Pegasys injectabil 180 mcg/0,5 ml Roche tratează hepatita B, hepatita cronică C (0,5 ml)
Formă farmaceutică Cutie
Specificații Peginterferon Alfa-2A
Ingredient
Thành phần cho 0.5ml| Informații despre compoziție | Conţinut |
| Peginterferon Alfa-2A | 180 mcg |
Utilizări
indicații
Medicamentele Pegasys sunt indicate în următoarele cazuri:
Cercetări privind eficacitatea/clinic
Hepatita BStudiile clinice au arătat că Pegasys a fost tratat eficient în tratamentul pacienților cu hepatită cronică B, inclusiv pacienții cu AgHBe pozitiv și pacienții cu AgHBe negativ/HBEAAG pozitiv.
Studiile clinice sunt confirmate
În toate studiile clinice, persoanele care aleg pacienți cu hepatită cronică B au un virus puternic care a fost determinat de ADN-ul VHB, are o creștere a concentrației de ALT și are rezultate ale biopsiei hepatice care determină diagnosticul de hepatită cronică. În studiul WV16240, oamenii au ales HBeAg pozitiv, iar în studiul WV16241, oamenii au ales pacienți cu HBeAg negativ și Anti - HBe.
În ambele studii, timpul de tratament este de 48 de săptămâni plus 24 de săptămâni de monitorizare fără tratament. Ambele studii compară grupul de pegasy care combină placebo cu grupul de pegasy care combină lamivudină și cu grupul de lamivudină unică. Nu există pacienți infectați cu VHB-HIV-HIV în aceste studii clinice.
Raportul de răspuns la sfârșitul fazei de monitorizare a acestor două studii este prezentat în Tabelul 1. ADN HBV este măsurat de Test Cobas Amplicor HBV Monitor (limită de detectare a 200 de copii/ml).
Luarea în considerare a posibilității de scurtare a timpului de tratament la 16 săptămâni la pacienții cu genele 2 sau 3 este analizată pe baza răspunsului rapid durabil al virusului la pacienții cu răspuns rapid al virusului în săptămâna 4 în studiul NV17317 (vezi Tabelul 5).
În studiul NV17317 la pacienții cu infecții cu virusul genei 2 sau 3, toți pacienții care utilizează Pegasys 180 mcg injectat sub piele o dată pe săptămână și o doză de ribavirină de 800 mg și sunt obținuți aleatoriu în grupuri de tratament de 16 sau 24 de săptămâni. În general, regimul de tratament de 16 săptămâni nu oferă rezultate echivalente cu regimul de 24 de săptămâni (vezi Tabelul 5).
Tratament de 16 săptămâni pentru rate mai scăzute de răspuns la virus durabil (65%), comparativ cu regimul de 24 de săptămâni (76%). Cu toate acestea, un studiu de recuperare la pacienții care au obținut medalia de aur ARN negativ în săptămâna 4 și au avut niveluri virale scăzute (LVL) înainte de tratament a arătat că răspunsul rapid rapid în regimul de 16 săptămâni a fost echivalent cu tratamentul de 24 de săptămâni (89% și 94%, în ordine) (vezi Tabelul 5).
Pacienții cu hepatită C nu au răspuns la tratamentul anterior
În studiul MV17150, pacienții anteriori nu au răspuns la regimul Pegylated Interferon Alfa - 2B în colaborare cu ribavirină pentru a fi primit aleatoriu în patru grupuri de tratament diferite: Pegasys 360 mcg/săptămână timp de 12 săptămâni, apoi utilizați 180 mcg/săptămână în următoarele 60 de săptămâni; Pegasys 360 mcg/săptămână timp de 12 săptămâni, apoi utilizați 180 mcg/săptămână pentru următoarele 36 de săptămâni; Pegasys 180 mcg/săptămână x 72 săptămâni; sau Pegasys 180 mcg/săptămână x 48 săptămâni. Toți pacienții utilizează ribavirină (1000 sau 1200 mg/zi) în asociere cu Pegasys. Toate regimurile au un timp de monitorizare de 24 de săptămâni. Raportul dintre răspunsul durabil al virusului al unui grup de pacienți pentru a compara timpul de tratament sau doza de atac Pegasys este rezumat în Tabelul 6.
Hepatita C la pacientii recurente dupa tratament
Într-un studiu cu majoritatea pacienților de tip genetic cu o recidivă după 48 de săptămâni de tratament cu Pegylated Interferon Alfa - 2 și ribavirină, pacienții tratați timp de 72 de săptămâni cu Pegasys 180 mcg/săptămână în asociere cu ribavirină cu doză în funcție de greutatea corporală sau regim obișnuit de interferon (9 mcG) în funcție de greutate - în combinație cu ribavirină pe zi. Rata de răspuns sustenabil ajunge la 42% la pacienții cu grupuri Pegasys în combinație cu ribavirină timp de 72 de săptămâni.
