entanto, o regime de 24 semanas pode ser acompanhado por um risco maior de recaída do que 48 semanas de tratamento. Nestes pacientes, a capacidade de tolerar o regime de tratamento coordenado e os fatores prognósticos, como o nível de cirrose, devem ser considerados ao decidir o tempo de tratamento. É necessário considerar com mais cuidado ao decidir encurtar o tempo de tratamento em pacientes com infecção por vírus do tipo genético 1 e ter um número elevado de vírus antes do tratamento (HVL) (> 800.000 UI/mL) quando o teste da medalha de ouro do RNA é negativo na semana 4 e manter essa situação até a 24ª semana devido a dados limitados que mostram que pode ter um efeito negativo na capacidade de resposta à eficácia. peneira).
Pacientes infectados com testes de RNA hcv positivos para genótipo 2 ou 3 na semana 4 devem ser tratados por 24 semanas, independentemente do número de vírus, antes do tratamento. O regime de tratamento de 16 semanas pode ser selecionado em alguns pacientes com um gene 2 ou 3 com o número de vírus antes do tratamento baixo e o teste de RNA do HCV negativo na 4ª semana.
O tempo total de tratamento de 16 semanas pode estar associado a um maior risco de recaída do que o regime de tratamento de 24 semanas. Nestes doentes, a capacidade de tolerar o regime de tratamento de coordenação e os fatores prognósticos, como o nível de cirrose, devem ser considerados ao considerar a alteração do tratamento em comparação com o regime padrão. A redução do tempo de tratamento em pacientes com gene 2 ou 3 que apresentam um elevado número de vírus testados em RNA na semana 4 precisa ser considerada mais cautelosa porque pode ter um efeito adverso na capacidade de resposta a vírus sustentáveis.Os documentos existentes sobre pacientes infectados pelo genótipo 5 ou 6 são limitados; Portanto, é necessário utilizar esquema de coordenação com Ribavirina 1.000/1.200 mg por 48 semanas.
Tabela 11. Dose recomendada para o regime medicamentoso para tratamento médico do HCV
Genótipo
Dose de PEGASYS 180
Dose de ribavirina
Tempo de tratamento
180 microgramas
24 semanas ou 48 semanas.
48 semanas. 180 microgramas 48 semanas.
180 microgramas 24 semanas ou 48 semanas. 180 microgramas 48 semanas. 180 microgramas 800mg 16 semanas ou 24 semanas. 180 microgramas 800mg 24 semanas. 180 mcg 800mg 24 semanas. ** RVR = Resposta Viral Rápida - Resposta rápida do vírus (HCV negativo) na 4ª semana. nível = 800.000 UI/ml. A hepatite C crônica já tratou a falha anterior A dose recomendada de Pegasys 180, usado como monômero ou combinado com 800 mg de Ribavirina, é de 180 mcg, uma vez por semana, injetado sob a pele durante 48 semanas, independente do genótipo. A segurança e eficácia da terapia de tratamento com Pegasys 180 em combinação com Ribavirina utiliza mais de 800 mg por dia; Ou o tempo de tratamento inferior a 48 semanas não foi estudado. Capacidade de prever resposta e não resposta O encontro do vírus precoce na semana 12, determinado pela redução do vírus ou pela não detecção da concentração de RNA do HCV, mostrou que é possível prever a capacidade de resposta a longo prazo (ver Tabela 12). Tabela 12. Preveja a capacidade de resposta aos vírus na semana 12 com a dose recomendada do tratamento de coordenação pegasys em pacientes com HCV. Genótipo negativo positivo Sem resposta a longo prazo Prever valor Resposta na semana 12 Resposta de longo prazo Prever valor Genótipo 1 (N = 569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) Genótipo 2 e 3 (n = 96) 3 3 100% (3/3) 93 81 A capacidade de prever resposta e não resposta em pacientes que não responderam ao tratamento anterior Em pacientes anteriores que não responderam e atualmente estão sendo tratados com um regime de 72 semanas, o melhor fator de prognóstico é a capacidade de inibir vírus na 12ª semana (sem medalha de ouro de RNA - determinado quando RNA de HCV Instruções especiais sobre doses Ajuste a dose de Pegasys 180 Geral: Quando é necessário um ajuste de dose devido a reações de adultério médias a graves (testes clínicos e/ou subclínicos), a diminuição da dose no início para 135 mcg é geralmente apropriada. Porém, em alguns casos, a dose é reduzida para 90 mcg ou é necessário 45 mcg. É possível considerar o aumento da dose para a dose original quando as reações