Pentasa 500 mg Ferring tablety k léčbě ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby (10 blistrů x 10 tablet)

Léková forma Krabička 10 blistrů x 10 tablet
Specifikace mesalazin

Složka

Informace o složení	Obsah
mesalazin	500 mg

Použití

indikace

Léky Pentasa jsou indikovány v následujících případech:

Léčba ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

Mechanismus účinku a farmakologické účinky

Mesalazin je známý jako účinná látka sulfasalazinu, látka se používá k léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

Na základě klinických výsledků se zdá, že hodnota léčby mesalazinem po rektálním cukru je způsobena spíše lokálním účinkem na zánětlivou střevní tkáň než systémovým účinkem, u pacientů se zánětlivými infekcemi s projevy, jako je zvýšená migrace leukocytů, abnormální produkce leukocytů, abnormální metabolismus leukocytů, anomálie cytokinů B4 a zvýšení intestinálních radikálů v p>.

Mesalazin má in vitro a vivo farmakologický účinek inhibující leukémii, snižuje produkci cytokinů a leukotrienů a eliminuje volné radikály. V současné době stále není znám mechanismus, který tuto roli hraje v klinickém účinku mesalazinu.

farmakokinetika

Obecná charakteristika účinné látky

Připraveno k distribuci na místě: Léčebný účinek Mesalazinu s největší pravděpodobností závisí na místním kontaktu s infikovanou střevní sliznicí.

Tablety Pentasa s pomalým uvolňováním zahrnují mikro-mikro-mikro-mikro-mikro-mikro-mikro-semena Mesalazin pokrytá ethylcelulózou.

Po užití se tableta do hodiny rozpadne na mikročipy a přejde do dvanácterníku, bez ohledu na použití stejného jídla. Mesalazin se i nadále uvolňuje z mikrosemen prostřednictvím gastrointestinálního traktu za jakýchkoli podmínek pH.

absorpce

Biologická dostupnost přípravku Pentasa se odhaduje na přibližně 30 % na základě údajů o množství léčiva nalezeného v moči u zdravých dobrovolníků. Maximální plazmatická koncentrace je pozorována 1-6 hodin po vypití.

Dávkovací režim mesalazinu jednou denně (1krát x 4 g/den) a 2krát denně (2krát x 2 g/den) ukazuje ekvivalentní tělesnou expozici (AUC) po dobu 24 hodin a ukazuje, že se mesalazin během léčby neustále uvolňuje z formule. Stabilní stav koncentrace dosažený po období léčby je 5 dnů užívání léku.

Doba přechodu a uvolňování mesalazinu po perorálním užití bez ohledu na použití s jídlem, zatímco expozice těla se může zvýšit.

Distribuce

Kombinace s proteinem mesalazinu je asi 50 % a acetylu - Mesalazinu asi 80 %.

Metabolismus

Mesalazin se přeměňuje na N - Acetyl - Mesalazin (Acetyl - Mesalazin) hlavně pomocí NAT - 1 před vstupem do celkového oběhu ve střevní sliznici a když je v celkovém oběhu v játrech.

Některé acetylační reakce jsou také prováděny působením bakterií v tlustém střevě. Acetylace nezávisí na pacientově acetylátorovém fenotypu.

Metabolický poměr acetyl - mesalazin k mesalazinu v plazmě po podání od 3,5 do 1,3 po podání odpovídající dávky 500 mg x 3krát a 2 g x 3, což ukazuje na acetylaci dávky a může být závislé na saturaci.

Eliminace

Vzhledem k nepřetržité úlevě mesalazinu v celém žaludku - střevech nelze po orálním užití určit poloodpadní dobu. Jakmile však léková forma léku již není v gastrointestinálním traktu, bude vylučování následovat poločas rozpadu plazmy mesalazinu, který nepije nebo intravenózně znamená přibližně 40 minut a 70 minut s acetyl - mesalazinem.

