Pegasys enjeksiyonu 180mcg/0,5ml Roche hepatit B, kronik hepatit C'yi tedavi eder (0,5ml)
Farmasötik form Kutu
Özellikler Peginterferon Alfa-2A
İçerik
Thành phần cho 0.5ml| Kompozisyon bilgisi | İçerik |
| Peginterferon Alfa-2A | 180mcg |
Kullanım Alanları
endikasyonlar
Pegasys ilaçları aşağıdaki durumlarda endikedir:
Etkinliği/klinik araştırması
Hepatit BKlinik çalışmalar Pegasys'in, pozitif HBeAg hastaları ve negatif HBeAg/pozitif HBEAAG hastaları dahil olmak üzere kronik hepatit B hastalarının tedavisinde etkili bir şekilde tedavi edildiğini göstermiştir.
Klinik çalışmalar doğrulandı
Tüm klinik çalışmalarda, kronik hepatit B hastalarını seçen kişilerde HBV DNA ile belirlenen güçlü bir virüs, ALT konsantrasyonunda artış ve kronik hepatit tanısını belirleyen karaciğer biyopsisi sonuçları bulunmaktadır. WV16240 çalışmasında insanlar HBeAg pozitif, WV16241 çalışmasında ise HBeAg ve Anti-HBe negatif hastaları seçtiler.
Her iki çalışmada da tedavi süresi 48 hafta artı 24 haftalık tedavi dışı izleme süresidir. Her iki çalışma da plaseboyu birleştiren pegasy grubunu lamivudin birleştiren pegasy grubuyla ve tek lamivudin grubuyla karşılaştırmaktadır. Bu klinik çalışmalarda HBV -HIV -HIV ile enfekte hasta bulunmamaktadır.
Bu iki çalışmanın izleme aşamasının sonunda yanıt oranı Tablo 1'de sunulmaktadır. DNA HBV, Test Cobas Amplicor HBV Monitörü ile ölçülür (200 kopya/ml saptama sınırı).
Hepatit C
Klinik çalışmalar, Pegasys'in, kompanse karaciğer hastalığı olan siroz hastaları ve HIV -HCV hastaları da dahil olmak üzere kronik hepatit C hastalarının tedavisinde etkili olmak üzere Copegus (Ribavirin) ile birleşik veya koordineli olduğunu kanıtlamıştır.
Klinik araştırmalar onaylandı
Klinik çalışmalarda, kronik hepatit C ile hiç tedavi görmemiş hastaları seçen kişiler, serumda HCV RNA içeriği tespit edilebilen, ALT konsantrasyonunda artış olan ve kronik hepatiti belirleyen karaciğer biyopsisi yaptıran kişilerdir. NV15495'in çalışmasında insanlar yalnızca siroz tanısı alan (yaklaşık %80) veya siroza geçiş aşamasındaki (yaklaşık %20) hastaları seçiyor. Yanıt vermeyen ve nüks olanlarda da klinik araştırmalar yürütülmektedir.
Tedavi rejimi, tedavi süresi ve çalışmanın sonuçları ile ilgili olarak lütfen tablo 2 ve 3'e bakın. Virüs yanıtı, Test COBAS AMPLICOR HCV, versiyon 2.0 (saptama sınırı 100 kopya/ml, 50 uluslararası birim/mL'ye eşdeğer) ile RNA HCV'nin saptanmaması olarak tanımlanır ve negatif numune tedavi bitiminden yaklaşık 6 ay sonra olduğunda sürdürülebilir yanıt tanımlanır.
Ribavirin ile pegasys kombinasyon tedavisi gören hastalarda genotip ve virüs bazında evlilik Tablo 3'te özetlenmiştir. NV15942 çalışmasının sonuçları, hastalar için genotip bazlı bir tedavi rejimi oluşturmak için makul bir temel sağlamıştır (bkz. Tablo 11).
Tedavi rejimleri arasındaki fark genellikle virüsten veya sirozun varlığından/varlığından etkilenmez; Bu nedenle, bu başlangıç özelliklerine bakılmaksızın Genotip 1, 2 veya 3 için tedavi rejimi önerilmektedir.
Pegasys'in etkinliğinin, sirozlu hastalarda ve HIV -HCV hastalarında bile histolojik yanıtta Interferon Alfa - 2A'dan daha yüksek olduğu gösterilmiştir.
NV15942 çalışmasında 4. haftada hızlı virüs yanıtı elde edilen hastalarda virüslerin hızlı hızlı yanıtı temel alınarak gen 1 ve 4 tipi hastalarda tedavi süresini 24 haftaya kısaltabilme yeteneği göz önünde bulundurularak araştırılmıştır (bkz. Tablo 4).
Gen 2 veya 3'e sahip hastalarda tedavi süresinin 16 haftaya kısaltılma olasılığı göz önüne alınarak NV17317 çalışmasında 4. haftada hızlı virüs yanıtı görülen hastalarda sürdürülebilir hızlı virüs yanıtı temel alınarak araştırılmıştır (bkz. Tablo 5).
Gen 2 veya 3 virüs enfeksiyonu olan hastalarda NV17317 çalışmasında, haftada bir kez deri altına enjekte edilen Pegasys 180 mcg ve 800 mg Ribavirin dozu kullanan tüm hastalar, 16 veya 24 haftalık tedavi gruplarında rastgele elde edilmiştir. Genel olarak 16 haftalık tedavi rejimi, 24 haftalık rejime eşdeğer sonuçlar vermez (bkz. Tablo 5).
24 haftalık rejime (%76) kıyasla daha düşük sürdürülebilir virüs yanıt oranları (%65) için 16 haftalık tedavi. Bununla birlikte, 4. haftada negatif RNA altın madalyası alan ve tedavi öncesinde düşük viral düzeyleri (LVL) olan hastalarda yapılan bir iyileşme çalışması, 16 haftalık rejimdeki hızlı hızlı yanıtın 24 haftalık tedaviye eşdeğer olduğunu gösterdi (sırasıyla %89 ve %94) (bkz. Tablo 5).
Hepatit C hastaları önceki tedaviye yanıt vermedi
MV17150 çalışmasında önceki hastalar, Ribavirin ile işbirliği içinde dört farklı tedavi grubunda rastgele alınan Pegile İnterferon Alfa - 2B rejimine yanıt vermedi: 12 hafta boyunca Pegasys 360 mcg/hafta, ardından sonraki 60 hafta boyunca 180 mcg/hafta kullanın; PEGASYS 12 hafta boyunca 360 mcg/hafta, ardından sonraki 36 hafta boyunca 180 mcg/hafta kullanın; PEGASYS 180 mcg/hafta x 72 hafta; veya Pegasys 180 mcg/hafta x 48 hafta. Tüm hastalar Pegasys ile birlikte Ribavirin (1000 veya 1200 mg/gün) kullanmaktadır. Tüm rejimlerin 24 haftalık bir izleme süresi vardır. Pegasys atağının tedavi süresini veya dozajını karşılaştırmak için bir grup hastada sürdürülebilir virüs yanıtının oranı Tablo 6'da özetlenmiştir.
72 haftalık tedavi sonrasındaki sürdürülebilir virüs yanıtı, 48 haftalık tedaviye kıyasla daha üstün sonuçlara sahiptir.
Sürdürülebilir virüs yanıt oranı, tedavi süresine ve Tablo 7'de sunulan MV17150 çalışmasında keşfedilen hastanın özelliklerine bağlıdır.
Hepatit C'li ve fibrozis veya yüksek sirozu olan ve İnterferon Alfa veya Pegile İnterferon Alfa kullanılarak yapılan önceki tedaviye yanıt vermeyen Halt - c hastalarında, haftada 180 mcg Pegasys ve günlük 1000/1200 mg Ribavirin ile tedavi edilecek Ribavirin ile birleştirilir veya koordine edilir. 20 haftalık tedavi sonunda tespit düzeyinde RNA altın madalyası elde eden hastalar, 48 hafta boyunca ribavirinli pegasy ile kombinasyon halinde kullanılmaya devam ediliyor ve daha sonra 24 hafta boyunca ilaçsız izleniyor.
