Pentasa Sachet 2g Ferring-Nuggets zur Behandlung von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn (60 Packungen)
Darreichungsform Karton mit 60 Packungen
Spezifikationen Mesalazin
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Mesalazin | 2000 mg |
Verwendet
Indikationen
Pentasa 2 g Ferring 60 Packungen sind im Karton angegeben
Wirkungsmechanismus und pharmakologische Eigenschaften
Mesalasin ist nachweislich der Wirkstoff von Sulfasalazin, das zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn eingesetzt wird.
Basierend auf klinischen Ergebnissen scheint der Behandlungswert von Mesalazin nach dem Trinken von rektalem Zucker eher auf der lokalen Wirkung auf das Darmgewebe als auf der Wirkung auf den Körper zu beruhen.
Bei Patienten mit entzündlichen Infektionen kommt es zu Symptomen wie einer erhöhten Migration von Leukozyten, einer abnormalen Zytokinproduktion, einem Hyperlem des Arachidonsäurestoffwechsels (insbesondere Leukotrien B4) und einer erhöhten Bildung freier Radikale im entzündeten Darmgewebe.
Mesalazin hat in vitro und in vivo die Wirkung, Leukämie zu hemmen, die Produktion von Zytokinen und Leukotrien zu reduzieren und freie Radikale zu entfernen. Derzeit sind die Mechanismen, die eine wichtige Rolle bei der klinischen Wirkung von Mesalazin spielen, noch nicht geklärt.
Pharmakokinetik
Die allgemeinen Eigenschaften des Wirkstoffs
Wirkung vor Ort und Anordnung: Die Behandlungsaktivität von Mesalazin hängt weitgehend vom lokalen Kontakt des Medikaments mit der infizierten Darmschleimhaut ab.
Der langlebige Pentasa-Launcher enthält Mesalazin-Mikro-Mikro-Mikro-Mikro-Mikro-Mikro-Mikro-Samen. Nach dem Trinken wird Mesalazin bei jedem pH-Wert im Darm kontinuierlich aus einzelnen Partikeln in den Verdauungstrakt freigesetzt. Die Mikrosamen gelangen innerhalb einer Stunde nach dem Trinken in den Zwölffingerdarm, unabhängig von der Verwendung in Kombination mit Nahrungsmitteln. Die durchschnittliche Übergangszeit durch den Dünndarm beträgt bei gesunden Probanden etwa 3-4 Stunden.
Biologische Veränderung
Mesalazin wird vor der Zirkulation von der Darmschleimhaut metabolisiert und nach der periodischen Zirkulation von der Leber zu N-Acetyl-Mesalazin (Acetyl-Mesalazin) metabolisiert. Einige Acetylierungsreaktionen treten auch aufgrund der Wirkung von Bakterien im Dickdarm auf.
Die Acetylierungsreaktion hängt nicht vom Acetylator-Phänotyp des Patienten ab. Acetylmesalazin soll keine klinische Aktivität haben, dies muss jedoch noch nachgewiesen werden.
Absorption
Basierend auf den Daten über die im Urin gesunder Probanden gefundene Arzneimittelmenge werden etwa 30–50 % der oralen Dosis absorbiert, hauptsächlich aus dem Dünndarm. Mesalazin wurde nach 15-minütigem Trinken im Plasma entdeckt. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 1–4 Stunden Einnahme aufgezeichnet. Die Mesalazin-Konzentration nimmt ab und wird nach 12-stündigem Trinken nicht mehr festgestellt.
Die Kurve zeigt die Konzentration von Acetylmesalazin im Blut nach dem gleichen Modell, allerdings ist die Konzentration normalerweise höher und die Ausscheidung langsamer. Die Stoffwechselrate von Acetyl-Mesalazin für Mesalazin im Plasma nach Einnahme beträgt nach Einnahme der entsprechenden Dosis von 500 mg x 3-mal und 2 g x 3-mal täglich 3,5 bis 1,3, wobei die Acetylierung von der Dosis und der Sättigung abhängt.
