Фармаприм влагалище Perfeclly 400 мг предназначен для лечения менструального синдрома (2 блистера по 6 таблеток)

Половые гормоны и агенты трансформации гениталий; прогестаген; Производная Прегнена- (4). Код АТС: G03DA04.

Прогестерон – природный стероидный гормон, выделяемый яичниками, плацентой и надпочечниками. При полном присутствии эстрогена происходит преобразование эндометрия в пролиферацию эндометрия в эндометрий для преобразования в период секреции. Прогестерон необходим для увеличения рецепторов эндометрия при трансплантации эмбрионов. При трансплантации эмбриона прогестерон поддерживает беременность.

Безопасность и клиническая эффективность

В клиническом исследовании III фазы у женщин в пременопаузе необходимо использовать метод ВРТ и ЭКО, частота наступления беременности после вагинального введения прогестерона (прогестерон 400 мг два раза в день) наблюдается как 38,3% (ФАС) и 38,1% (ПП) через 38 дней поддержания периода королевского периода. Клиническая частота наступления беременности составляет 34,5% после 70 дней поддерживающей фазы.

Динамическая фармакокинетика

абсорбция

Прогестерон влагалищно 400мг в течение 12 часов у здоровых женщин показал эффективность в быстром достижении и поддержании уровня прогестерона в крови на физиологической концентрации, подходящей для периода между яичниками и ранними сроками беременности. Средняя Cmax после 10 дней приема нескольких доз составляет 18,4 [нг/мл], а CRAN - 10,5 [нг/мл].

Распределение

Прогестерон связывается с белками сыворотки примерно на 96–99%, в основном с сывороточным альбумином и кортикостероидными связями. (В основном с альбумином (50 - 54%) и глобулином, содержащим кортизол-транскортин (43 - 48%)).

Биологический метаболизм

Прогестерон преобразуется преимущественно через печень в прегнандиолы и прегнанолон. Прегнандиол и пре-гианолон объединяются в печени с образованием глюкоронидов и сульфатных метаболитов. Метаболиты прогестерона выводятся с желчью, могут быть подходящим разделением и могут метаболизироваться далее в толстом кишечнике путем восстановления, дегидратации и эпиме.

Выведение

Прогестерон выводится через почки и желчь.

Соблюдать осторожность при применении

Необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата пациентам в следующих случаях:

Прогестерон не показан при угрозе выкидыша. Терапию прогестероном следует прекратить в случае неполного выкидыша.

Прием прогестерона следует прекратить при подозрении на любое из следующих состояний: инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, тромбоз артерий или вен (венозный тромбоз или заболевание легких), внутривенное воспаление или тромбоз сетчатки.

Хотя риск турбулентности связан с эстрогеном, прогестин все еще остается под вопросом. Таким образом, у женщин существуют факторы риска, которые признаны в случаях венозного тромбоза, такие как доисторический или семейный анамнез, терапия прогестероном может увеличить риск. У этих женщин следует учитывать преимущества использования про-гестерона и риски. Однако следует отметить, что сама беременность подвергается риску венозного тромбоза.

Снижение непереносимости глюкозы наблюдалось у небольшого числа пациенток, применявших комбинации эстроген-прогестин. Механизм этого снижения неизвестен. По этой причине следует тщательно контролировать диабетиков при применении терапии прогестероном.

Прогестерон метаболизируется в печени и его следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью.

Прогестерон содержит гормон прогестерон, этот гормон присутствует в значительных концентрациях у женщин во второй половине менструального цикла и беременных женщин. Это следует учитывать при лечении пациентов с чувствительностью к гормонам.

Прекращение использования внезапного применения прогестерона может вызвать беспокойство, капризность и судороги.

Лечение предменструального синдрома и послеродовой депрессии.

При использовании контрацепции используйте ректальный сахар.

Используйте ректальный сахар, если у пациентки есть вагинальная инфекция (особенно заболевание, вызванное Candida) или рецидив цистита или незадолго до рождения.

Используйте вагинальный путь, если у пациентки колит или дефекация.

Прогестерон обладает той же потенциальной токсичностью, что и прогестин.

Перед началом лечения прогестероном необходимо провести исследование молочных желез и органов малого таза, тест Папаниколау (тест Папаниколау, распространение клеток шейки матки).

Прогестерон может ухудшить некоторые заболевания, задерживающие воду (такие как астма, эпилепсия, мигрень, гипертония, дисфункция почек, сердца), и его необходимо тщательно контролировать.

Будьте осторожны с людьми, страдающими депрессией.

Необходимо прекратить прием прогестерона, если депрессия серьезно рецидивирует. Может увеличить риск деменции у женщин в постменопаузе.

Необходимо предупредить самые ранние признаки и симптомы инфаркта миокарда, сосудистых нарушений головного мозга, тромбозов (например, внутривенных тромбозов, заболеваний легких), тромбофлебита или тромбоза сетчатки. Прием препарата необходимо немедленно прекратить при подозрении или наличии любого из вышеперечисленных нарушений.

Не используйте прогестерон в сочетании с профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний или деменции. Использование прогестина в сочетании с эстрогеном может увеличить риск рака молочной железы, деменции, инфаркта миокарда, инсульта, легочной эмболии, тромбоза глубоких вен у женщин в постменопаузе. Прекратить использование прогестина в сочетании с эстрогеном по крайней мере за 4-6 недель до выполнения операции, повышается риск тромбоза или в длительной неподвижной фазе. Использование прогестина в сочетании с эстрогеном в кратчайшие сроки, подходящие по назначению лечения. Периодически оценивайте риск/пользу при приеме препарата.

При появлении явления потери зрения или потери зрения, возникающей внезапно или медленно, необъяснимого, выпученных глаз, но колючих глаз, повреждения сосудов сетчатки или мигрени, прием прогестерона прекращают и немедленно проводят диагностические и лечебные методы.

Если во время лечения прогестероном наблюдается аномальное вагинальное кровотечение, необходимо пройти обследование, чтобы найти причину.

Регулярно проверяйте артериальное давление, делайте мазки, осмотры молочных желез, рентген молочных желез. Во всех случаях аномального влагалищного кровотечения по неизвестным причинам для полной диагностики рекомендуется взять образец слизистой оболочки матки для исключения злокачественной способности. Следить за признаками и симптомами вазоконстрикции, зрительными изменениями.

Влияние препарата на вождение автомобиля и работу с механизмами

Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами нет.

Применять препарат женщинам в период беременности и кормления грудью

Беременным женщинам:

Препарат не следует применять во время беременности, за исключением назначенных случаев на ранних сроках беременности в составе метода ВРТ. Прогестерон — природный гормон, используемый для поддержки эмбрионов и сохранения беременности в методах репродуктивной поддержки (АРТ) у бесплодных женщин, повышая вероятность наступления беременности.

Ограниченные и неубедительные данные о риске врожденных дефектов, включая дефекты половых органов у младенцев мужского и женского пола, после матки во время беременности.

Частота врожденных дефектов, самопроизвольных выкидышей и внематочной беременности наблюдалась в клинических исследованиях, которые можно сравнить с процентом этих случаев, наблюдаемых в общей популяции, но общее воздействие слишком мало, чтобы можно было сделать какие-либо выводы.

кормящие женщины:

Прогестерон выделяется с грудным молоком, поэтому препараты не следует применять во время грудного вскармливания.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Влияние одновременного использования вагинальных капель на воздействие прогестерона на прогестерон не оценивалось и поэтому не рекомендуется.

Известно, что эти препараты вызывают действие системы цитохрома P450-3A4 печени (например, рифампицин, карбамазепин или фенитоин), что может увеличивать скорость клиренса и, таким образом, снижать биодоступность прогестерона.

Избегайте одновременного применения прогестерона с эфиром дабигатрана, ривароксабаном, силодозином, топотеканом.

Повышенное воздействие/токсичность: прогестерон может усиливать действие эфира дабигатрана, субстратов p-гликопротеина, ривароксабана, силодозина, топотекана, колхицина.

Травы с активным прогестагеном могут усиливать эффект, побочную реакцию/токсичность прогестина.

Метаболизм циклоспорина может подавлять метаболизм, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме и риску отравления циклоспорином.

Снижают эффекты: Аминоглутетимид, CYP2C19, CYP3A4 (Карбамазепин, Гри-Эофульвин, Фенобарбитал, Фенитоин, Фенитоин, Рифампицин, который может увеличивать клиренс прогестерона и прогестогена), деферасирокс, пегинтерферон Альфа-2В, могут снижать использование Альфа-2В прогестерона.

Взаимодействие с алкоголем, питанием, травами:

Еда снижает биодоступность прогестерона при пероральном приеме.

Препараты из женских деревьев Hypericum Perforatum (зверобой) могут снижать уровень прогестерона.

Прогестерон и другие прогестагены могут влиять на контроль уровня глюкозы в крови при диабете, может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов.

Комбинация прогестина с эстрогеном может влиять на результаты тестов щитовидной железы, функции печени, свертываемости крови, эндокринной функции и теста с метирапоном. Эта комбинация также снижает выведение прегнандиола.