Sürdürülebilir virüs yanıtı önceki tedavi rejimlerine bağlıdır. Ribavirin ile Pegile İnterferon kombinasyon rejimine yanıt vermeyen hastalarda en düşük tedavi sonuçları, böylece yanıt vermeyen tedavi edilmesi en zor hasta grubunu belirler ve MV17150 çalışmasında 48 haftalık tedavi gruplarında sürdürülebilir viral yanıt oranına eşdeğerdir. Daha önce kullanılan İnterferon veya Pegile İnterferon'a yanıt vermeyen hastalarda sürdürülebilir yanıt oranının daha yüksek olmasına rağmen, tedavisi daha kolay olan bu kişilerde tedavinin etkinliği, ilk kez yeni tedavi görenlere göre hala önemli ölçüde düşüktür (bkz. Tablo 8).
Tedaviden sonra tekrarlayan hastalarda Hepatit C
Pegile İnterferon Alfa - 2 ve Ribavirin ile 48 haftalık tedavi sonrasında nüksetme görülen gen tipi hastaların çoğunda yapılan bir çalışmada, hastalar 72 hafta boyunca vücut ağırlığına göre dozda Ribavirin ile kombinasyon halinde 180 mcg/hafta Pegasys veya ağırlığa göre doz kullanılarak ribavirin ile kombinasyon halinde günlük normal İnterferon rejimi (9 mcG) ile tedavi edilmiştir. Pegasys grubundaki hastalarda 72 hafta boyunca Ribavirin kombinasyonuyla sürdürülebilir yanıt oranı %42'ye ulaşıyor.
Hepatit C genotip 2 ve 3'ün 24 haftalık Pegasys ve Ribavirin tedavisinden sonra nüks ettiği hastalarda yapılan açık bir çalışmada, hastalar 48 hafta boyunca haftada bir Pegasys 180 mcg ve günlük 1000 veya 1200 mg Ribavirin (vücut ağırlığına göre) ile tedavi edilmiş ve 24 hafta boyunca ilaçsız takip yapılmıştır. Sürdürülebilir yanıt oranı %64'tür.
HIV ile enfekte - HCV
NR15961 çalışmasında 860 HIV -HIV -HCV hastası rastgele seçilmiş ve haftada 180 cmg Pegasys ve plasebo ile tedavi edilmiş; Pegasys 180 mcg/hafta ve Ribavirin 800 mg/gün; veya Interferon Alfa - haftada üç kez 2A 3miu ve 48 hafta boyunca Ribavirin 800 mg/gün; Sırada tedavisiz 24 haftalık takip var. Üç tedavi grubundaki sürdürülebilir virüs yanıtı tüm hastalar için özetlendi ve Genotip Tablo 9'da sunuldu.
Etki mekanizması
İn vitro olarak Pegasys, Interferon Alfa - 2A'nın anti-proliferasyonu ve anti-virüs aktivitesine sahiptir. İnterferon, hücre yüzeyindeki spesifik reseptörlerle ilişkilidir, karmaşık bir hücre içi sinyal tetikleyicisine neden olur ve gen kopyalama sürecini hızla etkinleştirir. Genler, enfekte hücrelerde virüs kopyalarının engellenmesi, hücre çoğalmasının engellenmesi ve bağışıklığın düzenlenmesi dahil olmak üzere birçok biyolojik etkiyi düzenleyen İnterferon tarafından aktive edilir.
Pegasys tedavisine hepatit C yanıtı veren hastalarda RNA HCV konsantrasyonu iki faz azaldı. Sürdürülebilir yanıt elde edilen hastalarda birinci ve ikinci Pegasys dozları sonraki 4 ila 16 hafta içinde uygulandıktan sonra ilk aşama 24 ila 36 saat içinde meydana geldi. Haftada 180 mcg dozunda kullanılan Pegasys, geleneksel interferon Alfa ile karşılaştırıldığında virüs klirensini artırıyor ve tedavi aşaması sonunda virüsün tepkisini iyileştiriyor.
Pegasys, doza bağlı olarak serum neopterin ve 2', 5'-oligoadenilat sentetaz gibi etkili proteinlerin üretimini uyarır. 2', 5'-oligoadenilat sentetazın uyarılması, 135 mcg'den 180 mcg'ye kadar tek doz pegasus kullanımından sonra maksimuma ulaşır; Ve bu maksimum seviyeyi, iki doz arasındaki bir haftalık mesafe boyunca koruyun. Pegasys'in aktive ettiği 2', 5'-oligodenilat sentetazın düzeyi ve süresi, 62 yaşın üzerindeki nesnelerde ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 20'den 40 ml/dak'ya kadar) azalır. Bu bulguların Pegasys'in farmakokinetik parametreleriyle klinik ilişkisi hâlâ bilinmemektedir.
Dinamik farmakokinetik
Pegasys farmakokinetiği sağlıklı gönüllülerde ve hepatit C virüsü ile enfekte hastalarda incelenmiştir (bkz. Tablo 10). Kronik hepatit B hastalarında kronik hepatit C hastalarında elde edilen sonuçlar.
emilim
Pegasys'in emilimi, kullanımdan 72 ila 96 saat sonra elde edilen plazma zirveleri ile korunur. Serum konsantrasyonu, tek doz 180 mcg pegasys altında enjeksiyondan sonraki 3 ila 6 saat içinde belirlenebilir. 24 saat içinde serum doruk konsantrasyonunun yaklaşık %80'ine ulaşıldı. Pegasys'in mutlak biyoyararlanımı %84'tür ve interferon Alfa - 2A'ya benzer.
Dağıtım
İnsanlarda Pegasys esas olarak kanda ve hücre dışı sıvıda bulunur ve intravenöz enjeksiyondan sonra stabil durumdaki (VSS) dağılım hacmi yaklaşık 6-14 litredir. Farelerde yapılan çalışmalara göre ilacın karaciğere, böbreklere ve kemik iliğine dağıldığı, ayrıca kanda da yoğunlaştığı tespit edildi.
Metabolizma
Pegasys'in ana temizleme mekanizması metaboliktir. Pegasys'in metabolik verileri tam olarak öğrenilmemiştir. İnsanlarda Pegasys'in vücut klerensi yaklaşık 100 ml/saat olup, doğal interferon Alfa - 2A'dan 100 kat daha düşüktür. Sıçan çalışmaları Pegasys metabolik ürünlerinin idrarla atıldığını ve safrayla atılandan daha az olduğunu göstermektedir. Peginterferon Alfa - 2A değişmeden atılan dozun% 10'undan azı vardır. PEG kısmı Interferon Alfa - 2A ile ilişkilendirilmeye devam edildiğinde hem PEG hem de Interferon Alfa - 2A dönüştürülür.
Eleme
Sağlıklı objelerde damar içi hatları kullandıktan sonra Pegasys'in son kayıp süresi yaklaşık 60 saattir. Normal interferon için bu süre 3 ila 4 saattir. Subkutan enjeksiyon sonrası hastalarda nihai atık süresi daha uzundur ve ortalama 160 saattir (84 saatten 353 saate). Deri altında kullanımdan sonra belirlenen nihai atık süresi, yalnızca bileşiğin eliminasyon aşamasını yansıtmakla kalmaz, aynı zamanda Pegasys'in uzun süreli emilimini de yansıtır.