Într-un studiu deschis la pacienți cu recidivă de genotipul 2 și 3 al hepatitei C după 24 de săptămâni de tratament cu Pegasys și ribavirină, pacienții tratați cu Pegasys 180 mcg/săptămână și ribavirină 1000 sau 1200 mg (în funcție de greutatea corporală) pe zi, timp de 48 de săptămâni și monitorizare fără medicamente pentru 24 de săptămâni. Rata de răspuns sustenabilă este de 64%.
infectat cu HIV - VHC
În studiul NR15961, 860 de pacienţi HIV-HIV-HCV au fost selectaţi aleatoriu şi trataţi cu Pegasys 180 cmg/săptămână şi placebo; Pegasys 180 mcg/săptămână și ribavirină 800 mg/zi; sau Interferon Alfa - 2A 3miu de trei ori pe săptămână și Ribavirina 800 mg/zi timp de 48 de săptămâni; Urmează monitorizarea de 24 de săptămâni fără tratament. Răspunsul durabil al virusului în trei grupuri de tratament rezumat pentru toți pacienții și genotipul a fost prezentat în tabelul 9.
La pacienții cu hepatită cronică C, concentrația serică este stabilă la administrarea unei doze pe săptămână de 2 până la 3 ori mai mare decât la utilizarea unei doze unice și atingând o stare stabilă în 5 până la 8 săptămâni. Odată ce a fost atinsă o stare stabilă, nu există nicio acumulare de Peginterferon Alfa - 2A. Raportul dintre concentrația maximă și cea mai scăzută concentrație după 48 de săptămâni de tratament este de aproximativ 1,5 la 2. Concentrația serică de Peginterferon Alfa - 2A se menține timp de 1 săptămână (168 ore).
farmacocinetica și energia farmacocinetică la subiecte speciale
Pacienți cu insuficiență renală
Nu există o relație semnificativă între farmacocinetică și clearance-ul creatininei al Pegasys 180 la 23 de persoane cu funcție renală de la insuficiență renală normală la severă (clearance-ul creatininei de la 20 la > 100 ml/minut). La pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal, sângele scade, scade cu 25% până la 45% și atunci când iau o doză de 135 mcg pentru a crea aceeași concentrație ca atunci când se utilizează doza de 180 mcg la persoanele cu funcție renală normală. Indiferent de doza inițială sau de gradul insuficienței renale, este necesar să se monitorizeze îndeaproape pacientul și dacă reacțiile sunt dăunătoare, doza de Pegasys 180 trebuie redusă corespunzător în timpul tratamentului. Vă rugăm să consultați informațiile de prescripție pentru Ribavirin.
Sex
Farmacocinetica Pegasys 180 este similară între bărbații și femeile sănătoase.
Persoane în vârstă
Zona de sub curbă indică concentrația de medicament de mărime medie (ASC) în creștere moderată la vârstnicii peste 62 de ani, dar concentrația maximă este similară la vârstnici și sub 62 de ani. Pe baza concentrației medicamentului, a răspunsului farmacologic și a toleranței, nu este nevoie să utilizați doza de Pegasys la un început mai mic pentru pacienții mai în vârstă.
Pacienți cu ciroză și non-ciroză
Farmacia Pegasys 180 este similară la persoanele sănătoase și la pacienții cu hepatită cronică B și hepatită C. Concentrația și datele privind farmacocinetica dintre pacienții cu ciroză și compensarea bolii hepatice și pacienții fără ciroză.locul de injectare
Ar trebui să fie injectat pegasys numai sub abdomen și coapse. Concentrația de Pegasys 180 scade în studiile de injecție cu Pegasys 180 la braț în comparație cu abdomen și coapse.
Înainte de a lua Pegasys injectabil 180 mcg/0,5 ml Roche tratează hepatita B, hepatita cronică C (0,5 ml)
Cum se utilizează
Ori de câte ori se utilizează soluții sau flacoane utilizate prin perfuzie, trebuie observat cu ochiul pentru a detecta impurități ciudate sau decolorarea medicamentului înainte de utilizare.
Când este utilizat acasă, oferiți pacienților o pungă greu de perforat pentru a ține seringile și acele care au fost folosite. Pacientul trebuie să ghideze cu atenție importanța anulării în mod corespunzător și să rețină să nu refolosească seringa și acul.
Dozaj
hepatită cronică B
Doza recomandată de Pegasys 180 pentru hepatita cronică B în ambele cazuri este pozitivă și negativă HBeAg este de 180 mcg, o dată pe săptămână, injectată sub abdomen sau coapse. Timpul recomandat de tratament este de 48 de săptămâni.Hepatita cronică C
Doza recomandată de Pegasys, de unică folosință sau coordonată cu ribavirină, este de 180 mcg o dată pe săptămână, injectată sub abdomen sau coapse. Ribavirina trebuie utilizată cu alimente. Timpul de utilizare a Pegasys 180 este recomandat pentru 48 de săptămâni.
Tratamentul zilnic de ribavirină și doza zilnică în coordonare cu Pegasys 180 sunt determinate de genotipul (genotipul) virusului.
Pacienții cu VHC de tip genic infectați cu un test ARN pozitiv la 4 săptămâni trebuie să utilizeze un regim de tratament de 48 de săptămâni, indiferent de numărul de virusuri înainte de tratament. Regimul de 24 de săptămâni poate fi luat în considerare la pacienții cu gena 1 cu virus scăzut (Low Viral Load - LVL) (≤ 800.000 UI/mL) înainte de începerea tratamentului sau teste cu ARN HCV negativ de genotip 4 în săptămâna a 4-a și mențin statusul ARN HCV negativ în a 24-a săptămână.