Před odběrem Pentasa 500 mg Ferring tablety k léčbě ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby (10 blistrů x 10 tablet)

Jak se používá

Pentasa se používá k perorálnímu podání.

Tablety Pentasa nežvýkejte. Abyste tabletu lépe spolkli, můžete lék rozptýlit v asi 50 ml studené vody. Zamíchejte a ihned vypijte.

Dávkování

ulcerózní tračník

Léčba akutních onemocnění

Dospělí: Dávkování pro každého pacienta, maximálně 4 g mesalazinu/den, rozděleno do 2-3 dávek.

Děti ve věku 6 let a starší: Dávkování pro každého pacienta, počínaje dávkou 30–50 mg/kg/den, rozděleno do 2–3 dávek.

Maximální dávka: 75 mg/kg/den rozdělená do 2-3 dávek. Celková dávka nesmí překročit 4 g/den (maximální dávka pro dospělé).

Udržujte léčbu

Dospělí: Dávkování pro každého pacienta. Doporučená dávka 2 g Mesalazinu 1krát 1krát. Lze také rozdělit na 2-3 časy.

Děti ve věku 6 let a starší: Dávkování pro každého pacienta, počínaje dávkou 15 - 30 mg/kg/den, rozděleno do 2-3 dávek. Celková dávka by neměla překročit 2 g/den (doporučená dávka pro dospělé).

Crohnova choroba

Léčba akutních onemocnění

Dospělí: Dávkování pro každého pacienta, maximálně 4 g mesalazinu/den, rozděleno do 2-3 dávek.

Děti ve věku 6 let a starší: Dávkování pro každého pacienta, počínaje dávkou 30–50 mg/kg/den, rozděleno do 2–3 dávek.

Maximální dávka: 75 mg/kg/den rozdělená do 2-3 dávek. Celková dávka nesmí překročit 4 g/den (maximální dávka pro dospělé).

Udržujte léčbu

Dospělí: Dávkování pro každého pacienta, maximálně 4 g mesalazinu, rozdělené do 2-3 dávek.

Děti ve věku 6 let a starší: Dávkování pro každého pacienta, počínaje dávkou 15 - 30 mg/kg/den, rozděleno do 2-3 dávek. Celková dávka nesmí překročit 4 g/den (doporučená dávka pro dospělé).

Poznámka pro dětské pacienty: Existuje jen málo údajů o účinnosti u dětí. Obecná doporučení, že u dětí vážících méně než 40 kg lze použít polovinu dávky pro dospělé; A běžná dávka dospělých pro děti váží přes 40 kg.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku se musíte poradit s lékařem nebo specialistou.

Co dělat při předávkování?

Protože je Pentasa aminosalicylát, může se objevit otrava salicylátem, jako jsou poruchy acidobazické rovnováhy, plicní hypervolving, plicní edém, zvracení, dehydratace a hypoglykémie. Příznaky předávkování salicylátem byly pečlivě popsány v literatuře.

Hlášení u pacientů užívajících dávku 8 g/den po dobu 1 měsíce a nevyskytly se žádné vedlejší účinky. Kontrola předávkování u pacientů: Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická léčba a podpora. Léčba v nemocnici úzce souvisí s funkcí ledvin.

Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.

Vedlejší efekty

Při používání Pentasy můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Při použití v dávce 10 mg/den nedochází k žádným nežádoucím účinkům.

Při používání pentasy ve vysokých dávkách (40 – 80 mg/den) se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Časté (≥ 1/100 až

Poruchy nervového systému: bolest hlavy.

poruchy trávení: průjem, bolest břicha, nevolnost, zvracení, plynatost.

Poruchy kůže a tkání: vyrážka (včetně kopřivky, vyrážky.

Vzácné (≥ 1/10 000 až

Poruchy nervového systému: Závratě.

Srdeční poruchy: myokarditida a perikarditida.