Eğrinin altındaki alan, zaman içindeki ilaç konsantrasyonunu (AUC) gösterir ve CMAX tepe konsantrasyonu, sağlıklı nesnelerde ve kronik hepatit C hastalarında haftada bir Pegasys aldıktan sonra gözlemlenen dozla orantılı olarak artar. Sağlıklı deneklerdeki PEGASYS farmakokinetik parametreleri, tek doz Pegasys 180 mcg altında enjekte edilir; 48 hafta boyunca haftada bir kez 180 mcg Pegasys ile tedavi edilen kronik hepatit C hastalarında ise; Tablo 10'da sunulmuştur.
Kronik hepatit C'li hastalarda, haftada bir doz alındığında serum konsantrasyonu, tek doz kullanımına göre 2 ila 3 kat daha yüksek stabildir ve 5 ila 8 hafta içinde stabil duruma ulaşır. Kararlı bir duruma ulaşıldığında Peginterferon Alfa - 2A birikimi olmaz. 48 haftalık tedaviden sonra zirve konsantrasyonu ile en düşük konsantrasyon arasındaki oran yaklaşık 1,5 ila 2'dir. Peginterferon Alfa - 2A'nın serum konsantrasyonu 1 hafta (168 saat) boyunca korunur.
Özel konularda farmakokinetik ve farmakokinetik enerji
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek fonksiyonu normal ila şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 20'den> 100 ml/dakika'ya kadar) 23 kişide Pegasys 180'in farmakokinetiği ile Kreatinin klerensi arasında anlamlı bir ilişki yoktur. Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda kan azalması, %25 ila %45 oranında azalma ve 135 mcg doz alındığında, böbrek fonksiyonu normal olan kişilerde 180 mcg doz kullanıldığında aynı konsantrasyonun oluşması sağlanır. Başlangıç dozu veya böbrek yetmezliğinin derecesi ne olursa olsun hastanın yakından takip edilmesi ve reaksiyonların zararlı olması durumunda tedavi sırasında Pegasys 180 dozunun uygun şekilde azaltılması gerekir. Lütfen Ribavirin'in reçete bilgilerine bakınız.
Cinsiyet
Pegasys 180'in farmakokinetiği sağlıklı erkek ve kadınlar arasında benzerdir.
Yaşlı insanlar
Eğrinin altındaki alan, 62 yaş üstü yaşlılarda orta büyüklükteki ilaç konsantrasyonunun (EAA) orta düzeyde arttığını gösterir, ancak tepe konsantrasyonu yaşlılarda ve 62 yaş altı kişilerde benzerdir. İlacın konsantrasyonuna, farmakolojik yanıta ve toleransa bağlı olarak yaşlı hastalarda Pegasys dozunun daha düşük bir başlangıç seviyesinde kullanılmasına gerek yoktur.
Sirozlu ve sirozsuz hastalar
Pegasys 180'in eczanesi sağlıklı kişilerde ve kronik hepatit B ve hepatit C hastalarında benzerdir. Sirozlu ve kompanzasyon karaciğer hastalığı olan hastalar ile sirozu olmayan hastalar arasındaki farmakokinetik konsantrasyonu ve veriler.enjeksiyon yeri
Pegasys sadece karın ve uyluk altına enjekte edilmelidir. Pegasys 180 enjeksiyon çalışmalarında koldaki Pegasys 180 konsantrasyonu, karın ve uyluk bölgelerine göre azalmaktadır.
Almadan önce Pegasys enjeksiyonu 180mcg/0,5ml Roche hepatit B, kronik hepatit C'yi tedavi eder (0,5ml)
Nasıl kullanılır
İnfüzyonla kullanılan solüsyonlar veya flakonlar kullanıldığında, kullanımdan önce ilacın tuhaf yabancı maddelerini veya renk değişikliğini tespit etmek için gözle gözlemlenmelidir.
Evde kullanıldığında, hastalara kullanılmış şırınga ve iğneleri tutmaları için delinmesi zor bir torba verin. Hasta, iptal işleminin önemini dikkatli bir şekilde yönlendirmeli ve şırınga ve iğneyi tekrar kullanmamaya dikkat etmelidir.
Dozaj
kronik hepatit B
Her iki durumda da kronik hepatit B için önerilen Pegasys 180 dozu pozitif ve negatif HBeAg olup, haftada bir kez karın veya uyluk altına enjekte edilen 180 mcg'dir. Önerilen tedavi süresi 48 haftadır.Kronik hepatit C
Pegasys'in tek kullanımlık veya Ribavirin ile koordineli olarak önerilen dozu, haftada bir kez karın veya uyluk altına enjekte edilen 180 mcg'dir. Ribavirin yiyeceklerle birlikte kullanılmalıdır. Pegasys 180'in kullanım süresinin 48 hafta olması tavsiye edilir.
Ribavirinin Pegasys 180 ile koordineli günlük tedavisi ve günlük dozu, virüsün genotipine (genotipine) göre belirlenir.
4 haftada RNA testi pozitif çıkan gen tipi HCV ile enfekte hastaların, tedavi öncesi virüs sayısına bakılmaksızın 48 haftalık bir tedavi rejimi kullanması gerekir. Tedaviye başlamadan önce düşük virüs (Düşük Viral Yük - LVL) (≤ 800.000 IU/mL) olan gen 1 hastalarında veya 4. haftada genotip 4 RNA HCV testi negatif olan ve 24. haftada negatif RNA HCV durumunu koruyan gen 1 hastalarında 24 haftalık rejim düşünülebilir.
Bununla birlikte, 24 haftalık rejime, 48 haftalık tedaviden daha yüksek bir nüksetme riski eşlik edebilir. Bu hastalarda tedavi süresine karar verirken koordinasyon tedavi rejimini tolere edebilme yeteneği ve siroz düzeyi gibi prognostik faktörler dikkate alınmalıdır. Gen tipi virüs enfeksiyonu 1 olan ve tedavi öncesinde virüs sayısı yüksek (HVL) (> 800.000 IU/mL) olan hastalarda 4. haftada RNA altın madalya testi negatif olduğunda ve bu durumun 24. haftaya kadar sürdürülmesinde etkinliğe yanıt verme yeteneği üzerinde kötü bir etki yaratabileceğini gösteren sınırlı veriler nedeniyle tedavi süresini kısaltmaya karar verirken daha dikkatli düşünmek gerekir. süzgeç).
Genotip 2 veya 3 testiyle RNA hcv pozitif 4. hafta ile enfekte hastalar, tedaviden önce virüs sayısına bakılmaksızın 24 hafta tedavi edilmelidir. Tedavi öncesinde virüs sayısı az olan ve 4. haftada HCV RNA testi negatif olan bazı hastalarda gen 2 veya 3 olan hastalarda 16 haftalık tedavi rejimi seçilebilmektedir.
Toplam 16 haftalık tedavi süresi, 24 haftalık tedavi rejimine göre daha yüksek nüksetme riski ile ilişkili olabilir. Bu hastalarda, standart rejime kıyasla tedaviyi değiştirmeyi değerlendirirken, koordinasyon tedavi rejimini tolere etme yeteneği ve siroz düzeyi gibi prognostik faktörler dikkate alınmalıdır. Gen 2 veya 3'e sahip hastalarda tedavi süresinin kısalması, 4. haftada RNA'da test edilen virüs sayısı yüksek olan hastalarda, sürdürülebilir virüslere yanıt verme yeteneği üzerinde olumsuz etki yaratabileceğinden daha dikkatli düşünülmesi gerekir.Genotip 5 veya 6 ile enfekte hastalarla ilgili mevcut belgeler sınırlıdır; Bu nedenle 48 hafta boyunca Ribavirin 1.000/1.200 mg ile koordinasyon rejiminin kullanılması gerekmektedir.
Tablo 11. HCV'nin tıbbi tedavisine yönelik ilaç rejimi için önerilen doz
Genotip
PEGASYS 180 dozu
Ribavirin dozu
Tedavi süresi
180 mikrogram
24 hafta veya 48 hafta.
48 hafta. 180 mikrogram 48 hafta.
180 mikrogram 24 hafta veya 48 hafta. 180 mikrogram 48 hafta. 180 mikrogram 800 mg 16 hafta veya 24 hafta. 180 mikrogram 800 mg 24 hafta. 180 mcg 800 mg 24 hafta. ** RVR = Hızlı Viral Yanıt - 4. haftada hızlı virüs yanıtı (negatif HCV). seviye = 800.000 IU/ml. Kronik hepatit C daha önce önceki başarısızlığı tedavi etmişti HIV ile enfekte - HCV Monomer olarak kullanılan veya 800 mg Ribavirin ile kombine edilen Pegasys 180'in önerilen dozu, genotipe bağlı olmaksızın, 48 hafta boyunca haftada bir kez cilt altına enjekte edilen 180 mcg'dir. Pegasys 180 tedavi terapisinin Ribavirin ile kombinasyonunun güvenliği ve etkinliği günde 800 mg'dan fazla kullanım gerektirir; Veya 48 haftadan kısa tedavi süresi araştırılmamıştır. Yanıt ve yanıtsızlığı tahmin etme yeteneği Virüsün azalması veya RNA HCV konsantrasyonunun tespit edilememesi ile belirlenen 12. haftada erken virüsle karşılaşılması, uzun vadede yanıt verme yeteneğini tahmin etmenin mümkün olduğunu göstermiştir (bkz. Tablo 12). Tablo 12. HCV hastalarında önerilen pegasys koordinasyon tedavisi dozuyla 12. haftada virüslere yanıt verme yeteneğini tahmin edin. Genotip negatif olumlu Uzun vadeli yanıt yok Değeri tahmin et 12. haftadaki yanıt Uzun vadeli yanıt Değeri tahmin et Genotip 1 (N = 569) 102 97 %95 (97/102) 467 271 %58 (271/467) Genotip 2 ve 3 (n = 96) 3 3 %100 (3/3) 93 81 Önceki tedaviye yanıt vermeyen hastalarda yanıt ve yanıtsızlığı öngörme yeteneği Şu anda 72 haftalık rejimle tedavi edilmekte olan ve yanıt vermeyen önceki hastalarda, en iyi prognoz faktörü, 12. haftada virüsleri inhibe etme yeteneğidir (RNA altın madalyası yok - HCV RNA Özel doz talimatları Pegasys 180 için dozu ayarlayın Genel: Orta ila şiddetli zina reaksiyonları (klinik ve/veya subklinik testler) nedeniyle doz ayarlaması gerektiğinde, başlangıçta dozun 135 mcg'ye düşürülmesi genellikle uygundur. Ancak bazı durumlarda doz 90 mcg'ye düşürülür veya 45 mcg'ye ihtiyaç duyulur. Advers reaksiyonlar azaldığında dozun orijinal doza yükseltilmesi düşünülebilir. Hematoloji: Mutlak nötral lösemi sayısının (ANC) 750 hücre/mm3'ün altında olması durumunda dozun azaltılması önerilir. ANC değeri 500 hücre/mm3'ün altında olan hastalarda, ANC değeri 1000 hücre/mm3'ün üzerine dönene kadar tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Pegasys 180 tedavisine 90 mcg dozunda başlanmalı ve nötral lösemi takibi yapılmalıdır. Trombosit miktarının 50.000 hücre/mm3'ün altında olması durumunda dozun 90 mcg'ye düşürülmesi önerilir. Trombositler 25.000 hücre/mm3'ün altına düşerse tedavi durdurulmalıdır. Karaciğer fonksiyonu: Kronik hepatitli hastalarda karaciğer fonksiyon testlerindeki anormalliklerin değişmesi yaygındır. Ancak diğer interferon alfa ilaçları gibi Pegasys 180 ile tedavi edildiğinde viral yanıt veren hastalar da dahil olmak üzere hastada başlangıç ALT konsantrasyonunda artış olduğu bulunmuştur. HCV'li hastalarda ALT konsantrasyonu orijinal değerin üzerine çıktığında doz 135 mcg'ye düşürülerek başlanmalıdır. Dozda azalma olmasına rağmen ALT konsantrasyonu sürekli arttığında, bilirubin ile alt düzeyi arttığında veya karaciğer kaybının kanıtlandığı durumlarda tedavi durdurulmalıdır. HBV hastalarında ALT konsantrasyonu geçici olarak artar, bazen normal değerin üst sınırının 10 katını aşar, nadir değildir ve bu, immün yetmezlik düzeyini yansıtabilir. Tedaviye devam ederken dikkate alınması tavsiye edilir ve ALT'nin yükseldiği dönemde karaciğer fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesi gerekir. Pegasys 180 dozu azaltıldıktan veya kesildikten sonra alt konsantrasyonu düşerse tedavi tekrarlanabilir. Koordinasyon terapisinde ribavirin dozunu ayarlayın Tedavinin kontrolünü sağlamak için aşağıdaki iki durumdan birinin oluşması durumunda Ribavirin dozunun günde 600 mg'a (sabah 200 mg, akşam 400 mg) düşürülmesi gerekir: Özel nesneler için dozaj kullanımına ilişkin talimatlar: Çocuklar için kullanılan maddeye, yaşlılar için kullanılan maddeye, böbrek yetmezliği olan hastalar ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için kullanılan maddeye bakın. Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için mutlaka bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmalısınız. Doz aşımı durumunda ne yapılmalı? Bu hastaların hiçbirinde anormal, ciddi veya sınırlı olaylar görülmez. 540 mcg ve 630 mcg'ye kadar olan haftalık doz, ilgili anlayışa göre böbrek kanseri karsinomu ve kronik hücresel lösemi klinik çalışmalarında kullanılmıştır. Doz sınırlarına neden olan toksisite yorgunluk, karaciğer enzimlerinde artış, nötropen lösemiyi içerir ve interferon ile tedavi edildiğinde trombositler her zaman yaygındır. Klinik çalışmalarda ribavirin doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Lütfen Ribavirin'in reçete bilgilerine bakın. Acil bir durumda hemen 115 acil servisini arayın veya en yakın yerel sağlık istasyonuna gidin. Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı saatte alınız. Reçete edilenin iki katı kadar içmeyin.
Yan etkiler
Pegasys kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.
Enjeksiyon bölgesinde morarma, ağrı, kızarıklık, şişlik veya uyarım, mide ağrısı, kusma, mide yanması, tat değişiklikleri, ağız kuruluğu, iştahsızlık, kilo kaybı, ishal, kuru veya kaşıntılı cilt, saç dökülmesi, uykuda zorluk veya uykuyu sürdürmede zorluk, odaklanma veya ezberlemede zorluk, terleme, baş dönmesi. Bulanık görme, görme değişikliği veya görme kaybı, soluk cilt, taşikardi, bel ağrısı, döküntü, kurdeşen, yüzde, boğazda, dilde, dudaklarda, gözlerde, kollarda, bacaklarda, ayak bileklerinde veya alt bacaklarda şişme, yutma güçlüğü, ses kısıklığı. İlaç başka yan etkilere neden olabilir.
Ribavirin kullanılan veya Ribavirin ile koordine edilen diğer interferon alfadan kaydedilen advers reaksiyonlar, tekli Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin kombinasyonu kullanıldığında da gözlemlenebilir.
Klinik çalışmalardan edinilen deneyim
Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers reaksiyonların sıklığı ve şiddeti, buna karşılık gelen, interferon alfa veya interferon alfa/ribavirin ile tedavi edilen hastalarla benzerdir.
Pegasys 180 ve Pegasys 180/Ribavirin kullanıldığında en sık görülen advers reaksiyonların çoğu hafif ila orta düzeydedir ve doz ayarlamasına veya tedaviyi durdurmaya gerek kalmadan kontrol edilebilir.
Kronik hepatit B
48 haftalık klinik çalışmalarda ve 24 haftalık izlemede, Pegasys 180'in kronik hepatit B'deki güvenliği, kronik hepatit C'de bulunan güvenliliğe benzer olmasına rağmen, kronik hepatit B hastalarında olumsuz olayların sıklığı önemli ölçüde daha az rapor edilmiştir (bkz. Tablo 3).
Çalışmalarda Pegasys 180 ile tedavi edilen hastaların %88'inde advers olaylar görülürken, Lamivudin ile tedavi edilen karşılaştırma grubunda bu oran %53'tür; Gruptaki hastaların %6'sı Pegasys 180 ile tedavi edilirken, Lamivudin ile tedavi edilen gruptaki hastaların %4'ünde ciddi yan etkiler görüldü. Hastaların %5'i advers olaylar veya test anormallikleri nedeniyle Pegasys 180 tedavisini bırakmak zorunda kalırken, hastaların %1'inden azı güvenlik nedenleriyle lamivudin tedavisini bırakmak zorunda kalıyor. Sirozlu hastalarda ilaçları bırakma oranı, her tedavi grubundaki tüm hastaların oranına eşdeğerdir. Lamivudin ile birlikte kullanılması Pegasys 180'in güvenliğini etkilemez.
Kronik hepatit C
Klinik çalışmalarda, advers olaylar ve testler nedeniyle tüm hastalarda tedavinin durdurulma oranı tek Pegasys 180 ile tedavi edildiğinde %9, Pegasys 180'in 1000/1200 mg Ribavirin ile kombinasyon halinde 48 hafta süreyle tedavisinde %13'tür. Testlerdeki anormallikler nedeniyle hastaların yalnızca %1 veya %3'ü uygun durumlarda Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin ile tedaviyi bırakmak zorunda kalıyor.
Sirozlu hastalarda ilaçları bırakma oranı diğer tüm hastalarla benzerdir. Pegasys 180 ve Ribavirin 1000/1200 mg ile 48 haftalık tedavi rejimiyle karşılaştırıldığında, Ribavirin'in günlük dozuyla 24 haftalık tedavi rejimi 800 mg olup ciddi advers olayları azaltır (%3'e kıyasla %11), güvenlik nedeniyle ilacın erken durdurulma oranını azaltır (%5'e kıyasla %13) ve Ribavirin dozunu ayarlama ihtiyacını azaltır (%39'a kıyasla %39). %19).
Hepatit C hastaları önceki tedaviye yanıt vermedi
Pegile İnterferon Alfa - 2B'nin Ribavirin ile kombinasyonuna yanıt vermeyen hastalar için 72 ve 48 haftaların kullanıldığı bir klinik çalışmada, 72 haftalık tedavide yan etkiler veya anormal sonuçlar veren testler nedeniyle Pegasys 180'e bağlı tedavi yüzdesi %12 ve Ribavirin'e bağlı tedavi yüzdesi %13 idi. 48 haftalık tedavi gruplarında hastaların %6'sı Pegasys 180 tedavisini, %7'si ise Ribavirin tedavisini bırakmaktadır. Benzer şekilde siroz hastalarında Pegasys 180 ve Ribavirin tedavisini bırakma oranları grupta 48 haftaya (%6 ve %6) göre 72 hafta daha yüksek (%13 ve %15). Hematolojik toksisite nedeniyle önceki tedaviyi bırakan hastalar bu araştırmaya katılmama kapsamı dışında tutuldu.
Başka bir klinik çalışmada, fibrozlu veya yüksek sirozlu (Ishak Skor indeksi 3-6 arası) hastalar, tedavi öncesinde trombosit sayımlarının 50000/mm3 düzeyine indirilmesi ve 48 haftalık tedavi ile çalışmaya alınan önceki tedaviye yanıt vermedi. Bu hastaların fibrozis/fibrozis oranının yüksek olması ve trombosit sayısının düşük olması nedeniyle çalışmanın ilk 20 haftasında anormal hematolojik testlerin sıklığı şu şekildedir: Hemoglobin
HIV ile enfekte - HCV
HIV -HCV ile koenfekte hastalarda Pegasys 180 monomerleri kullanıldığında veya Ribavirin ile koordineli kullanıldığında kaydedilen klinik advers olaylar, HCV ile enfekte hastalarda gözlenenlere benzerdir. CD4+ hücre sayısı
NR15961 çalışmasında, AIDS olarak tanımlanan klinik advers olay, test veya vakalar nedeniyle tedavinin durdurulma oranı, 48 hafta boyunca Pegasys 180 tekli kullanımında %16, Pegasys 180 Ribavirin 800 mg kombinasyon tedavisinde ise %15 olarak belirlendi. Testlerdeki anormallikler nedeniyle hastaların %4'ü Pegasys 180'i, %3'ü ise Pegasys 180/Ribavirin'i bırakmak zorunda kalıyor.
Ko-enfekte hastalarda koordineli tedavide vakaların %39'unda pegasys 180 dozunun ayarlanması, vakaların %37'sinde ise ribavirin dozunun ayarlanması gerekmektedir. Pegasys 180 monomerlerini veya Ribavirin ile kombinasyon halinde kullanan hastaların %21 ve %17'sinde ciddi yan etkiler rapor edilmiştir.
Pegasys 180 kullanılarak yapılan tedavi terapisi, tedavi süresi boyunca CD4+ hücrelerinin yüzdesini azaltmadan CD4+ hücrelerinin mutlak sayısını azaltır. CD4+ hücre sayım indeksi çalışmanın araştırma aşamasında orijinal değerine geri dönüyor. Pegasys 180 tedavi terapisinin, tedavi ve izleme sırasında kandaki HIV virüsünün kontrolü üzerinde belirgin bir etkisi vardır.
Tablo 13, farklı endikasyonlarda pegasys, ribavirin ile kombinasyon halinde pegasys veya ribavirin ile kombinasyon halinde interferon alfa - 2b kullanan hastaların ≥%10'unda advers reaksiyonların meydana geldiğini göstermektedir.