Cu toate acestea, regimul de 24 de săptămâni poate fi însoțit de un risc mai mare de recidivă decât 48 de săptămâni de tratament. La acești pacienți, atunci când se decide timpul de tratament trebuie luate în considerare capacitatea de a tolera regimul de tratament de coordonare și factorii de prognostic, cum ar fi nivelul de ciroză. Este necesar să se ia în considerare cu mai multă atenție atunci când se decide să se scurteze timpul de tratament la pacienții cu infecție cu virus de tip genetic 1 și care au un număr mare de viruși înainte de tratament (HVL) (> 800.000 UI/mL) atunci când testul medaliei de aur ARN este negativ în săptămâna 4 și să se mențină această situație până în săptămâna a 24-a datorită datelor limitate care arată că poate avea un efect negativ asupra eficienței de a răspunde. sita).
Pacienții infectați cu teste de genotip 2 sau 3 de ARN hcv pozitiv săptămâna 4 trebuie tratați timp de 24 de săptămâni, indiferent de numărul de virusuri înainte de tratament. Regimul de tratament de 16 săptămâni poate fi selectat la unii pacienți cu o genă 2 sau 3 cu un număr de virusuri înainte de tratament scăzut și testul ARN HCV negativ la a 4-a săptămână.
Durata totală de tratament de 16 săptămâni poate fi asociată cu un risc mai mare de recădere decât regimul de tratament de 24 de săptămâni. La acești pacienți, capacitatea de a tolera regimul de tratament de coordonare și factorii de prognostic, cum ar fi nivelul de ciroză, trebuie luate în considerare atunci când se ia în considerare schimbarea tratamentului în comparație cu regimul standard. Scurtarea timpului de tratament la pacienții cu gena 2 sau 3 are un număr mare de virusuri testate în ARN în săptămâna 4 trebuie considerată mai precaută, deoarece poate avea un efect negativ asupra capacității de a răspunde la virușii durabili.Documentele existente despre pacienții infectați cu genotipul 5 sau 6 sunt limitate; Prin urmare, este necesar să se folosească un regim de coordonare cu ribavirină 1.000/1.200 mg timp de 48 de săptămâni.
Tabelul 11. Doza recomandată pentru regimul de medicamente pentru tratamentul medical al VHC
Genotip
PEGASYS 180 doză
Doza de ribavirină
Timpul de tratament
180 micrograme
24 de săptămâni sau 48 de săptămâni.
48 de săptămâni. 180 micrograme 48 de săptămâni.
180 micrograme 24 de săptămâni sau 48 de săptămâni. 180 micrograme 48 de săptămâni. 180 micrograme 800 mg 16 săptămâni sau 24 săptămâni. 180 micrograme 800 mg 24 de săptămâni. 180 mcg 800 mg 24 de săptămâni. ** RVR = Răspuns Viral Rapid - Răspuns rapid la virus (VHC negativ) în a 4-a săptămână. lvl = 800.000 UI/ml. Hepatita cronică C a tratat anterior eșecul anterior Doza recomandată de Pegasys 180, monomeri utilizați sau combinat cu 800 mg de ribavirină, este de 180 mcg o dată pe săptămână, injectat sub piele timp de 48 de săptămâni, nedepinzând de genotip. Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys 180 în combinație cu ribavirină utilizează mai mult de 800 mg pe zi; Sau timpul de tratament mai mic de 48 de săptămâni nu a fost studiat. Abilitatea de a prezice răspunsul și non-răspunsul Întâlnind virusul timpuriu în săptămâna 12, determinat de reducerea virusului sau nedetectarea concentrației de ARN HCV, a demonstrat că este posibil să se prezică capacitatea de a răspunde pe termen lung (vezi Tabelul 12). Tabelul 12. Preziceți capacitatea de a răspunde la viruși în săptămâna 12 cu doza recomandată de tratament de coordonare pegasys la pacienții cu VHC. Genotip negativ pozitiv Niciun răspuns pe termen lung Preziceți valoarea Răspuns în săptămâna 12 Răspuns pe termen lung Preziceți valoarea Genotipul 1 (N = 569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) Genotipul 2 și 3 (n = 96) 3 3 100% (3/3) 93 81 Capacitatea de a prezice răspunsul și non-răspunsul la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior La pacienții anteriori care nu au răspuns în prezent fiind tratați cu un regim de 72 de săptămâni, cel mai bun factor de prognostic este capacitatea de a inhiba virusurile la a 12-a săptămână (fără medalie de aur ARN - determinată când ARN HCV Instrucțiuni speciale privind dozele Ajustați doza pentru Pegasys 180 General: Când este necesară o ajustare a dozei din cauza reacțiilor de adulter medii până la severe (teste clinice și/sau subclinice), scăderea dozei la început la 135 mcg este în general adecvată. Cu toate acestea, în unele cazuri, doza este redusă la 90 mcg sau este necesară 45 mcg. Este posibil să luați în considerare creșterea dozei la doza inițială atunci când reacțiile adverse au scăzut. Hematologie: Se recomandă reducerea dozei dacă numărul absolut de leucemie neutră (ANC) este sub 750 celule/mm3. Pentru pacienții cu valoare ANC mai mică de 500 celule/mm3, este recomandabil să se oprească tratamentul până când valoarea ANC revine la peste 1.000 celule/mm3. Tratamentul cu Pegasys 180 trebuie început la o doză de 90 mcg și trebuie monitorizată leucemia neutră. Se recomandă reducerea dozei la 90 mcg dacă cantitatea de trombocite este sub 50.000 celule/mm3. Trebuie oprit tratamentul dacă trombocitele scad sub 25.000 celule/mm3. Funcția