adversas diminuírem. Hematologia: A redução da dose é recomendada se a contagem absoluta de leucemia neutra (ANC) estiver abaixo de 750 células/mm3. Para pacientes com valor de CAN inferior a 500 células/mm3, é aconselhável interromper o tratamento até que o valor de CAN retorne a mais de 1.000 células/mm3. O tratamento com Pegasys 180 deve ser iniciado na dose de 90 mcg e é necessário monitorar a leucemia neutra. Recomenda-se a redução da dose para 90 mcg caso a quantidade de plaquetas esteja abaixo de 50.000 células/mm3. Deve interromper o tratamento se as plaquetas diminuírem abaixo de 25.000 células/mm3. Função hepática: A alteração de anormalidades nos testes de função hepática é comum em pacientes com hepatite crônica. No entanto, tal como outros medicamentos com interferão alfa, verifica-se que quando tratado com Pegasys 180, há um aumento na concentração inicial de ALT no paciente, incluindo pacientes com resposta viral. Para pacientes com HCV, a dose deve ser iniciada reduzindo para 135 mcg quando houver aumento da concentração de ALT em relação ao valor original. Quando a concentração de ALT aumenta continuamente, embora haja uma diminuição na dose, ou quando o nível de ALT aumenta com a bilirrubina, ou há evidência de perda hepática, deve-se interromper o tratamento. Para pacientes com HBV, a concentração de ALT aumenta de forma passageira, às vezes excedendo 10 vezes o limite superior do valor normal, o que não é raro, e isso pode refletir o nível de imunodeficiência. É aconselhável considerar ao continuar o tratamento e monitorar regularmente a função hepática durante o período crescente de ALT. Se após a dose diminuir ou parar Pegasys 180 e a concentração de alt diminuir, o tratamento pode ser repetido. Ajustar a dose de ribavirina na terapia de coordenação Para controlar o tratamento, a dose de Ribavirina deve ser reduzida para 600 mg por dia (200 mg de manhã e 400 mg à noite) se ocorrer um dos dois casos seguintes: Instruções de uso posológico para objetos especiais: veja o item utilizado para crianças, o item utilizado para idosos, pacientes com insuficiência renal e pacientes com insuficiência hepática. Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem? Nenhum destes pacientes sofre de eventos anormais, graves ou limitados. A dose semanal de até 540 mcg e 630 mcg tem sido utilizada em ensaios clínicos em células de carcinoma renal e leucemia celular crônica, de acordo com o sentido correspondente. A toxicidade que causa os limites de dose inclui fadiga, aumento das enzimas hepáticas, leucemia neutropênica e plaquetas são sempre comuns quando tratadas com interferon. Não há nenhum caso de sobredosagem com ribavirina relatado em ensaios clínicos. Consulte as informações de prescrição da Ribavirina. Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo. O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não beba duas vezes conforme prescrito.
Efeitos colaterais
Ao usar Pegasys, você pode sentir efeitos indesejados (ADR).
hematomas, dor, vermelhidão, inchaço ou estimulação no local da injeção, dor de estômago, vômito, azia, alterações no paladar, boca seca, perda de apetite, perda de peso, diarreia, pele seca ou com coceira, perda de cabelo, dificuldade para dormir ou dificuldade em manter o sono, dificuldade de concentração ou memorização, sudorese, tontura. Visão turva, alteração ou perda de visão, pele pálida, taquicardia, dor lombar, erupção cutânea, urticária, inchaço da face, garganta, língua, lábios, olhos, braços, pernas, tornozelos ou pernas, dificuldade para engolir, rouco. A droga pode causar outros efeitos colaterais.
As reações adversas registradas de outro interferon alfa, usado ou coordenado com Ribavirina, também podem ser observadas ao usar Pegasys 180 único ou combinação Pegasys 180/Ribavirina.
Experiência de ensaios clínicos
A frequência e gravidade das reações adversas mais comuns em pacientes tratados com Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirina são semelhantes aos pacientes tratados com interferon alfa ou interferon alfa/ribavirina, correspondentemente.
A maioria das reações adversas mais comuns ao usar Pegasys 180 e Pegasys 180/Ribavirina são de nível leve a médio e podem ser controladas sem necessidade de ajuste de dose ou interrupção do tratamento.