Gastrointestinální poruchy: zvýšená hladina amylázy, akutní pankreatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: citlivost na světlo.

Velmi vzácné (

Poruchy krve a lymfatického systému: Změny krevního obrazu, jako je (anémie, anémie, granulocyty, neutrofily, leukopenie (hypofystické neutrofily), všechny krvavé hemolýzy, trombocytopenie a hyperlypy EOSIN (jako součást alergických reakcí).

Porucha imunitního systému: reakce z přecitlivělosti a hypersenzitivity zahrnuje reakce a drenofylaktické reakce. systémové příznaky (Dress)

Poruchy nervového systému: periferní neuropatie

Respirační, hrudní a zdravotní poruchy: Alergická a plicní fibróza (včetně dušnosti, kašle, bronchospasmu, alergického alveolárního zánětu, eosperantní hyperlemenní plic, pneumonie, plicní intersticiální pneumonie). poruchy: Úplná kolitida

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšená hladina transamináz ve sklovině, zvýšené cholestatické parametry (např. alkalická fosfatáza, gama-gliitamyltransferáza a bilirubin, jaterní toxicita (včetně hepatitidy, cholecystitidy, cirhózy: poruchy jaterní tkáně).

podkožní zánět kůže. recidivy, kožní alergie, různé růže, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)

poruchy pohybového aparátu, pojivové tkáně a kostí: bolest svalů, bolest kloubů, syndrom erytematometického lupusu (systém systémového lupusu).

Poruchy ledvin a močových cest: porucha funkce ledvin (včetně intersticiálního selhání ledvin, poruchy ledvin> změna syndromu ledvin, Silenti. Redukce spermií (zotavení)

Systémové poruchy a místní poruchy: Léková horečka

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo se včas dostavit do nejbližšího zdravotnického zařízení.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Léky Pentasa jsou kontraindikovány v následujících případech:

Hypersenzitivita na mesalazin se složkami pomocných látek nebo salicylát.

Selhání jater nebo závažné selhání ledvin.

Stenóza pyloru, střevní obstrukce.

Děti do 2 let ..

Opatrnost při používání

Většina pacientů s intolerancí nebo přecitlivělostí na sulfasalazin může užívat pentasu bez rizika podobných reakcí. Pozor však při léčbě pacientů s alergií na sulfasalazin (s rizikem alergie na salicylát), starších osob. V případě akutní netolerantní reakce, jako je bolest břicha, akutní bolest břicha, horečka, silná bolest hlavy a vyrážka, je třeba okamžitě přestat užívat lék. Buďte opatrní u pacientů s funkcí jater. Před a během léčby je nutné zhodnotit parametry jater, jako je ALT nebo AST, podle rozhodnutí lékaře.

Tento lék se nedoporučuje u pacientů se selháním ledvin. Nefrotická funkce by měla být pravidelně monitorována (například sérový kreatinin), zejména na začátku léčby. Stav močových cest (DIP STICKS) by měl být testován před a během léčby podle rozhodnutí lékaře. U pacientů s abnormální funkcí ledvin během léčby je možné mít podezření na toxicitu pro ledviny způsobenou mesalazinem. Při současném užívání se známými léky toxickými pro ledviny je nutné pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Pacienti s plicními chorobami, zejména bronchiálním astmatem, by měli být během léčby pečlivě sledováni; Podívejte se prosím do sekce nežádoucích efektů.

Existují vzácné zprávy o tom, že mesalazin způsoboval hypersenzitivní reakce na srdci (perikarditida, perikarditida).

Zřídka se vyskytují závažné zprávy o poruchách krvetvorby způsobených mesalzinem. Před zahájením léčby a během ní by měl být na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře proveden krevní test. Potřeba monitorovat hematologii, pokud má pacient nevysvětlitelné krvácení, modřiny, krvácení, anémii, horečku nebo bolest v krku. Současné užívání mesalazinu může zvýšit riziko poruch krvetvorby u pacientů léčených azathioprinem nebo 6 - Merkaptopurin nebo thioguanin uvedené v interakci s jinými léky a jiné formy interakcí. Léčba by měla být zastavena, pokud se objeví známky zvyšující se citlivosti, podezření nebo známky nežádoucích účinků Mesalazinu.

Podle návodu se po zahájení léčby doporučuje provést 14denní monitorovací testy, poté přidat 2 až 3 testy po dobu 4 týdnů. Pokud jsou výsledky testů normální, měly by být monitorovací testy prováděny každé 3 měsíce. Pokud se objeví další příznaky, měly by být tyto přísné kontroly provedeny okamžitě.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bolest hlavy je hlášena jako vedlejší účinek při používání Mesalazinu, takže může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje při užívání léku.

Těhotenství

pentasa by měla být používána opatrně a pouze v případě, že se podle názoru lékaře mohou vyskytnout vyšší přínosy než během kojení. Mnoho skrytých onemocnění (onemocnění střev/IBD) může zvýšit riziko následků těhotenství.

Je známo, že mesalazin prochází placentou a koncentrace v pupečníkovém krvácení je nižší než koncentrace v plazmě matky. Metabolity acetyl-mesalazinu jsou pozorovány ve stejné koncentraci v plazmě pupečníku jako v plazmě matky. Studie na zvířatech neprokazují přímo ani nepřímo škodlivé účinky na těhotné ženy, vývoj plodu a embrya, porod a poporodní vývoj.

Neexistuje žádný adekvátní a dobře kontrolovaný výzkum použití přípravku Pentasa u těhotných žen. Omezené údaje o osobě zveřejněné Mesalazinu ukazují, že nedochází k žádnému nárůstu vrozených vad. Některá data ukazují míru předčasného porodu, úmrtí plodu a porodní frekvenci; Rizika tohoto výsledku těhotenství však také souvisí s aktivní střevní zánětem. U novorozenců matek léčených Pentasou byla hlášena onemocnění krve (snížení veškeré krve, leukopenie, trombocytopenie, anémie).

V samostatném případě po vysokých dávkách Mesalazinu (2 - 4G, perorálně) během těhotenství bylo hlášeno selhání ledvin u novorozenců.

Mesalazin 3 kojení do období kojení Mesala> kojení 3. kojení mléko. Koncentrace mesalazinu v mateřském mléce je nižší než v krvi, zatímco metabolity acetylmesalazinu se zdají mít podobné nebo vyšší koncentrace. Zkušenosti s podáváním mesalazinu perorálně kojícím ženám jsou omezené. Studie jsou kontrolovány při použití přípravku Pentasa u kojících žen. Není možné eliminovat hypersenzitivní reakce, jako je průjem u dětí. Pokud mají děti průjem, měli by přestat kojit.

Reprodukce

Údaje na zvířatech ukazují, že Mesalazin neovlivňuje plodnost mužů a žen.

Léková interakce

Koordinace léčby přípravkem Pentasa s azathioprinem nebo 6 - merkaptopurinem nebo thioguaninem v mnoha studiích prokázala, že četnost vlivu způsobujícího vyšší kostní dřeň a interakce zřejmě existuje. Mechanismus této interakce však není zcela znám. Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek a dávka thiopurinu by měla být odpovídajícím způsobem upravena.

Existuje jen málo důkazů o tom, že mesalazin může způsobit protizámrzný štěkavý efekt.

Koncentrovaný s jinými léky toxickými pro ledviny, jako je NSAID Azathioprin, může zvýšit riziko toxicity pro ledviny (viz upozornění a opatrnost, zvláště při použití).

Skladování

Kvůli citlivosti na světlo skladujte při teplotě nižší než 30 ℃ v původním obalu.

Neužívejte léky po splatnosti uvedené na obalu.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.