Pentasa 500 mg Ferring-Tabletten zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (10 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 10 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Mesalazin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Mesalazin	500 mg

Verwendet

Indikationen

Pentasa-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.

Wirkungsmechanismus und pharmakologische Wirkung

Mesalazin ist als Wirkstoff von Sulfasalazin bekannt. Die Substanz wird zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn eingesetzt.

Basierend auf klinischen Ergebnissen scheint der Wert der Mesalazin-Behandlung nach Rektalzucker eher auf der lokalen Wirkung auf das entzündete Darmgewebe als auf der systemischen Wirkung zu beruhen, insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Infektionen mit Manifestationen wie erhöhter Leukozytenmigration, abnormaler Zytokinproduktion und Hyperliengim im Arachidonsäurestoffwechsel Leukotrien B4 und Anstieg der Darmradikale in p>.

Mesalazin hat in vitro und vivo eine pharmakologische Wirkung, indem es Leukämie hemmt, die Produktion von Zytokinen und Leukotrien reduziert und freie Radikale eliminiert. Derzeit ist der Mechanismus, der diese Rolle bei der klinischen Wirkung von Mesalazin spielt, noch nicht bekannt.

Pharmakokinetik

Die allgemeinen Eigenschaften des Wirkstoffs

Bereit zur sofortigen Verteilung: Die Behandlungswirkung von Mesalazin hängt höchstwahrscheinlich vom lokalen Kontakt mit der infizierten Darmschleimhaut ab.

Tabletten mit langsamer Freisetzung von Pentasa enthalten Mesalazin-Mikro-Mikro-Mikro-Mikro-Mikro-Mikro-Mikro-Samen, die mit Ethylcellulose bedeckt sind.

Nach der Einnahme zerfällt die Tablette in Mikrochips und gelangt innerhalb einer Stunde in den Zwölffingerdarm, unabhängig von der Verwendung derselben Nahrung. Mesalazin wird bei jedem pH-Wert weiterhin aus Mikrosamen über den Magen-Darm-Trakt freigesetzt.

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von Pentasa wird auf der Grundlage von Daten über die im Urin gesunder Probanden gefundene Arzneimittelmenge auf etwa 30 % geschätzt. Die maximale Plasmakonzentration wird 1–6 Stunden nach dem Trinken erreicht.

Das Mesalazin-Dosierungsschema einmal täglich (1 Mal x 4 g/Tag) und 2 Mal täglich (2 Mal x 2 g/Tag) zeigt die äquivalente Körperexposition (AUC) für 24 Stunden und zeigt, dass Mesalazin während der Behandlung ständig aus der Formel freigesetzt wird. Der nach einer Behandlungsdauer erreichte stabile Konzentrationszustand beträgt 5 Tage nach Einnahme des Arzneimittels.

Übergangszeit und Mesalazin-Freisetzung nach oraler Einnahme, unabhängig von der Einnahme mit Nahrungsmitteln, während die Körperexposition zunehmen kann.

Verteilung

Die Kombination mit dem Protein Mesalazin beträgt etwa 50 % und die von Acetyl-Mesalazin etwa 80 %.

Stoffwechsel

Mesalazin wird hauptsächlich durch NAT-1 in N-Acetyl-Mesalazin (Acetyl-Mesalazin) umgewandelt, bevor es in den allgemeinen Kreislauf der Darmschleimhaut gelangt und wenn es in den allgemeinen Kreislauf der Leber gelangt.

Einige Acetylierungsreaktionen werden auch durch die Wirkung von Bakterien im Dickdarm durchgeführt. Die Acetylierung hängt nicht vom Acetylator-Phänotyp des Patienten ab.

Das metabolische Verhältnis von Acetyl - Mesalazin zu Mesalazin im Plasma beträgt nach Einnahme von 3,5 - 1,3 nach Einnahme der entsprechenden Dosis von 500 mg x 3 Mal und 2 g x 3, was die Acetylierung der Dosierung anzeigt und möglicherweise von der Sättigung abhängt.