Hepatite B crônica
Em 48 semanas de ensaios clínicos e 24 semanas de monitoramento, a segurança de Pegasys 180 na hepatite B crônica é semelhante à segurança encontrada na hepatite C crônica, embora a frequência de eventos adversos seja significativamente menor relatada em pacientes com hepatite B crônica (ver Tabela 3).
Em estudos, 88% dos pacientes tratados com Pegasys 180 apresentaram eventos adversos, em comparação com 53% dos pacientes no grupo de comparação tratado com Lamivudina; 6% dos pacientes do grupo foram tratados com Pegasys 180 e 4% dos pacientes do grupo tratado com Lamivudina apresentaram eventos adversos graves. 5% dos pacientes tiveram que interromper o tratamento com Pegasys 180 devido a eventos adversos ou anormalidades nos testes, enquanto menos de 1% dos pacientes tiveram que parar a lamivudina por razões de segurança. A taxa de interrupção dos medicamentos em pacientes com cirrose é equivalente à proporção de todos os pacientes em cada grupo de tratamento. Usado com lamivudina não afeta a segurança do Pegasys 180.
Hepatite C crônica
Em ensaios clínicos, a taxa de interrupção do tratamento para todos os pacientes devido a eventos adversos e testes é de 9% quando tratados com Pegasys 180 em monoterapia e de 13% quando tratados com Pegasys 180 em combinação com Ribavirina 1000/1200 mg por 48 semanas. Apenas 1% ou 3% dos pacientes são forçados a interromper o tratamento com Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirina no correspondente apropriado, devido a anomalias nos testes.
A taxa de interrupção de medicamentos em pacientes com cirrose é semelhante à de todos os outros pacientes. Em comparação com o regime de tratamento de 48 semanas com Pegasys 180 e Ribavirina 1000/1200 mg, o regime de tratamento de 24 semanas com a dose diária de Ribavirina é de 800 mg, reduzindo eventos adversos graves (11% em comparação com 3%), reduzindo a taxa de interrupção precoce do medicamento por razões de segurança (13% em comparação com 5%) e reduzindo a necessidade de ajuste da dose de Ribavirina (39% em comparação com 19%).
Pacientes com hepatite C não respondeu ao tratamento anterior
Em um estudo clínico utilizando 72 e 48 semanas para pacientes que não responderam ao Interferon Peguilado Alfa - 2B em combinação com Ribavirina, a porcentagem de tratamento devido ao Pegasys 180 foi de 12% e à Ribavirina foi de 13% devido a efeitos colaterais ou exames com resultados anormais, em 72 semanas de tratamento. Com grupos de tratamento de 48 semanas, 6% interromperam o tratamento com Pegasys 180 e 7% interromperam o tratamento com ribavirina. Da mesma forma, para pacientes com cirrose, as taxas de interrupção do tratamento com Pegasys 180 e Ribavirina são 72 semanas maiores no grupo (13% e 15%) do que nas 48 semanas (6% e 6%). Os pacientes que interromperam o tratamento anterior devido à toxicidade hemática foram excluídos para não participarem desta pesquisa.
Em outro estudo clínico, pacientes com fibrose ou cirrose elevada (índice de pontuação de Ishak de 3-6) não responderam ao tratamento anterior que foi colocado em estudo com contagem de plaquetas antes do tratamento nivelado em 50.000/mm3 e tratamento por 48 semanas. Devido à alta relação fibrose/fibrose e ao baixo número de plaquetas desses pacientes, a frequência de exames hematológicos anormais nas primeiras 20 semanas do estudo é a seguinte: Hemoglobina
Infectado por HIV - HCV
Em pacientes coinfectados HIV-HCV, os eventos adversos clínicos registrados com o uso de monômeros Pegasys 180 ou coordenados com Ribavirina são semelhantes aos observados em pacientes infectados com HCV. Existem poucos dados sobre segurança (n = 51) em pacientes coinfectados com número de contagens de células CD4+
No estudo da NR15961, a taxa de interrupção do tratamento por eventos clínicos adversos, testes ou casos identificados como AIDS é de 16% no caso do uso do Pegasys 180 único, e de 15% no caso do tratamento combinado do Pegasys 180 com Ribavirina 800 mg, por 48 semanas. 4% dos pacientes precisam interromper o Pegasys 180 e 3% dos pacientes precisam interromper o Pegasys 180/Ribavirina devido às anormalidades nos testes.
No tratamento coordenado em pacientes coinfectados, 39% dos casos necessitam de ajuste de dose de pegasys 180 e 37% dos casos necessitam de ajuste de dose de ribavirina. Eventos adversos graves são relatados em 21% e 17% dos pacientes que usam monômeros Pegasys 180 ou em combinação com ribavirina, no sentido correspondente.
O tratamento com Pegasys 180 reduz a contagem absoluta de células CD4+ sem reduzir a percentagem de células CD4+ durante o período de tratamento. O índice de contagem de células CD4+ retorna ao valor original na fase de pesquisa do estudo. A terapêutica com Pegasys 180 tem um claro impacto no controlo do vírus VIH no sangue durante o tratamento e durante a monitorização.
A Tabela 13 mostra que as reações adversas ocorrem em ≥ 10% dos pacientes que usam pegasys, pegasys em combinação com ribavirina ou interferon alfa - 2b em combinação com ribavirina em diferentes indicações.
As reações adversas são relatadas ≥ 1%, mas
Distúrbios do sistema sanguíneo e dos gânglios linfáticos: gânglios linfáticos, anemia, redução de plaquetas. Distúrbios endócrinos: Tireoidismo, hipertireoidismo. Distúrbios oculares: visão turva, olhos secos, infecções oculares, dor ocular. Distúrbios do ouvido e ouvido interno: tontura, dor de ouvido. Distúrbios cardiovasculares: escovação no peito, edema periférico, taquicardia. Distúrbios hemorrágicos: Rubor. Distúrbios do mediastino, tórax e respiratórios: dor de garganta, rinite, nasofaringite, congestão nasal, falta de ar ao esforço, sangramento nasal. Distúrbios gastrointestinais: vômitos, indigestão, flatulência, boca seca, úlcera na boca, sangramento, estomatite, dificuldade para engolir, língua. Distúrbios da pele e da pele subcutânea: Distúrbios de pele, proibição, eczema, psoríase, urticária, reação sensível à luz, aumento da sudorese, suor noturno. Distúrbios ósseos, organização de vínculos, músculo esquelético: dor óssea, dor nas costas, dor no pescoço, cãibras, fraqueza muscular, dor muscular, artrite. As reações adversas são registradas ≥ 1% a ≤ 2% em pacientes com HIV -HIV - HCV usado para combinar Pegasys 180/Ribavirina incluindo: ácido láctico hiperláctico/infecção por ácido láctico, gripe, pneumonia, facilidade de emoção, irrigação, dor de garganta, laringite, batom, displasia lipídica. Assim como outros tratamentos com interferon alfa, os seguintes eventos graves ou raros foram relatados em pacientes usando Monômeros de Pegasys 180 ou combinação de Pegasys 180/Ribavirina em ensaios clínicos: infecções do trato respiratório inferior, infecções de pele, infecções do ouvido externo, pericardite, overdose, distúrbios hepáticos, vestígios malignos No fígado, úlceras estomacais, sangramento gastrointestinal, pancreatite, arritmia, fibrilação atrial, pericardite, fenômeno autoimune, (por exemplo, hemorragia espontânea de plaquetas, inflamação da tireoide, psoríase, artrite reumatóide, corpo lúpus eritema), inflamação muscular, neurite periférica, doença sacóide, pneumonia intersticial com risco de vida, obstrução pulmonar, obstrução da córnea, obstrução da córnea, sensação de infecção de retrato. O Interferon Alfa, incluindo o Pegasys 180, quando usado em combinação com a Ribavirina, pode reduzir toda a hemorragia e raramente causar anemia aérea. Anormalidades nos testes subclínicos Ao usar uma terapia combinada para medalhas, consulte as informações de prescrição da ribavirina para compreender os efeitos da ribavirina nos parâmetros de teste. Hematologia: Assim como outros interferons, o tratamento com Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirina reduz os valores hematológicos, muitas vezes melhorando ao ajustar a dose, e esses valores retornarão ao nível anterior ao tratamento dentro de 4 a 8 semanas após a interrupção do tratamento. Apesar da hematopologia, como neutropenia, trombocitopenia e anemia, que ocorrem com mais frequência nas medalhas HIV -HC -HC, a maior parte dessas toxicidades pode ser controlada ajustando a dose e usando fatores de crescimento, e raramente interrompendo o tratamento. hemoglobina e hematócrito: Apesar do uso de monômeros Pegasys 180 reduzirem lentamente a pequena quantidade de hemoglobina e hematócrito, menos de 1% dos medalhões, incluindo pacientes com cirrose, necessitam de ajuste de dose devido à anemia. Cerca de 10% das medalhas são utilizadas durante 48 semanas de tratamento para Pegasys 180/Ribavirina 1000/1200 mg requer redução de dose devido à anemia. A anemia (hemoglobina Glóbulos brancos: o tratamento com Pegasys 180 está relacionado com a redução da contagem total de glóbulos brancos (WBC) e da contagem absoluta de neutrófilos (ANC). Cerca de 4% dos pacientes com VHB ou VHC são tratados com Pegasys 180 e 5% dos pacientes com medalha são tratados com Pegasys 180/Ribavirina, que é absolutamente reduzido a neutrófilos absolutos para menos de 500 células/mm3 em algum momento durante o tratamento. Em pacientes co-infectados HIV-HCV, 13% e 11% dos pacientes que usam Pegasys 180 e coordenado com ANC reduziram menos de 500 células/mm3, no correspondente apropriado. Contagem de plaquetas: o tratamento com Pegasys 180 está relacionado a uma diminuição no valor da contagem de plaquetas. Em ensaios clínicos, cerca de 5% dos pacientes Medalianos tiveram contagens de plaquetas reduzidas abaixo de 50.000 células/mm3, a maioria deles são pacientes com cirrose e pacientes no início do estudo com contagens de plaquetas baixas em cerca de 75.000 células/mm3. Nos ensaios clínicos de hepatite B, 14% dos pacientes apresentam uma diminuição na contagem de plaquetas abaixo de 50.000/mm3, a maioria deles são pacientes no início do estudo com baixa contagem de plaquetas. Em pacientes com HIV - HCV, 10% e 8% dos pacientes em uso de monômeros Pegasys 180 e coordenação coordenada apresentam redução de plaquetas abaixo de 50.000/mm3, no correspondente apropriado. função tireoidiana: o tratamento com Pegasys 180 está relacionado a anormalidades clínicas significativas nos testes da tireoide, exigindo intervenção clínica. A frequência de observação quando tratado com Pegasys 180 é semelhante ao tratamento com outros interferons. triglicerídeos: Aumento de triglicerídeos em pacientes com tratamento com Interferon Alfa, incluindo Pegasys 180. Anticorpos interferon: três por cento dos pacientes com HCV (25/835) usando Pegasys 180 com ou sem Ribavirina com anticorpos neutralizando a resistência de baixo conteúdo. O significado patológico e clínico do aparecimento de anticorpos neutralizados no soro não é conhecido. Não há correlação óbvia entre o aparecimento de anticorpos e a resposta clínica ou eventos adversos. Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento. Instruções sobre como lidar com ADR Pare de usar a droga. Com reações adversas menores, geralmente basta interromper o medicamento. Em caso de sensibilidade grave ou reações alérgicas, tratamento de suporte (manutenção arejada e uso de epinefrina, respiração com oxigênio, anti-histamínico, corticóide...). Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
contra-indicado
Medicamentos Pegasys contra-indicados nos seguintes casos:
Contra-indicações para tratamento inicial com Pegasys 180 para pacientes com HIV -HIV -HCV pacientes com cirrose e Criança - PUGH ≥ 6. bebês e crianças menores de 3 anos. Consulte as informações de prescrição da Ribavirina quando Pegasys 180 for usado em combinação com Ribavirina. O regime único de Pegasys ou Pegasys 180 com Ribavirina deve ser realizado sob a orientação de um especialista. O tratamento pode causar reações adversas de grau médio a grave, necessitando de diminuição da dose, temporária ou não tratamento. Consulte as informações de prescrição da Ribavirina sobre outros padrões de teste. O tratamento com Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirina reduz tanto a contagem total de glóbulos brancos (WBC) como os leucócitos neutros absolutos (ANC), geralmente começa nas primeiras 2 semanas de tratamento. Em estudos clínicos, a diminuição contínua do número destas células raramente ocorre após 4 a 8 semanas de tratamento. A redução da dose é recomendada quando a CAN cai abaixo de 750 células/mm3. Para pacientes com valor de CAN inferior a 500 células/mm3, o tratamento deve ser suspenso até que o valor de CAN retorne a mais de 1.000 células/mm3. Em ensaios clínicos com Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirina, uma diminuição da CAN pode ser recuperada após uma diminuição da dose ou interrupção do tratamento. O tratamento com Pegasys ou Pegasys 180/Ribavirina reduz a contagem de plaquetas, que voltou como antes do tratamento durante a fase de monitorização pós-tratamento. A redução da dose é recomendada quando a contagem do número de esferas diminui abaixo de 50.000 células/mm3 e deve interromper o tratamento quando a contagem de plaquetas diminui abaixo de 25.000 células/mm3. Infecções Apesar da febre acompanhada pela síndrome influenza que tem sido relatada regularmente durante o tratamento com interferon, também é necessário eliminar outras causas de febre persistente, especialmente em pacientes com neutropenia. Também foram relatados casos de infecções graves (causadas por bactérias, vírus, fungos) durante o tratamento com interferon alfa, incluindo Pegasys 180. A terapia antiinfecciosa apropriada deve ser iniciada imediatamente nos pacientes e deve-se considerar a interrupção do tratamento com interferon. Distúrbios autotológicos A pior condição de doença autoimune foi relatada em pacientes tratados com Interferon Alfa; É necessário ter muito cuidado ao tratar Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirina em pacientes com doenças autoimunes. o uso de Interferon Alfa pode causar ou piorar a psoríase. Deve-se ter cautela ao usar Pegasys 180 em monoterapia ou em combinação com Pegasys 180/Ribavirina em pacientes com psoríase. Em caso de aparecimento ou evolução de lesões de psoríase, é aconselhável considerar a interrupção do tratamento. Endócrino Como outros interferons, Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirina podem causar ou agravar deficiências da tireoide e das glândulas tireoides. Hiperglicemia, hipoglicemia e diabetes foram observadas em pacientes tratados com interferon alfa. Mental Reações periódicas de adultério mental podem ocorrer em alguns pacientes tratados com Interferon, incluindo Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirina. Depressão, ideias suicidas e suicídio podem ocorrer em pacientes com ou sem doença mental anterior. Deve-se ter cautela ao tratar com Pegasys 180 em monoterapia ou em combinação com Pegasys 180/Ribavirina em pacientes com histórico de depressão, e os médicos devem monitorar de perto todos os pacientes para detectar sinais de depressão. Antes de iniciar o tratamento com Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirina para pacientes, os médicos precisam notificar o paciente sobre a possibilidade de depressão, e o paciente deve informar imediatamente ao médico sobre quaisquer sinais ou sintomas de depressão. Em casos graves, o tratamento deve ser interrompido e é necessário aplicar intervenções mentais aos pacientes. Ciência Como outros interferons, a retinopatia inclui hemorragia retiniana, áreas isquêmicas secundárias da retina, que se manifestam em manchas brancas ou cinzentas na superfície retiniana, espinho de gai, neuropatia óptica, veias ou artéria retiniana que podem causar perda de visão, o que também foi relatado após tratamento com Pegasys 180. Cardiovascular A anemia pela ribavirina pode piorar a doença cardíaca, portanto os pacientes com VHC com história perceptível ou instável de doença cardíaca nos últimos seis meses não devem usar Ribavirina. Eventos cardiovasculares como hipertensão, arritmia ventricular, insuficiência cardíaca hemorrágica, dor no peito e infarto do miocárdio podem ocorrer ao usar Interferon Alfa, incluindo Pegasys 180 e Pegasys 180/Ribavirina. Pacientes com anormalidades cardiovasculares anteriores devem realizar eletrocardiogramas antes do tratamento. Caso haja alguma evolução ruim do quadro cardiovascular, é necessário suspender ou interromper o tratamento. hipersensibilidade Hipersensibilidade, reações de hipersensibilidade aguda (por exemplo, urticária, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia) raramente durante o tratamento com interferon alfa. Caso a reação hipersensorial ocorra durante o tratamento com Pegasys 180 ou com Pegasys 180/Ribavirina, é necessário interromper imediatamente o medicamento e realizar tratamentos apropriados. Não há necessidade de interromper o medicamento se o Red Red Red Red Lung Assim como outros interferon alfa, sintomas pulmonares, incluindo falta de ar, infiltração pulmonar, pneumonia, pneumonia localizada, incluindo casos graves com risco de vida, relatados durante o tratamento com Pegasys 180 monocromático ou coordenado com Ribavirina. Se houver sinais de contaminação pulmonar ou insuficiência respiratória inexplicável ou persistente, o tratamento deve ser interrompido. Função hepática Em pacientes com evidência de perda hepática durante o tratamento, Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirina devem ser interrompidos. VHC: como outros interferons alfa, a concentração de alt aumentou acima do nível inicial observado em pacientes tratados com Pegasys 180 ou com Pegasys 180/Ribavirina, incluindo pacientes com resposta ao vírus. Quando os níveis de ALT aumentaram continuamente, embora tenha havido uma diminuição da dose, ou quando o nível de ALT aumentou com o aumento da bilirrubina, o tratamento deve ser interrompido. HBV: Ao contrário do HCV, a condição de doença grave durante o tratamento é comum e manifesta-se por um aumento significativo e ar dos níveis séricos de ALT. Em ensaios clínicos com Pegasys 180 em doentes com VHB, observa-se um aumento significativo das transaminases acompanhado por ligeiras alterações noutros padrões de avaliação da função hepática; E não há evidências de perda de fígado. Em cerca de metade dos casos em que as enzimas hepáticas aumentam além do limite superior do valor normal, a dose ou as paradas de pegasys precisam ser reduzidas até que o aumento das transaminases seja reduzido; Enquanto na metade dos casos restantes ainda é possível continuar tomando o medicamento em dose constante. Deve monitorar a função hepática com mais frequência em todos os casos. Infectado por HIV - HCV Pacientes com cirrose progressiva tratados simultaneamente com Haart podem aumentar o risco de perda hepática e podem morrer quando tratados com Ribavirina em combinação com Interferon Alfa, incluindo Pegasys 180. Durante o tratamento, é aconselhável monitorar de perto os pacientes co-infectados, avaliar periodicamente o estado clínico e a função hepática do fígado e parar o tratamento imediatamente se o fígado estiver compensado (PUH - PUG Testes subclínicos Antes de começar a usar Pegasys 180 em monoterapia ou em combinação com Pegasys 180/Ribavirina, testes bioquímicos e hematológicos padrão devem ser realizados em todos os pacientes. Após o início do tratamento, exames hematológicos devem ser realizados após 2 e 4 semanas; E os exames bioquímicos devem ser feitos após 4 semanas. Estes testes devem ser realizados periodicamente durante o tratamento. Pacientes que são utilizados em estudos clínicos com Pegasys 180 unidos ou em combinação com Ribavirina podem ser considerados uma regra para determinar os valores iniciais que podem ser aceitos para o início do processo de tratamento: usado em assuntos especiais Uso em crianças A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em pacientes menores de 18 anos. Além disso, a solução injetável de Pegasys 180 contém álcool benzílico. Raramente há relatos de morte em bebês e crianças pequenas devido ao contato excessivo com álcool benzílico. As pessoas ainda não sabem a quantidade de álcool benzílico e até que ponto é capaz de envenenar ou causar efeitos nocivos em bebês e crianças pequenas. Portanto, Pegasys 180 não deve ser utilizado em bebês e crianças. Usado em idosos Com base em dados farmacocinéticos, farmacológicos, de tolerância e de segurança de ensaios clínicos, não há necessidade de ajuste da dose de Pegasys 180 para pacientes idosos. Pacientes com insuficiência renal Em pacientes com doença renal em estágio terminal, a dose inicial de Pegasys 180 deve ser de 135 mcg uma vez por semana. Independentemente da dose inicial ou do grau de insuficiência renal, o paciente também deve ser monitorado de perto durante o tratamento e deve reduzir a dose de Pegasys 180 adequadamente se as reações parecerem prejudiciais. Consulte as informações de prescrição da Ribavirina sobre o uso da Ribavirina em pacientes com insuficiência renal. Pacientes com insuficiência hepática Pegasys 180 provou ser eficaz e seguro em pacientes com cirrose compensada (por exemplo, Child Pugh A). Pegasys 180 não foi estudado quando usado em pacientes com cirrose ilesa (por exemplo, Child Pugh B/C ou veias varicosas com hemorragia). Classificação de Child - Pugh divide os pacientes nos grupos A, B e C, ou "leve", "médio" e "pesado" de acordo com os pontos 5 - 6, 7 - 9 e 10 - 15 respectivamente. Avaliação nível anormal Pontos Patologia cerebral Não 1 2 3 ascite Não 1 2 3 1 2 3 1 2 3 3,5 1 2 3 1 2 3 não deve usar Pegasys 180 em mulheres grávidas. O impacto do Pegasys 180 na fertilidade não foi estudado. Assim como outros Interferon Alfa, observa-se que o ciclo menstrual prolonga a redução e prolonga o tempo para atingir o pico de concentração de 17α estradiol e progesterona após o uso de Pegasys 180 para macacas fêmeas. O ciclo menstrual volta ao normal após a interrupção do tratamento. Não há pesquisas sobre o impacto do Pegasys 180 na fertilidade em homens. No entanto, o tratamento com Interferon Alfa - 2A não afeta a fertilidade de macacos Rhesus machos a serem utilizados durante 5 meses na dose de até 25 x 106 UI/kg/dia. O efeito monstro do Pegasys 180 não foi estudado. O tratamento com Interferon Alfa - 2A aumenta a probabilidade de causar aborto espontâneo e é estatisticamente significativo em macacos Rhesus. Nenhum efeito monstruoso da droga na nova geração de recém-nascidos está completo mensalmente. No entanto, tal como outros interferões alfa, as mulheres com probabilidade de engravidar devem utilizar medidas contracetivas eficazes durante o processo de tratamento com Pegasys 180. Utilize Ribavirina registou um impacto de morte embrionária e/ou um efeito monstro significativo em todas as espécies que utilizam ribavirina. Contraindicado o uso da terapia com Ribavirina para gestantes e seus maridos/companheiros. As pacientes do sexo feminino ou esposas/amantes de pacientes do sexo masculino que estejam em uso de Ribavirina precisam ter muito cuidado, evitando gravidez neste período. Qualquer método contraceptivo provavelmente falhará. Portanto, é muito importante que as mulheres com capacidade de engravidar e seu marido/parceiro usem dois contraceptivos eficazes durante o processo de tratamento e dentro de seis meses após o tratamento. Consulte as informações de prescrição da Ribavirina quando Pegasys 180 for usado em combinação com Ribavirina. Não se sabe se Pegasys 180 e/ou Ribavirina serão secretados através do leite materno. Porque existem muitos medicamentos excretados através do leite materno e para evitar qualquer risco de causar reações graves de Pegasys 180 ou Ribavirina, a amamentação deve decidir entre interromper o tratamento ou interromper a amamentação, dependendo da importância do tratamento da mãe. não registra interações farmacocinéticas entre Pegasys 180 e Ribavirina em ensaios clínicos utilizando Pegasys 180 em combinação com Ribavirina. Da mesma forma, a lamivudina não afeta a farmacocinética de Pegasys 180 em ensaios clínicos de HBV usando Pegasys 180 em combinação com lamivudina. O tratamento com Pegasys 180 mcg uma vez por semana em 4 semanas não tem impacto nas propriedades farmacocinéticas de tolbutamida (CYP 2C9), mefenitoína (CYP 2C19), DEBRISOQUINA (CYP). 2D6) e Dapsona (CYP 3A4) em objetos masculinos saudáveis. Pegasys 180 é um inibidor do Citocromo P450 1A2 em nível moderado, pois no mesmo estudo há um aumento de 25% na curva inferior (AUC) da teofilina. Os efeitos comparativos na farmacocinética da teofilina foram registrados após tratamento com interferon alfa regular. O Interferon Alfa é visto como um impacto no metabolismo de alguns medicamentos, reduzindo a atividade do citocromo P450 no fígado mini. Deve-se monitorar a concentração sérica de teofilina e ajustar a dose de teofilina adequada para pacientes em uso de combinação de teofilina com Pegasys 180 ou Pegasys 180/Ribavirina. Em um estudo farmacocinético em 24 medalhas usadas ao mesmo tempo, a dose de manutenção (dose média de 95 mg; variáveis de 30 mg a 150 mg), o tratamento com Pegasys 180 dose de 180 mcg por via subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas fez com que o nível médio de metadona fosse superior ao original de 10% a 15%. O significado clínico deste achado não é conhecido; Contudo, os pacientes devem ser monitorados para detectar sinais e sintomas de envenenamento por metadona. Não há evidência de interação medicamentosa registrada em 47 pacientes HIV-HCV. Essas pessoas completaram um estudo farmacocinético de 12 semanas para verificar os efeitos da ribavirina no fosforil intracelular de alguns inibidores do esmalte que copiam nucleosídeos (lamivudina, zidovudina ou estavudina). A concentração plasmática da ribavirina não parece ser afetada pelo uso dos mesmos medicamentos. Não usar ribavirina e Didanosina simultaneamente. A concentração de Didanosina ou dos seus principais metabolitos (Didesoxiadenosina 5′ - Trifosfato) aumenta quando a Didanosina é utilizada com ribavirina. Relatos de insuficiência hepática grave, bem como neuropatia periférica, pancreatite aguda e hiperlemia de ácido láctico no sangue/infecção por ácido láctico também são relatados ao usar ribavirina. Seja cauteloso ao usar
gravidez
período de amamentação
Interação medicamentosa
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Fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd..
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