Пегасис инъекционный 180мкг/0,5мл Рош для лечения гепатита В, хронического гепатита С (0,5мл)
Лекарственная форма Коробка
Характеристики Пегинтерферон Альфа-2А
Состав
Thành phần cho 0.5ml| Информация о составе | Содержание |
| Пегинтерферон Альфа-2А | 180 мкг |
Использование
Показания
Препараты Пегасис показаны в следующих случаях:
Исследования эффективности/клинические исследования
Гепатит БКлинические исследования показали, что препарат Пегасис эффективно применяется при лечении пациентов с хроническим гепатитом B, включая пациентов с положительным HBeAg и пациентов с отрицательным HBeAg/положительным HBEAAG.
Клинические исследования подтверждены
Во всех клинических исследованиях люди, выбирающие пациентов с хроническим гепатитом В, имеют сильный вирус, который определяется по ДНК ВГВ, имеет повышенную концентрацию АЛТ и имеет результаты биопсии печени, которые определяют диагноз хронического гепатита. В исследовании WV16240 люди выбирали HBeAg-положительные, а в исследовании WV16241 люди выбирали пациентов с отрицательными HBeAg и анти-HBe.
В обоих исследованиях продолжительность лечения составляла 48 недель плюс 24 недели наблюдения за отсутствием лечения. В обоих исследованиях сравнивалась группа пегасиса, комбинировавшего плацебо, с группой пегасиса, комбинирующей ламивудин, и с группой, принимавшей один ламивудин. В этих клинических исследованиях не участвовали пациенты, инфицированные ВГВ-ВИЧ-ВИЧ.
Коэффициент ответов в конце фазы мониторинга этих двух исследований представлен в Таблице 1. ДНК ВГВ измеряется с помощью Test Cobas Amplicor HBV Monitor (предел обнаружения 200 копий/мл).
Гепатит С
Клинические исследования доказали, что Пегасис в сочетании или в сочетании с Копегусом (Рибавирин) эффективен при лечении пациентов с хроническим гепатитом С, включая пациентов с циррозом печени с компенсированным заболеванием печени, а также пациентов с ВИЧ-ВГС.
Клинические испытания подтверждены
В клинических исследованиях у людей, у которых были выбраны пациенты, никогда не лечившиеся от хронического гепатита С, определялось содержание РНК ВГС в сыворотке крови, наблюдалось повышение концентрации АЛТ и проводилась биопсия печени, определяющая хронический гепатит. При исследовании NV15495 люди выбирают только пациентов с диагнозом цирроз печени (около 80%) или в стадии перехода к циррозу печени (около 20%). Также проводятся клинические испытания на тех, кто не реагирует и у них наблюдается рецидив.
Относительно режима лечения, времени лечения и результатов исследования см. таблицы 2 и 3. Вирусный ответ определяется как отсутствие обнаружения РНК ВГС с помощью теста COBAS AMPLICOR HCV, версия 2.0 (предел обнаружения 100 копий/мл, что эквивалентно 50 международным единицам/мл), а устойчивый ответ определяется при отрицательном образце примерно через 6 месяцев после окончания лечения.
Брак у пациентов, получавших комбинированное лечение пегасисом с рибавирином, в зависимости от генотипа и вируса представлен в таблице 3. Результаты исследования NV15942 предоставили разумную основу для установления режима лечения пациентов с учетом генотипа (см. таблицу 11).
На разницу между режимами лечения обычно не влияет вирус или наличие/наличие цирроза печени; Поэтому режим лечения рекомендуется для генотипа 1, 2 или 3 независимо от этих исходных характеристик.
Эффективность Пегасиса выше, чем у Интерферона Альфа-2А, также была показана в гистологическом ответе даже у пациентов с циррозом печени и у пациентов с ВИЧ-ВГС.
Учитывая возможность сокращения времени лечения до 24 недель для пациентов с геном 1 и 4 типа, было проведено исследование на основе быстрого быстрого ответа вирусов у пациентов, которые достигли быстрого вирусного ответа на 4 неделе в исследовании NV15942 (см. Таблицу). 4).
Учитывая возможность сокращения времени лечения до 16 недель у пациентов с генами 2 или 3, исследуется на основании устойчивого быстрого вирусного ответа у пациентов с быстрым вирусным ответом на 4-й неделе в исследовании NV17317 (см. Таблицу 5).
В исследовании NV17317 у пациентов с вирусной инфекцией гена 2 или 3 все пациенты, которые использовали Пегасис в дозе 180 мкг, вводимый под кожу один раз в неделю, и дозу рибавирина 800 мг, были случайным образом распределены в 16- или 24-недельные группы лечения. В целом 16-недельный курс лечения не дает результатов, эквивалентных 24-недельному режиму (см. Таблицу 5).
16-недельное лечение снижает уровень устойчивого ответа на вирус (65%) по сравнению с 24-недельным режимом (76%). Однако исследование восстановления пациентов, которые получили золотую медаль с отрицательным РНК на 4-й неделе и имели низкие уровни вируса (LVL) до лечения, показало, что быстрый быстрый ответ при 16-недельном режиме был эквивалентен 24-недельному лечению (89% и 94%, по порядку) (см. Таблицу 5).
Пациенты с гепатитом С не реагировали на предыдущее лечение
В исследовании MV17150 предыдущие пациенты не ответили на схему пегилированного интерферона альфа-2B в сочетании с рибавирином, которая была случайным образом получена в четырех различных группах лечения: Пегасис 360 мкг/неделю в течение 12 недель, затем использовать 180 мкг/неделю в течение следующих 60 недель; Пегасис 360 мкг/неделю в течение 12 недель, затем по 180 мкг/неделю в течение следующих 36 недель; Пегасис 180 мкг/неделю x 72 недели; или Пегасис 180 мкг/неделю x 48 недель. Все пациенты применяют Рибавирин (1000 или 1200 мг/сут) в сочетании с Пегасисом. Срок наблюдения для всех схем составляет 24 недели. Коэффициент устойчивого вирусного ответа группы пациентов для сравнения времени лечения или дозы атаки Pegasys суммирован в Таблице 6.
Устойчивый ответ на вирус после 72 недель лечения дает лучшие результаты по сравнению с 48 неделями лечения.
Коэффициент устойчивого ответа на вирус зависит от времени лечения и характеристик пациента, обнаруженных в исследовании MV17150, представленных в Таблице 7.
У пациентов Halt-c с гепатитом С и фиброзом или высокой степенью цирроза печени, которые не реагируют на предыдущее лечение с использованием интерферона альфа или пегилированного интерферона альфа в сочетании или в сочетании с рибавирином для лечения пегасисом 180 мкг/неделю и рибавирином 1000/1200 мг в день. Пациентов, достигших золотой медали по РНК на уровне обнаружения после 20 недель лечения, продолжают применять в сочетании с пегасисом с рибавирином в течение 48 недель и наблюдать без препаратов в течение 24 недель.
Устойчивый ответ на вирус зависит от предыдущих схем лечения. Самые низкие результаты лечения наблюдаются у пациентов, которые не реагируют на комбинированный режим пегилированного интерферона с рибавирином, что определяет наиболее трудную для лечения группу пациентов, которые не отвечают, и эквивалентно устойчивому уровню вирусного ответа в 48-недельных группах лечения в исследовании MV17150. Несмотря на более высокий уровень устойчивого ответа у пациентов, которые не реагируют на интерферон или пегилированный интерферон, использованные ранее, эффективность лечения у этих людей, которым легче лечиться, по-прежнему значительно ниже, чем у тех, кто впервые получает лечение (см. Таблицу 8).
Гепатит С у пациентов рецидивирует после лечения
В исследовании с участием большинства пациентов генного типа с рецидивом после 48 недель лечения пегилированным интерфероном альфа-2 и рибавирином пациенты, получавшие в течение 72 недель пегасис 180 мкг/неделю в сочетании с рибавирином в дозировке по массе тела или обычный режим интерферона (9 мкг) ежедневно в сочетании с рибавирином, использовали дозу по массе. Устойчивый ответ достигает 42% у пациентов группы Пегасиса в сочетании с рибавирином в течение 72 недель.
В открытом исследовании у пациентов с рецидивом гепатита С генотипа 2 и 3 после 24 недель лечения Пегасисом и рибавирином пациенты, получавшие Пегасис в дозе 180 мкг/неделю и рибавирин в дозе 1000 или 1200 мг (по массе тела) ежедневно в течение 48 недель, и немедикаментозный мониторинг в течение 24 недель. Доля устойчивых ответов составляет 64 %.
ВИЧ-инфицированные - ВГС
В исследовании NR15961 860 пациентов с ВИЧ-ВИЧ-ВГС были случайным образом выбраны и получали лечение Пегасисом в дозе 180 смг/неделю и плацебо; Пегасис 180 мкг/неделю и рибавирин 800 мг/день; или Интерферон Альфа - 2А по 3миен три раза в неделю и Рибавирин 800 мг/день в течение 48 недель; Далее проводится 24-недельный мониторинг без лечения. Устойчивый ответ на вирус в трех группах лечения, обобщенный для всех пациентов, а генотип представлен в Таблице 9.
Механизм действия
В условиях in vitro Пегасис обладает антипролиферационной и антивирусной активностью интерферона альфа-2А. Интерферон связывается со специфическими рецепторами на поверхности клетки, вызывая сложный внутриклеточный триггер сигнала и быстро активируя процесс копирования генов. Гены активируются интерфероном, который регулирует многие биологические эффекты, включая ингибирование копий вируса в инфицированных клетках, ингибирует пролиферацию клеток и регулирование иммунитета.
Концентрация РНК ВГС снизилась на две фазы у пациентов с гепатитом С в ответ на лечение Пегасисом. Первая фаза наступала через 24–36 часов после приема первой и второй доз Пегасиса в течение следующих 4–16 недель у пациентов, достигших устойчивого ответа. По сравнению с обычным интерфероном Альфа, Пегасис, применяемый в дозе 180 мкг в неделю, увеличивает клиренс вируса и улучшает реакцию вируса в конце этапа лечения.
Пегасис стимулирует выработку действующих белков, таких как сывороточный неоптерин и 2',5'-олигоаденилатсинтетаза, в зависимости от дозы. Стимуляция 2',5'-олигоаденилатсинтетазы достигает максимума после применения разовых доз пегасиса от 135 мкг до 180 мкг; И поддерживать этот максимальный уровень на протяжении недели между двумя дозами. Уровень и время активации Пегасисом 2', 5'-олигоденилатсинтетазы снижается у лиц старше 62 лет и у больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина от 20 до 40 мл/мин). До сих пор неизвестно о клинической значимости этих результатов для фармакокинетических параметров Пегасиса.
Динамическая фармакокинетика
Фармакокинетика Пегасиса изучалась на здоровых добровольцах и пациентах, инфицированных вирусом гепатита С (см. Таблицу 10). Результаты у пациентов с хроническим гепатитом В у пациентов с хроническим гепатитом С.
поглощение
Абсорбция Пегасиса сохраняется, пик в плазме достигается после применения через 72–96 часов. Концентрацию в сыворотке можно определить через 3–6 часов после инъекции однократной дозы пегасиса 180 мкг. В течение 24 часов достигается около 80% максимальной концентрации в сыворотке. Абсолютная биодоступность Пегасиса составляет 84% и аналогична интерферону Альфа-2А.
Распространение
У человека Пегасис обнаруживается преимущественно в крови и во внеклеточной жидкости с объемом распределения в стабильном состоянии (VSS) около 6-14 литров после внутривенного введения. На основании исследований на мышах установлено, что препарат распределяется в печени, почках и костном мозге, а также концентрируется в крови.
Метаболизм
Метаболический процесс является основным механизмом выведения препарата Пегасис. Метаболические данные Пегасиса полностью не изучены. У человека клиренс Пегасиса составляет около 100 мл/час, что в 100 раз ниже, чем у природного интерферона Альфа-2А. Исследования на крысах показывают, что продукты метаболизма Пегасиса выводятся с мочой и в меньшей степени с желчью. Менее 10% дозы Пегинтерферона Альфа-2А выводится в неизмененном виде. Когда часть ПЭГ продолжает ассоциироваться с интерфероном альфа-2А, трансформируются как ПЭГ, так и интерферон альфа-2А.
Устранение
После использования внутривенных капельниц у здоровых людей время последней траты Пегасиса составляет примерно 60 часов. Для обычного интерферона это время составляет от 3 до 4 часов. Конечное время потери у пациентов после подкожной инъекции больше и составляет в среднем 160 часов (от 84 часов до 353 часов). Окончательное время потери, определяемое после применения под кожей, может не только отражать фазу выведения соединения, но и отражать пролонгированную абсорбцию Пегасиса.
Область под кривой указывает концентрацию препарата с течением времени (AUC), а пиковая концентрация CMAX увеличивается пропорционально наблюдаемой дозе, обнаруженной у здоровых объектов и пациентов с хроническим гепатитом С после приема Пегасиса один раз в неделю. Параметры фармакокинетики ПЕГАСИСа здоровым лицам, вводимым однократно в дозе Пегасиса 180 мкг; А у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших Пегасис по 180 мкг один раз в неделю в течение 48 недель; Представлено в таблице 10.
У больных хроническим гепатитом С концентрация в сыворотке крови стабильна при недельном приеме дозы в 2–3 раза выше, чем при применении однократной дозы, и достигает стабильного состояния в течение 5–8 недель. После достижения стабильного состояния накопление Пегинтерферона Альфа-2А не происходит. Соотношение между максимальной концентрацией и минимальной концентрацией после 48 недель лечения составляет примерно 1,5 к 2. Сывороточная концентрация пегинтерферона Альфа - 2А сохраняется в течение 1 недели (168 часов).
фармакокинетика и фармакокинетическая энергия по специальным предметам
Пациенты с почечной недостаточностью
Существенной связи между фармакокинетикой и клиренсом креатинина Пегасиса 180 у 23 человек с функцией почек от нормальной до тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина от 20 до >100 мл/мин) не выявлено. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек снижение показателей крови снижается на 25–45%, а при приеме дозы 135 мкг создать такую же концентрацию, как и при применении дозы 180 мкг у людей с нормальной функцией почек. Независимо от начальной дозы или степени почечной недостаточности необходимо тщательно наблюдать за пациентом, и если реакции являются вредными, дозу Пегасиса 180 необходимо соответствующим образом снизить во время лечения. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией о рецепте на Рибавирин.
Пол
Фармакокинетика Pegasys 180 одинакова у здоровых мужчин и женщин.
Пожилые люди
Область под кривой указывает на среднюю концентрацию препарата (AUC) при умеренном повышении у пожилых людей старше 62 лет, но пиковая концентрация одинакова у пожилых людей и людей младше 62 лет. С учетом концентрации препарата, фармакологического ответа и переносимости нет необходимости использовать более низкую стартовую дозу Пегасиса для пациентов старшего возраста.
Пациенты с циррозом и нециррозом
Фармацевтический препарат Пегасис 180 аналогичен у здоровых людей и больных хроническим гепатитом В и гепатитом С. Концентрация и данные по фармакокинетике между пациентами с циррозом и компенсационным заболеванием печени и пациентами без цирроза печени.Место введения
Вводить пегасис следует только под живот и бедра. Концентрация Pegasys 180 снижается в исследованиях инъекций Pegasys 180 в руки по сравнению с животом и бедрами.
Прежде чем принимать Пегасис инъекционный 180мкг/0,5мл Рош для лечения гепатита В, хронического гепатита С (0,5мл)
Как применять
При каждом использовании растворов или флаконов, используемых для инфузий, необходимо наблюдать глазом, чтобы обнаружить посторонние примеси или изменение цвета препарата перед применением.
При использовании в домашних условиях дайте пациентам труднопрокалываемый пакет для хранения использованных шприцев и игл. Пациент должен тщательно осознавать важность отмены и помнить о том, что нельзя повторно использовать шприц и иглу.
Дозировка
хронический гепатит В
Рекомендуемая доза Пегасиса 180 при хроническом гепатите В в обоих случаях является положительной и отрицательной HBeAg и составляет 180 мкг один раз в неделю, вводится под живот или бедра. Рекомендуемое время лечения составляет 48 недель.Хронический гепатит С
Рекомендуемая доза Pegasys для однократного применения или в сочетании с рибавирином составляет 180 мкг один раз в неделю, вводится под живот или бедра. Рибавирин следует принимать во время еды. Рекомендуемый срок применения Пегасиса 180 — 48 недель.
Суточный курс лечения Рибавирином и суточная доза в сочетании с Пегасисом 180 определяются генотипом (генотипом) вируса.
Пациентам генотипа ВГС, инфицированным с положительным тестом на РНК на 4 неделе, необходимо использовать 48-недельную схему лечения независимо от количества вирусов до начала лечения. 24-недельный режим можно рассмотреть у пациентов с геном 1 с низким уровнем вируса (низкая вирусная нагрузка - LVL) (
Однако 24-недельный курс лечения может сопровождаться более высоким риском рецидива, чем 48-недельный курс лечения. У этих пациентов при выборе времени лечения следует учитывать способность переносить координированный режим лечения и прогностические факторы, такие как уровень цирроза печени. Необходимо более внимательно отнестись к решению сократить время лечения у пациентов с вирусной инфекцией генного типа 1 и иметь большое количество вирусов до лечения (HVL) (> 800 000 МЕ/мл), когда тест на РНК с золотой медалью отрицательный на 4-й неделе, и поддерживать эту ситуацию до 24-й недели из-за ограниченных данных, показывающих, что это может плохо влиять на способность реагировать на эффективность. сито).
Пациентов, инфицированных генотипом 2 или 3 с положительным результатом теста на РНК ВГС на 4-й неделе, следует лечить в течение 24 недель независимо от количества вирусов перед лечением. 16-недельную схему лечения можно выбрать у некоторых пациентов с геном 2 или 3 при низком количестве вирусов до лечения и отрицательном тесте на РНК ВГС на 4-й неделе.
Общая продолжительность лечения 16 недель может быть связана с более высоким риском рецидива, чем 24-недельный режим лечения. У этих пациентов при рассмотрении вопроса об изменении лечения по сравнению со стандартным режимом следует учитывать способность переносить координационный режим лечения и прогностические факторы, такие как уровень цирроза печени. Сокращение времени лечения у пациентов с геном 2 или 3, имеющим большое количество вирусов, протестированных на РНК на 4-й неделе, следует рассматривать с большей осторожностью, поскольку это может оказать неблагоприятное влияние на способность реагировать на устойчивые вирусы.Существующие документы о пациентах, инфицированных генотипом 5 или 6, ограничены; Поэтому необходимо использовать координационную схему с Рибавирином 1000/1200 мг в течение 48 недель.
Таблица 11. Рекомендуемая доза для схемы лечения ВГС
Генотип
Доза ПЕГАСИС 180
Доза рибавирина
Время лечения
180 микрограмм
24 недели или 48 недель.
48 недель. 180 микрограмм 48 недель.
180 микрограмм 24 недели или 48 недель. 180 микрограмм 48 недель. 180 микрограмм 800 мг 16 недель или 24 недели. 180 микрограмм 800 мг 24 недели. 180 мкг 800 мг 24 недели. ** RVR = быстрый вирусный ответ – быстрый вирусный ответ (отрицательный ВГС) на 4-й неделе. уровень = 800 000 МЕ/мл. Хронический гепатит С ранее лечил предыдущую неудачу. Рекомендуемая доза препарата Пегасис 180, используемого мономерами или в сочетании с 800 мг рибавирина, составляет 180 мкг один раз в неделю, вводимый под кожу в течение 48 недель, независимо от генотипа. Безопасность и эффективность лечебной терапии Пегасисом 180 в сочетании с рибавирином применяют более 800 мг в сутки; Или время лечения менее 48 недель не изучалось. Возможность предсказать ответ или отсутствие ответа Встреча раннего вируса на 12 неделе, определяемая снижением вируса или отсутствием обнаружения концентрации РНК ВГС, показала, что можно прогнозировать способность к долгосрочному ответу (см. Таблицу 12). Таблица 12. Прогнозируйте способность реагировать на вирусы на 12 неделе с помощью рекомендуемой дозы координационного лечения пегасисом у пациентов с ВГС. Генотип отрицательный положительный Никакого долгосрочного ответа Прогнозирование значения Ответ на 12-й неделе Долгосрочный ответ Прогнозирование значения Генотип 1 (N = 569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) Генотипы 2 и 3 (n = 96) 3 3 100% (3/3) 93 81 Возможность прогнозировать ответ и отсутствие ответа у пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение. У предыдущих пациентов, которые не ответили на лечение, в настоящее время проходят лечение по 72-недельному режиму, лучшим фактором прогноза является способность ингибировать вирусы на 12-й неделе (отсутствие золотой медали за РНК - определяется, когда РНК ВГС Инструкции по специальной дозировке Скорректируйте дозу Пегасиса 180 Общие сведения: если требуется коррекция дозы из-за реакций на супружескую измену средней и тяжелой степени (клинические и/или субклинические тесты), обычно целесообразно снижение дозы в начале лечения до 135 мкг. Однако в некоторых случаях дозу снижают до 90 мкг или необходимо 45 мкг. Можно рассмотреть возможность увеличения дозы до исходной, когда побочные реакции уменьшатся. Гематология: Снижение дозы рекомендуется, если абсолютное число нейтральных лейкозов (АНК) ниже 750 клеток/мм3. Пациентам со значением АНК менее 500 клеток/мм3 рекомендуется прекратить лечение до тех пор, пока значение АНК не вернется к уровню более 1000 клеток/мм3. Лечение Пегасисом 180 следует начинать с дозы 90 мкг и контролировать нейтральный лейкоз. Снижение дозы до 90 мкг рекомендуется, если количество тромбоцитов ниже 50 000 клеток/мм3. Необходимо прекратить лечение, если уровень тромбоцитов упадет ниже 25 000 клеток/мм3. Функция печени: Изменение отклонений в функциональных пробах печени часто встречается у пациентов с хроническим гепатитом. Однако, как и в случае с другими препаратами интерферона альфа, при лечении Пегасисом 180 наблюдается повышение исходной концентрации АЛТ у пациента, в том числе у пациентов с вирусным ответом. Для пациентов с ВГС дозу следует начинать снижать до 135 мкг при повышении концентрации АЛТ до исходного значения. При постоянном повышении концентрации АЛТ, хотя и происходит снижение дозы, или при повышении уровня АЛТ при повышении билирубина, или при наличии признаков поражения печени, следует прекратить лечение. У больных ВГВ повышение концентрации АЛТ мимолетное, иногда превышающее верхнюю границу нормы в 10 раз, встречается нередко и это может отражать уровень иммунодефицита. Рекомендуется учитывать возможность продолжения лечения и регулярно контролировать функцию печени в период повышения АЛТ. Если после снижения дозы или прекращения приема Пегасиса 180 концентрация АЛТ снижается, лечение можно повторить. Корректируйте дозу рибавирина при координационной терапии Для контроля эффективности лечения дозу Рибавирина следует снизить до 600 мг в сутки (200 мг утром и 400 мг вечером), если имеет место один из следующих двух случаев: Инструкции по дозировке для особых объектов: см. пункт, используемый для детей, препарат, используемый для пожилых людей, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с печеночной недостаточностью. Примечание: указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом. Что делать при передозировке? Ни у одного из этих пациентов не наблюдаются аномальные, серьезные или ограниченные явления. Недельная доза до 540 мкг и 630 мкг использовалась в клинических исследованиях при карциноме почек и хроническом клеточном лейкозе в соответствующем смысле. Токсичность, вызывающая ограничения дозы, включает утомляемость, повышение активности печеночных ферментов, нейтропеновую лейкемию и образование тромбоцитов при лечении интерфероном. В клинических исследованиях не зарегистрировано ни одного случая передозировки рибавирина. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией о рецепте на Рибавирин. В случае возникновения чрезвычайной ситуации немедленно позвоните в центр неотложной помощи 115 или обратитесь в ближайший местный медицинский пункт.Что делать, если вы забыли принять дозу? Однако если приближается время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в запланированное время. Не пейте дважды, как предписано.
Побочные эффекты
При использовании Pegasys у вас могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).
синяки, боль, покраснение, отек или раздражение в месте инъекции, боль в животе, рвота, изжога, изменение вкуса, сухость во рту, потеря аппетита, потеря веса, диарея, сухость или зуд кожи, выпадение волос, трудности со сном или трудности с поддержанием сна, трудности с концентрацией внимания или запоминанием, потливость, головокружение. Затуманивание зрения, изменение или потеря зрения, бледная кожа, тахикардия, боли в пояснице, сыпь, крапивница, отек лица, горла, языка, губ, глаз, рук, ног, лодыжек или голеней, затрудненное глотание, охриплость голоса. Препарат может вызывать и другие побочные эффекты.
Нежелательные реакции регистрируются при приеме других интерферонов альфа, применяемых или сочетающихся с рибавирином, также могут наблюдаться при применении одиночного препарата Pegasys 180 или комбинации Pegasys 180/рибавирин.
Опыт клинических испытаний
Частота и тяжесть наиболее частых побочных реакций у пациентов, получавших Пегасис 180 или Пегасис 180/рибавирин, аналогичны таковым у пациентов, получавших интерферон альфа или интерферон альфа/рибавирин соответственно.
Большинство наиболее частых побочных реакций при применении Pegasys 180 и Pegasys 180/Рибавирин имеют легкую или среднюю степень тяжести и могут контролироваться без необходимости корректировки дозы или прекращения лечения.
Хронический гепатит В
За 48 недель клинических исследований и 24 недели мониторинга безопасность Пегасиса 180 при хроническом гепатите В аналогична безопасности, выявленной при хроническом гепатите С, хотя частота нежелательных явлений у пациентов с хроническим гепатитом В значительно ниже (см. Таблицу 3).
По данным исследований, у 88% пациентов, принимавших Пегасис 180, наблюдались нежелательные явления по сравнению с 53% пациентов в группе сравнения, принимавших ламивудин; Серьезные нежелательные явления наблюдались у 6% пациентов в группе, получавших лечение Пегасисом 180, и у 4% пациентов в группе, получавших ламивудин. 5% пациентов вынуждены прекратить лечение Пегасисом 180 из-за нежелательных явлений или отклонений результатов анализов, тогда как менее 1% пациентов должны прекратить прием ламивудина по соображениям безопасности. Частота прекращения приема лекарств у пациентов с циррозом печени эквивалентна доле всех пациентов в каждой группе лечения. Применение с ламивудином не влияет на безопасность Pegasys 180.
Хронический гепатит С
В клинических исследованиях частота прекращения лечения у всех пациентов из-за нежелательных явлений и анализов составила 9% при лечении Пегасисом 180 в одиночку и 13% при лечении Пегасисом 180 в сочетании с рибавирином 1000/1200 мг в течение 48 недель. Только 1% или 3% пациентов вынуждены прекратить лечение Пегасисом 180 или Пегасисом 180/Рибавирином в соответствующих случаях из-за отклонений в результатах тестирования.
Частота прекращения приема лекарств у пациентов с циррозом печени аналогична таковой для всех остальных пациентов. По сравнению с 48-недельным режимом лечения Пегасисом 180 и рибавирином 1000/1200 мг, 24-недельный режим лечения с суточной дозой рибавирина составляет 800 мг, что снижает количество серьезных нежелательных явлений (11% по сравнению с 3%), снижает частоту раннего прекращения приема препарата по соображениям безопасности (13% по сравнению с 5%) и снижает необходимость корректировки дозы рибавирина (39% по сравнению с 19%).
Пациенты с гепатитом С не реагировали на предыдущее лечение
В клиническом исследовании с использованием 72 и 48 недель у пациентов, которые не ответили на пегилированный интерферон альфа-2В в сочетании с рибавирином, процент лечения Пегасисом 180 составил 12%, а рибавирином - 13% из-за побочных эффектов или тестов с аномальными результатами за 72 недели лечения. В группах лечения длительностью 48 недель 6% прекращают лечение Пегасисом 180 и 7% прекращают лечение рибавирином. Аналогичным образом, у пациентов с циррозом печени частота прекращения лечения Пегасисом 180 и Рибавирином в группе на 72 недели выше (13% и 15%), чем в группе на 48 неделе (6% и 6%). Пациенты, прекратившие предыдущее лечение из-за гематической токсичности, были исключены из этого исследования.
В другом клиническом исследовании пациенты с фиброзом или высокой степенью цирроза печени (индекс Исхака от 3 до 6) не реагировали на предыдущее лечение, которое было включено в исследование, при этом количество тромбоцитов до лечения выровнялось до 50 000/мм3 и лечение в течение 48 недель. В связи с высоким соотношением фиброз/фиброз и низким количеством тромбоцитов у этих пациентов частота отклонений от нормы гематологических показателей в первые 20 недель исследования следующая: гемоглобин
ВИЧ-инфицированные - ВГС
У пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС клинические нежелательные явления, зарегистрированные при применении мономеров Пегасис 180 или в сочетании с рибавирином, аналогичны тем, которые наблюдаются у пациентов, инфицированных ВГС. Данных о безопасности (n = 51) у пациентов с коинфекцией с числом CD4+ клеток
В исследовании NR15961 частота прекращения лечения из-за клинических нежелательных явлений, тестов или случаев, идентифицированных как СПИД, составляет 16% в случае однократного применения Pegasys 180 и 15% в случае комбинированного лечения Pegasys 180 с рибавирином 800 мг в течение 48 недель. 4% пациентов вынуждены прекратить прием Пегасиса 180 и 3% пациентов прекратить прием Пегасиса 180/рибавирина из-за отклонений в результатах анализов.
При скоординированном лечении пациентов с коинфекцией в 39% случаев необходимо скорректировать дозу пегасиса 180, а в 37% случаев необходимо скорректировать дозу рибавирина. Серьезные нежелательные явления зарегистрированы у 21% и 17% пациентов, применявших мономеры Пегасис 180 или в сочетании с рибавирином в соответствующем смысле.
Лечебная терапия с использованием Пегасиса 180 снижает абсолютное количество CD4+ клеток без снижения процентного содержания CD4+ клеток в период лечения. Индекс подсчета клеток CD4+ возвращается к исходному значению на исследовательском этапе исследования. Лечебная терапия Pegasys 180 оказывает явное влияние на контроль вируса ВИЧ в крови во время лечения и во время наблюдения.
Из таблицы 13 видно, что побочные реакции возникают у ≥ 10% пациентов, применяющих пегасис, пегасис в сочетании с рибавирином или интерферон альфа-2b в сочетании с рибавирином по различным показаниям.
Побочные реакции наблюдаются в ≥ 1%, но
Нарушения со стороны кровеносной системы и лимфатических узлов: лимфатические узлы, анемия, снижение тромбоцитов. Эндокринные нарушения: тиреоидизм, гипертиреоз. Со стороны глаз: нечеткость зрения, сухость глаз, глазные инфекции, боль в глазах. Нарушения со стороны уха и внутреннего уха: головокружение, боль в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: расчесывание грудной клетки, периферические отеки, тахикардия. Нарушения со стороны крови: приливы. Нарушения со стороны средостения, органов грудной клетки и органов дыхания: боль в горле, ринит, назофарингит, заложенность носовых пазух, одышка при нагрузке, носовые кровотечения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, расстройство желудка, метеоризм, сухость во рту, язвы во рту, кровотечение, стоматит, затрудненное глотание, язык. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные заболевания, бан, экзема, псориаз, крапивница, чувствительная реакция на свет, усиление потоотделения, ночной пот. Нарушения костей, организации связей, скелетных мышц: Боль в костях, боль в спине, боль в шее, судороги, мышечная слабость, мышечная боль, артрит. Побочные реакции зарегистрированы от ≥ 1% до ≤ 2% у пациентов с ВИЧ-ВИЧ - гепатитом С, используемым в сочетании с Пегасисом 180/рибавирином, включая: гипермолочную кислоту/инфицирование молочной кислотой, грипп, пневмонию, легкость эмоций, ирригацию, боль в горле, ларингит, губную помаду, дисплазию липидов. Помимо других видов лечения интерфероном альфа, были зарегистрированы следующие серьезные или редкие серьезные события: Пациенты, использующие мономеры Пегасис 180 или комбинацию Пегасис 180/Рибавирин в клинических исследованиях: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи, инфекции наружного уха, перикардит, передозировка, нарушения функции печени, следы злокачественных новообразований в печени, язвы желудка, желудочно-кишечные кровотечения, панкреатит, аритмия, фибрилляция предсердий, перикардит, аутоиммунные явления (например, спонтанное кровоизлияние тромбоцитов, воспаление щитовидной железы, псориаз, ревматоидный артрит, красная волчанка), воспаление мышц, периферический неврит, сакоидная болезнь, интерстициальная пневмония, опасная для жизни, обструкция легких, обструкция роговицы, обструкция роговицы, портретная инфекция. Интерферон Альфа, включая Пегасис 180, при использовании в сочетании с Рибавирином может уменьшить объем кровотечения и редко вызывать анемию. Отклонения от нормы субклинических тестов При использовании комбинированной терапии для получения медалей обратитесь к информации о рецепте на рибавирин, чтобы понять влияние рибавирина на параметры тестирования. Гематология: Как и другие интерфероны, лечение Пегасисом 180 или Пегасисом 180/Рибавирин снижает гематологические показатели, которые часто улучшаются при корректировке дозы, и эти значения вернутся к уровню до лечения в течение 4–8 недель после прекращения лечения. Несмотря на гематопологию, такую как нейтропения, тромбоцитопения и анемия, которые чаще встречаются у ВИЧ-HC-HC-медалей, большую часть этих токсичностей можно контролировать путем корректировки дозы и использования факторов роста и редко прекращать лечение. Гемоглобин и гематокрит: Несмотря на то, что использование мономеров Pegasys 180 медленно снижает небольшое количество гемоглобина и гематокрита, менее 1% медалей, включая пациентов с циррозом печени, нуждаются в корректировке дозы из-за анемии. Около 10% медалей используют в течение 48 недель лечения Пегасис 180/Рибавирин 1000/1200 мг, что требует снижения дозы из-за анемии. Анемия (гемоглобин Лейкоциты: лечение Пегасисом 180 связано со снижением как общего количества цельных лейкоцитов (WBC), так и абсолютного числа нейтрофилов (ANC). Около 4% пациентов с вирусом гепатита В или гепатита С лечатся препаратом Пегасис 180, а 5% пациентов, получающих медали, лечатся препаратом Пегасис 180/рибавирин, содержание которого абсолютно снижается до абсолютного уровня нейтрофилов до уровня менее 500 клеток/мм3 в какой-то момент лечения. У пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС у 13% и 11% пациентов, принимавших Pegasys 180 и скоординированных с АНЦ, наблюдалось снижение менее 500 клеток/мм3, что соответствует соответствующему показателю. Количество тромбоцитов: лечение Пегасисом 180 связано со снижением количества тромбоцитов. В клинических исследованиях около 5% пациентов-медианцев имели пониженное количество тромбоцитов ниже 50 000 клеток/мм3, большинство из них — пациенты с циррозом печени и пациенты в начале исследования с низким количеством тромбоцитов около 75 000 клеток/мм3. В клинических исследованиях гепатита В у 14% пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже 50 000/мм3, большинство из них — пациенты в начале исследования с низким количеством тромбоцитов. У пациентов с ВИЧ-ВГС у 10% и 8% пациентов, применяющих мономеры Pegasys 180 и скоординированную координацию, наблюдается снижение количества тромбоцитов ниже 50 000/мм3, что соответствует соотношению. Функция щитовидной железы: лечение Пегасисом 180 связано со значительными клиническими отклонениями показателей щитовидной железы, требующими клинического вмешательства. Частота наблюдения при лечении Пегасисом 180 аналогична лечению другими интерферонами. триглицериды: повышение уровня триглицеридов у пациентов, получавших лечение интерфероном альфа, включая Пегасис 180. Антитела к интерферону: три процента пациентов с ВГС (25/835), принимавших Пегасис 180 с рибавирином или без него, с антителами, нейтрализующими устойчивость с низким содержанием. Патологическое и клиническое значение появления нейтрализованных антител в сыворотке не известно. Нет очевидной корреляции между появлением антител и клиническим ответом или нежелательными явлениями. Сообщите врачу о нежелательных явлениях при применении препарата. Инструкции по обращению с ADR Прекратите употребление препарата. При незначительных побочных реакциях обычно просто прекращают прием препарата. В случае выраженной чувствительности или аллергических реакций - поддерживающее лечение (поддержание воздуха и использование адреналина, кислородное дыхание, антигистаминные препараты, кортикоиды...). При возникновении побочных эффектов препарата необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение для своевременного лечения.
Предупреждения
Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.
противопоказано
Препараты Пегасис противопоказаны в следующих случаях:
Противопоказания к началу лечения препаратом Пегасис 180 у пациентов с ВИЧ-ВИЧ-ВГС, пациентов с циррозом печени и детей - PUGH ≥ 6. новорожденные и дети до 3 лет. При использовании Pegasys 180 в сочетании с рибавирином ознакомьтесь с информацией о рецепте на рибавирин. Однократный курс лечения Пегасисом или препаратом Пегасис 180 с рибавирином следует проводить под руководством специалиста. Лечение может вызвать побочные реакции степени от средней до тяжелой, требующие снижения дозы, временного или прекращения лечения. Ознакомьтесь с информацией о рецептах на рибавирин, чтобы узнать о других стандартах тестирования. Лечение Пегасисом 180 или Пегасисом 180/Рибавирин снижает как общее количество лейкоцитов (лейкоцитов), так и абсолютно нейтральных лейкоцитов (АНК), обычно начинается в течение первых 2 недель лечения. В клинических исследованиях постоянное снижение количества этих клеток редко происходит после 4–8 недель лечения. Снижение дозировки рекомендуется, когда АЧН снижается ниже 750 клеток/мм3. У пациентов со значением АНК менее 500 клеток/мм3 лечение следует приостановить до тех пор, пока значение АНК не вернется к уровню более 1000 клеток/мм3. В клинических исследованиях Pegasys 180 или Pegasys 180/рибавирина снижение АЧН может восстановиться после уменьшения дозы или прекращения лечения. Лечение Pegasys или Pegasys 180/рибавирин снижает количество тромбоцитов, которое возвращается к состоянию до лечения на этапе мониторинга после лечения. Снижение дозы рекомендуется, когда количество тромбоцитов снижается ниже 50 000 клеток/мм3, и необходимо прекратить лечение, когда количество тромбоцитов снижается ниже 25 000 клеток/мм3. Инфекции Несмотря на лихорадку, сопровождающуюся синдромом гриппа, которая регулярно регистрируется на фоне лечения интерфероном, необходимо также устранить другие причины стойкой лихорадки, особенно у больных с нейтропенией. Сообщалось также о случаях тяжелых инфекций (вызванных бактериями, вирусами, грибками) во время лечения интерфероном альфа, включая Пегасис 180. Пациентам следует немедленно начать соответствующую противоинфекционную терапию и рассмотреть возможность прекращения лечения интерфероном. Аутологические расстройства Ухудшение состояния аутоиммунных заболеваний наблюдалось у пациентов, получавших интерферон альфа; Необходимо соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с аутоиммунными заболеваниями препаратами Пегасис 180 или Пегасис 180/Рибавирин. Применение интерферона альфа может вызвать или усугубить псориаз. Следует соблюдать осторожность при применении монотерапии Пегасис 180 или комбинации Пегасис 180/рибавирин у пациентов с псориазом. В случае появления или развития псориатических поражений целесообразно рассмотреть возможность прекращения лечения. Эндокринная часть Как и другие интерфероны, Pegasys 180 или Pegasys 180/Рибавирин могут вызывать или усугублять нарушения функций щитовидной железы и щитовидной железы. У пациентов, получавших интерферон альфа, наблюдались гипергликемия, гипогликемия и диабет. Психика Периодические психические реакции супружеской неверности могут возникать у некоторых пациентов, получающих интерферон, включая Пегасис 180 или Пегасис 180/Рибавирин. Депрессия, суицидальные идеи и суицид могут возникнуть у пациентов с психическими заболеваниями или без них. Следует соблюдать осторожность при лечении одним препаратом Pegasys 180 или комбинацией Pegasys 180/рибавирина у пациентов с депрессией в анамнезе, а врачи должны внимательно наблюдать за всеми пациентами для выявления признаков депрессии. Прежде чем начать лечение пациентов препаратом Пегасис 180 или Пегасис 180/Рибавирин, врачам необходимо уведомить пациента о возможности развития депрессии, а пациент должен немедленно сообщить врачу о любых признаках или симптомах депрессии. В тяжелых случаях лечение следует прекратить и применить к пациентам психические вмешательства. Наука Как и другие интерфероны, ретинопатия включает кровоизлияния в сетчатку, вторичные ишемические участки сетчатки, что проявляется белыми или серыми пятнами на поверхности сетчатки, шипами зрительного нерва, венами или артериями сетчатки, которые могут вызвать потерю зрения, о чем также сообщалось после лечения Пегасисом 180. Сердечно-сосудистые заболевания Рибавириновая анемия может усугубить заболевание сердца, поэтому пациентам с ВГС с заметным или нестабильным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний в течение предыдущих шести месяцев не следует использовать рибавирин. При применении интерферона альфа, включая Пегасис 180 и Пегасис 180/рибавирин, могут возникнуть сердечно-сосудистые события, такие как гипертония, желудочковая аритмия, геморрагическая сердечная недостаточность, боль в груди и инфаркт миокарда. Перед лечением пациентам с предшествующими сердечно-сосудистыми нарушениями следует измерить электрокардиограмму. При ухудшении состояния сердечно-сосудистой системы необходимо приостановить или прекратить лечение. гиперчувствительность Гиперчувствительность, острые реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) редко во время лечения интерфероном альфа. Если гиперсенсорная реакция возникает во время лечения Пегасис 180 или Пегасис 180/Рибавирин, необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести соответствующее лечение. Нет необходимости прекращать прием препарата, если красный красный красный красный легкие Как и при других интерферонах альфа, во время лечения Пегасисом 180 монохроматическим или в сочетании с рибавирином сообщалось о легочных симптомах, включая одышку, инфильтрацию легких, пневмонию, локализованную пневмонию, включая тяжелые случаи, опасные для жизни. При появлении признаков контаминации легких или необъяснимой или стойкой дыхательной недостаточности лечение следует прекратить. Функция печени У пациентов с признаками поражения печени во время лечения прием Пегасиса 180 или Пегасиса 180/рибавирина следует прекратить. ВГС: Как и у других интерферонов альфа, концентрация альфа повышалась выше исходного уровня, что наблюдалось у пациентов, получавших либо Пегасис 180, либо Пегасис 180/рибавирин, включая пациентов с вирусным ответом. При постоянном повышении уровня АЛТ, хотя и наблюдалось снижение дозы, или при повышении уровня АЛТ при увеличении билирубина лечение следует прекратить. ВГВ: В отличие от ВГС, тяжелое заболевание во время лечения встречается часто и проявляется значительным повышением уровня АЛТ в сыворотке. В клинических исследованиях препарата Пегасис 180 у пациентов с ВГВ наблюдалось значительное повышение уровня трансаминаз, сопровождавшееся небольшими изменениями других стандартов оценки функции печени; И нет никаких доказательств поражения печени. Примерно в половине случаев, когда повышение активности печеночных ферментов превышает верхнюю границу нормального значения, дозу или прекращение приема пегасиса необходимо снижать до тех пор, пока не уменьшится повышение уровня трансаминаз; При этом в половине оставшихся случаев все же возможно продолжать прием препарата в постоянной дозе. Во всех случаях следует чаще контролировать функцию печени. ВИЧ-инфицированные - ВГС Пациенты с прогрессирующим циррозом печени, получающие одновременное лечение с помощью Haart, могут увеличить риск поражения печени и могут умереть при лечении рибавирином в сочетании с интерфероном альфа, включая Пегасис 180. Во время лечения желательно тщательно наблюдать за коинфицированными пациентами, периодически оценивать клинический статус и функцию печени и немедленно прекратить лечение, если печень компенсирована (PUH - PUG Субклинические тесты Перед началом применения монотерапии Пегасис 180 или комбинации Пегасис 180/рибавирин всем пациентам следует провести стандартные биохимические и гематологические тесты. После начала лечения гематологические исследования следует провести через 2 и 4 недели; А биохимические анализы следует сдать через 4 недели. Эти тесты следует проводить периодически во время лечения. У пациентов, у которых в клинических исследованиях применяется Пегасис 180, объединенный или в сочетании с Рибавирином, можно считать правилом для определения исходных значений, которые можно принять для начала лечебного процесса: используется по специальным предметам Применение у детей Безопасность и эффективность препарата у пациентов младше 18 лет не установлена. Кроме того, раствор для инъекций Пегасис 180 содержит бензиловый спирт. Редко сообщается о смерти младенцев и детей раннего возраста из-за чрезмерного контакта с бензиловым спиртом. Люди до сих пор не знают, какое количество бензилового спирта способно оказывать токсичное воздействие или оказывать вредное воздействие на младенцев и детей раннего возраста. Поэтому Пегасис 180 не следует применять младенцам и детям. Используется у пожилых людей На основании данных клинических исследований по фармакокинетике, фармакологии, переносимости и безопасности нет необходимости корректировать дозу Пегасиса 180 для пожилых пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с терминальной стадией заболевания почек стартовая доза Пегасиса 180 должна составлять 135 мкг один раз в неделю. Независимо от начальной дозы или степени почечной недостаточности, пациент также должен находиться под тщательным наблюдением во время лечения и соответственно уменьшить дозу Пегасиса 180, если реакции кажутся вредными. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией о рецепте Рибавирина для использования Рибавирина у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью Пегасис 180 оказался эффективным и безопасным у пациентов с компенсированным циррозом печени (например, Чайлд Пью А). Пегасис 180 не изучался при применении у пациентов с неразрушенным циррозом печени (например, Чайлд-Пью B/C или варикозным расширением вен кровоизлияний). Классификация Чайлд-Пью делит пациентов на группы А, В и С, или «легких», «средних» и «тяжелых» по пунктам 5–6, 7–9 и 10–15 соответственно. Оценка ненормальный уровень Баллы Патология головного мозга Нет 1 2 3 асцит Нет 1 2 3 1 2 3 1 2 3 3.5 1 2 3 1 2 3 не следует применять Пегасис 180 беременным женщинам. Влияние Пегасиса 180 на фертильность не изучалось. Как и в случае с другими интерферонами альфа, после применения Pegasys 180 для самок обезьян наблюдается увеличение менструального цикла и увеличение времени достижения пиковой концентрации 17α-эстрадиола и прогестерона. Менструальный цикл возвращается в норму после прекращения лечения. Исследования влияния Пегасиса 180 на фертильность у мужчин не проводились. Однако лечение интерфероном Альфа-2А не влияет на фертильность самцов макак-резус при применении в течение 5 месяцев в дозе до 25 х 106 МЕ/кг/день. Монстр-эффект Pegasys 180 не изучался. Лечение интерфероном Альфа-2А повышает вероятность выкидыша статистически значимо у макак-резус. Никакого монструозного воздействия препарата на новое поколение новорожденных ежемесячно не наблюдается. Однако, как и в случае с другими интерферонами альфа, женщины, которые могут быть беременны, должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения Пегасисом 180. Используйте рибавирин зафиксировал влияние гибели эмбрионов и/или значительный эффект монстра у всех видов, использующих рибавирин. Противопоказано применять терапию рибавирином беременным женщинам и их мужу/партнеру. Пациенткам-женщинам или женам/любовницам пациентов-мужчин, принимающим Рибавирин, следует соблюдать большую осторожность и избегать беременности в этот период. Любой метод контрацепции может оказаться неэффективным. Поэтому очень важно, чтобы женщины, имеющие возможность забеременеть, и их муж/партнер использовали два эффективных средства контрацепции в процессе лечения и в течение шести месяцев после лечения. При использовании Pegasys 180 в сочетании с рибавирином ознакомьтесь с информацией о рецепте на рибавирин. Неизвестно, выделяется ли Пегасис 180 и/или рибавирин с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются через грудное молоко, и во избежание риска серьезных реакций Пегасиса 180 или Рибавирина на грудное вскармливание, необходимо принять решение о прекращении лечения или прекращении грудного вскармливания, в зависимости от важности лечения матери. Не зафиксировано фармакокинетическое взаимодействие между Пегасисом 180 и Рибавирином в клинических исследованиях с использованием Пегасиса 180 в сочетании с Рибавирином. Аналогично, Ламивудин не влияет на фармакокинетику Пегасиса 180 в клинических исследованиях по ВГВ с использованием Пегасиса 180 в сочетании с ламивудином. Лечение Пегасисом 180 мкг один раз в неделю в течение 4 недель не оказывает влияния на фармакокинетические свойства толбутамида (CYP 2C9), мефенитоина (CYP 2C19), ДЕБРИЗОХИНА. (CYP 2D6) и дапсон (CYP 3A4) у здоровых мужчин. Пегасис 180 является ингибитором цитохрома P450 1A2 в умеренном уровне, поскольку в том же исследовании наблюдалось увеличение нижней кривой (AUC) теофиллина на 25%. Сравнительное влияние на фармакокинетику теофиллина было зарегистрировано после лечения обычным интерфероном альфа. Интерферон Альфа рассматривается как влияние на метаболизм некоторых препаратов за счет снижения активности цитохрома Р450 в печени. Следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке и корректировать дозу теофиллина, подходящую для пациентов, использующих комбинацию теофиллина с Пегасис 180 или Пегасис 180/рибавирин. В исследовании фармакокинетики 24 медалей, применявшихся одновременно, поддерживающая доза (средняя доза 95 мг; варьируется от 30 мг до 150 мг), лечение препаратом Пегасис 180 в дозе 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 4 недель привело к повышению среднего уровня метадона по сравнению с исходным с 10% до 15%. Клиническое значение этого открытия не известно; Однако за пациентами следует наблюдать для выявления признаков и симптомов отравления метадоном. У 47 пациентов с ВИЧ-ВГС не зарегистрировано никаких доказательств лекарственного взаимодействия. Эти люди завершили 12-недельное фармакокинетическое исследование для проверки влияния рибавирина на внутриклеточный фосфорил некоторых ингибиторов эмали, копирующих нуклеозид (ламивудин, зидовудин или ставудин). На концентрацию рибавирина в плазме, по-видимому, не влияет применение одних и тех же препаратов. Не следует применять рибавирин одновременно и диданозин. Концентрация диданозина или его основных метаболитов (дидезоксиаденозин-5'-трифосфата) увеличивается при применении диданозина с рибавирином. Сообщалось также о случаях тяжелой печеночной недостаточности, а также периферической нейропатии, острого панкреатита и гиперлеммы молочной кислоты в крови/молочнокислой инфекции при применении рибавирина. Будьте осторожны при применении
беременность
период грудного вскармливания
Лекарственное взаимодействие
Хранение
Хранить в холодильнике при температуре 2-80С. Не замораживайте и не трясите. Храните коробку целиком, чтобы избежать попадания света.
Срок годности: 36 месяцев со дня изготовления. Не используйте просроченные препараты, указанные на упаковке.
Производитель: F. Hoffmann-La Roche Ltd..
Другие препараты
- ARLEVERT TABLETS
- BENZHEXOL 2MG TABLETS
- Controloc Control
- KLARICID 250MG TABLETS
- LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION
- Velmetia
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions