퍼페클리 400mg 파마프림 질 월경증후군 치료용 (수포 2개 x 6정)

성 호르몬 및 생식기 변형 물질; 프로게스토겐; 프레그넨 유도체-(4). ATC 코드: G03DA04.

프로게스테론은 난소, 태반, 부신에서 분비되는 천연 스테로이드 호르몬입니다. 에스트로겐이 완전히 존재하면 자궁내막 증식이 자궁내막으로 전환되어 분비 기간으로 전환됩니다. 프로게스테론은 배아 이식을 위한 자궁내막 수용체를 증가시키는 데 필요합니다. 배아가 이식되면 프로게스테론은 임신을 유지하는 효과가 있습니다.

안전성 및 임상적 유효성

폐경 전 여성을 대상으로 한 3상 임상시험에서 ART와 IVF 방법을 사용해야 하는데, 질 프로게스테론(프로게스테론 400mg 1일 2회) 투여 후 임신율은 왕족기 지지 38일 후 38.3%(FAS), 38.1%(PP)로 나타났다. 지지기 70일 이후 임상 임신율은 34.5%입니다.

동적 약동학

흡수

건강한 여성에게 질 프로게스테론 12시간당 400mg을 투여하면 난소부터 임신 초기까지의 기간에 적합한 생리학적 농도로 혈중 프로게스테론 수치를 신속하게 달성하고 유지하는 효과가 나타났습니다. 다중 투여 10일 후 평균 cmax는 18.4[ng/ml]이고 크랜은 10.5[ng/ml]입니다.

분포

프로게스테론은 주로 혈청 알부민과 코르티코스테로이드 결합 글로브와 함께 혈청 단백질에 약 96~99% 결합합니다. (주로 알부민(50~54%) 및 글로불린이 탑재된 코르티솔트랜스코르틴(43~48%)).

생물학적 대사

프로게스테론은 주로 간을 통해 프레그난네디올과 프레그나놀론으로 전환됩니다. Pregnanediol과 Pre-giaanolon은 간에서 글루코로니드와 황산염 대사산물로 결합됩니다. 프로게스테론의 대사산물은 담즙으로 배설되며 적절한 분리가 가능하며 환원, 탈수, 에피임에 의해 대장에서 추가로 대사될 수 있습니다.

배설

프로게스테론은 신장과 담즙을 통해 배설됩니다.

사용 시 주의

다음과 같은 경우 환자가 약을 복용할 때 매우 주의해야 합니다.

유산의 위험이 있는 경우에는 프로게스테론을 투여하지 않습니다. 불완전 유산의 경우에는 프로게스테론 치료를 중단해야 합니다.

심근경색, 뇌혈관 장애, 동맥 혈전증 또는 정맥(정맥 혈전증 또는 폐질환), 정맥 내 염증 또는 망막 혈전증 등의 증상이 의심되는 경우 프로게스테론을 중단해야 합니다.

난류의 위험은 에스트로겐과 관련되어 있지만 프로게스틴은 여전히 ​​의문점입니다. 따라서 여성의 경우 선사시대 또는 가족력과 같은 정맥 혈전증의 경우 인정되는 위험 요소가 있으며, 프로게스테론 치료는 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 여성의 경우 위험 위험에 대해 Pro-Gesterone 사용의 이점을 고려해야 합니다. 그러나 임신 자체가 정맥 혈전증의 위험이 있다는 점에 유의해야 합니다.

에스트로겐-프로게스틴 복합제를 사용하는 소수의 환자에게서 포도당 불내증의 감소가 관찰되었습니다. 이 감소의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 당뇨병 환자는 프로게스테론 요법을 사용할 때 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

프로게스테론은 간에서 대사되므로 간부전 환자에서는 주의 깊게 사용해야 합니다.

프로게스테론에는 프로게스테론 호르몬이 포함되어 있으며, 이 호르몬은 월경 주기 후반기 여성과 임산부에게 상당한 농도로 존재합니다. 호르몬 감수성이 있는 환자를 치료할 때 이 점에 유의해야 합니다.

프로게스테론의 갑작스러운 사용을 중단하면 불안, 변덕, 경련이 발생할 수 있습니다.

월경전증후군과 산후우울증의 치료

피임법을 사용하는 경우 직장 설탕을 사용하세요.

환자에게 질 감염(특히 칸디다로 인한 질병)이 있거나 방광염이 재발했거나 출생일이 가까운 경우 직장 설탕을 사용하십시오.

환자에게 대장염이나 배변이 있는 경우 질관을 사용하십시오.

프로게스테론은 프로게스틴과 동일한 잠재적 독성을 가지고 있습니다.

프로게스테론 치료를 시작하기 전에 유방 검사와 골반 장기 검사, 파파니콜라우(테스트 Pap, 자궁경부 세포 확산) 검사를 해야 합니다.

프로게스테론은 일부 수분 저류 질환(예: 천식, 간질, 편두통, 고혈압, 신장 기능 장애, 심장)을 악화시킬 수 있으므로 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

우울증 병력이 있는 사람은 조심하세요.

우울증이 심하게 재발하는 경우 프로게스테론을 중단해야 합니다. 폐경기 여성의 치매 위험이 높아질 수 있습니다.

심근경색, 뇌혈관 장애, 혈전증(예: 정맥 혈전증, 폐질환), 혈전정맥염 또는 망막 혈전증의 초기 징후와 증상을 경고하는 것이 필요합니다. 위의 장애가 의심되거나 의심되는 경우 즉시 약물 투여를 중단해야 합니다.

프로게스테론을 심혈관 예방 또는 치매 예방과 함께 사용하지 마십시오. 에스트로겐과 함께 프로게틴을 사용하면 폐경기 여성의 유방암, 치매, 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증의 위험이 증가할 수 있습니다. 수술을 수행하기 최소 4~6주 전에 프로게스틴과 에스트로겐 병용을 중단하면 혈전증의 위험이 증가하거나 장기간 부동 상태가 됩니다. 치료 대상에 적합한 최단 시간에 에스트로겐과 함께 프로게스틴을 사용합니다. 약물 복용 시 위험/이점을 주기적으로 평가하세요.

갑자기 또는 서서히 시력이 상실되거나 상실되는 현상이 원인을 알 수 없거나 눈이 튀어나오거나 가시떨림, 망막혈관 손상 또는 편두통이 발생하는 경우에는 프로게스테론을 중단하고 즉시 진단 및 치료 방법을 시행한다.

프로게스테론 치료 중 비정상적인 질 출혈이 있는 경우에는 원인을 찾기 위해 검사를 받아야 합니다.

혈압, 자궁경부암 검사, 유방 검사, 유방 엑스레이를 정기적으로 확인하세요. 원인을 알 수 없는 비정상 질 출혈의 경우, 완전히 진단하려면 자궁 점막을 채취하여 악성 능력을 제거하는 것이 좋습니다. 혈관 수축, 시각적 변화의 징후와 증상을 모니터링하세요.

운전 및 기계조작에 대한 약물의 영향

이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향에 대한 증거는 없습니다.

임신 및 수유기 여성에 대한 약물 사용

임산부:

ART 방법의 일부로 임신 초기에 처방된 경우를 제외하고는 임신 중에 이 약물을 사용해서는 안 됩니다. 프로게스테론은 불임 여성의 생식 지원 기술(Art)에서 배아를 지원하고 임신을 유지하는 데 사용되는 천연 호르몬으로, 임신율을 높입니다.

임신 중 자궁 이후 남아 또는 여아의 생식기 결함을 포함한 선천적 결함의 위험에 대한 제한적이고 설득력이 없는 데이터입니다.

선천적 결함, 자연 유산 및 자궁외 임신의 비율은 일반 인구에서 관찰된 비율과 비교할 수 있는 임상 시험에서 관찰되었지만, 총 노출량은 결론을 내리기에는 너무 낮습니다.

모유 수유 중인 여성:

프로게스테론은 모유로 분비되므로 모유수유 중에는 약물을 사용해서는 안 됩니다.

약물 상호 작용

질선 동시 사용이 프로게스테론으로 인한 프로게스테론 노출에 미치는 영향은 평가되지 않았으므로 권장되지 않습니다.

이 약물은 간의 Cytochrom P450-3A4 시스템(예: 리팜피신, 카르바마제핀 또는 페니토인)을 유발하여 제거 속도를 증가시켜 프로게스테론의 생체 이용률을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.

다비가트란 에테르, 리바록사반, 실로도신, 토포테칸과 프로게스테론의 동시 사용을 피하십시오.

효과/독성 증가: 프로게스테론은 다비가트란 에테르, p-당단백질 기질, 리바록사반, 실로도신, 토포테칸, 콜히신의 효과를 증가시킬 수 있습니다.

활성 프로게스토겐을 함유한 허브는 프로게스틴의 효과, ADR/독성을 증가시킬 수 있습니다.

사이클로스포린 대사는 사이클로스포린 농도 증가로 이어지는 대사를 억제하여 혈장 사이클로스포린 농도를 증가시키고 사이클로스포린 중독의 위험을 초래할 수 있습니다.

효과 감소: 아미노글루테티미드, CYP2C19, CYP3A4(카바마제핀, 그리스-에오풀빈, 페노바르비탈, 페니토인, 페니토인, 프로게스테론 및 프로게스토겐의 제거율을 증가시킬 수 있는 리팜피신), 데페라시록스, 페그인터페론 알파-2B는 프로게스테론의 알파-2B 사용을 감소시킬 수 있습니다.

알코올, 영양, 허브와의 상호작용:

음식은 Pro-Gesterone의 경구 생체 이용률을 감소시킵니다.

암나무인 Hypericum Perforatum(세인트 존스 워트)의 제제는 프로게스테론 수치를 낮출 수 있습니다.

프로게스테론과 기타 프로게스토겐은 당뇨병 환자의 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있으므로 항당뇨병제의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

프로게스틴과 에스트로겐의 결합으로 인해 갑상선 검사, 간 기능, 혈액 응고, 내분비 기능 및 메티라폰 검사 결과가 나타날 수 있습니다. 이 조합은 또한 프레그네디올의 배설을 감소시킵니다.