hepatică: modificarea anomaliilor testelor funcției hepatice este frecventă la pacienții cu hepatită cronică. Cu toate acestea, ca și alte medicamente cu interferon alfa, se constată că atunci când este tratat cu Pegasys 180, există o creștere a concentrației inițiale de ALT la pacient, inclusiv la pacienții cu răspuns viral. Pentru pacienții cu VHC, doza trebuie începută să scadă la 135 mcg atunci când există o creștere a concentrației ALT față de valoarea inițială. Atunci când concentrația de ALT crește în mod continuu, deși există o scădere a dozei, sau când nivelul alt crește odată cu bilirubina, sau există dovezi de pierdere a ficatului, trebuie oprit tratamentul. Pentru pacienții cu VHB, concentrația de ALT crește trecătoare, depășind uneori de 10 ori limita superioară a valorii normale, nu rar, iar acest lucru poate reflecta nivelul imunodeficienței. Este recomandabil să luați în considerare atunci când continuați tratamentul și trebuie să monitorizați regulat funcția ficatului în timpul perioadei de creștere a ALT. Dacă după ce doza scade sau oprește Pegasys 180 și concentrația alternativă scade, tratamentul poate fi repetat. Ajustați doza de ribavirină în terapia de coordonare Pentru a controla tratamentul tratamentului, doza de ribavirină trebuie redusă la 600 mg pe zi (200 mg dimineața și 400 mg seara) dacă apare unul dintre următoarele două cazuri: Instrucțiuni de utilizare a dozelor pentru obiecte speciale: a se vedea articolul folosit pentru copii, articolul folosit pentru vârstnici, pacienții cu insuficiență renală și pacienți cu insuficiență hepatică. Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.Ce să faceți în caz de supradozaj? Niciunul dintre acești pacienți nu suferă de evenimente anormale, grave sau limitate. Doza săptămânală de până la 540 mcg și 630 mcg a fost utilizată în studiile clinice Carcinomul celulelor renale și leucemia celulară cronică, conform sensului corespunzător. Toxicitatea care provoacă limitele de doză include oboseală, creșterea enzimelor hepatice, leucemia cu neutrope și trombocitele sunt întotdeauna frecvente atunci când sunt tratate cu interferon. Nu există niciun caz de supradozaj cu ribavirină raportat în studiile clinice. Vă rugăm să consultați informațiile de prescripție pentru Ribavirin. În caz de urgență, sunați imediat la centrul de urgență 115 sau mergeți la cea mai apropiată stație de sănătate locală. Ce să faci când uiți o doză? Cu toate acestea, dacă este aproape de următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la momentul planificat. Nu beți de două ori așa cum este prescris.
Efecte secundare
Când utilizați Pegasys, este posibil să aveți efecte nedorite (ADR).
vânătăi, durere, roșeață, umflare sau stimulare la locul injectării, dureri de stomac, vărsături, arsuri la stomac, modificări ale gustului, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, diaree, piele uscată sau cu mâncărimi, căderea părului, dificultăți de somn sau dificultăți de menținere a somnului, dificultăți de concentrare sau de memorare, transpirații, amețeli. Vedere încețoșată, modificarea vederii sau pierderea vederii, piele palidă, tahicardie, dureri lombare, erupții cutanate, urticarie, umflare a feței, gâtului, limbii, buzelor, ochilor, brațelor, picioarelor, gleznelor sau picioarelor inferioare, greu de înghițit, răgușit. Medicamentul poate provoca alte reacții adverse.
Reacțiile adverse sunt înregistrate de la alt interferon alfa, utilizat sau coordonat cu ribavirină, pot fi observate și atunci când se utilizează Pegasys 180 singur sau combinația Pegasys 180/ribavirină.
Experiență din studiile clinice
Frecvența și severitatea celor mai frecvente reacții adverse la pacienții tratați cu Pegasys 180 sau Pegasys 180/Ribavirină sunt similare cu pacienții tratați cu interferon alfa sau interferon alfa/ribavirină, corespunzătoare.
Cele mai frecvente reacții adverse la utilizarea Pegasys 180 și Pegasys 180/Ribavirin au un nivel ușor până la mediu și pot fi controlate fără a fi necesară ajustarea dozei sau oprirea tratamentului.
Hepatita cronică B
În 48 de săptămâni de studii clinice și 24 de săptămâni de monitorizare, siguranța Pegasys 180 în hepatita cronică B este similară cu siguranța găsită în hepatita cronică C, deși frecvența evenimentelor adverse este semnificativ mai puțin raportată la pacienții cu hepatită cronică B (vezi Tabelul 3).
În studii, 88% dintre pacienții tratați cu Pegasys 180 au reacții adverse, comparativ cu 53% dintre pacienții din grupul de comparație tratat cu Lamivudină; 6% dintre pacienții din grup au fost tratați cu Pegasys 180 și 4% dintre pacienții din grupul tratați cu Lamivudină cu evenimente adverse grave. 5% dintre pacienți trebuie să înceteze tratamentul cu Pegasys 180 din cauza evenimentelor adverse sau a anomaliilor de testare, în timp ce mai puțin de 1% dintre pacienți trebuie să oprească lamivudină din motive de siguranță. Rata de oprire a medicamentelor la pacienții cu ciroză este echivalentă cu proporția tuturor pacienților din fiecare grup de tratament. Utilizat cu lamivudină nu afectează siguranța Pegasys 180.
Hepatita cronică C
În studiile clinice, rata de întrerupere a tratamentului pentru toți pacienții din cauza evenimentelor adverse și a testelor este de 9% atunci când este tratat cu Pegasys 180 unic și de 13% când este tratat cu Pegasys 180 în asociere cu ribavirină 1000/1200 mg timp de 48 de săptămâni. Doar 1% sau 3% dintre pacienți sunt forțați să întrerupă tratamentul cu Pegasys 180 sau Pegasys 180/Ribavirin în mod corespunzător, din cauza anomaliilor de testare.
Rata de oprire a medicamentelor la pacienții cu ciroză este similară cu toți ceilalți pacienți. În comparație cu regimul de tratament de 48 de săptămâni cu Pegasys 180 și ribavirină 1000/1200 mg, regimul de tratament de 24 de săptămâni cu doza zilnică de ribavirină este de 800 mg, reducând evenimentele adverse grave (11% față de 3%), reducând rata de oprire precoce a medicamentului din motive de siguranță și ajustarea dozei la 1% până la 5%; Ribavirină (39% față de 19%).
Pacienții cu hepatită C nu au răspuns la tratamentul anterior
Într-un studiu clinic care a utilizat 72 și 48 de săptămâni pentru pacienții care nu au răspuns la Pegylated Interferon Alfa - 2B în asociere cu ribavirină, procentul de tratament datorat Pegasys 180 a fost de 12% și ribavirină a fost de 13% din cauza reacțiilor adverse sau a testelor cu rezultate anormale, în 72 de săptămâni de tratament. Cu grupuri de tratament de 48 de săptămâni, 6% opresc tratamentul cu Pegasys 180 și 7% opresc tratamentul cu ribavirină. În mod similar, pentru pacienții cu ciroză, ratele de oprire a tratamentului cu Pegasys 180 și ribavirină sunt cu 72 de săptămâni mai mari în grup (13% și 15%) decât în cele 48 de săptămâni (6% și 6%). Pacienții care au întrerupt tratamentul anterior din cauza toxicității hematetice au fost excluși să nu participe la această cercetare.
Într-un alt studiu clinic, pacienții cu fibroză sau ciroză ridicată (indicele Scor Ishak de la 3-6) nu au răspuns la tratamentul anterior care a fost pus în studiu cu numărătoarea de trombocite înainte de tratament nivelat cu 50000/mm3 și tratament timp de 48 de săptămâni. Datorită raportului mare de fibroză/fibroză și numărului scăzut de trombocite al acestor pacienți, frecvența testelor hematologice anormale în primele 20 de săptămâni de studiu este următoarea: Hemoglobină
infectat cu HIV - VHC
La pacienții cu pacienți infectați concomitent HIV-VHC, evenimentele clinice adverse înregistrate la utilizarea monomerilor Pegasys 180 sau coordonate cu ribavirină sunt similare cu cele observate la pacienții infectați cu HCV. Există doar foarte puține date privind siguranța (n = 51) la pacienții co-infectați cu numărul de celule CD4+
În studiul NR15961, rata de oprire a tratamentului pentru evenimente clinice adverse, teste sau cazuri este identificată ca SIDA este de 16% în cazul utilizării Pegasys 180 unic și de 15% în cazul tratamentului combinat Pegasys 180 cu ribavirină 800 mg, timp de 48 de săptămâni. 4% dintre pacienți trebuie să oprească Pegasys 180 și 3% dintre pacienți să oprească Pegasys 180/Ribavirin din cauza anomaliilor de testare.
În tratamentul coordonat la pacienții co-infectați, 39% din cazuri trebuie să ajusteze doza de pegasys 180 și 37% din cazuri trebuie să ajusteze doza de ribavirină. Evenimentele adverse grave sunt raportate la 21% și 17% dintre pacienții care utilizează monomeri Pegasys 180 sau în combinație cu ribavirină, în sensul corespunzător.
Terapia de tratament cu Pegasys 180 reduce numărul absolut de celule CD4+ fără a reduce procentul de celule CD4+ în timpul perioadei de tratament. Indicele de numărare a celulelor CD4+ revine la valoarea inițială în faza de cercetare a studiului. Tratamentul cu Pegasys 180 are un impact clar asupra controlului virusului HIV din sânge în timpul tratamentului și în timpul monitorizării.
Tabelul 13 arată că reacțiile adverse apar la ≥ 10% dintre pacienții care utilizează pegasys, pegasys în combinație cu ribavirină sau interferon alfa - 2b în combinație cu ribavirină în diferite indicații.
Avertizări
Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.
contraindicat
Medicamentele Pegasys contraindicate în următoarele cazuri:
Contraindicații pentru tratamentul inițial cu Pegasys 180 la pacienții cu HIV -HIV -HCV pacienți cu ciroză și Child - PUGH ≥ 6. sugari și copii sub 3 ani. Vă rugăm să consultați informațiile de prescripție pentru ribavirină atunci când Pegasys 180 este utilizat în asociere cu ribavirină. Regimul unic Pegasys sau Pegasys 180 cu ribavirină trebuie efectuat sub îndrumarea unui specialist. Tratamentul poate provoca reacții adverse cu un grad de la mediu la sever, necesitând o scădere a dozei, temporar sau nu mai există tratament. Vă rugăm să consultați informațiile de prescripție Ribavirin pentru alte standarde de testare. Tratamentul cu Pegasys 180 sau Pegasys 180/Ribavirin reduce atât numărul total de globule albe (WBC) cât și leucocite absolut neutre (ANC), începe de obicei în primele 2 săptămâni de tratament. În studiile clinice, scăderea continuă a numărului acestor celule apare rar după 4 până la 8 săptămâni de tratament. Se recomandă reducerea dozei atunci când ANC scade sub 750 celule/mm3. Pentru pacienții cu valoare ANC mai mică de 500 celule/mm3, tratamentul trebuie suspendat până când valoarea ANC revine la peste 1000 celule/mm3. În studiile clinice cu Pegasys 180 sau Pegasys 180/Ribavirină, o scădere a ANC poate fi recuperată după o scădere a dozei sau după oprirea tratamentului. Tratamentul cu Pegasys sau Pegasys 180/Ribavirin reduce numărul de trombocite, care a revenit ca înainte de tratament în timpul fazei de monitorizare post-tratament. Reducerea dozei este recomandată atunci când numărul de sfere scade sub 50.000 de celule/mm3 și trebuie să întrerupă tratamentul atunci când numărul de trombocite scade sub 25.000 de celule/mm3. Infecții În ciuda febrei însoțite de sindromul gripal care a fost raportată în mod regulat în timpul tratamentului cu interferon, este necesară și eliminarea altor cauze de febră persistentă, în special la pacienții cu neutropenie. În timpul tratamentului cu interferon alfa, inclusiv Pegasys 180, au fost raportate cazuri de infecții severe (cauzate de bacterii, viruși, ciuperci). Tratamentul antiinfecțios adecvat trebuie început imediat pentru pacienți și ar trebui să ia în considerare întreruperea tratamentului cu interferon. Tulburări autotologice Starea mai proastă a bolii autoimune a fost raportată la pacienții tratați cu interferon alfa; Este necesar să fiți foarte precauți atunci când tratați Pegasys 180 sau Pegasys 180/Ribavirin pentru pacienții cu tulburări autoimune. utilizarea Interferon Alfa poate provoca sau agrava psoriazisul. Trebuie să fiți precauți când utilizați Pegasys 180 singur sau combinat Pegasys 180/Ribavirin pentru pacienții cu psoriazis. În cazul apariției sau evoluției leziunilor de psoriazis, este indicat să luați în considerare întreruperea tratamentului. Endocrin Ca și alți interferoni, Pegasys 180 sau Pegasys 180/Ribavirin poate provoca sau agrava dizabilități tiroidiene și glandele tiroide. Hiperglicemie, hipoglicemie și diabet au fost observate la pacienții tratați cu interferon alfa. Mental Reacțiile de adulter mental periodic pot apărea la unii pacienți tratați cu interferon, inclusiv Pegasys 180 sau Pegasys 180/Ribavirin. Depresia, ideile de sinucidere și sinuciderea pot apărea la pacienții cu sau fără boală mintală înainte. Ar trebui să fiți precauți atunci când sunt tratați cu Pegasys 180 singur sau combinat Pegasys 180/Ribavirin pentru pacienții cu antecedente de depresie, iar medicii trebuie să monitorizeze îndeaproape toți pacienții pentru a detecta semnele de depresie. Înainte de a începe tratamentul cu Pegasys 180 sau Pegasys 180/Ribavirin pentru pacienți, medicii trebuie să informeze pacientul despre posibilitatea depresiei, iar pacientul trebuie să raporteze imediat medicului despre orice semne sau simptome de depresie. În cazurile severe, tratamentul trebuie oprit și trebuie să se aplice intervenții mentale pentru pacienți. Știință Ca și alți interferoni, retinopatia include hemoragia retiniană, zonele ischemice secundare ale retinei, care se manifestă prin pete albe sau cenușii pe suprafața retinei, spin de gai, neuropatie optică, vene sau artera retiniană care poate provoca pierderea vederii, care a fost raportată și după tratamentul cu Pegasys 180. Anemia cu ribavirină poate agrava bolile de inimă, așa că pacienții cu VHC cu antecedente vizibile sau instabile de boli de inimă în ultimele șase luni nu ar trebui să utilizeze ribavirină. Evenimentele cardiovasculare, cum ar fi hipertensiune arterială, aritmie ventriculară, insuficiență cardiacă hemoragică, durere în piept și infarct miocardic, pot apărea atunci când se utilizează Interferon Alfa, inclusiv Pegasys 180 și Pegasys 180/Ribavirin. Pacienților cu anomalii cardiovasculare anterioare trebuie măsurate electrocardiograme înainte de tratament. Dacă există vreo evoluție proastă a stării cardiovasculare, este necesară suspendarea sau oprirea tratamentului. hipersensibilitate Hipersensibilitate, reacții acute de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, angioedem, bronhospasm, anafilaxie) rareori în timpul tratamentului cu interferon alfa. Dacă reacția hipersenzorială apare în timpul tratamentului cu Pegasys 180 sau cu Pegasys 180/Ribavirin, este necesar să se oprească medicamentul și să se efectueze imediat tratamente adecvate. Nu este nevoie să opriți medicamentul dacă Roșu Roșu Roșu Roșu Plămân Ca și alte interferon alfa, simptome pulmonare, inclusiv dificultăți de respirație, infiltrare pulmonară, pneumonie, pneumonie localizată, inclusiv cazuri severe de amenințare pentru viață, raportate în timpul tratamentului cu Pegasys 180 monocromatic sau coordonat cu ribavirină. Dacă există semne de contaminare pulmonară sau insuficiență respiratorie inexplicabilă sau persistentă, tratamentul trebuie oprit. Funcția hepatică La pacienții cu semne de pierdere a ficatului în timpul tratamentului, administrarea Pegasys 180 sau Pegasys 180/Ribavirină trebuie oprită. VHC: Ca și alte interferon alfa, concentrația alternativă a crescut peste nivelul inițial observat la pacienții tratați sau cu Pegasys 180 sau cu Pegasys 180/Ribavirină, inclusiv la pacienții cu răspuns viral. Când nivelul ALT a crescut continuu, deși a existat o scădere a dozei, sau când nivelul ALT a crescut odată cu creșterea bilirubinei, tratamentul trebuie oprit. VHB: Spre deosebire de VHC, starea de boală severă în timpul tratamentului este frecventă și se manifestă printr-o creștere semnificativă și aer a nivelului seric de ALT. În studiile clinice cu Pegasys 180 la pacienții cu VHB, există o creștere semnificativă a transaminazelor, însoțită de modificări ușoare ale altor standarde de evaluare a funcției hepatice; Și nu există nicio dovadă de pierdere a ficatului. În aproximativ jumătate din cazurile în care enzimele hepatice cresc peste limita superioară a valorii normale, doza sau opririle pegasys trebuie reduse până când creșterea transaminazelor este redusă; În timp ce în jumătate din cazurile rămase, este încă posibil să continuați să luați medicamentul într-o doză constantă. Ar trebui să monitorizeze mai frecvent funcția hepatică în toate cazurile. infectat cu HIV - VHC Pacienții cu ciroză progresivă care sunt tratați concomitent cu Haart pot crește riscul de pierdere a ficatului și pot muri atunci când sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferon alfa, inclusiv Pegasys 180. În timpul tratamentului, se recomandă monitorizarea atentă a pacienților co-infectați, evaluarea periodică a stării clinice și a funcției hepatice a ficatului, dacă tratamentul hepatic este compensat imediat. PUG Teste subclinice Înainte de a începe să utilizați Pegasys 180, singur sau combinat, Pegasys 180/Ribavirin, trebuie efectuate teste biochimice și hematologice standard pentru toți pacienții. După începerea tratamentului, testele hematologice trebuie efectuate după 2 și 4 săptămâni; Și testele biochimice ar trebui făcute după 4 săptămâni. Aceste teste trebuie efectuate periodic în timpul tratamentului. Pacienții care sunt utilizați în studiile clinice folosind Pegasys 180 sunt uniți sau în combinație cu ribavirină pot fi considerați o regulă pentru a determina valorile inițiale care pot fi acceptate pentru începutul procesului de tratament: folosit în subiecte speciale Utilizare la copii Siguranța și eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la pacienții sub 18 ani. În plus, soluția injectabilă Pegasys 180 conține alcool benzilic. Rareori se raportează deces la sugari și copii mici din cauza contactului excesiv cu alcoolul benzilic. Oamenii încă nu știu cantitatea de alcool benzilic în ce măsură este capabilă de toxicitate sau de a provoca efecte nocive asupra bebelușilor și copiilor mici. Prin urmare, Pegasys 180 nu trebuie utilizat pentru bebeluși și copii. Folosit la vârstnici Pe baza datelor farmacocinetice, farmacologice, de toleranță și de siguranță din studiile clinice, nu este necesară ajustarea dozei de Pegasys 180 pentru pacienții vârstnici. Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu boală renală în stadiu terminal, doza inițială de Pegasys 180 trebuie să fie de 135 mcg o dată pe săptămână. Indiferent de doza inițială sau de gradul insuficienței renale, pacientul trebuie, de asemenea, monitorizat îndeaproape în timpul tratamentului și trebuie să reducă doza de Pegasys 180 în mod corespunzător dacă reacțiile par dăunătoare. Vă rugăm să consultați informațiile de prescripție Ribavirin privind utilizarea ribavirinei pentru pacienții cu insuficiență renală. Pacienți cu insuficiență hepatică Pegasys 180 sa dovedit a fi eficient și sigur la pacienții cu ciroză compensată (de exemplu, Child Pugh A). Pegasys 180 nu a fost studiat atunci când este utilizat la pacienții cu ciroză nevătămată (de exemplu, Child Pugh B/C sau vene varicoase ale hemoragiei). Clasificarea Child - Pugh împarte pacienții în grupurile A, B și C, sau „ușoare”, „medie” și „grele” conform punctelor 5 - - 6, respectiv 170 - 91, 170 - 91>. Evaluare nivel anormal Puncte Patologia creierului Nu 1 2 3 ascita Nu 1 2 3 1 2 3 1 2 3 3,5 1 2 3 1 2 3 nu trebuie să utilizați Pegasys 180 pentru femeile însărcinate. Impactul Pegasys 180 asupra fertilităţii nu a fost studiat. Ca și alți interferon Alfa, se observă că ciclul menstrual prelungește reducerea și timpul prelungit pentru a atinge concentrația maximă de 17α estradiol și progesteron după utilizarea Pegasys 180 pentru femele de maimuță. Ciclul menstrual revine la normal după întreruperea tratamentului. Nu există cercetări privind impactul Pegasys 180 asupra fertilității la bărbați. Cu toate acestea, tratamentul cu Interferon Alfa - 2A nu afectează fertilitatea masculilor Rhesus care trebuie utilizat timp de 5 luni la doze de până la 25 x 106 UI/kg/zi. Efectul monstru al lui Pegasys 180 nu a fost studiat. Tratamentul cu interferon alfa - 2A crește probabilitatea de a provoca avort spontan este semnificativ statistic la maimuțele Rhesus. Niciun efect monstru al medicamentului asupra noii generații de nou-născuți nu este complet lunar. Cu toate acestea, ca și alți interferon alfa, femeile care sunt susceptibile de a fi însărcinate trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul procesului de tratament cu Pegasys 180. Utilizați ribavirină a înregistrat un impact al morții embrionului și/sau un efect semnificativ de monstru la toate speciile care utilizează ribavirină. Este contraindicată utilizarea terapiei cu ribavirină pentru femeile însărcinate și soțul/partenerul acestora. Pacienții de sex feminin sau soțiile/amantele pacienților de sex masculin care utilizează ribavirină trebuie să fie foarte precauți, evitând sarcina în această perioadă. Orice metodă contraceptivă este probabil să eșueze. Prin urmare, este foarte important ca femeile care au capacitatea de a rămâne însărcinate și soțul/partenerul lor trebuie să utilizeze două contraceptive eficiente în timpul procesului de tratament și în termen de șase luni după tratament. Vă rugăm să consultați informațiile de prescripție pentru Ribavirin atunci când Pegasys 180 este utilizat în asociere cu Ribavirin. Nu se știe dacă Pegasys 180 și/sau Ribavirina vor fi secretate prin laptele matern. Deoarece sunt multe medicamente excretate prin laptele matern și pentru a evita orice risc de a provoca reacții grave ale Pegasys 180 sau Ribavirin la alăptare, trebuie să decidă sau să oprească tratamentul sau să întrerupă alăptarea, în funcție de importanța tratamentului mamei. nu înregistrează interacțiuni farmacocinetice între Pegasys 180 și ribavirină în studiile clinice clinice folosind Pegasys 180 în asociere cu ribavirină. În mod similar, lamivudina nu afectează farmacocinetica lui Pegasys 180 în studiile clinice cu VHB care utilizează Pegasys 180 în asociere cu lamivudină. DEBRIZOCHINĂ (CYP 2D6) și Dapsona (CYP 3A4) în obiecte masculine sănătoase. Pegasys 180 este un inhibitor al Citocromului P450 1A2 la un nivel moderat, deoarece în același studiu, există o creștere cu 25% a curbei inferioare (ASC) a teofilinei. Efectele comparative asupra farmacocineticii teofilinei au fost înregistrate după tratamentul cu interferon alfa obișnuit. Interferonul Alfa este văzut ca un impact asupra metabolismului unor medicamente prin reducerea activității citocromului P450 în ficat mini. Ar trebui să monitorizeze concentrația serică de teofilină și să ajusteze doza de teofilină potrivită pentru pacienții care utilizează combinație de teofilină cu Pegasys 180 sau Pegasys 180/Ribavirin. Într-un studiu de farmacocinetică în 24 de medalii utilizate concomitent, doza de întreținere (doza medie de 95 mg; variabile de la 30 mg la 150 mg), tratamentul cu Pegasys 180 doza 180 mcg subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni a făcut ca nivelul mediu de Metadonă să fie mai mare decât cel inițial de la 15% la 15%. Semnificația clinică a acestei descoperiri nu este cunoscută; Cu toate acestea, pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta semnele și simptomele intoxicației cu metadonă. Acești oameni au finalizat un studiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru a verifica efectele ribavirinei asupra fosforilului intracelular al unor inhibitori ai smalțului care copiază nucleozide (lamivudină, zidovudină sau stavudină). Concentrația plasmatică a ribavirinei nu pare să fie afectată de utilizarea acelorași medicamente. Nu utilizați ribavirină simultan și didanozină. Concentrația de didanozină sau metaboliții săi principali (Dideoxyadenosine 5′ - Trifosfat) crește atunci când Didanozina este utilizată cu ribavirină. Rapoarte de insuficiență hepatică severă, precum și neuropatie periferică, pancreatită acută și hiperlem de infecție cu acid lactic/acid lactic din sânge sunt, de asemenea, raportate atunci când se utilizează ribavirină. Fiți precaut când utilizați
sarcină
perioada de alăptare
Interacțiunea medicamentoasă
Depozitare
A se păstra la frigider la o temperatură de 2-80C. Nu înghețați sau agitați. Păstrați întreaga cutie pentru a evita lumina.
Data de expirare: 36 de luni de la data fabricației. Nu utilizați medicamentele restante menționate pe ambalaj.
Producător: F. Hoffmann-La Roche Ltd ..
Alte medicamente
- ASTHALIN 100 MICROGRAMS INHALER
- CEPOREX SYRUP 250MG
- DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION
- FLUCLOXACILLIN 250MG CAPSULES
- Trimbow
- VISKALDIX 10MG/5MG TABLETS
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions