Perfekt 400 mg Farmaprim Vagina zur Behandlung des Menstruationssyndroms (2 Blister x 6 Tabletten)

Geschlechtshormone und genitale Transformationsmittel; Gestagen; Pregnen-Derivat- (4). ATC-Code: G03DA04.

Progesteron ist ein natürliches Steroidhormon, das von Eierstöcken, Plazenta und Nebennieren ausgeschieden wird. Bei vollständiger Anwesenheit von Östrogen wird die endometriale Umwandlung der endometrialen Proliferation in endometriale Konvertierungsperioden in den Sekretionszeitraum umgewandelt. Das Progesteron ist notwendig, um den Endometriumrezeptor für die Embryotransplantation zu erhöhen. Bei der Transplantation des Embryos hat Progesteron die Wirkung, die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.

Sicherheit und klinische Wirksamkeit

In einer klinischen Phase-III-Studie bei prämenopausalen Frauen, bei der die Methode der ART und IVF angewendet werden muss, beträgt die Schwangerschaftsrate nach vaginaler Progesterongabe (Progesteron 400 mg zweimal täglich) 38,3 % (FAS) und 38,1 % (PP) nach 38 Tagen Unterstützung der königlichen Periode. Die klinische Schwangerschaftsrate liegt nach 70 Tagen Unterstützungsphase bei 34,5 %.

Dynamische Pharmakokinetik

Absorption

Progesteron vaginal 400 mg pro 12 Stunden hat bei gesunden Frauen die Wirksamkeit bei der schnellen Erreichung und Aufrechterhaltung des Progesteronspiegels im Blut auf einer physiologischen Konzentration gezeigt, die für den Zeitraum zwischen dem Eierstock und der frühen Schwangerschaft geeignet ist. Der durchschnittliche Cmax nach 10 Tagen Mehrfachdosis beträgt 18,4 [ng/ml] und der Cran beträgt 10,5 [ng/ml].

Verteilung

Progesteron bindet zu etwa 96–99 % an Serumprotein, hauptsächlich mit Serumalbumin und Kortikosteroid-Bindungsglobus. (Hauptsächlich mit Albumin (50 – 54 %) und Globulin montiertem Cortisoltranscortin (43 – 48 %)).

Biologische Metabolisierung

Progesteron wird hauptsächlich über die Leber in Pregnanndiole und Pregnanolon umgewandelt. Pregnandiol und Pre-Giaanolon werden in der Leber zu Glucoronid- und Sulfat-Metaboliten kombiniert. Die Metaboliten von Progesteron werden in der Galle ausgeschieden und können durch Reduktion, Dehydrierung und Epime im Dickdarm weiter metabolisiert werden.

Ausscheidung

Progesteron wird über die Nieren und die Galle ausgeschieden.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

In den folgenden Fällen ist bei Patienten bei der Einnahme des Arzneimittels große Vorsicht geboten:

Bei drohender Fehlgeburt ist Progesteron nicht indiziert. Im Falle einer unvollständigen Fehlgeburt sollte die Therapie mit Progesteron abgebrochen werden.

Progesteron sollte bei Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen abgesetzt werden: Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen, Arterien- oder Venenthrombose (Venenthrombose oder Lungenerkrankung), intravenöse Entzündung oder Netzhautthrombose.

Obwohl das Risiko von Turbulenzen mit Östrogen verbunden ist, ist Progestin immer noch fraglich. Daher gibt es bei Frauen Risikofaktoren, die bei Venenthrombosen anerkannt sind, wie z. B. eine prähistorische oder familiäre Vorgeschichte. Eine Therapie mit Progesteron kann das Risiko erhöhen. Bei diesen Frauen sollten die Vorteile der Anwendung von Pro-Gesteron gegen Risikorisiken abgewogen werden. Es ist jedoch zu beachten, dass in der Schwangerschaft selbst das Risiko einer Venenthrombose besteht.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Östrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden, wurde eine Verringerung der Glukoseintoleranz beobachtet. Der Mechanismus dieser Reduzierung ist nicht bekannt. Aus diesem Grund sollten Diabetiker bei der Anwendung einer Progesterontherapie sorgfältig überwacht werden.

Progesteron wird in der Leber metabolisiert und sollte bei Patienten mit Leberversagen mit Vorsicht angewendet werden.

Progesteron enthält das Hormon Progesteron. Dieses Hormon ist bei Frauen in der zweiten Hälfte des Menstruationszyklus und bei schwangeren Frauen in erheblichen Konzentrationen vorhanden. Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit Hormonsensitivität beachtet werden.

Eine plötzliche Einnahme von Progesteron kann zu Angstzuständen, Stimmungsschwankungen und Krämpfen führen.

Behandlung des prämenstruellen Syndroms und der postpartalen Depression.

Verwenden Sie Rektalzucker, wenn Sie Verhütungsmittel anwenden.

Verwenden Sie den rektalen Zucker, wenn die Patientin an einer Vaginalinfektion (insbesondere einer durch Candida verursachten Krankheit) oder einem erneuten Auftreten einer Blasenentzündung leidet oder kurz vor dem Geburtsdatum steht.

Verwenden Sie den Vaginaltrakt, wenn die Patientin an Kolitis oder Stuhlgang leidet.

Progesteron hat die gleiche potenzielle Toxizität wie Progestin.

Vor Beginn der Behandlung mit Progesteron müssen Brustuntersuchungen und Organe im Becken untersucht werden, Test Papanicolaou (Test Pap, Zervixzellausbreitung).

Progesteron kann einige wasserspeichernde Krankheiten verschlimmern (wie Asthma, Epilepsie, Migräne, Bluthochdruck, Nierenfunktionsstörung, Herzfunktionsstörung) und muss sorgfältig überwacht werden.

Seien Sie vorsichtig bei Menschen mit einer Vorgeschichte von Depressionen.

Progesteron muss abgesetzt werden, wenn die Depression erneut schwerwiegend auftritt. Kann das Demenzrisiko bei Frauen nach der Menopause erhöhen.

Es ist notwendig, bei den ersten Anzeichen und Symptomen eines Myokardinfarkts, einer Hirngefäßerkrankung, einer Thrombose (z. B. intravenöse Thrombose, Lungenerkrankung), einer Thrombophlebitis oder einer Netzhautthrombose zu warnen. Bei Verdacht oder Vorliegen einer der oben genannten Störungen muss das Medikament sofort abgesetzt werden.

Verwenden Sie Progesteron nicht in Kombination mit Herz-Kreislauf-Vorbeugung oder Demenz. Die Anwendung von Progest-Zinn in Kombination mit Östrogen kann das Risiko für Brustkrebs, Demenz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose bei Frauen nach der Menopause erhöhen. Unterbrechen Sie die Anwendung von Gestagen in Kombination mit Östrogen mindestens 4–6 Wochen vor der Operation, da dies das Risiko einer Thrombose erhöht, oder in der längeren Immobilitätsphase. Verwendung von Gestagen in Kombination mit Östrogen in kürzester Zeit, passend zum Behandlungsziel. Beurteilen Sie regelmäßig das Risiko/Nutzen-Verhältnis bei der Einnahme des Arzneimittels.

Wenn das Phänomen des Verlusts oder Verlusts des Sehvermögens plötzlich oder langsam auftritt, ungeklärte, hervorstehende Augen, aber dorniger Gang, Netzhautgefäßschäden oder Migräne auftreten, stoppt Progesteron und leitet sofort Diagnose- und Behandlungsmethoden ein.

Wenn es während der Behandlung mit Progesteron zu abnormalen Vaginalblutungen kommt, muss diese untersucht werden, um die Ursache zu finden.

Kontrollieren Sie regelmäßig den Blutdruck, machen Sie einen Pap-Test, machen Sie Brustuntersuchungen und machen Sie Röntgenaufnahmen der Brust. In allen Fällen von abnormalen Vaginalblutungen aus unbekannten Gründen wird zur vollständigen Diagnose eine Entnahme der Uterusschleimhaut empfohlen, um bösartige Erkrankungen zu beseitigen. Überwachen Sie die Anzeichen und Symptome einer Vasokonstriktion und visueller Veränderungen.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Verwenden Sie Arzneimittel für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen:

Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer in den verordneten Fällen in den frühen Stadien der Schwangerschaft im Rahmen der ART-Methode. Progesteron ist ein natürliches Hormon, das zur Unterstützung von Embryonen und zur Aufrechterhaltung der Schwangerschaft bei reproduktiven Unterstützungstechniken (Art) bei unfruchtbaren Frauen eingesetzt wird, wodurch die Schwangerschaftsrate erhöht wird.

Begrenzte und nicht überzeugende Daten zum Risiko von Geburtsfehlern, einschließlich Genitalfehlern bei männlichen oder weiblichen Säuglingen, nach der Gebärmutter während der Schwangerschaft.

Die Rate an Geburtsfehlern, spontanen Fehlgeburten und Eileiterschwangerschaften wurde in klinischen Studien beobachtet, die mit dem Prozentsatz dieser Fälle in der Normalbevölkerung verglichen werden können, aber die Gesamtexposition ist zu niedrig, um Schlussfolgerungen zuzulassen.

stillende Frauen:

Progesteron geht in die Muttermilch über und Medikamente sollten während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Arzneimittelwechselwirkung

Die Auswirkung der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalzäpfchen auf die Progesteronexposition durch Progesteron wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Es ist bekannt, dass die Medikamente das Cytochrom P450-3A4-System der Leber (wie Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) beeinträchtigen, was die Geschwindigkeit der Clearance erhöhen und somit die Bioverfügbarkeit des Progesterons verringern kann.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Progesteron mit Dabigatranether, Rivaroxaban, Silodosin, Topotecan.

Verstärkte Wirkung/Toxizität: Progesteron kann die Wirkung von Dabigatranether, p-Glykoprotein-Substraten, Rivaroxaban, Silodosin, Topotecan, Colchicin verstärken.

Kräuter mit aktivem Gestagen können die Wirkung, UAW/Toxizität von Gestagen verstärken.

Der Ciclosporin-Metabolismus kann den Metabolismus hemmen, was zu einem Anstieg der Ciclosporin-Konzentration führt, was zu einem Anstieg der Ciclosporin-Plasmakonzentrationen und dem Risiko einer Ciclosporin-Vergiftung führt.

Reduzierende Wirkungen: Aminoglutethimid, CYP2C19, CYP3A4 (Carbamazepin, Gris-Eofulvin, Phenobarbital, Phenytoin, Phenytoin, Rifampicin, die die Clearance von erhöhen können Progesteron und Progestogen), Deferasirox, Peginterferon Alpha-2B, können die Verwendung von Progesteron durch Alpha-2B reduzieren.

Wechselwirkung mit Alkohol, Ernährung, Kräutern:

Nahrung verringert die orale Bioverfügbarkeit von Pro-Gesteron.

Präparate aus weiblichen Bäumen, Hypericum Perforatum (Johanniskraut), können den Progesteronspiegel senken.

Progesteron und andere Gestagene können die Blutzuckerkontrolle bei Diabetes beeinträchtigen. Möglicherweise muss die Dosis von Antidiabetika angepasst werden.

Die Kombination von Progestin mit Östrogen kann die Ergebnisse des Schilddrüsentests, der Leberfunktion, der Blutgerinnung, der endokrinen Funktion und des Metyrapon-Tests beeinträchtigen. Diese Kombination reduziert auch die Ausscheidung von Pregnandiol.