Perfeclly 400mg Farmaprim dopochwowy leczy zespół menstruacyjny (2 blistry x 6 tabletek)

Hormony płciowe i czynniki transformacji narządów płciowych; progestagen; Pregnen pochodna- (4). Kod ATC: G03DA04.

progesteron jest naturalnym hormonem steroidowym wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. Przy pełnej obecności estrogenu, endometrium przekształca się w proliferację endometrium w endometrium, aby przekształcić się w okres wydzielania. Progesteron jest niezbędny do zwiększenia receptora endometrium w przypadku przeszczepu zarodka. Po przeszczepieniu zarodka progesteron ma wpływ na utrzymanie ciąży.

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna

W badaniu klinicznym III fazy u kobiet w wieku przedmenopauzalnym należy zastosować metodę ART i IVF, wskaźnik ciąż po podaniu progesteronu dopochwowego (progesteron 400 mg dwa razy na dobę) ocenia się na 38,3% (FAS) i 38,1% (PP) po 38 dniach podtrzymywania okresu królewskiego. Wskaźnik ciąż klinicznych po 70 dniach fazy podtrzymującej wynosi 34,5%.

Farmakokinetyka dynamiczna

wchłanianie

Progesteron dopochwowy w dawce 400 mg na 12 godzin u zdrowych kobiet wykazał skuteczność w szybkim osiągnięciu i utrzymaniu poziomu progesteronu we krwi w stężeniu fizjologicznym odpowiednim dla okresu od jajnika do wczesnej ciąży. Średnie cmax po 10 dniach podawania wielu dawek wynosi 18,4 [ng/ml], a cran 10,5 [ng/ml].

dystrybucja

progesteron wiąże się z białkami osocza w około 96 - 99%, głównie z albuminami osocza i kulą wiążącą kortykosteroidy. (Głównie z albuminą (50 - 54%) i kortyzoltranskortyną osadzoną w globulinie (43 - 48%)).

Metabolizm biologiczny

Progesteron jest przekształcany głównie przez wątrobę do pregnannodioli i pregnanolonu. Pregnanodiol i pre-giaanolon łączą się w wątrobie w metabolity glukoronidowe i siarczanowe. Metabolity progesteronu wydalane z żółcią mogą stanowić odpowiednią separację i mogą być dalej metabolizowane w jelicie grubym poprzez redukcję, odwodnienie i epimę.

wydalanie

progesteron jest wydalany przez nerki i żółć.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w następujących przypadkach:

Progesteron nie jest wskazany w przypadku poronienia zagrażającego. W przypadku poronienia niecałkowitego należy przerwać terapię progesteronem.

Należy przerwać stosowanie progesteronu, jeśli podejrzewa się którykolwiek z następujących stanów: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, zakrzepica tętnic lub żył (zakrzepica żylna lub choroba płuc), zapalenie dożylne lub zakrzepica siatkówki.

Chociaż ryzyko turbulencji jest związane z estrogenami, progestyna nadal pozostaje kwestią otwartą. Dlatego u kobiet istnieją czynniki ryzyka, które w przypadku zakrzepicy żylnej są uznawane, takie jak historia prehistoryczna lub wywiad rodzinny, leczenie progesteronem może zwiększać ryzyko. U tych kobiet należy rozważyć korzyści ze stosowania progesteronu ze względu na ryzyko. Należy jednak zauważyć, że sama ciąża jest obarczona ryzykiem zakrzepicy żylnej.

U niewielkiej liczby pacjentek stosujących skojarzenia estrogenów z progestyną zaobserwowano zmniejszenie nietolerancji glukozy. Mechanizm tej redukcji nie jest znany. Z tego powodu należy uważnie monitorować diabetyków podczas stosowania terapii progesteronem.

Progesteron jest metabolizowany w wątrobie i należy go stosować ostrożnie u pacjentek z niewydolnością wątroby.

Progesteron zawiera hormon progesteron, hormon ten występuje w znacznych stężeniach u kobiet w drugiej połowie cyklu miesiączkowego oraz u kobiet w ciąży. Należy o tym pamiętać podczas leczenia pacjentów z wrażliwością na hormony.

Przerwanie stosowania nagłego spożycia progesteronu może powodować stany lękowe, zaburzenia nastroju i drgawki.

Leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego i depresji poporodowej.

Jeśli stosujesz antykoncepcję, użyj cukru doodbytniczego.

Użyj cukru doodbytniczego, jeśli pacjentka ma infekcję pochwy (szczególnie chorobę wywołaną przez Candida) lub nawrót zapalenia pęcherza moczowego lub w pobliżu daty porodu.

Stosuj cukier dopochwowy, jeśli pacjentka ma zapalenie okrężnicy lub defekację.

Progesteron ma taką samą potencjalną toksyczność jak progestagen.

Przed rozpoczęciem leczenia progesteronem należy zbadać piersi i narządy miednicy, wykonać test papanicolaou (wymazówka testowa, rozsiew komórek szyjki macicy).

Progesteron może pogorszyć niektóre choroby zatrzymujące wodę (takie jak astma, epilepsja, migrena, nadciśnienie, dysfunkcja nerek, serce) i należy go uważnie monitorować.

Zachowaj ostrożność w przypadku osób, które w przeszłości cierpiały na depresję.

Należy odstawić progesteron, jeśli depresja nawraca poważnie. Może zwiększać ryzyko demencji u kobiet po menopauzie.

Należy ostrzegać o najwcześniejszych oznakach i symptomach zawału mięśnia sercowego, zaburzeń naczyń mózgowych, zakrzepicy (takiej jak zakrzepica dożylna, choroba płuc), zakrzepowego zapalenia żył lub zakrzepicy siatkówki. W przypadku podejrzenia lub wystąpienia któregokolwiek z powyższych zaburzeń należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Nie należy stosować progesteronu w połączeniu z profilaktyką sercowo-naczyniową lub demencją. Stosowanie progestyny ​​w połączeniu z estrogenem może zwiększać ryzyko raka piersi, demencji, zawału mięśnia sercowego, udaru, zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich u kobiet po menopauzie. Przerwanie stosowania progestagenu w połączeniu z estrogenem na co najmniej 4-6 tygodni przed wykonaniem zabiegu zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub w przedłużonej fazie nieruchomej. Stosowanie progestagenu w skojarzeniu z estrogenem w możliwie najkrótszym czasie, odpowiednim do miejsca leczenia. Okresowo oceniaj ryzyko/korzyści podczas przyjmowania leku.

Jeśli zachodzi zjawisko utraty wzroku lub utrata wzroku następuje nagle lub powoli, z niewyjaśnionej przyczyny, wyłupiaste oczy, ale cierniste gai, uszkodzenie naczyń krwionośnych siatkówki lub migrena, progesteron zatrzymuje się i natychmiast przeprowadza diagnostykę i leczenie.

Jeśli podczas leczenia progesteronem wystąpi nieprawidłowe krwawienie z pochwy, należy zbadać, aby znaleźć przyczynę.

Regularnie kontroluj ciśnienie krwi, badanie wymazów, badanie piersi, prześwietlenie piersi. We wszystkich przypadkach nieprawidłowego krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, aby w pełni zdiagnozować, zaleca się pobranie błony śluzowej macicy w celu wykluczenia jej nowotworu. Monitoruj oznaki i objawy zwężenia naczyń oraz zmiany wizualne.

Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leków u kobiet w okresie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży:

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem określonych przypadków, we wczesnych stadiach ciąży w ramach metody ART. Progesteron to naturalny hormon stosowany do wspomagania zarodków i utrzymywania ciąży w technikach wspomagania reprodukcji (sztuka) u niepłodnych kobiet, zwiększając wskaźnik ciąży.

Ograniczone i nieprzekonujące dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym wad narządów płciowych u niemowląt płci męskiej i żeńskiej, po usunięciu macicy podczas ciąży.

W badaniach klinicznych zaobserwowano częstość występowania wad wrodzonych, poronień samoistnych i ciąży pozamacicznej, które można porównać z odsetkiem tych przypadków obserwowanym w zwykłej populacji, ale całkowite narażenie jest zbyt niskie, aby można było wyciągnąć wnioski.

kobiety karmiące piersią:

progesteron przenika do mleka kobiecego, dlatego w okresie karmienia piersią nie należy stosować leków.

Interakcje leków

Wpływ jednoczesnego stosowania zmarszczek pochwy na ekspozycję na progesteron z progesteronu nie został oceniony i dlatego nie jest zalecany.

Wiadomo, że leki te powodują w wątrobie układ Cytochrom P450-3A4 (taki jak ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina), który może zwiększać szybkość klirensu, a tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania progesteronu z eterem dabigatranu, rywaroksabanem, sylodosyną, topotekanem.

Zwiększone działanie/toksyczność: Progesteron może nasilać działanie eteru dabigatranu, substratów glikoproteiny p, rywaroksabanu, silodosyny, topotekanu, kolchicyny.

Zioła zawierające aktywny progestagen mogą nasilać działanie ADR/toksyczność progestagenu.

Metabolizm cyklosporyny może hamować metabolizm prowadzący do zwiększenia stężenia cyklosporyny, co powoduje zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu i ryzyko zatrucia cyklosporyną.

Zmniejszenie działania: Aminoglutetymid, CYP2C19, CYP3A4 (karbamazepina, gris-eofulwina, fenobarbital, fenytoina, fenytoina, Ryfampicyna, która może zwiększać klirens progesteronu i progestogenu), Deferasirox, Peginterferon Alpha-2B, mogą zmniejszać wykorzystanie progesteronu przez Alpha-2B.

Interakcja z alkoholem, odżywianiem, ziołami:

Pożywienie zmniejsza biodostępność progesteronu po podaniu doustnym.

Preparaty z żeńskich drzew Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) mogą obniżać poziom progesteronu.

progesteron i inne progestageny mogą wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Połączenie progesteronu z estrogenem może powodować wyniki badań tarczycy, czynności wątroby, krzepnięcia krwi, czynności hormonalnej i testu Metyrapona. Ta kombinacja zmniejsza również wydalanie pregnandiolu.