HBV, HCV ve HIV hastalarında Pegasys 180/Ribavirin veya Pegasys 180 tekli tedavisinin kombine tedavisi sırasında advers reaksiyonlar ≥%1 ancak
Kan sistemi ve lenf düğümleri bozuklukları: lenf düğümleri, anemi, trombosit azalması. Endokrin bozuklukları: Tiroidizm, hipertiroidizm. Göz bozuklukları: bulanık görme, göz kuruluğu, göz enfeksiyonları, göz ağrısı. Kulak ve iç kulak bozuklukları: baş dönmesi, kulak ağrısı. Kardiyovasküler bozukluklar: Göğüs fırçalamak, periferik ödem, taşikardi. Kanlı bozukluklar: Kızarma. Mediasten, göğüs ve solunum bozuklukları: boğaz ağrısı, rinit, nazofarenjit, sinüs tıkanıklığı, efor sırasında nefes darlığı, burun kanaması. Gastrointestinal bozukluklar: kusma, hazımsızlık, şişkinlik, ağız kuruluğu, ağız ülseri, kanama, stomatit, zor yutkunma, dil. Deri ve deri altı deri bozuklukları: Cilt bozuklukları, ban, egzama, sedef hastalığı, ürtiker, ışığa karşı hassasiyet, terlemede artış, gece terlemesi. Kemik bozuklukları, bağlanma organizasyonu, iskelet kası: Kemik ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı, kramplar, kas zayıflığı, kas ağrısı, artrit. Advers reaksiyonlar HIV -HIV hastalarında - Pegasys 180/Ribavirin kombinasyonu için kullanılan HCV'de ≥ %1 ila ≤ %2 olarak kaydedilmiştir: hiperlaktik laktik asit/laktik asit enfeksiyonu, grip, zatürre, duygusal rahatlama, iritasyon, boğaz ağrısı, larenjit, ruj, lipit displazisi. İnterferon alfa ile yapılan diğer tedavilerin yanı sıra aşağıdaki ciddi veya nadir ciddi olaylar da gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda Pegasys 180 monomerleri veya Pegasys 180/Ribavirin kombinasyonu kullanan hastalarda rapor edilmiştir: alt solunum yolu enfeksiyonları, cilt enfeksiyonları, dış kulak enfeksiyonları, perikardit, aşırı doz, karaciğer bozuklukları, karaciğerde kötü huylu izler, mide ülserleri, gastrointestinal kanama, pankreatit, aritmi, atriyal fibrilasyon, perikardit, otoimmün fenomen (örneğin, spontan trombosit kanaması, tiroid iltihabı, sedef hastalığı, romatoid artrit, vücut lupus eritemi), kas iltihabı, periferik nörit, Sakoid hastalığı, yaşamı tehdit eden interstisyel pnömoni, akciğer tıkanıklığı, kornea tıkanıklığı, kornea tıkanıklığı, portre enfeksiyon hissi. Pegasys 180 dahil Interferon Alfa, Ribavirin ile kombinasyon halinde kullanıldığında kanamanın tamamını azaltabilir ve nadiren havayolu anemisine neden olabilir. Subklinik testlerdeki anormallikler Madalyalar için kombinasyon tedavisi kullanırken, ribavirinin test parametreleri üzerindeki etkilerini kavramak için lütfen Ribavirin'in reçete bilgilerine bakın. Hematoloji: Diğer interferonlar gibi Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin tedavisi de hematolojik değerleri azaltır, genellikle doz ayarlaması yapıldığında iyileşir ve bu değerler tedavi durdurulduktan sonraki 4 ila 8 hafta içinde tedavi öncesi seviyeye döner. HIV -HC -HC madalyalarında daha sık görülen nötropeni, trombositopeni ve anemi gibi hematolojik patolojilere rağmen, bu toksisitelerin çoğu doz ayarlaması ve büyüme faktörleri kullanılarak kontrol altına alınabilmekte ve tedavi nadiren durdurulabilmektedir. hemoglobin ve hematokrit: Pegasys 180 monomerlerinin kullanılmasına rağmen az miktardaki hemoglobin ve hematokrit yavaş yavaş azalmış olsa da, sirozlu hastalar da dahil olmak üzere madalyaların %1'inden azında anemi nedeniyle doz ayarlaması yapılması gerekmektedir. Pegasys 180/Ribavirin 1000/1200 mg tedavisi için madalyaların yaklaşık %10'u 48 haftalık tedavide kullanılıyor ve anemi nedeniyle dozun azaltılması gerekiyor. HIV ile enfekte hastaların %7 ve %14'ünde anemi (hemoglobin Beyaz kan hücreleri: Pegasys 180 tedavisi hem tam beyaz kan hücresi sayısında (WBC) hem de mutlak nötrofilik sayımda (ANC) azalma ile ilişkilidir. HBV veya HCV hastalarının yaklaşık %4'ü Pegasys 180 ile tedavi edilir ve madalya hastalarının %5'i Pegasys 180/Ribavirin ile tedavi edilir; bu tedavi sırasında belirli bir zamanda mutlak nötrofil düzeyi 500 hücre/mm3'ün altına kesinlikle düşürülür. HIV -HCV ile koenfekte hastalarda, Pegasys 180 kullanan ve ANC ile koordineli olarak hastaların %13'ünde ve %11'inde buna uygun olarak 500 hücre/mm3'ün altında azalma görüldü. Trombosit sayısı: Pegasys 180 tedavisi trombosit sayısı değerinde azalma ile ilişkilidir. Klinik çalışmalarda madalyalı hastaların yaklaşık %5'inde trombosit sayısı 50.000 hücre/mm3'ün altına düşmüştür; bunların çoğu sirozlu hastalardır ve çalışmanın başlangıcında trombosit sayısı yaklaşık 75.000 hücre/mm3 olan hastalardır. Hepatit B klinik çalışmalarında hastaların %14'ünde trombosit sayısı 50.000/mm3'ün altına düşmüştür, bunların çoğu çalışmanın başında düşük trombosit sayısı olan hastalardır. HIV - HCV hastalarında Pegasys 180 monomerleri ve koordineli koordinasyon kullanan hastaların %10'unda ve %8'inde trombosit sayısı uygun şekilde 50.000/mm3'ün altına düşer. tiroid fonksiyonu: PEGASYS 180 tedavisi, tiroid testlerinde klinik müdahale gerektiren önemli klinik anormalliklerle ilişkilidir. Pegasys 180 ile tedavi edildiğinde gözlem sıklığı diğer interferonlarla tedaviye benzer. trigliseritler: Pegasys 180 de dahil olmak üzere Interferon Alfa tedavisi alan hastalarda trigliseritlerde artış. İnterferon antikorları: Düşük içerikli direnci nötralize eden antikorlarla Ribavirin ile birlikte veya Ribavirin olmadan Pegasys 180 kullanan HCV hastalarının yüzde üçü (25/835). Serumda nötralize antikorların ortaya çıkmasının patolojik ve klinik önemi bilinmemektedir. Antikorların ortaya çıkışı ile klinik yanıt veya olumsuz olaylar arasında belirgin bir ilişki yoktur. İlacı kullanırken istenmeyen etkileri doktorunuza bildirin. ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar İlacı kullanmayı bırakın. Küçük advers reaksiyonlarda genellikle ilacı durdurun. Şiddetli hassasiyet veya alerjik reaksiyonlar durumunda destek tedavisi (havada tutma ve epinefrin kullanımı, oksijen soluma, antihistamin, kortikoid...). İlacın yan etkileri görüldüğünde kullanmayı bırakıp doktora haber vermek veya zamanında tedavi için en yakın sağlık kuruluşuna gitmek gerekir.
Uyarılar
İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.