Die durchschnittliche Mesalazin-Konzentration im Plasma beträgt etwa 2 µmol/l, 8 µmol/l und 12 µmol/l nach der entsprechenden Dosis von 1,5 g/Tag, 4 g/Tag und 6 g/Tag. Für Acetylmesalazin betragen die entsprechenden Konzentrationen 6 µmol/l, 13 µmol/l und 16 µmol/l. Der Übergang und die Freisetzung von Mesalazin nach dem Trinken sind nicht von der Einnahme mit der Nahrung abhängig, während die Aufnahme durch den Körper verringert ist.
Verteilung
Die Kohäsion zum Protein beträgt bei Mesalazin etwa 50 % und bei AceYTLMESALAZIN etwa 80 %.
Eliminierung
Die Plasmaverkaufszeit von Mesalazin beträgt etwa 40 Minuten und von Acetylmesalazin etwa 30 Minuten. Aufgrund der kontinuierlichen Freisetzung von Mesalazin aus Pentasa ist es unmöglich, die Dauer der Ausscheidung nach dem Trinken zu bestimmen. Der stabile Zustand wird jedoch nach der Behandlungsdauer von 5 Tagen nach dem Trinken erreicht.
Sowohl Mesalazin als auch Acetyl-Mesalazin werden über Urin und Kot ausgeschieden. Bei der Ausscheidung im Urin handelt es sich hauptsächlich um Acetylmesalazin.
Die Merkmale bei Patienten
Die Verteilung von Mesalazin in der Dünndarmschleimhaut nach dem Trinken wird durch pathologische Veränderungen wie Durchfall und erhöhte Darmsäure bei Patienten mit aktiver Darmentzündung nur geringfügig beeinflusst. Die körpereigene Aufnahme verringert sich täglich um 20-25 %, die entsprechende Tagesdosis erhöht sich bei der Ausscheidung im Dünger.
Bei Patienten mit Leber- und Nierenversagen, was zu einer Verringerung der Ausscheidungsrate und einer Toxizität für die Nieren führt.
Vor der Einnahme Pentasa Sachet 2g Ferring-Nuggets zur Behandlung von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn (60 Packungen)
Anwendung
Nehmen Sie es oral ein. Kauen Sie kein Pentasa*. Geben Sie das Reispulver auf die Zunge und trinken Sie es mit Wasser oder Saft.
Dosierung
Colitis ulcerosa
Die Behandlung schreitet voran
Erwachsene: Dosierung für jeden Patienten, maximal 4 g pro Tag, aufgeteilt auf mehrere Male.
Kinder im Alter von 6 Jahren: Die Dosis wird für jedes Kind festgelegt, beginnend mit einer Dosis von 30–50 mg/kg/Tag, die in mehrere Male aufgeteilt wird. Maximale Dosis: 75 mg/kg/Tag, aufgeteilt in mehrere Dosierungen. Die Gesamtdosis überschreitet nicht 4 g/Tag (Höchstdosis für Erwachsene).
Behandlung beibehalten
Erwachsene: Dosierung für jeden Patienten. Die empfohlene Dosis beträgt 2 g Mesalazin einmal täglich. Kann auch mehrfach aufgeteilt werden.
Kinder ab 6 Jahren: Die Dosis wird für jedes Kind festgelegt, beginnend mit 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf mehrere Male. Die Gesamtdosis überschreitet nicht 2 g/Tag (empfohlene Dosis für Erwachsene)
Im Allgemeinen wird die Dosierung für Kinder mit einem Gewicht von 40 kg von einer halben Erwachsenendosis empfohlen, und für Kinder über 40 kg wird die übliche Erwachsenendosis empfohlen.
Pädiatrische Patienten: Es liegen nur wenige Daten zur Wirksamkeit bei Kindern vor.
Morbus Crohn
Die Behandlung schreitet voran
Erwachsene: Dosierung für jeden Patienten, maximal 4 g pro Tag, aufgeteilt auf mehrere Male.
Kinder ab 6 Jahren: Die Dosis wird für jedes Kind festgelegt, beginnend mit einer Dosis von 30–50 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf mehrere Male. Maximale Dosis: 75 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf mehrere Male. Die Gesamtdosis überschreitet nicht 4 g/Tag (Höchstdosis für Erwachsene).
Behandlung beibehalten
Erwachsene: Dosierung für jeden Patienten, maximal 4 g pro Tag, aufgeteilt auf mehrere Male.
Kinder im Alter von 6 Jahren: Die Dosis wird für jedes Kind festgelegt, beginnend mit einer Dosis von 15 – 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf mehrere Male. Die Gesamtdosis überschreitet nicht 4 g/Tag (empfohlene Dosis für Erwachsene).
Im Allgemeinen wird die Dosierung für Kinder mit einem Gewicht von 40 kg von einer halben Erwachsenendosis empfohlen, und für Kinder über 40 kg wird die übliche Dosierung von Erwachsenen empfohlen
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei Überdosierung?
Symptomatische Behandlung im Krankenhaus. Überwachen Sie die Nierenfunktion genau.
Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Pentasa 2 g Ferring 60 Packungen kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.
Die häufigsten Überempfindlichkeitsreaktionen in klinischen Studien sind Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hautausschlag. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen und Fieber aufgrund des Arzneimittels auftreten.
Häufigkeit von Nebenwirkungen, basierend auf klinischen Studien und Berichten aus der After-Sales-Überwachung.
Häufig (≥ 1/100 bis
Verdauungsbeschwerden: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Selten (≥ 1/10.000 bis ≤ 1/1.000)
Sehr selten (≤ 1/10.000)
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Allergien, Pankolitis.
Herzerkrankungen: Perikarderguss. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: allergische Reaktionen und Lungenfibrose (einschließlich Kurzatmigkeit, Husten, Bronchospasmus, allergische Alveolen, Eosinophilie, bevorzugtes Eosin in der Lunge, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Lungenentzündung, Pleura). Nieren- und Harnwegserkrankungen: Nierenfunktion (einschließlich interstitieller Nephritis* (akut und chronisch), nephrotisches Syndrom, akutes und chronisches Nierenversagen); Dunkle Verfärbung. Systemische Symptome und lokale Störungen: Fieber. (*) Der Mechanismus von Myokarditis, Perikarditis, Pankreatitis, Nierenentzündung und Mesalazin ist unklar, kann aber allergischen Ursprungs sein. Es ist wichtig zu beachten, dass einige dieser Erkrankungen auch durch entzündliche Infektionen verursacht werden können. Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels. Hinweise zum Umgang mit ADR Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Pentasa 2 g Ferring 60 Packung in den folgenden Fällen:
Leberversagen oder schweres Nierenversagen.
Vorsicht bei der Verwendung
Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dieses Medikament wird nur von einem Arzt verwendet. Bei der Behandlung von Patienten, die gegen Sulfasalasin allergisch sind, ist Vorsicht geboten (aufgrund des Risikos einer Allergie gegen Salicylat). Bei nicht verträglichen Reaktionen wie Bauchschmerzen, akuten Bauchschmerzen, Fieber, starken Kopfschmerzen und Hautausschlag sollte die Einnahme des Arzneimittels sofort abgebrochen werden.
Seien Sie vorsichtig bei der Behandlung von Patienten mit Leberversagen. Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST sollten vor oder während der Behandlung gemäß den Anweisungen des Arztes überprüft werden.
Es wird nicht empfohlen, Medikamente bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit inneren Blutungen zu verwenden. Die Nierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden (z. B. Serumkreatinin), insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung. Der Zustand der Harnwege sollte vor und während der Behandlung vom Arzt untersucht werden.
Bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion während der Behandlung sollte der Verdacht auf eine durch Mesalazin verursachte Nierentoxizität bestehen. Es ist notwendig, die Anzahl der Nierenfunktionsüberwachungen zu erhöhen, wenn dieselben Substanzen verwendet werden, die bekanntermaßen toxisch für die Nieren sind, wie z. B. NSAIDs und Azathioprin, die das Nierenrisiko erhöhen können. Bei Patienten mit fortschreitendem Magen-Darm-Geschwür ist Vorsicht geboten. Patienten mit Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma, sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Es gab einige Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen im Herzen (Myokarditis und Perikarditis), die durch Mesalazin verursacht wurden. Es gibt nur sehr wenige Berichte über schwere Anomalien der Blutzellen unter Mesalazin. Vor oder während der Behandlung sollte nach Anweisung des Arztes eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um die Gesamtzahl der verschiedenen Blutzellen zu bestimmen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Zweifel oder Anzeichen dieser schädlichen Reaktionen bestehen.
Gemäß den Anweisungen ist es ratsam, nach Beginn der Behandlung 14-tägige Überwachungstests durchzuführen und dann etwa 4 Wochen lang 2 bis 3 Tests hinzuzufügen. Wenn die Ergebnisse normal sind, sollten Überwachungstests alle 3 Monate durchgeführt werden. Wenn die Symptome auftreten, ist es notwendig, diese Tests sofort durchzuführen.
Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.
Kein Bericht.
Schwangerschaft
Pentasa sollte bei schwangeren Frauen mit Vorsicht angewendet werden und nur dann, wenn der erwartete Nutzen das Risiko eines schädlichen Schadens übersteigt, darf die Meinung eines Arztes eingeholt werden. Es ist bekannt, dass Mesalazin die Plazenta passiert und die Konzentration des Nabelschnurplasmas 1/10 der Plasmakonzentration der Mutter beträgt. Uu
Acetylmesalazin-Metaboliten zeigen die gleiche Konzentration im Nabelplasma und im Plasma der Mutter. Viele Überwachungsstudien zeigen, dass keine Monstereffekte gemeldet wurden und es keine Hinweise auf eindeutige Risiken bei der Anwendung beim Menschen gibt.
Tierversuche zeigen weder direkt noch indirekt schädliche Auswirkungen auf schwangere Frauen, die Entwicklung von Fötus und Embryo, die Geburt und die Entwicklung nach der Geburt. Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Pentasa behandelt wurden, wurde über Bluterkrankungen (Blutverminderung, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie) berichtet.
Stillzeit
Pentasa sollte bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden und nur dann, wenn nach Ansicht des Arztes zu erwarten ist, dass der Nutzen das Risiko eines schädlichen Schadens übersteigt. Mesalazin geht in die Muttermilch über. Die Mesalazin-Konzentration in der Muttermilch ist niedriger als im Blut der Mutter, während die Acetyl-Mesalazin-Metaboliten ähnlich oder erhöht sind. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der oralen Anwendung von Mesalazin bei stillenden Frauen vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall bei Kindern können nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittelwechselwirkung
Die gleichzeitige Behandlung von Pentasa mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zeigt in vielen Studien, dass die Häufigkeit von Knochenmarkhemmern höher ansteigt und die Wechselwirkung zu bestehen scheint. Der hintere Interaktionsmechanismus ist jedoch nicht vollständig bewiesen. Leukämie sollte regelmäßig überwacht und die Dosierung von Thiopurin entsprechend angepasst werden.
Kavallerie wurde nicht erfasst.
Lagerung
Aufgrund der Lichtempfindlichkeit nicht in der Originalverpackung bei weniger als 30 °C lagern. Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Ablaufdatum: 24 Monate ab Herstellungsdatum. Verwenden Sie keine abgelaufenen Medikamente, die auf der Verpackung angegeben sind.
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