Eliminierung

Aufgrund der kontinuierlichen Linderung von Mesalazin im gesamten Magen-Darm-Bereich kann die Halbwertszeit nach oraler Anwendung nicht bestimmt werden. Sobald sich die Dosierungsform des Arzneimittels jedoch nicht mehr im Magen-Darm-Trakt befindet, folgt die Ausscheidung der Plasmahalbwertszeit von Mesalazin, die nicht getrunken oder intravenös verabreicht wird, etwa 40 Minuten und bei Acetyl-Mesalazin 70 Minuten.

Vor der Einnahme Pentasa 500 mg Ferring-Tabletten zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (10 Blister x 10 Tabletten)

Wie man es verwendet

Pentasa wird zur oralen Anwendung verwendet.

Pentasa-Tabletten nicht kauen. Um das Schlucken der Tablette zu erleichtern, können Sie das Arzneimittel in etwa 50 ml kaltes Wasser streuen. Umrühren und sofort trinken.

Dosierung

Dickdarmgeschwür

Behandlung akuter Krankheiten

Erwachsene: Dosierung für jeden Patienten, maximal 4 g Mesalazin/Tag, aufgeteilt auf 2-3 Mal.

Kinder ab 6 Jahren: Dosierung für jeden Patienten, beginnend mit einer Dosis von 30–50 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2–3 Mal.

Maximale Dosis: 75 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2-3 Mal. Die Gesamtdosis darf 4 g/Tag nicht überschreiten (Höchstdosis für Erwachsene).

Behandlung beibehalten

Erwachsene: Dosierung für jeden Patienten. Die empfohlene Dosis beträgt 2 g Mesalazin, 1-mal. Kann auch auf 2-3 mal aufgeteilt werden.

Kinder ab 6 Jahren: Dosierung für jeden Patienten, beginnend mit einer Dosis von 15–30 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2–3 Mal. Die Gesamtdosis sollte 2 g/Tag nicht überschreiten (empfohlene Dosis für Erwachsene).

Morbus Crohn

Behandlung akuter Krankheiten

Erwachsene: Dosierung für jeden Patienten, maximal 4 g Mesalazin/Tag, aufgeteilt auf 2-3 Mal.

Kinder ab 6 Jahren: Dosierung für jeden Patienten, beginnend mit einer Dosis von 30–50 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2–3 Mal.

Maximale Dosis: 75 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2-3 Mal. Die Gesamtdosis darf 4 g/Tag nicht überschreiten (Höchstdosis für Erwachsene).

Behandlung beibehalten

Erwachsene: Dosierung für jeden Patienten, maximal 4 g Mesalazin, aufgeteilt auf 2-3 Mal.

Kinder ab 6 Jahren: Dosierung für jeden Patienten, beginnend mit einer Dosis von 15–30 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2–3 Mal. Die Gesamtdosis darf 4 g/Tag nicht überschreiten (empfohlene Dosis für Erwachsene).

Hinweis für Kinderpatienten: Es liegen nur wenige Daten zur Wirksamkeit bei Kindern vor. Allgemeine Empfehlungen, dass die Hälfte der Erwachsenendosis für Kinder mit einem Gewicht unter 40 kg verwendet werden kann; Und die normale Dosis von Erwachsenen für Kinder wiegt über 40 kg.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Da Pentasa ein Aminosalicylat ist, kann es zu einer Salicylatvergiftung wie Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts, Lungenüberfunktion, Lungenödem, Erbrechen, Dehydrierung und Hypoglykämie kommen. Die Symptome einer Salicylatüberdosierung wurden in der Literatur sorgfältig beschrieben.

Berichten zufolge nehmen Patienten einen Monat lang eine Dosis von 8 g/Tag ein und es treten keine Nebenwirkungen auf. Überdosierungskontrolle bei Patienten: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel und die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung im Krankenhaus hängt eng mit der Nierenfunktion zusammen.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Pentasa kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Bei einer Dosierung von 10 mg/Tag treten keine unerwünschten Wirkungen auf.

Bei der Anwendung von Pentasa in hohen Dosen (40 – 80 mg/Tag) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (≥ 1/100 bis

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen.

Verdauungsstörungen: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen.

Haut- und Gewebeerkrankungen: Hautausschlag (einschließlich Urtikaria, Hautausschlag.

Selten (≥ 1/10.000 bis

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel.

Herzerkrankungen: Myokarditis und Perikarditis.

Magen-Darm-Erkrankungen: erhöhte Amylase, akute Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: lichtempfindlich.

Sehr selten (

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Veränderung des Blutbildes wie (Anämie, Anämie, Granulozyten, Neutrophile, Leukopenie (Hypophilie der Neutrophilen), alle blutigen Hämolyse, Thrombozytopenie und EOSIN-Hyperlype (im Rahmen allergischer Reaktionen).

Die Störung des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion umfasst anaphylaktische Reaktion. Arzneimittelreaktionen mit Eosin-Leukämie und systemischen Symptome (Kleid).

Erkrankungen des Nervensystems: periphere Neuropathie

Atemwegs-, Brust- und Lungenfibrose (einschließlich Kurzatmigkeit, Husten, Bronchospasmus, allergische Alveolenentzündung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Lungenentzündung). Erkrankungen: Vollständige Kolitis.

Leber-Gallen-Erkrankungen: erhöhte Transaminase-Email, erhöhte cholestatische Parameter (z. B. alkalische Phosphatase, Gamma-Glitamyltransferase und Bilirubin, Lebertoxizität (einschließlich Hepatitis, Cholezystitis, Zirrhose, Leberversagen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Haarausfall (Genesung). Wiederkehrende Dermatitis, Hautallergien, diverse Rosen, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).

Muskel-Skelett-Erkrankungen, Bindegewebe und Knochen: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, erythematometrisches Lupus-Syndrom (systemisches Lupus-System).

Nieren- und Harnwegserkrankungen: beeinträchtigte Nierenfunktion (einschließlich interstitieller Nephritis, Nierensyndrom, Nierenversagen) bis hin zur Veränderung des Urins.

Stillstörungen: Spermienreduktion (Erholung).

Systemische Störungen und lokale Störungen: Drogenfieber

Anleitung zum Umgang mit UAW

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Pentasa-Medikamente sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Mesalazin, mit den Bestandteilen der sonstigen Bestandteile oder Salicylat.

Leberversagen oder schweres Nierenversagen.

Pylorusstenose, Darmverschluss.

Kinder unter 2 Jahren..

Vorsicht bei der Anwendung

Die meisten Patienten, die eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin haben, können Pentasa ohne das Risiko ähnlicher Reaktionen anwenden. Seien Sie jedoch vorsichtig bei der Behandlung von Patienten mit einer Allergie gegen Sulfasalazin (Risiko einer Allergie gegen Salicylat) und älteren Menschen. Im Falle einer akuten nicht verträglichen Reaktion wie Bauchschmerzen, akuten Bauchschmerzen, Fieber, starken Kopfschmerzen und Hautausschlag sollte die Einnahme des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Seien Sie vorsichtig bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen. Es ist notwendig, die Leberparameter wie ALT oder AST vor und während der Behandlung zu beurteilen, die vom Arzt festgelegt werden.

Dieses Medikament wird bei Patienten mit Nierenversagen nicht empfohlen. Die nephrotische Funktion sollte insbesondere zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden (z. B. Serumkreatinin). Der Zustand der Harnwege (DIP STICKS) sollte vor und während der Behandlung nach ärztlicher Entscheidung überprüft werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung kann eine durch Mesalazin verursachte Nierentoxizität vermutet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln mit bekannter Nierentoxizität ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich.

Patienten mit Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma bronchiale, sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden; Bitte lesen Sie den Abschnitt zu unerwünschten Effekten.

Es gibt seltene Berichte darüber, dass Mesalazin Überempfindlichkeitsreaktionen am Herzen (Perikarditis, Perikarditis) verursacht.

Es gibt selten schwerwiegende Berichte über durch Mesalzin verursachte hämatopoetische Störungen. Mit der Entscheidung des behandelnden Arztes sollten vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um das Blut zu zählen. Eine Überwachung der Hämatologie ist erforderlich, wenn der Patient unerklärliche Blutungen, Blutergüsse, Blutungen, Anämie, Fieber oder Halsschmerzen hat. Die gleichzeitige Anwendung von Mesalazin kann das Risiko von hämatopoetischen Störungen bei Patienten erhöhen, die mit Azathioprin behandelt werden, oder 6 – Mercaptopurin oder Thioguanin, angegeben in der Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen von Wechselwirkungen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen einer zunehmenden Empfindlichkeit, ein Verdacht oder Hinweise auf Nebenwirkungen von Mesalazin vorliegen.

Gemäß den Anweisungen wird empfohlen, nach Beginn der Behandlung 14-tägige Überwachungstests durchzuführen und dann über einen Zeitraum von 4 Wochen 2 bis 3 Tests hinzuzufügen. Wenn die Testergebnisse normal sind, sollten Überwachungstests alle 3 Monate durchgeführt werden. Bei weiteren Symptomen sollten diese strengen Untersuchungen sofort durchgeführt werden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kopfschmerzen werden als Nebenwirkung bei der Anwendung von Mesalazin gemeldet und können daher die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn das Arzneimittel eingenommen wird.

Schwangerschaft

Pentasa sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen höher ist als das Risiko, das nach Meinung des Arztes auftreten kann. Viele versteckte Krankheiten (Darmerkrankungen/IBD) können das Risiko für Schwangerschaftsergebnisse erhöhen.

Es ist bekannt, dass Mesalazin die Plazenta passiert und die Konzentration in der Nabelschnurblutung geringer ist als die Konzentration im Plasma der Mutter. Acetyl-Mesalazin-Metaboliten weisen im Nabelschnurplasma die gleiche Konzentration auf wie im Plasma der Mutter. Tierversuche zeigen weder direkt noch indirekt schädliche Auswirkungen auf schwangere Frauen, die Entwicklung von Fötus und Embryo, die Geburt und die postpartale Entwicklung.

Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Untersuchungen zur Anwendung von Pentasa bei schwangeren Frauen. Die zu Mesalazin veröffentlichten begrenzten Daten über die Person zeigen, dass es keinen Anstieg der Rate an Geburtsfehlern gibt. Einige Daten zeigen die Rate von Frühgeburten, fetalem Tod und Geburtsrhythmus; Die Risiken dieses Schwangerschaftsausgangs hängen jedoch auch mit einer aktiven Darmitis zusammen. Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Pentasa behandelt wurden, wurden Blutkrankheiten (Reduktion aller Blutungen, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie) berichtet.

In einem separaten Fall wurde nach einer hohen Dosierung von Mesalazin (2–4 G, oral) während der Schwangerschaft über Nierenversagen bei Neugeborenen berichtet.

Stillzeit

Mesalazin geht in die Muttermilch über. Die Mesalazin-Konzentration in der Muttermilch ist niedriger als im Blut, während Acetyl-Mesalazin-Metaboliten ähnliche oder höhere Konzentrationen aufzuweisen scheinen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der oralen Anwendung von Mesalazin bei stillenden Frauen vor. Es liegen kontrollierte Studien zur Anwendung von Pentasa bei stillenden Frauen vor. Es ist unmöglich, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall bei Kindern auszuschließen. Wenn Babys Durchfall haben, sollten Sie mit dem Stillen aufhören.

Reproduktion

Tierversuche zeigen, dass Mesalazin die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen nicht beeinträchtigt.

Arzneimittelwechselwirkungen

Koordinierte Pentasa-Behandlung mit Azathioprin oder 6 – Mercaptopurin oder Thioguanin zeigten in vielen Studien, dass die Häufigkeit von Einflüssen, die eine höhere Knochenmark verursachen, und Wechselwirkungen zu existieren schienen. Der Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist jedoch nicht vollständig bekannt. Es wird empfohlen, die weißen Blutkörperchen zu überwachen und die Thiopurin-Dosis entsprechend anzupassen.

Es gibt kaum Hinweise darauf, dass Mesalazin eine Frostschutzwirkung haben kann.

Konzentriert mit anderen nierentoxischen Arzneimitteln wie NSAID kann Azathioprin das Risiko einer Nierentoxizität erhöhen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere bei der Anwendung).

Lagerung

Aufgrund der Lichtempfindlichkeit weniger als 30 °C in der Originalverpackung lagern.

Nehmen Sie keine überfälligen Medikamente ein, die auf der Verpackung angegeben sind.

Andere Drogen

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