kontrendikedir
Pegasys ilaçları aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Sirozlu HIV -HIV -HCV hastaları ve Çocuk - PUGH ≥ 6. bebekler ve 3 yaşın altındaki çocuklar için Pegasys 180 ile başlangıç tedavisine yönelik kontrendikasyonlar. Pegasys 180 Ribavirin ile kombinasyon halinde kullanıldığında lütfen Ribavirin reçete bilgilerine bakınız. Tekli Pegasys rejimi veya Ribavirin ile Pegasys 180 bir uzman rehberliğinde uygulanmalıdır. Tedavi, ortalamadan şiddetliye kadar değişen derecelerde, dozun azaltılmasını, geçici olarak veya tedavinin durdurulmasını gerektiren advers reaksiyonlara neden olabilir. Lütfen diğer test standartları için Ribavirin'in reçete bilgilerine bakın. Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin ile tedavi, hem toplam beyaz kan hücresi sayısını (WBC) hem de mutlak nötr lökositleri (ANC) azaltır; genellikle tedavinin ilk 2 haftasında başlar. Klinik çalışmalarda bu hücrelerin sayısındaki sürekli azalma nadiren 4 ila 8 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar. ANC 750 hücre/mm3'ün altına düştüğünde dozajın azaltılması önerilir. ANC değeri 500 hücre/mm3'ün altında olan hastalarda, ANC değeri 1000 hücre/mm3'ün üzerine dönene kadar tedaviye ara verilmelidir. Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin ile yapılan klinik çalışmalarda, doz azaltıldıktan veya tedavi durdurulduktan sonra ANC düşüşü düzelebilir. Pegasys veya Pegasys 180/Ribavirin ile tedavi, tedavi sonrası izleme aşamasında tedaviden önceki haline dönen trombosit sayısını azaltır. Küre sayımı sayısı 50.000 hücre/mm3'ün altına düştüğünde dozun azaltılması önerilir ve trombosit sayımı 25.000 hücre/mm3'ün altına düştüğünde tedavi durdurulmalıdır. Enfeksiyonlar İnterferon tedavisi sırasında düzenli olarak bildirilen influenza sendromunun eşlik ettiği ateşe rağmen, özellikle nötropenisi olan hastalarda inatçı ateşin diğer nedenlerinin de ortadan kaldırılması gerekir. Pegasys 180 de dahil olmak üzere interferon alfa tedavisi sırasında ciddi enfeksiyon vakaları (bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu) da rapor edilmiştir. Hastalar için uygun anti-enfeksiyon tedavisi derhal başlatılmalı ve interferon tedavisinin durdurulması düşünülmelidir. Ototolojik bozukluklar İnterferon Alfa ile tedavi edilen hastalarda otoimmün hastalığın daha kötü durumu rapor edilmiştir; Otoimmün bozuklukları olan hastalarda Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin tedavisi sırasında çok dikkatli olmak gerekir. Interferon Alfa kullanımı sedef hastalığına neden olabilir veya daha da kötüleşebilir. Sedef hastalığı olan hastalarda Pegasys 180 tekli veya Pegasys 180/Ribavirin kombinasyonu kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Sedef hastalığı lezyonlarının ortaya çıkması veya gelişmesi durumunda tedavinin durdurulmasının değerlendirilmesi önerilir. Endokrin Diğer interferonlar gibi Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin de tiroid bozukluklarına ve tiroid bezlerine neden olabilir veya ağırlaştırabilir. İnterferon alfa ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi, hipoglisemi ve diyabet gözlemlenmiştir. Zihinsel Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin dahil olmak üzere Interferon ile tedavi edilen bazı hastalarda periyodik zihinsel zina reaksiyonları ortaya çıkabilir. Daha önce ruhsal hastalığı olan veya olmayan hastalarda depresyon, intihar düşünceleri ve intihar ortaya çıkabilmektedir. Depresyon geçmişi olan hastalarda Pegasys 180 tekli veya kombine Pegasys 180/Ribavirin ile tedavi edilirken dikkatli olunmalı ve doktorlar depresyon belirtilerini tespit etmek için tüm hastaları yakından izlemelidir. Hastalar için Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin tedavisine başlamadan önce, doktorların hastayı depresyon olasılığı konusunda bilgilendirmesi gerekir ve hasta, depresyonun herhangi bir belirti veya semptomunu derhal doktora bildirmelidir. Ağır vakalarda tedavinin durdurulması ve hastalara ruhsal müdahalelerin uygulanması gerekir. Bilim Diğer interferonlar gibi retinopati de retina kanamasını, retina yüzeyinde beyaz veya gri lekelerle kendini gösteren ikincil retina iskemik alanlarını, gai dikenini, optik nöropatiyi, görme kaybına neden olabilen damarları veya retinal arteri içerir ve bu da Pegasys 180 tedavisinden sonra rapor edilmiştir. Kardiyovasküler Ribavirin anemisi kalp hastalığını daha da kötüleştirebilir, bu nedenle önceki altı ay içinde gözle görülür veya istikrarsız bir kalp hastalığı öyküsü olan HCV hastaları Ribavirin kullanmamalıdır. Pegasys 180 ve Pegasys 180/Ribavirin de dahil olmak üzere Interferon Alfa kullanıldığında hipertansiyon, ventriküler aritmi, hemorajik kalp yetmezliği, göğüs ağrısı ve miyokard enfarktüsü gibi kardiyovasküler olaylar meydana gelebilir. Daha önce kardiyovasküler anormallikleri olan hastaların tedaviden önce elektrokardiyogramları ölçülmelidir. Kardiyovasküler durumda kötü bir gelişme varsa tedaviye ara verilmesi veya durdurulması gerekir. aşırı duyarlılık İnterferon alfa tedavisi sırasında nadiren aşırı duyarlılık, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. ürtiker, anjiyoödem, bronkospazm, anafilaksi). Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin ile tedavi sırasında aşırı duyusal reaksiyon ortaya çıkarsa, ilacın durdurulması ve uygun tedavilerin derhal başlatılması gerekir. Kırmızı Kırmızı Kırmızı Akciğer Diğer interferon alfanın yanı sıra, Pegasys 180 monokromatik veya Ribavirin ile koordineli tedavi sırasında nefes darlığı, akciğer infiltrasyonu, pnömoni, lokalize pnömoni ve hayatı tehdit eden ciddi vakalar da dahil olmak üzere pulmoner semptomlar rapor edilmiştir. Akciğerde kontaminasyon belirtileri veya açıklanamayan ya da kalıcı solunum yetmezliği belirtileri varsa tedavi durdurulmalıdır. Karaciğer fonksiyonu Tedavi sırasında karaciğer kaybı kanıtı olan hastalarda Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin durdurulmalıdır. HCV: Diğer interferon alfa gibi alt konsantrasyonu, virüs yanıtı olan hastalar da dahil olmak üzere Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin ile tedavi edilen hastalarda gözlenen başlangıç seviyesinin üzerine çıktı. Doz azalmasına rağmen ALT düzeyleri sürekli yükseldiğinde veya bilirubin artışıyla birlikte ALT düzeyi yükseldiğinde tedavi durdurulmalıdır. HBV: HCV'den farklı olarak tedavi sırasında ciddi hastalık durumu yaygındır ve serum ALT düzeylerinde belirgin bir artış ve hava ile kendini gösterir. Pegasys 180 ile HBV hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, diğer karaciğer fonksiyon değerlendirme standartlarında hafif değişikliklerin yanı sıra transaminazda önemli bir artış görülmüştür; Ayrıca karaciğer kaybına dair bir kanıt da yok. Karaciğer enzimleri normalin üst sınırını aşan artış gösteren vakaların yaklaşık yarısında transaminaz artışı azalana kadar dozun veya pegasys kesilmesinin azaltılması gerekir; Geriye kalan vakaların yarısında ilacı sabit dozda almaya devam etmek hala mümkündür. Her durumda karaciğer fonksiyonu daha sık izlenmelidir. HIV ile enfekte - HCV Haart ile eş zamanlı tedavi edilen ilerleyici siroz hastaları, karaciğer kaybı riskini artırabilir ve Pegasys 180 de dahil olmak üzere Interferon Alfa ile kombinasyon halinde Ribavirin ile tedavi edildiklerinde ölebilirler. Tedavi sırasında, ko-enfekte hastaların yakından izlenmesi, karaciğerlerinin klinik durumunun ve karaciğer fonksiyonunun periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir ve eğer karaciğer kompanse edilirse tedavi derhal durdurulmalıdır (PUH - PUG Subklinik testler Pegasys 180 tekli veya kombine Pegasys 180/Ribavirin kullanımına başlamadan önce tüm hastalara standart biyokimyasal ve hematolojik testler yapılmalıdır. Tedaviye başladıktan 2 ve 4 hafta sonra hematolojik testler yapılmalı; Biyokimyasal testler ise 4 hafta sonra yapılmalıdır. Tedavi süresince bu testlerin periyodik olarak yapılması gerekmektedir. Klinik çalışmalarda Pegasys 180'in Ribavirin ile birleştirilmiş veya kombinasyon halinde kullanıldığı hastalar, tedavi sürecinin başlangıcı için kabul edilebilecek başlangıç değerlerinin belirlenmesinde bir kural olarak kabul edilebilir: özel konularda kullanılır Çocuklarda kullanın İlacın güvenliği ve etkinliği 18 yaşın altındaki hastalarda belirlenmemiştir. Ayrıca Pegasys 180 enjeksiyon solüsyonu benzil alkol içermektedir. Benzil alkolle aşırı temas nedeniyle bebeklerde ve küçük çocuklarda nadiren ölüm bildirilmektedir. İnsanlar benzil alkol miktarının ne ölçüde toksisiteye neden olabileceğini veya bebekler ve küçük çocuklar üzerinde zararlı etkilere neden olabileceğini hala bilmiyorlar. Bu nedenle Pegasys 180 bebek ve çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanılır Klinik çalışmalardan elde edilen farmakokinetik, farmakolojik, tolerans ve güvenlik verilerine dayanarak, yaşlı hastalar için Pegasys 180 dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalar Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda Pegasys 180'in başlangıç dozu haftada bir kez 135 mcg olmalıdır. Başlangıç dozu veya böbrek yetmezliğinin derecesi ne olursa olsun, hasta tedavi sırasında da yakından izlenmeli ve reaksiyonların zararlı görülmesi durumunda PEGASYS 180 dozu uygun şekilde azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda Ribavirin kullanımına ilişkin lütfen Ribavirin'in reçete bilgilerine bakın. Karaciğer yetmezliği olan hastalar Pegasys 180'in kompanse sirozlu hastalarda (örneğin Child Pugh A) etkili ve güvenli olduğu kanıtlandı. Pegasys 180, zarar görmemiş sirozu olan hastalarda (örneğin, Child Pugh B/C veya varisli kanama damarları) kullanıldığında araştırılmamıştır. Child - Pugh Sınıflandırması, hastaları sırasıyla 5 - 6, 7 - 9 ve 10 - 15 puanlarına göre A, B ve C veya "hafif", "orta" ve "ağır" gruplara ayırır. Değerlendirme anormal seviye Puan Beyin patolojisi Hayır 1 2 3 asit Hayır 1 2 3 1 2 3 1 2 3 3,5 1 2 3 1 2 3 hamilelerde Pegasys 180 kullanılmamalıdır. Pegasys 180'in doğurganlık üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Diğer Interferon Alfa gibi, dişi maymunlarda Pegasys 180 kullanıldıktan sonra adet döngüsünün azalmayı uzattığı ve 17a estradiol ve progesteronun zirve konsantrasyonuna ulaşma süresini uzattığı gözlemlenmiştir. Tedaviyi bıraktıktan sonra adet döngüsü normale döner. Pegasys 180'in erkeklerde doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin araştırma bulunmamaktadır. Ancak Interferon Alfa - 2A ile tedavi, 5 ay boyunca 25 x 106 IU/kg/gün'e kadar dozda kullanılacak erkek Rhesus maymunlarının doğurganlığını etkilememektedir. Pegasys 180'in canavar etkisi araştırılmamıştır. Interferon Alfa - 2A ile tedavi, Rhesus maymunlarında düşük yapma olasılığını istatistiksel olarak anlamlı derecede artırmaktadır. İlacın yeni nesil yenidoğanlarda canavar etkisi tam aylık değil. Ancak diğer interferon alfa gibi hamile kalma olasılığı olan kadınların da Pegasys 180 tedavisi sürecinde etkili doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekir. Ribavirin kullanın , ribavirin kullanan tüm türlerde embriyo ölümü etkisi ve/veya önemli canavar etkisi kaydetmiştir. Hamile kadınlar ve onların eşleri/partnerleri için Ribavirin tedavisinin kullanılması kontrendikedir. Ribavirin kullanan kadın hastaların veya erkek hastaların eşlerinin/metreslerinin bu dönemde gebelikten kaçınmaları için çok dikkatli olmaları gerekmektedir. Herhangi bir doğum kontrol yönteminin başarısız olması muhtemeldir. Bu nedenle hamile kalma olasılığı olan kadınların ve eşinin/partnerinin tedavi sürecinde ve tedaviden sonraki altı ay içerisinde iki etkili doğum kontrol yöntemi kullanması çok önemlidir. Pegasys 180, Ribavirin ile kombinasyon halinde kullanıldığında lütfen Ribavirin'in reçete bilgilerine bakınız. Pegasys 180 ve/veya Ribavirin'in anne sütü yoluyla salgılanıp salgılanmayacağı bilinmemektedir. Anne sütüyle atılan birçok ilaç olduğundan ve Pegasys 180 veya Ribavirin'in emzirmeye ciddi reaksiyonlara neden olma riskinden kaçınmak için, annenin tedavisinin önemine göre tedaviye karar vermeli veya tedaviyi durdurmalı veya emzirmeyi bırakmalıdır. , Pegasys 180'in Ribavirin ile kombinasyon halinde kullanıldığı klinik klinik çalışmalarda Pegasys 180 ile Ribavirin arasındaki farmakokinetik etkileşimleri kaydetmemektedir. Benzer şekilde, Lamivudin, Pegasys 180'in Lamivudin ile kombinasyon halinde kullanıldığı HBV klinik çalışmalarında Pegasys 180'in farmakokinetiğini etkilememektedir. 4 haftada bir haftada bir kez Pegasys 180 mcg ile tedavi, Tolbutamid (CYP 2C9), Mefenitoin (CYP 2C19), DEBRISOQUINE (CYP)'nin farmakokinetik özellikleri üzerinde etkiye sahip değildir. 2D6) ve Dapson (CYP 3A4) sağlıklı erkek nesnelerde bulunur. Pegasys 180, orta düzeyde bir Sitokrom P450 1A2 inhibitörüdür, çünkü aynı çalışmada teofilinin alt eğrisinde (EAA) %25'lik bir artış vardır. Düzenli interferon alfa tedavisi sonrasında teofilinin farmakokinetiği üzerindeki karşılaştırmalı etkiler kaydedilmiştir. İnterferon Alfa'nın karaciğer minisindeki sitokrom P450 aktivitesini azaltarak bazı ilaçların metabolizmasına etkisi olduğu görülmektedir. Teofilin serum konsantrasyonunu izlemeli ve teofilin dozunu Pegasys 180 veya Pegasys 180/Ribavirin ile teofilin kombinasyonu kullanan hastalar için uygun şekilde ayarlamalıdır. Aynı anda kullanılan 24 madalya üzerinde yapılan bir farmakokinetik çalışmada, idame dozu (ortalama doz 95 mg; 30 mg ila 150 mg arasında değişkenler), 4 hafta boyunca haftada bir kez subkutan olarak Pegasys 180 dozu 180 mcg ile yapılan tedavi, ortalama Metadon seviyesini %10'dan %15'e kadar orijinalden daha yüksek hale getirmiştir. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir; Ancak hastaların metadon zehirlenmesinin belirti ve semptomlarını tespit etmek amacıyla takip edilmesi gerekmektedir. 47 HIV -HCV hastasında ilaç etkileşimine dair herhangi bir kanıt kaydedilmemiştir. Bu kişiler, ribavirinin, nükleozidi kopyalayan bazı emaye inhibitörlerinin (lamivudin, zidovudin veya stavudin) hücre içi fosforil üzerindeki etkilerini kontrol etmek için 12 haftalık bir farmakokinetik çalışmayı tamamladılar. Ribavirinin plazma konsantrasyonu aynı ilaçların kullanımından etkilenmiyor gibi görünmektedir. Ribavirin ve Didanosini aynı anda kullanmayın. Didanozin ribavirin ile birlikte kullanıldığında Didanozin konsantrasyonu veya ana metabolitleri (Dideoksiadenozin 5′ - Trifosfat) artar. Ribavirin kullanıldığında ciddi karaciğer yetmezliğinin yanı sıra periferik nöropati, akut pankreatit ve kanda laktik asit/laktik asit enfeksiyonu hiperlemi raporları da rapor edilmektedir. Kullanırken dikkatli olun
hamilelik
emzirme dönemi
İlaç etkileşimi
Saklama
Buzdolabında 2-80C sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın veya sallamayın. Işıktan kaçınmak için kutunun tamamını saklayın.
Son kullanma tarihi: Üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Ambalajında belirtilen son kullanma tarihi geçmiş ilaçları kullanmayın.
Üretici: F. Hoffmann-La Roche Ltd ..
Diğer uyuşturucular
- BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE 24 MG TABLETS
- CO-AMOXICLAV 375MG TABLETS
- FLUOMIZIN 10 MG VAGINAL TABLETS
- HISTALIX SYRUP
- Mimpara
- PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions